安滅菌糖漿用粉劑457 毫克/5 毫升 - 荷商葛蘭素史克

安 滅 菌 糖 漿 用 粉 劑 457 毫 克 /5 毫 升
AUGMENTIN Syrup 457 mg/5ml
Amoxicillin trihydrate - Potassium clavulanate
衛 署 藥 輸 字 022447 號
定 性 與 定 量 組 成
AUGMENTIN Syrup 457 mg/5 mL 每 5 毫 升 中 含 400 毫 克 Amoxicillin( 以
Amoxicillin trihydrate 型 態 存 在 ) 以 及 57 毫 克 clavulanic acid ( 以 potassium
clavulanate 型 態 存 在 )。
劑 型
本 品 為 乾 粉 製 劑 , 調 劑 時 , 加 水 配 製 成 口 服 無 糖 糖 漿 。
臨 床 特 性
【 適 應 症 】
葡 萄 球 菌 , 鏈 球 菌 , 肺 炎 雙 球 菌 , 腻 膜 炎 球 菌 及 其 他 具 有 感 受 性 細 菌 引 起 之 感 染
症 。
【 說 明 】
AUGMENTIN Syrup(457 mg/5mL) 每 日 口 服 投 予 兩 次 (b.i.d), 適 用 於 當 懷 疑 病 原 菌
可 能 是 會 產 生 β 內 醯 胺 酵 素 (β-lactamase) 而 對 Amoxicillin 具 抗 藥 性 的 菌 株 時 , 短
期 治 療 下 列 部 位 的 病 菌 感 染 症 ; 在 其 它 的 情 況 下 , 則 應 考 慮 使 用 單 方 Amoxicillin。
— 上 呼 吸 道 感 染 症 ( 包 括 耳 鼻 喉 ); 如 復 發 的 扁 桃 腺 炎 、 鼻 竇 炎 、 中 耳 炎 。
— 下 呼 吸 道 感 染 症 ; 如 急 性 與 慢 性 支 氣 管 炎 ( 特 別 是 嚴 重 者 )、 肺 葉 肺 炎 及 支 氣 管
肺 炎 。
— 泌 尿 道 感 染 症 ; 如 膀 胱 炎 ( 特 別 是 復 發 或 有 併 發 症 者 , 但 前 列 腺 炎 除 外 )。
— 皮 膚 與 軟 組 織 感 染 症 ; 如 蜂 窩 組 織 炎 、 動 物 叮 咬 。
— 牙 科 感 染 症 ; 如 併 有 擴 散 性 蜂 窩 組 織 炎 的 嚴 重 牙 齒 膿 腫 。
— 對 本 品 具 感 受 性 之 病 菌 詳 列 於 „ 藥 效 學 ‟ 中 。
對 Amoxicillin 具 感 受 性 之 病 菌 與 對 AUGMENTIN 具 感 受 性 之 可 產 生 β 內 醯 胺 酵
素 的 病 菌 所 共 同 造 成 的 混 合 感 染 症 , 可 以 AUGMENTIN Syrup(457 mg/5mL) 治 療
之 , 這 類 感 染 症 應 該 不 須 再 加 上 另 一 個 對 抗 β 內 醯 胺 酵 素 的 抗 生 素 。
【 劑 量 及 用 法 】
本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用
一 般 建 議 的 每 日 劑 量 為 :
• 治 療 輕 至 中 度 感 染 症 ( 上 呼 吸 道 感 染 症 , 如 復 發 性 扁 桃 腺 炎 ; 下 呼 吸 道 感 染
症 ; 及 皮 膚 與 軟 組 織 感 染 症 ):25/3.6 mg/kg/day。
• 治 療 較 嚴 重 的 感 染 症 ( 上 呼 吸 道 感 染 症 , 如 中 耳 炎 及 鼻 竇 炎 ; 下 呼 吸 道 感 染
症 , 如 支 氣 管 肺 炎 ; 及 泌 尿 道 感 染 症 ):45/6.4 mg/kg/day。
下 表 為 兒 童 給 藥 指 南 :
1

兩 歲 以 上 之 兒 童
25/3.6
mg/kg/day
2 - 6 歲
(13 - 21 公 斤 )
2.5 毫 升 AUGMENTIN Syrup
457 mg/5 mL, 一 天 兩 次 。
7 - 12 歲
(22 - 40 公 斤 )
5.0 毫 升 AUGMENTIN Syrup
457 mg/5 mL, 一 天 兩 次 。
45/6.4
mg/kg/day
2 - 6 歲
(13 - 21 公 斤 )
5.0 毫 升 AUGMENTIN Syrup
457 mg/5 mL, 一 天 兩 次 。
7 - 12 歲 10.0 毫 升 AUGMENTIN Syrup
457 mg/5 mL, 一 天 兩 次 。
兩 個 月 大 至 兩 歲 之 兒 童
兩 歲 以 下 之 兒 童 應 根 據 體 重 調 整 劑 量
AUGMENTIN Syrup 457 mg/5 mL
體 重
( 公 斤 )
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
25/3.6
mg/kg/day
(ml/ 一 天 兩 次 *)
0.3
0.5
0.6
0.8
0.9
1.1
1.3
1.4
1.6
1.7
1.9
2.0
2.2
2.3
45/6.4
mg/kg/day
(ml/ 一 天 兩 次 *)
0.6
0.8
1.1
1.4
1.7
2.0
2.3
2.5
2.8
3.1
3.4
3.7
3.9
4.2
AUGMENTIN Syrup 457 mg/5 mL 35 毫 升 和 70 毫 升 包 裝 附 有 一 計 量 杯 , 見 “ 使 用
及 操 作 說 明 ”。
AUGMENTIN Syrup 457 mg/5 mL 於 兩 個 月 大 以 下 兒 童 之 使 用 經 驗 尚 不 足 以 提 供
劑 量 建 議 。
腎 功 能 未 成 熟 之 兒 童 :
AUGMENTIN Syrup 457 mg/5 mL 不 建 議 使 用 於 腎 功 能 未 成 熟 之 兒 童 。
腎 功 能 損 害 :
對 腎 絲 球 體 過 濾 速 率 (CFR) 大 於 30 ml/min 之 兒 童 , 毋 須 調 整 劑 量 ,AUGMENTIN
Syrup 457 mg/5 mL 不 建 議 使 用 於 腎 絲 球 體 過 濾 速 率 (CFR) 低 於 30 ml/min 之 兒
童 。
肝 功 能 損 害 :
小 心 用 藥 ; 定 期 監 測 肝 功 能 , 目 前 尚 無 足 夠 的 證 據 可 據 以 提 供 劑 量 建 議 。
投 予 :
為 使 潛 在 的 胃 腸 不 耐 藥 性 減 至 最 低 , 應 於 開 始 進 食 時 服 用 。 則 可 使 AUGMENTIN
2

吸 收 達 較 佳 狀 況 , 治 療 時 間 之 長 短 應 視 適 應 症 之 需 要 適 切 訂 定 , 且 不 應 超 過 14
天 而 未 加 以 檢 查 評 估 。 可 先 以 注 射 方 式 開 始 治 療 , 之 後 再 改 用 口 服 劑 型 繼 續 治 療 。
【 禁 忌 症 】
對 β-lactams(penicillins, cephalosporins) 有 過 敏 病 史 之 病 人 。
出 現 過 與 AUGMENTIN 或 penicillin 有 關 的 黃 疸 / 肝 功 能 失 常 的 病 史 。
【 警 語 及 注 意 事 項 】
- 在 開 始 AUGMENTIN 治 療 之 前 , 應 仔 細 詢 問 是 否 曾 經 發 生 penicillins、
cephalosporins 以 及 其 他 過 敏 原 相 關 之 過 敏 反 應 。
- 以 penicillins 治 療 的 病 患 曾 有 嚴 重 且 偶 爾 會 致 死 之 過 敏 性 ( 類 過 敏 性 ) 反 應 的
報 告 。 這 些 反 應 較 易 發 生 於 有 penicillins 過 敏 病 史 的 患 者 ( 見 “ 禁 忌 症 ”)。
- 疑 似 有 感 染 性 單 核 白 血 球 增 多 症 時 , 應 避 免 使 用 AUGMENTIN, 因 為 在 這
個 狀 況 下 使 用 Amoxicillin 可 能 出 現 麻 疹 樣 疹 。
- 延 長 使 用 偶 而 可 能 會 造 成 非 感 受 性 微 生 物 的 過 度 生 長 。
- 曾 有 罕 見 的 報 告 顯 示 病 人 在 接 受 AUGMENTIN 及 口 服 抗 凝 血 治 療 後 會 出 現
異 常 的 凝 血 時 間 延 長 (INR 上 升 ) 情 形 。 對 於 同 時 正 在 接 受 抗 凝 血 療 法 的 病
人 , 應 小 心 監 測 。 必 要 時 應 調 整 口 服 抗 凝 血 製 劑 以 維 持 適 當 的 抗 凝 血 功 能 。
- 某 些 接 受 AUGMENTIN 治 療 的 病 人 中 , 曾 發 現 肝 功 能 詴 驗 結 果 產 生 變 化 的
例 子 。 這 些 變 化 的 臨 床 意 義 尚 不 清 楚 , 但 肝 功 能 不 正 常 的 病 人 在 使 用
AUGMENTIN 時 應 特 別 小 心 。
- 極 少 數 報 告 會 有 膽 汁 鬱 滯 性 黃 疸 的 出 現 , 可 能 會 很 嚴 重 但 為 可 逆 。 在 停 止 給
藥 後 六 週 內 , 其 徵 候 及 症 狀 可 能 漸 不 明 顯 。
- 對 於 患 有 腎 功 能 損 傷 的 病 人 ,AUGMENTIN 的 劑 量 應 依 照 劑 量 及 用 法 一 節
所 建 議 的 內 容 作 適 當 調 整 。
- 在 排 尿 量 減 少 的 病 人 , 曾 經 發 生 結 晶 尿 , 但 非 常 罕 見 , 大 多 數 發 生 在 接 受 注
射 治 療 的 病 人 。 高 劑 量 Amoxicillin 給 藥 期 間 , 建 議 維 持 適 當 的 水 份 攝 取 和 排
尿 , 以 減 少 發 生 結 晶 尿 的 可 能 性 ( 見 “ 過 量 ”)。
- AUGMENTIN Syrup 457 mg/5 mL( 草 莓 口 味 ) 每 5 毫 升 的 劑 量 中 含 有 16.64
毫 克 的 天 冬 胺 酸 衍 生 物 (aspartame), 因 此 , 使 用 於 苯 酮 尿 症 (phenylketonuria)
患 者 , 時 應 加 小 心 。
【 藥 物 交 互 作 用 】
不 建 議 同 時 使 用 probenecid, 因 其 會 減 少 腎 小 管 對 AUGMENTIN 的 排 除 作 用 。
AUGMENTIN 與 probenecid 併 用 , 可 能 會 提 高 並 延 長 Amoxicillin 的 血 中 濃 度 ,
不 過 不 影 響 clavulanate。
Amoxicillin 與 allopurinol 併 用 會 增 加 皮 膚 過 敏 反 應 的 可 能 性 ; 至 於
AUGMENTIN 與 allopurinol 併 用 , 目 前 無 相 關 數 據 。
和 其 他 抗 生 素 相 同 ,AUGMENTIN 可 能 會 影 響 腸 內 菌 株 , 造 成 雌 激 素 再 吸 收 降
低 並 使 得 口 服 避 孕 藥 效 果 下 降 。
曾 有 罕 見 的 案 例 見 於 文 獻 報 告 中 , 關 於 持 續 使 用 acenocoumarol 或 warfarin 且
併 用 Amoxicillin 的 病 患 出 現 INR (International normalized ratio) 上 升 的 情 形 。
3

如 需 併 用 此 類 藥 物 , 應 小 心 監 測 凝 血 時 間 或 International normalized ratio 且 適
時 增 加 或 停 用 AUGMENTIN。
【 懷 孕 與 授 乳 】
利 用 小 老 鼠 及 大 白 鼠 所 進 行 的 動 物 詴 驗 中 , 在 經 口 及 注 射 的 方 式 投 予
AUGMENTIN 後 顯 示 此 藥 並 不 會 有 畸 胎 的 情 形 發 生 。 一 針 對 孕 婦 早 產 和 胚 胎 膜
早 熟 破 裂 (premature rupture of the foetal membrane, pPROM) 進 行 之 單 盲 詴 驗
指 出 ,AUGMENTIN 之 預 防 療 法 可 能 與 新 生 兒 壞 死 性 腸 炎 的 危 險 性 增 加 有 關 。
如 同 所 有 其 他 藥 品 一 樣 , 若 非 醫 師 認 為 有 必 要 , 在 懷 孕 期 間 應 避 免 使 用 , 尤 其 是
在 懷 孕 的 前 三 個 月 。
在 授 乳 的 期 間 仍 可 使 用 AUGMENTIN, 本 藥 用 於 母 體 時 , 對 於 嬰 兒 並 不 會 有 所
傷 害 , 唯 一 的 例 外 是 當 微 量 的 藥 物 隨 著 母 乳 進 入 嬰 兒 體 內 時 , 可 能 會 有 造 成 過 敏
的 危 險 。
【 對 駕 駛 及 機 械 操 作 能 力 的 影 響 】
目 前 未 發 現 有 相 關 副 作 用 。
【 不 良 反 應 】
根 據 大 型 臨 床 詴 驗 的 數 據 , 將 副 作 用 的 發 生 率 歸 類 為 極 常 見 (very common)、 常
見 (common)、 不 常 見 (uncommon) 或 罕 見 (rare)。 至 於 歸 類 為 極 罕 見 (very rare)
的 副 作 用 , 則 是 使 用 上 市 後 的 數 據 , 因 此 其 較 接 近 通 報 率 而 非 實 際 的 發 生 率 。
極 常 見 (very common):>1/10
常 見 (common): >1/100,1/1000,1/10000,

常 見 : 腹 瀉 、 噁 心 、 嘔 吐 。
所 有 族 群 :
噁 心 常 與 較 高 的 口 服 劑 量 相 關 。 倘 若 腸 胃 之 反 應 明 顯 , 可 於 開 始 進
食 時 服 用 以 減 輕 腸 胃 不 適 。
不 常 見 : 消 化 不 良 。
極 罕 見 : 與 抗 生 素 相 關 之 結 腸 炎 ( 包 括 偽 膜 性 結 腸 炎 及 出 血 性 結 腸 炎 )。
黑 色 毛 樣 舌 。
於 兒 童 曾 有 極 罕 見 牙 齒 表 面 變 色 發 生 的 報 告 。 良 好 的 口 腔 衛 生 習 慣
可 以 幫 助 預 防 牙 齒 變 色 的 發 生 且 此 情 形 通 常 可 以 刷 牙 移 除 。
肝 膽 疾 患
不 常 見 : 曾 在 使 用 β-lactams 類 抗 生 素 的 病 人 , 發 現 中 度 AST 及 ( 或 )ALT
上 升 的 現 象 , 然 目 前 其 重 要 性 不 明 。
極 罕 見 : 肝 炎 及 膽 汁 鬱 滯 性 黃 膽 。 其 他 penicillins、cephalosporins 亦 有 相 同
之 報 告 。
肝 臟 反 應 主 要 發 生 於 男 性 及 高 齡 患 者 , 並 可 能 與 治 療 時 間 延 長 有 關 。 在 孩 童 則 極
罕 見 。
徵 候 及 症 候 可 通 常 在 治 療 期 間 或 治 療 後 不 久 即 出 現 , 但 也 有 些 病 例 是 在 治 療 結 束
數 週 後 才 發 生 。 這 些 反 應 通 常 是 可 逆 轉 的 。 至 於 肝 臟 方 面 的 反 應 但 可 能 會 很 嚴
重 , 也 曾 報 告 有 極 罕 見 的 死 亡 病 例 。 這 些 大 部 分 發 生 在 帶 有 嚴 重 疾 病 的 病 人 或 同
時 服 用 已 知 會 造 成 肝 損 害 的 藥 物 。
皮 膚 及 皮 下 組 織 疾 患
不 常 見 : 皮 疹 、 搔 癢 、 蕁 麻 疹 。
罕 見 : 多 形 性 紅 斑 。
極 罕 見 : Stevens-Johnson 症 候 群 、 毒 性 表 皮 壞 死 、 水 泡 剝 離 性 皮 膚 炎 、 急 性
全 身 性 膿 疹 。
若 發 生 其 中 任 何 一 種 過 敏 性 皮 膚 炎 反 應 , 均 應 停 止 治 療 。
腎 及 泌 尿 道 疾 患
極 罕 見 : 間 質 性 腎 炎 、 結 晶 尿 ( 見 “ 過 量 ”)。
【 過 量 】
可 能 有 明 顯 的 腸 胃 道 症 狀 、 體 液 與 電 解 質 的 失 衡 。 採 取 症 狀 療 法 , 並 注 意 水 與 電
解 質 的 帄 衡 , 可 緩 解 症 狀 。
曾 經 發 現 Amoxicillin 結 晶 尿 在 某 些 情 況 下 引 起 腎 衰 竭 ( 見 警 語 及 注 意 事 項 )。
可 以 血 液 透 析 移 除 循 環 中 的 AUGMENTIN。
藥 理 學 特 性
【 藥 效 學 】
細 菌 的 抗 藥 性 來 自 於 細 菌 產 生 的 酵 素 , 使 抗 生 素 作 用 在 病 原 體 前 就 已 被 破 壞 。
AUGMENTIN 中 的 clavulanate 就 是 針 對 此 一 防 衛 機 制 抑 制 β-lactamase, 增 加 微
生 物 對 抗 生 素 的 感 受 度 , 使 Amoxicillin 在 一 般 血 中 濃 度 時 就 能 對 微 生 物 形 成 快
速 的 殺 菌 效 果 。Clavulanate 本 身 略 具 抗 菌 效 果 , 但 與 Amoxicillin 配 方 成
AUGMENTIN 後 , 則 形 成 一 廣 效 性 抗 生 素 , 可 廣 泛 使 用 於 醫 院 與 診 所 。
格 蘭 氏 陽 性 菌
5

需 氧 菌 : 炭 疽 桿 菌 (Bacillus anthracis), 棒 狀 桿 菌 (Corynebacterium species),
Enterococcus faecalis,Enterococcus faecium, 單 核 細 胞 增 多 性 李 斯 特 氏 桿 菌
(Listeria monocytogenes), 肺 炎 鏈 球 菌 (Streptococcus pneumoniae), 釀 膿 鏈 球 菌
(Streptococcus pyogenes), 草 綠 色 鏈 球 菌 (Streptococcus viridans),Streptococcus
agalactiae,Streptococcus species,* 金 黃 色 葡 萄 球 菌 (Staphylococcus aureus),* 凝
固 酶 陰 性 葡 萄 球 菌 , 包 括 表 皮 葡 萄 球 菌 (Coagulase negative staphylococci
)。
厭 氧 菌 : 梭 菌 屬 細 菌 (Clostridium species), 球 菌 (Peptococcus species), 鏈 球 菌
(Peptostreptococcus)。
格 蘭 氏 陰 性 菌
需 氧 菌 : 百 日 咳 桿 菌 (Bordetella pertussis), 布 氏 桿 菌 (Brucella species),* 大 腸 桿
菌 (Escherichia coli),Gardnerella vaginalis,* 流 行 性 感 冒 桿 菌 (Hemophilus
influenzae),Helicobacter pylori,* 克 雷 白 桿 菌 (Klebsiella species),Legionella
species,* 卡 它 莫 拉 克 氏 菌 (Moraxella catarrhalis),* 淋 病 奈 瑟 菌 (Neisseria
gonorrhoeae), 腻 膜 炎 奈 瑟 氏 菌 (Neisseria meningitides), 雞 霍 亂 桿 菌 (Pasteurella
multocida),* 奇 異 變 形 菌 (Proteus mirabilis),* 普 通 變 形 菌 (Proteus vulgaris),* 沙
門 桿 菌 (Salmonella species),* 志 賀 桿 菌 (Shigella species), 霍 亂 弧 菌 (Vibrio
cholerae),*Yersinia enterocolitica。
厭 氧 菌 : 包 括 脆 弱 類 桿 菌 (B.fragilis) 在 內 的 * 類 細 菌 屬 (Bacteroides spp.)。
* 具 有 能 製 造 β-lactamase 的 變 種 , 能 對 ampicillin 及 Amoxicillin 產 生 抗 藥 性 。
【 藥 物 動 力 學 】
【 吸 收 】
AUGMENTIN Syrup 457 mg/5 mL 中 的 兩 種 成 分 ,Amoxicillin 與 clavulanate, 在
生 理 酸 鹼 值 的 水 溶 液 中 均 可 完 全 游 離 。 口 服 投 予 後 , 兩 種 成 分 均 可 快 速 充 分 地 吸
收 。 當 於 開 始 進 食 時 服 用 AUGMENTIN, 其 吸 收 極 佳 。
在 成 人 中 , 一 天 兩 次 投 予 AUGMENTIN 875/125 mg 錠 劑 , 或 一 天 三 次 投 予
AUGMENTIN 500/125 mg 錠 劑 , 其 Amoxicillin 的 帄 均 濃 度 曲 線 下 面 積 (AUC) 事
實 上 是 相 同 的 。 投 予 不 同 劑 量 的 Amoxicillin, 待 常 態 化 之 後 , 比 較 Amoxicillin
的 半 衰 期 (T 1/2 ) 與 血 中 最 高 濃 度 (Cmax), 結 果 發 現 一 天 兩 次 875 mg 與 500 mg 一
天 三 次 這 兩 種 療 法 之 間 未 見 任 何 差 異 。 同 樣 地 , 在 劑 量 適 當 地 常 態 化 之 後 , 兩 種
療 法 間 的 clavulanate 之 半 衰 期 、 血 中 最 高 濃 度 、 或 濃 度 曲 線 下 面 積 亦 未 見 任 何 差
異 。
在 成 人 中 , 投 予 AUGMENTIN 與 開 始 進 食 的 相 對 時 間 , 對 Amoxicillin 的 藥 物 動
力 學 並 無 任 何 明 顯 的 影 響 。 在 一 項 對 AUGMENTIN 875/125 mg 錠 劑 的 研 究 中 顯
示 , 投 藥 與 食 物 消 化 的 相 對 時 間 , 對 clavulanate 的 藥 物 動 力 學 有 明 顯 的 影 響 。 相
較 於 空 腹 狀 態 、 或 開 始 進 食 30 分 鐘 後 、 或 開 始 進 食 150 分 鐘 後 投 藥 , 於 開 始 進
食 時 投 予 AUGMENTIN 可 達 到 最 高 的 clavulanate 濃 度 曲 線 下 面 積 及 血 中 最 高 濃
度 , 且 個 體 間 的 差 異 也 最 小 。
下 表 為 於 開 始 進 食 時 投 予 單 一 劑 量 的 875/125 mg 之 Amoxicillin/clavulanate 之
後 ,Amoxicillin 與 clavulanate 之 帄 均 血 中 最 高 濃 度 (Cmax)、 半 衰 期 (T 1/2 ) 與 濃 度
曲 線 下 面 積 (AUC)
帄 均 藥 物 動 力 學 參 數
6

投 予 之 藥 物
劑 量
血 中 最 高 濃 度
達 到 最 高 濃 度
濃 度 曲 線 下
半 衰 期
(mg)
(Cmax)
所 需 之 時 間
面 積 (AUC)
(T 1/2)
(mg/L)
(Tmax)*
(mg.h/L)
(hours)
AUGMENTIN 1 g
(hours)
Amoxicillin 875 mg 12.4 1.5 29.9 1.36
Clavulanate 125 mg 3.3 1.3 6.88 0.92
* 中 位 數 值 (Median values)
口 服 投 予 劑 量 相 當 之 單 方 Amoxicillin 與 AUGMENTIN 所 達 到 之 Amoxicillin 血
中 濃 度 相 近 。
【 分 佈 】
AUGMENTIN 中 之 兩 種 成 份 的 藥 物 動 力 學 極 為 相 符 。
Clavulanate 與 Amoxicillin 兩 者 血 漿 蛋 白 結 合 率 都 很 低 ; 在 血 漿 中 均 維 持 70% 的
游 離 態 。
AUGMENTIN 的 劑 量 加 倍 後 , 其 所 達 到 的 血 中 濃 度 也 約 增 為 兩 倍 。
【 臨 床 前 安 全 性 資 料 】
無 進 一 步 相 關 資 料 。
藥 劑 學 特 性
【 賦 形 劑 】
Crospovidone, silicon dioxide (anhydrous), carmellose sodium, xanthan gum,
colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, sodium benzoate, aspartame,
strawberry flavour
【 不 相 容 性 】
未 知 。
【 有 效 期 限 】
藥 品 有 效 期 限 標 示 於 包 裝 上 。
【 貯 存 注 意 事 項 】
乾 粉 製 劑 應 貯 存 於 密 封 容 器 中 , 置 於 25℃ 以 下 之 乾 燥 處 。
配 製 後 的 懸 浮 液 應 貯 存 於 冰 箱 (2-8℃), 並 在 七 天 內 使 用 。
本 品 應 置 於 兒 童 不 及 之 處 。
【 容 器 之 性 質 與 內 容 物 】
澄 清 玻 璃 瓶 裝 , 上 附 鋁 製 螺 旋 蓋 , 內 含 白 色 之 乾 粉 製 劑 。AUGMENTIN Syrup
457 mg/5 mL 35 毫 升 和 70 毫 升 包 裝 附 有 一 計 量 杯 。
或 單 劑 量 袋 裝 ( 僅 限 AUGMENTIN Syrup 457 mg/5 mL)。
配 製 後 形 成 灰 白 色 懸 浮 液 。
【 使 用 及 操 作 說 明 】
玻 璃 瓶 裝 :
7

調 劑 時 , 應 將 乾 粉 製 劑 配 製 成 口 服 用 懸 浮 液 , 詳 述 如 下 :
AUGMENTIN Syrup 457 mg/5 mL – 草 莓 口 味
填 重 量 配 製 時 應 加 入 水 量 配 製 後 口 服 懸 浮 液 的
最 終 容 積
5.3 克 32 毫 升 35.4 毫 升
10.6 克 64 毫 升 70.8 毫 升
21.0 克 127 毫 升 140.5 毫 升
或 者 , 也 可 以 將 水 加 至 標 籤 上 之 充 填 線 ( 箭 頭 指 示 ) 的 三 分 之 二 處 ; 蓋 上 瓶 蓋 , 搖
動 瓶 身 , 直 到 所 有 粉 末 均 懸 浮 其 中 為 止 ; 接 著 加 入 更 多 的 水 , 直 到 液 面 到 達 充 填
線 ; 然 後 再 次 搖 動 瓶 身 。 首 次 配 製 後 , 靜 置 5 分 鐘 , 以 確 定 分 散 完 全 。
AUGMENTIN Syrup 457 mg/5 mL 35 毫 升 和 70 毫 升 包 裝 附 有 一 計 量 杯 。
袋 裝 :
單 劑 量 袋 裝 , 內 含 2.5 毫 升 劑 量 之 AUGMENTIN Syrup 457 mg/5 mL 粉 劑 。
使 用 指 示 : 使 用 前 應 檢 視 包 裝 是 否 完 整 無 損 。
1. 沿 虛 線 剪 開 包 裝 , 將 內 容 物 完 全 倒 入 玻 璃 杯 中 。
2. 將 水 注 入 袋 中 至 半 滿 。
3. 倒 入 杯 中 , 攪 拌 混 合 。
4. 配 製 後 立 刻 喝 掉 。
如 果 一 次 須 服 用 二 或 四 包 , 可 在 同 一 杯 中 混 合 使 用 。
版 本 編 號 :GDS018/IPI05
版 本 日 期 :27 April 2009
製 造 廠 :SmithKline Beecham Plc
廠 址 :(O) SB House, Brentford, Middlesex TW8 9BD, U.K.
(P) Clarendon Road, Worthing, West Sussex BN14 8QH, U.K.
藥 商 : 荷 商 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司
地 址 : 台 北 市 忠 孝 西 路 一 段 六 十 六 號 二 十 四 樓
8

CONFIDENTIAL
AUGMENTIN TM SUSPENSION 457 mg/5 ml - Strawberry flavour
Amoxicillin trihydrate - Potassium clavulanate
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
AUGMENTIN suspension 457 mg/5 ml contains 400 mg Amoxicillin (as Amoxicillin
trihydrate) and 57 mg clavulanic acid (as potassium clavulanate) per 5 ml.
PHARMACEUTICAL FORM
Dry powder for reconstitution in water, at time of dispensing, to form an oral sugar free
suspension.
CLINICAL PARTICULARS
Indications
AUGMENTIN suspension 457mg/5 ml, for twice daily oral dosing, is indicated for short
term treatment of bacterial infections at the following sites when Amoxicillin resistant
beta-lactamase producing strains are suspected as the cause. In other situations,
Amoxicillin alone should be considered.
Upper respiratory tract infections (including ENT) e.g. recurrent tonsillitis, sinusitis,
otitis media.
Lower respiratory tract infections e.g. acute exacerbations of chronic bronchitis lobar and
bronchopneumonia.
Urinary tract infections e.g. cystitis urethritis, pyelonephritis
Skin and soft tissue infections e.g. cellulitis, animal bites.
Dental infections e.g. severe dental abscess with spreading cellulitis.
A comprehensive list of susceptible organisms is provided in the Pharmacodynamics
section.
Mixed infections caused by Amoxicillin-susceptible organisms in conjunction with
AUGMENTIN susceptible beta-lactamase-producing organisms may be treated with
AUGMENTIN suspension 457mg/5 ml. These infections should not require the addition
of another antibiotic resistant to beta-lactamases.
Dosage and Administration
The usual recommended daily dosage is:
25/3.6 mg/kg/day in mild to moderate infections (upper respiratory tract infections e.g.
recurrent tonsillitis, lower respiratory infections and skin and soft tissue infections)
45/6.4 mg/kg/day for the treatment of more serious infections (upper respiratory tract
infections e.g. otitis media and sinusitis, lower respiratory tract infections e.g.
bronchopneumonia and urinary tract infections)
The tables below give guidance for children.

CONFIDENTIAL
Children over 2 years
25/3.6
mg/kg/day
45/6.4
mg/kg/day
2 - 6 years
(13 - 21 kg)
7 - 12 years
(22 - 40 kg)
2 - 6 years
(13 - 21 kg)
2.5 ml AUGMENTIN suspension
457 mg/5 ml twice daily
5.0 ml AUGMENTIN suspension
457 mg/5 ml twice daily
5.0 ml AUGMENTIN suspension
457 mg/5 ml twice daily
7 - 12 years 10.0 ml AUGMENTIN suspension
457 mg/5 ml twice daily
Children aged 2 months to 2 years
Children under 2 years should be dosed according to body weight.
AUGMENTIN suspension 457 mg/5
ml
Weight
(kg)
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
25/3.6
mg/kg/day
(ml/ twice
daily*)
0.3
0.5
0.6
0.8
0.9
1.1
1.3
1.4
1.6
1.7
1.9
2.0
2.2
2.3
45/6.4
mg/kg/day
(ml/ twice
daily*)
0.6
0.8
1.1
1.4
1.7
2.0
2.3
2.5
2.8
3.1
3.4
3.7
3.9
4.2

CONFIDENTIAL
The AUGMENTIN suspension 457 mg/5 ml 35 ml and 70 ml presentations may be
supplied with a cup dosing device - See Instructions for use/handling.
There is insufficient experience with AUGMENTIN suspension 457 mg/5 ml to make
dosage recommendations for children under 2 months old.
Infants with immature kidney function
For infants with immature renal function AUGMENTIN suspension 457 mg/5 ml is not
recommended.
Renal Impairment
For children with a GFR of >30 ml/min no adjustment in dosage is required. For children
with a GFR of

CONFIDENTIAL
should be undertaken when anticoagulants are prescribed concurrently. Adjustments in
the dose of oral anticoagulants may be necessary to maintain the desired level of
anticoagulation.
Changes in liver function tests have been observed in some patients receiving
AUGMENTIN. The clinical significance of these changes is uncertain but AUGMENTIN
should be used with caution in patients with evidence of hepatic dysfunction.
Cholestatic jaundice, which may be severe, but is usually reversible, has been reported
rarely. Signs and symptoms may not become apparent for up to six weeks after treatment
has ceased.
In patients with renal impairment AUGMENTIN suspension 457 mg/5 ml is not
recommended.
In patients with reduced urine output, crystalluria has been observed very rarely,
predominantly with parenteral therapy. During the administration of high doses of
Amoxicillin, it is advisable to maintain adequate fluid intake and urinary output in order
to reduce the possibility of Amoxicillin crystalluria (see Overdose).
AUGMENTIN 457 mg/5ml suspension (Strawberry flavour) contains 16.64 mg aspartame
per 5 ml dose and therefore care should be taken in patients with phenylketonuria.
Interactions
Concomitant use of probenecid is not recommended. Probenecid decreases the renal
tubular secretion of Amoxicillin. Concomitant use with AUGMENTIN may result in
increased and prolonged blood levels of Amoxicillin but not of clavulanate.
Concomitant use of allopurinol during treatment with Amoxicillin can increase the
likelihood of allergic skin reactions. There are no data on the concomitant use of
AUGMENTIN and allopurinol.
In common with other antibiotics, AUGMENTIN may affect the gut flora, leading to
lower oestrogen reabsorption and reduced efficacy of combined oral contraceptives.
In the literature there are rare cases of increased international normalised ratio in
patients maintained on acenocoumarol or warfarin and prescribed a course of
Amoxicillin. If co-administration is necessary, the prothrombin time or
international normalised ratio should be carefully monitored with the addition or
withdrawal of AUGMENTIN.
Pregnancy and Lactation
Reproduction studies in animals (mice and rats) with orally and parenterally administered
AUGMENTIN have shown no teratogenic effects. In a single study in women with
preterm, premature rupture of the foetal membrane (pPROM), it was reported that
prophylactic treatment with AUGMENTIN may be associated with an increased risk of
necrotising enterocolitis in neonates. As with all medicines, use should be avoided in
pregnancy, especially during the first trimester, unless considered essential by the
physician.
AUGMENTIN may be administered during the period of lactation. With the exception of

CONFIDENTIAL
the risk of sensitisation, associated with the excretion of trace quantities in breast milk,
there are no detrimental effects for the infant.
Effects on Ability to Drive and Use Machines
Adverse effects on the ability to drive or operate machinery have not been observed.
Adverse Reactions
Data from large clinical trials were used to determine the frequency of very common to
rare undesirable effects. The frequencies assigned to all other undesirable effects (i.e.,
those occurring at 1/10
common >1/100 and 1/1000 and 1/10,000 and

CONFIDENTIAL
Very common Diarrhoea
Common
Nausea, vomiting
Children:
Common
Diarrhoea, nausea, vomiting
All populations:
Nausea is more often associated with higher oral dosages. If gastrointestinal reactions are
evident, they may be reduced by taking AUGMENTIN at the start of a meal.
Uncommon
Very rare
Indigestion
Antibiotic-associated colitis (including pseudomembranous colitis and
haemorrhagic colitis).
Hepatobiliary disorders
Black hairy tongue
Superficial tooth discolouration has been reported very rarely in children.
Good oral hygiene may help to prevent tooth discolouration as it can
usually be removed by brushing.
Uncommon
Very rare
A moderate rise in AST and/or ALT has been noted in patients treated
with beta-lactam class antibiotics, but the significance of these findings is
unknown.
Hepatitis and cholestatic jaundice. These events have been noted with
other penicillins and cephalosporins.
Hepatic events have been reported predominantly in males and elderly patients and may
be associated with prolonged treatment. These events have been very rarely reported in
children.
Signs and symptoms usually occur during or shortly after treatment but in some cases
may not become apparent until several weeks after treatment has ceased. These are
usually reversible. Hepatic events may be severe and in extremely rare circumstances,
deaths have been reported. These have almost always occurred in patients with serious
underlying disease or taking concomitant medications known to have the potential for
hepatic effects.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Uncommon
Rare
Very Rare
Skin rash, pruritus, urticaria
Erythema multiforme
Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous
exfoliative-dermatitis, acute generalised exanthemous pustulosis (AGEP)
If any hypersensitivity dermatitis reaction occurs, treatment should be discontinued.

CONFIDENTIAL
Renal and urinary disorders
Very rare
Interstitial nephritis, crystalluria (see Overdose)
Overdose
Gastrointestinal symptoms and disturbance of the fluid and electrolyte balances may be
evident. Gastrointestinal symptoms may be treated symptomatically with attention to the
water electrolyte balance.
Amoxicillin crystalluria, in some cases leading to renal failure, has been observed (see
Warnings and Precautions).
AUGMENTIN can be removed from the circulation by haemodialysis.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Pharmacodynamics
Resistance to many antibiotics is caused by bacterial enzymes which destroy the
antibiotic before it can act on the pathogen. The clavulanate in AUGMENTIN suspension
anticipates this defence mechanism by blocking the -lactamase enzymes, thus rendering
the organisms sensitive to Amoxicillin's rapid bactericidal effect at concentrations readily
attainable in the body.
Clavulanate by itself has little antibacterial activity; however, in association with
Amoxicillin as AUGMENTIN it produces an antibiotic agent of broad spectrum with wide
application in hospital and general practice.
AUGMENTIN is bactericidal to a wide range of organisms including:
Gram-positive
Aerobes: Bacillus anthracis*, Corynebacterium species, Enterococcus faecalis*,
Enterococcus faecium*, Listeria monocytogenes, Streptococcus pneumoniae,
Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae, Streptococcus
species, Staphylococcus aureus*, coagulase negative staphylococci* (including
Staphylococcus epidermidis).
Anaerobes: Clostridium species, Peptococcus species, Peptostreptococcus.
Gram-negative
Aerobes: Bordetella pertussis, Brucella species, Escherichia coli*, Gardnerella vaginalis,
Haemophilus influenzae*, Helicobacter pylori, Klebsiella species*, Legionella species,
Moraxella catarrhalis* Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitidis*, Pasteurella
multocida, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Salmonella species*, Shigella species*,
Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica*.
Anaerobes: Bacteroides species* including Bacteroides species*(including Bacteroides
fragilis), Fusobacterium species*.
Some members of these species of bacteria produce -lactamase, rendering them
insensitive to Amoxicillin alone.

CONFIDENTIAL
Infections caused by Amoxicillin-susceptible organisms are amenable to AUGMENTIN
treatment due to its Amoxicillin content. Mixed infections caused by Amoxicillin -
susceptible organisms in conjunction with AUGMENTIN -susceptible -lactamase
producing organisms may therefore be treated with AUGMENTIN.
Pharmacokinetics
Absorption:
The two components of AUGMENTIN suspension 457 mg/5 ml, Amoxicillin and
clavulanate, are each fully dissociated in aqueous solution at physiological pH. Both
components are rapidly and well absorbed by the oral route of administration.
Absorption of AUGMENTIN is optimised when taken at the start of a meal.
The mean AUC values for Amoxicillin are essentially the same following twice a day
dosing with the AUGMENTIN 875/125 mg tablet or three times a day dosing with the
AUGMENTIN 500/125 mg tablet, in adults. No differences between the 875 mg twice
daily and 500 mg three times daily dosing regimes are seen when comparing the
Amoxicillin T 1/2 , or C max after normalisation for the different doses of Amoxicillin
administered. Similarly, no differences are seen for the clavulanate T 1/2 , C max or AUC
values after appropriate dose normalisation.
The time of dosing of AUGMENTIN relative to the start of a meal has no marked effects
on the pharmacokinetics of Amoxicillin in adults. In a study of the AUGMENTIN
875/125 mg tablet, the time of dosing relative to ingestion of a meal had a marked effect
on the pharmacokinetics of clavulanate. For clavulanate AUC and C max , the highest
mean values and smallest inter-subject variabilities were achieved by administering
AUGMENTIN at the start of a meal, compared to the fasting state or 30 or 150 minutes
after the start of a meal.
The mean Cmax, Tmax, T1/2 and AUC values for Amoxicillin and clavulanate are given
below for an 875 mg/125 mg dose of Amoxicillin /clavulanic acid administered at the
start of a meal.
Mean Pharmacokinetic Parameters
Drug
Administration
Dose
(mg)
Cmax
(mg/L)
Tmax*
(hours)
AUC
(mg.h/L)
T1/2
(hours)
AUGMENTIN 1g
Amoxicillin 875 mg 12.4 1.5 29.9 1.36
Clavulanate 125 mg 3.3 1.3 6.88 0.92
*Median values
Amoxicillin serum concentrations achieved with AUGMENTIN are similar to those
produced by the oral administration of equivalent doses of Amoxicillin alone.
Distribution:

CONFIDENTIAL
The pharmacokinetics of the two components of AUGMENTIN are closely matched. Both
clavulanate and Amoxicillin have low levels of serum binding; about 70% remains free in
the serum.
Doubling the dosage of AUGMENTIN approximately doubles the serum levels achieved.
Pre-clinical Safety Data
No further information of relevance.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
List of Excipients
Crospovidone, silicon dioxide (anhydrous), carmellose sodium, xanthan gum, colloidal
anhydrous silica, magnesium stearate, sodium benzoate, aspartame, strawberry flavour
Incompatibilities
None known.
Shelf Life
The expiry date is indicated on the packaging.
Special Precautions for Storage
The dry powder should be stored in unopened containers in a dry place at below 25C.
Reconstituted suspensions should be stored in a refrigerator (2-8°C) and used within
seven days.
Nature and Contents of Container
Clear, glass bottles with aluminium screw caps, containing an off-white dry powder. The
AUGMENTIN suspension 457 mg/5 ml 35 ml and 70 ml presentations may be supplied
with a cup dosing device.
or
Single-dose sachets
When reconstituted, an off-white suspension is formed.
Instructions for Use/Handling
GLASS BOTTLES:
At time of dispensing, the dry powder should be reconstituted to form an oral suspension,
as detailed below:
AUGMENTIN suspension 457 mg/5 ml - Strawberry flavour

CONFIDENTIAL
Nominal Fill
Weight
Volume of water to
be added to
reconstitute
Final volume of
reconstituted oral
suspension
5.3 g 32 ml 35.4 ml
10.6 g 64 ml 70.8 ml
21.0 g 127 ml 140.5 ml
Alternatively, water can be added to 2/3 of the fill line on the label (shown by an arrow
and line). Replace the cap, and shake the bottle until all of the powder is suspended. Add
more water until the level of the fill line is attained, and shake again. When first
reconstituted, allow to stand for 5 minutes to ensure full dispersion.
The AUGMENTIN suspension 457 mg/5 ml 35 ml and 70 ml presentations may be
provided with a cup dosing device.
SACHETS:
Single-dose sachets contain powder for a 2.5 ml dose of AUGMENTIN suspension 457
mg/5 ml.
Directions for use: Check that the sachet is intact before use
1. Cut sachet along dotted line.
2. Empty contents into a glass
2. Half fill sachet with water
3 Pour into a glass, stir to mix
4. Drink immediately upon reconstitution
If two or four sachets have to be taken at once then they can be mixed in the same glass.
Not all presentations are available in every country.
Version number: GDS18/IPI05
Date of issue: 27 April 2009
AUGMENTIN is a trademark of the GlaxoSmithKline group of companies