18.10.2013 Views

下载

下载

下载

SHOW MORE
SHOW LESS

Create successful ePaper yourself

Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.

医药视点<br />

为了给关注医药研究动态和医药行业发展的客户提供行业发展现状和前景信息,中国医<br />

药工业信息中心特推出《医药视点》电子刊物。<br />

该刊以治疗领域进行划分,汇集了当月国内外权威网站发布的有关市场分析、前景预测、<br />

政策解析,以及药品研发、上市批准、不良反应、临床应用等各类资讯。该刊是综合性的行<br />

业信息荟萃,贴心为行业人士集中热点治疗领域的最新动态,是了解相关领域信息的最佳选<br />

择。<br />

关注领域包括:心血管系统用药、抗感染药、抗肿瘤药、内分泌及代谢调节用药、消化<br />

系统用药、神经系统用药、呼吸系统药物、免疫调节剂、精神障碍用药、生物技术药物、血<br />

液和造血系统用药、泌尿系统用药、骨骼与肌肉用药、麻醉药及其辅助用药、感觉器官用药、<br />

抗变态反应药物、皮肤科用药、生殖系统用药及性激素、中药、原料药及中间体、医疗器械<br />

等。<br />

2012 年 9 月刊包含以下 10 大热点领域:抗肿瘤药、抗感染药、内分泌及代谢调节用<br />

药、神经系统用药、精神障碍用药、生物技术药物、中药、原料药及中间体、医疗器械、保<br />

健品。<br />

《医药视点》为月刊,由中国医药工业信息中心编辑而成,更多资讯敬请访问:医药地<br />

理(www.pharmadl.com)!<br />

总 编:赖树清<br />

责任编辑:黄晓青 李禛如 陆怡文 邵雯君<br />

美术编辑:钱苗苗<br />

地址:上海市北京西路 1320 号 邮编:200040<br />

电话:021-62477965 传真:021-62890581


目 录<br />

P01 生物制品批准率 30 年稳步上升 “黄金期”到来<br />

P04 欧洲药监局最终同意批准首个基因治疗药物 Glybera<br />

P06 罗氏认为生物仿制药威胁已推迟<br />

P07 国药中生集团整体上市通过环评<br />

P09 沃森生物 5.3 亿进军血液制品业 收购大安 55%股权<br />

P11 Sanofi Pasteur 登革热疫苗研发进展


《医药视点》9 月刊<br />

生物制品批准率 30 年稳步上升<br />

“黄金期”到来<br />

过去两年欧美批准的生物制品其中一部分也开始在我国申报进口注册,甚至<br />

获得批准,预期未来几年将会有更多的生物产品陆续在我国上市。<br />

2010 年和 2011 年,美国 FDA 和欧盟 EMA 共批准了 19 件生物制品的上市<br />

申请,其中,2010 年更是批准了 13 件之多。然而与 2009 年欧美共批准 20 件<br />

生物制品的上市申请相比,2010 年和 2011 年似乎还略显逊色。在 2010 年和<br />

2011 年的 2 年期间,欧美批准的生物制品(除去重复品种)共有 16 种,包括 9<br />

种抗体、4 种融合蛋白、3 种酶以及酶抑制剂、激素和细胞集落刺激因子。就治<br />

疗领域而言,癌症与癌症相关适应症有 6 种产品占比最多。<br />

就产品表达系统而言,14 种产品都来源于哺乳动物(主要是中国仓鼠卵巢)<br />

细胞株,2 种是大肠杆菌表达,以昆虫细胞为基础的表达系统和转基因系统各 1<br />

种。整体而言,这些数字反映了哺乳动物表达系统在生物制药生产中持续保持着<br />

优势。<br />

抗体产品<br />

9 种抗体产品包括嵌合抗体、人源化抗体和完全人源化抗体等。抗体产品的<br />

发展也经历多个阶段,如最早的传统杂交技术生产的第一代鼠源性抗体<br />

Scintimun.第一代的单克隆抗体(mAb)产品主要是在 20 世纪 80 年代和 90 年<br />

代初期上市的。后来由于鼠源性抗体产品(如免疫原性)的临床缺点显现,逐渐<br />

被工程抗体(嵌合/人源化/完全人源化)取代。鉴于 Scintimun 在体内诊断的作<br />

用(不依赖于靶向效应作用)和放射性标记产品,这些特点决定了该产品即使受<br />

到质疑仍在应用。<br />

值得一提的是,Adcetri 是一种可结合抗体和抗体药物共轭物,可使抗体直<br />

接作用于被称为 CD30 的淋巴瘤细胞的靶标,用于治疗霍奇金淋巴瘤。其共轭毒<br />

素是抗癌剂 monomethylauristatin E(MMAE)。每个抗体分子平均可以结合四<br />

个 MMAE 分子。抗体药物共轭物与 CD30+表达细胞结合,然后进行胞吞,随后<br />

通过蛋白水解释放 MMAE.<br />

中国医药工业信息中心<br />

1


www.pharmadl.com<br />

MMAE 是一种微管破坏剂,通过与微管蛋白结合,破坏细胞内的微管网络,<br />

诱导细胞周期停滞和细胞凋亡,导致细胞的死亡。<br />

融合产品<br />

4 种融合产品中,2 种是基于 FC 融合蛋白产品(Eylea 和 Nulojix)。Nulojix<br />

用于肾移植的成年患者出现突发排异反应,该药是由 2005 年批准用于治疗类风<br />

湿关节炎药物 Orneca 演变而来。Orneca 对一系列 T 淋巴细胞的活化具有负调<br />

控的作用。Nulojix 是 Orneca 蛋白质工程的版本,通过诱变和筛选确定的,具有<br />

与 T 淋巴细胞结合更强的亲和力。<br />

另外两种融合产品 Elonva 和 Provenge 具有更新的机制。Elonva 用于在某<br />

些生育治疗中控制性卵巢刺激,是修饰后的重组人卵泡刺激素(FSH),人绒毛<br />

膜促性腺激素(hCG)β 亚基羧基末端肽融合到 FSHβ 链。融合的产物仍保留<br />

其卵巢刺激的活性,但血液中消除半衰期有所改善。Provenge 是治疗无症状或<br />

轻度症状的转移性激素难治性前列腺癌自体细胞免疫产品,是一种较为复杂的产<br />

品,有 2 个活性元件组成:自体抗原呈递树突状细胞和重组融合蛋白<br />

PAP-GM-CSF.PAP-GM-CSF 是由前列腺酸性磷酸酶(PAP),即前列腺癌组织<br />

表达抗原,通过肽(甘氨酸,丝氨酸)连接器序列连接至粒-巨噬细胞集落刺激<br />

因子(GM-CSF,免疫细胞激活剂)组成。<br />

共轭产品<br />

除了前面所述的 Adcetris 外,2010 年和 2011 年还批准了另外 2 种采用体<br />

外共轭设计的蛋白质合成产品,Krystexxal 和 Victoza,共轭的目的是为了延长<br />

产品在血清中的半衰期。用于治疗痛风的 Krystexxa 是一种尿酸特异性酶,它是<br />

聚乙二醇化产品,由重组修饰的哺乳动物尿酸盐氧化酶(uricase)组成,通过<br />

遗传工程修饰大肠杆菌株生产。尿酸酶被共价结合至聚乙二醇单甲醚[mPEG](分<br />

子量 10kDa)。用于治疗 2 型糖尿病的 Victoza 是胰高血糖素样肽 1 与 C-14 脂<br />

肪酸的共轭药物。<br />

“黄金期”到来<br />

2010 年,重组治疗性蛋白全球累计销量达到一个里程碑,市场突破了 1000<br />

亿美元大关,达到 1070 亿美元。此外,同年 30 种生物制品的销售额都超过 10<br />

亿美元,恩利(依那西普)更是坐上了头把交椅,销售额近 73 亿美元。<br />

2<br />

上海数图健康医药科技有限公司


中国医药工业信息中心<br />

《医药视点》9 月刊<br />

在生物原料药产品领域,2010 年的产量相当于约 21 万吨纯蛋白产品,几乎<br />

2/3 的份额,约 13.5 万吨,是微生物系统(主要是胰岛素)生产的,其余 1/3 是<br />

使用动物细胞培养(主要是单克隆抗体)。<br />

在过去的近 30 年里,生物制品的批准率稳步上升,当然该类药物的市场价<br />

值也日益显现。其中最引人注目的变化之一就是,目前抗体为基础的产品开始越<br />

来越显示其优势。例如,在过去的 5 年期间,所有批准的生物制品中有 1/3 属于<br />

抗体产品,全球排名前 10 位畅销生物制品中,抗体药物占据 6 席。同样,生物<br />

制品的适应症领域也在发生着改变。如今,针对癌症的产品占据着优势地位,而<br />

在整个 80 年代批准的 9 种生物产品中,只有 2 种是癌症适应症。<br />

另外,生物制药行业的技术也在随之发生着变化。20 世纪 80 年代批准的生<br />

物产品绝大多数为非工程设计的第一代产品,主要是天然的人调节蛋白的相同氨<br />

基酸序列,如胰岛素和人体生长激素等。<br />

20 世纪 90 年代见证了第一批工程产品(如速效与长效胰岛素类似物的嵌合<br />

和人源化抗体以及聚乙二醇化产品)的批准。现在,工程产品占据着主要的地位,<br />

如 2010 年和 2011 年批准的 19 件申请中,几乎 75%属于工程产品。<br />

生物制品领域正在迅速成熟,据估计,2012 年欧美国批准的新药中,有<br />

20%~25%是生物制品。2012 年,雅培的抗体产品 Humira(阿达木单抗)预计<br />

销售额将会达到 90 亿美元,不久或将取代全球最畅销药物辉瑞的立普妥和赛诺<br />

菲/百时美施贵宝的波利维。<br />

生物技术研究领域发现和创新的步伐继续成倍增加。在未来 25 年内,发现、<br />

开发、批准的生物制品也许会超过行业的想象,中国因素也将成为全球生物制品<br />

公司研发的重要影响因素。<br />

返回目录<br />

3


www.pharmadl.com<br />

欧洲药监局最终同意批准<br />

首个基因治疗药物 Glybera<br />

继三次拒绝之后,欧洲的监管机构已建议批准西方国家第一个基因治疗药<br />

物,这在创新药领域中是一个重要的突破。自从应用创新方法用于修复基因缺陷<br />

的首次试验开始 20 多年来,科学家和制药公司一直致力于基因治疗的实践中。<br />

欧洲药监局的决定对于制药公司——荷兰 UniQure 生物技术公司来说是个胜利,<br />

是极罕见遗传病脂蛋白脂酶缺乏症(LPLD)患者的一个可能有效的救命稻草。<br />

然而,对于之前的上市公司 Amsterdam Molecular Therapeutics(AMT)的<br />

投资者来说,已经迟了。在早期 Glybera 遭到拒绝之后,因为 AMT 资金短缺,<br />

不能在市场上运作,4 月份由新成立的 UniQure 公司收购。LPLD 患者不能处理<br />

血浆中的脂肪颗粒,无法进行正常饮食。据估计,每一百万人中约有 1~2 个人<br />

患有此种疾病,这种疾病可以引起急性胰腺炎,从而导致死亡。<br />

Glybera 获得批准极具挑战性,因为发病率极低,该公司只对 27 例患者进<br />

行了临床试验。因为数据不充分,使得欧洲药品管理局在最初批准时很犹豫。但<br />

伦敦的监督部门认为,现在批准对于病情恶劣的患者很有益处,条件是继续进行<br />

临床研究。<br />

开启了可能性<br />

“本次批准开启了基因治疗的可能性,因为在 EMA 或 FDA 中开创了基因<br />

治疗的先河。”UniQure 的首席执行官 Jorn Aldag 在一次采访中说。“人们一<br />

直怀疑监管部门是否会接受这个理念,现在已经被接受了。”通过取代有缺陷的<br />

基因来治疗疾病的想法在 1990 年世界首次基因治疗临床试验中治疗罕见病重症<br />

联合免疫缺陷(SCID)中付诸实践,并获得成功。SCID 患者,又称“气泡男孩<br />

症”,不能应对感染,通常在儿童时期就会死亡。<br />

1999 年一个亚利桑那少年死于基因治疗的试验中,2002 年两个患有 SCID<br />

的法国男孩患上白血病,之后,基因治疗便遭受到了重大挫折。在中国,深圳赛<br />

百诺基因技术有限公司头颈部肿瘤基因治疗药物在 2003 年获得批准,但迄今为<br />

止,在欧洲或美国尚没有批准。最近,一些大型制药公司也一直在探索基因治疗。<br />

4<br />

上海数图健康医药科技有限公司


《医药视点》9 月刊<br />

比如,在 2010 年,葛兰素史克与意大利研究人员就 SCID 治疗药物的开发签订<br />

了一项协议。<br />

监管机构面临的挑战<br />

EMA 人用药委员会执行主席 Tomas Salmonson 说,评估 Glybrea 比较复<br />

杂,专家建议只推荐给最需要治疗的患者应用。他说,“我们建立的关于评估<br />

Glybrea 的风险和利益的方法因罕见病和所提供数据的不确定性,极具挑战性。”<br />

EMA 批准药物的推荐意见通常由欧盟委员会在 1~2 个月内正式签署。<br />

UniQure 现在正在准备就 Glybera 向美国、加拿大和其他国家的监管部门提出申<br />

请。<br />

Aldag 说,现在谈论药物的费用尚为时过早,但价格与赛诺菲的子公司<br />

——Genzyme 公司和 Shire 公司的孤儿药差不多,一年花费成百上千美元。<br />

UniQure 最大的股东是 Forbion 投资合伙人和 Glide 医疗公司,这是荷兰两个领<br />

先的生命科学风险投资公司。<br />

中国医药工业信息中心<br />

返回目录<br />

5


www.pharmadl.com<br />

罗氏认为生物仿制药威胁已推迟<br />

瑞士制药巨头——罗氏(Roche)认为,来自所谓生物仿制药对其抗癌单抗<br />

药物的威胁已被推迟,因为仿制药公司在开发生物仿制药方面,面临着开发障碍。<br />

罗氏市场部负责人 David Loew 周三表示,在 2015 年第一季度前,不会出<br />

现对其重磅单抗药物 Rituxan 具有威胁作用的任何生物仿制药,该药是罗氏首个<br />

将要面临仿制药竞争的单抗药物。<br />

这一时间晚于许多分析家所预测的,因为该药将于 2013 年年底失去欧洲的<br />

专利保护,而且目前已有多个仿制药生产商正在开发该药的生物仿制药,包括全<br />

球最大的仿制药公司——梯瓦(Teva)。<br />

Loew 在伦敦的一次会议上告诉分析师称,这一威胁推迟的原因之一在于,<br />

仿制药生产商将不得不增加更多的患者进入临床试验,来满足欧洲监管机构对其<br />

产品安全性和有效性的要求。<br />

Rituxan,是罗氏最畅销的药物,去年的销售额达 60.1 亿瑞士法郎(约合<br />

62.9 亿美元),该药用于治疗淋巴系统癌症及类风湿性关节炎。<br />

数家公司正竞相开发诸如 Rituxan 之类的可注射生物技术药物的生物仿制<br />

药,这可能会削弱原有药品生产商如罗氏及其他生物技术公司的产品销售。<br />

然而,这一过程并非简单易行,因为制造中的微小差异,意味着生物药物不<br />

可能被完全复制。其结果是,在获批前需要开展临床试验,这使得生物仿制药的<br />

开发成本远比通常开发“白丸(white pill)”仿制药昂贵的多。<br />

6<br />

返回目录<br />

上海数图健康医药科技有限公司


《医药视点》9 月刊<br />

国药中生集团整体上市通过环评<br />

国药中生集团整体上市终于迈过一步。9 月 6 日,环保部公布环保核查结果<br />

显示,国药中生符合上市环保的要求,准予放行。<br />

环评材料披露了中生集团整体上市的业务板块,包括长春所、成都所、兰州<br />

所、武汉所、上海所在内的五大生物制品研究所,以及天坛生物、成都蓉生、长<br />

春祈健生物、吉林博德生物等二级子公司,涵盖中生旗下所有疫苗及血液制品业<br />

务。<br />

这其中,尤以天坛生物的地位最为尴尬。作为国药中生集团目前在 A 股市<br />

场的唯一上市公司,天坛生物此前曾被寄予厚望,能够成为中生集团的整体上市<br />

平台。但此次环评信息显示,天坛生物及子公司成都蓉生的疫苗和血制品业务全<br />

部纳入 H 股整体上市范畴。600161 这个壳如何处置尚待考量。<br />

医药界知情人士认为:“国药集团旗下国药控股在港上市也遭遇同样问题,<br />

国药股份和一致药业两个 A 股的壳至今仍存在,涉嫌部分的同业竞争。这也是<br />

国内上市规则的模糊地带。”<br />

中生上市<br />

2011 年 11 月,中生集团曾在香港透露,有望于 2012 年上半年赴港上市,<br />

当时计划的募集资金额约 15 至 20 亿美元,超过此前上药在港融资 87 亿港元的<br />

规模。但随着资本市场的走弱,中生的融资计划也有所下调。<br />

中生集团原来是国内最大的血液制品和疫苗生产企业,由政府出资采购的计<br />

划内疫苗中,80%由中生集团提供。合并之前的 2008 年,中生集团销售收入达<br />

49 亿元。<br />

2009 年 9 月,作为央企合并计划的一部分,中生集团与最大的医药类央企<br />

国药集团联合重组。2010 年 5 月,新的中国生物技术集团公司成立,并开始筹<br />

划整体上市。<br />

中国医药工业信息中心<br />

7


www.pharmadl.com<br />

不过,中生的整体上市之路一直不顺。早在中生集团并入国药之前,中生就<br />

计划以天坛生物为平台推动整体上市。但当时上海所和长春所实力较强,一度谋<br />

求单独上市,因此天坛生物一直未能遂愿。<br />

划入国药集团后,中生仍保留了较为独立的业务板块,也为整体上市打下较<br />

好的基础。2011 年开始,中生上市步伐明显加快,先是中生集团改制为中国生<br />

物技术股份有限公司,再是旗下几大所的整体改制,以及对天坛生物股权的整理。<br />

一切都万事俱备,只欠赴港的东风。<br />

天坛去留<br />

相对于中生整体上市的干脆利落来说,天坛生物的地位就显得尴尬很多。<br />

上述知情人士表示:“国控赴港上市时,子公司国药股份(600511)被视<br />

作北京地区的医药商业企业,一致药业(000028)则覆盖两广。国控作为全国<br />

性商业企业,和两家子公司的竞争关系不明显。”<br />

但这一“擦边球”在天坛生物身上就不那么灵了。环保部资料显示,纳入中<br />

生上市范畴的天坛生物业务板块包括风疹减毒活疫苗、麻腮风联合减毒活疫苗等<br />

9 个,与其他五大所的产品多有重叠。<br />

上述人士认为,较为合理的方式是:国药中生在赴港上市后,在境内发行 A<br />

股,吸收合并天坛生物的股份,构成“A+H”的格局。<br />

“其实最合理的做法是中生先整体注入天坛生物,然后再发 H 股。但注入<br />

的过程无法融资,企业一般没有动力去做。”上述人士表示,“所以,天坛生物<br />

的同业竞争问题可能会伴随中生的 H 股上市过程。”<br />

不过,国内资本市场对于类似操作的尚无明确规范,此前中交建(01800.HK)<br />

等就采用过“先 H 后 A”的方式,上演 A 股市场的王者归来。<br />

8<br />

返回目录<br />

上海数图健康医药科技有限公司


《医药视点》9 月刊<br />

沃森生物 5.3 亿进军血液制品业<br />

收购大安 55%股权<br />

9 月 12 日晚,沃森生物公告,公司拟以 5.29 亿元的价格受让方向药业和镇<br />

泰投资合计持有的河北大安制药有限公司 55%股权。收购完成后,公司持有大<br />

安制药 55%的股权。<br />

背景:<br />

大安制药是国家定点生产血液制品的厂家,拥有河北省单采浆站设置资质,<br />

是河北省境内唯一一家经政府批准建设并拥有单采血浆站的企业。根据《河北省<br />

单采血浆站设置规划》,目前大安制药已经完成河间浆站、怀安浆站、邢邑浆站<br />

等 3 个单采血浆站的设立,均已依法获得单采血浆许可证,开展采浆工作。另外,<br />

魏县、栾城 2 个单采血浆站正在筹建过程中。<br />

大安制药拥有人血白蛋白、免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风免<br />

疫球蛋白 4 个品种生产批件 22 个规格的药品生产批准文号,目前上述产品因异<br />

地建厂以及生产工艺变更原因从 2007 年至今暂停生产,处于向国家药督局申报<br />

生产工艺变更补充申请阶段。其中,主要产品人血白蛋白已通过监管部门现场核<br />

查,正在等待生产批件的批复,预计年内可以获得批件恢复生产;人免疫球蛋白<br />

即将进行现场核查。<br />

大安制药预计于 2012 年 11 月开始恢复生产和销售,预计于 2014 年年底取<br />

得人乙肝免疫球蛋白、人破伤风免疫球蛋白的生产工艺变更后的药品生产批件,<br />

于 2017 年上半年取得纤维蛋白原、凝血酶原复合物等凝血因子类产品之一的药<br />

品生产批件。预计 2019 大安制药公司将达到 200 吨的年采浆能力。<br />

分析:<br />

沃森生物的发展战略是以疫苗业务为基石业务,通过并购、吸引高端人才团<br />

队,进入血液制品、单抗治疗性药物等领域,成为国内领先的生物制药企业。而<br />

血液制品和疫苗一样都属于生物制品,从国家行业监管、技术等方面均具有很强<br />

的相似性,同时血液制品和沃森生物现有疫苗业务具有良好的协同性。<br />

中国医药工业信息中心<br />

9


www.pharmadl.com<br />

我国血液制品行业具有较好的发展前景,且是我国产业政策大力支持的产<br />

业。近年来国家通过一些监管政策的颁布提高了行业准入门槛,行业外企业只能<br />

通过并购进入血液制品行业。沃森生物通过收购河北大安有限责任公司 55%的<br />

股权的方式,达到控股大安制药的目的,从而进军血液制品行业。<br />

大安制药 2011 年 12 月 31 日及 2012 年 8 月 31 日的股东权益分别为-1.53<br />

亿、-5746 万;净利润分别为-3268 万、-2703 万。按照盈利预测,大安制药 2015<br />

年-2019 年的营业收入预测分别为 2.66 亿、3.09 亿、3.64 亿、3.95 亿、4.1 亿;<br />

净利润预测分别为 1 亿、0.94 亿、1.16 亿、1.39 亿、1.49 亿。<br />

10<br />

返回目录<br />

上海数图健康医药科技有限公司


《医药视点》9 月刊<br />

Sanofi Pasteur 登革热疫苗研发进展<br />

2012 年 9 月 11 日 Sanofi 疫苗研究部门 Sanofi Pasteur 在《Lancet》上在<br />

线发表了关于世界上疗效最好的登革热候选疫苗的文章,文中指出,临床试验表<br />

明该疫苗对由三种登革热病毒引起的登革热均有疗效。<br />

研究结果表明该候选疫苗具有很好的安全性。<br />

韩国首尔国际疫苗研究所 Scott Halstead 博士讲,过去的几十年里,登革热<br />

病毒感染的复杂性严重阻碍了疫苗的研究进展。在过去 50 年研究中,这是首个<br />

保护儿童免受登革热病毒伤害的疫苗,除此外,该疫苗最好的地方还在于它满足<br />

了人们对于安全性的最高需求。该疫苗为那些身患严重登革热终身需住院治疗的<br />

孩子及其家长带来了希望。<br />

疫苗对不同血清型的疗效的全面分析表明,该疫苗对 1 型登革热病毒的有效<br />

率为 61.2%,对 3 型登革热病毒的有效率为 81.9%,对 4 型登革热病毒的有效<br />

率为 90%,但对 2 型登革热病毒无效,其原因仍在进一步进行研究当中。<br />

新加坡新发传染病专家 Duane Gubler 讲,他在登革热研究领域工作四十多<br />

年,在登革热的预防和控制方面做了很多努力,看到有一种对 4 种登革热血清类<br />

型中的三种都有疗效的安全疫苗很兴奋。登革热是半个多世界的人们关心的健康<br />

问题,在一些流行病蔓延的国家,登革热已成为儿童住院及死亡的首要因素。因<br />

为控制蚊子并不能成功的控制该病的发生,所以有效的疫苗就成为改变流行病肆<br />

虐的国家亿万人命运的重要工具。我认为这种成功开启了有效控制登革热的新篇<br />

章。<br />

Carlos Slim 健康机构主任、墨西哥前任副健康部长 Roberto Tapia Conyer<br />

博士表示,在登革热于全球不断蔓延而且针对性治疗手段缺乏的大环境下,这种<br />

登革热疫苗为人们带来了希望。在一些登革热流行严重的国家,除了继续研究登<br />

革热疫苗以及登革热病毒全球蔓延的原因外,公共卫生组织可以开始制定最可行<br />

的免疫政策并为接种疫苗做准备。<br />

登革热的传染病学特征之一为在特定区域内,病毒类型的相对比例随着时间<br />

演变。该种疫苗的 III 期临床实验的受试者为亚洲及 2/3 个拉丁美洲的十个国家<br />

中国医药工业信息中心<br />

11


www.pharmadl.com<br />

的 31000 名儿童及青少年。这些临床研究将从更广泛的人群及多种流行病环境<br />

中收集重要的附加数据,以明确开始疫苗接种的最佳条件,保护人们免受登革热<br />

的困扰。<br />

关于这项研究<br />

Sanofi Pasteur 的这项研究与叻武里省泰国卫生部直属 Mahidol 大学合作,<br />

采用 4 到 11 岁的儿童来进行。Sanofi Pasteur 疫苗是一种减毒活疫苗,这种疫<br />

苗的三次接种时间分别相差 6 个月(即 0、6、12 月)。<br />

关于登革热<br />

登革热是一种由四种登革热病毒血清型引发、以蚊子为传播媒介的的疾病。<br />

这种疾病正在威胁着 30 亿人的健康,是受流行病困扰的亚洲和拉丁美洲的许多<br />

国家优先考虑的健康问题。<br />

1.目前没有特效药,登革热迅速蔓延。最近在佛罗里达州的疫情爆发表明,<br />

除了在夏威夷岛和波多黎各的流行地区外,登革热还可袭击美国大陆。<br />

2.在每年被感染的 20 万人中,大约 2 万儿童会出现由登革热引起的登革<br />

热出血热(DHF)。<br />

3.DHF 是导致住院治疗的主要因素,这给原本紧张的医疗资源带来极大的<br />

压力,同时也带来很大的经济和社会影响。世界卫生组织已经制定了目标,至少<br />

降低登革热致死率 25%,到 2020 年降低登革热致死率 50%。<br />

关于 Sanofi Pasteur 登革热疫苗的临床试验<br />

Sanofi Pasteur 在研登革热疫苗以四种病毒类型为靶标,已经在美国、亚洲、<br />

拉丁美洲,以成人儿童为受试者进行了 I、II 期临床研究。总体来讲,在接种三<br />

次该疫苗后,受试者对四种血清型均出现免疫反应。这种疫苗的耐受性良好,在<br />

每次接种后都有相似的安全状况。<br />

4.以 31000 名儿童及青少年为受试者的大规模的 III 期临床试验正在拉丁<br />

美洲(墨西哥、哥伦比亚、洪都拉斯、波多黎各和巴西)和亚洲(菲律宾、越南、<br />

马来西亚、印度尼西亚和泰国)进行。这些研究严格遵守人用药物注册技术要求<br />

协调会(ICH)的最高标准。Sanofi Pasteur 的四价登革热疫苗是在发展中的领<br />

12<br />

上海数图健康医药科技有限公司


先的候选登革热疫苗。<br />

中国医药工业信息中心<br />

《医药视点》9 月刊<br />

5.FDA 已经批准了在研登革热疫苗的快速通道资格,这一事件表明 FDA<br />

认为登革热疫苗会在重大疾病上发挥重要作用。<br />

Sanofi Pasteur 在研登革热疫苗旨在保护那些生活在亚洲和拉丁美洲流行<br />

病地区的成人儿童,同时该疫苗也要保护那些搬迁至这些地区的人员,包括流亡<br />

人员以及军事人员。<br />

返回目录<br />

13

Hooray! Your file is uploaded and ready to be published.

Saved successfully!

Ooh no, something went wrong!