下载 - 辅料中国
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这次联合国会议将强调确定进度目标<br />
的重要性。这份报告为所有国家监测流行病<br />
学趋势并且评估为解决非传染性疾病所取<br />
药企追踪<br />
中国医药工业信息中心<br />
数图药讯<br />
得的进展提供了基线数据。世卫组织计划在<br />
2013 年发布一份更新报告。<br />
首张新版 GMP 证书花落江苏正大天晴<br />
2011 年 9 月 15 日,从国家食品<br />
药品监督管理局(SFDA)传来消息,按照<br />
SFDA《药品生产质量管理规范认证管理办<br />
法》的规定,经现场检查和审核批准,江苏<br />
正大天晴药业股份有限公司等 8家药品生产<br />
企业符合《药品生产质量管理规范(2010<br />
年修订)》要求,发给《药品 GMP 证 书》 ,<br />
江苏正大天晴药业获得全国首张新版 GMP<br />
证书(证书编号 CN20110001)。<br />
据了解,正大天晴本次通过认证的剂型<br />
为小容量注射剂。小容量注射剂车间按照欧<br />
盟和美国 FDA 标准设计建设,主要设备均<br />
从德国、意大利、日本等国家进口,实现了<br />
自动化操作。取得全国首张新版 GMP 证书,<br />
对正大天晴来说,既是有计划而努力争取得<br />
来的,又是水到渠成的事情。面对新版<br />
GMP,制药企业表现不一,有些企业等等看,<br />
有些企业则热情很高、积极行动。新版 GMP<br />
认证工作,正大天晴在国内企业中启动的比<br />
较早,在厂房设计、硬件设备、软件编写、<br />
人员培训方面都走在了全国药企的前面。<br />
正大天晴在连云港海州经济开发区投<br />
资 10 亿元,建设制剂新区,其中一期投资<br />
3.9 亿元,建有小容量注射剂车间、固体制<br />
剂车间、工程技术中心及相关配套设施。一<br />
期工程达产后,可实现工业产值 30 亿元,<br />
利税 10 亿元;到 2015 年可实现工业产值 75<br />
亿元,利税 23 亿元。<br />
新修订的药品 GMP,强调执行药品<br />
GMP 的基础是诚实守信,将‘安全、有效、<br />
质量可控’的原则系统地融入到药品 GMP<br />
中。该公司小容量注射剂获得了全国首张<br />
GMP 证书,固体制剂获得了江苏省首张<br />
GMP 证书。江苏正大天晴药业总裁孙键表<br />
示,“这是管理部门对正大天晴质量管理的<br />
最大认可,我们所做的一切努力,归根到底,<br />
就是让老百姓吃上放心药”。<br />
该公司总工程师王善春解释说,GMP<br />
管理最大的特点是它不但重视结果,更重视<br />
过程,力求消灭药品生产中的污染、混淆和<br />
差错等隐患。“通过新版 GMP,其实仅仅是<br />
获得了一张市场的准入证书。GMP 认证只<br />
能作为起点,如何将 GMP 作为一个动态、<br />
发展、更新的过程,全方位地贯彻企业全员<br />
参与、全过程控制的质量管理,让老百姓吃<br />
上放心药,才是 GMP 实施的最终目标。”<br />
随着新版药品 GMP 的实施,与国际标<br />
准接轨的质量管理体系已经建立,对企业走<br />
向国际市场、参与国际竞争不无裨益。王善<br />
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