上海医院工业研究院信息中心1 - 辅料中国

数图药讯 

上海医院工业研究院信息中心 

1

2010 年 2 月 8 日 

第 5 期总第 277 期 

中国医药数字图书馆 

www.pharmadl.com 

021-62473198 

中国医药数字 

图书馆祝您新 

春快乐、虎年大 

吉! 

掌握医药界的众多变 

化,请继续关注我们给您带 

来的精彩及时的药讯快报! 

新药上市 ................................ 1 

FDA 批准 dalfampridine 用于提高多发性硬化症成年 

患者的步行速度 ............................................................ 1 

前列腺增生治疗药 silodosin 获准在欧洲销售......... 1 

欧盟批准曲妥珠单抗联合化疗用于 HER2 阳性晚期胃 

癌 .................................................................................... 2 

药品安全 ................................ 2 

奥氮平用于青少年存在潜在长期风险 ........................ 2 

政策导向 ................................ 3 

深化医改需更多“探路者” 张茅要求基层单位在 5 个 

问题上着力 .................................................................... 3 

业界动态 ................................ 4 

2010 版《中国药典》将于 7月 1 日起正式实施..... 4 

药企追踪 ................................ 5 

赛诺菲-安万特建合资企业进军中国消费者保健市场 

........................................................................................ 5 

市场风云 ................................ 5 

全球 3500 多万老年痴呆症患者孕育 3150 亿美元市场 

........................................................................................ 5 

本周视点 ................................ 6 

2009 中药材市场风云:难以抑压的火热 ................... 6 

专利详解 ................................ 8 

Olmesartan 主要相关专利 ........................................... 8

新药上市 

数图药讯 

FDA 批准 dalfampridine 用于提高多发 

性硬化症成年患者的步行速度 

美国 FDA 近日批准 dalfampridine 

(Ampyra)缓释片用于提高多发性硬化症 

(MS)患者的步行速度。本品是首个获批 

用于这一用途的药物。 

MS 是一种能够影响人类中枢神经系统 

——大脑、脊髓和视神经,从而致残的慢性 

疾病。美国大约有 40 万 MS 患者,全球约 

有 2500 万 MS 患者。MS 的病程进展、严重 

程度和症状是不可预知的,并且不同患者的 

情况也可能会互不相同。有些患者的症状可 

能是轻度的,如四肢麻木;有些患者的症状 

可能是严重的,如麻痹或失明。虽然这些症 

状常常较轻微且易被忽略,但大约一半的 

MS 患者都曾有过认知缺损的经历,例如在 

注意力、记忆和判断方面存在困难。MS 患 

者中也常会出现抑郁症状。 

FDA 药品审评与研究中心神经病学产 

品部主任、医学博士 Russell Katz 说,“MS 

患者面对的最重要的问题之一是行走困 

难。” 

临床研究显示,接受本品治疗的患者步 

行速度比接受安慰剂治疗的患者步行速度 

更快。最常见的不良反应包括泌尿道感染、 

失眠、头晕、头痛、恶心、虚弱、背痛、平 

衡障碍、鼻咽肿胀、便秘、腹泻、消化不良、 

咽喉痛、发烧、注射部位麻刺感或瘙痒。当 

所用本品剂量超过推荐剂量(10 mg,一日 

2 次)时,可能会引起癫痫发作。患有中度 

或严重肾脏疾病的患者应禁止使用本品。 

前列腺增生治疗药 silodosin 获准在欧 

洲销售 

2010 年 2 月 3 日,欧盟委员会已批 

准意大利 Recordati 制药公司的良性前列腺 

增生症(BPH)治疗药 silodosin 上市销售, 

它将以 Urorec 和 Silodyx 为商品名在当地销 

售,预计本品将于 2011 年末进入欧洲市场。 

BPH 会导致排尿困难(如尿频),男性 

通常在 30 岁左右开始发病,但一般到 40~ 

60 岁以后症状才会显现,50%的男性深受这 

种疾病的困扰。本品最初由日本 Kissei 公司 

研发,而 Recordati 获得了本品在欧洲和中 

东/非洲 18 个国家的销售许可权。 

Recordati 负责人吉奥凡尼表示,2009 

年该公司与一些制药商达成了产品合作销 

售协议,涉及欧洲及其他市场,拓宽了业务 

上海医药工业研究院信息中心 1

范围。 

自 2006 年 5 月以来,Kissei 和 Daiichi 

Sankyo 就以 Urief 为商品名在日本销售本 


品,而华生制药公司则以 Rapaflo 为商品名 

在美国销售本品。 

欧盟批准曲妥珠单抗联合化疗用于 

HER2 阳性晚期胃癌 

罗氏公司 2010 年 1 月 28 日宣布, 

欧盟委员会已批准曲妥珠单抗 

(trastuzumab,Herceptin)联合化疗药物用 

于 HER2 阳性转移性胃癌。基于国际性 

ToGA 临床研究极佳的结果,欧洲药品局对 

药品安全 

曲妥珠单抗的本次适应证扩展申请采用了 

加快审批程序。这一上市许可将在所有欧盟 

国家以及 EEA-EFTA 国家(冰岛、列支敦士 

登和挪威)立即生效。随着该适应证在欧盟 

获准,预计世界其它地区将迅速跟进。 

奥氮平用于青少年存在潜在长期风险 

近日,礼来公司(Eli Lilly)和美 

国 FDA 就修改奥氮平(olanzapine,再普乐, 

Zyprexa)用于治疗青少年(13~17 岁)精 

神分裂症和Ⅰ型双相情感障碍(躁狂型或混 

合型)的说明书信息向医疗卫生工作者发出 

通知。 

修改后的说明书标示: 

第 1 部分,适应证和使用:当临床医师 

在用于青少年的各种疗法中作出选择时,应 

考虑到,相对于成人,青少年中用药的潜在 

体重增加和高血脂症风险更高。医师应考虑 

到给青少年用药时潜在的长期风险,在许多 

病例中,这可能会使医师首先考虑给青少年 

患者使用其他药物。 

第 17.14 部分,儿科患者综合治疗方案 

须知:本品只是精神分裂症和双相情感障碍 

儿科患者的整个治疗方案的组成部分,而该 

治疗方案可能包括其他治疗措施,如心理治 

疗、教育、社会性措施。本品用于 13 岁以 

下儿科患者的安全性和疗效尚未确定。 

2 上海数图健康医药科技有限公司

政策导向 

数图药讯 

深化医改需更多“探路者” 张茅要求基 

层单位在 5 个问题上着力 

2010 年 1 月 24 日~25 日,卫生部 

党组书记、副部长张茅一行到陕西省神木县 

和子长县调研。张茅在充分肯定两地落实医 

改各项任务、推进体制机制创新等方面进行 

的尝试后指出,深化医改需要敢为天下先的 

精神,应鼓励各地因地制宜、大胆实践,探 

索出一条符合本地实际的卫生事业发展道 

路。 

张茅指出,今年基层医疗卫生单位深化 

医改应着力解决 5 个方面的重点问题。 

——推进新农合支付制度改革。积极探 

索新农合制度与大病医疗救助制度的衔接, 

逐步扩大新农合保障病种范围,开展门诊费 

用补偿总额预付和住院费用补偿按病种付 

费试点。 

——扩大国家基本药物制度实施范围。 

在政府办的基层医疗卫生机构实施国家基 

本药物制度以后,要抓紧考虑如何实行村卫 

生室及社区卫生服务机构的药品零差率销 

售补助政策,加快研究将基本药物制度实施 

范围扩大到私人诊所、非政府办社区卫生服 

务机构的办法和步骤,进一步提高基本药物 

的可及性。 

——服务重点转向预防保健。要重视发 

挥村卫生室的网底作用,积极引导乡村医生 

当好农村居民的健康“守门人”。同时,各地 

要明确在基本公共卫生服务项目提供中,乡 

镇卫生院与村卫生室之间、社区卫生服务中 

心与社区卫生服务站之间、城乡基层医疗卫 

生机构与专业公共卫生机构之间的责任分 

工,确保责任落实到位。 

——建立绩效考核机制。今年卫生部将 

制定出台乡、村两级医疗卫生机构以及社区 

卫生服务机构的绩效考核办法,推进基层医 

疗卫生机构分配机制转换。将以专业公共卫 

生事业单位实施绩效工资为契机,制定出台 

各级各类专业公共卫生机构的绩效考核办 

法,同时出台国家基本公共卫生服务的绩效 

考核办法,引导基层卫生服务机构转变服务 

模式。 

——深化县级医院改革是实施公立医 

院改革的基础,要争取从县级医院首先取得 

公立医院改革的突破。 


业界动态 


2010 版《中国药典》将于 7月 1 日起正 

式实施 

从 2010 年 2 月 1 日召开的 2010 年版 

《中国药典》编制工作总结会上获悉,2010 

年版《中国药典》编制和印刷出版工作圆满 

完成,即将由卫生部颁布,于 2010 年 7 月 1 

日正式实施。这标志国家药品标准提高行动 

计划取得重要的阶段性成果。 

出席总结大会的 

266 位国家药典委员会 

委员一致认为,新版药 

典是一部高水平、有特 

色的药典,其特色主要 

体现在: 

一 . 新增与淘汰并 

举,收载品种大幅增加。新版药典的一、二、 

三部收载品种总计 4567 种,其中新增 1386 

种,增幅达 43%。对标准不完善、临床不良 

反应多的几十种药品进行了淘汰。 

二.现代分析技术得到扩大应用。新版药 

典广泛吸取国内外先进技术和实验方法,扩 

大了对药品质量控制成熟技术方法的收载。 

三.药品的安全性保障进一步加强。新版 

药典特别提高了对中药注射剂、儿童常用 

药、生物制品等高风险品种的标准要求。 

四.药品质量可控性、有效性保障进一步 

提升。新版药典增加或完善了药品有效性检 

查项目,大幅度增加了符合中药特点的专属 

性检测鉴别方法。 

五.药品标准内 

容更趋科学、规范、 

合理。新版药典中新 

增了药用辅料总体 

要求;采用国际通行 

的药材命名原则,实 

现了与国际接轨。 

六.鼓励技术创新,积极参与国际协调。 

新版药典积极研究并引入了能反应中药整 

体特性和内在质量整体变化情况的质量控 

制方法。同时积极引入国际协调组织在药品 

杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限 

度,实现了部分品种的控制指标与欧美药典 

一致。 


药企追踪 

数图药讯 

赛诺菲-安万特建合资企业进军中国消 

费者保健市场 

法国制药企业赛诺菲-安万特公司 

(Sanofi-Aventis)2010 年 1 月 29 日宣布, 

将与杭州民生药业有限公司(Minsheng 

Pharmaceutical)共同组建合资企业,进军中 

国消费者保健市场。赛诺 

菲-安万特公司方面表示, 

此举对赛诺菲-安万特具 

有战略意义,有助于其巩 

固消费者保健市场地位。 

根据协议规定,赛诺菲-安万特公司将 

持有合资企业的大多数股权。新组建的合资 

企业将主要生产和经营维生素和矿物质产 

品。维生素和矿物质产品是中国非处方药市 

场中最大的一个类别,民生药业凭借其旗舰 

市场风云 

品牌 21 金维他,已在该领域拥有相当的实 

力。新组建的合资企业也将成为赛诺菲-安 

万特进入中国非处方药市场的战略平台。据 

了解,2008 年中国消费者保健市场规模约达 

70 亿欧元(合 98 亿美元), 

赛诺菲-安万特公司预计 

未来 5 年其将以 2 位数速 

度增长,潜力惊人。 

另据了解,赛诺菲-安 

万特公司正通过不断并购,扩大其在全球消 

费保健领域的实力。2009 年 12 月,赛诺菲- 

安万特公司已宣布出资 19 亿美元收购美国 

消费者保健企业 Chattem 公司。 

全球 3500 多万老年痴呆症患者孕育 

3150 亿美元市场 

阿尔茨海默病首次成为达沃 

斯论坛的焦点,一份题为《2009 年世界阿尔 

茨海默病》的报告在会上发布,报告显示, 

全世界有 3500 多万例痴呆症患者,而且这 

一数字还将每 20 年翻一番,增至 2030 年的 


6570 万人以上。 

痴呆症是造成晚年残疾的主要原因之 

一,与大量潜在的脑部疾病相关。阿尔茨海 

默病是造成痴呆症的最常见原因,阿尔茨海 

默病是一种逐渐发展的致命性疾病。它主要 

困扰着老年人,尤其是 65 岁以上的老年人。 

这份报告由 ADI 发布,数据表明,痴 

呆症患者人数的增加很大程度上应归因于 

中低收入国家中患者人数的增加。研究人员 

发现,目前全世界有 57.7%的痴呆症患者来 

自中低收入国家,到 2050 年,这一比例预 

计将增至 70.5%。 

未来 20 年,中低收入国家痴呆症患者 

人数的增长幅度将比高收入国家大得多。该 

本周视点 


报告预测,痴呆症患者人数增长率在以下地 

区将分别为欧洲 40%、北美 63%、南部拉丁 

美洲国家 77%,以及亚太地区发达国家 

89%;而东亚 117%、南亚 107%、拉美其他 

地区 134%至 146%,北非和中东 125%。 

2009 年,全球用于痴呆症的经济花费估 

计为 3150 亿美元。每年每人用于痴呆症的 

总费用在低收入国家估计为 1521 美元,在 

中等收入国家估计为 4588 美元,在高收入 

国家估计为 17964 美元。 

专家预计,该类药物的销售额有可能超 

过现排列在前三位的心血管药物、胃肠道药 

物和抗感染药物,发展势头看好。 

2009 中药材市场风云:难以抑压的火热 

2009 年的中药材市场可谓跌宕起 

伏、风云变幻,对中药材行业来说,是今后 

我们在回顾历年行情时不得不列入里程碑、 

大加评论的一年。其中最值得关注的是 2009 

年的中药材市场在经历了十年最低谷的高 

位反弹后,创造了多个行业之最,如价格指 

数达历年最高水平,多个品种价格屡屡突破 

历史高位,这样的行情更是引起了大型医药 

企业和国内外投资团体的关注并参与其中。 

行情普涨创多项纪录 

现回顾中药材全年的行情,我们基本可 

将其划分为四个阶段。 

第一阶段:2009 年 1~3 月,冰点期。 

受金融危机和国内经济走势等因素影响,这 

个阶段国内中药材市场整体行情跌入近十 

年来的最低点。 

第二阶段:2009 年 4~9 月,回温期。 

其时,受整体行情回升及甲流第一波袭击等 

因素的带动,市场开始逐步回温,部分品种 

处于行情暴涨的前夜。 

第三阶段:2009 年 10~12 月上旬,经 

过不断预热和甲流蔓延扩大等影响,是中药 


材市场出现整体井喷态势,抗流感类药材价 

格一马当先,步步高升,带动其它类别中药 

材的整体快速回升。 

第四阶段:2009 年 12 月中旬以后,平 

静期。随着市场逐步回归理性和甲流第二波 

减弱,多个品种涨势得到遏止甚至开始回 

调,市场渐趋平静。 

宏观经济影响整体回温 

今年药材市场的整体回温与国家经济 

大势和医药经济走势相吻 

合。近十年来,整个中药 

产业都保持着 20%以上的 

增长速度,而中药饮片使 

用量近两年更是保持着 

40%以上的增长量,高于 

国家整体工业增长速度。 

其中增长所产生的新利润主要集中在成药 

及其它延伸产业上,作为源头的中药材及饮 

片产业从中分得的红利是根据其在投料中 

所占比重来确定的。虽然有些产量大或供需 

相对稳定的品种可能几年的销售价格都不 

会发生变化,但这并不能影响药材市场整体 

上升的大趋势。 

另外,今年政府、市场资金对医药、农 

业、物流、电子商务四大黄金投资产业的投 

入不断加大,也释放出富余的资金,对中药 

材市场形成利好。同时,资源性产品的日益 

紧缺也引起大型药企甚至投资团体的关注, 

例如今年某上市药企对三七市场的资本运 

作就取得了良好收益。 

周期性回归的过度反应 

近十年来,中药材市场整体价格走势呈 

数图药讯 

上升趋势,年平均增幅在 9.5%~9.6%之间, 

略高于全国 GDP 增量。中药材行情每隔 3~ 

4 年会形成一个涨跌周期。在这个周期形成 

过程中,最低谷后往往就是反弹最强烈的阶 

段。而行情达到最高值后,第二年在下落时 

又会形成一次高值阶段,即市场出现高位后 

第二年会延续一个相对的高价位期。 

2009 年这一波行情出现前,曾出现过一 

个超低谷,这个低谷达到近十年来的最低 

点。按照规律,2008 年本应是缓慢反弹期, 

但由于本年度受经济危机 

影响国家整体经济走低, 

抑制了这一波行情的出 

现。因此,2009 年即使不 

出现甲流等因素,市场行 

情也应出现较大幅度反 

弹,按照近十年统计数据 

的规律,其合理反弹幅度应超过 20%。 

2009 年 11 月出现近十年来价格指数曲 

线的最高峰并一直持续高位运行到 12 月上 

旬,属于行情超常规暴涨,是对周期性回归 

的过度反应。 

流感、雪灾推波助澜 

从行情走势分析,今年药市行情受“甲 

流”扩散程度影响非常明显:“甲流”平则药 

市平,甲流蔓延则药市亦随之火爆。有疫情 

就要有防控和治疗措施,有措施就需使用药 

品或药材。中医药恰恰被证明对疫症的防治 

中有明显作用,如“莲花清瘟胶囊”、“金花 

清感方”一经推出都极大推动所涉及到中药 

材品种的需求量。 

据南方医药经济研究所监测数据显示, 

2009 年第三季度,全国中成药企业较去年同 


期销售额增加了 43%。究其原因,除正常的 

消费增长外,流感消费是其主要推手。同时, 

在流感大行情下,整体抗病毒药材供应链已 

极其敏感、脆弱。今年北方多个产区提前来 

临的降雪和寒流,使本已紧张的货源更是雪 

上加霜,反映在价格上,则是紧缺品种价位 

的快速上升。 

流通增加暗里相助 

前几年,由于整体行情走低,许多药材 

库存都存放于产地经营者手中。去年行情走 

暖后,中药材品种倒手率明显增加。货源从 

产地分散到产地经营者、市场经营者、企业 

乃至投机者手中。纵观市场,去年哪个中药 

材人手里没压着或多或少的库存?有流通 

就有产值,有环节就有成本。而人气越旺的 

品种就越容易升价,即使没有供需缺口,由 

于市场上普遍认为会涨,最后也会导致价格 

的快速升温。 

原料升价的传导 

去年底煤、电、气以及石化产品正在或 

已经开始酝酿升价,虽然国家统计局认为今 

年国内经济的通货膨胀预期正在降低(近两 

个季度物价指数尚有小幅下滑),全年物价 

专利详解 


指数涨幅应在 2%左右。但农产品和其它原 

材料的升价必然会传导到下游产业。一般来 

说,粮涨药涨,粮降药降,行家认为,发展 

药材种植的周期性传导需要 1~2 年时间, 

但随着市场经济的快速发展和信息化程度 

的提高,产地及经营者对这种变化反应更为 

迅捷和敏感,信心和价格意向很快就向销售 

端传导,导致药材供应价格迅速上升甚至 

“空涨”。 

在行业内外多种因素合力推动下,今年 

行情整体趋升是必然的,但目前部分品种明 

显有泡沫成分在内,所以进入 12 月后,整 

体市场行情回调也为正常。除部分抗病毒和 

前期价格过低品种外,这些涨价品种分为几 

种情况:一是一些家种大品种产能已经过 

剩,今年消费量又没有明显增加,而价格也 

跟着整体行情节节上涨,有混水摸鱼之嫌; 

二是消费量确实有所增加,但多余产量和旧 

库存足以抵消这种消费增量,趁机涨价只是 

为了囤积居奇或趁行情卖个好价钱;三是投 

入资金垄断某个中药材中小品种货源,然后 

坐地抬价。以上这些品种虽然最终降价是必 

然的,但短期内仍会推高中药材市场的整体 

行情。 

Olmesartan 主要相关专利 

Company Title Publication details Type 

Daiichi Sankyo Co Ltd Pharmaceutical agent for WO-2009087900 New use 


数图药讯 


(Patent Assignee/Owner) prevention or treatment of 

diseases accompanied by 

intraocular vascular 

hyperpermeability 

Daiichi Sankyo Co Ltd 

(Patent Assignee/Owner) 

16-JUL-2009 

(11-JAN-2008) 

Film-coated preparation WO-2009057569 

07-MAY-2009 

(29-OCT-2007) 

Daiichi Sankyo Co Ltd Medicinal agent for prevention or WO-2009001661 

(Patent Assignee/Owner); treatment of Alzheimer's disease 31-DEC-2008 

Osaka University (Patent 

Assignee/Owner) 

(22-JUN-2007) 







Zentiva AS Slovakia 

[Sanofi-Aventis] (Patent 


Osaka University (Patent 

Assignee/Owner); 

Sankyo Co Ltd [Daiichi 

Sankyo Co Ltd] (Patent 


Kowa Co Ltd (Patent 





Recordati SpA (Patent 


Ground crystal of olmesartan 

medoxomil 

Solid dosage form of olmesartan 

medoxomil and amlodipine 

WO-2008117707 

02-OCT-2008 

(23-MAR-2007) 

WO-2008032107 

20-MAR-2008 

(15-SEP-2006) 

Compressed preparation WO-2008001734 

03-JAN-2008 

(27-JUN-2006) 

A method of removing the 

triphenylmethane protecting 

group from precursors of 

antihypertensive drugs 

Pharmaceutical for prevention or 

treatment of bone metabolic 

disease 

WO-2007048361 

03-MAY-2007 

(27-OCT-2005) 

WO-2006115187 

02-NOV-2006 

(22-APR-2005) 

Remedy for glomerular diseae WO-2006028007 

16-MAR-2006 

(06-SEP-2004) 

Drug for preventing or treating 

angiogenic eye diseases 

Combination therapy for 

hypertension using lercanidipine 

and an angiotensin II receptor 

blocker 

WO-2004091659 

28-OCT-2004 

(15-APR-2003) 

WO-2004075892 

10-SEP-2004 

(28-FEB-2003) 

Formulation 

Formulation 

Product 

(derivative) 

Component of 

Combination; 

Formulation 

Formulation 

Formulation 

Tentative 

Component of 

Combination 

New use 

Component of 

Combination 





































Medicine for prevention of and 

treatment for arteriosclerosis and 

hypertension 

Eye drops containing tetrazole 

derivative 

WO-2004067003 

12-AUG-2004 

(31-JAN-2003) 

WO-03075920 

18-SEP-2003 

(08-MAR-2002) 

Medicinal compositions WO-03020315 

containing angiotensin ii receptor 13-MAR-2003 

antagonist 

(28-AUG-2001) 

Ocular tension-lowering 

compositions for topical 

administration 

WO-00245748 

13-JUN-2002 

(05-DEC-2000) 

Medicinal compositions WO-00241890 

30-MAY-2002 

(21-NOV-2000) 

Prophylactic or therapeutic agent 

for diabetic complication. 

WO-09834922 

13-AUG-1998 

(05-FEB-1997) 

Medicinal compositions. WO-09802183 

22-JAN-1998 

(15-JUL-1996) 

Ocular tension depressant. WO-09524902 

21-SEP-1995 

(16-MAR-1994) 

Production of 

biphenylcarboxamide 

4-carboxyimidazoles as 

angiotensin ii antagonists and 

their thrapeutic use 

JP-07053489 

28-FEB-1995 

(11-JUN-1993) 

EP-00573218 

08-DEC-1993 

(27-MAY-1993) 

1-Biphenylimidazole derivatives, EP-00503785 

their preparation and their 25-APR-2001 

therapeutic use 

(21-FEB-1992) 

Component of 

Combination 

Formulation 

Component of 

Combination 

Formulation 

Formulation 

New use 

Component of 

Combination 

New use 

Process 

(Intermediate) 

Product 

Product

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