AUGMENTIN 625mg Tablets - 荷商葛蘭素史克

安 滅 菌 錠 625 毫 克 AUGMENTIN 625mg Tablets
amoxycillin + clavulanate potassium
類 別 : 本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用
衛 署 藥 輸 字 022359 號
定 性 與 定 量 組 成
AUGMENTIN 625 毫 克 錠 劑 : 每 一 錠 劑 含 有 500 毫 克 amoxycillin ( 以 amoxycillin
trihydrate 的 形 式 ) 與 125 毫 克 clavulanic acid ( 以 potassium clavulanate 的 形 式 )。
AUGMENTIN 625 毫 克 錠 劑 : 白 / 灰 白 色 卵 圓 型 、 膜 包 衣 、 無 刻 字 之 錠 劑 , 錠 劑
的 一 面 有 劃 線 , 一 面 無 紋 路 。
臨 床 特 性
【 適 應 症 】
葡 萄 球 菌 , 鏈 球 菌 , 肺 炎 雙 球 菌 , 腦 膜 炎 球 菌 及 其 他 具 有 感 受 性 細 菌 引 起 之 感 染
症 。
【 說 明 】
AUGMENTIN 是 一 種 廣 效 性 的 抗 生 素 製 劑 , 它 對 於 一 般 診 所 及 醫 院 中 所 常 見 的
細 菌 病 原 體 都 有 效 。Clavulanate 的 β-lactamase 抑 制 作 用 將 amoxycillin 的 抗 菌 譜
擴 展 至 更 大 範 圍 的 微 生 物 , 包 括 許 多 對 其 他 β-lactam 抗 生 素 具 抗 藥 性 的 微 生 物 。
AUGMENTIN 口 服 製 劑 為 每 日 服 用 二 次 的 給 藥 設 計 , 它 可 使 用 於 下 列 部 位 細 菌
感 染 的 短 期 治 療 :
上 呼 吸 道 感 染 ( 包 括 耳 鼻 喉 ), 例 如 扁 桃 腺 炎 、 鼻 竇 炎 、 中 耳 炎 等 。
下 呼 吸 道 感 染 , 例 如 急 性 與 慢 性 支 氣 管 炎 , 肺 葉 性 及 支 氣 管 肺 炎 。
生 殖 - 泌 尿 道 感 染 , 例 如 膀 胱 炎 、 尿 道 炎 及 腎 盂 腎 炎 。
皮 膚 及 軟 組 織 感 染 , 例 如 癤 、 膿 瘍 、 蜂 窩 組 織 炎 及 創 傷 感 染 。
骨 及 關 節 感 染 , 例 如 骨 髓 炎 。
牙 科 感 染 , 例 如 牙 槽 膿 腫 。
其 他 的 感 染 , 例 如 敗 血 症 性 流 產 、 產 後 敗 血 病 、 腹 內 性 敗 血 病 。
AUGMENTIN 是 一 種 廣 效 性 的 殺 菌 劑 , 其 有 效 的 微 生 物 包 括 :
格 蘭 氏 陽 性 菌
需 氧 菌 :Enterococcus faecalis, 肺 炎 鏈 球 菌 (Streptococcus pneumoniae), 釀 膿 鏈 球
菌 (Streptococcus pyogenes), 草 綠 色 鏈 球 菌 (Streptococcus viridans),* 金 黃 色 葡 萄
球 菌 (Staphylococcus aureus),* 凝 固 酶 陰 性 葡 萄 球 菌 , 包 括 表 皮 葡 萄 球 菌
(Coagulase negative staphylococci (including Staphylococcus epidermidis)), 棒 狀 桿
菌 (Corynebacterium species), 炭 疽 桿 菌 (Bacillus anthracis), 單 核 細 胞 增 多 性 李 斯
特 氏 桿 菌 (Listeria monocytogenes)。
厭 氧 菌 : 梭 菌 屬 細 菌 (Clostridium species), 腖 球 菌 (Peptococcus species), 腖 鏈 球
菌 (Peptostreptococcus)。
格 蘭 氏 陰 性 菌
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需 氧 菌 :* 流 行 性 感 冒 桿 菌 (Hemophilus influenzae),* 大 腸 桿 菌 (Escherichia coli),
* 奇 異 變 形 菌 (Proteus mirabilis),* 普 通 變 形 菌 (Proteus vulgaris),* 克 雷 白 桿 菌
(Klebsiella species),* 卡 它 莫 拉 克 氏 菌 (Moraxella catarrhalis),* 沙 門 桿 菌
(Salmonella species),* 志 賀 桿 菌 (Shigella species), 百 日 咳 桿 菌 (Bordetella
pertussis), 布 氏 桿 菌 (Brucella species),* 淋 病 奈 瑟 菌 (Neisseria gonorrhoeae), 腦
膜 炎 奈 瑟 氏 菌 (Neisseria meningitides), 霍 亂 弧 菌 (Vibrio cholerae), 雞 霍 亂 桿 菌
(Pasteurella multocida)。
厭 氧 菌 : 包 括 脆 弱 類 桿 菌 (B.fragilis) 在 內 的 * 類 細 菌 屬 (Bacteroides spp.)。
* 具 有 能 製 造 β-lactamase 的 變 種 , 能 對 ampicillin 及 amoxycillin 產 生 抗 藥 性 。
【 劑 量 與 用 法 】
治 療 感 染 的 一 般 劑 量
成 人 與 12 歲 以 上 的 兒 童
輕 度 至 中 度 的 感 染
AUGMENTIN 625 毫 克 錠 劑 一 顆 , 每 日 服 用 二 次 。
治 療 的 方 式 可 先 以 注 射 的 方 式 開 始 給 藥 , 再 改 以 口 服 的 方 式 繼 續 給 藥 。
牙 科 感 染 的 劑 量 ( 例 如 牙 槽 膿 腫 )
成 人 與 12 歲 以 上 的 兒 童 :AUGMENTIN 625 毫 克 錠 劑 一 顆 , 每 日 服 用 二 次 , 連
續 使 用 5 天 。
AUGMENTIN 625 毫 克 錠 劑 並 不 建 議 使 用 於 12 歲 以 下 的 兒 童 。
腎 功 能 受 損 病 人 的 使 用 劑 量
成 人 :
輕 微 受 損
中 度 受 損
重 度 受 損
( 肌 氨 酸 清 除 率 > ( 肌 氨 酸 清 除 率 在 ( 肌 氨 酸 清 除 率 <
30 毫 升 / 分 鐘 )
10~30 毫 升 / 分 鐘 ) 10 毫 升 / 分 鐘 )
劑 量 不 變
一 顆 625 毫 克 錠 劑 , 每 24 小 時 內 不 可 使 用 超
(625 毫 克 一 錠 ,
每 日 二 次 。
過 625 毫 克 一 錠
每 日 服 用 二 次 )
肝 功 能 受 損 病 人 的 使 用 劑 量
需 謹 慎 給 藥 , 並 定 期 進 行 肝 功 能 監 測 。
給 藥
錠 劑 需 整 顆 吞 服 , 不 可 咀 嚼 。 如 有 需 要 可 將 錠 劑 分 開 成 兩 半 以 利 吞 服 , 但 不 可 咀
嚼 。
為 了 將 此 藥 物 對 腸 胃 所 造 成 的 不 適 降 至 最 低 , 應 於 用 餐 開 始 時 服 用 。 此 藥 在 用 餐
開 始 時 服 用 可 得 到 最 佳 吸 收 效 果 。
如 未 重 作 評 估 , 此 藥 之 使 用 不 可 持 續 超 過 14 天 。
【 禁 忌 症 】
對 β-lactams(penicillins, cephalosporins) 有 過 敏 病 史 之 病 人 。
出 現 過 與 AUGMENTIN 或 penicillin 有 關 的 黃 疸 / 肝 功 能 失 常 的 病 史 。
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【 警 語 及 注 意 事 項 】
在 開 始 AUGMENTIN 治 療 之 前 , 應 仔 細 詢 問 是 否 曾 經 發 生 penicillins、
cephalosporins 以 及 其 他 過 敏 原 相 關 之 過 敏 反 應 。
以 penicillins 治 療 的 病 患 曾 有 嚴 重 且 偶 爾 會 致 死 之 過 敏 性 ( 類 過 敏 性 ) 反 應 的 報
告 。 這 些 反 應 較 易 發 生 於 有 penicillins 過 敏 病 史 的 患 者 ( 見 “ 禁 忌 症 ”)。
疑 似 有 感 染 性 單 核 白 血 球 增 多 症 時 , 應 避 免 使 用 AUGMENTIN, 因 為 在 這 個 狀
況 下 使 用 amoxycillin 可 能 出 現 麻 疹 樣 疹 。
延 長 使 用 偶 而 可 能 會 造 成 非 感 受 性 微 生 物 的 過 度 生 長 。
曾 有 罕 見 的 報 告 顯 示 病 人 在 接 受 AUGMENTIN 及 口 服 抗 凝 血 治 療 後 會 出 現 不
正 常 的 凝 血 時 間 (prothrombin time) 延 長 (INR 上 升 )。 對 於 同 時 正 在 接 受 抗 凝 血 療
法 的 病 人 , 應 小 心 監 測 。 必 要 時 應 調 整 口 服 抗 凝 血 製 劑 以 維 持 適 當 的 抗 凝 血 功 能 。
某 些 接 受 AUGMENTIN 治 療 的 病 人 中 , 曾 發 現 肝 功 能 試 驗 結 果 產 生 變 化 的 例
子 。 這 些 變 化 的 臨 床 意 義 尚 不 清 楚 , 但 肝 功 能 不 正 常 的 病 人 在 使 用 AUGMENTIN
時 應 特 別 小 心 。
極 少 數 報 告 會 有 膽 汁 鬱 滯 性 黃 疸 的 出 現 , 可 能 會 很 嚴 重 但 為 可 逆 。 在 停 止 給 藥 後
六 週 內 , 其 徵 候 及 症 狀 可 能 漸 不 明 顯 。
對 於 患 有 腎 功 能 損 傷 的 病 人 ,AUGMENTIN 的 劑 量 應 依 照 劑 量 及 用 法 一 節 所 建
議 的 內 容 作 適 當 調 整 。
在 排 尿 量 減 少 的 病 人 , 曾 經 發 生 結 晶 尿 , 但 非 常 罕 見 , 大 多 數 發 生 在 接 受 注 射 治
療 的 病 人 。 高 劑 量 amoxycillin 給 藥 期 間 , 建 議 維 持 適 當 的 水 份 攝 取 和 排 尿 , 以
減 少 發 生 結 晶 尿 的 可 能 性 ( 見 “ 過 量 ”)。
【 藥 物 交 互 作 用 】
不 建 議 同 時 使 用 probenecid, 因 其 會 減 少 腎 小 管 對 AUGMENTIN 的 排 除 作 用 。
AUGMENTIN 與 probenecid 併 用 , 可 能 會 提 高 並 延 長 amoxycillin 的 血 中 濃 度 ,
不 過 不 影 響 clavulanate。
Amoxycillin 與 allopurinol 併 用 會 增 加 皮 膚 過 敏 反 應 的 可 能 性 ; 至 於
AUGMENTIN 與 allopurinol 併 用 , 目 前 無 相 關 數 據 。
和 其 他 抗 生 素 相 同 ,AUGMENTIN 可 能 會 影 響 腸 內 菌 株 , 造 成 雌 激 素 再 吸 收 降
低 並 使 得 口 服 避 孕 藥 效 果 下 降 。
曾 有 罕 見 的 案 例 見 於 文 獻 報 告 中 , 關 於 持 續 使 用 acenocoumarol 或 warfarin 且
併 用 amoxycillin 的 病 患 出 現 INR (International normalized ratio) 上 升 的 情 形 。
如 需 併 用 此 類 藥 物 , 應 小 心 監 測 凝 血 時 間 或 International normalized ratio 且 適
時 增 加 或 停 用 AUGMENTIN。
【 懷 孕 與 授 乳 】
利 用 小 老 鼠 及 大 白 鼠 所 進 行 的 動 物 試 驗 中 , 在 經 口 及 注 射 的 方 式 投 予
AUGMENTIN 後 顯 示 此 藥 並 不 會 有 畸 胎 的 情 形 發 生 。 一 針 對 孕 婦 早 產 和 胚 胎 膜
早 熟 破 裂 (premature rupture of the foetal membrane, pPROM) 進 行 之 單 盲 試 驗
指 出 ,AUGMENTIN 之 預 防 療 法 可 能 與 新 生 兒 壞 死 性 腸 炎 的 危 險 性 增 加 有 關 。
如 同 所 有 其 他 藥 品 一 樣 , 若 非 醫 師 認 為 有 必 要 , 在 懷 孕 期 間 應 避 免 使 用 , 尤 其 是
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在 懷 孕 的 前 三 個 月 。
在 授 乳 的 期 間 仍 可 使 用 AUGMENTIN, 本 藥 用 於 母 體 時 , 對 於 嬰 兒 並 不 會 有 所
傷 害 , 唯 一 的 例 外 是 當 微 量 的 藥 物 隨 著 母 乳 進 入 嬰 兒 體 內 時 , 可 能 會 有 造 成 過 敏
的 危 險 。
【 對 駕 駛 及 機 械 操 作 能 力 的 影 響 】
目 前 未 發 現 有 相 關 副 作 用 。
【 不 良 反 應 】
根 據 大 型 臨 床 試 驗 的 數 據 , 將 副 作 用 的 發 生 率 歸 類 為 極 常 見 (very common)、 常
見 (common)、 不 常 見 (uncommon) 或 罕 見 (rare)。 至 於 歸 類 為 極 罕 見 (very rare)
的 副 作 用 , 則 是 使 用 上 市 後 的 數 據 , 因 此 其 較 接 近 通 報 率 而 非 實 際 的 發 生 率 。
感 染
極 常 見 (very common):>1/10
常 見 (common):
>1/100,1/1000,

不 常 見 : 曾 在 使 用 β-lactams 類 抗 生 素 的 病 人 , 發 現 中 度 AST 及 ( 或 )ALT
上 升 的 現 象 , 然 目 前 其 重 要 性 不 明 。
極 罕 見 : 肝 炎 及 膽 汁 鬱 滯 性 黃 膽 。 其 他 penicillins、cephalosporins 亦 有 相 同
之 報 告 。
肝 臟 反 應 主 要 發 生 於 男 性 及 高 齡 患 者 , 並 可 能 與 治 療 時 間 延 長 有 關 。 在 孩 童 則 極
罕 見 。
徵 候 及 症 候 可 通 常 在 治 療 期 間 或 治 療 後 不 久 即 出 現 , 但 也 有 些 病 例 是 在 治 療 結 束
數 週 後 才 發 生 。 這 些 反 應 通 常 是 可 逆 轉 的 。 至 於 肝 臟 方 面 的 反 應 但 可 能 會 很 嚴
重 , 也 曾 報 告 有 極 罕 見 的 死 亡 病 例 。 這 些 大 部 分 發 生 在 帶 有 嚴 重 疾 病 的 病 人 或 同
時 服 用 已 知 會 造 成 肝 損 害 的 藥 物 。
皮 膚 及 皮 下 組 織
不 常 見 :
罕 見 :
極 罕 見 :
皮 疹 、 搔 癢 、 蕁 麻 疹
多 形 性 紅 斑
Stevens-Johnson 症 候 群 、 毒 性 表 皮 壞 死 、 水 泡 剝 離 性 皮 膚 炎 、 急 性
全 身 性 膿 疹 。
若 發 生 其 中 任 何 一 種 過 敏 性 皮 膚 炎 反 應 , 均 應 停 止 治 療 。
腎 及 泌 尿 道
極 罕 見 : 間 質 性 腎 炎 、 結 晶 尿 ( 見 “ 過 量 ”)。
【 過 量 】
可 能 有 明 顯 的 腸 胃 道 症 狀 、 體 液 與 電 解 質 的 失 衡 。 採 取 症 狀 療 法 , 並 注 意 水 與 電
解 質 的 平 衡 , 可 緩 解 症 狀 。 曾 經 發 現 amoxycillin 結 晶 尿 在 某 些 情 況 下 引 起 腎 衰
竭 ( 見 警 語 及 注 意 事 項 )。
可 以 血 液 透 析 移 除 循 環 中 的 AUGMENTIN。
藥 理 學 特 性
【 藥 效 學 】
細 菌 的 抗 藥 性 來 自 於 細 菌 產 生 的 酵 素 , 使 抗 生 素 作 用 在 病 原 體 前 就 已 被 破 壞 。
AUGMENTIN 中 的 clavulanate 就 是 針 對 此 一 防 衛 機 制 抑 制 β-lactamase, 增 加 微
生 物 對 抗 生 素 的 感 受 度 , 使 amoxycillin 在 一 般 血 中 濃 度 時 就 能 對 微 生 物 形 成 快
速 的 殺 菌 效 果 。Clavulanate 本 身 略 具 抗 菌 效 果 , 但 與 amoxycillin 配 方 成
AUGMENTIN 後 , 則 形 成 一 廣 效 性 抗 生 素 , 可 廣 泛 使 用 於 醫 院 與 診 所 。
【 藥 物 動 力 學 】
AUGMENTIN 的 兩 個 主 成 分 其 藥 物 動 力 學 參 數 緊 密 配 合 , 兩 者 的 最 高 血 中 濃 度
都 大 約 在 口 服 後 一 小 時 左 右 。AUGMENTIN 的 口 服 吸 收 在 用 餐 開 始 時 達 最 佳 狀
態 。
將 AUGMENTIN 劑 量 調 為 兩 倍 時 , 血 中 濃 度 也 大 約 到 達 兩 倍 。
Clavulanate 與 amoxycillin 兩 者 與 血 漿 結 合 的 比 例 都 不 高 ; 血 漿 中 約 有 70% 以 游
離 態 存 在 。
【 臨 床 前 安 全 性 資 料 】
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沒 有 進 一 步 相 關 資 訊
藥 劑 學 特 性
【 賦 形 劑 】
AUGMENTIN 625 毫 克 及 1 克 錠 劑 含 有 下 列 不 具 活 性 成 份 :colloidal silicon
dioxide, sodium starch glycolate, magnesium stearate (E572), microcrystalline
cellulose, titanium dioxide (E171), hydroxypropyl methylcellulose, polyethylene
glycol, dimethicone (silicon oil)。
【 不 相 容 性 】
未 知 。
【 有 效 期 限 】
使 用 期 限 請 參 閱 外 盒 包 裝 。
【 貯 存 注 意 事 項 】
AUGMENTIN 錠 劑 應 儲 存 在 未 開 封 之 原 始 包 裝 中 , 並 置 於 乾 燥 處 保 存 。 貯 存 溫
度 勿 超 過 25℃。
版 本 編 號 :GDS19/IPI07。
版 本 日 期 :27 April 2009
製 造 廠 :SmithKline Beecham Plc
廠 址 :(O) SB House, Brentford, Middlesex TW8 9BD, England
(P) Clarendon Road, Worthing, West Sussex BN14 8QH, U.K.
藥 商 : 荷 商 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司
地 址 : 台 北 市 忠 孝 西 路 1 段 66 號 24 樓
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CONFIDENTIAL
AUGMENTIN TM BD TABLETS
Amoxycillin trihydrate - Potassium clavulanate
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
AUGMENTIN 625 mg tablets: Each tablet contains 500 mg amoxycillin (as amoxycillin
trihydrate) and 125 mg clavulanic acid (as potassium clavulanate).
PHARMACEUTICAL FORM
AUGMENTIN 625 mg tablets: A white to off-white oval- shaped film- coated debossed
tablet, with a score line on one side and plain on the other side.
CLINICAL PARTICULARS
Indications
AUGMENTIN is an antibiotic agent with a notably broad spectrum of activity against the
commonly occurring bacterial pathogens in general practice and hospital. The β-
lactamase inhibitory action of clavulanate extends the spectrum of amoxycillin to
embrace a wider range of organisms, including many resistant to other β-lactam
antibiotics.
AUGMENTIN oral presentations for twice daily dosing, are indicated for short-term
treatment of bacterial infections at the following sites:
Upper respiratory tract infections (including ENT) e.g. tonsillitis, sinusitis, otitis media.
Lower respiratory tract infections e.g. acute exacerbation of chronic bronchitis, lobar and
bronchopneumonia.
Genito-urinary tract infections e.g. cystitis, urethritis, pyelonephritis.
Skin and soft tissue infections, e.g. boils, abscesses, cellulitis, wound infections.
Bone and joint infections e.g. osteomyelitis.
Dental infections e.g. dentoalveolar abscess
Other infections e.g. septic abortion, puerperal sepsis, intra-abdominal sepsis.
AUGMENTIN is bactericidal to a wide range of organisms including:
Gram-positive
Aerobes: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus viridans, *Staphylococcus aureus, *coagulase negative staphylococci
(including Staphylococcus epidermidis), Corynebacterium species, Bacillus anthracis,
Listeria monocytogenes.
Anaerobes: Clostridium species, Peptococcus species, Peptostreptococcus.

CONFIDENTIAL
Gram-negative
Aerobes: *Haemophilus influenzae, *Escherichia coli, *Proteus mirabilis, *Proteus
vulgaris, *Klebsiella species, *Moraxella catarrhalis, *Salmonella species, *Shigella
species, Bordetella pertussis, Brucella species, *Neisseria gonorrhoeae, Neisseria
meningitidis, Vibrio cholerae, Pasteurella multocida.
Anaerobes: *Bacteroides spp. including B. fragilis.
* including β-lactamase producing strains resistant to ampicillin and amoxycillin.
Dosage and Administration
Usual dosages for the treatment of infection
Adults and children over 12 years +
Mild - Moderate infections
Severe infections
One AUGMENTIN 625 mg tablet twice
daily
One AUGMENTIN 1 g tablet twice daily
Therapy can be started parenterally and continued with an oral preparation.
Dosage in dental infections (e.g. dentoalveolar abscess)
Adults and children over 12 years + : One AUGMENTIN 625 mg tablet two times a day
for five days
+ AUGMENTIN 625 mg and 1 g tablets are not recommended in children of 12 years and
under
Dosage in renal impairment
Adults:
The AUGMENTIN 1g tablet should only be used in patients with a glomerular filtration
rate of >30 ml/min.
Mild impairment
(Creatinine clearance
>30 ml/min)
No change in dosage
(i.e. either one 625 mg
tablet twice daily or one 1
g tablet twice daily)
Moderate impairment
(Creatinine clearance
10-30 ml/min)
One 625 mg tablet twice
daily.
The 1 g tablet should not
be administered.
Severe impairment
(Creatinine clearance

CONFIDENTIAL
Administration
Tablets should be swallowed whole without chewing. If required, tablets may be broken
in half and swallowed without chewing.
To minimise potential gastrointestinal intolerance, administer at the start of a meal. The
absorption of AUGMENTIN is optimised when taken at the start of a meal.
Treatment should not be extended beyond 14 days without review.
Contraindications
AUGMENTIN is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to betalactams,
e.g. penicillins and cephalosporins.
AUGMENTIN is contraindicated in patients with a previous history of AUGMENTINassociated
jaundice/hepatic dysfunction.
Warnings and Precautions
Before initiating therapy with AUGMENTIN careful enquiry should be made concerning
previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins, or other allergens.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactoid) reactions have been
reported in patients on penicillin therapy. These reactions are more likely to occur in
individuals with a history of penicillin hypersensitivity (see Contra-indications).
AUGMENTIN should be avoided if infectious mononucleosis is suspected since the
occurrence of a morbilliform rash has been associated with this condition following the
use of amoxycillin.
Prolonged use may also occasionally result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Abnormal prolongation of prothrombin time (increased INR) has been reported rarely in
patients receiving AUGMENTIN and oral anticoagulants. Appropriate monitoring should
be undertaken when anticoagulants are prescribed concurrently. Adjustments in the dose
of oral anticoagulants may be necessary to maintain the desired level of anticoagulation.
Changes in liver function tests have been observed in some patients receiving
AUGMENTIN. The clinical significance of these changes is uncertain. AUGMENTIN
should be used with caution in patients with evidence of hepatic dysfunction.
Cholestatic jaundice, which may be severe, but is usually reversible, has been reported
rarely. Signs and symptoms may not become apparent for up to six weeks after treatment
has ceased.
In patients with renal impairment AUGMENTIN dosage should be adjusted as
recommended in the Dosage and Administration section.

CONFIDENTIAL
In patients with reduced urine output, crystalluria has been observed very rarely,
predominantly with parenteral therapy. During the administration of high doses of
amoxycillin, it is advisable to maintain adequate fluid intake and urinary output in order
to reduce the possibility of amoxycillin crystalluria (see Overdose).
Interactions
Concomitant use of probenecid is not recommended. Probenecid decreases the renal
tubular secretion of amoxycillin. Concomitant use with AUGMENTIN may result in
increased and prolonged blood levels of amoxycillin but not of clavulanate.
Concomitant use of allopurinol during treatment with amoxycillin can increase the
likelihood of allergic skin reactions. There are no data on the concomitant use of
AUGMENTIN and allopurinol.
In common with other antibiotics, AUGMENTIN may affect the gut flora, leading to
lower oestrogen reabsorption and reduced efficacy of combined oral contraceptives.
In the literature there are rare cases of increased international normalised ratio in patients
maintained on acenocoumarol or warfarin and prescribed a course of amoxycillin. If coadministration
is necessary, the prothrombin time or international normalised ratio should
be carefully monitored with the addition or withdrawal of AUGMENTIN.
Pregnancy and Lactation
Reproduction studies in animals (mice and rats) with orally and parenterally administered
AUGMENTIN have shown no teratogenic effects. In a single study in women with
preterm, premature rupture of the foetal membrane (pPROM), it was reported that
prophylactic treatment with AUGMENTIN may be associated with an increased risk of
necrotising enterocolitis in neonates. As with all medicines, use should be avoided in
pregnancy, especially during the first trimester, unless considered essential by the
physician.
AUGMENTIN may be administered during the period of lactation. With the exception of
the risk of sensitisation, associated with the excretion of trace quantities in breast milk,
there are no detrimental effects for the infant.
Effects on Ability to Drive and Use Machines
Adverse effects on the ability to drive or operate machinery have not been observed.
Adverse Reactions
Data from large clinical trials were used to determine the frequency of very common to
rare undesirable effects. The frequencies assigned to all other undesirable effects (i.e.,
those occurring at

CONFIDENTIAL
The following convention has been used for the classification of frequency :-
very common >1/10
common >1/100 and 1/1000 and 1/10,000 and

CONFIDENTIAL
Nausea is more often associated with higher oral dosages. If gastrointestinal reactions are
evident, they may be reduced by taking AUGMENTIN at the start of a meal.
Uncommon
Very rare
Indigestion
Antibiotic-associated colitis (including pseudomembranous colitis and
haemorrhagic colitis).
Black hairy tongue
Hepatobiliary disorders
Uncommon
Very rare
A moderate rise in AST and/or ALT has been noted in patients treated
with beta-lactam class antibiotics, but the significance of these findings is
unknown.
Hepatitis and cholestatic jaundice. These events have been noted with
other penicillins and cephalosporins.
Hepatic events have been reported predominantly in males and elderly patients and may
be associated with prolonged treatment. These events have been very rarely reported in
children.
Signs and symptoms usually occur during or shortly after treatment but in some cases
may not become apparent until several weeks after treatment has ceased. These are
usually reversible. Hepatic events may be severe and in extremely rare circumstances,
deaths have been reported. These have almost always occurred in patients with serious
underlying disease or taking concomitant medications known to have the potential for
hepatic effects.
Skin and subcutaneous tissue disorders
Uncommon
Rare
Very rare
Skin rash, pruritus, urticaria
Erythema multiforme
Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous
exfoliative-dermatitis, acute generalised exanthemous pustulosis (AGEP)
If any hypersensitivity dermatitis reaction occurs, treatment should be discontinued.
Renal and urinary disorders
Very rare
Interstitial nephritis, crystalluria (see Overdose)

CONFIDENTIAL
Overdose
Gastrointestinal symptoms and disturbance of the fluid and electrolyte balances may be
evident. Gastrointestinal symptoms may be treated symptomatically with attention to the
water electrolyte balance.
Amoxycillin crystalluria, in some cases leading to renal failure, has been observed (see
Warnings and Precautions).
AUGMENTIN can be removed from the circulation by haemodialysis.
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Pharmacodynamics
Resistance to many antibiotics is caused by bacterial enzymes which destroy the
antibiotic before it can act on the pathogen. The clavulanate in AUGMENTIN anticipates
this defence mechanism by blocking the β-lactamase enzymes, thus rendering the
organisms susceptible to amoxycillin’s rapid bactericidal effect at concentrations readily
attainable in the body. Clavulanate by itself has little antibacterial activity; however, in
association with amoxycillin as AUGMENTIN it produces an antibiotic agent of broad
spectrum with wide application in hospital and general practice.
Pharmacokinetics
The pharmacokinetics of the two components of AUGMENTIN are closely matched. Peak
serum levels of both occur about 1 hour after oral administration. Absorption of
AUGMENTIN is optimised at the start of a meal.
Doubling the dosage of AUGMENTIN approximately doubles the serum levels achieved.
Both clavulanate and amoxycillin have low levels of serum binding; about 70% remains
free in the serum.
Pre-clinical Safety Data
No further information of relevance.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
List of Excipients
AUGMENTIN 625 mg and 1 g tablets contain the following inactive ingredients: colloidal
silicon dioxide, sodium starch glycolate, magnesium stearate (E572), microcrystalline

CONFIDENTIAL
cellulose, titanium dioxide (E171), hydroxypropyl methylcellulose, polyethylene glycol,
dimethicone (silicon oil).
Incompatibilities
None known.
Shelf Life
The expiry date is indicated on the packaging.
Special Precautions for Storage
AUGMENTIN tablets should be stored in un-opened, original packs in a dry place at
below 25°C.
Not all presentations are available in every country.
Version number: GDS19/IPI07
Date of issue: 27 April 2009
AUGMENTIN is a trademark of the GlaxoSmithKline group of companies