RELENZA（瑞樂沙）全仿單 - 荷商葛蘭素史克

• 高 齡 病 患 :
在 每 日 20 毫 克 的 治 療 劑 量 下 , 其 生 體 可 用 率 極 低 (10 至 20%), 因 此 患 者 並 不 會 出
現 任 何 有 意 義 的 zanamivir 全 身 曝 藥 量 。 藥 物 動 力 學 隨 年 齡 而 發 生 令 任 何 改 變 皆 不
太 可 能 具 有 臨 床 上 的 重 要 性 , 因 此 並 不 建 議 調 整 劑 量 。
• 腎 功 能 損 害 患 者 :
在 每 日 20 毫 克 的 治 療 劑 量 下 , 其 生 體 可 用 率 極 低 (10 至 20%), 因 此 患 者 並 不 會 出
現 任 何 有 意 義 的 zanamivir 全 身 曝 藥 量 。 由 於 zanamivir 的 安 全 範 圍 極 廣 , 嚴 重 腎 衰
竭 患 者 雖 然 可 能 出 現 曝 藥 量 升 高 的 現 象 , 但 一 般 並 不 認 為 會 造 成 問 題 , 也 不 須 調 整
劑 量 。
• 肝 功 能 損 害 患 者 :
Zanamivir 在 人 體 內 並 不 會 代 謝 , 因 此 , 對 肝 功 能 損 害 患 者 並 不 須 調 整 劑 量 。
【 臨 床 研 究 】
當 依 照 建 議 用 於 治 療 健 康 或 高 危 險 群 患 者 的 流 行 性 感 冒 時 ,zanamivir 不 僅 可 減 輕
症 狀 , 亦 可 使 病 期 縮 短 。 一 項 針 對 主 要 第 III 期 治 療 研 究 (NAIB3001、NAIA3002、
NAIB3002 及 NAI30008) 所 進 行 的 綜 合 分 析 顯 示 , 在 使 用 zanamivir 的 患 者 中 , 流 行
性 感 冒 症 狀 獲 得 緩 解 的 中 位 時 間 可 較 使 用 安 慰 劑 者 縮 短 1.5 天 (p 值 小 於 0.001)。 在
使 用 安 慰 劑 的 患 者 中 , 併 發 症 的 發 生 率 為 208/711 (29%), 在 使 用 zanamivir 的 患 者
中 則 降 低 至 171/769 (22%) ( 相 對 風 險 :0.77;95% CI:0.65 至 0.92;p=0.004)。 在
使 用 安 慰 劑 的 患 者 中 , 使 用 抗 生 素 治 療 併 發 症 的 比 例 為 136/711 (19%), 在 使 用
zanamivir 的 患 者 中 則 降 低 至 110/769 (14%) ( 相 對 風 險 :0.76;95% CI:0.60 至
0.95;p=0.021)。
研 究 顯 示 , 如 果 在 症 狀 出 現 後 盡 快 開 始 治 療 ,zanamivir 可 發 揮 最 佳 的 療 效 。
使 用 zanamivir 進 行 預 防 性 治 療 已 證 實 可 有 效 預 防 成 人 與 兒 童 (5 歲 [ 含 ] 以 上 ) 感 染 流
行 性 感 冒 。 從 出 現 症 狀 且 經 實 驗 室 確 認 的 流 行 性 感 冒 來 看 , 在 流 行 性 感 冒 預 防 性 治
療 的 建 議 劑 量 下 , 和 安 慰 劑 相 比 較 ,zanamivir 可 提 供 67 至 79% 的 保 護 效 果 , 和 活
性 對 照 藥 物 相 比 較 , 亦 可 提 供 56 至 61% 的 保 護 效 果 。
【 臨 床 前 安 全 性 資 料 】
在 動 物 毒 性 研 究 中 , 投 予 zanamavir 並 不 會 引 發 任 何 臨 床 相 關 影 響 。Zanamivir 並 不
具 基 因 毒 性 , 在 針 對 大 鼠 及 小 鼠 所 進 行 的 長 期 致 癌 性 研 究 中 , 也 未 發 現 任 何 顯 示 其
具 有 致 癌 性 的 證 據 。
藥 劑 學 特 性
【 賦 形 劑 】
乳 糖 ( 含 乳 蛋 白 )。
【 不 相 容 性 】
無 任 何 已 知 的 不 相 容 性 。