下载 - 辅料中国
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MHLW 的获准是以公司公开的临床试<br />
验结果为基础。试验结果表明,依度沙班能<br />
预防全膝关节置换、全髋关节置换、和髋骨<br />
骨折等手术后的静脉血栓栓塞(VTE)。<br />
最近,公司正在进行一项双盲随机多国<br />
试验,评估依度沙班对房颤(AF)患者预<br />
防中风和全身性栓塞事件的疗效。<br />
www.pharmadl.com<br />
第一三共株式会社总裁兼 CEO Joji<br />
Nakayama 说,依度沙班在 II、III 期临床试<br />
验中显示了可靠的效用。<br />
本品可预测的药代动力学以及药效的<br />
属性允许其可以很方便的、每日 1 次给药。”<br />
Nakayama 说。<br />
华北制药成功研发重组人血白蛋白<br />
成为世界第三家具备产业化能力的企业<br />
近日,由华北制药研发的药用辅料<br />
级基因重组人血白蛋白获得国家食品药品<br />
监督管理局药品生产许可证,标志着这一填<br />
补国内空白的重组人血白蛋白技术已经成<br />
熟,具备了产业化能力,华北制药也成为继<br />
英国、日本两家企业之后第三家实现重组人<br />
血白蛋白产业化的企业。<br />
重组人血白蛋白具有血源人血白蛋白<br />
同样的适用范围,但后者由于是从人体血液<br />
中提取,不仅受到血源供应的限制,同时也<br />
受到血液中未知成分的影响,使得产品产量<br />
和质量控制难度较大,并且有潜在的安全隐<br />
患。重组人血白蛋白采用现代生物技术生<br />
产,完全摆脱上述制约,并具有纯度更高、<br />
无动物组分、无病毒残留等优势。国际上,<br />
以重组人血白蛋白替代血源产品的应用已<br />
成为趋势。<br />
人血白蛋白是极为重要的治疗药物,同<br />
时又是生物制药和多种疫苗的药用辅料和<br />
培养基成分。但大剂量重组人血白蛋白生产<br />
和质量控制技术却是世界性难题。华北制药<br />
历经 13 年的技术攻关,攻克难题,研发出<br />
纯度达到国际先进水平的重组人血白蛋白<br />
产品,并研发出高纯级、培养基级、药用辅<br />
料级等多种重组人血白蛋白系列产品。截至<br />
2011 年 8 月,华药重组人血白蛋白技术已获<br />
得相关专利 20 余项。<br />
据华北制药股份有限公司生物技术分<br />
公司总经理郄正刚介绍,该产品曾先后被列<br />
为国家 863、“十五”“十一五”“十二五”计<br />
划重点项目,成为“十二五”期间重点支持<br />
的生物药品之一。目前,华北制药正在与国<br />
内外各大生物制药企业合作,用安全性更高<br />
的重组人血白蛋白替代有潜在安全隐患的<br />
人血白蛋白或血清。<br />
上海数图健康医药科技有限公司
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