新赫寶克TM - 荷商葛蘭素史克

TM
新 赫 寶 克
Havrix TM 1440/720 Junior
衛 署 菌 疫 輸 字 第 000456 號
1. 品 名
Havrix 1440/720 Junior
去 活 性 A 型 肝 炎 疫 苗
2. 定 性 與 定 量 組 成
Havrix TM A 型 肝 炎 病 毒 疫 苗 為 一 無 菌 的 懸 浮 液 , 含 有 經 甲 醛 去 活 化 的 A 型 肝 炎 病 毒
(HM175 A 型 肝 炎 病 毒 株 ), 吸 附 於 氫 氧 化 鋁 上 。
A 型 肝 炎 病 毒 用 MRC 5 人 類 染 色 體 細 胞 培 養 , 經 數 重 步 驟 反 覆 洗 去 其 培 養 液 , 再 進 行 病
毒 萃 取 。 將 細 胞 分 解 後 藉 由 超 離 心 及 凝 膠 色 層 分 析 加 以 純 化 而 製 成 病 毒 懸 浮 液 , 再 經 甲
醛 去 活 化 處 理 。
Havrix TM 符 合 世 界 衛 生 組 織 對 不 活 化 A 型 肝 炎 疫 苗 之 要 求 。
Havrix TM 為 純 化 之 無 菌 不 活 化 A 型 肝 炎 病 毒 懸 浮 液 , 其 病 毒 抗 原 含 量 以 ELISA test 測
定 。 成 人 用 Havrix TM 1440 每 一 毫 升 的 病 毒 抗 原 含 量 的 標 準 是 不 得 少 於 1440 ELISA 單 位
(El. U) 之 病 毒 抗 原 。
孩 童 用 Havrix TM 720 每 0.5 毫 升 的 病 毒 抗 原 含 量 的 標 準 是 不 得 少 於 720 ELISA 單 位 之 病
毒 抗 原 。
3. 劑 型
注 射 用 懸 浮 液 。
4. 臨 床 特 性
4.1 適 應 症
本 藥 限 由 醫 師 處 方 使 用
預 防 A 型 肝 炎 。
【 用 途 】
Havrix TM 用 於 主 動 免 疫 暴 露 於 A 型 肝 炎 病 毒 之 高 危 險 群 , 以 預 防 A 型 肝 炎 病 毒 感 染 。
Havrix TM 不 能 預 防 由 其 他 病 原 因 子 ( 例 如 B 型 、C 型 、E 型 之 肝 炎 病 毒 ) 或 其 他 已 知 會 感
染 肝 臟 之 病 原 所 引 起 的 肝 炎 。
在 A 型 肝 炎 低 、 中 度 流 行 感 染 區 , 特 別 推 薦 將 Havrix TM 使 用 於 如 下 列 處 於 感 染 風 險 升
高 者 :

旅 行 者 : 在 A 型 肝 炎 高 度 流 行 區 之 旅 行 者 , 如 非 洲 、 亞 洲 、 地 中 海 、 中 東 、 中 南 美
洲 。
軍 隊 : 軍 人 被 派 往 A 型 肝 炎 高 流 行 感 染 區 或 衛 生 環 境 較 差 而 有 A 型 肝 炎 感 染 之 危 險
性 的 地 區 , 這 些 個 體 應 接 受 主 動 免 疫 。
因 職 業 關 係 而 易 感 染 A 型 肝 炎 者 : 日 間 照 護 中 心 的 員 工 、 醫 院 及 醫 療 機 構 的 看 護 、
護 士 、 醫 生 及 其 他 醫 療 有 關 人 員 , 尤 其 是 胃 腸 科 及 小 兒 科 ; 其 他 如 污 物 處 理 者 、 食
物 處 理 者 。
因 性 行 為 而 造 成 之 高 危 險 群 : 同 性 戀 、 多 重 性 伴 侶 者 。
血 友 病 患 者 。
注 射 毒 品 成 癮 者 。
與 已 感 染 病 患 接 觸 者 : 因 已 感 染 者 會 有 一 段 長 時 間 的 排 毒 期 , 所 以 建 議 與 其 親 密 接
觸 者 應 接 受 主 動 免 疫 。
需 要 以 免 疫 保 護 作 為 部 分 A 型 肝 炎 爆 發 控 制 的 人 或 因 地 區 性 罹 患 率 增 加 而 需 免 疫 保
護 的 人
已 知 A 型 肝 炎 發 生 率 較 高 的 特 殊 族 群 , 例 如 A 型 肝 炎 被 認 為 是 美 國 的 印 地 安 人 及 愛
斯 基 摩 人 的 社 區 性 流 行 病 。
患 有 慢 性 肝 病 或 有 可 能 發 展 成 慢 性 肝 病 患 者 ( 例 如 B 型 肝 炎 和 C 型 肝 炎 帶 原 者 及 酒
癮 者 ),A 型 肝 炎 易 導 致 慢 性 肝 病 發 生 。
在 A 型 肝 炎 的 中 、 高 度 流 行 區 ( 如 非 洲 、 亞 洲 、 地 中 海 、 中 東 、 中 南 美 洲 ), 易 被 感 染 者
應 考 慮 接 受 主 動 免 疫 。 這 些 人 包 括 孩 童 及 青 少 年 , 特 別 是 高 社 會 經 濟 族 群 及 居 住 都 市 之
孩 童 及 青 少 年 。
4.2 劑 量 與 用 法
[ 劑 量 ]
基 礎 免 疫 接 種 :
19 歲 以 上 ( 含 19 歲 ) 之 成 人 :
成 人 用 Havrix TM 1440(1.0 毫 升 懸 浮 劑 ) 單 一 劑 量 , 用 於 基 礎 免 疫 。
1 歲 至 18 歲 ( 含 18 歲 ) 者 之 孩 童 及 青 少 年 :
孩 童 用 Havrix TM 720(0.5 毫 升 懸 浮 劑 ) 單 一 劑 量 , 用 於 基 礎 免 疫 。
追 加 免 疫 接 種 :
建 議 於 基 礎 免 疫 療 程 後 的 六 到 十 二 個 月 之 間 可 再 追 加 一 劑 成 人 用 Havrix TM 1440 或 孩 童
用 Havrix TM 720 疫 苗 , 以 確 保 長 期 保 護 效 果 。
[ 用 法 ]
Havrix TM 採 肌 肉 注 射 方 式 , 並 應 注 射 於 成 人 或 孩 童 的 三 角 肌 部 位 , 嬰 兒 則 應 注 射 於 大 腿
前 側 部 位 。
不 應 將 本 疫 苗 注 射 於 臀 部 。
不 應 採 用 皮 下 及 皮 內 之 注 射 方 式 施 打 本 疫 苗 , 因 為 採 用 這 些 注 射 途 徑 所 產 生 的 抗 體 反 應

較 差 。
Havrix TM 絕 不 可 採 行 血 管 注 射 。
血 小 板 不 足 患 者 或 流 血 異 常 者 , 採 肌 肉 注 射 Havrix TM 時 要 小 心 , 因 為 這 些 患 者 經 肌 肉
注 射 後 可 能 會 持 續 流 血 , 必 須 在 注 射 部 位 加 壓 至 少 兩 分 鐘 ( 不 可 搓 揉 )。
4.3 禁 忌 症
如 對 Havrix TM 中 的 任 何 一 成 份 過 敏 者 或 前 次 注 射 Havrix TM 後 產 生 過 敏 現 象 的 人 , 均 不
可 使 用 Havrix TM ( 見 定 性 與 定 量 組 成 及 賦 形 劑 )。
4.4 特 殊 警 語 及 注 意 事 項
如 同 其 他 疫 苗 , 對 於 急 性 嚴 重 的 發 燒 患 者 , 應 延 後 接 種 Havrix TM , 但 如 為 輕 微 感 染 , 則
仍 可 使 用 。
有 些 人 可 能 在 接 種 A 型 肝 炎 疫 苗 時 早 已 感 染 A 型 肝 炎 而 處 於 潛 伏 期 中 , 目 前 無 法 確 定
Havrix TM 是 否 可 以 預 防 這 類 病 例 。
血 液 透 析 及 免 疫 系 統 不 全 者 通 常 在 接 種 單 一 劑 量 後 , 可 能 仍 無 法 產 生 適 當 的 抗 HAV 之
抗 體 效 價 , 因 此 須 接 種 額 外 的 劑 量 。Havrix TM 含 微 量 新 黴 素 , 因 此 將 本 疫 苗 使 用 於 對
此 類 抗 生 素 過 敏 者 , 應 格 外 小 心 。
如 同 其 他 注 射 型 疫 苗 , 宜 隨 時 準 備 好 適 當 的 醫 藥 處 理 並 加 以 監 視 , 以 便 在 接 種 本 疫 苗 後
若 發 生 罕 見 之 過 敏 性 休 克 事 件 時 可 以 馬 上 使 用 。
本 疫 苗 可 用 於 受 HIV 感 染 的 病 人 。
本 疫 苗 對 A 型 肝 炎 血 清 反 應 為 陽 性 的 人 並 非 禁 忌 。
4.5 藥 物 交 互 作 用
Havrix TM 為 去 活 化 疫 苗 , 因 此 與 其 他 去 活 化 疫 苗 併 用 不 致 對 免 疫 系 統 產 生 干 擾 。
與 傷 寒 、 黃 熱 病 、 霍 亂 ( 注 射 劑 ) 或 破 傷 風 等 併 用 , 並 不 會 干 擾 Havrix TM 的 免 疫 反 應 。
與 免 疫 球 蛋 白 併 用 亦 不 會 干 擾 其 保 護 效 果 。
如 必 須 與 其 他 疫 苗 或 免 疫 球 蛋 白 併 用 , 應 以 不 同 注 射 針 筒 及 針 頭 在 不 同 注 射 部 位 施 打 。
4.6 懷 孕 與 授 乳
懷 孕
目 前 並 無 懷 孕 期 間 使 用 本 疫 苗 之 適 合 人 類 資 料 , 且 亦 無 適 合 之 動 物 生 殖 研 究 。 但 是 就 如
同 所 有 的 去 活 化 病 毒 疫 苗 , 本 疫 苗 對 胎 兒 的 危 險 性 小 , 然 而 懷 孕 婦 女 只 有 在 絕 對 需 要 時
才 給 與 接 種 。

授 乳
目 前 並 無 授 乳 期 間 使 用 本 疫 苗 之 適 合 人 類 資 料 , 且 亦 無 適 合 之 動 物 生 殖 研 究 。。 雖 然 本
疫 苗 對 胎 兒 的 危 險 性 小 , 但 只 有 在 絕 對 需 要 時 才 於 授 乳 期 間 使 用 Havrix TM 。。
4.7 對 駕 駛 及 機 械 操 作 能 力 的 影 響
此 疫 苗 的 使 用 不 致 對 開 車 及 使 用 機 器 的 能 力 產 生 影 響 。
4.8 不 良 反 應
• 臨 床 試 驗
下 述 的 安 全 性 資 料 係 以 獲 自 超 過 5,300 名 以 上 之 受 試 者 的 資 料 為 基 礎 。
接 種 每 劑 疫 苗 後 之 發 生 頻 率 的 定 義 如 下 :
極 常 見 :≥10%
常 見 :≥1% 但

罕 見 : 冷 顫
• 上 市 後 的 監 視
免 疫 系 統 疾 患
全 身 性 過 敏 , 過 敏 反 應 包 括 類 過 敏 反 應 及 擬 血 清 疾 病
神 經 系 統 疾 患
痙 攣
血 管 系 統 疾 患
血 管 炎
皮 膚 與 皮 下 組 織 疾 患
血 管 神 經 性 水 腫 、 毛 孔 扁 平 苔 癬 、 多 型 性 紅 斑 症
肌 肉 骨 骼 與 結 締 組 織 疾 患
關 節 痛
4.9 過 量
上 市 後 監 視 資 料 中 有 使 用 過 量 的 案 例 。 獲 報 之 使 用 過 量 後 的 不 良 事 件 , 與 獲 報 之
一 般 接 種 後 發 生 之 不 良 事 件 相 似 。
5. 藥 理 學 特 性
5.1 藥 效 學 特 性
藥 理 - 治 療 組 :A 型 肝 炎 疫 苗 ,ATC 號 碼 J07BC02。
Havrix TM 藉 由 刺 激 特 定 之 免 疫 反 應 可 提 供 抗 A 型 肝 炎 之 免 疫 作 用 , 其 可 藉 由 誘 發 對 抗
HAV 抗 體 證 明 。 臨 床 研 究 顯 示 ,99% 之 接 種 者 在 注 射 第 一 劑 經 過 30 天 後 產 生 血 清 轉 換 。
臨 床 研 究 中 針 對 免 疫 反 應 之 藥 物 動 力 學 之 子 研 究 顯 示 , 接 種 者 在 接 種 一 劑 Havrix TM 後 ,
79% 接 種 者 在 第 十 三 天 時 產 生 早 期 且 快 速 之 血 清 轉 換 , 第 十 五 天 時 為 86.3%、 第 十 七
天 時 為 95.2%、 第 十 九 天 為 100%。 產 生 血 清 轉 換 之 時 間 相 較 於 平 均 A 型 肝 炎 潛 伏 期 ( 四
週 ) 為 短 ( 見 臨 床 前 安 全 性 資 料 )。
Havrix TM 的 效 力 已 在 不 同 之 A 型 肝 炎 疫 情 爆 發 區 域 評 估 ( 阿 拉 斯 加 、 斯 洛 伐 克 、 美 國 、
英 國 、 以 色 列 及 義 大 利 )。 這 些 研 究 顯 示 接 種 Havrix TM 使 得 爆 發 的 疫 情 結 束 。80% 的 人
接 種 疫 苗 後 就 可 使 爆 發 的 疫 情 在 四 至 八 週 內 結 束 。 為 確 保 長 期 保 護 效 力 , 成 人 用 Havrix
TM 1440 或 孩 童 用 Havrix TM 720 基 礎 接 種 後 六 到 十 二 個 月 間 應 追 加 接 種 。 臨 床 試 驗 中 證
實 所 有 追 加 接 種 者 在 追 加 接 種 經 過 一 個 月 後 之 血 清 抗 體 反 應 為 陽 性 。
已 評 估 過 兩 劑 Havrix TM 間 隔 六 個 月 至 十 二 個 月 接 種 之 長 期 A 型 肝 炎 持 續 抗 體 效 價 。 根
據 得 到 的 十 年 資 料 評 估 , 接 種 疫 苗 二 十 五 年 後 , 最 少 97% 之 受 試 者 維 持 血 清 陽 性 反
應 (>20 mIU/ml)。
資 料 並 未 顯 示 已 接 種 兩 劑 疫 苗 之 免 疫 功 能 正 常 者 需 要 再 追 加 接 種 。
5.2 藥 物 動 力 學 特 性

疫 苗 無 需 執 行 有 關 藥 品 動 力 學 方 面 的 研 究 。
5.3 臨 床 前 安 全 性 資 料
適 當 之 安 全 性 試 驗 已 執 行 。
在 一 個 以 八 隻 非 人 類 的 靈 長 類 動 物 進 行 之 實 驗 中 , 把 這 些 動 物 暴 露 於 異 源 的 A 型 肝 炎 病
毒 中 後 兩 天 再 接 種 疫 苗 。 結 果 是 暴 露 後 接 種 仍 可 使 所 有 動 物 得 到 保 護 。
6. 藥 劑 學 特 性
6.1 賦 形 劑
Aluminium hydroxide, amino acids for injection, disodium phosphate, monopotassium
phosphate, polysorbate 20, potassium chloride, sodium chloride, water for injections.
6.2 不 相 容 性
Havrix TM 不 可 與 其 他 疫 苗 混 合 於 同 一 注 射 器 內 。
6.3 有 效 期 限
有 效 日 期 標 示 於 外 盒 及 瓶 籤 上 。
6.4 貯 存 注 意 事 項
本 疫 苗 須 儲 存 於 攝 氏 2-8 度 。
切 勿 冷 凍 , 如 已 冷 凍 必 須 丟 棄 。
其 他 安 定 性 資 料 :
實 驗 資 料 顯 示 單 一 劑 量 Havrix TM 在 37℃ 下 放 置 3 星 期 後 的 效 價 沒 有 顯 著 降 低 , 但 不 建
議 將 本 疫 苗 貯 存 在 此 條 件 下 。
6.5 容 器 之 性 質 與 內 容 物
經 貯 存 後 內 容 物 可 能 出 現 細 微 白 色 沈 澱 物 及 清 澈 無 色 的 上 清 液 。
Havrix TM 包 裝 為 玻 璃 小 瓶 或 預 充 填 型 玻 璃 注 射 器 。
小 瓶 和 注 射 器 的 材 質 為 中 性 之 第 I 型 玻 璃 , 符 合 歐 洲 藥 典 之 要 求 。
6.6 使 用 及 操 作 之 說 明
施 打 前 , 應 先 以 肉 眼 觀 察 瓶 內 是 否 有 異 物 或 物 理 性 質 方 面 的 變 化 。

使 用 Havrix TM 前 。 應 充 份 搖 晃 小 瓶 / 注 射 器 , 以 獲 得 輕 微 不 透 明 的 白 色 懸 浮 液 。 若 疫 苗
呈 現 異 常 現 象 , 應 即 棄 置 。
International Data Sheet Version 5.0 (06/05/2008)
製 造 廠 :GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
地 址 :Rue de I‘Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium
藥 商 : 荷 商 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司
地 址 : 台 北 市 忠 孝 西 路 一 段 六 十 六 號 二 十 四 樓
L106-004-06