BETNOVATE-N 必乃膚通恩全仿單 - 荷商葛蘭素史克

BETNOVATE TM – N Ointment/Cream
必 乃 膚 通 恩 軟 膏
必 乃 膚 通 恩 乳 膏
衛 署 藥 輸 字 第 023546 號
衛 署 藥 輸 字 第 023547 號
定 性 與 定 量 組 成
BETNOVATE-N 乳 膏 及 軟 膏 含 0.1% betamethasone 17- valerate 及 0.5% neomycin
sulphate。
劑 型
乳 膏 及 軟 膏
臨 床 特 性
【 適 應 症 】
BETNOVATE-N 軟 膏
牛 皮 癬 、 濕 疹 、 外 耳 炎 、 皮 膚 炎 、 皮 脂 溢 出 。
BETNOVATE-N 乳 膏
濕 疹 或 皮 膚 炎 。 急 救 、 預 防 及 減 緩 皮 膚 刀 傷 、 刮 傷 、 燙 傷 之 感 染 。
【 用 途 】
BETNOVATE-N 製 劑 可 用 於 併 有 續 發 性 細 菌 感 染 或 有 此 傾 向 的 下 列 情 況 : 濕 疹 ;
包 括 異 位 性 濕 疹 、 嬰 兒 濕 疹 、 及 盤 狀 濕 疹 , 結 節 性 癢 疹 , 牛 皮 癬 ( 不 包 括 廣 佈 性
斑 狀 牛 皮 癬 ), 神 經 性 皮 膚 病 ; 包 括 單 純 苔 癬 , 扁 平 苔 癬 , 脂 漏 性 皮 膚 病 , 接 觸
性 過 敏 性 反 應 , 蟲 咬 、 痱 子 , 肛 門 、 生 殖 器 附 近 的 擦 疹 、 外 耳 炎 ( 請 參 閱 禁 忌 症
一 欄 )。
【 劑 量 與 用 法 】
BETNOVATE-N 軟 膏 : 本 藥 須 由 醫 師 處 方 使 用
BETNOVATE-N 乳 膏 : 醫 師 藥 師 藥 劑 生 指 示 藥 品
BETNOVATE-N 乳 膏 尤 適 用 於 潮 濕 或 多 汗 的 皮 膚 , 而 BETNOVATE-N 軟 膏 適 用 於
乾 燥 、 苔 癬 化 或 有 鱗 屑 的 受 損 皮 膚 , 但 並 非 一 成 不 變 。
對 於 較 頑 固 的 患 部 , 如 肘 和 膝 部 結 有 厚 斑 的 牛 皮 癬 , 必 要 時 , 可 將 治 療 部 位 用 聚
乙 烯 薄 膜 覆 蓋 , 即 可 加 強 BETNOVATE-N 的 作 用 。 通 常 過 夜 的 封 閉 療 法 可 適 當 的
提 供 這 些 患 部 獲 得 滿 意 的 反 應 。 隨 後 , 以 不 加 封 閉 的 正 常 塗 敷 用 藥 即 可 保 持 良 好
的 狀 況 。
族 群
• 成 人
每 日 二 次 或 三 次 , 少 量 塗 於 患 部 , 直 到 症 狀 改 善 為 止 。 之 後 , 可 一 日 一 次 或 更 少
之 次 數 以 維 持 治 療 。

• 孩 童
嬰 童 可 能 對 本 品 有 較 好 之 吸 收 力 , 因 此 ,BETNOVATE-N 不 建 議 使 用 於 嬰 兒 及 嬰
童 ( 兩 歲 以 下 )( 見 禁 忌 症 與 警 語 及 注 意 事 項 )。
• 老 年 人
如 有 腎 臟 功 能 降 低 或 顯 著 全 身 性 neomycin sulphate 吸 收 發 生 時 , 應 特 別 注 意 ( 見
警 語 及 注 意 事 項 )。
• 腎 臟 損 害 病 患
腎 臟 損 傷 者 應 減 低 劑 量 ( 見 警 語 及 注 意 事 項 )。
【 禁 忌 症 】
- 紅 斑 痤 瘡
- 尋 常 性 痤 瘡
- 口 周 圍 性 皮 膚 炎
- 口 部 及 生 殖 器 周 邊 皮 膚 炎
- 原 發 性 皮 膚 濾 過 性 病 毒 感 染 ( 例 如 : 單 純 皰 疹 、 水 痘 )
- 對 本 劑 過 敏 者
- BETNOVATE-N 不 適 用 於 治 療 由 黴 菌 或 細 菌 感 染 所 引 起 的 原 發 性 皮 膚 感 染
症 , 或 由 酵 母 菌 所 引 起 之 原 發 性 或 續 發 性 感 染 , 亦 不 適 用 於 一 歲 以 下 幼 童 之
皮 膚 病 , 包 括 皮 膚 炎 和 尿 布 疹
- 本 製 劑 含 neomycin, 不 適 用 於 鼓 膜 已 穿 孔 的 外 耳 炎 , 因 可 能 會 有 耳 毒 性 的 危
險 。
- Neomycin sulphate 可 能 會 造 成 耳 毒 及 腎 毒 , 因 此 , 不 建 議 長 時 間 使 用 大 量 或
大 面 積 BETNOVATE-N, 尤 其 當 造 成 顯 著 之 全 身 性 吸 收 時 。
- 嬰 童 可 能 對 本 品 有 較 好 之 吸 收 力 , 因 此 ,BETNOVATE-N 不 建 議 使 用 於 嬰 兒
及 嬰 童 ( 兩 歲 以 下 )。 嬰 兒 及 嬰 童 皮 膚 尚 未 成 熟 , 經 皮 膚 吸 收 後 , 可 能 造 成 腎
功 能 不 全 。
【 警 語 及 注 意 事 項 】
- 未 經 醫 師 許 可 , 不 可 連 續 治 療 七 日 以 上 。
- 可 能 的 話 , 應 避 免 長 期 持 續 的 局 部 用 藥 , 尤 其 是 嬰 兒 及 孩 童 , 因 為 即 使 不 使
用 覆 蓋 患 部 的 封 閉 療 法 也 可 能 會 因 長 期 持 續 用 藥 而 產 生 腎 上 腺 抑 制 。
- 長 期 使 用 強 效 性 局 部 腎 上 腺 皮 質 類 固 醇 後 , 通 常 臉 部 比 身 體 其 他 部 位 較 可 能
產 生 萎 縮 性 變 化 , 因 此 在 治 療 牛 皮 癬 、 盤 狀 紅 斑 性 狼 瘡 及 嚴 重 性 濕 疹 時 須 加
注 意 。
- 塗 敷 本 劑 於 眼 皮 時 應 小 心 避 免 讓 藥 物 進 入 眼 睛 以 免 可 能 造 成 青 光 眼 。
- 若 細 菌 性 感 染 持 續 不 癒 則 須 使 用 全 身 性 化 學 療 法 。 若 有 廣 泛 性 的 感 染 , 應 停
止 使 用 局 部 腎 上 腺 皮 質 類 固 醇 的 治 療 。 長 期 或 反 覆 使 用 可 能 增 加 皮 膚 接 觸 性
過 敏 現 象 的 發 生 。
- 本 製 劑 含 抗 細 菌 劑 , 不 應 稀 釋 使 用 。
- 因 類 固 醇 的 遮 掩 效 果 , 可 能 會 造 成 感 染 延 長 。

- 局 部 類 固 醇 對 牛 皮 癬 可 能 的 危 險 性 包 括 反 激 性 復 發 、 產 生 抗 藥 性 、 廣 泛 的 膿
疱 性 牛 皮 癬 以 及 因 皮 膚 屏 障 功 能 受 損 而 引 起 的 局 部 或 全 身 毒 性 , 因 此 使 用 於
牛 皮 癬 的 患 者 時 須 小 心 注 意 。
- 封 閉 的 包 紮 會 使 患 部 處 於 溫 濕 的 狀 況 而 促 使 細 菌 感 染 。 因 此 在 包 紮 之 前 應 清
潔 患 部 。
- Aminoglycosides 如 neomycin 在 顯 著 的 全 身 性 吸 收 後 , 會 造 成 不 可 逆 的 耳 毒
性 及 潛 在 腎 毒 性 。
- 腎 臟 損 傷 者 的 neomycin 血 漿 清 除 率 會 降 低 ( 見 腎 臟 損 害 病 患 劑 量 與 用 法 )。
【 藥 物 交 互 作 用 】
在 顯 著 的 全 身 性 吸 收 後 ,Neomycin sulphate 會 加 強 及 延 長 神 經 肌 肉 阻 斷 劑 的 呼
吸 抑 制 作 用 。
【 懷 孕 與 授 乳 】
未 有 足 夠 之 資 料 說 明 懷 孕 與 授 乳 時 , 局 部 性 使 用 Neomycin 所 造 成 之 影 響 。 但 是 ,
理 論 上 Neomycin 會 透 過 血 液 傳 至 胎 盤 而 提 高 胚 胎 毒 性 , 因 此 ,BETNOVATE-N
不 建 議 於 懷 孕 或 授 乳 時 使 用 。
【 對 駕 駛 及 機 械 操 作 能 力 的 影 響 】
無 資 料 。
【 不 良 反 應 】
長 期 及 密 集 地 使 用 強 效 性 腎 上 腺 皮 質 類 固 醇 可 能 會 造 成 皮 膚 的 局 部 萎 縮 性
變 化 , 例 如 皮 膚 變 薄 , 產 生 皺 紋 及 表 皮 血 管 的 擴 張 , 尤 其 是 採 用 封 閉 式 包 紮
或 患 部 發 生 在 皮 膚 皺 褶 處 時 。
曾 有 關 於 下 列 副 作 用 的 報 告 : 局 部 皮 膚 灼 熱 、 搔 癢 、 色 素 改 變 、 毛 髮 增 生 、
與 局 部 類 固 醇 相 關 的 過 敏 性 接 觸 性 皮 膚 炎 。
和 其 他 局 部 腎 上 腺 皮 質 類 固 醇 一 樣 , 若 長 期 大 量 地 使 用 於 廣 泛 的 部 位 則 可 能
會 因 足 夠 的 全 身 性 吸 收 而 產 生 腎 上 腺 皮 質 機 能 亢 進 的 現 象 , 此 種 作 用 較 可 能
發 生 於 嬰 兒 及 孩 童 , 以 及 封 閉 包 紮 的 情 況 。 嬰 兒 使 用 的 尿 布 也 可 能 同 樣 具 有
封 閉 包 紮 的 意 味 。
BETNOVATE-N 具 有 良 好 的 抗 藥 性 , 但 若 發 現 過 敏 現 象 則 應 立 即 停 藥 。
使 用 後 症 狀 可 能 惡 化 。
少 數 例 子 發 現 使 用 腎 上 腺 皮 質 類 固 醇 ( 或 停 藥 後 ) 可 能 會 引 起 病 灶 產 生 膿 疱 。
【 過 量 】
極 不 可 能 有 急 性 過 量 的 情 形 , 但 若 是 慢 性 過 量 或 濫 用 則 可 能 引 起 腎 上 腺 皮 質 機 能
亢 進 。
治 療
此 時 應 在 醫 療 人 員 監 督 下 逐 漸 停 藥 , 以 免 造 成 腎 上 腺 皮 質 機 能 低 下 。
並 且 , 應 注 意 neomycin sulphate 可 能 產 生 全 身 性 吸 收 ( 見 警 語 及 注 意 事 項 )。 若
有 此 疑 慮 , 應 停 用 本 產 品 , 並 監 測 病 人 的 整 體 狀 況 、 聽 力 、 腎 臟 、 神 經 肌 肉 功 能 。

須 監 測 neomycin sulphate 的 血 中 濃 度 。 血 液 透 析 可 降 低 neomycin sulphate 的 血
中 濃 度 。
藥 理 學 特 性
【 藥 效 學 】
無 資 料 。
【 藥 物 動 力 學 】
無 資 料 。
【 臨 床 試 驗 】
無 資 料 。
【 臨 床 前 安 全 性 資 料 】
無 資 料 。
藥 劑 學 特 性
【 賦 形 劑 】
乳 膏
Chlorocresol
Sodium dihydrogen phosphate Dihydrate
Cetomacrogol 1000
Liquid paraffin
Cetostearyl alcohol
White soft paraffin
Phosphoric acid
Sodium hydroxide
Purified water.
軟 膏
Liquid paraffin
White soft paraffin.
【 不 相 容 性 】
無 資 料 。
【 有 效 期 限 】
存 放 於 30℃ 以 下 。
保 存 期 限 標 示 於 包 裝 上 。
【 貯 存 注 意 事 項 】
無 資 料 。
【 容 器 之 性 質 與 內 容 物 】

BETNOVATE-N 乳 膏 及 軟 膏 包 裝 於 可 折 式 鋁 管 內 , 內 層 塗 上 環 氧 基 樹 脂 漆 , 及 使
用 聚 丙 烯 蓋 子 關 閉 。
【 使 用 及 操 作 說 明 】
請 勿 稀 釋 。
版 本 編 號 : GDS08/IPI01
版 本 日 期 : 08 May 2006
製 造 廠 :Glaxo Operations UK Ltd.
地 址 :Harmire Road, Barnard Castle, Durham, DL12 8DT, UK
藥 商 : 荷 商 葛 蘭 素 史 克 藥 廠 股 份 有 限 公 司 台 灣 分 公 司
地 址 : 台 北 市 忠 孝 西 路 一 段 六 十 六 號 二 十 四 樓
L899-315-02