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监管。他表示,在原料药方面,中国主要是
做粗加工,印度是做精加工。
从国际惯例来看,原料药的出口不像药
品制剂那样,需要通过 FDA 这样的标准认
证。只要客户有需求,中国企业就可以出口。
但是未来原料药出口的认证从可有可无将
演变成必须要有。这个方面,印度走在了前
面。中国医药保健品进出口商会综合部主任
许铭博士这样向记者表示,印度方面已经有
意识地要求中国原料药企业符合 GMP 标准
或者欧洲的 cGMP 标准。
“很明显,未来出口印度等地的门槛提
中国医药工业信息中心
数图药讯
高了。”健康网总经理吴惠芳向记者表示。
她认为,如果能通过印度、巴西的核查,企
业出口到这个国家的销量就会水涨船高,这
在国内也将产生带动效应,其他未通过核查
标准的企业将会效仿。
浙江海翔药业证券部相关人士向记者
表示,2011 年以来,来自规范市场欧美和印
度客户对企业的原料药中间体 4AA、克林 霉
素等原料药的生产要求越来越严格。通过核
查,客户对公司的生产体系表示认同,因此
2011 年的出口增长也十分明显。
后续力量强劲 血凝酶制剂稳步向前
巴曲亭的上市打破了外资止血药
对中国十几年的市场垄断,从而奠定了目前
国产产品占领主导市场的格局;国内新一批
血凝酶制剂产品的陆续上市,将为市场带来
新的活力。但是,血凝酶市场仍处在成长期,
目前相对较稳定的格局仍将保持。
研究人士指出,未来血凝酶制剂的发展
一方面依赖于对现有产品和技术工艺基础
性研究的进一步加深,同时也依赖于新原料
和工艺的持续开发。
各方面综合影响下,SFDA 南方医药经
济研究所(简称“南方所”)预测,今后 5
年我国血凝酶制剂市场销售数量将保持
10%以上的年增长率快速发展,到 2014 年
医院市场销售数量超过 6000 万支。
而凭借巴曲亭医院止血药第一品牌和
先进的蛋白质分离提纯技术,辽宁诺康在产
品市场占有率上已经遥遥领先,目前正在加
强基础研究和新品开发,今后有望成为止血
药市场领导者。
血凝酶一马当先
血凝酶制剂是止血药市场中发展最快
的一类药物。南方所数据显示,近几年血凝
酶制剂销售金额和数量均不断增长。
2010 年上半年,我国血凝酶制剂医院市
场总规模为 8.62 亿元,2004 年至 2009 年市
场年复合增长率在 30%左右。2010 年上半
年血凝酶制剂医院市场销售数量达到 2062
万支,占整体止血药市场份额的 48.25%,
而且近5年多来其在医院止血药市场的份额
有不断扩大之势,可见血凝酶制剂在我国止
血药物医院市场的份额非常高,而且市场地
位还在不断提升。
辽宁诺康医药有限公司的巴曲亭是近
几年血凝酶制剂市场份额最大的产品,其市
场占有率从 2006 年至今一直超过 34%,比
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