1 - 辅料中国
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《全球药研新动态》<br />
2010 年第 8 期<br />
上海数图健康医药科技有限公<br />
司<br />
地址:上海市北京西路 1320 号<br />
(200040)<br />
编写:姚震宇<br />
审核:朱建英<br />
电话:021-62890730<br />
传真:021-62890581<br />
E-mail:info@pharmadl.com<br />
版权所有,如有转载,<br />
请注明出处。<br />
全球药品研发进展<br />
目 录<br />
全球首次上市药品……………………2<br />
全球首次注册药品……………………3<br />
全球Ⅲ期临床研究药品动态…………5<br />
国内药品研发进展<br />
国产新药注册批准情况………………7<br />
进口药品注册批准情况………………7<br />
国产新药申请月度分析………………14<br />
进口新药申请月度分析………………16<br />
欲知更为详尽的资讯,请参阅中国医<br />
药数字图书馆<br />
(www.pharmadl.com)及药物综合<br />
数据库等专业资讯平台。
中国医药数字图书馆 www.pharmadl.com<br />
2010 年 4 月,全球共有 23 个(剔除重复项目)药物研发项目取得关键进展,其中<br />
首次上市的药品 7 个,首次注册的药品 5 个,新进入审批阶段的药品 4 个,新进入<br />
III 期临床研究的药品 7 个。月度研发成果动态变化趋势图如下。<br />
25<br />
20<br />
15<br />
10<br />
5<br />
0<br />
2009.04<br />
2009.05<br />
2009.06<br />
2009.07<br />
2009.08<br />
2009.09<br />
2009.10<br />
5 个产品取得进展,数 量最多(见左下图)。<br />
上海医药工业研究院信息中心 第 1 页<br />
2009.11<br />
2009.12<br />
2010.01<br />
上市 注册 注册前 III 期<br />
这些药品分属 10 个治疗类别,其中抗肿瘤药和骨骼与肌肉用药这两个类别均有<br />
抗肿瘤药<br />
骨骼与肌肉用药<br />
心血管系统用药<br />
抗感染药<br />
内分泌及代谢调节用药<br />
血液和造血系统用药<br />
生物技术药物<br />
神经系统用药<br />
皮肤科用药<br />
感觉器官用药<br />
1<br />
1<br />
1<br />
1<br />
1<br />
2<br />
3<br />
3<br />
5<br />
5<br />
不详<br />
8.7%<br />
2010.02<br />
2010.03<br />
2010.04<br />
从创新性的角度来看,新制剂的产品<br />
最多,有 8 个;其次是先导化合物和<br />
Me-too 化合物,分别有 5 个产品。<br />
先导化合物<br />
21.7%<br />
已成熟治疗<br />
策略<br />
13.0%<br />
me-too化<br />
合物<br />
21.7%<br />
新制剂<br />
34.8%
中国医药数字图书馆 www.pharmadl.com<br />
1 本月全球首次上市药品<br />
本月全球首次上市的药品 7 个,较上个月减少 1 个。从产品创新性来看,这些<br />
产品中“先导化合物”(创新度值为 6)产品有 2 个,“me-too 化合物”(创新度值为 5)<br />
产品 1 个,“新制剂”(创新度值为 3)产品 3 个,“已成熟治疗策略”(创新度值为 2)<br />
产品 1 个。<br />
从产品的市场前景来看,日本第一三共公司(Daiichi Sankyo)用于治疗高血压的奥<br />
美沙坦+阿折地平(olmesartan + azelnidipine)前景最大,市场价值指数为 5(目标市场规<br />
模在 100 亿美元以上)。其次是 NeurogesX 公司用于治疗神经性疼痛的辣椒碱<br />
(capsaicin)以及 Genzyme 公司用于治疗骨关节炎的透明质酸(hyaluronan),市场价值<br />
指数为 4(目标市场规模在 50 亿~100 亿美元之间)。抗肿瘤药产品 Celgene 公司的<br />
romidepsin 和 EpiCept 公司的二盐酸组胺(histamine dihydrochloride),市场价值指数均<br />
为 3(目标市场规模在 20 亿~50 亿美元之间)。EUSA Pharma 公司用于治疗肌无力综<br />
合征的 amifampridine phosphate,市场价值指数为 2(目标市场规模在 5 亿~20 亿美元<br />
之间)。Gilead Sciences 公司的抗感染药赖氨酸氨曲南(aztreonam lysine),市场价值指<br />
数为 1(目标市场规模在 0 亿~5 亿美元之间)。<br />
通用名<br />
romidepsin<br />
二盐酸组胺<br />
/histamine<br />
dihydrochlor<br />
ide<br />
创新性<br />
/特点<br />
Me-too<br />
化合物<br />
先导化<br />
合物<br />
表 1 2010 年 4 月全球首次上市药品<br />
商品名 原研企业 批准适应证 作用机制<br />
Chromada<br />
x/Istoda<br />
x<br />
Celgene<br />
Ceplene EpiCept<br />
T 淋巴细胞<br />
瘤<br />
急性髓细胞<br />
白血病<br />
组蛋白脱<br />
乙酰基酶<br />
抑制剂,细<br />
胞周期抑<br />
上海医药工业研究院信息中心 第 2 页<br />
制剂<br />
组胺 H2 受<br />
体激动剂<br />
给药<br />
途径<br />
口服,<br />
注射<br />
注射<br />
治疗大类<br />
(治疗小类)<br />
抗肿瘤药(靶<br />
向治疗药物)<br />
抗肿瘤药(其<br />
它抗肿瘤药)<br />
上市<br />
地<br />
美国<br />
奥 地<br />
利,德<br />
国,英<br />
国
中国医药数字图书馆 www.pharmadl.com<br />
创新性 给药 治疗大类 上市<br />
通用名 商品名 原研企业 批准适应证 作用机制<br />
/特点 途径 (治疗小类) 地<br />
辣 椒 碱<br />
/capsaicin<br />
赖氨酸氨曲南<br />
/aztreonam<br />
lysine<br />
奥美沙坦+阿<br />
折 地 平<br />
/olmesartan +<br />
azelnidipine<br />
透 明 质 酸<br />
/hyaluronan<br />
amifampridin<br />
e phosphate<br />
新制剂 Qutenza NeurogesX<br />
新制剂 Cayston<br />
新制剂 Rezaltas<br />
已成熟<br />
治疗策<br />
略<br />
先导化<br />
合物<br />
Jonexa/<br />
Hylastan<br />
Firdapse<br />
Gilead<br />
Sciences<br />
第一三共/<br />
Daiichi<br />
Sankyo<br />
神经性疼<br />
痛,带状疱<br />
疹后疼痛<br />
呼吸道感染<br />
高血压<br />
Genzyme 骨关节炎<br />
EUSA<br />
Pharma<br />
2 本月全球首次注册药品<br />
Lambert-Ea<br />
ton 肌无力<br />
综合征<br />
香草酸受<br />
体 1 激动剂<br />
细胞壁合<br />
成抑制剂<br />
血管紧张<br />
素Ⅱ 1 受<br />
体拮抗剂<br />
缓解疾病<br />
进程的骨<br />
关节炎治<br />
疗药,透明<br />
质酸刺激<br />
局部,<br />
上海医药工业研究院信息中心 第 3 页<br />
剂<br />
钾通道拮<br />
抗剂<br />
皮肤<br />
吸 入<br />
给药,<br />
局 部<br />
用药<br />
口服<br />
注射,<br />
关 节<br />
内<br />
口服<br />
皮肤科用药<br />
(其它皮肤科<br />
用药)<br />
抗感染药(其<br />
它内酰胺类)<br />
心血管系统<br />
用药(降压<br />
药)<br />
骨骼与肌肉<br />
用药(关节和<br />
肌肉痛局部<br />
用药)<br />
骨骼与肌肉<br />
用药(重症肌<br />
无力用药)<br />
本月全球首次获得注册的药品有 5 个,与上月持平。这些产品中包括“先导化<br />
合物”(创新度值为 6)产品 1 个,“Me-too 化合物”(创新度值为 5)产品 2 个,“新制<br />
剂”(创新度值为 3)产品 2 个。<br />
从产品的市场前景来看,市场价值指数最高的产品是 Pozen 公司的骨关节炎治<br />
奥 地<br />
利,德<br />
国,英<br />
国,美<br />
国<br />
英国,<br />
美国<br />
日本<br />
中 国<br />
香港,<br />
意 大<br />
利,土<br />
耳其<br />
德国,<br />
英国
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疗药萘普生+埃索美拉唑复方制剂(naproxen + esomeprazole),市场价值指数为 5(目标<br />
市场规模在 100 亿美元以上)。其次是 Hisamitsu 公司用于癌症疼痛治疗的枸橼酸芬<br />
太尼(fentanyl citrate),市场价值指数为 4(目标市场规模在 50 亿~100 亿美元之间)。<br />
Dendreon 公司的前列腺癌治疗药 sipuleucel-T、Inspire Pharmaceuticals 公司的干眼症<br />
治疗药 diquafosol tetrasodium 以及武田制药(Takeda)的 2 型糖尿病治疗药 alogliptin<br />
benzoate,市场价值指数均为 3(目标市场规模在 20 亿~50 亿美元之间)。<br />
通用名<br />
sipuleucel-T<br />
diquafosol<br />
tetrasodium<br />
alogliptin<br />
benzoate<br />
枸橼酸芬太尼<br />
/fentanyl<br />
citrate<br />
萘普生+埃索<br />
美 拉 唑 /<br />
naproxen+eso<br />
meprazole<br />
创新性<br />
/特点<br />
Me-too 化 合<br />
物<br />
先导化合物 Prolacria<br />
Me-too 化 合<br />
物<br />
表 2 2010 年 4 月全球首次注册药品<br />
商品名 原研企业<br />
批准适应<br />
上海医药工业研究院信息中心 第 4 页<br />
证<br />
作用机制<br />
给药<br />
途径<br />
Provenge Dendreon 前列腺癌 免疫刺激剂 注射<br />
Aloglipti<br />
n<br />
Inspire<br />
Pharmaceut<br />
icals<br />
武田制药<br />
/Takeda<br />
干眼症<br />
2 型糖尿<br />
新制剂 Fentos Hisamitsu 癌症疼痛<br />
新制剂 Vimovo POZEN<br />
病<br />
骨 关 节<br />
炎,类风<br />
湿性关节<br />
炎,强直<br />
性脊柱炎<br />
嘌呤受体<br />
P2Y2 激动剂<br />
DPP IV 抑制<br />
剂<br />
阿片类受体<br />
激动剂<br />
环氧合酶 1<br />
抑制剂<br />
注射,<br />
局 部<br />
眼用<br />
口服<br />
经 皮<br />
给药<br />
口服<br />
治疗大类<br />
(治疗小类)<br />
抗肿瘤药(抗<br />
癌症免疫调<br />
节剂)<br />
感觉器官用<br />
药(眼科用<br />
药)<br />
内分泌及代<br />
谢调节用药<br />
(其它降血糖<br />
药)<br />
神经系统用<br />
药(镇痛药)<br />
骨骼与肌肉<br />
用药(非甾体<br />
抗炎药)<br />
注册<br />
地<br />
美国<br />
日本<br />
日本<br />
日本<br />
英国
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3 全球Ⅲ期临床研究药品动态<br />
本月完成Ⅲ期临床研究进入审批阶段的药品有 4 个,较上月减少 4 个。其中包<br />
括“先导化合物”(创新度值为 6)产品 1 个,“Me-too 化合物”(创新度值为 5)产品 1<br />
个,“新制剂”(创新度值为 3)产品 2 个。<br />
从市场前景来看,这四个产品的市场价值指数均为 4(目标市场规模在 50 亿~100<br />
亿美元之间)。<br />
本月进入Ⅲ期临床研究的有 7 个,与上月持平。其中“先导化合物”(创新度值<br />
为 6)产品 1 个,“Me-too 化合物”(创新度值为 5)产品 1 个,“新制剂”(创新度值为<br />
3)产品 1 个,“已成熟治疗策略”(创新度值为 2)产品 2 个,另有 2 个产品创新度不详。<br />
从产品的市场前景来看,Medinox 公司的骨关节炎治疗药 naproxen etemesil 市场<br />
潜力最大,市场价值指数为 4(目标市场规模在 50 亿~100 亿美元之间)。其次是 Seattle<br />
Genetics 公司和 MolMed 公司的 2 个抗肿瘤药——微管蛋白抑制剂 brentuximab<br />
vedotin 和肿瘤坏死因子α激动剂 NGR-TNF,二者的市场价值指数均为 3(目标市场<br />
规模在 20 亿~50 亿美元之间)。其余产品市场价值指数在 0~2 之间。<br />
表 3 2010 年 4 月全球Ⅲ期临床研究药品动态<br />
研发进展 创新度 药名 原研企业 作用机制 给药途径<br />
进入待审批<br />
阶段<br />
进入待审批<br />
阶段<br />
进入待审批<br />
阶段<br />
先导化<br />
合物<br />
Me-too<br />
化合物<br />
新制剂<br />
edoxaban<br />
azilsartan<br />
medoxomil<br />
布洛芬+法莫<br />
替 丁<br />
/ibuprofen+f<br />
amotidine<br />
第一三共<br />
/Daiichi<br />
Sankyo<br />
武田制药<br />
/Takeda<br />
Horizon<br />
Pharma<br />
主要适<br />
上海医药工业研究院信息中心 第 5 页<br />
应证<br />
Xa 因子抑制剂 口服 血栓 日本<br />
血管紧张素Ⅱ<br />
拮抗剂<br />
环氧合酶 1 抑<br />
制剂<br />
口服 高血压 美国<br />
口服 疼痛 美国<br />
国家<br />
治疗大类<br />
(治疗小类)<br />
血液和造血系<br />
统用药(抗凝血<br />
药)<br />
心血管系统用<br />
药(降压药)<br />
骨骼与肌肉用<br />
药(非甾体抗炎<br />
进入待审批 新制剂 阿利吉仑+氨 诺 华 肾素抑制剂 口服 高血压 奥地利、比 心血管系统用<br />
药)
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主要适 治疗大类<br />
研发进展 创新度 药名 原研企业 作用机制 给药途径 国家<br />
应证 (治疗小类)<br />
阶段 氯地平+氢氯<br />
进入Ⅲ期临<br />
床<br />
进入Ⅲ期临<br />
床<br />
进入Ⅲ期临<br />
床<br />
进入Ⅲ期临<br />
床<br />
进入Ⅲ期临<br />
床<br />
进入Ⅲ期临<br />
床<br />
进入Ⅲ期临<br />
床<br />
已成熟<br />
治疗策<br />
略<br />
先导化<br />
合物<br />
Me-too<br />
化合物<br />
不详<br />
已成熟<br />
治疗策<br />
略<br />
新制剂<br />
噻 嗪<br />
/aliskiren+a<br />
mlodipine+HC<br />
TZ<br />
naproxen<br />
etemesil<br />
brentuximab<br />
vedotin<br />
/Novartis 利时、丹麦<br />
Medinox<br />
Seattle<br />
Genetics<br />
NGR-TNF MolMed<br />
terbinafine,<br />
Transfersome<br />
SBR-759<br />
elvitegravir<br />
+emtrictabin<br />
e+GS-9350+<br />
tenofovir DF<br />
IDEA<br />
诺 华<br />
/Novartis<br />
Gilead<br />
Sciences<br />
不详 trastuzumab Celltrion<br />
环氧合酶 1 抑<br />
制剂<br />
微管蛋白抑制<br />
剂<br />
肿瘤坏死因子<br />
α激动剂<br />
角鲨烯环氧酶<br />
抑制剂<br />
等16国<br />
药(降压药)<br />
上海医药工业研究院信息中心 第 6 页<br />
口服<br />
注射<br />
磷酸盐拮抗剂 口服<br />
HIV 整合酶抑<br />
制剂<br />
表皮生长因子<br />
受体 2 拮抗剂<br />
骨关节<br />
炎<br />
霍奇金<br />
淋巴瘤<br />
英国,美国<br />
俄联邦,美<br />
国<br />
注射 间皮瘤 意大利<br />
经皮,局部 甲癣 德国<br />
口服<br />
高磷酸<br />
酯酶血<br />
症<br />
HIV/AID<br />
S 感染<br />
瑞士<br />
注射 乳癌 韩国<br />
澳大利亚,<br />
巴西,加拿<br />
大等 14 国<br />
骨骼与肌肉用<br />
药(非甾体抗炎<br />
药)<br />
抗肿瘤药(抗癌<br />
症免疫调节剂)<br />
抗肿瘤药(生物<br />
药物)<br />
抗感染药(抗真<br />
菌药)<br />
泌尿系统用药<br />
(其它泌尿系统<br />
用药)<br />
抗感染药(抗<br />
AIDS 药)<br />
生物技术药物<br />
(其它单克隆抗<br />
体)
中国医药数字图书馆 www.pharmadl.com<br />
1 国产新药注册批准情况<br />
2010 年 4 月,国家食品药品监督管理局共发出国产新药注册批件 15 个,其中化<br />
学药注册批件 13 个(包括 9 个品种),生物制品注册批件 2 个(1 个品种)。<br />
化学药:<br />
本月批准的化学新药共有 9 个品种,分属 5 个治疗大类(见下表)。<br />
心血管系统用药<br />
表 4 2010 年 4 月 SFDA 批准国产化学新药品种<br />
治疗类别(大类/小类) 药品通用名 剂型<br />
精神障碍用药 抗抑郁药<br />
周围血管扩张药 丁苯酞氯化钠 注射剂<br />
强心药 左西孟旦 注射剂,原料药<br />
周围血管扩张药 前列地尔 注射剂<br />
氢溴酸西酞普兰 原料药<br />
盐酸舍曲林 片剂(分散片)<br />
盐酸米那普仑 片剂,原料药<br />
呼吸系统药物 祛痰药 福多司坦 胶囊剂,原料药<br />
消化系统用药 减肥药 奥利司他 原料药<br />
杂类 辅料 羟丙基倍他环糊精 原料药<br />
生物制品<br />
本月发放的生物制品新药注册批件共 2 个(1 个品种),为天士力金纳生物技术(天<br />
津)有限公司的流感病毒亚单位疫苗。<br />
2 进口药品注册批准情况<br />
2010 年 4 月,国家食品药品监督管理局共发出进口药品注册批件 116 个(共 63<br />
个品种)。<br />
上海医药工业研究院信息中心 第 7 页
中国医药数字图书馆 www.pharmadl.com<br />
呼吸系统<br />
药物<br />
抗感染药<br />
治疗类别<br />
(大类/小类)<br />
祛痰药<br />
多肽类<br />
抗 AIDS 药<br />
表 5 2010 年 4 月 SFDA 批准进口品种<br />
产品名称<br />
(中文)<br />
标准桃金娘油肠<br />
溶胶囊(成人装)<br />
注射用盐酸万古<br />
霉素<br />
注射用盐酸万古<br />
霉素<br />
注射用盐酸万古<br />
霉素<br />
硫酸阿巴卡韦口<br />
服溶液<br />
产品名称<br />
(英文)<br />
Myrtol Standardized<br />
Enteric Coated Soft<br />
Capsules(Adults)<br />
Vancomycin<br />
Hydrochloride for<br />
Injection<br />
Vancomycin<br />
Hydrochloride for<br />
Injection<br />
Vancomycin<br />
Hydrochloride for<br />
Injection<br />
Abacavir Sulfate<br />
Oral Solution<br />
抗真菌药 联苯苄唑 Bifonazole<br />
喹诺酮类<br />
头孢菌素<br />
类<br />
环丙沙星片<br />
Ciprofloxacin<br />
Tablets<br />
氧氟沙星 Ofloxacin<br />
头孢氨苄 Cefalexin<br />
头孢地嗪钠 Cefodizime Sodium<br />
头孢噻肟钠 Cefotaxime Sodium<br />
商品名<br />
(中文/英文)<br />
方刻林<br />
/Vancorin<br />
万君雅<br />
/Vancomycin<br />
万君雅<br />
/Vanconal<br />
生产厂商<br />
德国希尔制药有限公<br />
司/R.P. Scherer GmbH<br />
& Co. KG<br />
CJ CheilJedang<br />
Corporation<br />
Axellia<br />
Pharmaceuticals ApS<br />
Axellia<br />
Pharmaceuticals ApS<br />
上海医药工业研究院信息中心 第 8 页<br />
厂商<br />
国家<br />
德国<br />
韩国<br />
丹麦<br />
丹麦<br />
赛进/Ziagen GLAXOSMITHKLINE INC. 加拿大<br />
西普乐<br />
/Ciprobay<br />
Bayer Schering<br />
Pharma AG<br />
德国<br />
Bayer HealthCare AG 德国<br />
第一三共普乐发株式<br />
会社秋田工厂<br />
/DAIICHI SANKYO<br />
PROPHARMA<br />
CO.,LTD.,Akita Plant<br />
Ranbaxy Laboratories<br />
Limited<br />
DAEWOONG CHEMICAL<br />
CO., LTD.<br />
Sandoz Industrial<br />
Products GmbH<br />
日本<br />
印度<br />
德国
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抗肿瘤药<br />
泌尿系统<br />
用药<br />
治疗类别 产品名称 产品名称 商品名 厂商<br />
生产厂商<br />
(大类/小类) (中文) (英文) (中文/英文) 国家<br />
靶向小分<br />
子药物<br />
头孢替唑钠 Ceftezole Sodium<br />
注射用头孢美唑<br />
钠<br />
注射用头孢曲松<br />
钠<br />
注射用头孢他啶<br />
注射用头孢替唑<br />
钠<br />
甲磺酸伊马替尼<br />
胶囊<br />
甲磺酸伊马替尼<br />
片<br />
苹果酸舒尼替尼<br />
胶囊<br />
抗代谢药 替吉奥胶囊<br />
其它抗肿<br />
瘤药<br />
注射用硼替佐米<br />
烷化剂 注射用奥沙利铂<br />
其它泌尿<br />
系统用药<br />
曲司氯铵片<br />
Cefmetazole Sodium<br />
for Injection<br />
Ceftriaxone Sodium<br />
for Injection<br />
Ceftazidime for<br />
Injection<br />
Ceftezole Sodium for<br />
Injection<br />
Imatinib Mesylate<br />
Capsules<br />
Imatinib Mesylate<br />
Tablets<br />
Sunitinib Malate<br />
Capsules<br />
Tegafur Gimeracil<br />
Oteracil Potassium<br />
Capsule<br />
Bortezomib for<br />
Injection<br />
Oxaliplatin for<br />
Injection<br />
Trospium Chloride<br />
Tablets<br />
泛生舒复<br />
/Cefin<br />
泰得欣<br />
/Tazime<br />
特子社复<br />
/TEZACEF<br />
格列卫<br />
/Glivec<br />
格列卫<br />
/Glivec<br />
SHIN POONG<br />
Pharmaceutical<br />
Co.,Ltd.<br />
上海医药工业研究院信息中心 第 9 页<br />
韩国<br />
新丰制药株式会社 韩国<br />
Taiwan Panbiotic<br />
Laboratories Co.,<br />
Ltd.<br />
Hanmi Pharm.<br />
Co.,Ltd.<br />
新丰制药株式会社<br />
/SHIN POONG<br />
Pharmaceutical<br />
Co.,Ltd.<br />
Novartis Pharma<br />
Stein AG<br />
Novartis Pharma<br />
Stein AG<br />
中国台<br />
湾<br />
韩国<br />
韩国<br />
瑞士<br />
瑞士<br />
索坦/SUTENT Pfizer Italia S.r.l. 意大利<br />
爱斯万<br />
万珂<br />
/Velcade<br />
大鹏药品工业株式会<br />
社德岛工厂/Taiho<br />
Pharmaceutical<br />
Co.,Ltd. Tokushima<br />
Plant<br />
Ben Venue<br />
Laboratories Inc.<br />
日本<br />
美国<br />
乐沙定 Laboratoires Thissen 比利时<br />
顺睦利<br />
/Spasmo-lyt<br />
Madaus GmbH 德国
中国医药数字图书馆 www.pharmadl.com<br />
内分泌及<br />
代谢调节<br />
用药<br />
皮肤科用<br />
治疗类别 产品名称 产品名称 商品名 厂商<br />
生产厂商<br />
(大类/小类) (中文) (英文) (中文/英文) 国家<br />
口服血糖<br />
调节药<br />
下丘脑垂<br />
体激素及<br />
有关药<br />
胰岛素<br />
外用抗真<br />
菌药<br />
格列吡嗪控释片<br />
米格列奈钙片<br />
盐酸吡格列酮<br />
注射用醋酸亮丙<br />
瑞林微球<br />
谷赖胰岛素注射<br />
液<br />
精蛋白重组人胰<br />
岛素注射液(预<br />
混 30/70)<br />
门冬胰岛素注射<br />
液<br />
门冬胰岛素注射<br />
液<br />
Glipizide Extended<br />
Release Tablets<br />
Mitiglinide Calcium<br />
Tablets<br />
Pioglitazone<br />
Hydrochloride<br />
Leuprorelin Acetate<br />
Microspheres For<br />
Injection<br />
Insulin Glulisine<br />
Injection<br />
Isophane Protamine<br />
Recombinant Human<br />
Insulin<br />
Injection(Pre-mixed<br />
30/70)<br />
Insulin Aspart<br />
Injection<br />
Insulin Aspart<br />
Injection<br />
联苯苄唑乳膏 Bifonazole Cream<br />
瑞易宁<br />
/Glucotrol<br />
上海医药工业研究院信息中心 第 10 页<br />
XL<br />
快如妥<br />
/GLUFAST<br />
艾倍得<br />
/Apidra<br />
重和林<br />
M30/SciLin<br />
M30<br />
诺和锐<br />
/NovoRapid<br />
FlexPen<br />
诺和锐<br />
/NovoRapid<br />
Penfill<br />
美克<br />
/Mycospor<br />
Pfizer<br />
Pharmaceuticals LLC<br />
橘生药品工业株式会<br />
社/KISSEI<br />
PHARMACEUTICAL<br />
CO.,LTD.<br />
Takeda<br />
Pharmaceutical<br />
Company Limited,<br />
Hikari Plant<br />
武田药品工业株式会<br />
社 光工厂/Takeda<br />
Pharmaceutical<br />
Company Limited,<br />
Hikari Plant<br />
Sanofi-Aventis<br />
Deutschland GmbH<br />
美国<br />
日本<br />
日本<br />
日本<br />
德国<br />
BIOTON S.A. 波兰<br />
Novo Nordisk A/S 丹麦<br />
Novo Nordisk A/S 丹麦<br />
Kern Pharma,S.L. 西班牙
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神经系统<br />
用药<br />
生物技术<br />
药物<br />
消化系统<br />
用药<br />
治疗类别 产品名称 产品名称 商品名 厂商<br />
生产厂商<br />
(大类/小类) (中文) (英文) (中文/英文) 国家<br />
盐酸特比萘芬喷<br />
雾剂<br />
Terbinafine<br />
Hydrochloride Spray<br />
上海医药工业研究院信息中心 第 11 页<br />
采特<br />
/Mujonal<br />
韩国<br />
Kolmar(株)/Kolmar<br />
Korea<br />
抗癫痫药 丙戊酸钠 Sodium Valproate SANOFI Chimie 法国<br />
镇痛药<br />
预防性疫<br />
苗<br />
治疗性疫<br />
苗<br />
肛肠科用<br />
药<br />
硫酸吗啡缓释片<br />
马来酸氟吡汀胶<br />
囊<br />
盐酸曲马多缓释<br />
片<br />
人用狂犬病疫苗<br />
(鸡胚细胞)<br />
重组乙型肝炎疫<br />
苗(酿酒酵母)<br />
Morphine Sulphate<br />
Sustained-release<br />
Tablets<br />
Flupirtine Maleate<br />
Capsules<br />
Tramadol<br />
Hydrochloride<br />
Sustained-release<br />
Tablets<br />
Rabies vaccine<br />
(Chicken Embryo<br />
Cell)for human use<br />
Hepatitis B Vaccine<br />
Made by Recombined<br />
DNA Techniques in<br />
Yeast<br />
细菌溶解产物 Bacterial Lysates<br />
美沙拉秦肠溶片<br />
Mesalazine<br />
Enteric-coated<br />
Tablets<br />
美沙拉秦灌肠液 Mesalazine Enemas<br />
科达得龙<br />
/Katadolon<br />
瑞必补尔<br />
/Rabipur<br />
安在时<br />
/Engerix B<br />
泛福舒<br />
/Broncho-Va<br />
xom<br />
莎尔福<br />
/Salofalk<br />
莎尔福<br />
/Salofalk<br />
BARD PHARMACEUTICALS<br />
LIMITED<br />
Pliva Krakow<br />
Pharmaceutical<br />
Company S.A.<br />
韩国<br />
英国<br />
波兰<br />
MUNDIPHARMA GmbH 德国<br />
Novartis Vaccines<br />
and Diagnostics GmbH<br />
GlaxoSmithKline<br />
Biologicals s.a.<br />
电话<br />
比利时<br />
OM PHARMA 瑞士<br />
Losan Pharma GmbH 德国<br />
Vifor AG<br />
Zweigniederlassung<br />
Medichemie Ettingen<br />
瑞士
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心血管系<br />
统用药<br />
治疗类别 产品名称 产品名称 商品名 厂商<br />
生产厂商<br />
(大类/小类) (中文) (英文) (中文/英文) 国家<br />
口腔科用<br />
药<br />
胃肠解痉<br />
药,抗胆碱<br />
药<br />
粘膜保护<br />
剂<br />
beta-阻滞<br />
剂<br />
调血脂抗<br />
动脉粥样<br />
硬化药(降<br />
血脂药)<br />
防治心绞<br />
痛药<br />
钙拮抗剂<br />
降压药<br />
其它心血<br />
管系统用<br />
药<br />
血管紧张<br />
素转换酶<br />
盐酸米诺环素软<br />
膏<br />
盐酸双环胺<br />
米索前列醇-羟<br />
丙甲基纤维素<br />
富马酸比索洛尔<br />
片<br />
Minocycline<br />
Hydrochloride<br />
Ointment<br />
DICYCLOMINE<br />
HYDROCHLORIDE<br />
Misoprostol Powder<br />
Bisoprolol Fumarate<br />
Tablets<br />
环丙贝特片 Ciprofibrate Tablets<br />
盐酸法舒地尔注<br />
射液<br />
盐酸乐卡地平片<br />
盐酸尼卡地平注<br />
射液<br />
吸入用伊洛前列<br />
素溶液<br />
Fasudil<br />
Hydrochloride<br />
Injection<br />
Lercanidipine<br />
Hydrochloride<br />
Tablets<br />
Nicardipine<br />
Hydrochloride<br />
Injection<br />
Iloprost Solution<br />
for Inhalation<br />
门冬氨酸钾 Potassium Aspartate<br />
赖诺普利片 Lisinopril tablets<br />
派丽奥<br />
/Periocline<br />
Sunstar INC 日本<br />
INDOCO REMEDIES LTD. 印度<br />
Yonsung Fine<br />
Chemicals Co.,Ltd.<br />
上海医药工业研究院信息中心 第 12 页<br />
韩国<br />
康忻/Concor Merck KGaA 德国<br />
卡比瑞克<br />
/Modalim<br />
依立卢/Eril<br />
再宁平<br />
/Zanidip<br />
佩尔<br />
/Perdipine<br />
万他维<br />
/Ventavis<br />
捷赐瑞<br />
/Zestril<br />
SANOFI-SYNTHELABO<br />
LIMITED<br />
Asahi Kasei Pharma<br />
Corporation ,Nagoya<br />
Pharmaceuticals<br />
Plant<br />
英国<br />
日本<br />
Recordati S.P.A. 意大利<br />
Astellas Tokai<br />
Co.,Ltd.Yaizu Plant<br />
日本<br />
Berlimed S.A. 西班牙<br />
Alps Pharmaceutical<br />
Ind. Co.,Ltd.<br />
AstraZeneca UK<br />
Limited<br />
日本<br />
英国
中国医药数字图书馆 www.pharmadl.com<br />
治疗类别 产品名称 产品名称 商品名 厂商<br />
生产厂商<br />
(大类/小类) (中文) (英文) (中文/英文) 国家<br />
血液和造<br />
血系统用<br />
药<br />
原料药及<br />
非直接作<br />
用于人体<br />
的药物<br />
杂类<br />
周围血管<br />
扩张药<br />
静脉输注<br />
液及添加<br />
剂<br />
其它抗凝<br />
药<br />
抑制纤维<br />
蛋白形成<br />
药<br />
制剂用辅<br />
料及附加<br />
剂<br />
X 射线造影<br />
剂<br />
磁共振造<br />
影剂<br />
其它营养<br />
用药<br />
培哚普利叔丁胺<br />
盐<br />
甲磺酸二氢麦角<br />
碱<br />
氨基酸葡萄糖注<br />
射液<br />
丙氨酰谷氨酰胺<br />
注射液<br />
盐酸沙格雷酯片<br />
Perindopril<br />
Tert-Butylamine Salt<br />
Ergoloid Mesylate<br />
Amino Acids and<br />
Glucose Injection<br />
Alanyl Glutamine<br />
Injection<br />
Sarpogrelate<br />
Hydrochloride<br />
Tablets<br />
阿加曲班注射液 Argatroban Injection<br />
聚氧乙烯 Polyethylene oxide<br />
微晶纤维素-羧<br />
甲基纤维素钠<br />
Microcrystalline<br />
Cellulose and<br />
Carboxymethylcellul<br />
ose Sodium<br />
克灵麦<br />
/Clinimix<br />
ORIL INDUSTRIE 法国<br />
TEVA 捷克工业有限公<br />
司/TEVA CZECH<br />
INDUSTRIES S.R.O.<br />
Baxter Healthcare<br />
上海医药工业研究院信息中心 第 13 页<br />
力太<br />
/Dipeptiven<br />
安步乐克<br />
/ANPLAG<br />
诺保思泰<br />
/NOVASTAN<br />
碘美普尔注射液 Iomeprol Injection 典迈伦<br />
钆贝葡胺注射液<br />
短肽型肠内营养<br />
剂<br />
Gadobenate<br />
Dimeglumine<br />
Injection<br />
Short Peptide<br />
Enteral Nutrition<br />
Powder<br />
莫迪司<br />
/MultiHance<br />
百普素<br />
/Peptisorb<br />
Ltd.<br />
Fresenius Kabi<br />
Austria GmbH<br />
MP-Technopharma<br />
CorporationYoshitom<br />
i Plant<br />
Mitsubishi Tanabe<br />
Pharma Factory Ltd.,<br />
Kashima Plant<br />
联合碳化物公司<br />
/Union Carbide<br />
Corporation<br />
Asahi Kasei<br />
Chemicals<br />
Corporation<br />
Patheon Italia<br />
S.P.A.<br />
Patheon Italia<br />
S.P.A.<br />
捷克<br />
英国<br />
奥地利<br />
日本<br />
日本<br />
美国<br />
日本<br />
意大利<br />
意大利<br />
Milupa GmbH 德国
中药<br />
中国医药数字图书馆 www.pharmadl.com<br />
治疗类别 产品名称 产品名称 商品名 厂商<br />
生产厂商<br />
(大类/小类) (中文) (英文) (中文/英文) 国家<br />
诊断剂<br />
人类免疫缺陷病<br />
毒抗体(HIV1+2)<br />
及抗原<br />
(HIV1p24)联合<br />
检测试剂盒(酶<br />
联免疫法)<br />
人类免疫缺陷病<br />
毒抗体抗原联合<br />
诊断试剂盒(酶<br />
联免疫法)<br />
乙型肝炎病毒表<br />
面抗原诊断试剂<br />
盒(酶联免疫法)<br />
Diagnostic Kit for<br />
Antibodies to Human<br />
Immunodeficiency<br />
Virus Type 1 and/or 2<br />
and HIV-1 Antigen<br />
(ELISA)<br />
Diagnostic Kit for<br />
Antibody and Antigen<br />
to Human<br />
Immunodeficiency<br />
Virus (ELISA)<br />
Diagnostic Test Kit<br />
for Hepatitis B<br />
Surface<br />
Antigen(Elisa)<br />
bioMerieux bv 荷兰<br />
Murex Biotech Ltd. 英国<br />
索林诊断(集团)有限<br />
公司/DiaSorin S.p.A.<br />
更美宁胶囊 欧美制药厂有限公司<br />
西洋参蜜炼川贝<br />
枇杷膏<br />
3 国产新药申请月度分析<br />
齐天寿药厂有限公司<br />
本月取得进展的国产新药申请项目有 118 项,其中申报临床研究项目 71 个,申<br />
请上市项目 47 个。<br />
申请上市新药<br />
本月申请上市新药取得进展的项目有 47 个,包括化学药项目 42 个,中药项目 3<br />
个,生物制品项目 2 个。其中 3 类及 3 类以上申报品种见表 8。<br />
上海医药工业研究院信息中心 第 14 页<br />
意大利<br />
中国香<br />
港<br />
中国香<br />
港
中国医药数字图书馆 www.pharmadl.com<br />
表 6 2010 年 4 月 3 类及 3 类以上申报上市取得进展品种<br />
治疗类别(大类/小类) 药品名称 剂型 注册类型<br />
血液和造血系统用药 其它血液系统用药 托伐普坦 片剂 1.1<br />
心血管系统用药<br />
周围血管扩张药 酒石酸艾芬地尔 片剂,原料药 3.1<br />
血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂 奥美沙坦酯 片剂,原料药,胶囊剂 3.1<br />
抗心律失常药 盐酸尼非卡兰 原料药,注射剂 3.1<br />
复方降压药<br />
非洛地平,复方 缓释片 3.2<br />
赖诺普利+氢氯噻嗪,复方 片剂 3.2<br />
消化系统用药 止吐药 盐酸帕洛诺司琼 注射液,原料药 3.1<br />
生殖系统用药及性激素 雄激素及同化激素 睾酮 原料药 3.1<br />
抗感染药<br />
其它内酰胺类 法罗培南钠 颗粒剂 3.1<br />
喹诺酮类<br />
甲磺酸帕珠沙星 注射用 3.1<br />
甲磺酸帕珠沙星氯化钠 注射液 3.1<br />
普卢利沙星 片剂,原料药 3.1<br />
呼吸系统药物 全身用抗哮喘药 甲磺司特 颗粒剂,原料药 3.1<br />
抗变态反应药物 抗组胺药 富马酸卢帕他定 片剂,原料药 3.1<br />
申请临床研究新药<br />
本月我国申请临床研究新药取得进展的项目有 71 个,其中化药 57 项,中药 12<br />
项,生物制品 2 项。本月 3 类及 3 类以上申报临床研究取得进展品种如下。<br />
表 7 2010 年 4 月 3 类及 3 类以上申报临床研究取得进展品种<br />
血液和造血系统用药<br />
治疗类别(大类/小类) 药品名称 剂型 注册类型<br />
静脉输注液及添加剂 甘露醇甘油 注射剂 1.5<br />
腹膜透析液 复方氨基酸(15)腹膜透析液 溶液剂(透析) 3.2<br />
心血管系统用药 钙拮抗剂 新尼群地平 片剂,原料药 1.1<br />
消化系统用药<br />
质子泵抑制剂<br />
奥美拉唑,复方 胶囊剂 3.2<br />
左旋泮托拉唑钠 注射剂,原料药 3.1<br />
止吐药 盐酸帕洛诺司琼 注射液 3.4<br />
其它抗消化性溃疡药 奥美拉唑+碳酸氢钠,复方 干混悬剂 3.2<br />
上海医药工业研究院信息中心 第 15 页
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治疗类别(大类/小类) 药品名称 剂型 注册类型<br />
生殖系统用药及性激素 妇科抗真菌制剂 硝酸芬替康唑 片剂(阴道) 3.1<br />
神经系统用药<br />
皮肤科用药<br />
镇痛药 盐酸美普他酚<br />
抗帕金森病药<br />
甲磺酸溴隐亭<br />
注射剂,片剂,<br />
原料药<br />
上海医药工业研究院信息中心 第 16 页<br />
3.1<br />
原料药 3.1<br />
片剂 3.4<br />
盐酸罗匹尼罗 片剂,原料药 3.1<br />
抗癫痫药 双丙戊酸钠 肠溶片,原料药 3.1<br />
外用抗真菌药 氟曲马唑 乳膏剂 3.1<br />
其它皮肤科用药 卡普氯铵 溶液剂,原料药 3.1<br />
内分泌及代谢调节用药 口服血糖调节药 吡格列酮+二甲双胍,复方 缓释片 3.2<br />
泌尿系统用药 男性功能障碍 利马前列素 片剂 3.1<br />
抗肿瘤药 抗代谢药<br />
抗感染药<br />
精神障碍用药<br />
氯法拉滨 注射剂 3.1<br />
喷司他丁 注射剂,原料药 3.1<br />
喹诺酮类 西他沙星 片剂,原料药 3.1<br />
抗真菌药<br />
氟曲马唑 原料药 3.1<br />
硝酸芬替康唑 原料药 3.1<br />
抗抑郁药 阿戈美拉汀 片剂,原料药 3.1<br />
抗精神病药 伊潘立酮 片剂,原料药 3.1<br />
骨骼与肌肉用药 抗痛风药 非布索坦 片剂,原料药 3.1<br />
感觉器官用药 眼科抗感染单方制剂<br />
4 进口新药申请月度分析<br />
阿奇霉素 滴眼剂 3.3<br />
盐酸头孢甲肟 滴眼剂 3.1<br />
本月取得进展的进口新药申请项目有 49 项,其中申报临床研究项目 42 个(29 个<br />
品种),申请上市项目 7 个(6 个品种)。<br />
申请上市进口新药<br />
本月申请上市进口新药取得进展的项目有 7 个(6 个品种),5 个为化学药品,2<br />
个为生物制品。具体品种如下。
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表 8 2010 年 4 月申报上市的进口品种<br />
治疗类别(大类/小类) 药品名称 药品类别<br />
神经系统用药 镇痛药 氨酚双氢可待因片 化药<br />
内分泌及代谢调节用药 口服血糖调节药 瑞格列奈二甲双胍片(II) 化药<br />
骨骼与肌肉用药<br />
抗痛风药 注射用拉布立海 化药<br />
关节和肌肉痛局部用药 复方水杨酸甲酯搽剂 化药<br />
感觉器官用药 其它眼科用药 雷珠单抗注射液 治疗用生物制品<br />
杂类 诊断剂<br />
申请临床研究新药<br />
人类免疫缺陷病毒 1 型/乙型肝<br />
炎病毒/丙型肝炎病毒联合检测<br />
试剂盒(核酸检测法)<br />
预防用生物制品<br />
本月我国申请临床研究进口新药取得进展的项目有 42 个(29 个品种),其中化药<br />
37 项(25 个品种),生物制品 3 项(2 个品种),辅料 2 项(2 个品种)。具体品种如下。<br />
表 9 2010 年 4 月申报临床进口品种<br />
治疗类别(大类/小类) 药品名称 药品类别<br />
血液和造血系统用药 其它抗凝药 磺达肝癸钠注射液 化药<br />
心血管系统用药<br />
血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI) 培哚普利叔丁胺片 化药<br />
抗心律失常药 Vernakalant injection 化药<br />
钙拮抗剂 西尼地平片 化药<br />
生殖系统用药及性激素 女用避孕药 屈螺酮炔雌醇片 化药<br />
神经系统用药 抗癫痫药 左乙拉西坦片 化药<br />
内分泌及代谢调节用药<br />
胰岛素类似物 门冬胰岛素 30 注射液 治疗用生物制品<br />
口服血糖调节药<br />
DPP IV 抑制剂<br />
BI 10773 片 化药<br />
瑞格列奈片 化药<br />
二甲双胍维格列汀片(Ⅱ) 化药<br />
二甲双胍维格列汀片(Ⅲ) 化药<br />
维格列汀片 化药<br />
麻醉药及其辅助用药 局麻药 利多卡因贴片 化药<br />
上海医药工业研究院信息中心 第 17 页
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抗肿瘤药<br />
抗感染药<br />
治疗类别(大类/小类) 药品名称 药品类别<br />
植物药 紫杉醇注射液 化药<br />
单克隆抗体 GA101(RO5072759)注射液 治疗用生物制品<br />
靶向小分子药物<br />
精神障碍用药 抗精神病药<br />
尼洛替尼胶囊 化药<br />
苹果酸舒尼替尼胶囊 化药<br />
盐酸厄洛替尼片 化药<br />
头孢菌素类 头孢替坦二钠 化药<br />
抗流感药 扎那米韦吸入粉雾剂 化药<br />
抗肝炎病毒药 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 化药<br />
阿立哌唑长效肌肉注射剂 化药<br />
奥氮平片 化药<br />
呼吸系统药物 感冒用药 氨酚肾素颗粒 化药<br />
骨骼与肌肉用药 非甾体抗炎药 双氯芬酸钠肠溶胶囊 化药<br />
感觉器官用药<br />
杂类<br />
眼科消炎单方制剂 地塞米松玻璃体内植入剂 化药<br />
眼科抗感染单方制剂 加替沙星水合物滴眼液 化药<br />
其它营养用药 氨基酸型肠内营养剂 化药<br />
辅料<br />
聚乙二醇 400 药用辅料<br />
羟丙基倍他环糊精(注射级) 药用辅料<br />
上海医药工业研究院信息中心 第 18 页
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