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数图药讯 

上海医院工业研究院信息中心 

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2010 年 4 月 2 日 

第 11 期总第 283 期 

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用药安全 ................................ 1 

FDA 增加氯吡格雷药品安全黑框警示信息 ............... 1 

美国通报利妥昔单抗致进行性多灶性白质脑病的新病 

例 ................................................................................. 1 

药物研究 ................................ 2 

我国有望成为世界上首个用治疗性疫苗治疗乙肝的国 

家 ................................................................................. 2 

哈医大发现砷剂治疗儿童 M3 型白血病高效低毒..... 3 

政策导向 ................................ 4 

国家发改委调整定价药品目录 .................................... 4 

业界动态 ................................ 5 

我国将鼓励规模化药企生产高质量抗结核药 ............ 5 

江苏延申承认 4 批次狂犬病疫苗不合格 .................... 6 

中药材行业电子商务平台在蓉启动 ............................ 7 

奥巴马签署医疗改革补充法案 .................................... 7 

市场风云 ................................ 8 

印度扑热息痛行业发展快成为我国强劲竞争对手 .. 8 

本周视点 ................................ 9 

我国医药制剂出口欧美市场初探加快升级步伐 ...... 9 

专利详解 ............................... 12 

Rabeprazole 主要相关专利........................................ 12

用药安全 

数图药讯 

FDA 增加氯吡格雷药品安全 

黑框警示信息 

氯吡格雷(clopidogrel,波立维, 

Plavix)是由百时美施贵宝和赛诺菲-安万特 

公司合作开发的抗血小板凝集药物,为一种 

前体药物,只有通过机体的代谢才会产生抗 

凝血的生物活性,在被肝酶 CYP2C19 代谢 

转化为其活性形式之前,该药品不具有抗血 

小板凝集的作用。 

2009 年 FDA 曾发布有关氯吡格雷的早 

期安全性信息公告。报告称发现一些患者使 

用氯吡格雷的疗效不如其他患者。引起药效 

不同的原因可能是因为基因的差异导致患 

者体内氯吡格雷的代谢不同,或同时使用了 

干扰氯吡格雷代谢的药物。基于数据的不充 

分,2009 年 5 月 FDA 仅以警示信息的形式 

在药品说明书中表达。 

近日,FDA 要求波立维在药品说明书中 

以[黑框警示]的形式增加安全信息,提醒患 

者和医护人员对于体内无法将氯吡格雷代 

谢转化为具有生物活性药物形式的患者,该 

药可能无效。 

FDA 同时强调患者未经医生许可前,不 

应擅自停药。有任何疑虑应立即与医生保持 

联系。 

美国通报利妥昔单抗致进行性多灶性 

白质脑病的新病例 

美国基因技术公司(Genentech)和 

Biogen Idec 公司近日通过美国 FDA 网站向 

医护人员发布信息,通报了有关利妥昔单抗 

(rituximab,美罗华,Rituxan)导致进行性多 

灶性白质脑病(PML)的新病例。 

利妥昔单抗和甲氨蝶呤联用适用于治 

疗对一种或多种肿瘤坏死因子抑制剂缺乏 

疗效的中至重度活动性类风湿性关节炎(RA) 

患者,可作为复发或难治性、低度或滤泡型、 

CD20 阳性的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的 

单一治疗药,并且可以和 CVP 化疗合用, 

作为 CD20 阳性的滤泡型 B 细胞非霍奇金淋 

巴瘤的起始治疗等。 

PML 是一种罕见的进行性脱髓鞘中枢 

神经系统疾病,常常 

会导致死亡或重度残 

疾。在 HIV 阳性患者、 

免疫抑制性癌症患 

者、接受器官移植患 

者和自身免疫疾病患 

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者中都有关于 PML 的报告。当前还没有有 

效的预防或治疗 PML 的手段。 

目前已收到关于接受利妥昔单抗治疗 

的 RA 患者出现 PML 的第三例报告。这一 

病例涉及一名 73 岁、被诊断为血清阴性 RA 

并且病程长达 3 年的女性患者。该患者在 

RA 治疗期间或之前使用的药物有来氟米 

特、羟氯喹和强的松,其他的医疗史包括高 

血压、甲状腺机能减退、骨质疏松症、复发 

性支气管炎和脑血管意外。2009 年 2 月,她 

曾接受过一个疗程的利妥昔单抗治疗,在用 

药后的 4~6 个月出现了感觉迟钝和共济失 

调。根据临床症状和核磁共振检查结果,并 

通过聚合酶链反应对脑脊髓液中 JC 病毒的 

检测,该名患者被诊断为 PML。 

这是首例无肿瘤坏死因子抑制剂治疗 

史的 RA 患者使用利妥昔单抗后出现 PML 

的报告。之前有 2 例 RA 患者使用利妥昔单 

抗后被确诊为 PML 的死亡病例,其中包括 

51 岁和 73 岁的女性患者各 1 例。两例患者 

均存在发生 PML 的潜在风险因素,包括为 

治疗口咽部恶性肿瘤而接受了化疗和放射 

药物研究 


治疗,或在使用利妥昔单抗治疗之前和治疗 

期间长期患有淋巴细胞减少症。 

RA 患者使用利妥昔单抗而发生 PML 

的总体报告率较为罕见,大约 10 万例患者 

中有 3 例。但迄今的数据表明,接受利妥昔 

单抗治疗的 RA 患者发生 PML 的风险是增 

加的。 

当任何接受利妥昔单抗治疗的患者出 

现新发的神经病学表现时,医师都应该考虑 

进行 PML 诊断,并应采取与神经病学专家 

会诊、脑部核磁共振和腰椎穿刺等诊断措 

施。诊断为 PML 的患者应停止使用利妥昔 

单抗。 

利妥昔单抗会导致致命的输液反应、肿 

瘤溶解症候群(TLS)、严重的黏膜皮肤反应 

和 PML,还发现曾引起乙肝复发、心律失 

常和心绞痛。如果同时使用了生物制剂和/ 

或除甲氨蝶呤以外的其他缓解病情抗风湿 

药(DMARDs),则应该密切观测患者的感染 

症状。常见的不良反应包括高血压、恶心、 

上呼吸道感染、关节痛、瘙痒和发热。 

我国有望成为世界上首个用治疗性疫苗 

治疗乙肝的国家 

中国工程院院士、复旦大学上海医 

学院病原微生物研究所所长闻玉梅教授近 

期在武汉参加由中科院武汉病毒所承办的 

第三届中日科技论坛上对记者透露,“乙肝 

治疗性疫苗Ⅲ期临床研究现已完成 500 多例 

患者的入组工作,经过随机双盲对照治疗 

2 上海数图健康医药科技有限公司

后,今年年底将获得最终结果。假如说Ⅲ期 

临床研究完成后,结果比较好,这对于乙肝 

治疗的研究将是个很大的进展。” 

据介绍,治疗性疫苗Ⅲ期临床研究工作 

开始于 2007 年,到 2010 年底才能结束。临 

床研究需要有 500 多病例,而且这 500 多病 

例还都要双盲。Ⅲ期临床研究是在二十几个 

批准的实验中心进行,每例患者治疗时间需 

要 20 个月。等到今年年底揭盲统计结果后, 

如果结果比较好,我国有望成为世界上第一 

个用治疗性疫苗来治疗乙肝的国家。 

据悉, 闻玉梅教授研究的治疗性疫苗 

用的是抗原——抗体复合物,把乙肝表面抗 

原耐受加上抗体,给患者注射后,使患者身 

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体产生免疫,形成表面抗体,调动患者对外 

来微生物的免疫效果。治疗性疫苗便宜简 

单,大概每 4 周注射 1 次。跟干扰素治疗相 

比,具有主动产生免疫力,不良反应低的优 

势。 

不过,就算成功运用治疗性疫苗,也不 

可能使 100%的患者都能治好。这跟患者本 

身的免疫情况、健康状况有关。 

闻玉梅教授谨慎乐观地说,假如Ⅲ期临 

床结果出来以后,治疗性疫苗能够用于临床 

正式治疗前还需通过国家批准,具体疗效也 

还必须通过大规模的临床研究验证才能肯 

定。 

哈医大发现砷剂治疗儿童 M3 型白血病 

高效低毒 

近日,我国科研人员的“单一应用 

亚砷酸治疗初发性儿童急性早幼粒细胞白 

血病的研究”在国际著名学术期刊《血液》 

(《Blood》)杂志上发表。这项由哈尔滨医科 

大学附属第一临床医学院教授周晋等开展 

的研究结果表明,单用亚砷酸可 

使儿童 M3 型白血病病情完全缓 

解率显著提高,与目前公认的维 

甲酸联合蒽环类抗生素方案疗 

效相当,且不存在明显的慢性砷 

中毒及继发肿瘤的风险。 

据了解,急性早幼粒细胞白血病约占儿 

童急性髓细胞白血病的 10%,从形态学上属 

于急性髓细胞白血病 M3 型,大部分病例出 

现特异性染色体改变,出血倾向发生率达 

72%~94%。自上世纪 90 年代以来,继维甲 

酸之后,亚砷酸被证实为另一种治疗 M3 型 

白血病的药物,且后者有诱导 M3 型白血病 

细胞部分分化和促进凋亡的双重作用。先前 

的研究表明,单用亚砷酸可显著缓解初发性 

成人 M3 型白血病病情,但对儿 

童患者是否有效并不确切。 

在黑龙江省科技基金资助 

下,周晋等科研人员于 2002 年起 

进行了科研立项,着手评估单用亚砷酸对儿 

童 M3 型白血病的有效性和安全性。研究对 

19 名儿童进行了 6 年临床观察随访,5 年总 

体存活率和无病存活率分别为 83.9%和 

72.2%。而且在用药期结束后,对部分病例 

进行尿液、指甲和毛发浓度测定,在停药 24 


个月以上者,未见严重的慢性砷中毒表现, 

也未有皮肤癌、肺癌及膀胱癌等继发肿瘤的 

发生。 

砷剂是传统中药砒霜的主要有效成分, 

长期以来被认为是有毒和致癌物,但作为药 

物应用已有 2400 多年历史。专家评价指出, 

政策导向 


此项研究结果表明,单用亚砷酸治疗初发性 

儿童 M3 型白血病患者,具有高效低毒及不 

易耐药的优势,其疗效等同于经典的维甲酸 

联合蒽环类抗生素的化疗方案。这一临床课 

题的完成,为古老的中药砷剂增添了新的内 

涵和风采。 

国家发改委调整定价药品目录 

近日,国家发展和改革委员会发布 

关于调整《国家发展改革委定价药品目录》 

等有关问题的通知。通知表示,将 2009 年 

版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保 

险药品目录》药品通用名称项下的所有处方 

药剂型,以及所有国家基本药物,增补进入 

定价药品目录。列入发改委定价范围的药 

品,并且已制定公布价格的,各省、自治区、 

直辖市价格主管部门不得擅自调整。通知自 

2010 年 4 月 1 日起执行。 

据悉,国家发改委于 2005 年印发了《国 

家发展改革委定价药品目录》。此次调整后, 

麻醉药品 

和一类精 

神药品从 

政府定价 

调整为政 

府指导价,由发改委制定最高出厂价格和最 

高零售价格。列入发改委定价范围的药品, 

已上市销售但尚未制定价格的,暂由生产经 

营单位根据现行市场情况自行制定价格;在 

国内首次上市销售的品种,生产(进口代理) 

企业应在上市销售前向当地省、自治区、直 

辖市价格主管部门申请制定临时价格。退出 

定价药品目录的药品,纳入各省、自治区、 

直辖市价格主管部门定价目录的,由各省、 

自治区、直辖市价格主管部门重新制定价 

格;未纳入各省、自治区、直辖市价格主管 

部门定价目录的,实行市场调节价,由企业 

自主制定价格。 

国家发改委还公布了《纳入各省、自治 

区、直辖市价格主管部门定价范围的非处方 

药剂型目录》,分为西药和中成药两部分, 

包括 556 种药品。 


业界动态 

数图药讯 

我国将鼓励规模化药企生产 

高质量抗结核药 

卫生部副部长尹力 3 月 21 日在广 

西召开的“世界防治结核病日”宣传活动上 

表示,我国将鼓励更多规模化的厂家生产高 

质量抗结核药品,加强健康促进工作,采取 

多种形式使公众充分认识结核病的危害和 

严峻形势,提高公众对结核病的认识。 

2010 年 3 月 24 日是第 15 个“世界防治 

结核病日”,今年的主题是“遏制结核健康 

和谐”,旨在呼吁全社会共同关注我国结核 

病疫情现状和防控形势,采取行动,遏制结 

核病流行,使更多的人免受结核病的危害, 

保障身体健康。 

结核病是由结核分枝杆菌引起的慢性 

传染病,感染了结核杆菌的人,一生中约有 

5%~10%的机会发病。结核病是全世界由单 

一致病菌导致死亡最多的疾病,是全球关注 

的重大公共卫生问题之一。 

根据世界卫生组织 2010 年全球结核病 

报告:2007 年全球新发结核病患者 927 万, 

其中约有 137 万患者感染了艾滋病病毒;全 

球现有结核病患者约 1372 万,患病率为 

206/10 万;约有 132 万肺结核患者死亡,死 

亡率为 20/10 万;全球约有 5 万耐多药结核 

病患者。 

据了解,我国一直把结核病作为重大传 

染病加以控制,先后出台了一系列政策和措 

施。2001 年~2009 年,全国共发现并治疗 

了 400 余万例传染性肺结核患者,提前一年 

实现了全国结核病防治规划目标。我国结核 

病疫情仍然很严重,耐多药结核病、流动人 

口和结核菌/艾滋病病毒双重感染已成为当 

前结核病防治工作的三大挑战。 

2010 年是实施《全国结核病防治规划 

(2001-2010 年)》的最后一年,我国将组织开 

展《规划》的终期评估和第五次全国结核病 

流行病学调查工作,系统总结《规划》实施 

的成就、经验,科学衡量《规划》的实施对 

结核病流行的影响程度,深入分析存在的问 

题,为国家战略规划的制定提供科学依据。 

尹力表示,下一步结核病防治将加强政 

府领导、各部门负责和全社会参与。地方政 

府加大防治经费投入,使结核病防治工作得 

到经费保障。加强结核病防治服务体系建 

设。增加结核病患者诊疗的服务内容和服务 

的可及性。使用新技术、新方法诊治患者, 

预防耐药结核病患者的发生。扩大免费政策 

覆盖,减轻患者负担;同时要提高流动人口、 

贫困人群和羁押人群等特殊人群对结核病 

防治服务的可及性;保证高质量的抗结核药 

品供应。国家要对抗结核药品生产进行政策 

扶持,鼓励更多规模化的厂家生产高质量抗 


结核药品。要提高社会各界对结核病的认 

识。采取多种形式使公众充分认识结核病的 


危害和严峻形势,做好社会动员和健康促进 

工作。 

江苏延申承认 4 批次狂犬病疫苗不合格 

疫苗生产商江苏延申生物科技股 

份有限公司 4 月 1 日承认其生产的 4 批次狂 

犬病疫苗不合格。 

根据规定,中国人用狂犬病疫苗的效价 

是每剂量 2.5 个国际单位(2.5IU/剂)。江苏延 

申总经理刘武承认,该公司 2008 年生产的 4 

个批次人用狂犬病疫苗效价低于国家标准, 

可能导致疫苗接种后免疫抗体水平低,无法 

充分发挥疫苗应有的预防保护作用,属于不 

合格产品。 

针对近期导致 15 名儿童死 

亡的山西“问题疫苗”事件,刘 

武表示,这些儿童接种的是乙脑 

疫苗,而“延申从未生产过乙脑 

疫苗,山西儿童死亡事件与延申 

没有任何关系”。 

“2008 年 7 月~10 月间,我们共有 4 

个批次、总计 17.9952 万人份的人用狂犬病 

疫苗存在质量问题。”刘武介绍说。 

刘武同时表示,自 2009 年 11 月 30 日 

以来,“公司没有生产、销售过任何一个种 

类的任何一支疫苗”。这一方面是国家药监 

局的调查还没有结论,产品拿不到生物制品 

出厂上市或者进口时必须持有的批签发, 

“产品无法上市销售,企业当然不会坚持生 

产。”另一方面,延申流感疫苗的 GMP 认证 

已于今年 2 月份到期,目前申请认证的工作 

仍在进行中,“所以,公司甲流疫苗目前也 

没有生产”。 

2009 年 12 月 3 日,国家药监局发布公 

告称,河北福尔生物制药股份有限公司和江 

苏延申生物科技股份有限公司在 2008 年 7 

月~10 月期间生产的 7 个批次共 21.58 万人 

份的人用狂犬病疫苗质量存在问题,并责令 

其停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产 

和销售。 

而近日有舆论指称,江苏延申 

疫苗造假致全国超 100 万人受害, 

该公司 7 名高层因涉嫌生产销售 

劣药罪被批准逮捕,江苏延申疑似 

复工。 

对于舆论指称,国家药监局新闻发言人 

颜江瑛表示,目前有关案件正在调查中,还 

没有得出最终调查结论,药监部门没有向任 

何媒体公布过所谓的调查结果。颜江瑛还曾 

表示,江苏延申疫苗的问题是效价低于国家 

标准,可能保护效果不能达到理想标准。 

江苏延申 2008 年在中国狂犬病疫苗批 

签发数据榜上排名第四位,占据了国内 11% 

的市场。2009 年,作为中国 8 家具备甲型 

H1N1 流感疫苗生产资质的企业之一,江苏 

延申拿到了工信部 630 万份订单,排名全国 

前三。 


数图药讯 

中药材行业电子商务平台在蓉启动 

四川药材年产量全国第一,但药材 

流通领域的现状却不尽如人意。3 月 29 日, 

一个为全国药材行业提供药材产销信息采 

集、分析与发布服务的全国中药材行业电子 

商务平台在蓉正式启动,拥有遍布全国的 13 

家线下服务机构和 300 多家主产区药材信息 

站点的全国性中药材信息中心也同时成立。 

据中国中药协会会长房书亭介绍,中药 

材信息中心及电子商务平台的建立,将通过 

信息引导和现代化的交易平台,有效解决当 

前中药材产销存在的药农盲目种植、药材标 

准化生产和药材销售质量“三大”难题。一 

般的电子商务平台无法满足药材交易现场 

验货的要求。全国中药材行业电子商务平台 

独创“线上+线下”双轨运营模式,使线下 

服务站点的信息采集、标准化收验、独立仓 

储与线上信息服务紧密结合,从而克服了药 

材行业与电子商务结合“水土不服”的根本 

问题。同时,平台还提供会员网上商铺代建 

代管、仓储、物流服务等一条龙服务。 

奥巴马签署医疗改革补充法案 

美国总统奥巴马 3 月 30 日签署医 

疗保险改革补充法案,即“预算协调”法案, 

标志着医改立法程序的最终完成。 

美国完整的医疗保险改革法案由两部 

分构成,分别是参议院版本法案和“预算协 

调”法案。鉴于此前参议院版本法案已由奥 

巴马总统签署为法律,“预算协调”法案的 

签署标志着全部医改立法程序的最终完成。 

事实上,“预算协调”法案不仅对参议 

院法案有关医疗改革成本、税收等问题进行 

了调整和修改,同时加入了有关学生助学贷 

款改革的新内容。其中,旨在向低收入大学 

本科学生提供资助的“佩尔奖学金”计划将 

因此获得联邦政府 400 多亿美元的投资。 

奥巴马当天在弗吉尼亚州一所大学举 

行的签字仪式上说:“长期以来,美国学生 

贷款体系一直是服务于银行和金融机构。今 

天,我们终于使这一体系为学生和所有家庭 

服务。” 

然而,医改立法的完成并不意味争议的 

结束。本月 26 日,美国内科及外科医师协 

会向华盛顿一家地区法院提起诉讼,以医改 

法案违反宪法为由要求予以撤销。这是美国 

首个医疗行业协会就医改法案提起诉讼。 

此次医改是美国社会保障体系 45 年来 

的最大规模改革。医改将使目前 3200 万没 

有医疗保险的美国人获保,从而使全美医保 

覆盖率从 85%升至 95%左右。同时,法案在 

生效后第一个 10 年内有望使美国政府预算 

赤字减少 1380 亿美元,在第二个 10 年内减 

少约 1.2 万亿美元。法案在生效后第一个 10 

年内将耗资 9400 亿美元。但是,一些反对 

者认为,医改法案中有关要求所有民众必须 

购买医疗保险否则将面临罚款的内容违反 

宪法,要求予以废除。 


市场风云 


印度扑热息痛行业发展快 

成为我国强劲竞争对手 

据统计对氨基苯酚是生产扑热息 

痛的重要原料。印度是我国对氨基苯酚的主 

要进口国,每年都大量从我国进口该产品用 

于生产扑热息痛,然后再出口到其他国家。 

我国对氨基苯酚生产厂商出于经济利益的 

考虑,将产品大量出口到印度,造成国内对 

氨基苯酚供应紧张,价格上扬。同时,印度 

还利用其注册和技术优势,从我国进口扑热 

息痛,进行深加工后再出口,其扑热息痛产 

业发展迅速,已成为我国极具威胁的竞争对 

手。 

面对国际市场竞争对手的不断强大,我 

国扑热息痛企业却把过多的精力花在了内 

耗上。 

从 2009 年我国扑热息痛出口情况来看, 

由于扑热息痛产品具有刚性需求的特点,在 

金融危机深度蔓延的情况下,我国扑热息痛 

出口仍保持了增长态势。据海关统计:2009 

年我国扑热息痛出口数量为 52781.48 吨,同 

比增长 24.52%;出口金额为 19926.71 万美 

元,同比增长 16.34%;但是,出口平均单 

价同比下降了 6.57%,为 3.78 美元/公斤。 

2009 年前两个月,受国际金融危机的影 

响,扑热息痛出口价格下滑,至 3 月份行情 

企稳,价格开始上涨,环比涨幅为 8.73%。 

究其原因,一是 2008 年欧洲罗地亚公司生 

产扑热息痛的工厂停产,客户对中国产品的 

需求增加;二是国外客商上年的库存基本消 

耗,在一季度需要集中补货。市场需求的增 

加,促使扑热息痛上游原料价格上涨,同时 

带动了出口价格的上涨,使扑热息痛 2009 

年上半年的市场行情一路上扬。于是,一些 

企业纷纷开始扩大产能,一时间扑热息痛市 

场群雄逐鹿,出口价格再次向下。下半年出 

口价格与上年同期相比下降了 5.37%。据中 

国医保商会专家预计,扑热息痛出口价格下 

滑的状况可能延续至 2010 年。 

据了解,截至 2009 年 12 月,全国经营 

扑热息痛的出口企业已超过 200 家,比 2008 

年翻了一番。许多企业生产工艺陈旧,产品 

档次低,难以进入国际高端市场。在开拓新 

市场困难和没有产品优势的情况下,企业间 

只能靠低价来争取更多的市场份额,竞争十 

分激烈。专家认为,未来 2~3 年,我国扑 

热息痛行业产能过剩问题仍将持续,市场前 

景不容乐观。如果不尽快改变目前这种状 

况,我国的扑热息痛出口将无优势可言。 

我国是扑热息痛出口大国,在国际市场 

占有举足轻重的地位。医保商会专家指出, 

要保持我国扑热息痛行业的可持续发展,需 

要业界及各相关部门共同努力;加强企业的 

环保等社会责任意识,改造或淘汰落后的生 


产工艺和污染严重的企业;调整产业结构, 

降低产能,提高产品的质量和生产效益,由 

低价竞争转为质量和技术竞争;充分利用我 

国的原料优势,加大对高端产品的开发力 

度,来减轻低端产品的竞争压力。只有这样, 

才能提高我国扑热息痛产品的出口效益,促 

进产业供需平衡和健康发展。 

数字链接: 

2009 年,我国扑热息痛对主要出口市场 

增长强劲。其中,对非洲出口 3438.95 万美 

本周视点 

数图药讯 

元,同比增长 35.44%,非洲市场具有较大 

的发展潜力;对亚洲出口 1.00 亿美元,同比 

增长 19.11%;对欧洲出口 4317.82 万美元, 

同比增长 12.99%。市场整体发展态势良好。 

2009 年,我国对印度出口扑热息痛 

2843.59 万美元,同比增长 5.54%;对印度 

尼西亚出口 2143.03 万美元,同比增长 

16.40%;对尼日利亚出口 1885.04 万美元, 

同比大幅增长达 61.25%。尼日利亚已成为 

我国扑热息痛出口的重要市场。 

我国医药制剂出口欧美市场初探 

加快升级步伐 

我国已是世界医药生产大国,原料 

药和中间体的产量和出口量位居世界前列, 

但制剂出口却一直未取得重大突破——除 

了在东南亚和非洲等低端市场略有斩获外, 

在占据全球医药消费近九成的欧美等市场 

几乎是空白。我国生产的药品要走向世界, 

开发欧美市场有着极其重要的意义。面对欧 

美市场的高技术壁垒、高市场风险及严格而 

陌生的法律规范,如何坚定地走出去,克服 

遇到的障碍,是我国许多企业亟待解决的问 

题。 

本文作者对我国医药制剂出口欧美市 

场所面临的机遇与挑战进行了分析,并提出 

了相应的对策与建议。作者指出:我国制药 

企业应当抓住全球医药制造中心向亚洲转 

移的机遇,克 

服自身不足, 

积极参与医 

药制剂的国 

际生产,实现 

产业升级。其 

观点符合当 

前国家转变 

经济发展方 

式的要求,值得业内深思。 

打入欧美市场,是当前众多国内制药企 

业的期望,在此方面,机遇和挑战同在,这 

需要业内认清自身不足和国内外的大环境, 

提升软硬件建设。 


契机 

面临良好机遇 

1. 仿制药市场的扩大为制剂出口提供 

最近几年,国际医药产业将迎来医药史 

上少见的药品专利集中到期的有利时期。有 

数据显示,2008 年,全球有年销售额约 200 

亿美元的药品专利到期,而 2011~2015 年, 

此规模进一步上升至 770 亿美元。随着“重 

磅炸弹”级专利药品在世界上独占期的结 

束,全球仿制药的销售额可望以 10%~15% 

的速度增长,远高于全球药品市场的增长速 

度。 

仿制药的发展同样也得到了欧美各国 

政府的鼓励。近些年来,迫于人口老龄化的 

加剧、医疗支出的激增,欧美发达国家大力 

推行仿制药替代原研药的计划,希望从全球 

采购中拿到价格低廉的医药产品,这也促进 

了仿制药市场的增长。而我国的原料药、中 

间体、包装、设备和劳动力都相对廉价,制 

剂出口具有成本优势,众多专利药品在世界 

上独占期的结束,对于一直建立在仿制基础 

上的我国制药行业来说可谓是千载难逢的 

良机。 

2. 国家政策支持,企业积极性高 

我国目前已经有 4700 多家药企达到了 

GMP 要求,使得国内企业进行国际通行的 

cGMP 改造有了一定的基础。同时,在过去 

的几十年中,我国药企已形成了一套完整的 

以仿制为主的科研开发体系,生产设备水 

平、人才和科技水平有了很大提高,我国在 

非专利药仿制方面已经具备了较强的国际 

竞争力。 


存在几重障碍 

与我国医药制剂传统出口市场不同,欧 

美发达国家通过完善的知识产权保护以及 

充分、严格的准入条件和激烈的市场竞争机 

制,构筑了较高的市场壁垒。这对我国医药 

制剂进军欧美市场造成了一定的困难,主要 

体现在以下几个方面: 

1. 欧美市场知识产权保护充分 

对于制剂生产,欧美发达国家的药品知 

识产权保护包含了三个部分:原料药生产工 

艺的专利保护、制剂生产的专利保护和临床 

应用的专利保护。通常意义上的原研药的专 

利过期指的是临床应用的排他性专利保护 

过期,具有相同成分的仿制药有上市销售的 

资格。但是,制剂生产工艺的专利期通常长 

于临床应用保护专利,因此出口仿制制剂的 

时候仍然需要避免侵犯原料药和制剂的生 

产专利。这就是我们通常称为“避专利工 

艺”。所谓“避专利工艺”,就是在药品生产 

过程中,避开该药物原研发企业在其专利范 

围内涵盖的生产工艺,采用专利以外的创新 

工艺生产出同样的最终产品。这对我国制药 

企业的研发和技术实力有较高的要求,稍有 

疏忽,就将面对原研药厂的侵权诉讼,法律 

风险很大。 

2. 市场准入条件高 

欧美药政当局对于药品生产有着严格、 

规范的市场准入条件。我国生产的制剂想要 

进入欧美国家,首先要面对的是 cGMP 认 

证。虽然经过近几年的 GMP 改造,我国制 

药企业与欧美制药企业在许多方面缩小了 

差距,但是事实上我国制药企业的硬件设施 

还有许多“软伤”:有些设计还没达到国外 


设计理念和 cGMP 要求,仪器设备的验证做 

得还不到位,流程管理和以证据为基础的各 

个系统还没建立完善等。在软件和执行方 

面,我国企业还普遍存在着不规范、门槛低、 

忽视整个系统的符合性等缺陷。因此,我国 

制药企业想通过 cGMP 也不那么容易。 

3. 市场竞争激烈 

欧美市场是个极具吸引力的“大蛋糕”, 

我国制药企业要想进入这个市场,需要与其 

他国家的企业,包括欧美本土企业进行竞 

争。对于我国企业来说,生产能力并不是问 

题。但是欧美各国政府也要保护本国医药产 

业竞争力。另外,以色列梯瓦公司、印度南 

新公司等著名仿制药生产企业已经在仿制 

药市场上建立了品牌,因此,我国的制药企 

业要想走出去是有一定难度的。 

加强软件建设 

目前,我国医药出口仍无法与跨国制药 

企业相抗衡。要把我国制剂出口到欧美市场 

并做大做强,亟待有关部门的支持。 

1. 进一步加大政府扶持力度 

有关部门应制定制剂出口欧美的长远 

规划,指导企业制定医药制剂欧美市场开拓 

战略,在财政、税收、税率等方面扶持医药 

制剂出口欧美市场。例如,鼓励企业兼并重 

组,打造有国际竞争实力的我国制药“航 

母”;对通过欧美市场 cGMP 认证的生产线 

生产的制剂在国内销售时,在定价上提供一 

定优惠;对西药制剂出口退税实行大额返 

还;对企业通过欧美国际市场质量认证和产 

品注册提供信贷支持和财政资金奖励。同 

时,相关部门要做好企业的认证辅导、政策 

培训等前期铺垫工作,避免企业在出口过程 

数图药讯 

中的盲目行为。以服务企业为宗旨的有关行 

业协会也应充分发挥其协调职能,结合政 

策,竭尽其能为制剂企业打入欧美市场提供 

平台与支持。 

2. 加快培养专门人才 

虽然国际医药产业将迎来历史上少见 

的药品专利集中到期的特殊时期,但国际仿 

制药市场早已是规范和成熟的市场,而我国 

绝大多数企业尚未建立起与国际接轨的研 

发队伍,缺乏具有制剂生产国际化经验的技 

术人才,缺乏熟悉国际质量管理标准和国际 

市场营销人才,短期内难以在国际仿制药市 

场获利。因此,应加快培养专门人才,以适 

应市场发展的需求。 

3. 加快 cGMP 的推行力度 

cGMP 侧重于对药品生产过程的监控, 

其采用的基于风险考虑的方法,通过合理地 

评估,将资源分配与风险大小相匹配,运用 

有限的人力、物力和财力,较好地应对药品 

数量增加和监管难度增大等问题,能为药品 

生产提供稳定的质量保证。 

4. 处理好开拓市场和控制风险的关系 

由于制剂市场需要稳定的终端网络支 

撑,仅仅通过国际认证还不能完全解决制剂 

出口的渠道问题,所以企业必须与欧美市场 

建立紧密的渠道合作关系。以印度为例,印 

度制药企业从为欧美企业代工生产起家,通 

过产品出口与资本输出相结合的方式,并购 

发达国家中小仿制药企业及医药商业企业, 

委托当地医药商业公司销售其制剂产品,快 

速进入了欧美高端市场的仿制药领域。但也 

应看到,这种方式虽然最直接快速,但风险 

也最大,国内很少有医药企业具有国际化运 


作经验,即使收购成功,也很难将企业运作 

成功。因此,要处理好开拓市场和控制风险 

专利详解 


的关系,不可盲目而为。 

Rabeprazole 主要相关专利 

Company Title Publication details Type 

Eisai Co Ltd (Patent 

Assignee/Owner) 

Eisai Co Ltd; Juzen 

Kagaku Co Ltd 













Janssen 

Pharmaceutica NV 

[Johnson & Johnson] 



Extended release compositions 

of proton pump inhibitors 

Process for producing 

benzimidazole derivative 

Salts of benzimidazole 

derivative with amines and 

process for production thereof 

Process for production of 

benzimidazole derivative salt 

precipitates 

Compositions and methods 

using proton pump inhibitors 

Extended release compositions 

of proton pump inhibitor 

Process for production of 

sulfoxide derivatives or salts 

thereof in the amorphous state 

Preventive or remedy for teeth 

grinding 

Improved process for preparing 

benzimidazole-type compounds 

Compositions and methods 

using proton pump inhibitors 

WO-2006042277 

20-APR-2006 

(12-OCT-2004) 

WO-2006019151 

23-FEB-2006 

(20-AUG-2004) 

WO-2006013960 

09-FEB-2006 

(06-AUG-2004) 

WO-2006003946 

12-JAN-2006 

(30-JUN-2004) 

WO-2005074536 

18-AUG-2005 

(30-JAN-2004) 

WO-2004103291 

02-DEC-2004 

(16-MAY-2003) 

WO-2004085424 

07-OCT-2004 

(24-MAR-2003) 

WO-2004080487 

23-SEP-2004 

(13-MAR-2003) 

WO-03008406 

30-JAN-2003 

(09-JUL-2002) 

WO-03097011 

27-NOV-2003 

(17-MAY-2002) 

Formulation 

Process 

(Intermediate) 

Product 

(derivative) 

Formulation; 

Process 

New use 

Formulation 

Product 

(derivative) 

Component of 

Combination; 

New use 

Process 

Formulation 


数图药讯 








James Black 

Foundation Ltd 

(Patent 

Assignee/Owner); 

Janssen 

Pharmaceutica NV 

[Johnson & Johnson] 

(Patent 












Sepracor Inc 

[Sumitomo Chemical 

Co Ltd] (Patent 


Sepracor Inc 

[Sumitomo Chemical 

Co Ltd] (Patent 


Methods using proton pump 

inhibitors 

Compositions and methods to 

treat gastrointestinal disorders 

Novel methods using pyridine 

derivatives 

Pharmaceutical compositions 

comprising proton pump 

inhibitors and 

gastrin/cholecystokinin receptor 

ligands 

Benzimidazole 

compound-containing tablet 

Method For Stabilizing 

Benzimidazole Compounds 

Crystal of sulfoxide derivative 

and its production 

Sulfoxide compounds and 

acetone complexes, and a 

process for producing the same 

WO-03053221 

03-JUL-2003 

(19-DEC-2001) 

WO-03063927 

07-AUG-2003 

(16-NOV-2001) 

WO-00197753 

27-DEC-2001 

(19-JUN-2000) 

WO-00185167 

15-NOV-2001 

(08-MAY-2000) 

JP-2001270827 

02-OCT-2001 

(23-MAR-2000) 

WO-00128559 

26-APR-2001 

(20-OCT-1999) 

JP-2001039975 

13-FEB-2001 

(26-JUL-1999) 

EP-01000943 

17-MAY-2000 

(16-NOV-1998) 

- JP-2000125895 

09-MAY-2000 

(20-AUG-1998) 

R-rabeprazole compositions and 

methods. 

S-rabeprazole compositions and 

methods. 

WO-09955157 

04-NOV-1999 

(30-APR-1998) 

WO-09955158 

04-NOV-1999 

(30-APR-1998) 

New use 

Component of 

Combination 

New use 

Component of 

Combination 

Formulation 

Formulation 

Product 

(derivative) 

Product 

(derivative) 

Process 

New use 

New use 

Eisai Co Ltd (Patent Stabilized Compositions WO-09953918 Formulation 




Assignee/Owner) Containing 

28-OCT-1999 

Benzimidazole-Type 

Compounds 

(20-APR-1998) 

Eisai Co Ltd (Patent Antimicrobials. WO-09913872 


25-MAR-1999 

(17-SEP-1997) 

Eisai Co Ltd (Patent Processes for the preparation of WO-09902521 

Assignee/Owner) pyridine derivatives. 

21-JAN-1999 

(11-JUL-1997) 

















Production Of Pyridine 

Derivative 

Processes for the preparation of 

optically active benzimidazole 

derivatives and intermediates. 

JP-11071370 

16-MAR-1999 

(26-JUN-1997) 

JP-07278141 

24-OCT-1995 

(12-JAN-1994) 

Anti-urease agents. JP-07118153 

09-MAY-1995 

(30-AUG-1993) 

Benzimidazole derivatives as 

antimicrobal agent against 

campylobacter pylon. 

Peroral preparation of an 

acid-unstable compound 

Solid Preparation Containing 

Inhibitor Of Secretion Of Acid 

In Stomach 

Coated Composition Containing 

Agent Suppressing Secretion Of 

Acid In Stomach 

Pyridine derivatives, 

pharmaceutical compositions 

comprising the same, the use of 

the same for the manufacture of 

medicaments having therapeutic 

or preventative value, and a 

process for preparing the same. 

EP-00585722 

09-MAR-1994 

(21-AUG-1992) 

EP-00342522 

23-NOV-1989 

(11-MAY-1989) 

JP-07037383 

26-APR-1995 

(11-JUL-1988) 

JP-02602518 

23-APR-1997 

(27-JAN-1988) 

EP-00268956 

15-APR-1998 

(13-NOV-1987) 

Component of 

Combination 

Process 

Process 

Process; 

Product 

(derivative) 

New use 

New use 

Formulation 

Formulation 

Formulation 

Product 


各医药工业、商业企业负责人: 

数图药讯 

告知书 

《中国医药统计年报》是由工业和信息化部消费品工业司组织编制的,是经 

国家统计局批准、全面反映中国医药行业经济运行状况的综合性资料,全书分为 

综合和商业分册、化学制药分册、中药/生物制药分册和医疗器械分册。上海医 

药工业研究院信息中心承担《中国医药统计年报》的汇总编制工作。 

全国部分省市自治区在每年药品招标过程中,参考《中国医药统计年报》各 

分册中的法人单位工业企业按照主营业务收入、资产总额、利润总额等指标的排 

名。《中国医药统计年报》的数据来源于医药行业工业、商业企业通过“中国医 

药统计网”(www.yytj.org.cn)直报的数据。 

医药工业、商业企业根据《中华人民共和国统计法》和《医药行业统计制度》 

以及工信厅消费[2008]41 号文件,统一通过 “中国医药统计网”上报数据。由 

于部分企业没有收到文件和制度,或者对此项统计工作不够重视,没有能及时在 

“中国医药统计网”上报送数据,特此告知,希望收到告知书后,及时安排相关 

人员联系,避免在排名和招标中遇到问题。 

联系人:张建明 

联系电话:021-62897079 

上海医药工业研究院信息中心 

2010-3-8

上海医院工业研究院信息中心1

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