下载 - 辅料中国

新药上市
中国医药工业信息中心
数图药讯
FDA 批准 Amphastar 制药的依诺肝素钠注射剂
日前,FDA 批准了 Amphastar 制药
公司关于依诺肝素钠注射剂( heparin
sodium)的简略新药申请(ANDA)。 得到
批准的剂量标准有 100mg/ml 和 150mg/ml。
依诺肝素钠注射剂是安万特制药公司
依诺肝素钠(Lovenox)的非专利药,设计
用来治疗深静脉血栓形成,以及预防不稳定
性心绞痛和非 Q 波心肌梗死引起的缺血性
并发症。
根据与华生制药公司签订的协议,
Amphastar 公司向华生提供药品,由华生负
责在美国销售依诺肝素钠注射剂。
欧盟批准丙肝治疗新药特拉匹韦
2011 年 9 月 21 日,欧盟批准丙
肝治疗新药特拉匹韦(telaprevir)上市,早
在 4 个月前,特拉匹韦就已获得美国 FDA
的批准。特拉匹韦是直接蛋白酶抑制剂,和
PEG 化的干扰素α以及利巴韦林联合使用,
用于治疗基因 1 型慢性丙肝。特拉匹韦由
Janssen 制药公司与 Vertex 制药和 Mitsubishi
Tanabe 制药联合开发。
2011 年 5 月,Vertex 制药获批上市特拉
匹韦(商品名 Incivek),用于之前接受干扰素
治疗无效或未经治疗,且患有其它肝病如肝
硬化的丙肝成年患者。2011 年 8 月,Incivek
在加拿大也获得批准。 Janssen 制药公司获
得欧盟的批准特拉匹韦(商品名 Incivo)上市
在欧盟各成员国使用,用于治疗丙肝成年患
者。
第一三共株式会社在日本
推出口服抗血凝药 Lixiana
日本制药商——第一三共株式会
社日前在日本推出口服抗血凝药甲苯磺酸
依度沙班水合物(edoxaban,Lixiana )。
2011 年 7 月,欧盟药审委向欧盟委员会
建议批准特拉匹韦,称“特拉匹韦与 PEG
化干扰素α以及利巴韦林联合使用可以显
著提高丙肝患者的治愈率,并且可以缩短治
疗疗程。” 之前美国食品药物管理局(FDA)
也曾指出,特拉匹韦可以有效减少丙肝治疗
的效率,疗程可由标准的 48 周缩减至 24 周。
2011 年 4 月,日本厚生劳动省(MHLW)
批准了依度沙班(edoxaban)15mg 和 30mg
的上市申请。
1