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春表示,正大天晴参照国际最新科技的设计
理念让车间的生产能力和质量大幅提升,正
大天晴有望用 3 至 5 年的时间通过 FDA 和
欧盟的认证,让制剂产品出口到欧盟等主流
医药市场。
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新版《药品生产质量管理规范》(2010
年修订)于 2011 年 3 月开始实施,被业界
称为“史上最严 GMP”。据估计,此次新版
GMP 实施,将淘汰近千家药品生产企业。
新版 GMP 将按照产品风险程度,按类别分
阶段进行认证。血液制品、疫苗、注射剂等
市场风云
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高风险药品,应在 2013 年 12 月 31 日前达
到新版 GMP 要求,其他类别药品生产均应
在 2015 年 12 月31 日前达到新版GMP 要求。
从行业的角度来看,新版 GMP 将加速淘汰
落后的中小企业、提升行业的集中度、促进
药企之间的兼并重组,有利于行业的健康发
展;从国际竞争角度来看,新标准将促使全
世界对我国制药企业的总体水平进行再认
识;从企业角度来看,通过新版 GMP 将有
助于企业更进一步提高员工素质、提升药品
科技含量和企业管理水平。
2011 年原料药出口将大幅增长 出口额达 250 亿元
中国医保商会许铭主任近日向记
者表示,2011 年原料药出口将创历史新高,
全年有望实现 250 亿元的出口销售额,同比
增幅达 30%。
与此同时,9 月份以来,印度、巴西等
国正对我国的原料药出口展开一轮核查风
暴。业内专业人士认为,核查无碍我国 2011
年原料药出口继续攀高。
全年出口将创新高
许铭表示,2011 年中国原料药的出口仍
是中国医药行业的一大亮点。从 2011 年 1-6
月的原料药出口情况来看,出口总额实现了
110 亿美元和 29%的增长幅度。许铭点评道,
“4AA 和硫酸氢红霉素这两大原料药的出
口最可圈可点。”
他乐观预测,2011 年原料药出口将实现
250 亿元的出口总销售额,创历史新高。
原料药出口趋严
在原料药出口将创新高的同时,印度、
巴西等国正对我国的原料药出口展开一轮
核查风暴。
本周以来,北京一家原料药企业的负责
人张先生有点紧张。他告诉记者:“下周印
度和巴西的几个客户到公司来做现场核查,
听说很严。国内有通过欧美 FDA 认证的企
业,也有未过关的。”
2011 年以来,印度已经成为我国原料药
出口的第一大市场。在中国健康网原料药首
席分析师周健看来,印度、巴西等地的客户
就 2011 年对中国出口的原料药质量加强了
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