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2011 年 9 月 23 日 

第 31 期总第 348 期 

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新药上市 ............................... 1 

FDA 批准 Amphastar 制药的依诺肝素钠注射剂 .... 1 

欧盟批准丙肝治疗新药特拉匹韦 ................ 1 

第一三共株式会社在日本推出口服抗血凝药 

Lixiana ................................... 1 

华北制药成功研发重组人血白蛋白成为世界第三家 

具备产业化能力的企业 ...................... 2 

研究进展 ............................... 3 

MBX-8025 或有助控制血脂及其他代谢异常 ....... 3 

用药安全 ............................... 3 

广州药监局:尼美舒利禁用于 12 岁以下儿童 ..... 3 

FDA 警告昂丹司琼与心律紊乱有关 .............. 4 

诺和诺德和礼来两种降糖药或致癌面临重新审查 . 4 

强生、辉瑞等公司生产的止痛药或增加肾癌风险 .. 4 

业界动态 ............................... 6 

生物医药“十二五”规划将出仿制药时代将终结? .. 6 

世卫组织拟订所有国家的非传染性疾病发展趋势 .. 8 

药企追踪 ............................... 9 

首张新版 GMP 证书花落江苏正大天晴 ............ 9 

市场风云 .............................. 10 

2011 年原料药出口将大幅增长出口额达 250 亿元 10 

后续力量强劲血凝酶制剂稳步向前 ............ 11 

本周视点 .............................. 13 

2012 年品牌药将会直面专利“悬崖” .......... 13 

专利详解 .............................. 15 

valsartan 主要相关专利 ..................... 15

新药上市 

中国医药工业信息中心 

数图药讯 

FDA 批准 Amphastar 制药的依诺肝素钠注射剂 

日前,FDA 批准了 Amphastar 制药 

公司关于依诺肝素钠注射剂( heparin 

sodium)的简略新药申请(ANDA)。得到 

批准的剂量标准有 100mg/ml 和 150mg/ml。 

依诺肝素钠注射剂是安万特制药公司 

依诺肝素钠(Lovenox)的非专利药,设计 

用来治疗深静脉血栓形成,以及预防不稳定 

性心绞痛和非 Q 波心肌梗死引起的缺血性 

并发症。 

根据与华生制药公司签订的协议, 

Amphastar 公司向华生提供药品,由华生负 

责在美国销售依诺肝素钠注射剂。 

欧盟批准丙肝治疗新药特拉匹韦 

2011 年 9 月 21 日,欧盟批准丙 

肝治疗新药特拉匹韦(telaprevir)上市,早 

在 4 个月前,特拉匹韦就已获得美国 FDA 

的批准。特拉匹韦是直接蛋白酶抑制剂,和 

PEG 化的干扰素α以及利巴韦林联合使用, 

用于治疗基因 1 型慢性丙肝。特拉匹韦由 

Janssen 制药公司与 Vertex 制药和 Mitsubishi 

Tanabe 制药联合开发。 

2011 年 5 月,Vertex 制药获批上市特拉 

匹韦(商品名 Incivek),用于之前接受干扰素 

治疗无效或未经治疗,且患有其它肝病如肝 

硬化的丙肝成年患者。2011 年 8 月,Incivek 

在加拿大也获得批准。 Janssen 制药公司获 

得欧盟的批准特拉匹韦(商品名 Incivo)上市 

在欧盟各成员国使用,用于治疗丙肝成年患 

者。 

第一三共株式会社在日本 

推出口服抗血凝药 Lixiana 

日本制药商——第一三共株式会 

社日前在日本推出口服抗血凝药甲苯磺酸 

依度沙班水合物(edoxaban,Lixiana )。 

2011 年 7 月,欧盟药审委向欧盟委员会 

建议批准特拉匹韦,称“特拉匹韦与 PEG 

化干扰素α以及利巴韦林联合使用可以显 

著提高丙肝患者的治愈率,并且可以缩短治 

疗疗程。” 之前美国食品药物管理局(FDA) 

也曾指出,特拉匹韦可以有效减少丙肝治疗 

的效率,疗程可由标准的 48 周缩减至 24 周。 

2011 年 4 月,日本厚生劳动省(MHLW) 

批准了依度沙班(edoxaban)15mg 和 30mg 

的上市申请。 

1

2 

MHLW 的获准是以公司公开的临床试 

验结果为基础。试验结果表明,依度沙班能 

预防全膝关节置换、全髋关节置换、和髋骨 

骨折等手术后的静脉血栓栓塞(VTE)。 

最近,公司正在进行一项双盲随机多国 

试验,评估依度沙班对房颤(AF)患者预 

防中风和全身性栓塞事件的疗效。 


第一三共株式会社总裁兼 CEO Joji 

Nakayama 说,依度沙班在 II、III 期临床试 

验中显示了可靠的效用。 

本品可预测的药代动力学以及药效的 

属性允许其可以很方便的、每日 1 次给药。” 

Nakayama 说。 

华北制药成功研发重组人血白蛋白 

成为世界第三家具备产业化能力的企业 

近日,由华北制药研发的药用辅料 

级基因重组人血白蛋白获得国家食品药品 

监督管理局药品生产许可证,标志着这一填 

补国内空白的重组人血白蛋白技术已经成 

熟,具备了产业化能力,华北制药也成为继 

英国、日本两家企业之后第三家实现重组人 

血白蛋白产业化的企业。 

重组人血白蛋白具有血源人血白蛋白 

同样的适用范围,但后者由于是从人体血液 

中提取,不仅受到血源供应的限制,同时也 

受到血液中未知成分的影响,使得产品产量 

和质量控制难度较大,并且有潜在的安全隐 

患。重组人血白蛋白采用现代生物技术生 

产,完全摆脱上述制约,并具有纯度更高、 

无动物组分、无病毒残留等优势。国际上, 

以重组人血白蛋白替代血源产品的应用已 

成为趋势。 

人血白蛋白是极为重要的治疗药物,同 

时又是生物制药和多种疫苗的药用辅料和 

培养基成分。但大剂量重组人血白蛋白生产 

和质量控制技术却是世界性难题。华北制药 

历经 13 年的技术攻关,攻克难题,研发出 

纯度达到国际先进水平的重组人血白蛋白 

产品,并研发出高纯级、培养基级、药用辅 

料级等多种重组人血白蛋白系列产品。截至 

2011 年 8 月,华药重组人血白蛋白技术已获 

得相关专利 20 余项。 

据华北制药股份有限公司生物技术分 

公司总经理郄正刚介绍,该产品曾先后被列 

为国家 863、“十五”“十一五”“十二五”计 

划重点项目,成为“十二五”期间重点支持 

的生物药品之一。目前,华北制药正在与国 

内外各大生物制药企业合作,用安全性更高 

的重组人血白蛋白替代有潜在安全隐患的 

人血白蛋白或血清。 

上海数图健康医药科技有限公司

研究进展 


数图药讯 

MBX-8025 或有助控制血脂及其他代谢异常 

一项Ⅱ期概念验证研究表明,当单 

独应用他汀类药物时,添加在研药物 

MBX-8025 可能有助于控制血脂和其他代谢 

指标。这项研究结果近期发表在《临床内分 

泌学与新陈代谢杂志》上。 

MBX-8025 是一种 PPAR(过氧化物酶体 

增殖子激活受体)-δ激动剂。美国路易斯维 

尔 L - MARC 研究中心 Bays 博士和其同事, 

随机分配 181 例体重超重且血脂异常的男性 

和女性接受 6 种每日治疗方案:单独 50mg 

或 100mg MBX-8025 ,单独阿托伐他汀 

20mg,一个或其他剂量的 MBX-8025 联合 

阿托伐他汀,或者安慰剂。 

试验结果显示,与安慰剂组相比,在所 

有治疗组中,MBX-8025 都显着降低了载脂 

蛋白 B-100 的水平。两种剂量的 MBX-8025 

可使载脂蛋白 B-100 减少 20%,而阿托伐他 

汀可使载脂蛋白 B-100 减少 34%,联合治疗 

用药安全 

使载脂蛋白 B-100 减少 32%~38%。 

50mg 和 100mg 的 MBX-8025 分别使 

LDL-C 降低了 18%和 22%;阿托伐他汀使 

LDL-C 降低了 41%;联合治疗使 LDL-C 降 

低了 40%~43%(所有均与安慰剂相比)。 

再次与安慰剂相比,两个剂量的 

MBX-8025 单一治疗均使甘油三酯降低了 

26%~30%,阿托伐他汀使甘油三酯降低了 

14%。 

此外,与安慰剂或阿托伐他汀单药相 

比,MBX-8025 使代谢综合征的患病率降低 

了 14%~29%。它还使有小 LDL 颗粒优势患 

者的人数减少了 10%~20%。 

研究人员说,各组的整体不良反应大致 

相同,但需要更大规模的研究来完全了解 

MBX-8025 的安全性。 

广州药监局:尼美舒利禁用于 12 岁以下儿童 

近日,广州市食品药品监督管理局 

再度发文,要求生产企业尽快更改儿童退烧 

药尼美舒利(nimesulide)的说明书,并加 

大对该药的不良反应监测。 

因其可能威胁儿童健康,我国曾发文要 

求尼美舒利禁用于 12 岁以下儿童,并要求 

生产企业修改说明书。 

3

4 

尼美舒利是非甾体抗炎药,具有抗炎镇 

痛和解热作用。在我国于 1997 年上市,目 

前,已上市的尼美舒利产品剂型包括:片剂、 

胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、凝胶剂。原批 


准的适应症为慢性关节炎、手术和急性创伤 

后疼痛和炎症、上呼吸道感染引起的发热等 

症状的治疗。 

FDA 警告昂丹司琼与心律紊乱有关 

美国食品和药物管理局(FDA)近 

日宣布,临床医生应避免对患有先天性长 

QT 综合征的患者使用葛兰素史克公司的抗 

呕吐药昂丹司琼(ondansetron,枢复宁), 

因为此药会给这类患者造成一个特定风险, 

此风险是一种被称为扭转型室速的异常及 

潜在致命的心脏节律。 

该机构正在修订药品的标签以凸显这 

一警告。标签中也将包括对患有电解质紊 

乱、充血性心力衰竭和缓慢性心律失常的患 

者进行心电图监测的建议,还将包括对服用 

其他可引起 QT 间期延长药物的患者如何服 

用本药的建议。 

昂丹司琼是一种 5-HT3 受体拮抗剂,是 

为防止由于肿瘤放化疗及手术引起的恶心 

呕吐而指定的药物。 

该公告紧随于正在对本药进行的安全 

评审之后。FDA 要求葛兰素史克公司进行 

QT 研究以确定昂丹司琼可能在何种程度上 

延长 QT 间期。 

诺和诺德和礼来两种降糖药或致癌面临重新审查 

美媒近日报道称,研究人员警告 

称,礼来公司和诺和诺德公司的降糖药艾塞 

那肽(exenatide,百泌达,Byetta)和利拉 

鲁肽(liraglutide,诺和力,Victoza)可能使 

糖尿病患者更容易患癌症,而这两种药物也 

可能面临重新审查。 

报道称,一项调查表明,服用百泌达的 

糖尿病患者得胰腺炎的可能性增加 6 倍,该 

病最终可能增加致癌风险。而对于百泌达和 

利拉鲁肽是否可能导致癌症的争论也许本 

周会提交欧洲糖尿病研究学会进行讨论。 

报道指出,监管人员已经关注新的降糖 

药物与胰腺炎以及甲状腺肿瘤的关系。对于 

这项研究,礼来等制药公司则表示,其降糖 

药并没有任何导致癌症的毒副作用。 

强生、辉瑞等公司生产的止痛药或增加肾癌风险 

当出现关节痛、头痛、肌肉痛,我 

们常会借止痛药来“救场”,不过最近美国 

研究人员发现,人们常用的含布洛芬 

(ibuprofen)成分的止痛药虽能治病,却也 

可能增加患肾癌的风险,该研究结果刊登在 

美国《内科学文献》上。研究指出,可能“致 


病”的止痛药就包括强生公司布洛芬、辉瑞 

公司的雅维(Advil)以及拜耳公司的萘普 

生(Aleve)。 

关节炎患者面临更高的风险 

研究称,服用十年以上和平时不依赖止 

痛药的人群相比,患肾癌的可能性增加 

51%。但是服用阿司匹林(aspirin)却没有 

这个风险。 

此次研究对近 12.7 万名志愿者(包括 

77525 名女性和 49403 名男性)长达 20 年的 

用药进行了跟踪随访和分析,用止痛药的时 

间越长,患肾癌的风险越高。对于服用低于 

4 年的人来说,风险降低 19%。而服用时间 

达 10 年或者更长时间,风险则翻 3 倍。而 

有关节炎的患者,发生癌变的风险又高于普 

通人。不过研究报告也表示,自愿者中整体 

肾癌发病率并不高,低于 0.3%。 

报道援引研究人员的话说,止痛药可能 

增加患某种癌症的风险。而如果此项研究被 

确认的话,此类止痛药的应用将予以限制。 

据辉瑞制药透露,雅维并不在中国销售,强 

生则尚无结果。 

国内尚无相关病例 

广州中医药大学第一附属医院药剂科 

丘振文表示,布洛芬是一种常见的解热止痛 

药,目前尚未发现国内有患者因服用布洛芬 

止痛片而导致肾癌的报道或研究,这种跟踪 

研究需要长期的大量样本,才能判断癌症和 

药物的关系,不过该药的不良反应确实可引 

起肾脏的损害。 

在布洛芬片的说明书上,标明不良反应 

有:消化道症状包括消化不良、胃烧灼感、 


数图药讯 

胃痛、恶心、呕吐,出现于 16%长期服用者; 

少数出现胃溃疡和消化道出血,亦有因溃疡 

穿孔者以及多发生在有潜在性肾病变者,肾 

功能不全者较少见。常用的止痛药品牌“芬 

必得”的说明不良反应一项中,则标明有可 

能出现肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰 

竭。 

曾有德国的一项调查表明,滥用止痛剂 

还能引起肾脏病。长期服用止痛剂使体内不 

能再制造出输送氧气所需要的足够的血红 

蛋白,进而出现肾病以至肾功能衰竭。 

滥用止痛药危害大 

相比肾癌的危害,邱振文提醒消费者更 

要注意滥用止痛药的危害。当出现关节痛、 

头痛、肌肉痛,百姓总爱通过止痛片来解决 

问题,但这样做有不少风险。 

邱振文介绍,止痛药主要有 3 类:一是 

解热镇痛抗炎药,如阿司匹林、布洛芬等, 

可用于常见的疼痛;二是麻醉性镇痛药,包 

括吗啡、杜冷丁等,主要用于晚期癌症患者, 

这类药物有严格的管理制度;三是非麻醉性 

止痛药,主要用于中等程度的各种急性疼痛 

及手术后疼痛等。其中阿司匹林、布洛芬作 

为非处方止痛药可以在药店随便买到,成为 

家中药箱的常备之物,容易出现滥用问题。 

在没有专业医生指导下,不按照医嘱或 

药品说明书,长期超剂量或不严格掌握适应 

症而随意使用止痛药,药量过大、用药时间 

过长或个体对药物敏感,都会产生毒性反 

应。 

滥用止痛药的 3 大危害 

1、掩盖病情。 

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6 

如果在未经医生诊治之前滥用止痛药, 

虽然暂时疼痛的感觉可以减轻,但有可能掩 

盖疾病特有的症状,给医生诊断带来困难而 

贻误病情。 

2、引起肾损伤 

近年来,国内外有许多因服用止痛药发 

生肾毒性作用的报道,其中主要是止痛药抑 

制了前列腺素合成,导致肾功能不全和间质 

性肾炎。目前止痛药引起的肾功能不全已占 

药物引起的肾功能不全的 37%,而且服药长 

达 3 个月就可引发,其中消炎止痛制剂引起 

的肾损害占大多数。 

所以建议患者应在医生指导下使用此 

类药物,切勿让患者自行随意服用;应用时 

业界动态 


须控制剂量和服药的时间;在服药过程中定 

期去医院做泌尿系统检查。一旦发生止痛药 

引起肾病,可用皮质激素、抗过敏药及剂量 

的维生素 C 治疗。 

3、诱发胃溃疡 

可以诱发胃溃疡。长期或大量服用止痛 

药,尤其是空腹使用后,可出现上腹不适、 

恶心、呕吐、饱胀、食欲减退等消化不良症 

状。严重的可致胃黏膜损害,引起胃出血。 

有资料显示,长期口服非甾体抗炎药的患者 

中,大约有 10%~25%的患者发生消化性溃 

疡,其中有小于 1%的患者出现严重的并发 

症如出血或穿孔。一般来说,对胃的刺激以 

阿司匹林为最强,布洛芬和萘普生次之。 

生物医药“十二五”规划将出仿制药时代将终结? 

2011 年是在众多投资公司、医疗 

企业注视与期待的目光中,《生物医药“十 

二五”规划》已经呼之欲出。 

不久前,在中投证券医药行业投资策略 

会上,中国医药企业管理协会副会长牛正乾 

明确表示,《生物医药“十二五”规划》有 

望在近日出台。 

据了解,此次规划抛弃了过去对数量上 

的盲目追求,而是在充分考虑资源与环境的 

基础上,以“产业升级和抢占制高点”为指 

导方针,突出自主创新与可持续发展。 

所谓的“产业升级”是指在中国医药传 

统产业中,狠抓技术改造,提高水平,提高 

质量;“抢占制高点”则是指在基因工程、 

遗传工程、细胞工程、酶工程和现代生物技 

术方面,追踪世界前沿技术,抓住机会,争 

取和世界生物医药发展的水平同步。 

“这个指导方针将是中国医药产业站 

在世界制药强国行列的必要条件。”中国医 

药企业管理协会副会长于明德说,到 2015 

年,中国医药产业的原创能力会有明显提 

高。 

仿制药的终结? 

长期以来,中国制药行业一直保持在 


“仿制药大国”的现状。上世纪 90 年代, 

市场上仿制药已占到国内化学药品生产的 

90%以上,自主创新药物不足 5%。甚至出 

现几百家制药企业生产同一种药品的现象, 

一些小型的制药尚停留在代工阶段。 

不过,这一局面似乎要得以终结。 

“通过"863"、"973"等一系列计划的支 

持,通过重大新药专项"十一五"期间的滚动 

发展,到"十二五"末期,预计我们有 25 个 

左右具有自主知识产权的原创药品会产业 

化,平均到每一个年份大概要有四五个产 

品,这是一个巨大的变化。”于明德说。 

并且,据中国医药企业管理协会统计, 

目前国内已经有 30 多家制药企业取得了美 

国 FDA、欧盟以及日本的制剂认证。 

“或许,让美国总统奥巴马吃上中国生 

产的药,也将不是一个笑话。”于明德笑言 

道。 

然而,在采访中,少数业内人士依然对 

研发创新药的前景存在着顾虑。 

“顾虑完全可以打消。”知情人透露, 

仅从 2011 年上半年的新申报项目情况来看, 

新药(含创新药)已经占 38%左右,而仿制 

药下降到 52%左右,剩下 10%左右的份额由 

改剂型占据。 

政策环境更重要 

在“十二五”期间,国家将继续实施创 

新药物重大专项,在鼓励创新药物研发的大 


数图药讯 

背景下,如何进一步加强与提升中国创新药 

物的步伐呢? 

全国人大常委会副委员长桑国卫表示, 

应构建以创新药物研发和先进医疗设备制 

造为龙头的规模化医药研发产业链,培育一 

批企业新药孵化基地、产学研联盟和高新技 

术园区,基本建成国际一流的药物创新体 

系。 

“特别是国内还有着诸多利于新药研 

发的因素。”桑国卫说,随着我国经济持续 

发展,国民收入与消费也逐渐增加,中产阶 

层正快速形成。与此同时,人口老龄化、城 

市化进程的加速,以及新医改的推行,国家 

增加了对民生、健康与创新药研发的投入资 

金。 

这一点也得到了于明德的认同。“相比 

资金、技术,拥有一个科学统筹、稳定、促 

进企业健康发展的政策环境更加重要,好的 

环境能够引来资金与技术。” 

国家科技重大专项办公室负责人表示, 

“十二五”期间,在创新药物研究开发项目 

中,中央财政对每个课题资助范围为 300 万 

元至 500 万元,地方投入经费与之相比不低 

于 1:1,在创新药物研究开发技术平台建设 

项目中,中央财政对每个课题资助范围为 

1000 万元至 1500 万元。 

“下一个 10 年,或许就是生物创新药 

物的春天。”业内人士对新药研发充满了信 

心。 

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8 


世卫组织拟订所有国家的非传染性疾病发展趋势 

2011 年 9 月 14 日,在全球领导 

人准备参加 2011 年 9 月 19-20 日在纽约举 

行的联合国非传染性疾病高级别会议之际, 

世界卫生组织(世卫组织)发布了一份最新 

报告,突出介绍了 193 个国家在非传染性疾 

病形势方面的情况。 

“这份报告指明了各国政府需要将重 

点放在何处,以预防和治疗四大杀手:癌症、 

心脏病和中风、肺部疾病和糖尿病,”世卫 

组织非传染性疾病和精神卫生助理总干事 

Ala Alwan 博士说。 

该报告包括每个国家由于非传染性疾 

病而死亡人数的比例方面的详细情况。报告 

采用每个国家一个页面的图形介绍格式,提 

供了患病率方面的信息、代谢性危险因素 

(胆固醇,血压、体重指数和血糖)的发展 

趋势,同时还有国家要攻克这些疾病所具有 

的能力方面的数据。 

非传染性疾病是世界上最大的死因,在 

2008 年使 3600 多万人失去生命。心血管疾 

病占这类死亡的 48%,癌症占 21%,慢性呼 

吸系统疾病占 12%,糖尿病占 3%。 

“过早”死亡 

2008 年,因非传染性疾病导致的所有死 

亡中,有 900 多万发生在 60 岁之前;这类 

“过早”死亡情况中,有 90%发生在低收入 

和中等收入国家。其中一项结果显示,低收 

入国家的男性和女性在 60 岁之前死于非传 

染性疾病的可能性大约是高收入国家的三 

倍。 

根据这些估计情况,男性在 60 岁之前 

死于非传染性疾病的比例可能会高达 67%。 

对 60 岁以下的女性而言,最高比例为 58%。 

60 岁以下的男性死于非传染性疾病的 

最低比例为 8%,60 岁以下的女性为 6%。 

危险因素 

这些数据图表报告了吸烟和缺乏运动 

的人员比例,还指明了过去 30 年中使人增 

加罹患这些疾病危险的四个因素的发展趋 

势,即血压、胆固醇、体重指数和血糖。 

比如在美利坚合众国,所有死亡中有 

87%因非传染性疾病造成。有 16%的人属于 

吸烟者,有 43%的人缺乏运动。平均而言, 

自 1980 年以来血压出现了下降;体重指数 

有所上升;血糖水平出现上升。 

总体而言,发展趋势表明,许多高收入 

国家采取的降血压和胆固醇的行动正在产 

生效果,但是需要在体重指数以及处理糖尿 

病方面做更多工作。 

各国预防和治疗非传染性疾病的能力 

数据图表显示了各国为攻克非传染性 

疾病正在做的工作,内容涉及机构能力、专 

项资金、以及为解决四种主要疾病及其相关 

危险因素而采取的行动。 

该报告还强调了所有国家都需要做什 

么,来减少人们接触危险因素,并且改善用 

以预防和治疗非传染性疾病的服务。 

联合国非传染性疾病高级别会议 


这次联合国会议将强调确定进度目标 

的重要性。这份报告为所有国家监测流行病 

学趋势并且评估为解决非传染性疾病所取 

药企追踪 


数图药讯 

得的进展提供了基线数据。世卫组织计划在 

2013 年发布一份更新报告。 

首张新版 GMP 证书花落江苏正大天晴 

2011 年 9 月 15 日,从国家食品 

药品监督管理局(SFDA)传来消息,按照 

SFDA《药品生产质量管理规范认证管理办 

法》的规定,经现场检查和审核批准,江苏 

正大天晴药业股份有限公司等 8家药品生产 

企业符合《药品生产质量管理规范(2010 

年修订)》要求,发给《药品 GMP 证书》 , 

江苏正大天晴药业获得全国首张新版 GMP 

证书(证书编号 CN20110001)。 

据了解,正大天晴本次通过认证的剂型 

为小容量注射剂。小容量注射剂车间按照欧 

盟和美国 FDA 标准设计建设,主要设备均 

从德国、意大利、日本等国家进口,实现了 

自动化操作。取得全国首张新版 GMP 证书, 

对正大天晴来说,既是有计划而努力争取得 

来的,又是水到渠成的事情。面对新版 

GMP,制药企业表现不一,有些企业等等看, 

有些企业则热情很高、积极行动。新版 GMP 

认证工作,正大天晴在国内企业中启动的比 

较早,在厂房设计、硬件设备、软件编写、 

人员培训方面都走在了全国药企的前面。 

正大天晴在连云港海州经济开发区投 

资 10 亿元,建设制剂新区,其中一期投资 

3.9 亿元,建有小容量注射剂车间、固体制 

剂车间、工程技术中心及相关配套设施。一 

期工程达产后,可实现工业产值 30 亿元, 

利税 10 亿元;到 2015 年可实现工业产值 75 

亿元,利税 23 亿元。 

新修订的药品 GMP,强调执行药品 

GMP 的基础是诚实守信,将‘安全、有效、 

质量可控’的原则系统地融入到药品 GMP 

中。该公司小容量注射剂获得了全国首张 

GMP 证书,固体制剂获得了江苏省首张 

GMP 证书。江苏正大天晴药业总裁孙键表 

示,“这是管理部门对正大天晴质量管理的 

最大认可,我们所做的一切努力,归根到底, 

就是让老百姓吃上放心药”。 

该公司总工程师王善春解释说,GMP 

管理最大的特点是它不但重视结果,更重视 

过程,力求消灭药品生产中的污染、混淆和 

差错等隐患。“通过新版 GMP,其实仅仅是 

获得了一张市场的准入证书。GMP 认证只 

能作为起点,如何将 GMP 作为一个动态、 

发展、更新的过程,全方位地贯彻企业全员 

参与、全过程控制的质量管理,让老百姓吃 

上放心药,才是 GMP 实施的最终目标。” 

随着新版药品 GMP 的实施,与国际标 

准接轨的质量管理体系已经建立,对企业走 

向国际市场、参与国际竞争不无裨益。王善 

9

春表示,正大天晴参照国际最新科技的设计 

理念让车间的生产能力和质量大幅提升,正 

大天晴有望用 3 至 5 年的时间通过 FDA 和 

欧盟的认证,让制剂产品出口到欧盟等主流 

医药市场。 

10 

新版《药品生产质量管理规范》(2010 

年修订)于 2011 年 3 月开始实施,被业界 

称为“史上最严 GMP”。据估计,此次新版 

GMP 实施,将淘汰近千家药品生产企业。 

新版 GMP 将按照产品风险程度,按类别分 

阶段进行认证。血液制品、疫苗、注射剂等 

市场风云 


高风险药品,应在 2013 年 12 月 31 日前达 

到新版 GMP 要求,其他类别药品生产均应 

在 2015 年 12 月31 日前达到新版GMP 要求。 

从行业的角度来看,新版 GMP 将加速淘汰 

落后的中小企业、提升行业的集中度、促进 

药企之间的兼并重组,有利于行业的健康发 

展;从国际竞争角度来看,新标准将促使全 

世界对我国制药企业的总体水平进行再认 

识;从企业角度来看,通过新版 GMP 将有 

助于企业更进一步提高员工素质、提升药品 

科技含量和企业管理水平。 

2011 年原料药出口将大幅增长出口额达 250 亿元 

中国医保商会许铭主任近日向记 

者表示,2011 年原料药出口将创历史新高, 

全年有望实现 250 亿元的出口销售额,同比 

增幅达 30%。 

与此同时,9 月份以来,印度、巴西等 

国正对我国的原料药出口展开一轮核查风 

暴。业内专业人士认为,核查无碍我国 2011 

年原料药出口继续攀高。 

全年出口将创新高 

许铭表示,2011 年中国原料药的出口仍 

是中国医药行业的一大亮点。从 2011 年 1-6 

月的原料药出口情况来看,出口总额实现了 

110 亿美元和 29%的增长幅度。许铭点评道, 

“4AA 和硫酸氢红霉素这两大原料药的出 

口最可圈可点。” 

他乐观预测,2011 年原料药出口将实现 

250 亿元的出口总销售额,创历史新高。 

原料药出口趋严 

在原料药出口将创新高的同时,印度、 

巴西等国正对我国的原料药出口展开一轮 

核查风暴。 

本周以来,北京一家原料药企业的负责 

人张先生有点紧张。他告诉记者:“下周印 

度和巴西的几个客户到公司来做现场核查, 

听说很严。国内有通过欧美 FDA 认证的企 

业,也有未过关的。” 

2011 年以来,印度已经成为我国原料药 

出口的第一大市场。在中国健康网原料药首 

席分析师周健看来,印度、巴西等地的客户 

就 2011 年对中国出口的原料药质量加强了 


监管。他表示,在原料药方面,中国主要是 

做粗加工,印度是做精加工。 

从国际惯例来看,原料药的出口不像药 

品制剂那样,需要通过 FDA 这样的标准认 

证。只要客户有需求,中国企业就可以出口。 

但是未来原料药出口的认证从可有可无将 

演变成必须要有。这个方面,印度走在了前 

面。中国医药保健品进出口商会综合部主任 

许铭博士这样向记者表示,印度方面已经有 

意识地要求中国原料药企业符合 GMP 标准 

或者欧洲的 cGMP 标准。 

“很明显,未来出口印度等地的门槛提 


数图药讯 

高了。”健康网总经理吴惠芳向记者表示。 

她认为,如果能通过印度、巴西的核查,企 

业出口到这个国家的销量就会水涨船高,这 

在国内也将产生带动效应,其他未通过核查 

标准的企业将会效仿。 

浙江海翔药业证券部相关人士向记者 

表示,2011 年以来,来自规范市场欧美和印 

度客户对企业的原料药中间体 4AA、克林霉 

素等原料药的生产要求越来越严格。通过核 

查,客户对公司的生产体系表示认同,因此 

2011 年的出口增长也十分明显。 

后续力量强劲血凝酶制剂稳步向前 

巴曲亭的上市打破了外资止血药 

对中国十几年的市场垄断,从而奠定了目前 

国产产品占领主导市场的格局;国内新一批 

血凝酶制剂产品的陆续上市,将为市场带来 

新的活力。但是,血凝酶市场仍处在成长期, 

目前相对较稳定的格局仍将保持。 

研究人士指出,未来血凝酶制剂的发展 

一方面依赖于对现有产品和技术工艺基础 

性研究的进一步加深,同时也依赖于新原料 

和工艺的持续开发。 

各方面综合影响下,SFDA 南方医药经 

济研究所(简称“南方所”)预测,今后 5 

年我国血凝酶制剂市场销售数量将保持 

10%以上的年增长率快速发展,到 2014 年 

医院市场销售数量超过 6000 万支。 

而凭借巴曲亭医院止血药第一品牌和 

先进的蛋白质分离提纯技术,辽宁诺康在产 

品市场占有率上已经遥遥领先,目前正在加 

强基础研究和新品开发,今后有望成为止血 

药市场领导者。 

血凝酶一马当先 

血凝酶制剂是止血药市场中发展最快 

的一类药物。南方所数据显示,近几年血凝 

酶制剂销售金额和数量均不断增长。 

2010 年上半年,我国血凝酶制剂医院市 

场总规模为 8.62 亿元,2004 年至 2009 年市 

场年复合增长率在 30%左右。2010 年上半 

年血凝酶制剂医院市场销售数量达到 2062 

万支,占整体止血药市场份额的 48.25%, 

而且近5年多来其在医院止血药市场的份额 

有不断扩大之势,可见血凝酶制剂在我国止 

血药物医院市场的份额非常高,而且市场地 

位还在不断提升。 

辽宁诺康医药有限公司的巴曲亭是近 

几年血凝酶制剂市场份额最大的产品,其市 

场占有率从 2006 年至今一直超过 34%,比 

11

第二位的产品高出 10 个百分点,稳坐止血 

药第一品牌的宝座。该产品 2001 年上市以 

来销售增长非常迅速,2006 年医院市场销售 

数量达到 440.17 万支,超越在国内占垄断地 

位长达十几年的立芷血,2009 年快速增长至 

1212.13 万支,2010 年上半年巴曲亭的销售 

量更是达到 705.32 万支,销售数量遥遥领 

先。 

12 

巴曲亭为立芷血的仿制品,均为注射用 

血凝酶,二者的原料来源相同,都来源于巴 

西矛头蝮蛇的蛇毒,作用机理和质量标准相 

同。经过长期、大量的临床验证表明,巴曲 

亭和立芷血在疗效和安全性方面无差异,二 

者的剂型、剂量和使用方法也完全相同。另 

外,与立芷血相比较,巴曲亭还具有其独特 

优势:一是巴曲亭的生产采用先灌装、后冻 

干的工艺,装量准确、均匀;二是成品中含 

有特殊赋型剂和蛋白保护剂,便于溶解,减 

少挂壁现象,提高药品利用率,同时有效保 

护蛋白活性;三是巴曲亭内、外包装采用多 

种防伪措施,有效杜绝了假货;四是巴曲亭 

在国内生产,货源充足,不会出现断货现象。 

另有市场人士指出,巴曲亭能成功占领 

止血药销售冠军位置,除了产品质量过硬 

外,诺康医药在全国建立办事处,服务学术 

推广的营销模式同样非常重要。 

快速发展将持续 

从血凝酶制剂今后的研发趋势来看,目 

前已经有很多企业在加紧进行生化类止血 

药的研发,但其工艺突破比较困难,而且原 

料来源也是难点。巴西矛头蝮蛇作为一种野 

生动物,在世界上极其珍贵,同时国家对蛇 

毒的进口有严格的限制,致使蛇毒的原料来 


源稀缺。 

不过,国内拥有的白眉蛇、蝰蛇以及尖 

吻蝮蛇也能生产血凝酶,将使得血凝酶制剂 

价格更便宜,有关血凝酶的成功开发将促进 

我国血凝酶制剂的快速发展。 

比如,康辰药业股份有限公司的注射用 

尖蝮蛇血凝酶已经上市,另外还有辽宁诺康 

医药有限公司的尖吻蝮蛇蛇毒血凝酶也已 

经开发成功,且于 2009 年年底开始Ⅱ期临 

床,有望在 2013 年底拿到生产批文。 

在原料来源及生产工艺方面的瓶颈问 

题正慢慢被克服后,新产品的相继上市,必 

然给我国血凝酶制剂市场带来新的发展机 

会。 

据了解,辽宁诺康医药有限公司不光拥 

有巴曲亭这样一个成熟的血凝酶制剂,而且 

即将推出拥有自主知识产权,原料及工艺完 

全自主的尖吻蝮蛇蛇毒血凝酶制剂,企业的 

血凝酶制剂得到了可持续发展。凭借之前巴 

曲亭的医院终端资源,诺康医药在新一代尖 

吻腹蛇血凝酶的推广上将会更有优势,今后 

有望成为我国血凝酶制剂市场的领导厂家。 

南方所预测,在我国血凝酶制剂的市场 

现状及研发现状基础上,结合我国人口总 

数、人口结构、出血性疾病患病率、经济发 

展水平、生活水平、生活方式的改变、对健 

康的重视程度及国家宏观政策等各方面因 

素,预计今后 5 年,我国血凝酶制剂市场销 

售数量将保持 10%以上的年增长率快速发 

展,到 2014 年医院市场销售数量超过 6000 

万支。 

随着新产品和外资产品的上市,未来血 


凝酶市场品牌格局将日趋激烈,这就要求国 

内药企应充分利用品种价格优势,进一步抢 

占医院市场,同时也需要加快新一代血凝酶 

品种的研发,增强自身竞争力。但在相对较 

本周视点 


数图药讯 

长的时间内,血凝酶制剂仍将继续保持较为 

稳定的格局,相对领先的品种仍将继续领导 

市场。 

2012 年品牌药将会直面专利“悬崖” 

大药厂正在走上一条并非自愿的 

道路。在未来 4 年中,年销售额超过 1400 

亿美元的制药产品将失去独家专利权。根据 

市场调研机构 Datamonitor 公司提供的数 

据,专利失效导致的经济损失大部分(合计 

900 亿美元)将集中在美国市场。IMS Health 

公司所作的预测同样令人沮丧,该公司预 

测,到 2018 年,美国市场上将有销售规模 

达到 1020 亿美元的制药产品失去独家专利 

权。 

IMS Health 负责行业关系的副总裁 

Doug Long 表示,2012 年是药品专利失效最 

严重的一年,届时有 330 亿美元的药物在美 

国市场上失去专利保护,而今年失去专利保 

护的药物合计销售额达到 198 亿美元,“这 

就是我们所称的专利‘悬崖’”。 

专利失效高峰来临 

2011 年专利到期的重要药物包括辉瑞 

公司的立普妥(Lipitor ,atorvastatin)、礼来 

公司的再普乐(Zyprexa , olanzapine) 、 

PriCara/Ortho-McNeil 公司的 Levaquin , 

levofloxacin 以及葛兰素史克公司的 Advair 

Diskus(fluticasone , salmeterol)。 

2012 年专利到期的产品有赛诺菲/百时 

美施贵宝公司的波立维(Plavix , 

clopidogrel)、辉瑞公司的万艾可(Viagra, 

sildenafil) 、阿斯利康公司的思瑞康 

(Seroquel , quetiapine) 和可定(Crestor , 

rosuvastatin) 、默沙东公司的顺尔宁 

(Singulair ,montelukast)以及 Forest 公司的 

立普能(Lexapro,escitalopram)等。 

以前,由于受到专利法的保护,制药行 

业一直以缓慢的速度迈向专利“悬崖”,这 

也是行业争相开发新适应症和新制剂的一 

个原因,从而也使得行业对创新药物的开发 

力度不足。每一种新的治疗适应症和新的给 

药机制都会给专利保护增加一道保险,扩大 

品牌药物的利润空间,并推迟仿制药的竞争 

步伐。Datamonitor 指出,在仿制药参与市 

场竞争之后的短短 6 个月时间里,品牌药的 

销售额下降 72%,销售量下降 70%。 

但是,药品专利终将失效,而仿制药将 

大量涌入市场,在仿制药销售量大幅攀升的 

同时,品牌药的价格“崩溃”。Long 指出, 

2001 年,在美国销售的所有药品中,仿制药 

大约占据一半的比例。今年,这一比例已经 

上升到 75%,并且预计到 2018 年将达到 

13

86%。由此,2010 年,品牌药的销售额仅仅 

增长 0.7%,而仿制药销售额猛增 21.7%也就 

毫不奇怪了。同一年,品牌仿制药的销售额 

增长了 4.5%。 

14 

对于大型药企来说,情况正在变得更加 

糟糕。近年来,由于研究和开发工作滞后, 

上市销售的新产品相对较少。2010 年,全球 

仅有 21 只新药推向市场,这是自 1997 年以 

来的最低值。虽然在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验阶 

段有很多潜力产品,但处于Ⅲ期临床试验阶 

段的产品很少,而处在预注册阶段的产品数 

目甚至更少。这意味着,未来几年里获批上 

市的新药极少,品牌药产生的利润也不容乐 

观,难以推动制药公司的销售和利润增长。 

对于仿制药生产厂家来说,未来的前景 

同样严峻,但是,在利润阵痛袭来之前,它 

们仍然有几年“好日子”。而从 2015 年开始 

起的若干年里,失去专利保护的传统药品的 

数量相对较少,这意味着,可供仿制药生产 

厂家仿制开发的新产品会出现“干枯”,即 

使仿制药销售量持续增长,但生产厂家的利 

润将会走低。 

新兴市场崛起 

Long 表示,人们会从 2 个方面来看待 

这个问题,一种看法是:我们正迈向一个到 

2018 年仿制药将占据 86%份额的药品市场, 

这完全是一个非创新的市场,这个市场并没 

有多少创新活动。 

另外一种看法是,由于在美国出售的药 

品中 ,有 86%属于仿制药,个人为此所需支 

出的费用较低,而药品价格总体也较低。对 

消费者和医疗保健付费者来说,这将是一个 


相当不错的变化。 

对制药公司来说,好消息是,美国并不 

是唯一的药品销售市场,制药公司不仅可以 

向全球市场销售产品,而且随着其他国家人 

均医疗保健费用的提高,美国、欧洲和日本 

等传统医药大国对制药公司的利润不再起 

到举足轻重的作用。 

2010 年,全球医药市场增长了 4.2%, 

而美国市场仅增长了 2.3%。这种增长率上 

的差异在很大程度上是由 2 个国家带来的: 

中国市场增长了 22%,巴西市场增长了 

20.1%。中国目前是全球第五大药品市场, 

预计 2014 年将成为全球第三大市场,2016 

年会超越日本,成为全球第二大药品市场。 

Long 表示,中国和巴西表现突出,而 

世界其他国家的增长率在 3%~4%之间。 

即使在那些低速增长市场,差异也很明 

显,这其中就包括美国。2010 年,美国仿制 

药市场增长了 21.7%,远远超过品牌药市场 

0.7%的增长率。专业药品增长了 5%,是美 

国市场整体增长率的 2 倍,而初级保健品市 

场增长 0.5%。小分子药物增长了 0.5%,生 

物制品增长了 6.6%。口服药品基本持平, 

注射类药物增长了 5.7%。 

消失。 

制药业年增长率动辄 10%的时代正在 

治疗成本走低 

当然,制药业也一直在向上攀升。2006 

年,美国启动的联邦医疗保险(Medicare)的 

部分计划助推了处方药的销售;2009 年,严 

重的流感季带动了相关药品的销售。但在未 

来几年中,行业的个位数增长将成为常态。 


Long 警告说,至少到 2015 年,这种个位数 

增长率将是较低的,大致在 0~3%之间。 

若以这种尺度来衡量,2010 年对于美国 

市场仍是个好年份。今年行业的增长率可能 

为 2.9%,2012 年、2013 年、2014 年和 2015 

年分别为 0.2%、1.6%、3.4%和 1.1%。 

Long 说:“这是一个相当有弹性的市场。 

2008 年,我们经历了一场经济危机。纵观 

2009 年和 2010 年,制药行业保持了相当不 

错的势头”。但 Long 补充:“我开始怀疑这 

种反弹会不会是短期的。2010 年消费和需求 

放缓,表明经济不景气正在到来。2010 年, 

各种仿制药被推向市场,政府和企业纷纷制 

定优惠方案,再加上经济疲软,所有这些因 

素提升了仿制药所占的市场份额”。 

然而,一些重要指标(比如患者人数)在 

下降,这将会产生后续影响。Long 评价说, 

一般来说,当人们去看医生时,他们常常会 

问,他们是否可以同时再配点其他药物。这 

种现象值得关注。 

新增患者人数在下降,虽然更多的人有 

可能一开始就在使用仿制药。由于仿制药占 

专利详解 


数图药讯 

有 75%的市场份额,人们选择此类药物也很 

正常,毕竟仿制药更为经济。但这对品牌药 

的销售产生了影响,在仿制药呈上升趋势的 

同时,品牌药则向下走低。由于品牌药在继 

续失去专利保护,制药公司很难弥补已经遭 

遇的经济损失。 

而有利的一面是,已经处于历史低位的 

药物治疗成本将继续下降。根据 IMS 提供 

的数据,自 2006 年以来,28 个治疗领域里 

的药物治疗总成本下降了 3%。2010 年,患 

者每人每天的平均药物治疗成本仅为 1.86 

美元。 

不过,某些领域的治疗成本有所增加, 

这其中包括呼吸道、艾滋病、勃起功能障碍 

(ED)、Cox-2 抑制剂以及注意力缺陷多动障 

碍(ADHD)。然而,20 多个治疗领域用药在 

下降,这其中包括钙通道阻滞剂、β-阻滞 

剂、ACE 抑制剂、质子泵抑制剂、用于癫痫 

和失眠症的药物等。 

随着今后几年一些重要的呼吸道、ED 

和 ADHD 药物失去专利保护,药物治疗的 

总体成本将继续下降。 

valsartan 主要相关专利 

Company Title Publication 

details 

Novartis AG (Patent Pulsatile release of valsartan WO-2009148990 

Assignee/Owner) 

( 03-JUN-2008 ) 

Novartis AG (Patent Valsartan solid oral dosage forms and methods of WO-2009108824 

Assignee/Owner) making such formulations 

( 28-FEB-2008 ) 

Type 

Formulation 

Formulation 

15

Novartis AG (Patent 















Assignee/Owner); 

Novartis Pharma GmbH 

[Novartis AG] (Patent 

















16 


Pharmaceutical compositions WO-2009064681 

Pharmaceutical combination of aliskiren and 

valsartan 

( 12-NOV-2007 ) 

WO-2009045796 

( 28-SEP-2007 ) 

Microemulsion dosage forms of valsartan and WO-2008073731 

methods of making the same 

( 05-DEC-2006 ) 

Solid dosage forms of valsartan, amlodipine and WO-2008002905 

hydrochlorothiazide and method of making the ( 27-JUN-2006 ) 

same 

Combination of organic compounds WO-2007115287 

( 06-APR-2006 ) 


( 10-MAR-2006 ) 


( 06-FEB-2006 ) 

Use of a combination of valsartan and a calcium 

channel blocker in the treatment of insufficient 

blood flow and cerebral functional disorders 

Pharmaceutical combinations of an angiotensin 

receptor antagonist and an NEP inhibitor 

WO-2007085399 

( 24-JAN-2006 ) 

WO-2007056546 

( 09-NOV-2005 ) 


( 08-NOV-2005 ) 


( 28-OCT-2005 ) 

Combinations of antihypertensive and cholesterol 

lowering agents 

Metal salts of 

2'-(1H-tetrazol-5-yl)-1,1'-biphenyl-4-carboxaldehyde 

WO-2007053406 

( 28-OCT-2005 ) 

WO-2007006531 

( 11-JUL-2005 ) 


( 05-JUL-2005 ) 

上海数图健康医药科技有限公司 

Formulation 

Component 

of 

Combination 

Formulation 

Component 

of 

Combination 

Component 

of 

Combination 

Component 

of 

Combination 

Component 

of 

Combination 

Component 

of 

Combination 

Component 

of 

Combination 

Component 

of 

Combination 

Component 

of 

Combination 

Component 

of 

Combination 

Process; 

Process 

(Intermediate) 

Component 

of







Lek Pharmaceutical and 

Chemical Co DD 
























Individual (Patent 



数图药讯 

Combination of Ca/Mg salt of valsartan with an 

antidiabetic agent 

WO-2006084757 

( 14-FEB-2005 ) 


( 11-FEB-2005 ) 

Methods of treatment WO-2006078606 

( 19-JAN-2005 ) 

Process for the synthesis of tetrazoles WO-2006050922 

( 11-NOV-2004 ) 

Organic compounds WO-2006021443 

( 26-AUG-2004 ) 


( 17-MAY-2004 ) 

Coupling reactions useful in the preparation of WO-2005075462 

(1H-tetrazol-5-yl)-biphenyl derivatives 

( 02-FEB-2004 ) 


( 25-NOV-2003 ) 

Additional pharmaceutical use WO-2005046677 

( 14-NOV-2003 ) 

Combinations of AT1-antagonists, amiloride or 

triamterene, and a diuretic. 

Use of angiotensin ii receptor antagonists for 

treating cerebrovascular disorders 

WO-2005049013 

( 03-NOV-2003 ) 

WO-2005030202 

( 26-SEP-2003 ) 

Process for the preparation of tetrazole derivatives WO-2005014602 

from organo boron and organo aluminium azides ( 15-JUL-2003 ) 


( 16-MAY-2003 ) 

Pharmaceutical composition comprising valsartan WO-2004101535 

( 16-MAY-2003 ) 

Use of organic compounds US-20050004194 

( 15-MAY-2003 ) 

Combination 

Component 

of 

Combination 

Component 

of 

Combination 

New use 

Process 

Component 

of 

Combination 

Component 

of 

Combination 

Process 

(Intermediate) 

Component 

of 

Combination 

Component 

of 

Combination; 

New use 

Component 

of 

Combination 

Component 

of 

Combination 

Process 

Component 

of 

Combination 

New use 

Component 

of 

17




























Novartis-Erfindungen 

Verwaltungsgesellschaft 

mbH [Novartis AG] 

(Patent 








18 


Combinations of valsartan with COX-2 inhibitors WO-2004054575 

( 18-DEC-2002 ) 

Process for the manufacture of valsartan WO-2004026847 

( 23-SEP-2002 ) 

Use of organic compounds WO-2004002549 

( 28-JUN-2002 ) 

Combination of a DPP IV inhibitor and a 

cardiovascular compound 

Combination of angiotensin II receptor blocker and 

beta-blocker for secondary prevention of 

myocardial infarction 

Use of valsartan ot its metabolite to inhibit platelet 

aggregation 

WO-03099279 

( 29-MAY-2002 ) 

WO-03097099 

( 17-MAY-2002 ) 

WO-03094915 

( 14-MAY-2002 ) 

Salts of valsartan WO-03066606 

( 04-FEB-2002 ) 

Pharmaceutical compositions comprising valsartan 

and NEP inhibitors 

Synergistic combinations comprising a renin 

inhibitor for cardiovascular diseases 

WO-03059345 

( 17-JAN-2002 ) 

WO-00240007 

( 15-NOV-2001 ) 

Organic compounds WO-03035046 

( 18-OCT-2001 ) 

Combinations WO-03028730 

( 27-SEP-2001 ) 


Combination 

Component 

of 

Combination 

Process 

Component 

of 

Combination; 

Delivery 

device 

Component 

of 

Combination 

Component 

of 

Combination 

New use 

Product 

(derivative) 

Component 

of 

Combination 

Component 

of 

Combination 

Component 

of 

Combination; 

Product 

(derivative) 

Component 

of 

Combination

(Patent 







(Patent 




Individual (Patent 


















mbH 

(Patent 

[Novartis AG] 







数图药讯 

Valsartan salts WO-00206253 

( 17-JUL-2001 ) 


( 01-DEC-2000 ) 

Combination WO-00215933 

( 22-AUG-2000 ) 

Tablet formulations comprising valsartan US-20020132839 

( 22-JUN-2000 ) 

Pharmaceutical compositions WO-00197805 

( 22-JUN-2000 ) 


( 12-APR-2000 ) 


( 12-APR-2000 ) 

Method for reducing pericardial fibrosis and 

adhesion formation. 

Use of angiotensin II receptor antagonists for 

treating acute myocardial infarction 

Use of AT-1 receptor antagonist or AT-2 receptor 

modulator for treating diseases associated with an 

increase of AT-1 or AT-2 receptors 

Method of treatment and pharmaceutical 

composition. 

Method of treatment and pharmaceutical 

composition. 

US-06211217 

( 16-MAR-1999 ) 

WO-00044378 

( 26-JAN-1999 ) 

WO-00038676 

( 23-DEC-1998 ) 

WO-00002543 

( 10-JUL-1998 ) 

US-06204281 

( 10-JUL-1998 ) 

Solid oral dosage forms of valsartan. WO-09749394 

( 27-JUN-1996 ) 

Product 

(derivative) 

Component 

of 

Combination; 

General 

interest 

Component 

of 

Combination 

Formulation 

Formulation 

Component 

of 

Combination 

Component 

of 

Combination 

New use 

Component 

of 

Combination; 

New use 

New use 

Component 

of 

Combination 

Component 

of 

Combination 

Formulation 

19





Ciba-Geigy AG 



Ciba-Geigy AG 



Ciba-Geigy AG 



Brigham & Women's 

Hospital (Patent 


Ciba-Geigy AG 



Ciba-Geigy AG 



20 


AT1 receptor antagonist for the stimulation of 

apoptosis. 

AT1-receptor antagonists for preventing and 

treating postischemic renal failure and for protecting 

ischemic kidneys. 

Combination compositions containing benazepril or 

benazeprilat and valsartan. 

WO-09731634 

( 29-FEB-1996 ) 

WO-09713513 

( 06-OCT-1995 ) 

WO-09631234 

( 07-APR-1995 ) 

Treatment of diabetic nephropathy with valsartan. WO-09524901 

( 17-MAR-1994 ) 

Treatment of normotensive glaucoma with 

angiotensin II antagonists. 

Use of renin-angiotensin antagonist for reducing 

post myocardial infarct mobidity and mortality. 

WO-09521609 

( 08-FEB-1994 ) 

WO-09320839 

( 10-APR-1992 ) 

Treatment of glaucoma. WO-09315732 

( 17-FEB-1992 ) 

Acyl compounds. EP-00443983 

( 12-FEB-1991 ) 

New use 

New use 


Component 

of 

Combination; 

Formulation 

Formulation; 

New use 

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New use 

Formulation; 

New use 

Product

尊敬的 : 

您好! 

《中国医药经济战略研究》约稿函 

《中国医药经济战略研究》是由上海市新闻出版局批准、中国医药工业研 

究总院(原上海医药工业研究院)主管和主办,国家工信部中国医药工业信息中 

心编辑出版的月刊。 

办刊宗旨:研究医药产业动向、探索行业发展战略,为我国相关政府部门 

制定医药行业政策提供背景资料和决策措施,为医药行业及企业发展、管理和 

规划提供指南和参谋。 

栏目设置:本期关注、大家畅谈、人物专访、观行业、读政策、谋战略、 

营销经、市场眼、资本论、证券风、名企聚焦、他山之石、药闻天下等。 

读者群体:国家医药相关政府部门、行业组织管理人员;医药工业、商业 

企业中高层管理者、决策者;医药相关金融、资本、证券、专利、咨询、信息 

研究人员;医药科技技术市场服务机构代理及研究人员等。 

创刊十年来,本刊侧重对国内外医药行业的宏观经济、微观调控、政策导 

向、行业动态、发展战略等话题进行热点追踪和实时报道,对药物市场、研发、 

经济和流通等领域进行深度分析及专题评论,获得业内人士的高度关注和好评。 

随着全球生物医药产业的蓬勃发展及其对人类健康的作用日益提升,以及 

中国医药工业信息中心在国家医药行业产业规划布局、发展政策制定的决策支 

持方面的责任和功能不断提升,对《中国医药经济战略研究》在关注世界经济 

发展态势和国内外医药经济发展的宏观背景、探讨中国医药经济的战略目标和 

发展方向等方面提出更高定位要求,本刊全方位提升办刊质量和美术装帧设计 

水平即成为历史必然。出于更高层次发展的需要,本刊已于 2011 年 7 月起进行 

全新改版。改版后的《中国医药经济战略研究》在新的起点、新的方向、新的 

高度上伴随我国医药行业一起融谋、聚变、腾飞。今后本刊将坚持“研究医药 

经济战略,促进行业安全科学发展”的方针,刊登更加高瞻远瞩、深谋远虑、

探索医药经济战略、指导健康产业发展的优秀来稿。 

您作为医药领域的资深专业人士,在领域拥有较深的造诣 

和独到的见解,为此,本刊诚挚邀请您结合自己的专业见解自定题目撰文,在 

本刊2011 年月刊栏目发表您关于的真知灼见。基 

于编审的时间考虑,请您于 2011 

年月日前将文稿电邮至本刊编辑 

部,我们将在稿件发表后寄上稿酬。如有其他未尽事宜也请您于收到本函后与 

我们联系。 

感谢您对本刊的全力支持,期待得到您高水平和高质量的撰稿! 

稿件要求 

1.内容:重点突出,条理清晰,观点明确,见解独到,对医药行业发展、宏 

观调控和企业运作具有较大参考价值和指导意义。 

2.题材:可以根据本刊的栏目设置,任选感兴趣或专长领域撰写关于医药行 

业现状、发展战略、相关政策、营销经验、市场动态、资本及证券等方面的论 

述文章或评论。 

3.语言:中、英文均可。 

4.字数:2500~5000 字。可以根据文章内容和具体需求有上下浮动。 

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《中国医药经济战略研究》编辑部 

2011 年 7 月 31 日

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