下载 - 辅料中国
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新药上市<br />
中国医药工业信息中心<br />
数图药讯<br />
FDA 批准 Amphastar 制药的依诺肝素钠注射剂<br />
日前,FDA 批准了 Amphastar 制药<br />
公司关于依诺肝素钠注射剂( heparin<br />
sodium)的简略新药申请(ANDA)。 得到<br />
批准的剂量标准有 100mg/ml 和 150mg/ml。<br />
依诺肝素钠注射剂是安万特制药公司<br />
依诺肝素钠(Lovenox)的非专利药,设计<br />
用来治疗深静脉血栓形成,以及预防不稳定<br />
性心绞痛和非 Q 波心肌梗死引起的缺血性<br />
并发症。<br />
根据与华生制药公司签订的协议,<br />
Amphastar 公司向华生提供药品,由华生负<br />
责在美国销售依诺肝素钠注射剂。<br />
欧盟批准丙肝治疗新药特拉匹韦<br />
2011 年 9 月 21 日,欧盟批准丙<br />
肝治疗新药特拉匹韦(telaprevir)上市,早<br />
在 4 个月前,特拉匹韦就已获得美国 FDA<br />
的批准。特拉匹韦是直接蛋白酶抑制剂,和<br />
PEG 化的干扰素α以及利巴韦林联合使用,<br />
用于治疗基因 1 型慢性丙肝。特拉匹韦由<br />
Janssen 制药公司与 Vertex 制药和 Mitsubishi<br />
Tanabe 制药联合开发。<br />
2011 年 5 月,Vertex 制药获批上市特拉<br />
匹韦(商品名 Incivek),用于之前接受干扰素<br />
治疗无效或未经治疗,且患有其它肝病如肝<br />
硬化的丙肝成年患者。2011 年 8 月,Incivek<br />
在加拿大也获得批准。 Janssen 制药公司获<br />
得欧盟的批准特拉匹韦(商品名 Incivo)上市<br />
在欧盟各成员国使用,用于治疗丙肝成年患<br />
者。<br />
第一三共株式会社在日本<br />
推出口服抗血凝药 Lixiana<br />
日本制药商——第一三共株式会<br />
社日前在日本推出口服抗血凝药甲苯磺酸<br />
依度沙班水合物(edoxaban,Lixiana )。<br />
2011 年 7 月,欧盟药审委向欧盟委员会<br />
建议批准特拉匹韦,称“特拉匹韦与 PEG<br />
化干扰素α以及利巴韦林联合使用可以显<br />
著提高丙肝患者的治愈率,并且可以缩短治<br />
疗疗程。” 之前美国食品药物管理局(FDA)<br />
也曾指出,特拉匹韦可以有效减少丙肝治疗<br />
的效率,疗程可由标准的 48 周缩减至 24 周。<br />
2011 年 4 月,日本厚生劳动省(MHLW)<br />
批准了依度沙班(edoxaban)15mg 和 30mg<br />
的上市申请。<br />
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