Manual Template - ECHA - Europa

РЪКОВОДСТВО 

Ръководство за регистрация 

Май 2012 г. 

Версия 2.0 

Ръководство за прилагане на REACH 

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu

2 


Версия 2.0 Май 2012 г. 

Версия Промени Дата 

Версия 0 Първо издание Юни 2007 г. 

Версия 1 Първа ревизия 18.02.2008 г. 




Добавено предупреждение относно въпроса с 

изключителния представител 

Изменение на глави „Изключителен представител“ 

и „Определяне на регистрационен номер“ 

Добавено е пояснение за „Изключителен 

представител“ 

Версия 1.4 Добавено е пояснение за „Изключителен 

представител“ 

Версия 1.5 Пояснение за информацията, която трябва да бъде 

подадена за актуализиране на досиета за 

предварително нотифицирани вещества (NONS) 

Версия 1.6 Поправка, обхващаща следното: 

- Изменение на приложение IV и приложение V на 

REACH чрез Регламент на Комисията № 987/2008 от 

8 октомври 2008 г. 

- Изменение на приложение XI на REACH чрез 

Регламент на Комисията (ЕО) № 134/2009. 

- Изменение на REACH чрез Регламента CLP 

(Регламент (ЕО) № 1272/2008 от 16 декември 

2008 г.). 

- Изменение на приложение II на REACH чрез 

Регламент на Комисията № 453/2010 от 20 май 

2010 г. 

- Ратифицикация на REACH съгласно 

споразумението за ЕИП. 

- Пояснения относно процедурите за 

регистрацията, актуализирането и нотификацията 

за класификацията и етикетирането. 

- Справки с ръководствата за подаване на данни, 

ръководствата на потребителя от индустрията за 

REACH-IT и практическите ръководства, 

публикувани от ECHA. 

- Редакционни корекции. 

28.04.2008 г. 

22.05.2008 г. 

Септември 2008 г. 

Ноември 2008 г. 

Ноември 2009 г. 

Януари 2011 г. 


Версия Промени Дата 

Версия 2.0 Преработено издание на документа, обхващащо 

следното: 

- Преструктуриране на съдържанието на 

ръководството: 

- Част I е насочена към обясняване на 

регулаторните изисквания. 

- Част II предлага практическа информация за 

регистрантите. 

- Добавени са още пояснения и примери за 

изискванията за регистрация. 

Промените са изброени в допълнение 3 на 

ръководството. 


Версия 2.0 Май 2012 г. 3 

Май 2012 г. 


4 



ПРАВНА ИНФОРМАЦИЯ 

Настоящият документ съдържа указания, в които се разясняват задълженията по REACH и 

начина на тяхното изпълнение. Въпреки това напомняме на потребителите, че текстът на 

Регламента REACH е единственият автентичен нормативен акт и информацията в 

настоящия документ не представлява юридически съвет. Европейската агенция по 

химикали не носи отговорност за съдържанието на настоящия документ. 

Отказ от отговорност: Текстът представлява работен превод на документ, публикуван 

първоначално на английски език. Оригиналният документ може да се намери на интернет 

страницата на ECHA. 


Номер на ECHA документ: ECHA-12-G-07-BG 

Дата на публикуване: май 2012 г. 

Език: BG 

© Европейска агенция по химикали, 2012 г. 

Заглавна страница © Европейска агенция по химикали 

Възпроизвеждането се разрешава, при условие че е посочен източникът под формата на 

„Източник: Европейска агенция по химикали, http://echa.europa.eu/“ и при условие че е 

изпратено писмено уведомление до отдел „Комуникации“ на ECHA 

(publications@echa.europa.eu). 

Ако имате въпроси или коментари, свързани с настоящия документ, следва да ги 

изпратите (цитирайте номера и датата на издаване на документа, главата и/или 

страницата, за която се отнася коментарът), като използвате формуляра за обратна 

връзка относно ръководствата. Достъп до него можете да получите от уебсайта с 

ръководства на ECHA или директно от следната връзка: 

https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx 

Европейска агенция по химикали 

Пощенски адрес: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия 

Адрес за посещения: Annankatu 18, Helsinki, Финландия 


Предговор 



В настоящия документ се описва кога и как да се регистрира вещество по REACH. Състои 

се от две части: едната разглежда задачите и задълженията по регистрацията, а другата 

представя изготвянето и подаването на досие. Той е част от серия ръководства, целящи 

да окажат помощ на всички заинтересовани страни в подготовката им за изпълнение на 

задълженията по Регламента REACH. Тези документи съдържат подробно ръководство за 

редица основни за REACH процеси, а също и някои специфични научни и/или технически 

методи, необходими на индустрията и органите по REACH. 

Проектите за ръководствата бяха изготвени и обсъдени в рамките на Проекти за 

прилагане на REACH (RIPs), ръководени от службите на Европейската комисия, като се 

включват всички заинтересовани страни: държави-членки, индустрията и 

неправителствени организации. Тези ръководства са достъпни на уебсайта на 

Европейската агенция по химикали (ECHA) (http://echa.europa.eu/). На посочения уебсайт 

ще бъдат публикувани допълнителни ръководства, когато бъдат финализирани или 

актуализирани. 

Настоящият документ се отнася до Регламента REACH (ЕО) № 1907/2006 на Европейския 

парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. 1 и неговите изменения от 31 август 2011 г. 

1Регламент (EО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно 

регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска 

агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/EC и за отмяна на Регламент (EИО) № 793/93 на 

Съвета и Регламент (EО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/EИО на Съвета и Директиви 

91/155/EИО, 93/67/EИО, 93/105/EО и 2000/21/EО на Комисията (OВ L 396, 30.12.2006 г.). 


6 



Съдържание 

Част I: Регистрация по REACH ................................................................................ 10 

1 Увод ...................................................................................................................... 11 

1.1 Цел на настоящото ръководство ......................................................................................... 11 

1.2 Цел на регистрацията........................................................................................................ 13 

1.3 Вещества, смеси и изделия ................................................................................................ 14 

2 Задължения за регистрация ................................................................................ 16 

2.1 Кой трябва да извърши регистрация? ................................................................................. 16 

2.1.1 Роли съгласно REACH ..................................................................................................... 16 

2.1.2 Участници със задължения за регистрация ....................................................................... 17 

2.1.2.1 Юридическо лице.............................................................................................................................18 

2.1.2.2 Митнически граници за производство и внос......................................................................................19 

2.1.2.3 Кой отговаря за регистрацията в случай на производство? .................................................................20 

2.1.2.4 Кой отговаря за регистрацията в случай на внос? ..............................................................................20 

2.1.2.5 Изключителен представител на „производител извън ЕС“ ...................................................................21 

2.1.2.6 Роля на индустриални сдружения и други видове доставчици на услуги ..............................................26 

2.2 Какво да се регистрира?.................................................................................................... 27 

2.2.1 Преглед на обхвата на регистрацията .............................................................................. 27 

2.2.2 Вещества, освободени от регистрация съгласно Регламента REACH .................................... 28 

2.2.2.1 Радиоактивни вещества ....................................................................................................................28 

2.2.2.2 Вещества под митнически контрол ....................................................................................................28 

2.2.2.3 Вещества, използвани в интерес на отбраната, които са предмет на национални изключения...............29 

2.2.2.4 Отпадъци.........................................................................................................................................29 

2.2.2.5 Неизолирани междинни продукти......................................................................................................30 

2.2.2.6 Транспортирани вещества.................................................................................................................30 

2.2.3 Вещества, освободени от регистрация.............................................................................. 30 

2.2.3.1 Храни или фуражи ...........................................................................................................................31 

2.2.3.2 Лекарствени продукти ......................................................................................................................32 

2.2.3.3 Вещества, включени в приложение IV на Регламента REACH ...............................................................33 

2.2.3.4 Вещества обект на приложение V на Регламента REACH .....................................................................33 

2.2.3.5 Възстановено вещество, което вече е регистрирано ...........................................................................35 

2.2.3.6 Повторно внесено вещество..............................................................................................................37 

2.2.3.7 Полимери ........................................................................................................................................39 

2.2.3.8 Вещества, използвани за целите на научноизследователската и развойна дейност ..............................40 

2.2.4 Вещества, разглеждани като регистрирани....................................................................... 41 

2.2.4.1 Вещества за употреба в биоцидни продукти.......................................................................................41 

2.2.4.2 Вещества за употреба в продукти за растителна защита .....................................................................42 

2.2.4.3 Нотифицирани вещества в съответствие с Директива 67/548/EИО .......................................................44 

2.2.5 Задължения, свързани с регистрацията на междинни продукти .......................................... 44 

2.2.6 Изчисляване на обема, подлежащ на регистриране ........................................................... 45 

2.2.6.1 Изчисляване на обема в случай на освобождаване.............................................................................46 

2.2.6.2 Изчисляване на обема за междинни продукти ....................................................................................46 




2.2.6.3 Изчисляване на общия обем .............................................................................................................47 

2.2.6.4 Изчисляване на количеството вещество в смес или в изделия .............................................................48 

2.2.6.5 Изчисляване на обема за въведени и за невъведени вещества............................................................48 

2.3 Кога да се направи регистрация? ....................................................................................... 50 

2.3.1.1 Въведени вещества ..........................................................................................................................50 

2.3.1.2 Невъведено вещество.......................................................................................................................51 

2.3.2 Крайни срокове за регистрация....................................................................................... 52 

3 Процесът на регистрация..................................................................................... 56 

3.1 Изисквания за информация ............................................................................................... 56 

3.1.1 Изпълняване на изискванията за информация .................................................................. 56 

3.1.2 Използване на информация от други оценки .................................................................... 61 

3.2 Регистрационно досие ....................................................................................................... 61 

3.2.1 Структура на регистрационното досие ............................................................................. 61 

3.2.2 Формат на регистрационното досие ................................................................................. 62 

3.2.3 Подаване на регистрационното досие .............................................................................. 63 

3.3 Съвместно подаване на данни............................................................................................ 63 

3.3.1 Механизми на съвместно подаване .................................................................................. 63 

3.3.2 Възможности за отказ от участие..................................................................................... 66 

3.4 Достъп до информация и поверителни данни ...................................................................... 67 

4 Процедури за обмен на данни ............................................................................. 69 

4.2 Предварителна регистрация на въведени вещества ............................................................. 70 

4.3 Създаване на SIEF ............................................................................................................ 71 

4.4 Запитване за невъведени вещества и за въведени вещества, които не са предварително регистрирани 

.................................................................................................................................... 72 

4.4.1 Досието за запитване ..................................................................................................... 72 

4.4.2 Процедурата за запитване .............................................................................................. 73 

5 Изготвяне на регистрационното досие ................................................................ 75 

5.1 Въведение........................................................................................................................ 75 

5.2 Създаване на техническото досие ...................................................................................... 77 

5.2.1 Обща информация за регистранта и за регистрираното вещество ....................................... 78 

5.2.2 Класификация и етикетиране .......................................................................................... 79 

5.2.3 Производство, употреба и експозиция.............................................................................. 80 

5.2.3.1 Как се съобщава тонаж.....................................................................................................................80 

5.2.4 Изисквания за информация за характерните свойства (приложения от VII до X).................. 81 

5.2.5 Ръководство за безопасна употреба ................................................................................. 83 

5.2.6 Преглед от оценител ...................................................................................................... 83 

5.2.7 Поверителна информация ............................................................................................... 84 

5.3 Доклад за безопасност на химичното вещество.................................................................... 84 

5.3.1 Стъпки при оценката за безопасност на химичното вещество ............................................. 85 

5.3.1.1 Оценка на опасностите .....................................................................................................................85 

5.3.1.1.1 Оценка на опасността за здравето на човека ..................................................................................86 

5.3.1.1.2 Оценка на физикохимичната опасност ............................................................................................86 


8 



5.3.1.1.3 Оценка на опасността за околната среда ........................................................................................87 

5.3.1.1.4 Оценка на PBT/vPvB ......................................................................................................................87 

5.3.1.2 Оценка на експозицията ...................................................................................................................87 

5.3.1.3 Характеризиране на риска ................................................................................................................88 

5.3.2 Инструментът Chesar ...................................................................................................... 88 

5.3.2.1 Последователност на действията за оценка, поддържана от Chesar .....................................................89 

6 ДРУГИ ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА РЕГИСТРАНТИТЕ .......................................................... 91 

6.1 Задължение на регистрантите за комуникация .................................................................... 91 

6.1.1 Предоставяне на информационен лист за безопасност (ИЛБ) на клиентите ......................... 91 

6.1.2 Предоставяне на друга информация на клиентите............................................................. 92 

6.2 Нотификация за класификация и етикетиране..................................................................... 93 

7 Кога и как да се актуализира регистрацията ...................................................... 95 

7.1 Задължение за поддържане на актуалната информация ....................................................... 95 

7.2 Изисквана актуализация по инициатива на регистранта ....................................................... 96 

7.3 Актуализация вследствие решение на ECHA или Комисията .................................................. 99 

7.4 Актуализация на регистрационното досие за вещества, считани за регистрирани по REACH .... 101 

8 Процедури по обжалване .................................................................................... 103 

9 Такси..................................................................................................................... 105 

9.1 Приложими такси и изчисляване на таксите ........................................................................ 105 

9.2 Такса за актуализация на регистрационно досие ................................................................. 105 

10 Задължения на ECHA ......................................................................................... 107 

10.1 Начална проверка ........................................................................................................... 107 

10.1.1 Сканиране за вируси .................................................................................................... 108 

10.1.2 Проверка на формата на файла ..................................................................................... 108 

10.1.3 Проверка на вътрешната структура................................................................................ 108 

10.1.4 Проверка на работните правила .................................................................................... 108 

10.2 Определяне на номер на подаване ................................................................................... 108 

10.3 Проверка за пълнота и процедури по фактуриране ............................................................ 108 

10.3.1 Проверка за техническа пълнота ................................................................................... 108 

10.3.2 Проверка за финансова пълнота.................................................................................... 109 

10.3.3 Процедури за проверка за пълнота ................................................................................ 109 

10.4 Отхвърляне на регистрационното досие ............................................................................ 110 

10.5 Определяне на регистрационен номер .............................................................................. 110 

10.6 Информиране на съответния компетентен орган ................................................................ 111 

10.7 Процедура на Агенцията при актуализация на регистрацията ............................................. 111 

ЧАСТ II: Практически инструкции за подготовката и подаването на досие ......... 112 

11 Регистрационно досие ....................................................................................... 113 

11.1 Практическа информация/препоръки................................................................................ 113 

11.2 Преди подготвянето на досие ........................................................................................... 115 

11.3 Как да подготвим досие ................................................................................................... 116 

11.4 Как да подадем досие...................................................................................................... 120 




11.5 Актуализиране на регистрационното досие........................................................................ 121 

12 Нотификация за НИРДСПП................................................................................. 122 

13 Досие за запитване ............................................................................................ 123 

14 Късна предварителна регистрация.................................................................... 124 

Приложение 1. Съкращения ................................................................................... 125 

Приложение 2. Роли и задължения на основните участници в REACH ................. 126 

Приложение 3. Актуализиране на документа ........................................................ 132 

Списък на фигурите 

Фигура 1: Стъпки в рамката на регистрационния процес и връзки към структурата на 

настоящия документ ................................................................................................................ 13 

Фигура 2: Крайни срокове за регистрация .............................................................................. 53 

Фигура 3: Структура и формат на регистрационното досие, изготвено с помощта на IUCLID ........ 77 

Списък на таблиците 

Таблица 1: Крайни срокове за регистрацията на въведени вещества ......................................... 52 

Таблица 2: Обзор на стандартните изисквания за информация, дефинирани в REACH................. 

59 

Таблица 3: Изисквания за информация за водещото досие и за досиетата на членовете при 

съвместни подавания............................................................................................................... 

65 

Таблица 4: Взаимовръзка между изискванията за информация в член 10 и съответните 

раздели във файла IUCLID 5 .................................................................................................... 76 

Таблица 5: Кратко резюме на формата на CSR 

........................................................................ 84 


10 



Част I: Регистрация по REACH 


1 Увод 

1.1 Цел на настоящото ръководство 


Версия 2.0 Май 2012 г. 11 

Целта на настоящото ръководство е да помогне на дружествата да определят задачите и 

задълженията, които следва да бъдат изпълнени, за да отговорят на изискванията за 

регистрация по REACH. 

Настоящият документ насочва потенциалните регистранти да отговорят на следните 

въпроси: 

Кой има задължение да регистрира? 

Кои вещества попадат в обхвата на REACH? 

Кои вещества трябва да бъдат регистрирани? 

Кога да се пристъпи към предварителна регистрация и кога да се подаде 

запитване? 

Какво представлява регистрационното досие? 

Как да се подготви регистрационното досие и да се подаде в ECHA? 

Кога трябва да бъде подадено регистрационното досие в ECHA? 

Какво представлява съвместното подаване? 

Какви са задълженията на регистрантите във връзка с обмена на данни? 

Кога и как да се актуализира регистрационното досие? 

Какво представлява таксата за регистрация? 

Какви са задълженията на ECHA, след като регистрационното досие е подадено? 

Ръководството се основава на описание на задълженията, допълнено от обяснения и 

практически съвети, които, когато е възможно, са онагледени с примери. В рамките на 

целия текст се съдържат обяснения на процедурите по REACH, като се цитират 

съответните ръководства и други полезни инструменти. 

Навсякъде в текста на настоящото ръководство при посочване на „приложение“ или 

„член“ се има предвид приложение или член от Регламента REACH. Всички позовавания на 

съответните членове или приложения, или цитати от правен текст от Регламента REACH 

винаги са посочени в курсив (например член 23). 

Навсякъде в текста на настоящото ръководство посочването на ЕС обхваща също 

Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. 

Първата част на документа е предназначена за всички потенциални регистранти, които 

притежават или не притежават експертни познания в областта на химикалите и оценката 

на химичните вещества. Документът разяснява какви са условията за регистрация, кой е 

отговорен за тях и как и кога трябва да бъдат изпълнени. 

Втората част на документа предоставя преглед относно начина на подготовка, 

актуализиране и предаване на регистрационно досие. 

Фигура 1 насочва читателя през този документ, като му помага да се запознае със 

задълженията си по регистрацията. 

На разположение е и инструмент, наречен Навигатор, чиято цел е да помага на 

потребителите да се запознаят с произтичащите от REACH задължения. Инструментът е 


12 



достъпен на http://echa.europa.eu/web/guest/support/guidance-on-reach-and-clpimplementation/identify-your-obligations/navigator. 


раздел 2.3.1.2 

раздел 4.4 

ОПРЕДЕЛЕТЕ ДАЛИ ИМАТЕ НЯКАКВА РОЛЯ 

В REACH: 

Дали сте производител, вносител, изключителен 

представител, потребител надолу по веригата? 

УВЕРЕТЕ СЕ, ЧЕ ЗНАЕТЕ КАКВО 

ПРОИЗВЕЖДАТЕ/ВНАСЯТЕ 

(вещество/смес/изделие) 

ОПРЕДЕЛЕТЕ ДАЛИ ВЛИЗАТЕ В ОБХВАТА НА 

REACH? 

ОПРЕДЕЛЕТЕ ДАЛИ ВАШЕТО ВЕЩЕСТВО 

ВЛИЗА В ОБХВАТА НА РЕГИСТРАЦИЯТА 

ПРОВЕРЕТЕ ДАЛИ ВАШЕТО ВЕЩЕСТВО МОЖЕ ДА БЪДЕ СЧИТАНО ЗА 

РЕГИСТРИРАНО 

- нотифицирали ли сте го съгласно Директива 67/548/EИО? 

- отговаря ли на критериите, посочени в член 15? 

(Вещества в продукти за растителна защита и биоцидни продукти) 

ОПРЕДЕЛЕТЕ ДАЛИ ПРОИЗВЕЖДАТЕ ИЛИ 

ВНАСЯТЕ ВЕЩЕСТВОТО В КОЛИЧЕСТВА 

ОТ 1 ТОН ИЛИ ПОВЕЧЕ 

ИЗЧИСЛЕТЕ ОБЕМА НА ВЕЩЕСТВОТО, КОЕТО 

ТРЯБВА ДА БЪДЕ РЕГИСТРИРАНО 


СЕ ИЗПОЛЗВА КАТО ИЗОЛИРАН МЕЖДИНЕН 

ПРОДУКТ 


Е ВЪВЕДЕНО ВЕЩЕСТВО 

НЕВЪВЕДЕНО ВЕЩЕСТВО 

НАПРАВЕТЕ ЗАПИТВАНЕ 

И СПОДЕЛЕТЕ ДАННИ 

ПРЕДИ РЕГИСТРАЦИЯТА 

не 

ВЪВЕДЕНО ВЕЩЕСТВО 

НАПРАВЕТЕ ПРЕДВАРИТЕЛНА 

РЕГИСТРАЦИЯ 

НА ВАШЕТО ВЕЩЕСТВО 

(от 1 декември 2008 г. само късна 

предварителна регистрация, 

ако се прилагат условията) 

ВЗЕМАЙТЕ УЧАСТИЕ ВЪВ ФОРУМА ЗА ОБМЕН 

НА ИНФОРМАЦИЯ ЗА ВЕЩЕСТВОТО (SIEF) 

И СПОДЕЛЯЙТЕ ИНФОРМАЦИЯ 

АКО ВАШЕТО ВЕЩЕСТВО Е: 

- M/I ≥1000 т или 

-CMR кат. 1 или 2 и ≥ 1 т или 

- R50/53 и ≥100 т 


-M/I ≥100 т 


- M/I ≥1 т 


раздел 2.2.2 





раздел 2.3.1.1 



Версия 2.0 Май 2012 г. 13 

Периодът на регистрация изтече 

на 30 ноември 2010 г. 

Ако сте направили предварителна 

регистрация, ще трябва да 

регистрирате веществото си преди 

1 юни 2013 г. 

Ако сте направили предварителна 

регистрация, ще трябва да 

регистрирате веществото си преди 

1 юни 2018 г. 

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Финландия | Тел. +358 9 686180 | Факс +358 9 68618210 | echa.europa.eu 

да 






Фигура 1: Стъпки в рамката на регистрационния процес и връзки към структурата на 

настоящия документ 

1.2 Цел на регистрацията 

REACH се основава на принципа, че производителите, вносителите и потребителите 

надолу по веригата са длъжни да произвеждат, пускат на пазара или употребяват тези

14 



вещества, така че да няма неблагоприятно въздействие върху здравето на човека или 

околната среда. Отговорността за управлението на риска от вещества е на физическите 

или юридическите лица, които произвеждат, внасят, пускат на пазара или употребяват 

тези вещества в рамките на професионалната си дейност. 

Разпоредбите за регистрация следва да изискват производителите и вносителите да 

изготвят информация за веществата, които произвеждат или внасят, да използват тази 

информация за оценка на рисковете, свързани с тези вещества, и да разработят и 

препоръчат подходящи мерки за управление на риска. За да се гарантира, че те 

действително изпълняват тези задължения, както и за по-голяма прозрачност, от 

производителите и вносителите се изисква да подготвят регистрационно досие (във 

формат IUCLID) и да го подадат в ECHA чрез REACH IT (вж. раздел 5). 

Когато дадено вещество е предвидено за производство или внос или те действително се 

осъществяват от повече от един производител или вносител, някои данни трябва да бъдат 

споделени (вж. раздел 4) и подадени съвместно (вж. раздел 3.3.1) с цел повишаване на 

ефективността на системата за регистрация, спестяване на разходи и намаляване на 

изпитванията върху гръбначни животни. В някои специфични случаи даден регистрант 

може да се откаже от някои изисквания за информация и да подаде тази информация 

отделно в ECHA (вж. раздел 3.3.2). 

Освен ако в Регламента REACH не е посочено нещо друго, задълженията по регистрацията 

се прилагат спрямо вещества, които се произвеждат или внасят в количества от един тон 

или повече на година на производител или вносител (вж. раздел 2.2). По принцип, 

регистрацията трябва да бъде завършена успешно и регистрантът да е получил 

регистрационен номер, преди веществото да бъде произведено, внесено или пуснато на 

пазара. 

За повечето вещества обаче, които вече се произвеждат или внасят (така наречените 

„въведени вещества“) се прилага специален преходен режим, при положение че те са 

предварително регистрирани. Това позволява производството или вносът им да продължат 

без регистрация, докато не изтекат съответните крайни срокове (вж. раздел 2.3). Ако 

производител или вносител не направи регистрация преди изтичането на съответния 

краен срок, веществото не може да бъде произвеждано в ЕС или пускано на пазара в ЕС, 

докато не бъде регистрирано. 

Регистрираните вещества могат по принцип да се разпространяват свободно на вътрешния 

пазар. 

1.3 Вещества, смеси и изделия 

REACH установява задължения, които се отнасят към производството, вноса, пускането на 

пазара и употребата на веществата самостоятелно, в смеси или в изделия. Преди да 

продължим с разясняваме кои вещества изискват регистрация, е важно да придобием 

представа относно използваните термини и как се борави със смесите и изделията. 

Вещество означава химичен елемент и неговите съединения. Под термина 

„вещество“ се разбира както вещества, получени чрез химически производствен 

процес (например формалдехид или метанол), така и вещества в естественото им 

състояние. Терминът „вещество“ включва също добавките и примесите, в случаите 

когато те са част от процеса по производството му, но изключва разтворители, 

които могат да бъдат отделени, без да се повлияе върху стабилността на 

веществото или да се промени съставът му. Подробни насоки относно веществата и 

вида на веществата могат да бъдат намерени в Ръководство за идентифициране на 

веществата. 



Версия 2.0 Май 2012 г. 15 

Смес означава смес или разтвор, който се състои от две или повече вещества. 

Типичните примери за смеси съгласно REACH включват бои, лакове и мастила. 

Задълженията по REACH се прилагат поотделно спрямо всяко от тези вещества, в 

зависимост от това дали отделните вещества попадат в обхвата на REACH. 

Когато влиза в състава на дадена смес, всяко отделно вещество трябва да бъде 

регистрирано, ако е достигнат прагът от един тон на година (за допълнителна 

информация относно изчисляването на тонажа за регистрация за вещества в смеси 

направете справка в раздели 2.2.6.3 и 2.2.6.4). Задължението за регистрация е валидно 

за производителя или вносителя на всяко отделно вещество, а в случай че сместа се 

внася като такава - за вносителя й. Формулаторът, т.е. физическото лице или правният 

субект, който смесва отделните вещества, за да получи сместа, няма задължения за 

регистрация съгласно REACH, освен ако не е в същото време и производител или вносител 

на отделните вещества, съдържащи се в сместа, или вносител на самата смес. 

В Регламента REACH сплавите са посочени като „специални смеси“. Следователно 

сплавите трябва да се третират по същия начин, както другите смеси съгласно REACH. 

Това означава, че макар сплавите да не са обект на регистрация, техните елементи 

(например метали) трябва да бъдат регистрирани. Задължението за регистриране на 

елементите на сплавите се прилага независимо от производствения процес, използван при 

производството на сплавта. Съставките, които не са добавени съзнателно към сплавта, 

трябва да се считат за примеси (т.е. те са част от едно от веществата в сместа) и 

следователно не е необходимо да бъдат регистрирани отделно. 

Изделие е обект, на който по време на производството му е дадена специфична форма, 

повърхност или дизайн, които определят неговите функции в по-голяма степен от неговия 

химичен състав (например произведени стоки, като текстил, електронни чипове, мебели, 

книги, играчки, кухненско оборудване). Задълженията за регистрация на отделните 

вещества в едно изделие са валидни в случай че веществата са налични в изделието в 

количества над един тон на година и е предвидено веществото да се отделя при нормални 

и разумно предвидими условия на употреба. Задължението за регистрация е валидно за 

производителя на изделието или, в случай че то се внася, за вносителя му, дотолкова 

доколкото веществото не е регистрирано за тази употреба. Подробни насоки за изделията 

и как се борави с тях в рамките на са представени в Ръководството за изделия. 

Следователно задълженията за регистрация са валидни за самите отделни 

вещества, независимо от това дали са в самостоятелен вид, в смес или в изделие. 

С други думи, съгласно REACH трябва да бъдат регистрирани само вещества, а не 

смеси или изделия. 


16 



2 Задължения за регистрация 

2.1 Кой трябва да извърши регистрация? 

Цел: Целта на настоящата глава е да обясни кои участници имат задължения и 

отговорности за регистрация съгласно REACH. 

Структура: Структурата на тази глава е следната: 

РОЛИ СЪГЛАСНО REACH 

Раздел 2.1.1 

2.1.1 Роли съгласно REACH 

КОЙ ТРЯБВА ДА СЕ РЕГИСТРИРА? 

Юридическо лице 

Раздел 2.1.2.1 

Митнически граници 


Отговорност в случай 

на производство 


УЧАСТНИЦИ СЪС ЗАДЪЛЖЕНИЯ ЗА 




Отговорност в случай 

на внос 


Изключителен представител 


Роля на индустриалните 

асоциации 


Задължението за регистриране на вещество се прилага само спрямо някои участници, 

установени в ЕС. Преди да се обяснят задълженията на регистрантите, важно е да бъдат 

ясно разбрани различните роли, които дадено дружество може да играе съгласно 

Регламента REACH. 

Даден правен субект (вж. раздел 2.1.2.1) може да има различни роли в зависимост от 

дейностите му, включително за едно и също вещество (например производител и 

вносител). Следователно, много е важно дружествата правилно да определят 

своята роля или роли във веригата на доставки за всяко вещество, с което 

работят, тъй като това ще бъде решаващ фактор при определяне на задълженията им по 

регистрацията. 

В контекста на REACH могат да бъдат изпълнявани следните роли: 

Производител: означава всяко физическо или юридическо лице, установено в ЕС, което 

произвежда вещество в рамките на ЕС (член 3, параграф 9). 

Производство: означава произвеждане или извличане на вещества в тяхното естествено 

състояние (член 3, параграф 8).


Версия 2.0 Май 2012 г. 17 

Вносител: означава всяко физическо или юридическо лице, установено в ЕС, което е 

отговорно за вноса (член 3, параграф 11). 

Внос: означава физическото въвеждане на митническата територия на ЕС (член 3, 

параграф 10). 

Пускане на пазара: означава доставяне или предоставяне, срещу заплащане или 

безплатно, на трета страна. Вносът се счита за пускане на пазара (член 3, параграф 12). 

Изключителен представител: означава физическо или физическо лице, установено в 

ЕС, което е определено от производител, формулатор 2 или производител на изделие, 

установен извън ЕС, да изпълнява задълженията за регистрация на вносителите (член 8). 

Потребител надолу по веригата: означава физическо или юридическо лице, 

установено в ЕС, различно от производител или вносител, което използва веществото, 

самостоятелно или в смес, при извършването на своите индустриални или професионални 

дейности (член 3, параграф 13). 

Употреба: означава всяко преработване, формулиране, потребление, складиране, 

съхранение, третиране, пълнене в контейнери, прехвърляне от един в друг контейнер, 

смесване, производство на изделие или всякакво друго използване (член 3, параграф 24). 

Производител на изделие: означава всяко физическо или юридическо лице, което 

произвежда или сглобява изделие в рамките на ЕС (член 3, параграф 4). 

Дистрибутор: означава всяко физическо или юридическо лице, установено в ЕС, 

включително търговец на дребно, който само съхранява и пуска на пазара вещество в 

самостоятелен вид или в препарат, за трети страни (член 3, параграф 14). 

Важно е да се има предвид, е че термините, използвани в REACH за описване на 

различните роли, имат много специфични определения и значения, които не винаги 

отговарят на начините, по които биха били интерпретирани в друг контекст. 

Пример 

Дружество, което купува регистрирани вещества от територията на ЕС и след това ги 

използва за формулиране в смеси (например бои), би се считало за потребител надолу по 

веригата съгласно REACH. От гледна точка на неспециалиста това дружество би могло да 

се счита за производител на бои. В контекста на REACH обаче дружеството не би се 

считало за производител на вещество, следователно няма да има задължения за 

регистриране на тези вещества. 

2.1.2 Участници със задължения за регистрация 

Единствените участници със задължения за регистрация са: 

Производители и вносители в ЕС на вещества в самостоятелен вид или в смеси в 

количества от 1 тон или повече годишно. 

2 Формулаторът е производител на смеси в контекста на Регламента REACH. 


18 



Производителите и вносителите на изделия в ЕС, в случай че изделието 

съдържа дадено вещество в количества над един тон на година и е предвидено 

веществото да се отделя при нормални и разумно предвидими условия на употреба. 

„Изключителни представители“, установени в ЕС и определени от 

производител, формулатор или производител на изделие, установени извън ЕС като 

лица, които да изпълняват задълженията по регистрацията на вносителите (вж. 

раздел 2.1.2.5). 

Примери за случаите, когато е необходима регистрация 

Производител на вещество, който сам използва произведеното вещество, е задължен 

да регистрира всяко вещество, произведено в количества от 1 тон или повече на 

година, освен в случаите, за които важат изключения, и ще трябва да включи в 

регистрацията си информация относно своята собствена употреба(и) и 

идентифицираните употреби на клиентите си. 

Вносител на смес трябва да регистрира тези вещества, които са налични във 

внесената смес в количества от 1 тон или повече на година, освен в случаите, за 

които важат изключения. В регистрацията си той ще трябва да включи информация за 

идентифицираната употреба(и) на веществото(ата) в сместа. Вносителите на смеси не 

са задължени да регистрират самите смеси; всъщност смесите не могат да бъдат 

регистрирани. 

Примери за случаите, когато не е необходима регистрация 

Всеки потребител на вещества, които той не произвежда или внася сам, е потребител 

надолу по веригата и не е задължен да регистрира тези вещества. 

Вносител на вещество, смес или изделие, който внася от дружество извън ЕС, което е 

определило свой „изключителен представител“, ще се счита за потребител надолу по 

веригата и следователно не е необходимо да се регистрира. 

Производител или вносител на вещество, което е освободено от регистрация съгласно 

REACH, не е задължен да регистрира това вещество. 

2.1.2.1 Юридическо лице 

Регистрант може да бъде само физическо или юридическо лице, установено в ЕС. В 

REACH-IT и в IUCLID, както и в настоящото ръководство, терминът „правен субект“ се 

отнася до физическо или юридическо лице, което има права и задължения съгласно 

REACH. 

Макар че дефиниции за физическо и юридическо лице се съдържат в националните 

законодателства на всяка държава-членка на ЕС, следните принципи могат да 

предизвикат интерес: 

„Физическо лице“ е понятие, което се прилага в множество правни системи и се 

отнася до лица, които са дееспособни и имат право да се обвържат с договори или 

търговски сделки. Обикновено това са лица, навършили пълнолетие, които могат 

изцяло да се разпореждат със своите права (което означава, че тези права не са им 

били отнети, например по силата на присъда). 

„Юридическо лице“ е сходно понятие, което се прилага в множество правни 

системи и се отнася до дружества, на които е предоставена правосубектност от 

приложимата спрямо тях правна система (правото на държавата-членка, в която са 

установени) и следователно могат да упражняват права и да изпълняват 

задължения, независимо от физическите и юридически лица, участващи в тях (в 

случай на „акционерно дружество“ или „дружество с ограничена отговорност“, 

съответните заинтересовани страни). С други думи, дружеството обикновено 

съществува самостоятелно и неговите активи не съвпадат с тези на собствениците. 



Версия 2.0 Май 2012 г. 19 

Едно юридическо лице може да извършва дейност в различни места. То може също 

така да разкрие така наречените „клонове“, които нямат собствена 

правосубектност, отделно от основното или главното дружество. В такъв случай 

главното дружество притежава правосубектност и следва да спазва разпоредбите 

на REACH, ако седалището му е в ЕС. От друга страна, юридическо лице може да 

открие също така „дъщерни дружества“ или „филиали“ в ЕС, в които да притежава 

акции или друг вид участие. Такива дъщерни дружества в ЕС притежават различна 

правосубектност и следователно за целите на REACH се определят като 

„юридическо лице, установено в Общността“. Те трябва да се считат за отделни 

производители и вносители, като всеки от тях може да бъде задължен да 

регистрира съответните произвеждани или внасяни количества. Често стопанските 

субекти не използват понятията „клон“ и „филиал“ в този правно-технически 

смисъл и следователно следва да се проверява подробно дали лицето, за което 

става въпрос, притежава самостоятелна правосубектност или не. 

По принцип всяко юридическо лице трябва да подаде своя собствена регистрация за 

всяко отделно вещество. В случай на обединение от дружества, състоящо се от няколко 

правни субекта (например (дружество-майка и нейните филиали), всяко от тях трябва да 

внесе собствена регистрация. От друга страна, ако един правен субект притежава две или 

повече производствени бази, които не са отделни правни субекти, тогава е необходимо 

правният субект да подаде само една регистрация, която да обхваща различните 

производствени обекти. 

Пример 

Понякога международните дружества имат няколко дъщерни дружества в ЕС, които 

работят като вносители и често дейността им се разпростира върху няколко държавичленки. 

Всяко от тези дъщерни дружества, ако притежава собствена правосубектност, е 

юридическо лице по смисъла на REACH. В зависимост от разпределението на работата в 

обединението, всяка от тях може да бъде „вносител“, отговарящ за вноса. От 

обединението или отделните дружества зависи разпределянето на задачите и 

отговорностите между дружествата в обединението. 

2.1.2.2 Митнически граници за производство и внос 

REACH се прилага за Европейското икономическо пространство (ЕИП), т.е. за 27-те 

държави-членки на ЕС и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия. Това означава, че вносът от 

Исландия, Лихтенщайн и Норвегия не се счита за внос за целите на REACH. 

Следователно даден вносител на вещество от Исландия, Лихтенщайн или Норвегия не е 

задължен да го регистрира по REACH, а той ще се счита за дистрибутор или за потребител 

надолу по веригата. Ако обаче производителят на веществото е установен в Исландия, 

Лихтенщайн или Норвегия, за него ще важат същите задължения за регистрация, както за 

всички производители от ЕС. 

Вносителите на вещество от Швейцария (държава извън ЕС, която не е част от ЕИП) ще 

имат същите задължения по REACH, както всеки друг вносител. 

Примери 

Формулатор, който закупува вещества в Германия или Исландия, ще се счита за 

потребител надолу по веригата. 

Формулатор, който закупува вещества в Швейцария или Япония и ги внася в 

митническата територия на ЕС, ще се счита за вносител. 

Имайте предвид, че навсякъде в този документ при използване на понятието ЕС се 

включват и, както и . 


20 



2.1.2.3 Кой отговаря за регистрацията в случай на производство? 

В случай на производство (вж. определението в раздел 2.1.1), регистрацията следва да се 

направи от правения субект, който изпълнява производствения процес. Важно е винаги да 

се има предвид, че само установените в ЕС производители са длъжни да подадат 

регистрация за произвежданото от тях вещество. Задължението за регистрация се прилага 

и в случай че веществото не се търгува в ЕС, а след производството се изнася извън ЕС. 

Кой е регистрантът в случай на работа на ишлеме? 

Под производител, който работи на ишлеме (или подизпълнител), обикновено се разбира 

дружество, което произвежда вещество (в самостоятелен вид, във вид на препарат или на 

изделие) в свои собствени технически съображения, като спазва указанията на трета 

страна в замяна на икономическа компенсация. Обикновено веществото се пуска на 

пазара от третата страна. Този метод на действие често се използва като междинна стъпка 

при производствен процес, за който е необходимо сложно оборудване (дестилация, 

центрофугиране и т.н.). 

В този случай правният субект, който произвежда веществото от името на третата страна, 

трябва да се счита за производител за целите на REACH и от него се изисква да 

регистрира веществото, което произвежда. Ако правният субект, който извършва 

производствения процес, е различен от правния субект, който е собственик на 

производственото съоръжение, един от тези правни субекти трябва да регистрира 

веществото. 

2.1.2.4 Кой отговаря за регистрацията в случай на внос? 

В случай на внос (вж. определението в раздел 2.1.1), регистрацията следва да се направи 

от установения в ЕС правен субект, отговарящ за вноса. Отговорността за вноса зависи от 

множество фактори, например кой прави поръчката, кой плаща, кой урежда митническите 

формалности, но това само по себе си може да не е решаващо. 

Например в случай на „търговски посредник“, установен в ЕС, но действащ като 

посредник, т.е. предава поръчка от купувач към доставчик извън ЕС (като за тази услуга 

получава заплащане), но не поема каквато и да е отговорност за стоките или плащането 

за тях и не става техен собственик на нито един етап, тогава търговският посредник не 

трябва да се счита за вносител за целите на REACH. Търговският посредник не носи 

отговорност за физическото представяне на стоките. 

В много случаи крайният получател на стоките (получател на пратката), който е правният 

субект, ще носи отговорност за вноса. Това обаче не винаги е така. Ако например 

дружество A (установено в държава от ЕС) поръча стоки от дружество B (установено в 

друга държава от ЕС), което действа като дистрибутор, дружество A вероятно няма да 

знае какъв е произходът на стоките. Дружество B може да избере да поръча стоките от 

производител в ЕС или извън ЕС. В случай че дружество B избере да поръча от 

производител извън ЕС (дружество C), стоките могат да бъдат доставени директно от 

дружество C на дружество A, за да се спестят транспортни разходи. По тази причина 

дружество A ще бъде посочено за получател на пратката в документите, използвани от 

митническите власти, и митническата обработка ще се извърши в държавата на дружество 

A. Заплащането на стоките обаче се урежда между дружествата A и B. Забележете също 

така, че в този пример дружество B не е „търговска организация“ ИЛИ „търговски 

посредник“, както беше описано по-горе, тъй като „търговската организация“ не избира 

производителя, от който да поръча стоките. Тъй като решението дали стоките да се 

поръчат от производител във или извън ЕС се взема от дружество B, то (а не дружество A) 

трябва да бъде считано за правен субект, който носи отговорност за физическото внасяне 

на стоките в митническата територия на ЕС, докато дружество A е потребител надолу по 

веригата. Следователно задължението за регистрация пада върху дружество B. Дружество 

A от друга страна трябва да може да докаже с документи пред органите по прилагането, 



Версия 2.0 Май 2012 г. 21 

че е потребител надолу по веригата, например като покаже, че е направило поръчка в 

дружество B. 

Пример: Роля и задължения за регистрация на различните участници в случай на 

внос 

ИЗВЪН ЕС ЕС 

Дружество C 

Доставя 8 тона 

Поръчва 8 тона 

Дружество А 

Дружество B 

Поръчва 8 тона 

Роля и задължения за 

регистрация 

Дружество A 

- поръчва 8 тона от дружество B 

- получава 8 тона от дружество C 

- плаща на дружество B 

- е потребител надолу по веригата 

Дружество B 

- поръчва 8 тона от дружество C 

- плаща на дружество C 

- счита се за вносител 

- трябва да се регистрира 

Дружество C 

- получава поръчка за 8 тона от 

дружество B 

- доставя 8 тона на дружество A 

- е производител извън ЕС 

- няма отговорности съгласно 

REACH 

Важно е да се отбележи, че „производител извън ЕС“ или доставчик, който изнася 

вещество или смес в ЕС, няма отговорности съгласно REACH. Дружеството-превозвач, 

което транспортира веществото или сместа, обикновено също няма задължения съгласно 

REACH. При специфични договорни клаузи могат да се прилагат изключения, ако 

дружеството-превозвач е установено в ЕС и ако носи отговорност за въвеждането на 

веществото в ЕС. 

В допълнение трябва да се отбележи, че при тълкуване на понятието „вносител“ съгласно 

Регламента REACH не е възможно да се прибягва към Митническия кодекс на Общността 

(Регламент (EИО) № 2913/92) или към „INCOTERMS“. 

В случай че е посочен „изключителен представител“, той носи отговорност за 

регистрацията (вж. следващия раздел). 

2.1.2.5 Изключителен представител на „производител извън ЕС“ 

Веществата, внасяни в ЕС в самостоятелен вид, в смеси или при известни условия в 

изделия, трябва да бъдат регистрирани от вносителите си. Това предполага, че всеки 

отделен вносител трябва да регистрира внесеното(ите) от него вещество(а). Съгласно 

REACH обаче физическо или юридическо лице, установено извън ЕС, което 

произвежда вещество, формулира смес или произвежда изделие, може да 


22 



назначи изключителен представител, който да извърши необходимата регистрация на 

внасяното вещество (самостоятелно, в смес или в изделие) в ЕС (член 8, параграф 1). 

Това ще освободи вносителите от ЕС, включени в същата верига на доставка, от техните 

задължения по регистрацията, тъй като те бъдат считани за потребители надолу по 

веригата. 

Кой може да посочи изключителен представител? 

В съответствие с член 8, параграф 1 „производител извън ЕС“, представляващ физическо 

или юридическо лице, което произвежда вещество, формулира смес или произвежда 

изделие, което е внесено в ЕС, може да посочи изключителен представител, който да 

изпълни задълженията за регистрация на вносителите. „Дистрибуторите извън ЕС“ 3 не са 

посочени в член 8, параграф 1, и следователно не могат да посочват изключителен 

представител. Изключителният представител трябва да може да удостовери с документи 

кого представлява и е препоръчително да приложи в регистрационното си досие документ 

от „производителя извън ЕС“, за посочването си като изключителен представител. Макар 

включването на тази информация в регистрационното досие да не е задължително, тя 

трябва да бъде представена при поискване на органите по прилагането. 

Кой може да бъде изключителен представител? 

Изключителният представител е правен субект, установен в ЕС, който разполага с 

достатъчно опит в практическата работа с вещества и със свързаната с тях информация, 

което ще му позволи да изпълнява задълженията на вносителите. 

Следва да се отбележи, че изключителен представител и представляваща трета страна 

(член 4) не е едно и също понятие. Представляващата трета страна може да бъде 

посочена от производителя, вносителя или, когато е подходящо, от потребителя надолу 

по веригата, за да позволи на съответния потенциалния регистрант или притежател на 

данни да запази анонимност спрямо другите заинтересовани страни в процеса на обмен 

на данни. Не е нито необходимо, нито препоръчително, изключителният представител да 

определя представляваща трета страна, тъй като изключителният представител не е 

задължен да разкрива пред другите участници в процеса на обмен на данни 

самоличността на „производителя извън ЕС“, когото представлява (за повече информация 

по този въпрос вж. Ръководство за обмен на данни). 

Какво следва да направи „производител извън ЕС“, когато посочва изключителен 

представител? 

Когато посочва изключителен представител „производителят извън ЕС“ трябва да му 

предостави актуална информация за списъка на вносителите от ЕС, които следва да бъдат 

включени в регистрацията на изключителния представител, както и за внасяните в ЕС 

количества. Тази информация може да бъде предоставена и по други начини (например 

може да бъде нотифицирана директно на изключителния представител от вносителите от 

ЕС) в зависимост от споразуменията, постигнати между „производителя извън ЕС“ и 

изключителния представител. 

„Производителят извън ЕС“ следва да информира всички вносители от ЕС от същата 

верига на доставка, че е посочил изключителен представител, който да осъществи 

регистрацията, като по този начин освобождава вносителите от задълженията им за 

регистрация. „Производителят извън ЕС“ може да посочи само един изключителен 

представител за дадено вещество. В регистрацията на изключителния представител 

трябва ясно да се посочва какво количество от внесеното вещество обхваща тя – дали 

3 Имайте предвид, че „дистрибуторите извън ЕС“ не се считат за дистрибутори за целите на REACH, тъй като не 

са юридически или физически лица, установени в ЕС (както е дефинирано в член 3, параграф 14). 

Дистрибутор, базиран в ЕС, не може разбира се в никакъв случай да посочва изключителен представител. 



Версия 2.0 Май 2012 г. 23 

това е цялото количество внесено в ЕС от даден „производител извън ЕС“ или само 

определено количество от целия внос. В случаите, когато даден вносител внася 

количества от същото вещество и от източници извън ЕС, то както изключителният 

представител, така и вносителят, трябва да бъдат в състояние ясно да документират пред 

изпълнителните органи какви количества от внесените вещества са обхванати от 

регистрацията на изключителния представител и кои - от тази на вносителя; в противен 

случай вносителят остава отговорен за целия си внос. С други думи вносителят трябва да 

подаде регистрация за количеството вещество, което внася, но не е длъжен да внесе 

такова количество от веществото, каквото е обхванато от регистрацията на 

изключителния представител. 

Какви са последствията за вносителите от ЕС? 

Когато вносител получи информация от „производител извън ЕС“ от неговата верига на 

доставка, че е бил определен изключителен представител, който да изпълни 

задълженията по регистрацията, този вносител ще се счита за потребител надолу по 

веригата на изключителния представител за тонажа, обхванат от регистрацията на 

изключителния представител. Тази промяна в статута от вносител към изключителен 

представител се отнася единствено до една и съща верига на доставка, т.е. до тонажа, 

внесен от „производителя извън ЕС“, който е определил изключителен представител. Ако 

този вносител внася веществото и от други производители извън ЕС, той въпреки всичко 

трябва да регистрира тонажа, внесен от тях, освен ако този(тези) производител(и) извън 

ЕС не е(са) посочил(и) изключителен представител(и) за обхващане на съответния внос. 

Въпреки че вносителят ще получи потвърждение от своя „производител извън ЕС“ относно 

определянето на изключителния представител, за предпочитане е той да получи и 

писмено потвърждение от изключителния представител, че неговия внесен тонаж и 

употребата му действително са обхванати от регистрацията, подадена от изключителния 

представител. Тези мерки не само ще предоставят на вносителя точка за контакт, така че 

той, в качеството си на потребител надолу по веригата, да може да извести за 

осъществяваната от него употреба, но и ще му осигурят категорично доказателство, че 

вносът действително е обхванат от регистрацията на изключителния представител, тъй 

като в противен случай той остава отговорен за вноса. 

Вносителят може, както и всеки потребител надолу по веригата, да реши да направи своя 

собствена оценка за безопасност на химичното вещество (вж. Ръководството за 

потребителите надолу по веригата за повече информация). Това изисква значителни 

усилия, така че е препоръчително вносителят да обмисли внимателно до каква степен е 

необходимо да се направи такава оценка. 

Задължения на изключителния представител по отношение на регистрацията на 

веществата 

Изключителният представител носи пълна отговорност за изпълнението на всички 

задължения на вносителите по отношение на веществата, за които отговаря той. Това се 

отнася не само за регистрацията, но и за всички останали задължения на вносителите 

съгласно REACH. 

В следващите параграфи е описана ролята на изключителните представители по 

отношение на техните задължения за регистрация. Напомняме на читателя, че останалите 

задължения на изключителния представител, например предварителна регистрация, 

обмен на данни и т.н., са описани в съответните раздели на това ръководство при 

задълженията на вносителите. Когато задълженията на изключителния представител се 

различават от тези на вносителите, те са посочени изрично. 

Изключителният представител регистрира внесените количества в зависимост от 

договорните задължения между „производителя извън ЕС“ и изключителния представител. 


24 



REACH не прави разлика между директен и недиректен внос в ЕС, поради което в 

настоящото ръководство тези термини не се използват. От важно значение е да има 

яснота по отношение на: 

кой във веригата на доставка на веществото извън ЕС е производителят, 

формулаторът или производителят на дадено изделие; 

кой е определил изключителния представител; 

за кои внесени количества носи отговорност изключителният представител. 

Ако са изпълнени горните условия, няма значение какви са етапите или веригата на 

доставки извън ЕС между производителя, формулатора или производителя на 

дадено изделие и вносителя в ЕС. 

Трябва да се отбележи обаче, че назначаването на изключителен представител от 

„производителя извън ЕС“ създава необходимостта вносителите да поддържат точна 

документация кои внесени количества от веществото са обхванати от регистрацията на 

изключителния представител и кои не са. В случай на внос на смеси вносителите трябва 

да знаят също така какво количество от веществото в дадена смес е обхванато от 

регистрацията на изключителния представител, тъй като в противен случай изискването 

за регистрация ще се отнася за него. Тази документация трябва да бъде представена на 

изпълнителните органи при поискване. 

Регистрационното досие на изключителния представител трябва да включва всички 

употреби на вносителите (понастоящем потребители надолу по веригата), обхванати от 

регистрацията. Изключителният представител следва да поддържа актуален списък на 

клиентите (вносителите) от ЕС във веригата на доставка на „производителя извън ЕС“ и 

обхванатия от всеки от тези клиенти тонаж, както и информация за предоставянето на 

най-новата актуализация на информационния лист за безопасност. 

Въпреки че изключителният представител носи юридическата отговорност за 

регистрацията, може да се очаква, че в много случаи „производителят извън ЕС“ ще му 

предоставя всички необходими данни за регистрационното досие. Ако „производителят 

извън ЕС“ реши да смени своя изключителен представител, приемникът му трябва да 

актуализира информацията, свързана с правния субект, данни за който са предоставени 

на ЕСНА. Препоръчва се новият изключителен представител да предостави доказателство 

за своето назначаване и за споразумение с предишния изключителен представител за 

извършената смяна. Смяната на изключителния представител представлява смяна на 

юридическото лице, като се прилагат същите задължения, като описаните в раздел 7.2.a 

на настоящото ръководство. За да се предотвратят спорове, се препоръчва в договорите 

между „производителя извън ЕС“ и изключителния представител да се включат клаузи в 

случай на последваща смяна на изключителния представител. 

Изключителният представител може да представлява един или няколко „производители 

извън ЕС“. Ако представлява няколко „производители извън ЕС“, той трябва да подаде 

отделна регистрация за всеки от тях. Тонажът на веществото, който следва да се 

регистрира при всяка регистрация, е общият тонаж от веществото, обхванато от 

договорните споразумения между изключителния представител и конкретния 

„производител извън ЕС“, представляван от него. Изискването към информацията за 

регистрационното досие се различават в зависимост от този тонаж. С подаването на 

отделни регистрации поверителната търговска информацията на „производителя извън 

ЕС“ може да се запази и да се гарантира обработка, еднаква с тази за производителите от 

ЕС (производителите от ЕС трябва да подадат отделни регистрационни досиета за всеки 

правен субект). Отбелязва се, че от изключителните представители се изисква да подават 

отделни регистрации не само за всеки „производител извън ЕС“, когото представляват, но 

и за количества на едно и също вещество, които те произвеждат сами или внасят от 

„производители извън ЕС“. 



Версия 2.0 Май 2012 г. 25 

В случай че няколко дружества, установени извън ЕС, са част от една и съща група и 

изнасят едни и същи вещества в ЕС, всяка от тях представлява „производител извън ЕС“ 

съгласно REACH и може да посочи изключителен представител. Дори ако един и същи 

изключителен представител е посочен от няколко или от всички дружества, той трябва да 

подаде отделни регистрации за всяко от дружествата, които представлява. 

Пример: Роля и задължения за регистрация на различните участници, когато 

бъде посочен изключителен представител 

Внос на смеси, когато е посочен изключителен представител 

Вносителят на смеси е задължен да регистрира отделните вещества във внасяната от него 

смес и следователно трябва да познава химичната идентичност и концентрацията на 

веществата в смесите. Ако „производителят извън ЕС“ на сместа или на отделните 

вещества в нея посочи изключителен представител, то последният ще трябва да извърши 

регистрацията на отделните вещества вместо вносителите. „Производителят извън ЕС“ ще 

уведоми вносителите, че е посочен изключителен представител. Ако „производителят 

извън ЕС“ посочи отделни изключителни представители за различните вещества в сместа 

или посочи изключителни представители само за някои вещества в сместа, тази 

информация трябва да бъде съобщена ясно на вносителите, така че те да са уведомени 

от кои задължения са освободени и кои трябва да изпълнят по отношение на 

регистрацията на веществата. Във всеки случай вносителите на смеси и съответният(те) 

изключителен(ни) представител(и) трябва да могат да документират какви количества от 

веществата, внесени в сместа(ите) са обхванати от регистрационното досие на 

изключителния(те) представител(и) и какви - от регистрационното досие на самите 

вносители. 


26 



2.1.2.6 Роля на индустриални сдружения и други видове доставчици на услуги 

Самата регистрация на едно вещество може да бъде извършена само от производител, 

вносител или производител на изделие или изключителен представител, но не и от трета 

страна, включително индустриални сдружения, освен ако те не действат като 

изключителен представител на едно или повече дружества извън ЕС. 

Въпреки това индустриалните сдружения могат да предоставят много ценна помощ на 

регистрантите за подготовка на регистрационните досиета и да подпомагат 

координирането на процеса. В допълнение, те могат да притежават ценни данни за 

веществото, които да се използват при процедурата за обмен на данни. Те могат също 

така да бъдат посочени да представляват даден регистрант в дискусиите с други 

регистранти относно подготовка на съвместно подаване за данни за опасностите и да 

действат като представляваща трета страна. Те могат да включват като членове 

предприятия извън ЕС, които въпреки че нямат преки задължения по регистрацията, 

могат да предоставят информация и съдействие чрез тези сдружения. 


2.2 Какво да се регистрира? 


Версия 2.0 Май 2012 г. 27 

Цел: Настоящата глава предоставя обща информация относно веществата, които 

са обект на изисквания за регистрация и подробно разяснение на 

обстоятелствата, при които са приложими различните видове изключения от 

задължения за регистриране. Тъй като тонажът на произвежданото или 

внасяното вещество има решаващо значение за определянето на това дали и 

как да се извърши регистрацията, настоящата глава описва също така 

методи за изчисляване на обема, който подлежи на регистриране. 

Структура:Структурата на тази глава е следната: 

ОБЗОР НА ОБХВАТА НА 

РЕГИСТРАЦИЯТА 


ВЕЩЕСТВА, ОСВОБОДЕНИ 

ОТ REACH 


ВЕЩЕСТВА, ОСВОБОДЕНИ 

ОТ РЕГИСТРАЦИЯ 


КАКВО ДА СЕ РЕГИСТРИРА? 

2.2.1 Преглед на обхвата на регистрацията 

ИЗЧИСЛЯВАНЕ НА ОБЕМА, 

КОЙТО ТРЯБВА 

ДА БЪДЕ РЕГИСТРИРАН 


ВЕЩЕСТВА, РАЗГЛЕЖДАНИ 

КАТО РЕГИСТРИРАНИ 


РЕГИСТРАЦИЯ НА МЕЖДИННИ 

ПРОДУКТИ 


Регистрация се изисква за всички вещества, произведени или внесени в количества от 1 

или повече тона на година на производител или вносител, освен ако те не са изключени 

от обхвата на регистрация. Изискването за регистрация се прилага за всички вещества, 

независимо дали са класифицирани като опасни или не. Това включва вещества в 

самостоятелен вид, в смеси или в изделия, когато се очаква веществата да се отделят при 

нормални или предвидими условия на употреба. 

При всички регистрации трябва да се изготви регистрационно досие, което да се подаде 

по електронен път в ECHA. Информацията, която регистрантът трябва да предостави в 

регистрационното досие, ще зависи от обема (тонове, произведени или внесени за 

година) на веществото, което трябва да се регистрира. 

Определението на вещество съгласно REACH (вж. раздел 1.3) е много широко и включва 

не само химикали, които са класифицирани като опасни или не, но и всеки тип вещество, 

произведено или внесено в ЕС. То включва вещества, които вече са окончателно 

регулирани от други законодателни актове, например радиоактивни вещества, лекарства, 

храна или хранителни продукти, биоциди или пестициди. Тези вещества са напълно или 

частично освободени от регистрация съгласно REACH или от изисквания за регистрация 

(вж. следващите раздели по-долу). За други вещества в обхвата на конкретни 

законодателни актове, например за опаковки на храни и на козметика, макар да са обект 

на регистрация, има намалени изисквания за оценка на риска съгласно REACH (вж. раздел 

3.2.1). 


28 



Когато регистрантът произвежда или внася веществото в наноформа или в насипно 

състояние, регистрационното досие трябва да включва информация за веществото както в 

насипното състояние, така и в наноформата. 

Настоящото ръководство е фокусирано върху изискванията за регистрация на вещества в 

самостоятелен вид и в смеси. За вещества в изделия препоръчваме на читателя да 

направи справка в Ръководството за изделията, където подробно са разяснени 

конкретните условия и задължения, налагани от Регламента REACH на производители или 

вносители. 

2.2.2 Вещества, освободени от регистрация съгласно Регламента REACH 

2.2.2.1 Радиоактивни вещества 

Радиоактивните вещества са вещества, които съдържат един или повече радионуклиди, 

чиято активност или концентрация не могат да бъдат пренебрегнати що се отнася до 

защита от радиация. С други думи, това са вещества, които излъчват такава степен на 

радиация, че се налага защита на хората и околната среда от нея. 

С радиоактивните вещества се занимава конкретно законодателство 4 и по тази причина те 

са освободени от регистрация съгласно REACH. 

Юридическа справка: член 2, параграф 1, буква а). 

2.2.2.2 Вещества под митнически контрол 

Ако вещества (в самостоятелен вид, в смес или в изделие) са в режим на временно 

съхранение, в свободна зона или свободен склад с цел реекспорт, или транзит и останат 

под митнически контрол без да преминат някаква обработка или процедура, те не са 

предмет на Регламента REACH. 

По тази причина препоръчваме на вносителите на вещества, които искат да използват 

освобождаване от регистрация съгласно REACH, да се уверят, че тези вещества отговарят 

на всички от долупосочените условия: 

веществата се намират в свободна зона или в свободен склад, както е постановено 

от митническото законодателство или спрямо тях се прилага друга съответна 

митническа процедура (процедура на транзит, временно съхранение); 

веществата се намират под контрола на митническите власти; и 

веществата не преминават през никаква форма на обработка или преработка по 

време на престоя им на територията на ЕС. Свободна зона или свободен склад на 

територията на ЕС се считат за част от ЕС. 

В случай на съмнение се препоръчва да се осъществи контакт с митническите власти, 

които могат да дадат по-подробно разяснение за възможните митнически режими, 

установени от Регламент (ЕИО) № 2913/92 относно Митнически кодекс на Общността, 

който може да се прилага за вещества, само преминаващи през територията на ЕС. 

Юридическа справка: член 2, параграф 1, буква б). 

4 Директива 96/29/Евратом на Съвета от 13 май 1996 г. за установяване на основни стандарти на безопасност за 

защита на здравето на работниците и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращо лъчение (ОВ 

L 159, 29.9.1996 г., стр. 1) 



Версия 2.0 Май 2012 г. 29 

2.2.2.3 Вещества, използвани в интерес на отбраната, които са предмет на 

национални изключения 

Регламентът REACH позволява, в интерес на отбраната, отделни държави-членки в 

конкретни случаи да освободят определени вещества (в самостоятелен вид, в смес или в 

изделие) от прилагането на REACH. 

Трябва да се отбележи, че това освобождаване ще се прилага само след като дадена 

държава-членка е предприела официална мярка, в съответствие с националната си 

законодателна система, за освобождаване в конкретни случаи на определени вещества от 

регистрация съгласно REACH. Това освобождаване естествено ще се прилага само на 

територията на държавата-членка, която го е приела. 

Може да се очаква, че държавите-членки, които вземат решение за такова 

освобождаване, ще уведомят съответните доставчици; ако обаче се породи съмнение, 

препоръчително е производителите, вносителите и производителите на смеси или 

изделия, които се използват от военните сили или органите на държавата-членка в 

контекста на националната отбрана, да се свържат с тези сили или органи, за да проверят 

дали е направено освобождаване, което включва тяхното вещество, смес или изделие. 

Повече информация за националните освобождавания в интерес на отбраната в отделните 

държави-членки е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по 

отбраната(http://www.eda.europa.eu/reach). 

Юридическа справка: член 2, параграф 3. 

2.2.2.4 Отпадъци 

Отпадъците са дефинирани в рамковата Директива 2008/98/EО за отпадъците 5 като всяко 

вещество или предмет, което собственикът изхвърля, възнамерява да изхвърли или е 

задължен да изхвърли. Това може да бъдат домакински отпадъци (например вестници или 

дрехи, храна, метални кутии или бутилки), професионални или промишлени отпадъци 

(например автомобилни гуми, шлака, изхвърлена дограма). 

Изискванията на Регламента REACH за вещества, смеси и изделия не се прилагат за 

отпадъци; операциите, свързани с отпадъци, не са употреби надолу по веригата съгласно 

REACH. Това обаче не означава, че веществата в етапа на отпадъка са напълно 

освободени от REACH. Когато се изисква оценка за безопасност на химичното вещество 

(вж. раздел 3.2.1), тя трябва да обхваща целия жизнен цикъл на веществото при оценката 

на експозицията, включително етапа на отпадъка. Допълнителна информация по този 

въпрос може да се намери в Ръководството за отпадъци и възстановени вещества. 

Важно е да се отбележи, че след възстановяването на отпадъка и ако при този процес на 

възстановяване бъде произведено друго вещество, смес или изделие, изискванията на 

REACH ще се прилагат за възстановения материал по същия начин, както за всяко друго 

вещество, смес или изделие, произведени или внесени в ЕС. В конкретни случаи, когато 

веществото, възстановено в ЕС, е същото като вече регистрираното, може да се приложи 

освобождаване от задължението за регистрация. Повече насоки са предоставени в 

раздел 2.2.3.5. 


5 Директива 2008/98/EО отменя и заменя Директива 2006/12/EО, която е посочена в член 2, параграф 2 на 

Регламента REACH. 


30 



2.2.2.5 Неизолирани междинни продукти 

Междинните продукти представляват клас вещества, за които в REACH са залегнали 

специални разпоредби с цел осъществяване на по-голяма приложимост и поради 

специалния им характер. Междинен продукт се определя като вещество, произведено за 

употреба във или използвано за химическа преработка, с цел превръщането му в друго 

вещество (член 3, параграф 15). 

В REACH се прави разграничение между неизолирани и изолирани междинни продукти. 

Неизолираните междинни продукти не са обхванати от REACH. REACH обаче се 

прилага за изолирани междинни продукти, макар че при определени условия те могат да 

се възползват от намалените изисквания за регистрация. Изолираните междинни продукти 

са обсъдени по-нататък в точка 2.2.5 от настоящия документ. 

Неизолиран междинен продукт означава междинен продукт, който по време на синтеза не 

се отстранява умишлено (с изключение на вземането на проби) от оборудването, в което 

се извършва синтезът. Това оборудване включва реакционния съд, неговото спомагателно 

оборудване и всяко оборудване, през което веществото(ата) преминава(т) по време на 

непрекъснат или периодичен процес, както и тръбопроводите за пренос от един съд в 

друг за целите на следващия реакционен етап, но изключва резервоари или други съдове, 

в които веществото(ата) се съхранява(т) след производството (член 3, параграф 15, буква 

а). Следователно междинните продукти, попадащи в рамките на горната дефиниция, са 

освободени от REACH. 

Имайте предвид обаче, че количества от същото вещество могат да се използват в други 

процеси или условия, което означава, че тези количества не могат да се считат за 

неизолиран междинен продукт. Единствено количествата вещество, използвани при 

условията, определящи го като неизолира междинен продукт, са освободени от REACH. За 

останалите количества трябва да бъдат изпълнени съответните изисквания съгласно 

REACH. 

Допълнителна информация за междинните продукти може да се намери в Ръководството 

за междинни продукти. 

Юридическа справка: Член 2, параграф 1, буква в), член 3, параграф 15, буква а). 

2.2.2.6 Транспортирани вещества 

Регламентът REACH освобождава от разпоредбите си превоза на опасни вещества и 

опасни вещества в опасни смеси с железопътен, автомобилен, вътрешноводен, морски или 

въздушен транспорт. Имайте предвид, че изискванията на REACH се прилагат за всички 

дейности (производство, внос, употреба), свързани със съответните вещества и различни 

от транспортирането им (освен ако не са обхванати от друго освобождаване). 

Законодателството на ЕС в областта на транспорта (например Директива 2008/68/EО 

относно вътрешния превоз на опасни товари) вече регулира условията на безопасност на 

транспорта на опасни вещества чрез различни транспортни средства и по тази причина 

този превоз е освободен от разпоредбите на Регламента REACH. 

Юридическа справка: член 2, параграф 1, буква г). 

2.2.3 Вещества, освободени от регистрация 

Веществата, които представляват минимален риск поради характерните си свойства (като 

вода, азот и т.н.), и вещества, чиято регистрация се счита за неподходяща или излишна 

(например вещества, които се срещат в природата, като минерали, руди и рудни 

концентрати, ако не са химично модифицирани), са освободени от регистрация. 



Версия 2.0 Май 2012 г. 31 

Полимерите са освободени от изискването за регистрация, докато мономерните вещества 

или всички други вещества, от които те се състоят, трябва да бъдат регистрирани, при 

положение че са спазени определени условия. 

Освен това REACH освобождава от регистрация определени вещества, които са 

регламентирани по подходящ начин в други законодателства, като вещества, използвани 

в храни и хранителни продукти или в лекарствени продукти, когато са спазени 

съответните критерии. 

Допълнителни освобождавания от регистрация се прилагат за вещества, които вече са 

регистрирани, изнасяни и внасяни повторно в ЕС или са възстановени чрез процес за 

възстановяване в ЕС. 

Имайте предвид, че веществата, освободени от задължението за регистрация, може да 

продължат да бъдат предмет на разпоредбите за разрешаване или ограничаване съгласно 

REACH. 

Конкретните условия, за които се прилага освобождаването от регистрация съгласно 

REACH, са описани подробно по-долу. 

2.2.3.1 Храни или фуражи 

Когато дадено вещество се използва в храни за хората или във фуражи за животните в 

съответствие с Регламента за безопасност на храните (ЕО) № 178/2002, веществото не 

трябва да бъде регистрирано. Това включва употребата на веществото: 

като хранителна добавка във фуражи в обхвата на Директива на Съвета 

89/107/ЕИО; 

като ароматизант в храни в обхвата на Директива на Съвета 88/388/ЕИО и Решение 

на Комисията 1999/217/ЕО; 

като добавка във фуражи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003; 

при хранене на животни в обхвата на Директива на Съвета 82/471/ЕИО. 

Регламентът за безопасност на храните вече съдържа изискване, според което храните за 

хора не могат да бъдат пускани на пазара освен ако не са безопасни, т.е. не са вредни за 

здравето на хората и са подходящи за консумация от хората. Аналогично, съгласно 

Регламента за безопасност на храните, хранителните продукти не трябва да се пускат на 

пазара или да се дават за храна на животни, от които се получават хранителни продукти, 

освен ако не са безопасни, т.е. ако нямат неблагоприятен ефект върху здравето на хората 

или на животните и не намаляват безопасността на хранителните продукти, получени от 

тези животни, за хората. Нещо повече, хранителните добавки, ароматизаторите за храни 

и суровините за тях, добавките за фуражи и за животинските храни вече са обхванати от 

конкретни части от законодателството на ЕС, което създава система за разрешаване на 

веществата за тези конкретни употреби. Следователно регистрацията съгласно REACH ще 

се счита за двойна регулация. 

В тази връзка, в интерес на производителите и вносителите на вещества, които могат да 

бъдат добавяни към хранителни продукти или употребявани във фуражи, е да бъдат 

уведомени, ако тяхното собствено юридическо лице или техните клиенти действително 

използват веществото в храни или фуражи в съответствие с Регламента за безопасност на 

храните, тъй като в този случай няма да се налага да регистрират тази употреба поне за 

количествата от веществото, които се използват по този начин. 

Веществата, произведени в ЕС и изнасяни в трета държава, които отговарят на 

изискванията на Регламента за безопасност на храните, също са освободени от 

регистрация съгласно REACH до степента, до която се използват в храни или фуражи. 


32 



Вносът на вещества за такава употреба от трета държава също е обхванат от същото 

заключение и не трябва да бъде регистриран съгласно REACH. 

Имайте предвид, че количествата от едно и също вещество, използвани за употреби, 

различни от храни и фуражи, не са освободени от регистрация. Само количествата от 

веществото, използвани в храни и фуражи, са освободени от задължението за 

регистрация съгласно REACH. 

Пример 

Производител произвежда 100 тона сярна киселина през година X. От тях 50 тона се 

използват за фуражи в съответствие с Регламента за безопасност на храните, 50 тона се 

използват за формулиране на смес за нехранителна употреба. Петдесетте тона, 

използвани за формулирането на нехранителна смес, ще бъдат предмет на разпоредбите 

за регистрация на Регламента REACH, а 50-те тона, използвани за фуражи, са 

освободени. 


2.2.3.2 Лекарствени продукти 

Когато дадено вещество се използва в лекарствен продукт в обхвата или на: 

Регламент (EО) № 726/2004 за установяване на процедури на Общността за 

разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна 

употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата; 

Или Директива 2001/82/ЕО относно кодекса на Общността за ветеринарните 

лекарствени продукти; 

или Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекса на Общността относно 

лекарствени продукти за хуманна употреба; 

за тази употреба веществото не трябва да бъде регистрирано в съответствие с Регламента 

REACH. Същото освобождаване се прилага независимо от това дали веществото е 

произведено в ЕС и използвано в ЕС или изнасяно в трета държава. Вносът на вещества 

за такава употреба от трета държава се обхваща от същото освобождаване и не трябва да 

бъде регистриран съгласно REACH. 

В тази връзка важно е производителите и вносителите на вещества, които могат да бъдат 

използвани за фармацевтични употреби, да бъдат уведомени, ако техният правен субект 

или техните клиенти действително използват веществото в лекарствени продукти, 

обхванати от законодателството за фармацевтични продукти, посочено по-горе, тъй като 

в този случай няма да се налага да правят регистрация съгласно REACH за количествата 

вещество, използвани в такива лекарствени продукти. 

При освобождаването не се прави разграничение между активни и неактивни съставки, 

тъй като то се прилага за всяко вещество, „използвано в лекарствените продукти“. 

Следователно помощните вещества, използвани в лекарствени продукти, също са 

освободени от регистрация. 

Имайте предвид, че количествата от едно исъщо вещество, използвани за употреби, 

различни от фармацевтичните, не са освободени от регистрация. Само количествата от 

веществото, използвани в лекарствени продукти, са освободени от задължението за 

регистрация. 


Пример 


Версия 2.0 Май 2012 г. 33 

Производител произвежда 100 тона салицилова киселина през година X. От тях 50 тона 

са използвани за производството на лекарствени продукти в обхвата на Директива 

2001/82/ЕО за утвърждаване на кодекса на Общността относно лекарствените продукти 

за хуманна употреба, а 50 тона са използвани за формулирането на нелекарствена 

смес. Петдесетте тона, използвани за формулирането на нелекарствена смес, ще бъдат 

обект на разпоредбите за регистрация, а 50-те тона, използвани за производство на 

лекарствени продукти, са освободени от регистрация. 


2.2.3.3 Вещества, включени в приложение IV на Регламента REACH 

В Приложение IV са изброени няколко вещества, за които е известно, че има достатъчно 

данни, които позволяват да се счита, че причиняват минимален риск за човешкото здраве 

и околната среда. Обикновено тези вещества са с естествен произход и в списъка на 

освободените вещества влизат например вода и азот. Веществата, включени в 

приложение IV, са освободени от разпоредбите за регистрация. 

Списъкът е до голяма степен основан на освобождаванията от Регламент (EО) № 793/93 

относно оценката на риска от съществуващите вещества, но са добавени и допълнителни 

вещества. Освобождаването от регистрация се прилага за веществото само по себе си, а 

не за конкретна употреба. 


2.2.3.4 Вещества обект на приложение V на Регламента REACH 

Приложение V изброява тринадесет обширни категории вещества, чиято регистрация се 

счита за неподходяща или ненужна. Освобождаването от регистрация е валидно за 

веществата като такива, при положение че те отговарят на условията за изключване, 

посочени в конкретната категория на приложение V. 

Пълният списък от приложение V е показан по-долу. Препоръчваме на читателя да 

направи справка в Ръководство за приложение V, ако се нуждае от по-подробна 

информация за някоя категория вещества. Ръководството предоставя разяснения и 

исторически данни за прилагане на различните освобождавания и изяснява кога дадено 

освобождаване може да бъде приложено и кога не. 


34 



ПРИЛОЖЕНИЕ V 

ИЗКЛЮЧЕНИЯ ОТ ЗАДЪЛЖЕНИЕТО ЗА РЕГИСТРАЦИЯ В СЪОТВЕТСТВИЕ 

С ЧЛЕН 2, ПАРАГРАФ 7, БУКВА Б) 

1. Вещества, които се образуват при химична реакция, протичаща случайно при 

експозиция на друго вещество или продукт на фактори на околната среда като 

въздух, влага, микроорганизми или слънчева светлина. 

2. Вещества, които се образуват при химична реакция, протичаща случайно при 

съхранението на друго вещество, смес или изделие. 

3. Вещества, които се образуват при химична реакция, протичаща при крайната 

употреба на други вещества, смеси или продукти, и които не са произведени, 

внесени или пуснати на пазара. 

4. Вещества, които не са произведени, внесени или пуснати на пазара и които се 

образуват при химична реакция, която протича, когато: 

a) стабилизатор, оцветител, ароматизиращ агент, антиоксидант, пълнител, 

разтворител, носител, повърхностен агент, пластификатор, корозионен инхибитор, 

антипенител или пеноотстраняващо вещество, диспергиращ агент, утаечен 

инхибитор, сушителен агент, свързващо вещество, емулгатор и деемулгатор, 

обезводняващ агент, агломериращ агент, адхезионен агент, поточен модификатор, 

pH неутрализатор, изолатор, коагулант, флокулант, забавител на запалване, 

лубрикант, хелатен агент или реагент за контрол на качеството, функциониращ по 

предназначение; или 

б) вещество, предназначено единствено да осигури специфични физико-химични 

свойства. 

5. Странични продукти освен ако същите не са внесени или пуснати на пазара. 

6. Хидрати на вещество или хидратни йони, образувани при свързването на вещество с 

вода, при положение че веществото е било регистрирано от производителя или 

вносителя, възползващ се от това изключение. 

7. Следните вещества, които се срещат в природата, ако същите не са химично 

променени: 

минерали, руди, рудни концентрати, необработен и обработен природен газ, суров 

нефт, въглища. 

8. Вещества, които се срещат в природата и са различни от посочените в параграф 7, 

ако не са химично променени, освен ако не отговарят на критериите за 

класификация като опасни съгласно Директива 67/548/EИО или освен ако не са 

устойчиви, биоакумулиращи и токсични или много устойчиви и много 

биоакумулиращи съгласно критериите, установени в приложение XIII, или освен ако 

не бъдат идентифицирани в съответствие с член 59, параграф 1 поне две години 

преди това като вещества, пораждащи ниво на безпокойство, еквивалентно на 

зададеното в член 57, буква е). 

9. Следните вещества, получени от естествени източници, ако не са химично 

променени, освен ако не отговарят на критериите за класификация като опасни 

съгласно Директива 67/548/EИО с изключение на тези, които са класифицирани като 

запалими [R10], като кожни дразнители [R38] или като дразнещи очите [R36] или 

освен ако не са устойчиви, биоакумулиращи и токсични или много устойчиви и много 

биоакумулиращи съгласно критериите, установени в приложение XIII, или освен ако 

не бъдат идентифицирани в съответствие с член 59, параграф 1 поне две години 

преди това като вещества, пораждащи ниво на безпокойство, еквивалентно на 


зададеното в член 57, буква е): 


Версия 2.0 Май 2012 г. 35 

растителни мазнини, масла и восъци; животински мазнини, мас и лой; мастни 

киселини от С6 до С24 и техните калиеви, натриеви, калциеви и магнезиеви соли; 

глицерол. 

10. Следните вещества, ако не са химически променени: 

течнен нефтен газ, кондензат на природен газ, процесни газове и компоненти, от 

които са получени, кокс, циментов клинкер, магнезий. 

11. Следните вещества, освен ако не отговарят на критериите за класификация като 

опасни съгласно Директива 67/548/EИО и при условие че не съдържат съставки, 

които отговарят на критериите за класификация като опасни съгласно Директива 

67/548/EИО в концентрации над най-ниската от приложимите пределни 

концентрации, посочени в Директива 1999/45/EИО, или от пределните 

концентрации, посочени в приложение І към Директива 67/548/EИО, освен ако 

заключителни научни експериментални данни не показват, че тези съставки не са 

налични по време на жизнения цикъл на веществото, и не е установено, че тези 

данни са подходящи и надеждни: 

стъкло, керамични фрити. 

12. Компост и биогаз. 

13. Водород и кислород. 


2.2.3.5 Възстановено вещество, което вече е регистрирано 

Регламентът REACH освобождава от регистрация вещества, които са възстановени в ЕС, 

при положение че са изпълнени определени условия. Рециклирането е форма на 

възстановяване и следователно е включено в това изключение. 

Понастоящем „възстановяването“ е дефинирано в законодателството на ЕС като която и 

да е от операциите по възстановяване, посочени в приложение II към рамковата 

Директива 2008/98/EО за отпадъците. Този неизчерпателен списък включва следните 

операции: 

R1 Употреба главно като гориво или по друг начин за получаване на енергия; 

R2 Възстановяване/регенериране на разтворители; 

R3 Рециклиране/възстановяване на органични вещества, които не са използвани като 

разтворители (включително компостиране и други процеси на биологична 

трансформация); 

R4 Рециклиране/възстановяване на метали и метални съединения; 

R5 Рециклиране/възстановяване на неорганични материали; 

R6 Регенериране на киселини или основи; 

R7 Възстановяване на компоненти, използвани за намаляване на замърсяването; 

R8 Възстановяване на компоненти от катализатори; 

R9 Повторно рафиниране на масла или други повторни употреби на масла; 


36 



R10 Обработка на земната повърхност, благоприятстваща земеделието или 

подобряваща качествата на околната среда; 

R11 Използване на отпадъци, получени от която и да е от операциите с номера от R1 

до R10; 

R12 Обмен на отпадъци за подаване към която и да е от операциите с номера от R1 

до R11; 

R13 Съхраняване на отпадъци, изчакващи която и да е от операциите с номера от R1 

до R12 (с изключение на временно съхранение, изчакване на събиране на мястото, 

където са произведени). 

Понастоящем се разработват критерии за определяне кога отпадъкът престава да се счита 

за такъв (т.нар. критерии за край на отпадъка) след рециклиране във връзка с рамковата 

Директива за отпадъците. Такова решение ще бъде взето в съответствие със законовата 

рамка на рамковата Директива относно отпадъците. Дадено възстановено вещество ще 

попада в обхвата на Регламента REACH само когато е взето решение в съответствие с 

разпоредбите на рамковата Директива за отпадъците, че отпадъкът, от който произхожда 

то, отговаря на критериите за край на отпадъка и в този смисъл престава да се счита за 

отпадък. 

Регламентът REACH определя следните условия, които трябва да бъдат спазени, за да се 

използва освобождаването от регистрация: 

(1) Същото вещество трябва да е било регистрирано. Това означава, че ако поради 

някаква причина същото вещество не е било регистрирано при етапа на производство 

или внос, трябва да се регистрира възстановеното вещество. 

Правният субект, който осъществява възстановяването, следва да провери дали 

освобождаването от регистрация се прилага спрямо възстановеното вещество. Ако 

случаят е такъв, тогава може да бъде направено позоваване на освобождаването. 

(2) Веществото трябва да бъде същото (еднаквостта на веществото трябва да бъде 

оценена съгласно критериите, дефинирани в Ръководството за идентифициране на 

веществата). Например ако самото вещество е било променено при възстановяването и 

промененото вещество не е било регистрирано, тогава възстановеното вещество 

трябва да бъде регистрирано. 

(3) Правният субект, който е извършил възстановяването, трябва да разполага със: 

информацията, съдържаща се в информационния лист за безопасност (вж. раздел 

6.1.1); или 

ако веществото се доставя на масовия потребител, достатъчна информация, която 

да позволи на потребителите да вземат необходимите предпазни мерки; или 

ако не се изисква информационен лист за безопасност, информацията за всяко 

разрешение или ограничаване на веществото и друга съответна информация, 

необходима за идентифициране и прилагане на мерките за управление на риска, 

както е приложимо (вж. раздел 6.1.2). 

Формата, в която тази информация трябва да бъде предоставена на дружеството, 

извършващо възстановяването, не е определена в REACH. Важно е обаче да се отбележи, 

че операторите по възстановяването, разчитащи или не на това освобождаване от 

регистрация, трябва също така да изпълнят задължението си относно предоставяне на 

информация за веществото надолу по веригата на доставка, както е посочено в раздели 

6.1.1 и 6.1.2. 

По-подробна информация може да се намери в Ръководството за отпадъци и възстановени 

вещества. Ръководството обяснява подробно условията, при които възстановените 



Версия 2.0 Май 2012 г. 37 

вещества могат да бъдат освободени от регистрация, и дава съвети за изпълняването на 

различните критерии. Освен това ръководството представя процеса на възстановяване на 

конкретни материали, например хартия, стъкло и метали във връзка с изискванията на 

Регламента REACH. Настоятелно препоръчваме на читателя да се запознае добре с 

ръководството, ако възнамерява да направи регистрация или да поискат освобождаване 

от регистрация на дадено възстановено вещество. 

Заслужава си да се отбележи, че това освобождаване не изисква веществото да е било 

регистрирано от участник във веригата на доставка, водеща към генерирането на 

отпадъка. Достатъчно е, че е била подадена регистрация за веществото от който и да е 

регистрант. 

ECHA препоръчва рециклатор, който започва да рециклира въведено вещество, да му 

направи късна предварителна регистрация, когато е възможно, за да се възползва от 

преходните разпоредби за регистрация (вж. раздел 2.3.2). Той все още може да бъде 

освободен от изискванията за регистрация, ако друго лице направи предварителна 

регистрация на веществото. 

Юридическа справка: член 2, параграф 7, буква г). 

2.2.3.6 Повторно внесено вещество 

В случаите, когато дадено вещество първо е произведено в ЕС и след това е изнесено, 

например, за да бъде формулирано в смес, след което обратно е внесено в ЕС, например с 

цел продажба или допълнителна обработка, това може да доведе до задължение за 

двойна регистрация, ако се случи в една и съща верига на доставка: първо на етапа на 

първоначалното производство от първоначалния производител и втори път - на етапа на 

повторен внос в ЕС от повторен вносител в същата верига на доставка (който може да 

съвпада или не с първоначалния производител). Поради това вещества, които са били 

регистрирани, изнесени и след това отново внесени, са освободени от регистрация при 

определени условия. 

За да се приложи посоченото освобождаване, трябва да бъдат изпълнени следните 

условия: 

(1) Веществото трябва да е било регистрирано преди износа му от ЕС. Това означава, че 

ако по някаква причина веществото не е било регистрирано при етапа на 

производство, то трябва да бъде регистрирано при повторния внос. 

(2) Веществото, което вече е регистрирано и изнесено трябва да бъде същото като 

веществото, което се внася повторно, в самостоятелен вид или в смес (еднаквостта на 

веществото трябва да бъде оценена съгласно критериите, дефинирани в Ръководството 

за идентифициране на веществата). Ако например самото изнесено вещество е било 

модифицирано извън ЕС и следователно не е същото като веществото, което сега се 

внася повторно, внесеното вещество трябва да бъде регистрирано. 

Отново причината за това е ясна; ако веществото не е същото, то все още не е 

регистрирано (информацията за регистрацията ще бъде различна) и следователно 

няма да има дублиране на регистрациите. 

(3) Веществото не само трябва да бъде същото, но трябва действително да идва от същата 

верига на доставка, в която веществото е било регистрирано. 

(4) На лицето, осъществяващо повторен внос, трябва да е предоставена информация 

относно изнасяното вещество и тя трябва да съответства на изискванията, установени 

съгласно REACH за предоставяне на информация надолу по веригата на доставка. 

Изискваната информация е описана подробно в раздели 6.1.1 и 6.1.2 на настоящото 

ръководство. 

Юридическа справка: член 2, параграф 7, буква в). 


38 



Пример (1) 

Пример (2) 

СМЕС 

VZ 

извън ЕС 

Формулатор D 

извън ЕС 

СМЕС 

VXYZ 

Граница на ЕС 

Производител А Производител В 

ВЕЩЕСТВО X ВЕЩЕСТВО Y 

Формулатор C 


ЕС 

СМЕС 

XY 

Вносител E 

СМЕС 

VXYZ 

Задължения за 

регистрация: 

Производител A 

регистрира 

вещество X 

Производител В 

регистрира 

вещество Y 

Вносител E 

регистрира само 

вещества VZ, тъй 

като в този случай 

вещества X и Y 

са в една и съща 

верига на доставка

2.2.3.7 Полимери 


Версия 2.0 Май 2012 г. 39 

Полимер означава вещество, съставено от молекули, характеризиращи се с 

последователност на една или повече видове мономерни единици. Такива молекули могат 

да имат вариращо молекулно тегло, при което различията в молекулното тегло се дължат 

предимно на различията в броя на мономерните единици. Един полимер съдържа 

следното: 

а) просто тегловно мнозинство от молекули, които съдържат поне три мономерни 

единици, ковалентно свързани с поне една друга мономерна единица или друг 

реагент; 

б) по-малко от просто тегловно мнозинство от молекули със същото молекулно тегло. 

По смисъла на това определение „мономерна единица" означава реагиралата форма на 

мономерно вещество в полимер (член 3, параграф 5). 

В следствие на особено големия брой различни полимерни вещества на пазара и поради 

това, че полимерните молекули обикновено се считат за вещества, които не пораждат 

сериозно безпокойство в резултат на високата си молекулна маса, тази група вещества е 

освободена от регистрация. Следователно производителите и вносителите на полимери 

трябва да регистрират мономерното(ите) вещество(а) или друго(и) вещество(а), 

използвани за производството на полимери, ако са спазени всички от следните условия: 

мономерното(ите) вещество(а) или друго(и) вещество(а) досега не е(са) било(и) 

регистрирано(и) от доставчика или от друг участник от веригата им на доставка; 

полимерът съдържа 2 тегловни % или повече от същото мономерно(и) вещество(а) 

или друго(и) вещество(а) под формата на мономерни единици и химически 

свързано(и) вещество(а); 

общото количество на такова(такива) мономерно(и) вещество(а) или друго(и) 

вещество(а) е 1 тон или повече на година (за повече информация относно 

изчисляването на общото количество в този контекст читателят трябва да направи 

справка в Ръководството за полимери). 

Следователно не е необходимо производителят или вносителят на полимер да регистрира 

мономерното вещество или което и да е друго вещество, свързано химично с полимера, 

ако те вече са регистрирани от доставчика или от друг участник нагоре по веригата на 

доставка. Ситуацията при повечето производители на полимери ще бъде такава, че 

техните мономери или други вещества ще бъдат обикновено регистрирани от 

доставчиците си. За вносител на полимер обаче, състоящ се от мономер(и) или друго(и) 

вещество(а), изпълняващи условията (б) и (в), посочени по-горе, мономерът(ите) или 

другото(ите) вещество(а) трябва да бъдат регистрирани, освен ако: 

производителят извън ЕС не е назначил изключителен представител, който да 

изпълнява задълженията на вносителя. В този конкретен случай изключителният 

представител има задължението да извърши регистрацията на мономера(ите); 

мономерните или другите вещества, използвани за производството на полимера, не 

са вече регистрирани нагоре по веригата на доставка, например, ако са 

произведени в ЕС и експортирани към производител извън ЕС. 

По-подробна информация може да се намери в Ръководството за полимери. Ръководството 

описва разпоредбите на REACH за мономери и полимери и дава пояснения за специфични 

случаи, като естествено срещащи се полимери и рециклирани полимери. Препоръчваме на 

читателя да направи справка в документа, ако се нуждае от допълнителна информация по 

тези теми. 

Юридическа справка: Член 2, параграф 9, член 6, параграф 3. 


40 



2.2.3.8 Вещества, използвани за целите на научноизследователската и развойна 

дейност 

Тъй като една от основните му цели е да засилва иновациите, Регламентът REACH 

популяризира научноизследователската и развойна дейност, inter alia, чрез различни 

видове освобождаване от задълженията за регистрация. 

Научноизследователска и развойна дейност 

Научноизследователска и развойна дейност означава всеки научен експеримент, анализ 

или химично изследване, проведени в контролирани условия в обем по-малък от 1 тон за 

година; (член 3, параграф 23). 

Вещество, което е използвано единствено за научноизследователска и развойна дейност, 

не е необходимо да бъде регистрирано, тъй като задължението за регистрация е валидно 

за обеми от един тон или повече на година. 

Научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси (НИРДСПП) 

Научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси, се 

дефинира като всяка научна разработка, свързана с разработване на продукт или понататъшно 

разработване на вещество в самостоятелен вид, в смеси или в изделия, в 

процеса на които са използвани опитно съоръжение или процесно изпитване за 

разработване на производствения процес и/или за изпитване на областите на приложение 

на веществото; (член 3, параграф 22). 

Вещества, използвани за НИРДСПП в количества от един тон или повече на година, ще 

бъдат освободени от регистрация за пет години, ако са нотифицирани в ECHA. 

Нотифициращият трябва да заплати такса на ECHA при подаване на досието за 

нотификация, както и да предостави определена информация за веществата и употребата 

за НИРДСПП. Вещества, използвани за НИРДСПП в количества под един тон на година, не 

е необходимо да бъдат нотифицирани, тъй като са под прага за регистрация от един тон 

на година. 

Освобождаването се прилага само за количествата от веществото, използвани за 

НИРДСПП от производител, вносител или производител на изделия, който извършва 

дейност самостоятелно или съвместно с ограничен брой клиенти. Нотифициращият трябва 

да посочи тези клиенти в досието си за нотификация, включително имената и адресите 

им. Съгласно REACH тези посочени клиенти се наричат изброени клиенти. 

При поискване ECHA може да удължи периода на освобождаване за не повече от пет 

години (или десет години в случай на лекарствени продукти или вещества, които не са 

пуснати на пазара), при условие че искането може да бъде обосновано с 

научноизследователска програма и развойна дейност, представена от нотифициращия. 

ECHA ще провери пълнотата на информацията, предоставена от нотифициращия в досието 

за нотификация за НИРДСПП. 

ECHA може да реши да наложи условия, гарантиращи, че с веществото ще работят само 

служители на изброените клиенти в достатъчно контролирани условия, че то няма да се 

предоставя на масовия потребител и че оставащите от него количества ще бъдат повторно 

събрани за обезвреждане след периода на освобождаване. 

За всякакви подробности или конкретни въпроси относно научноизследователската и 

развойна дейност вж. Ръководството за НИРДСПП. 

Юридическа справка: Член 3, параграф 22, член 3, параграф 23, член 9. 


2.2.4 Вещества, разглеждани като регистрирани 


Версия 2.0 Май 2012 г. 41 

Определени вещества или употреби на вещества се разглеждат като регистрирани и 

затова за тях няма да се изисква регистрация за тези употреби. 

Това се прилага за: 

вещества в биоцидни продукти, както е описано по-долу; и 

вещества в продукти за растителна защита, както е описано по-долу. 

По подобен начин нотификация в съответствие с Директива 67/548/ЕИО (NONS) се счита 

за регистрация. 

2.2.4.1 Вещества за употреба в биоцидни продукти 

Активни вещества, произвеждани или внасяни за употреба в биоцидни продукти, се 

разглеждат като регистрирани, ако са изпълнени следните условия: 

(1) Веществото е активно вещество за употреба в биоциден продукт. 

Активно вещество в контекста на определението за биоциди е вещество или 

микроорганизъм 6 , в това число вирус или гъбичка, притежаващо общо или специфично 

действие върху или срещу вредни организми. Биоцидният продукт може да бъде 

съставен само от едно активно вещество, със или без допълнителни съставки, или 

може да представлява смес, съдържаща няколко активни вещества. 

(2) Веществото е включено в едно от следните: 

Приложение I към Директива 98/8/EО – представлява списъкът на активните 

вещества, които могат да бъдат използвани в биоцидни продукти; то се 

актуализира редовно и на производителите и вносителите се препоръчва да правят 

справки в най-новата версия; 

Приложение IА към Директива 98/8/EО – представлява списъкът на активните 

вещества, които могат да бъдат използвани в ниско рискови биоцидни продукти; то 

се актуализира редовно и на производителите и вносителите се препоръчва да 

правят справки в най-новата версия; 

Приложение IБ към Директива 98/8/EО – това е списъкът на основните вещества, 

които могат да бъдат използвани като или в биоцидни продукти; то се актуализира 

редовно и на производителите и вносителите се препоръчва да правят справки в 

най-новата версия. Основни са веществата, които се употребяват в много малка 

степен като биоциди и които не се продават директно за тази употреба като 

биоциди; 

Регламент (EО) № 2032/2003 – в този регламент са изброени активните вещества, 

които вече са били пуснати на пазара на 14 май 2000 г. и, за които е била 

подадена информация с оглед включването им в програмата на Комисията за 

преглед на активните вещества, предназначени за употреба в биоцидни продукти. 

Когато обаче за дадено активно вещество в списък на Регламент (EО) № 2032/2003 

бъде взето решение то да не бъде включено в приложение I, IА или IБ, това 

активно вещество губи правото си на освобождаване и трябва да бъде 

регистрирано. Решенията активните вещества, включени в списъците на Регламент 

(EО) 2032/2003, да не се включват в приложение I, IА или IБ на Директива 

6 Напомняме на читателя, че микроорганизмите не са включени в обхвата на дефиницията за вещество съгласно 

REACH и следователно са извън обхвата на Регламента REACH. 


42 



98/8/EО, ще бъдат публикувани в Официалния вестник на Европейския съюз, като 

може да е под формата на решение или на регламент на Комисията. 

Ако дадено вещество отговаря на условията (1) и (2) по-горе и се използва в биоцидни 

продукти, то се разглежда като регистрирано съгласно REACH. Имайте предвид, че само 

активни вещества могат да се разглеждат като регистрирани, а всички други 

вещества, използвани при производството на биоцидния продукт, са предмет на 

регистрация. 

Важно е да се отбележи, че ако веществото се използва в небиоцидни продукти, то трябва 

да бъде регистрирано, дори ако отговаря на условията (1) и (2) по-горе. Ако 

производител или вносител произвежда или внася веществото за употреби в биоцидни и 

небиоцидни продукти, той трябва да направи регистрация за количествата от веществото, 

използвани в небиоцидни продукти. 

Ако дадено вещество не отговаря на условията (1) и (2) по-горе, то трябва да бъде 

регистрирано съгласно REACH, дори ако се използва в биоциден продукт. След издаване 

на решение дадено вещество да не бъде включвано като активно вещество в приложения 

I, IА или IБ на Директивата за биоцидни продукти (Директива 98/8/EО), производството и 

вносът на това вещество са обект на същите изисквания за регистрация, както всяко 

друго вещество в обхвата на REACH. 

Пример 

Производител е произвел 100 тона четвъртични амониеви съединения през година X. 

Петдесет тона са използвани като активни вещества в биоциди (например средства за 

предпазване на дърво) и активното вещество е включено в някой от нормативните 

актове, посочени в (2) по-горе, останалите 50 тона са използвани като повърхностни 

агенти в почистващи продукти. Тази втора употреба е в небиоцидни продукти и трябва 

да бъде регистрирана; първата употреба е в биоцидни продукти и се разглежда като 

регистрирана. 

Юридическа справка: Член 15, параграф 2, член 16. 

2.2.4.2 Вещества за употреба в продукти за растителна защита 

Активни вещества и коформуланти, произвеждани или внасяни за употреба в продукти за 

растителна защита (пестициди), се разглеждат като регистрирани, ако са изпълнени 

следните условия: 

(1) Веществото е активно вещество или коформулант за употреба в продукт за растителна 

защита. 

Активно вещество в контекста на продуктите за растителна защита е вещество или 

микроорганизъм 7 , включително вирус, оказващо общо или специфично действие върху 

вредни организми или растения, части от растения или растителни продукти. 

Продуктът за растителна защита може да съдържа само едно активно вещество, със 

или без коформуланти, или да съдържа няколко активни вещества. 

В контекста на продуктите за растителна защита коформулантът е неактивно вещество 

в продукт за растителна защита, който представлява смес. 

7 Напомняме на читателя, че микроорганизмите не са включени в обхвата на дефиницията за вещество съгласно 

REACH и следователно са извън обхвата на Регламента REACH. 


(2) Веществото е включено в някое от следните: 


Версия 2.0 Май 2012 г. 43 

Приложение I към Директива 91/414 – това е списъкът на активните вещества, 

които могат да бъдат използвани в продукти за растителна защита; списъкът се 

актуализира редовно и на производителите и вносителите се препоръчва да правят 

справки в най-новата версия; 

Регламент (EИО) № 3600/92 – в този регламент се изброяват 90 активни вещества, 

които вече са били пуснати на пазара на 26 юли 1993 г. и които са били първите, 

идентифицирани за оценка с оглед да бъдат разрешени и включени в приложение I 

на Директива 91/414/EИО; 

Регламент (EО) № 703/2001 – в този регламент се изброяват 63 активни вещества, 

които вече са били пуснати на пазара на 26 юли 1993 г. и за които съответните 

производители са пожелали да осигурят включване в приложение I на Директива 

91/414/EИО, като по този начин веществата са били идентифицирани за оценка; 

Регламент (EО) № 1490/2002 – в този регламент се изброяват 161 активни 

вещества, които вече са били пуснати на пазара на 26 юли 1993 г. и за които 

съответните производители са пожелали да осигурят включване в приложение I на 

Директива 91/414/EИО, като по този начин веществата са били идентифицирани за 

оценка; 

Решение 2003/565/EО – в това решение се изброяват допълнителни активни 

вещества, които вече са били на пазара на 26 юли 1993 г. и за които периодът на 

оценка е бил удължен; 

Решение на Комисията относно пълнотата на досието, подадено в съответствие с 

член 6, параграф 3 на Директива 91/414/EИО – такива решения се вземат по 

отношение на активни вещества, които все още не са били на пазара към 26 юли 

1993 г., но за които е подадено и счетено за допустимо заявление за включване в 

приложение I към Директива 91/414/EИО. Те засягат допустимостта на 

заявленията, подадени от отделни правни субекти, които съответно не са 

публикувани в Официален вестник, а се нотифицират засегнатите правни субекти. 

Поради това съответните оператори ще бъдат уведомени за решенията, които 

представляват интерес за тях. 

Имайте предвид, че количествата от едно и също активно вещество, използвани за 

употреби, различни от продуктите за растителна защита, не се разглеждат като 

регистрирани дори ако са включени в една от горепосочените категории. 

Важно е да се отбележи, че тъй като условие (2) по-горе може да бъде изпълнено само от 

активни вещества, на практика само активни вещества могат да се разглеждат като 

регистрирани. Другите вещества (включително коформуланти), използвани за 

производството на продукта за растителна защита, трябва да бъдат регистрирани. 

Регистрация не е необходима дори след решение за невключване на активното вещество в 

приложение I на Директива 91/414. 

Пример 

Производител е произвел 100 тона меден сулфат през година X. Петдесет тона са 

използвани като активни вещества в пестициди и активното вещество е включено в 

един от нормативните актове, посочени в точка 2 по-горе, останалите 50 тона са 

използвани за други цели. Последната употреба е в продукти, които не са за растителна 

защита, и трябва да бъде регистрирана; първата употреба е в продукти за растителна 

защита и се разглежда като регистрирана. 

Юридическа справка: Член 15, параграф 1, член 16. 


44 



2.2.4.3 Нотифицирани вещества в съответствие с Директива 67/548/EИО 

Директива 67/548/EИО въведе изискване за нотификация за т.нар. нови вещества, които 

не са били изброени в Европейския списък на съществуващите търговски химични 

вещества (EINECS). Списъкът EINECS съдържа основно всички вещества, съществуващи 

на пазара на Общността към 18 септември 1981 г. 

Нотификациите, направени в съответствие с Директива 67/548/EИО, съдържат голяма част 

от информацията от техническото досие, която Регламентът REACH цели да събере от 

регистрантите чрез изискването за регистрация. Това е причината, поради която тези 

нотификации се считат за регистрации. Веществата, нотифицирани по Директива 

67/548/EИО, се наричат по принцип NONS (нотифициране на нови вещества) в контекста 

на REACH. 

ECHA определя регистрационни номера на всички нотификации и ги разпространява по 

електронен път при поискване от страна на собственика на нотификацията. Подробни 

инструкции за поискване на регистрационен номер за нотифицирано вещество ще 

намерите в уебсайта на ECHA на адрес http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossiersubmission-tools/reach-it/nons. 

Имайте предвид, че регистрацията се дава за тонажната 

група, посочена в нотификацията за веществото. Веднага щом се появи разлика между 

действителния обем и тази начална тонажна група, регистрантът трябва да актуализира 

регистрационното си досие, както е описано в раздел 7.4 на настоящия документ. 

Препоръчваме на правните субекти да проверят дали са подали нотификация за тяхното 

вещество до компетентен орган в съответствие с националното законодателство, 

внедряващо Директива 67/548/EИО. Ако това е така, те имат официален нотификационен 

номер на досието, който им е даден от компетентния орган. В такъв случай веществото е 

включено и в Европейския списък на нотифицираните химични вещества (ELINCS). 

Нотификация в съответствие с Директива 67/548/EИО се изискваше само ако веществото 

е било пуснато на пазара на ЕС или внесено в ЕС. Ако веществото е било само 

произведено в ЕС, но не е било пуснато на пазара, не би било необходимо нотифициране. 

Тези вещества ще трябва да бъдат регистрирани съгласно REACH. 

Препоръчваме на производители или вносители на полимери, които са били 

нотифицирани по Директива 67/548/EИО, да прочетат Ръководството за полимери, където 

подробно са обяснени стъпките за искане на регистрационен номер за нотифициран 

полимер. 

Важно е да се отбележи, че нотификацията в съответствие с Директива 

67/548/EИО е поименна, така че единствено нотифициращият има полза от това, 

че веществото се счита за регистрирано; всички други страни, произвеждащи 

или внасящи веществото, които обаче не са го нотифицирали, трябва да 

направят регистрация, освен ако за тях не се прилага някакво друго 

освобождаване. 

Юридическа справка: Член 24. 

2.2.5 Задължения, свързани с регистрацията на междинни продукти 

REACH установява определени задължения за междинните продукти, както беше обяснено 

преди в раздел 2.2.5. Докато неизолираните междинни продукти не са обхванати от 

REACH, за изолираните междинни продукти има намалени изисквания в зависимост от 

условията на производство и употреба. 

По REACH са дефинирани следните типове изолирани междинни продукти: 

Междинен продукт, изолиран на площадката 


Транспортирани изолирани междинни продукти 


Версия 2.0 Май 2012 г. 45 

Изолиран на площадката междинен продукт е междинен продукт, който не отговаря 

на критериите за неизолиран междинен продукт и когато производството на междинния 

продукт и синтезът на друго вещество(а) от него се осъществява на същата площадка, 

която се експлоатира от едно или повече юридически лица (член 3, параграф 15, буква 

б)). 

Транспортиран изолиран междинен продукт е междинен продукт, който не отговаря 

на критериите за неизолиран междинен продукт и се транспортира между или доставя на 

други площадки (член 3, параграф 15, буква в)). 

Производител или вносител на изолиран междинен продукт в количества от един тон или 

повече на година трябва да регистрира това вещество съгласно REACH. Той обаче може да 

се възползва от намалените изисквания за регистрация, при условие че производството и 

употребата на веществото се извършват при строго контролирани условия. В случай че 

регистрантът не може да демонстрира, че строго контролираните условия са спазени, той 

трябва да изпълни стандартните изисквания за регистрация, определени в REACH. Имайте 

предвид, че изискванията за регистрация са различни в зависимост от това дали 

изолираният междинен продукт е изолиран на площадката или е транспортиран. Важно е 

да се отбележи, че изолираните междинни продукти могат да се възползват от 

освобождаване от регистрация съгласно REACH, при положение че са изпълнени 

условията за освобождаване. 

С цел опростяване изолираните междинни продукти в контекста на настоящия документ 

ще бъдат наричани само междинни продукти. 

Препоръчваме на читателя да направи справка в Ръководството за междинни продукти, 

ако се нуждае от по-подробна информация. Ръководството има за цел да подпомогне 

потенциалните регистранти на междинни продукти при оценката на това, дали условията 

на производство и употреба изпълняват изискванията за строго контролирани условия. 

Включено е и подробно описание на изискванията за регистрация. 

Юридическа справка: Член 3, параграф 15, член 17, член 18. 

2.2.6 Изчисляване на обема, подлежащ на регистриране 

Следващите раздели описват изчисляването на обема (тонове на година), което трябва да 

се направи, за да се реши дали трябва да бъде направена регистрация за веществото, 

какви са изискванията за информация, които трябва да бъдат изпълнени, и в случай на 

предварително регистрирани въведени вещества - да се определи кога трябва да се 

направи регистрация на веществото. 

Съгласно REACH след като дадено вещество се произвежда или внася в количества от 

един тон на година (или е налично в определено изделие в количество над един тон на 

година при определени условия), то трябва да бъде регистрирано, освен ако не се 

прилага освобождаване. Следователно задължението за регистрация се задейства от 

обема на произведеното или внесено (или налично в изделие, ако е приложимо) 

вещество. 

Обемът на веществото ще определи и информацията, която трябва да бъде подадена в 

регистрационното досие. REACH дефинира четири тонажни групи (1 до

46 



Обемът на веществото също играе изключително важна роля при определяне на срока за 

подаване на регистрационното досие. Въпреки че по принцип в ЕС не трябва да се 

произвеждат или пускат на пазара вещества, които не са предварително регистрирани, 

REACH определя преходен режим за регистрация на някои вещества, които вече са на 

пазара, при условие че те са били предварително регистрирани (т.нар. въведени 

вещества). Тези преходни разпоредби въвеждат различни крайни срокове за 

регистрацията на въведени вещества въз основа на опасностите, свързани с дадено 

вещество, и на годишния произвеждан или внасян тонаж (вж. раздел 2.3.2). 

2.2.6.1 Изчисляване на обема в случай на освобождаване 

По принцип е необходимо потенциалният регистрант да изчисли общия обем (тонове на 

година) на веществото, което произвежда или внася, и на базата на това да реши дали 

трябва да подаде регистрация и в коя тонажна група. Ако обаче се прилагат някои 

освобождавания от регистрация (например при хранителни или лекарствени продукти 

или за целите на НИРДСПП, както в примерите по-долу), не е необходимо потенциалният 

регистрант да включва тези количества в своите изчисления, за да определи обема, който 

трябва да регистрира. За подробности относно различните освобождавания направете 

справка в предишните раздели. 

Пример 1: Употреба в лекарствени продукти 

Ако дадено дружество произвежда вещество за употреба в лекарствен продукт, не е 

необходимо да го регистрира за тази употреба. Възможно е обаче това дружество или 

неговите клиенти да използват веществото и за други употреби. За да определи 

задължението си за регистрация съгласно REACH, дружеството трябва да определи 

количествата за другите употреби. Дружество А например произвежда 120 тона 

магнезиев хидроксид през година X. Седемдесет тона се използват в лекарствени 

продукти, а 50 тона - за формулиране на смес. Петдесетте тона, използвани за 

формулиране на смес, ще бъдат обект на разпоредбите на Регламента REACH, докато 

70-те тона, използвани за лекарствени продукти, са освободени от регистрация 

съгласно REACH. 

Пример 2: Употреба за целите на НИРДСПП 

Ако дадено дружество произвежда 11 тона на година от дадено вещество, 2 тона от 

които са за НИРДСПП, задължението за регистрация се определя от 9-те тона на година, 

които не са за НИРДСПП. Дружеството трябва да подаде също така досие за 

нотификация по НИРДСПП за 2-та тона, използвани за целите на НИРДСПП. 

2.2.6.2 Изчисляване на обема за междинни продукти 

В допълнение на освобождаванията от регистрация потенциалният регистрант 

трябва да определи дали веществото, което възнамерява да регистрира, се 

използва като междинен продукт и дали се произвежда и използва при строго 

контролирани условия (вж. предишния раздел 2.2.5). Ако е така, той може да се 

възползва от ограничените изисквания за информация, определени за междинни 

продукти, и не е необходимо да спазва изискванията за пълния набор от 

информация, необходима за стандартна регистрация. Ако производството или 

употребата на междинния продукт не се извършват при строго контролирани 

условия, потенциалният регистрант трябва да подаде стандартно регистрационно 

досие и да спази изискванията за информация, установени за тонажната група, в 

която възнамерява да регистрира междинния продукт. 

Когато дадено досие съдържа употребата на вещество като междинен продукт при строго 

контролирани условия, както и като междинен продукт, при който не се спазват строго 

контролирани условия и/или като немеждинен продукт, изискванията за информация ще 



Версия 2.0 Май 2012 г. 47 

зависят от обема на немеждинния продукт и на употребата като междинен продукт, която 

не се извършва при строго контролирани условия. 

Пример: Обем, който трябва да бъде взет предвид за регистрационното досие в 

случай на междинни продукти 

Дадено дружество произвежда на година 2300 тона от вещество А, 1700 тона от които се 

използват като междинен продукт при строго контролирани условия, а останалите 600 

тона се използват за други цели, които не са освободени от регистрация. Това дружество 

ще подаде само едно регистрационно досие за вещество A, обхващащо 1700-те тона, 

използвани като междинни продукти, и 600-те тона за други цели. Изискванията за 

информация за регистрационното досие обаче ще бъдат определени от 600-те тона, тъй 

като за употребата като междинен продукт при строго контролирани условия се изисква 

само ограничен набор от информация. Това означава, че изискванията за информация, 

дефинирани съгласно REACH за тонажната група 100-1000 тона, ще бъдат използвани 

като база за това досие. Фактът, че веществото се използва и като междинен продукт 

при строго контролирани условия, трябва да бъде посочен в досието, като в него трябва 

да бъде документиран и обемът от 1700 тона, използван за междинни продукти. 

2.2.6.3 Изчисляване на общия обем 

Във всеки случай ще бъде необходимо да се изчисли общият обем (тонове на година) на 

веществото, планиран за производство и внос от дадения регистрант и който не е 

освободен от регистрация. Както е посочено по-горе, този общ обем ще определи 

информацията, която трябва да бъде подадена в регистрационното досие, и в случай на 

предварително регистрирано въведено вещество ще определи и крайния срок за 

регистрация (вж. раздел 2.3.2 за въведени вещества). Отбележете обаче, че за 

комбинирани регистрации на вещества, използвани като междинни продукти при строго 

контролирани условия и за други употреби, както в примера по-горе, обемът, който 

трябва да се използва като междинен продукт, няма да бъде взет предвид при 

определянето на изискванията за информация. Общият обем, обхващащ употребата като 

междинен продукт и другите употреби, ще определи при всички случаи крайния срок за 

регистрацията на веществото. 

В случай че един и същ регистрант произвежда и/или внася едно и също вещество на 

различни площадки, които принадлежат на един и същ правен субект, обемът на 

веществото, който трябва да бъде регистриран, е общият обем на веществото, 

произведено и/или внесено на различните площадки, тъй като тези площадки не са 

отделни правни субекти. 

Ако дадено вещество се внася във вид на различни смеси, обемът му във всяка от тях 

(изчислен, както е определено в раздел 2.2.6.4) трябва да бъде обобщен. 

Освен това, ако дадено вещество е внесено в няколко изделия, от които е предвидено то 

да се отдели, потенциалният регистрант трябва да сумира всички количества на 

веществото, налични в тези изделия. За тази цел той трябва да изброи само тези изделия, 

от които е предвидено да се отдели веществото. Винаги когато е предвидено отделяне на 

вещество от дадено изделие, трябва да бъде взет предвид общият обем, наличен в това 

изделие, а не само обемът, който е предвиден за отделяне. Имайте предвид, че ако 

веществото вече е било регистрирано за тази употреба от който и да е регистрант в ЕС, 

вносителят на изделията е освободен от задължението за регистрация. 

Пример 

Ако дружество X внася на година три изделия A, Б, и В, като във всяко изделие има по 

60 тона от веществото, но: 


48 



- в изделие A не е предвидено отделяне на веществото, 

- в изделие Б е предвидено отделяне на веществото и при 40 от 60-те тона отделянето 

е при нормални условия, 

- в изделие B е предвидено отделяне на веществото и при 10 от 60-те тона отделянето 

е при нормални условия, 

дружество X ще трябва да регистрира общия обем на веществото в изделия Б и B: 120 

тона, т.е. в групата 100-1000 тона, при условие че веществото не е било регистрирано 

преди за тази употреба от нито един регистрант. 

Ако потенциалният регистрант произвежда или внася дадено вещество и в същото време 

произвежда изделие, от което е предвидено веществото да се отдели, от регистранта се 

изисква да регистрира обема на веществото, което произвежда или внася. Не е 

необходимо той да подава отделна регистрация за обема на веществото в изделието. 

Въпреки това регистрацията на произведеното или внесено вещество трябва да съдържа 

описание на влагането на веществото в изделието като идентифицирана употреба и в 

оценката за безопасност на химичното вещество трябва да бъде дадена оценка на тази 

употреба (вж. раздел 5.3). Допълнителна информация относно изискванията за 

информация за регистрацията на вещества в изделия може да се намери в Ръководството 

за изделията. 

2.2.6.4 Изчисляване на количеството вещество в смес или в изделия 

Могат да възникнат специфични ситуации за вещества, присъстващи в смеси или в 

изделия: 

Количество на вещество в смес 

За да се изчисли количеството на вещество в смес, общият обем на сместа се умножава по 

фракцията на съставното вещество. Тази стойност може да бъде получена например от 

информационния лист за безопасност на сместа. Когато е наличен само диапазон на 

концентрациите на дадено вещество в смес, тогава се изчислява максималният обем на 

веществото, като се използва възможно най-високото съдържание на това вещество в 

сместа. Ако липсва по-прецизна информация за състава, това може да бъде единственият 

начин да се гарантира, че изискванията за регистрация ще бъдат спазени. 

Количество на вещество в изделие 

В случай на изделия, съдържащи вещество, предвидено да се отдели при нормални или 

разумно предвидими условия на употреба, тогава: 

ако е известен тегловният състав на веществото, тази стойност се умножава по 

общата маса на произведеното и/или внесено вещество; или 

ако е известно теглото на веществото спрямо единица изделие, тогава тази 

стойност се умножава по общия брой внесени изделия. 

По-подробна информация може да се намери в Ръководството за изделия. 

2.2.6.5 Изчисляване на обема за въведени и за невъведени вещества 

За да извърши регистрация, регистрантът трябва да съобщи в тонове обема, който 

произвежда или внася на година. REACH дефинира различни методи за определяне на 

тонове на година (член 3, параграф 30) в зависимост от това дали дадено вещество е 

въведено или невъведено. За дефиницията на въведени и на невъведени вещества 

направете справка съответно в раздели 2.3.1.1 и 2.3.1.2. 



Версия 2.0 Май 2012 г. 49 

Изчисляване на тоновете на година за регистрацията на невъведени вещества 

Тоновете на година за невъведено вещество, които трябва да бъдат посочени в 

регистрационно досие, представляват количество в тонове, което се очаква да бъде 

произведено и/или внесено в рамките на календарната година (1 януари - 31 декември) 

на регистрацията. В случай че производството започне по-късно през конкретна 

календарна година, регистрационните досиета могат да обхванат очакваните тонове за 

цялата календарна година вместо оставащите месеци от първата календарна година, за да 

се избегне необходимостта от много бързо актуализиране на регистрационното досие за 

втората година. 

Изчисляване на тоновете на година за регистрацията на въведени вещества 

В случай на въведено вещество, което е внасяно или произвеждано поне три 

последователни години, тоновете на година трябва да бъдат изчислени на базата на 

средния брой тонове, произведени или внесени през трите предходни календарни години. 

Ако веществото не е произвеждано или внасяно три последователни години, трябва да се 

използва броят тонове, произведени или внесени за една календарна година. Тази 

разпоредба беше приета, за да се избегнат ситуации, при които внезапно увеличаване на 

търсенето би довело до невъзможност за изпълнение на задълженията за регистрация. 

Имайте предвид, че в случай на предварително регистрирани въведени вещества тоновете 

на година определят крайния срок на регистрацията. Подробни примери за определяне на 

тоновете на година и на крайния срок за регистрация на въведени вещества са дадени в 

раздел 2.3.2. 



50 



2.3 Кога да се направи регистрация? 

Цел: Целта на настоящата глава е да информира потенциалните регистранти кога 

трябва да подадат регистрациите си в ECHA. Обяснява се подробно какво 

представляват въведените и невъведените вещества и какви са крайните 

срокове за регистрация. 


Въведени вещества 


Виж раздел 

Предварителна 

регистрация (4.2) 

СРАВНЕНИЕ НА ВЪВЕДЕНИ 

И НЕВЪВЕДЕНИ ВЕЩЕСТВА 

Раздел 2.3.1. 

Последващ етап 

КОГА ДА СЕ НАПРАВИ 

РЕГИСТРАЦИЯ? 

Невъведени вещества Раздел 2.3.1.2 

Виж раздел 

Запитване 

(4.4) 

КРАЙНИ СРОКОВЕ 

ЗА РЕГИСТРАЦИЯ 


2.3.1 Сравнение на въведени и невъведени вещества 

2.3.1.1 Въведени вещества 

Регламентът REACH създава специален преходен режим за вещества, които при 

определени условия вече са били произведени или пуснати на пазара преди влизането в 

сила на Регламента REACH на 1 юни 2007 г. и не са били нотифицирани съгласно 

Директива 67/548/EИО. За тези вещества регистрацията може да бъде подадена в рамките 

на крайните срокове, предвидени от Регламента REACH и описани в раздел 2.3.2. 

Такива вещества се наричат въведени вещества, тъй като са били обект на системата за 

регистрация на различни етапи във времето, а не наведнъж. 

Предварително условие за възползване от преходния режим за регистрация е 

въведеното вещество да е било предварително регистрирано между 1 юни 

2008 г. и 1 декември 2008 г. Въведените вещества, които са произведени или 

внесени за първи път след 1 ви декември 2008 г., могат да се възползват от покъсна 

предварителна регистрация при специални условия. По-нататъшна 

информация за предварителната регистрация на въведени вещества е включена в раздел 

4.2. 

Въведени са тези вещества, които отговарят на поне един от следните критерии: 



Версия 2.0 Май 2012 г. 51 

Веществото е включено в Европейския списък на съществуващи търговски химични 

вещества (EINECS) (член 3, параграф 20, буква a)).Списъкът EINECS съдържа 

основно всички вещества на пазара на Общността към 18 септември 1981 г. Това са 

т.нар. „съществуващи вещества“. Пълният и изчерпателен списък е достъпен на 

http://esis.jrc.ec.europa.eu/. Имайте предвид, че списъкът е „замразен“ и в него 

повече не могат да се добавят или премахват вещества. 

Веществото е било произведено поне веднъж в която и да е от настоящите 

държави-членки на ЕС, без да е било пускано на пазара на ЕС от производителя 

или вносителя след 31 май 1992 г. (15 години преди влизането в сила на REACH), 

при условие че производителят или вносителят има документни, с които да го 

докаже. Такива документи могат да бъдат например заявки, списъци на складови 

наличности или каквито и да са други документи, които могат без съмнение да 

бъдат проследени до дата след 31 май 1992 г. Ако веществото е било пуснато на 

пазара от производителя или вносителя, то по принцип трябва да е било 

нотифицирано съгласно Директива 67/548/EИО и в такъв случай ще бъде считано 

за регистрирано. 

Веществото е било пуснато на пазара в която и да е от настоящите държави-членки 

на ЕС преди 1 юни 2007 г. от производителя или вносителя и е т.нар. „вещество, 

което вече няма свойства на полимер“ (NLP). NLP е вещество, което се е считало за 

нотифицирано в съответствие с член 8, параграф 1, първо тире от Директива 

67/548/ЕИО във версията, получена като резултат от изменението, внесено с 

Директива 79/831/EИО (и следователно не се налага да бъде нотифицирано 

съгласно тази Директива), но което не отговаря на дефиницията на REACH за 

полимер. Освен това в този случай производителят или вносителят трябва да има 

писмени доказателства, че е пуснал веществото на пазара, че то е NLP е че е било 

пуснато на пазара от който и да е производител или вносител между 18 септември 

1981 г. и 31 октомври 1993 г. включително. Такива документни доказателства 

могат да бъдат например заявки, списъци на складови наличности, етикети, 

информационни листове за безопасност или каквито и да са други документи, 

които могат без съмнение да бъдат проследени до дата между 18 септември 1981 г. 

и 31 октомври 1993 г. включително. Неизчерпателен списък на NLP е достъпен на 

http://esis.jrc.ec.europa.eu/. Имайте предвид, че той служи само за информационни 

цели. 

Имайте предвид, че преходният режим за въведени вещества се прилага също и за 

междинни продукти, изолирани на площадката и транспортирани изолирани междинни 

продукти, както и за вещества в изделия, които трябва да бъдат регистрирани. 


2.3.1.2 Невъведено вещество 

Всички вещества, които не отговарят на критериите за въведени вещества, представени в 

предишния раздел, се считат за невъведени вещества. Невъведените вещества не могат 

да се възползват от преходния режим, предвиден за въведените вещества, и трябва да 

бъдат регистрирани, преди да могат да бъдат произвеждани, внасяни или пускани на 

пазара на ЕС, освен ако вече не са били нотифицирани съгласно Директива 67/548/EИО 

(вж. раздел 2.2.4.3). 

Важно е да се подчертае, че регистрацията на невъведени вещества ще изисква първо 

подаване на досие за запитване, за да се определи дали за същото вещество вече не е 

подадена регистрация или друго запитване, така че да могат да се задействат 

механизмите за обмен на данни. За повече информация относно процедурите за 

запитване и за обмен на данни вижте раздел 4.4. 


52 



2.3.2 Крайни срокове за регистрация 

Вещества, попадащи в обхвата на Регламента REACH и които не са освободени от 

задължението за регистрация, трябва да бъдат регистрирани, преди бъдат произведени, 

внесени или пуснати на пазара. Въведените и невъведените вещества имат различни 

срокове за регистрация. 

Невъведените и въведените вещества, които не са предварително регистрирани, трябва 

да бъдат регистрирани преди тяхното производство или внос 12 месеца след влизането в 

сила на законодателството, т.е. до 1 юни 2008 г. 

За въведени вещества, които са произведени или внесени в количество от един тон или 

повече на година и които са били предварително регистрирани между 1 юни 2008 г. и 1 

декември 2008 г. (включително), разпоредбите за регистрация се прилагат поетапно, за 

да се улесни преходът към REACH. 

Преходните разпоредби въвеждат различни крайни срокове за регистрация, без да е 

необходимо да се прекъсва производството или вносът на тези вещества. 

Крайните срокове, определени за регистрацията на въведени вещества, се основават на 

произведения или внесен тонаж от производител, вносител или производител на изделия. 

Това се основава на схващането, че за химикалите, произведени в големи обеми, в много 

случаи биха представлявали по-голям риск за хората и околната среда. По-голям 

приоритет също така е даден на вещества, пораждащи по-голямо безпокойство, например 

канцерогенни, мутагенни и токсични за репродукцията вещества (CMR), и на вещества, 

които са силно токсични за водни организми и могат да причинят дълготрайни ефекти във 

водната среда (класифицирани като R50/53). 

Крайните срокове за въведените вещества след влизането в сила на регламента са 

показани в следната таблица (приложима само ако веществото е предварително 

регистрирано). 

Таблица 1: Крайни срокове за регистрацията на въведени вещества 

Краен срок за подаване на 

регистрационно досие в ECHA 

30 ноември 2010 г. 

в 23:59:59 (GMT) (най-късно) 





Критерии за веществата 

Въведени вещества, произведени в Общността или 

внесени в количества от 1000 тона или повече на година 

на производител или на вносител поне веднъж след 1 

юни 2007 г.; 

Въведени вещества, класифицирани 8 като канцерогенни, 

мутагенни или токсични за репродукцията, категория 1 

или 2 в съответствие с Директива 67/548/ЕИО, както и 

произведени в Общността или внесени в количества, 

достигащи 1 тон или повече на година на производител 

или на вносител поне веднъж след 1 юни 2007 г.; 

Въведени вещества, класифицирани като силно токсични 

за водни организми, които могат да причинят 

(дълготрайни) дългосрочни неблагоприятни ефекти във 

водната среда (R50/53) в съответствие с Директива 

8 „Класифицирани в съответствие с Директива 67/548/EИО“ се отнася за веществата, изброени в приложение VI 

на Регламента СLP с хармонизирана класификация и етикетиране, и за вещества, които регистрантът е 

класифицирал самостоятелно. 


31 май 2013 г. 


31 май 2018 г. 



Версия 2.0 Май 2012 г. 53 

67/548/ЕИО и произведени в Общността или внесени в 

количества от 100 тона или повече на година на 

производител или на вносител поне веднъж след 1 юни 

2007 г.; 

Въведени вещества, произведени или внесени в 

Общността в количества от 100 тона или повече на 

година (за) на производител или на вносител поне 

веднъж след 1 юни 2007 г.; 

Въведени вещества, произведени в Общността или 

внесени в количества от 1 тон или повече на година на 

производител или на вносител поне веднъж след 1 юни 

2007 г. 

На фигура 2 са представени графично крайните срокове за регистрация. 

влизане в сила на REACH 

Предварителна регистрация 

Фигура 2: Крайни срокове за регистрация 

Следователно, ако вие сте производител или вносител на въведено вещество, вашият 

краен срок за регистрация ще зависи от горните критерии. 

Имайте предвид, че, както е обяснено в раздел 2.2.6.5, „тоновете на година“ за въведено 

вещество, което е внасяно или произвеждано поне три последователни години, се 

изчисляват на базата на средния обем за трите предходни календарни години. Ако 

веществото не е било произвеждано или внасяно три последователни години, трябва да се 

използва тонажа за една календарна година, както при невъведените вещества. 


54 



Имайте предвид също, че най-високият тонаж на година (изчислен като средна 

стойност от трите предходни години или за календарна година, както е 

приложимо), произведен или внесен след 1 юни 2007 г., ще определи крайния 

срок за регистрация. 

В следващите примери е показано как да се изчисли крайният срок за регистрация за 

предварително регистрирани въведени вещества на база на годишния тонаж. 


Пример 1 


Версия 2.0 Май 2012 г. 55 

Дадено дружество на база на проектите си за производство е определило, че трябва да 

регистрира въведено вещество до 31 май 2013 г. (тъй като очаква обемът на 

производството да бъде в диапазона 100-1000 тона). 

Всяка година дружеството трябва да изчислява годишния си тонаж като средна 

стойност за трите предходни години, например през 2007 г. това ще бъде средната 

стойност за 2004-2006 г. 

Крайният срок на регистрация се основава на най-високия тонаж, изчислен, като се 

започне от 2007 г. 

В случай че този тонаж достига 1000 тона, регистрацията трябва да бъде направена 

преди 1 декември 2010 г. Ако това се случи през 2011 или 2012 г., регистрацията 

трябва да бъде направена без забавяне. Тъй като годишният тонаж се основава на 

средната стойност за три години, за дружествата ще бъде по-лесно да очакват 

повишение на годишния тонаж. 

Ако тонажът остане в тонажната група 100-1000, то регистрацията трябва да бъде 

подадена до 31 май 2013 г. Тонажът за 2013 г.(изчислен като средната стойност за 

2010-2012 г.) трябва да бъде посочен в регистрационното досие и осигурява базата за 

изискванията за информация. 


Ако обемът, произведен от дружество Z, е 120 тона (изчислен като средна стойност за 

3 години) през 2009 г. и намалее до по-малко от 100 тона след това, дружество Z пак 

трябва да подаде регистрация най-късно до 31 май 2013 г., тъй като веществото е 

произвеждано в количество поне 100 тона или повече след 1 юни 2007 г. Тонажът, 

който трябва да бъде посочен в регистрационното досие, е този за 2013 г., изчислен 

като средна стойност за 2010-2012 г. Този тонаж ще определи изискванията за 

информация за регистрация. 


Обемът, произведен от дружество V, е 600 тона през 2007 г., 900 тона през 2008 г., 

1400 тона през 2009 г. и 2000 тона през 2010 г. Средният тонаж за три години през 

2010 г. е 966 тона на година, но средният тонаж за три години през 2011 г. е 1433 тона 

на година. В този случай дружество V трябва да регистрира веществото възможно найскоро 

през 2011 г., тъй като крайният срок за регистрация за веществата с обем 1000 

тона или повече на година е изтекъл на 30 ноември 2010 г. Изискванията за 

регистрация трябва да се основават на тонажа за 2011 г., изчислен като средната 

стойност за 2008-2010 г., т.е. 1433 тона. 


Обемът, произведен от дружество V, е 900 тона през 2007 г., 0 тона през 2008 г., 1000 

тона през 2009 г. Тъй като веществото не е било произвеждано три последователни 

години, трябва да се използва тонажът за календарната година. В този случай прагът 

от 1000 тона е достигнат през 2010 г., което означава, че регистрацията трябва да 

бъде направена най-късно на 30 ноември 2010 г. Изискванията за информация за 

регистрацията ще се основават на тонажа за 2010 г., т.е. 1000 тона. 



56 



3 Процесът на регистрация 

Цел: Целта на настоящата глава е да представи информацията, която 

регистрантът трябва да подаде като част от регистрацията, и да обясни как 

се извършва подаването в ECHA. Освен това тя описва какво представлява 

съвместно подаване на регистрационни данни и как се подава съвместно 

информацията за регистрация в ECHA. 

Структура:Структурата на настоящата глава е следната: 

3.1 Изисквания за информация 

ПРОЦЕДУРАТА ЗА РЕГИСТРАЦИЯ 

ИЗИСКВАНИЯ ЗА ИНФОРМАЦИЯ 

Раздел 3.1 

РЕГИСТРАЦИОННО ДОСИЕ 


СЪВМЕСТНО ПОДАВАНЕ НА ДАННИ 


ДОСТЪП ДО ИНФОРМАЦИЯ И ПОВЕРИТЕЛНИ ДАННИ 


Производителите и вносителите ще трябва да получат информация за веществата, които 

произвеждат или внасят, и да я използват за оценка на рисковете, произтичащи от 

производството и употребите на веществата, както и да гарантират, че рисковете, които 

могат да създадат веществата, са контролирани. 

Събраната информация и извършената оценка трябва да бъдат документирани в 

регистрационното досие и подадени в ECHA за регистриране на веществото. 

3.1.1 Изпълняване на изискванията за информация 

За целите на регистрацията производителите и вносителите трябва да съберат цялата 

налична съществуваща информация за свойствата на веществото, независимо от 

произвеждания или внасян тонаж. Тази информация трябва на свой ред да бъде сравнена 

със стандартните изисквания за информация, зададени от Регламента REACH. 

Информацията, която трябва да бъде събрана, включва: 

данни от изпитвания (in vivo и in vitro); 



Версия 2.0 Май 2012 г. 57 

данни, които не са от изпитвания и са получени чрез алтернативни методи като 

(Q)SAR ((Количествени) зависимости структура—активност), групиране на 

вещества и read across; 

информация за производството, употребите, мерките за управление на риска и 

резултантните експозиции. 

Таблица 2 по-долу представя обзор на стандартните изисквания за информация, 

дефинирани в REACH (приложения от VII до X). За всяка тонажна група REACH определя 

минималната информация, която регистрантът трябва да предостави за характерните 

свойства на веществото. За най-ниското ниво на тонаж стандартните изисквания за 

информация са дефинирани в приложение VII и всеки път, когато се достигне до ново 

ниво на тонажа, се добавят изискванията на съответното приложение. Тези стандартни 

изисквания могат обаче да бъдат адаптирани (отказани или увеличени), когато това е 

подходящо обосновано съгласно критериите в приложения от VII до XI. Следователно 

точните изисквания за информация за всяко вещество могат да се различават в 

зависимост от наличната информация за характерните свойства, както и за 

тонажа, употребата или експозицията. 

Когато наличните данни не са подходящи за изпълнение на изискванията на REACH, може 

да се наложи да бъде направено допълнително изпитване. Трябва да се отбележи, че 

всяко изпитване, необходимо за изпълнение на изискванията за информация, дефинирани 

в приложение IX и X (вижте Таблица 2), не трябва да се провежда от регистранта по 

време на етапа на регистрация. Вместо да провежда изпитване, регистрантът трябва да 

разработи предложение за провеждане на изпитване и да го включи в 

регистрационното си досие. 

Трябва да се наблегне на факта, че, когато е възможно, регистрантът е задължен да 

сподели или генерира данни с другите регистранти на същото вещество вместо да ги 

генерира сам, ако това ще включва експерименти с животни (вж. раздел 4.1 относно 

обмена на данни). 

Когато се изискват изпитвания на веществата, за да се генерира информация за 

характерните свойства на веществата, те се провеждат в съответствие с методите за 

изпитване, посочени в Регламент на Комисията (EО) № 440/2008 или в съответствие с 

други международни методи за изпитване, признати за подходящи от Комисията или 

ECHA. Екотоксикологичните и токсикологичните изпитвания и анализи трябва да бъдат 

проведени в съответствие с принципите на добрата лабораторна практика или други 

международни стандарти, признати за еквивалентни от ECHA или от Комисията, и с 

разпоредбите на Директива 86/609/EИО за защита на животните, използвани за 

експериментални и други научни цели. 

Информация за характерните свойства на веществата може да бъде генерирана чрез 

използване на източници на информация, различни от изпитване in vivo. Регистрантът 

може да използва различни алтернативни методи, например изпитвания in vitro, (Q)SARs 

((Количествени) зависимостите структура—активност), групиране или read-across, при 

условие че употребата на алтернативни методи е оправдана. Всички тези източници на 

информация могат да бъдат използвани и при подход със значимост на доказателствата. 

Налични ръководства 

Ръководството за изискванията за информация и оценката на безопасността на химичното 

вещество обяснява подробно процедурата за събиране на информация и генериране на 

данни. Следните глави може да са особено полезни за читателя: 

Част Б: Оценка на опасността 

Глава R.2: Процедура за събиране на информация 

Глава R.3: Събиране на информация 


58 



Глава R.4: Оценка на наличната информация 

Глава R.5: Адаптиране на изискванията за информация. 

Глава R.6: QSAR и групиране на химикалите 

Глава R.7: Ръководство за конкретни крайни точки 

Практическо ръководство за алтернативните методи за събиране на информация относно 

характерните свойства на веществата може да се намери и в следните документи: 

Практическо ръководство 1: Предаване на данни от in vitro изследване 

Практическо ръководство 2: Как да съобщим за значимо доказателство 

Практическо ръководство 4: Как да съобщим за отказване от данни 

Практическо ръководство 5: Как да съобщим за (Q)SAR 

Практическо ръководство 6: Как да съобщим за read-across и категории 

Практическо ръководство 10: Как да се избягват излишни изпитвания върху 

животни. 



Версия 2.0 Май 2012 г. 59 

Таблица 2: Обзор на стандартните изисквания за информация, дефинирани в 

REACH 

ПРИЛОЖЕНИЕ VII (1 тон или повече) 

7 Информация за физико-химичните свойства на веществото 

7.1 Състояние на веществото (при 20 o C и 101,3 kPa) 

7.2 Температура на топене/замръзване 

7.3 Температура на кипене 

7.4 Относителна плътност 

7.5 Парно налягане 

7.6 Повърхностно напрежение 

7.7 Разтворимост във вода 

7.8 Коефициент на разпределение n-октанол/вода 

7.9 Точка на запалване 

7.10 Запалимост 

7.11 Експлозивни свойства 

7.12 Температура на самозапалване 

7.13 Окислителни свойства 

7.14 Гранулометрични данни 

8 Токсикологична информация 

8.1 Дразнене на кожата или корозия на кожата (in vitro) 

8.2 Дразнене на очите (in vitro) 

8.3 Кожна сенсибилизация (in vivo) 

8.4.1 Мутагенност (генни мутации в бактерии) 

8.5.1 Остра токсичност (по орален път) 

9 Екотоксикологична информация 

9.1.1 Краткосрочна водна токсичност при безгръбначни (Daphnia) 

9.1.2 Забавяне на растежа на водни растения (водорасли) 

9.2.1.1 Пряка биоразградимост 

ПРИЛОЖЕНИЕ VIII (10 тона или повече) 


8.1.1 Дразнене на кожата (in vivo) 

8.2.1 Дразнене на очите (in vivo) 

8.4.2 Цитогенетичност в клетки на бозайници (in vitro) 

8.4.3 Генни мутации в клетки на бозайници (in vitro) 

8.5.2 Остра токсичност (чрез инхалация) 

8.5.3 Остра токсичност (по дермален път) 

8.6.1 Краткосрочно изпитване за токсичност при многократно излагане (28 дни) 

8.7.1 Скрининг за репродуктивна токсичност/токсичност за развиващия се 

организъм 


60 



8.8.1 Токсикокинетика 


9.1.3 Краткосрочна водна токсичност за риби 

9.1.4 Изпитване за респираторно инхибиране на активна утайка 

9.2.2.1 Хидролиза като функция от pH 

9.3.1 Скринингово изпитване на адсорбция/десорбция 

ПРИЛОЖЕНИЕ IX (100 тона или повече) 

7 Информация за физико-химичните свойства на веществото 

7.15 Стабилност в органични разтворители и идентифициране на съответните 

продукти от разграждането 

7.16 Дисоциационна константа 

7.17 Вискозитет 


8.6.1 Краткосрочно изпитване за токсичност при многократно излагане (28 дни) 

8.6.2 Субхронична токсичност (90 дни) 

8.7.2 Пренатална токсичност за развиващия се организъм 

8.7.3 Токсичност за репродукцията в две поколения 


9.1.5 Дългосрочна водна токсичност при безгръбначни (Daphnia) 

9.1.6 Дългосрочна водна токсичност при риби 

9.2.1.2 Крайна разградимост в повърхностни води 

9.2.1.3 Симулационно изпитване на почви 

9.2.1.4 Симулационно изпитване на седименти 

9.2.3 Идентифициране на продуктите от разграждането 

9.3.2 Биоакумулиране във водни видове (риби) 

9.3.3 Допълнителна информация за адсорбцията/десорбцията 

9.4.1 Краткосрочна токсичност за сухоземните безгръбначни 

9.4.2 Ефекти върху почвени микроорганизми 

9.4.3 Краткосрочна токсичност за сухоземните растения 

ПРИЛОЖЕНИЕ X (1000 тона или повече) 


8.6.3 Дългосрочна токсичност при многократно излагане (≥ 12 месеца) 

8.7.2 Токсичност за развиващия се организъм 

8.7.3 Токсичност за репродукцията в две поколения 

8.9.1 Канцерогенност 


9.2 Допълнително изпитване за биотично разграждане 

9.3.4 Допълнителна информация за жизнения цикъл и поведението в околната 

среда на веществото и/или неговите продукти от разграждането 


9.4.4 Дългосрочна токсичност за сухоземни безгръбначни 

9.4.6 Дългосрочна токсичност за сухоземни растения 

9.5.1 Дългосрочна токсичност при седиментни организми 

9.6.1 Дългосрочна или репродуктивна токсичност при птици 

3.1.2 Използване на информация от други оценки 


Версия 2.0 Май 2012 г. 61 

Както е посочено в REACH, „Наличната информация от оценки, извършени по други 

международни и национални програми, също трябва да се включи. Когато е налична и е 

уместно, оценка, извършена по законодателството на Общността (например оценка на 

риска, извършена съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93) трябва да се вземе предвид при 

разработването на доклада за безопасност на химичното вещество и да се отрази в него. 

Отклоненията от такива оценки трябва да се обосновават" (Приложение I, раздел 0.5). 

Следователно регистрантите трябва да вземат под внимание и да използват вече 

наличните оценки, за да изготвят своите регистрационни досиета. По-специално това 

включва оценки, направени в рамките на други програми на ЕС, например Програмата за 

оценка на риска за съществуващите вещества, оценки на активни вещества в рамките на 

Директивата за биоцидни продукти или Директивата за продукти за растителна защита, 

когато такива вещества попадат в обхвата на REACH. 

Друг важен източник на информация е програмата ОИСР (Организация за икономическо 

сътрудничество и развитие) за химикали с високи производствени обеми (HPV), при която 

съществуват много прилики с REACH. Тези сходства трябва да бъдат взети предвид при 

подготовка на регистрационно досие, когато е налично досие за програмата за химикали 

OИСР HPV. 

3.2 Регистрационно досие 

3.2.1 Структура на регистрационното досие 

Регистрационното досие представлява наборът от информация, подаден по електронен 

път от регистрант за конкретно вещество. Състои се от два основни компонента: 

техническо досие, което се изисква винаги за всички вещества, които подлежат 

на задължения за регистрация; 

доклад за безопасност на химичното вещество, който се изисква, ако 

регистрантът произвежда или внася вещество в количества от 10 тона или повече 

на година. 

Техническото досие съдържа набор от информация относно: 

идентичността на производителя/вносителя; 

идентичността на веществото; 

информация за производството и употребата на веществото; 

класификацията и етикетирането на веществото; 

ръководство за безопасната му употреба; 

резюмета на изследването за информация относно характерните свойства на 

веществото; 

подробни резюмета на изследването за информацията относно характерните 

свойства на веществото, ако е необходимо; 


62 



индикация дали информацията за производството и употребата, класификацията и 

етикетирането, (подробните) резюмета на изследването и/или, ако е подходящо, 

докладът за безопасност на химичното вещество, са били прегледани от оценител; 

предложения за допълнителни изпитвания, ако е необходимо; 

за вещества, регистрирани в количества между 1 и 10 тона, информация за 

експозицията; 

искане, свързано с това коя информация трябва да се счита за поверителна, 

включително обосновка. 

Докладът за безопасност на химичното вещество (CSR)представлява 

документацията на оценката за безопасност на химичното вещество (CSA) от регистранта 

(вижте раздел 5.3). Изискването за подготвяне на CSA и документирането му в CSR се 

задейства от годишния тонаж, произвеждан или внасян от регистранта (като праговата 

стойност е 10 тона на година). Прилагат се следните освобождавания: 

не е необходимо да се прави CSR за вещество, участващо в смес, ако 

концентрацията му в нея е по-малка от най-ниската от стойностите, дефинирани в 

член 14, параграф 2; 

за употреба в материали, които влизат в контакт с храни и козметика, не е 

необходимо в CSR да се разглеждат аспектите, свързани с човешкото здраве, тъй 

като те са обхванати от друго законодателство. 

Задълженията, които са валидни за регистрантите по отношение на информацията, която 

трябва да бъде подадена в регистрационното досие, са обяснени по-подробно в раздел 5. 

Юридическа справка: член 10, член 14, Приложение I, Приложения от VI до X. 

3.2.2 Формат на регистрационното досие 

Регистрационното досие трябва да бъде във формат IUCLID (Международна уеднаквена 

база данни за химическа информация). За подготвяне на досието могат да се използват и 

други ИТ инструменти, стига те да осигуряват точно същия формат. Последната версия на 

този софтуер е IUCLID 5 9 , който ще бъде използван като справка в настоящия документ и 

за който е разработено конкретно ръководство (Ръководство за IUCLID). 

IUCLID е софтуерно приложение за получаване, запазване, поддържане и обмен на данни 

за свойствата и употребите на химичните вещества. Въпреки че проектирането и 

създаването на IUCLID 5 беше задействано от влизането в сила на REACH, софтуерният 

инструмент може да се използва за голям брой цели. Форматът за запазване на данните 

беше разработен съвместно с ОИСР и беше приет от много национални и международни 

регулаторни органи. По тази причина данните във формат IUCLID 5 могат да се използват 

в различни програми за оценка на химикали, като програмата за химикали ОИСР HPV, 

американската програма HPV Challenge, японската програма Challenge, както и в 

Директивата за биоциди на ЕС. 

Софтуерът IUCLID 5 може да бъде изтеглен безплатно от сайта на IUCLID на адрес 

http://iuclid.eu от всички страни, ако се използва за нетърговски цели. 


9 Въпреки че IUCLID 5.3 е най-новата версия на IUCLID 5, налична към момента на публикуване на настоящото 

ръководство, всички описания, съдържащи се в документа относно IUCLID 5, са приложими и за IUCLID 5.4. 


3.2.3 Подаване на регистрационното досие 


Версия 2.0 Май 2012 г. 63 

Всеки производител, вносител или изключителен представител има индивидуално 

задължение да подаде регистрационно досие за всяко от веществата в ECHA, за да 

ги регистрира. Регистрационното досие трябва да бъде подадено по електронен път чрез 

портала REACH-IT на уеб сайта на ECHA. 

Подаването на регистрационното досие изисква изпълнението на няколко практически 

стъпки, с които регистрантът трябва да се запознае добре, преди да ги предприеме. Част 

II на това ръководство предлага подробно обяснение на процедурата, която трябва да се 

извърши, и на задачите, които трябва да се изпълнят, както и на референтните 

документи, в които трябва да направите справка. 

3.3 Съвместно подаване на данни 

Въпреки че всеки регистрант е задължен да подаде свое собствено регистрационно досие 

за всяко от своите вещества, в случаите, когато дадено вещество се произвежда или 

внася или съществуват намерения за производство или внос от повече от едно дружество, 

тези производители или вносители трябва да подадат съвместно определена информация. 

Съвместното подаване на данни се прилага за регистрацията както на въведени, така и на 

невъведени вещества. 

От регистрантите се изисква да подадат съвместно информация относно 

характерните свойства на веществото (изследвания и предложения за 

изпитване, ако има такива), неговата класификация и етикетиране и евентуално, 

ако се споразумеят за това, да подадат съвместно и ръководството за безопасна 

употреба, както и доклада за безопасност на химичното вещество (CSR) (член 11). 

Целта е регистрантите да спестят пари, като си сътрудничат в подготовката на досието, 

както и да се намали необходимостта от извършване на изпитване, особено върху 

гръбначни животни. В допълнение, регистрантите, извършващи съвместно подаване, 

ползват намалена такса за регистрация. За допълнителна информация относно 

събирането и обмена на съществуваща информация вижте също раздел 4. 

Важно е да се изтъкне, че в случай на назначаване от производител извън ЕС на 

изключителен представител, който да извърши регистрацията на веществото, той ще бъде 

част от съвместното подаване заедно с другите производители, вносители и изключителни 

представители на същото вещество. 

Изискването за съвместно подаване се прилага и ако дадено вещество е въведено за 

някои от регистрантите и невъведено за други. Прилага се и независимо от това дали 

веществото е било предварително регистрирано от всички, някои или нито един от 

регистрантите. 

Имайте предвид, че съвместното подаване на данни не отменя задължението на всеки 

регистрант (производител, вносител или изключителен представител) да подаде и 

индивидуално досие. 

3.3.1 Механизми на съвместно подаване 

Информацията, която трябва да бъде подадена съвместно, се подава от един водещ 

регистрант от името на останалите регистранти (т.нар. „регистранти-членове“). Друга 

информация трябва да бъде подадена от всички регистранти индивидуално. Водещият 

регистрант на съвместно подаване може например да бъде най-големият производител, 

тъй като той при всички случаи ще трябва да регистрира целия набор данни преди поранния 

краен срок. Това обаче не е задължително: при съвместно подаване регистрантите 

имат възможност да посочат водещ регистрант с по-нисък тонаж (например, ако трябва да 

подготвят съвместни подавания за повече вещества и решат да разпределят работата по 

управлението на съвместните подавания помежду си). Ако организират по този начин 


64 



съвместното подаване, водещият регистрант в по-ниска тонажна група във всички случаи 

трябва да предостави пълно досие (т.е. съдържащо изследвания за най-високата тонажна 

група, която трябва да бъде регистрирана за това вещество), като спази най-ранния 

краен срок, валиден за всички регистранти. Важно е да се изтъкне, че водещият 

регистрант винаги ще заплаща таксата, която отговаря на собствената му тонажна група, 

както и всеки друг член на съвместното подаване. 

На практика това означава, че ще има два различни типа регистрационни досиета: 

„водещото досие“ (съдържащо информация за водещия регистрант и набора данни, 

изискван от REACH за най-високата тонажна група, която трябва да бъде регистрирана за 

това вещество) и „досието на член“ (с индивидуалната информация, която трябва да бъде 

подадена от всеки член на съвместното подаване). Изискванията за информация за всеки 

тип регистрационно досие са показани в таблица 3 по-долу. 



Версия 2.0 Май 2012 г. 65 

Таблица 3: Изисквания за информация за водещото досие и за досиетата на 

членовете при съвместни подавания 

Изисквания за информация Водещо досие Досие на член 

a) Техническо досие 

(i) идентичност на производителя 

или вносителя: 

Съвместно 

подаване 

Индивидуална 

информация 


Индивидуална 

информация 

X X 

(ii) идентичност на веществото X X 

(iii) производство и употреба(и) на 

веществото и, ако е подходящо, 

категории на употребите и 

експозицията 

(iv) класификация и етикетиране X 

(v) указания за безопасна употреба при постигане 

на 

споразумение 

(vi) резюме на информацията от 

изследванията, получена от 

прилагането на приложения от VII до 

XI 

(vii) подробни резюмета на 

информацията от изследванията, 

получена от прилагането на 

приложения от VII до XI, ако се 

изисква съгласно приложение I 

(viii) посочване на направен 

преглед от оценител на 

информацията, подадено по точки 

(iii), (iv), (vi), (vii) и (б) 

(ix) предложения за изпитване X 

(x) информация относно 

експозицията за вещества в 

количества от 1 до 10 тона 

(xi) заявка за тази информация в 

член 119, параграф 2, която не 

трябва да бъде достъпна по интернет 

б) Доклад за безопасност на 

химичното вещество 

X 

X 

X X 

при постигане 

на 



на 


X X X 

X X 

X X X 


на 


* Може да бъде направен отказ (вж. раздел 3.3.2 по-долу) 


на 



на 


По отношение на сроковете във времето водещият регистрант трябва първи да подаде 

водещото досие за съвместното подаване. Едва след като водещото досие за съвместно 

подаване бъде прието за обработка, с други думи, след като премине стъпката за 

проверка на работните правила (вж. раздел 10.1), членовете могат да подадат своите 

досиета. Страницата за съвместното подаване в REACH-IT ще покаже на членовете кога

66 



водещото досие е преминало проверката на работните правила и те вече могат да подават 

съответните си досиета. 

Когато потенциалният регистрант се подготвя да регистрира невъведено вещество и при 

процедурата за запитване (вж. раздел 4.4) се установи, че за същото вещество преди това 

са подадени една или няколко регистрации, няма да е необходимо потенциалният 

регистрант да споделя данни с предишните регистранти, но той също трябва да бъде част 

от съвместното подаване. Когато е имало няколко предишни регистранти и съществува 

съвместно подаване, потенциалният регистрант трябва да се свърже с водещия 

регистрант, за да се присъедини към съвместното подаване. Когато същото вещество е 

било регистрирано преди това само от едно друго дружество, потенциалният регистрант 

трябва да осъществи контакт с този предишен регистрант. Те могат да се споразумеят кой 

да бъде водещият регистрант. В повечето случаи би било по-разумно предишният 

регистрант да поеме ролята на водещ регистрант, тъй като вече е подал пълен набор от 

данни. Предишният и потенциалният регистрант обаче са свободни също така да се 

споразумеят потенциалният регистрант да бъде водещ и да извърши съвместното 

подаване. В такъв случай потенциалният регистрант трябва да създаде и извърши 

съвместно подаване с пълния набор от данни, изискван за най-високата тонажна група на 

двамата регистранти, като предишният регистрант трябва в последствие да се присъедини 

към това подаване. 

В случай че водещият регистрант прекрати производството на веществото, останалите 

регистранти ще трябва да обмислят необходимостта от определяне на нов водещ 

регистрант. 

Регистрационните такси, определени от Регламент на Комисията (EО) № 340/2008 от 16 

април 2008 г., вземат предвид дали подаването е съвместно или поотделно. 

Юридическа справка: Член 11, член 19. 

3.3.2 Възможности за отказ от участие 

Производител или вносител може да подаде определена информация в регистрационното 

досие поотделно в случаите, когато съществува поне една от следните причини (посочени 

в член 11, параграф 3 за вещества в междинни продукти съответно в член 19, 

параграф 2): 

а) съвместното подаване на тази информация би увеличило несъразмерно неговите 

разходи; или 

б) съвместното подаване на информацията би довело до оповестяване на информация, 

която той смята за търговска тайна, оповестяването на която вероятно ще му причини 

значителна търговска вреда; или 

в) той не е съгласен с водещия регистрант относно избора на информацията, подадена 

във водещата регистрация. 

В този случай регистрантът трябва да подаде заедно със своето досие и обяснение защо 

при съвместното подаване разходите биха били несъразмерни, защо разкриването на 

информация би могло да доведе до значителна търговска вреда или за характера на 

несъгласието, какъвто може да бъде случаят. Отказът може да бъде частичен и да се 

отнася например само за определено изследване. По-подробни насоки относно 

възможностите и механизмите за отказ от участие може да се намери в Ръководството за 

обмен на данни. 

Имайте предвид, че дори когато регистрантът реши да упражни правото си на 

отказ, той остава член на съвместното подаване и ще може да подаде досието си 

само след приемане на водещото досие за обработка. Следователно даден 


регистрант може да се откаже от някои изисквания за информация, но не и от 

съвместното подаване като такова. 

Юридическа справка: Член 11, параграф 3, член 19, параграф 2. 

3.4 Достъп до информация и поверителни данни 


Версия 2.0 Май 2012 г. 67 

Въпреки че Регламентът REACH изисква предоставяне на информация на ECHA и 

потенциален обмен с други производители и вносители, предвидени са някои разпоредби 

(членове 118 и 119) с цел защита на информацията, която представлява търговска тайна. 

Общите разпоредби за достъп до информация са следните: 

Информацията, посочена в член 119, параграф 1 и подадена в регистрационното 

досие, ще бъде направена публично достояние на уебсайта на ECHA. 

Даден регистрант може да посочи в своето регистрационно досие определена 

информация, посочена в член 119, параграф 2, като поверителна по причини, 

свързани с търговските му интереси (член 10, буква a), точка xi)). Ако ECHA 

приеме обосновката за валидна, тази информация няма да бъде направена 

публично достояние. Информацията, посочена в член 119, параграф 2, ще бъде 

публикувана на уеб сайта на ECHA, ако от регистранта не бъде подадена валидна 

заявка за поверителност и тя не бъде приета за валидна от ECHA. 

Достъп до такава част от информацията и до други части от информацията може да 

бъде предоставен от ECHA при поискване за всеки случай поотделно, винаги когато 

това е предвидено от Регламент (EC) № 1049/2001. Посоченият регламент 

определя също случаите, в които публичният достъп до документи, независимо от 

използвания начин, трябва да бъде отказан, например поради причини, свързани с 

търговски интереси. Когато не е ясно дали съдържанието на даден документ може 

да бъде оповестено или не, Регламентът изисква ECHA да се консултира със 

собственика на документа с цел да се направи оценка дали документът може да 

бъде оповестен или не. 

В съответствие с член 119, параграф 2 за следните части от информацията може да се 

направи заявка за поверителност поради причини, свързани с търговски интереси на 

регистранта или на друга страна, ако това е обосновано: 

Ако е от съществено значение за класификацията и етикетирането, степента на 

чистота на веществото и идентичността на примесите и/или добавките, които са 

известни като опасни; 

общата тонажна група (например 1-10 тона, 10-100 тона, 100-1000 тона или над 

1000 тона), в която определеното вещество е регистрирано; 

резюметата на изследванията или подробните резюмета на изследванията относно 

информацията за физико-химичните данни за веществото, за пътищата и 

поведението в околната среда, както и изследвания относно токсикологичността и 

екотоксикологичността; 

определена информация, съдържаща се в информационния лист за безопасност, 

както е посочено в член 119, параграф 2; 

търговско(и) наименование(я) на веществото; 

наименованието в номенклатурата на IUPAC за невъведени вещества, които 

изпълняват критериите за които и да е от класовете на опасност, посочени в член 

58, параграф 1 от Регламент (EО) № 1272/2008 за период от шест години; 

наименованието в номенклатурата на IUPAC за вещества, които изпълняват 

критериите за който е да е от класовете на опасност, посочени в член 58, параграф 

1 от Регламента CLP, които се използват само като едно или няколко от следните: 


68 



i) като междинен продукт; 

ii) за научноизследователска и развойна дейност; 

iii) за научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси. 

Разкриването на следната информация се счита по принцип като подкопаващо защитата 

на търговските интереси на засегнатото лице, и следователно в съответствие с член 118 

тази информация не трябва да се публикува на уебсайта на ECHA или да се разкрива по 

друг начин, с изключение на случаите, когато е необходимо спешно действие за защита 

на човешкото здраве, безопасност или околната среда: 

подробности относно пълния състав на дадена смес; 

без да се нарушава член 7, параграф 6 и член 64, параграф 2, точната употреба, 

функция или прилагане на дадено вещество или смес, включително информация за 

неговата точна употреба като междинен продукт; 

точният тонаж на веществото или сместа, произведени или пуснати на пазара; 

връзките между производител или вносител и неговите дистрибутори или 

потребители надолу по веригата. 

За разлика от тези данни, следната информация, подадена в регистрационното досие и 

притежавана от ECHA, за веществата, независимо от това дали са в самостоятелен вид, в 

смеси или в изделия, ще бъде направена безплатно публично достояние на уебсайта на 

ECHA: 

наименованието в номенклатурата на IUPAC за вещества, които изпълняват 

критериите за който е да е от класовете на опасност, посочени в член 58, параграф 

1 от Регламента CLP, без да се засяга параграф 2, буква е) и буква ж); 

ако е приложимо, името на веществото, както е установено в EINECS; 

класификацията и етикетирането на веществото; 

физикохимични данни за веществото и пътища и поведение в околната среда; 

резултатът на всяко токсикологично и екотоксикологично изследване; 

всяка получена недействаща доза/концентрация (DNEL) или предполагаемата 

недействаща концентрация (PNEC), установени в съответствие с приложение I; 

ръководство за безопасна употреба, предоставено в съответствие с раздели 4 и 5 

на приложение VI; 

аналитичните методи, ако се изискват в съответствие с приложения IX или X, които 

правят възможно откриването на опасно вещество при изпускане в околната среда, 

както и определянето на директната експозиция на хората. 

Юридическа справка: Член 118, член 119= 


4 Процедури за обмен на данни 


Версия 2.0 Май 2012 г. 69 

Цел: Тази глава предлага обзор на разпоредбите за обмен на данни, зададени в 

REACH, за да се улесни споделянето на данни между регистрантите. Тя 

описва основните принципи на обмена на данни, както и процедурата за 

предварителна регистрация и за запитвания. Ако читателят се нуждае от 

повече информация, препоръчваме му да направи справка в Ръководството 

за обмен на данни, където са описани подробно процедурите за обмен на 

данни. 


ПРОЦЕДУРИ ЗА ОБМЕН НА ДАННИ 

ОСНОВНИ ПРИНЦИПИ ЗА 

ОБМЕН НА ДАННИ 


ПРЕДВАРИТЕЛНА 


Раздел 42 

СЪЗДАВАНЕ НА SIEF 


ЗАПИТВАНЕ 


4.1 Основни принципи при процедурите за обмен на данни 

Целта на обмена на данни е да се увеличи ефективността на системата за регистрация, 

както и да се намалят разходите и изпитванията върху гръбначни животни. Трябва да се 

избягва дублирането на изпитването върху животни, а изпитванията върху гръбначни 

животни трябва да се провеждат само в краен случай (член 25). 

За да се улесни обменът на данни, Регламентът REACH изисква преди регистрация 

всички вещества да бъдат предварително регистрирани или да бъде подадено 

запитване. По правило предварителната регистрация се отнася за въведените вещества, 


70 



а запитването - за невъведените вещества и за тези въведени вещества, които не са били 

предварително регистрирани (вж. раздел 2.3.1 за дефиниция на въведени и невъведени 

вещества). 

Механизмът за комуникация по отношение на въведените вещества е форумът за обмен на 

информация за веществата (SIEF), създаден след предварителната регистрация. За 

невъведени вещества механизмът е процедурата за запитвания. 

По отношение на обмена на данни се прилагат следните принципи: 

Трябва да бъдат споделяни данни за едно и също вещество в случай на 

информация, включваща изпитвания върху гръбначни животни. Преди да 

се проведе изпитване върху гръбначни животни, потенциалният регистрант трябва 

да поиска наличните данни в SIEF или от предишния регистрант чрез процедурата 

за запитване. 

Информация, която не включва изпитвания върху гръбначни животни, 

трябва да бъде споделяна, ако е поискана от потенциален регистрант на 

същото вещество. Потенциалният регистрант може да поиска изследването от 

което се нуждае в SIEF или от предишния регистрант, което е приложимо. 

Идентифицирането на дадено вещество и определянето дали веществото е едно и също 

или не са критични стъпки при процедурите за обмен на данни. Настоятелно 

препоръчваме да се направи справка в Ръководството за идентифициране на веществата, 

за да се направи оценка за идентичността на веществото преди включване в каквито и да 

е механизми за обмен на данни. 

Механизмите за обмен на данни имат за цел да гарантират, че споделянето на 

изследванията, които са вече налични, и на свързаните с тях разходи е съгласувано 

между потенциалните регистранти по справедлив, прозрачен и недискриминационен 

начин. Важното е, че в случай на липсващи данни, целта на механизма за обмен на данни 

е потенциалните регистранти на едно и също вещество да постигнат съгласие по това кой 

ще извърши събирането на необходимите данни, за да се гарантира, че изпитването се 

извършва само веднъж. 

Съгласно Регламента REACH, ECHA е създала процедури за подпомагане на 

разрешаването на спорове относно обмена на данни. Процедурите за разрешаване на 

спорове за обмен на данни трябва да бъдат започнати само в краен случай,т.е. само 

след като са изчерпани всички възможни усилия и аргументи. 

Всеки производител, вносител или където е възможно, потребител надолу по веригата, 

може, като поема пълна отговорност за спазването на задълженията съгласно REACH, да 

посочи трета страна, представляваща го за всички процедури за обмен на данни, 

включително обсъжданията с други производители, вносители, изключителни 

представители и, когато е подходящо, потребители надолу по веригата. В тези случаи 

идентичността на производителя, вносителя или потребителя надолу по веригата, който е 

посочил свой представител на трета страна, обикновено не се оповестява от ECHA на 

другите производители, вносители или, когато е уместно, потребители надолу по 

веригата. Важно е да се отбележи, че производителят или вносителят на веществото 

подава регистрацията, тъй като при обсъжданията на обмена на данни третата страна не 

може да регистрира вещество вместо представляваното от нея дружество. 

4.2 Предварителна регистрация на въведени вещества 

Всеки потенциален регистрант на въведено вещество в количества от един тон и повече 

на година трябва да вземе участие в процеса на предварителна регистрация, за да се 

възползва от по-късните срокове на регистрация, посочени в раздел 2.3.2. Механизмът за 



Версия 2.0 Май 2012 г. 71 

предварителна регистрация позволява на потенциалните регистранти да влязат в контакт 

помежду си за целите на споделянето на данни чрез създаването на SIEF (вж. раздел 4.3). 

Производителите или вносителите, които не подадат досие за предварителна регистрация, 

ще трябва да регистрират веществото си преди да им бъде позволено да продължат 

производството или вноса. Те ще трябва да подадат досие за запитване в ECHA (както е 

описано в раздел 4.4) и след това да продължат производството или вноса на тяхното 

вещество след завършване на регистрацията. Въпреки че основният срок за 

предварителна регистрация завърши на 1 декември 2008 г., потенциалните регистранти, 

които за първи път произвеждат или внасят въведено вещество в количество от един тон 

или повече на година след 1 декември 2008 г., могат все още да се възползват от 

преходния режим и от крайните срокове за регистрация на въведени вещества. За да 

постигне това, потенциалният регистрант ще трябва да подаде в ECHA досие за 

предварителна регистрация в рамките на шест месеца от първото производство или внос 

на веществото и не по-късно от 12 месеца преди крайния срок за съответната 

регистрация, т.е. крайния срок, посочен в раздел 2.3.2 за съответната тонажна група. 

По подобен начин производители или вносители на изделия, съдържащи въведено 

вещество, изискващо регистрация, които не са подали досие за предварителна 

регистрация преди 1 декември 2008 г., ще трябва да регистрират своето вещество, преди 

да им бъде разрешено да започнат отново производството или вноса на изделията, 

съдържащи веществото. Те също могат да се възползват от възможността за късна 

предварителна регистрация, в случай че произвеждат или внасят изделията, съдържащи 

веществото, в количество над един тон на година за първи път след 1 декември 2008 г. За 

да се възползва от това, производителят или вносителят ще трябва да подаде досие за 

предварителна регистрация в рамките на шест месеца от първата употреба на веществото 

за производството на изделия или първия внос на изделието, съдържащо веществото, и не 

по-късно от 12 месеца преди крайния срок за регистрация за съответната тонажна група. 

Имайте предвид, че в случай на производител извън ЕС, който е посочил изключителен 

представител, предварителната регистрация на веществото трябва да бъде направена от 

изключителния представител, за да се използват удължените крайни срокове за 

регистрация. Изключителен представител, посочен след 1 декември 2008 г., може да 

направи предварителна регистрация на веществото до 12 месеца преди съответния краен 

срок за регистрация, при условие че веществото, което идва от производител извън ЕС, не 

е било пускано на пазара преди това в количество от един тон или повече на година след 

1 юни 2008 г. (когато влязоха в сила задълженията за регистрация). Ако производител 

извън ЕС реши да смени своя изключителен представител и предишният изключителен 

представител е направил предварителна регистрация на веществото, което идва от 

производител извън ЕС, то неговият наследник трябва да съобщи в ЕСНА за смяната на 

изключителния представител, за да продължи да се възползва от крайните срокове за 

въведени вещества при регистрацията на това вещество. 


4.3 Създаване на SIEF 

Всички потенциални регистранти и притежатели на данни за едно и също предварително 

регистрирано въведено вещество са участници във „Форум за обмен на информация за 

веществото“ (SIEF). Регистрантите, които са регистрирали същото въведено вещество порано 

или чието вещество се счита за регистрирано (вж. раздел 2.2.4), също са участници 

в SIEF. 

Целите на SIEF са: 

да улесни обмена на данни за целите на регистрацията, и следователно 

избягването на дублирането на изследвания, и 


72 



да се постигне споразумение за класификацията и етикетирането на съответното 

вещество, когато има разлика в класификацията и етикетирането между 

потенциалните регистранти. 

Участниците могат да се организират, както намерят за добре, за да изпълнят функциите 

и задълженията си съгласно REACH. Организацията, използвана за сътрудничество в SIEF, 

може да се използва и за съвместно подаване на съответната информация. 

Имайте предвид, че отговорността за дефиниране на „еднаквостта“ на веществата пада 

върху участниците в SIEF. 

Ръководството за обмена на данни осигурява обширна информация за правата и 

задълженията на участниците в SIEF. Препоръчваме на читателя да направи справка в 

ръководството, ако се нуждае от допълнителна информация по тази тема. 


4.4 Запитване за невъведени вещества и за въведени вещества, 

които не са предварително регистрирани 

Запитването е процесът, чрез който всеки потенциален регистрант трябва да отправи 

запитване към ECHA дали за същото вещество вече е била подадена регистрация. Целта е 

да се осигури обмен на данните между съответните страни. Задължението за подаване на 

запитване се прилага за невъведени вещества и за въведени вещества, които не са били 

предварително регистрирани. 

Следователно за невъведени вещества и за въведени вещества, които не са били 

предварително регистрирани, винаги трябва да се подаде запитване, преди да се 

пристъпи към регистрация на веществото. В случаите, когато потенциалният 

регистрант иска да получи бърз достъп до пазара, в негов интерес ще бъде да подаде 

запитването възможно най-рано. 

4.4.1 Досието за запитване 

При подаване на запитване от потенциалните регистранти се изисква да подадат досие за 

запитване със следната информация: 

Идентичност на лицето, подаващо запитване 

Тук се включват данните за контакт и местоположението на производствената площадка 

на лицето, подаващо запитването, ако е от значение за целите на обмена на данни. 

Идентичност на веществото 

За всяко вещество информацията трябва да бъде достатъчна, за да се даде възможност да 

се идентифицира веществото. Информацията, необходима за идентичността на 

веществото, е същата като изискваната в техническото досие за регистрация (приложение 

VI, параграф 2) и е разгледана в Ръководството за идентифициране на веществата, както 

и в раздел 5.2.1 на настоящото ръководство. Важно е да се отбележи, че за веществата, 

използвани като междинни продукти, информацията, която трябва да бъде посочена в 

досието за запитване за идентификация на веществото, трябва да отговаря на същите 

изисквания както за не-междинните продукти и за тези вещества не може да се използват 

намалените изисквания, дори ако се произвеждат и използват при строго контролирани 

условия (вж. раздел 2.2.5). 

Предоставянето на изчерпателна и точна информация за идентичността на веществото е 

от значение, за да може ECHA да идентифицира предишните и потенциалните регистранти 

и по този начин да намали натоварването на регистранта при генерирането на нови 

данни. Настоятелно се препоръчва на потенциалните регистранти да направят справка в 



Версия 2.0 Май 2012 г. 73 

Ръководството за идентифициране на веществата, за да си гарантират, че информацията 

за идентичността на веществото, която те посочват в досието за запитване, следва 

настоящите указания. 

Списък на изискванията за информация и на новите изследвания, които могат да бъдат 

изискани 

Изискванията за информация за конкретно вещество ще зависят от тонажната група, 

предвидена за производство или внос. Необходимо е потенциалният регистрант да 

определи списъка на изискванията за информация за своето вещество, за да подпомогне 

последващия етап на обмен на данни (вж. раздел 3.1.1 относно изпълнението на 

изискванията за информация). 

Потенциалният регистрант трябва да определи в досието за запитване списъка на 

изискванията за информация, които биха изисквали нови изследвания. 

Досието за запитване може да бъде подготвено онлайн чрез уеб приложението REACH-IT 

или във формат IUCLID 5 и след това подадено чрез REACH-IT в ECHA, (вж. част II на 

настоящото ръководство за практически инструкции и препоръки относно подготовката и 

подаването на досие за запитване). 

4.4.2 Процедурата за запитване 

При получаване на досието за запитване: 

ECHA ще извърши проверка за идентифициране на веществото, за да 

идентифицира предишни или потенциални регистранти. 

След извършване на проверката на идентифициране на веществото, ако ECHA 

стигне до заключението, че същото вещество не е било регистрирано преди това 

или че исканата информация не е налична (например, ако предишната регистрация 

се е отнасяла до по-ниска тонажна група), ECHA ще информира потенциалния 

регистрант и той може да продължи с регистрацията. 

Ако същото вещество е било регистрирано преди по-малко от 12 години, ECHA ще 

уведоми потенциалния регистрант за имената и адресите на предишния(те) 

регистрант(и) и за наличността на съответните резюмета на изследвания или 

подробни резюмета на изследвания, които вече са подадени от тях. 

Същевременно ECHA трябва да уведоми предишния(те) регистрант(и) за името и 

адреса на потенциалния регистрант и неговите изисквания за регистрация. 

Процедурата за обмен на данни може да бъде стартирана и регистрантът на 

невъведеното вещество, който е подал запитване, ще трябва да стане част от 

съвместно подаване заедно с предишните регистранти. 

Всички резюмета или подробни резюмета на изследвания, подадени в рамките на 

регистрацията съгласно REACH минимум 12 години по-рано, могат да бъдат 

използвани за целите на регистрацията от друг производител или вносител. В 

случай на актуализация на регистрацията поради достигане на по-висока тонажна 

група и подаване на информация за допълнителни изследвания за тази по-висока 

тонажна група, започва да тече период от 12 години от момента на подаване на 

новата информация (член 25, параграф 3)). В допълнение, за данни, които вече са 

подадени в досието за нотификация съгласно Директива 67/548/EИО, тези данни 

ще бъдат достъпни за целите на регистрацията 12 години след датата на 

подаването им. Данните, подадени минимум 12 години по-рано, могат да бъдат 

поискани като част от процеса на запитване към ECHA. 

Ако няколко потенциални регистранти са направили запитване относно едно и 

също вещество, ECHA следва незабавно да уведоми всички потенциални 

регистранти за имената и адресите на другите потенциални регистранти. Ако в 

последствие повече от един регистрант реши да продължи с регистрация, те ще 


74 



трябва да участват в съвместно подаване (вж. раздел 3.3 за съвместното 

подаване). 

Ако ECHA заключи, че всъщност се касае за въведено вещество, за което крайният 

срок за предварителна регистрация е изтекъл, лицето, което подава запитването, 

следва да провери дали условията за късна предварителна регистрация са 

изпълнени. Ако това е така, те могат да подадат съответната информация в ECHA, 

да участват в механизмите за обмен на данни, подпомагани от Форума за обмен на 

информация за веществата (SIEF), и да регистрират съгласно съответния удължен 

краен срок за регистрация. Въпреки това, ако условията за късна предварителна 

регистрация не са изпълнени, регистрацията трябва да бъде направена преди 

веществото да бъде произведено, внесено или пуснато на пазара на ЕС. 

Юридическа справка: Член 26 и 27. 


5 Изготвяне на регистрационното досие 


Версия 2.0 Май 2012 г. 75 

Цел: Целта на настоящата глава е да се опише как се подготвя регистрационно 

досие. Тя предлага обзор на информацията, която регистрантът трябва да 

подаде като част от своето регистрационно досие, и обяснява как трябва да 

бъде съобщена тази информация. Тя обаче не дава конкретни практически 

инструкции за успешно подаване на регистрационно досие в ECHA. За 

информация по последния въпрос препоръчваме на читателя да направи 

справка в част II на това ръководство, където са описани подробно 

различните стъпки за създаване и подаване на досие. 


ВЪВЕДЕНИЕ 


5.1 Въведение 

ПОДГОТОВКА НА 

РЕГИСТРАЦИОННО ДОСИЕ 

ТЕХНИЧЕСКО ДОСИЕ 


Обща информация 


Класификация и етикетиране 


Производство, употреба 

и експозиция 


Изисквания за информация 


Ръководство за безопасна 

употреба 


Преглед от оценител 


Поверителна информация 


ДОКЛАД ЗА БЕЗОПАСНОСТ НА 

ХИМИЧНОТО ВЕЩЕСТВО 


Стъпки при 

оценката за безопасност на 

химичното вещество 


Инструментът Chesar 


Цялата налична и приложима информация трябва да бъде документирана както в 

техническото досие, така и (за вещества, произвеждани или внасяни в количества от 10 

тона или повече на година или на регистрант) в доклада за безопасност на химичното 


76 



вещество (CSR). Информацията трябва да бъде във формат IUCLID и да се подаде в ECHA 

чрез REACH-IT, както е показано на фигура 3. 

Член 10, буква а) заедно с приложения от VI до X дефинира информацията, която трябва 

да бъде документирана в техническото досие. Приложение XI посочва правилата за 

адаптиране на информацията, дефинирана в приложения от VI до X, и трябва да се 

разглежда заедно с тези приложения. По подобен начин член 10, буква б), член 14 и 

приложение I задават общите изисквания за CSA и CSR, които са приложими за 

веществата, представляващи предмет на регистрация в количества от десет тона или 

повече на година. Взаимовръзката между информацията, която трябва да бъде подадена 

при регистрация, както е дефинирано в REACH, и разделите на IUCLID 5, където тя трябва 

да бъде посочена, е показана в таблица 4 по-долу. 

Таблица 4: Взаимовръзка между изискванията за информация в член 10 и 

съответните раздели във файла IUCLID 5 

Изисквания за информация Член 10 IUCLID 5 

a) Техническо досие член 10, буква 

а) 

(i) идентичност на производителя или 

вносителя: 

Приложение 

VI, раздел 1 

(ii) идентичност на веществото Приложение 


(iii) производство и употреба(и) на 

веществото и, ако е подходящо, 

категории на употребите и експозицията 



(iv) класификация и етикетиране Приложение 


(v) указания за безопасна употреба Приложение 


(vi) резюме на информацията от 

изследванията, получена от прилагането 

на приложения от VII до XI 

(vii) подробни резюмета на 

информацията от изследванията, 

получена от прилагането на приложения 

от VII до XI, ако се изисква съгласно 

приложение I 

(viii) посочване на направен преглед от 

оценител на информацията, подадено по 

точки (iii), (iv), (vi), (vii) и (б) 

Приложения от 

VII до XI 

Приложение I, 

приложения от 

VII до XI 

Правен субект и раздел 1 





Раздели 4, 5, 6 и 7 

Раздели 4, 5, 6 и 7 

Служебна информация за 

досието 10 

(ix) предложения за изпитване Раздели 4, 5, 6, 7 

(x) информация относно експозицията 

за вещества в количества от 1 до 10 тона 

(xi) заявка за тази информация в член 

119, параграф 2, която не трябва да бъде 




Всички съответни 

10 Служебната информация на досието съдържа данни, които ще бъдат използвани за административни цели, и 

се попълва от заявителя при подготовка на досието от набора с данни за веществото. 


достъпна по интернет подраздели 

б) Доклад за безопасност на химичното 

вещество 

Член 10, буква 

б) 

Член 14, 

приложение 1 


Версия 2.0 Май 2012 г. 77 

Прикрепен файл в раздел 

13 

За да създаде своето регистрационно досие, регистрантът трябва да изпълни следните 

задачи: 

да документира в техническото досие цялата съответна и налична информация; 

да направи оценката на безопасността на химичното вещество (CSA) за вещества, 

които се произвеждат или внасят в количества от 10 тона или повече на година на 

регистрант; 

да запише резултатите от CSA в CSR. 

Тези задачи са описани подробно в следващите раздели за индивидуална регистрация. 

Имайте предвид, че в случай на съвместно подаване на информацията, която трябва да 

бъде предоставена от водещия регистрант и от членовете на съвместното подаване, няма 

да бъде една и съща, както беше обяснено по-рано в раздел 3.3. 

Техническо 

досие 

Служебна информация за 

досието 

Идентичност на регистрант 

Информация за веществото 

CSR (самостоятелен документ, 

приложен към IUCLID) 

IUCLID 

досие 

Подаване чрез 

REACH-IT 

ECHA 

Фигура 3: Структура и формат на регистрационното досие, изготвено с помощта на 

IUCLID 

5.2 Създаване на техническото досие 

Цялата налична и приложима информация за веществото, от идентификацията и 

характерните му свойства до класификацията и оценката на опасностите от него, трябва 

да бъде посочена в техническото досие. Техническото досие ще включва също така 

административните данни, необходими за идентификацията на регистрацията и за понататъшната 

й обработка в ECHA (самоличност на регистранта, тонажна група и т.н.). 

Данните ще бъдат съобщени в IUCLID 5, който е форматът за съобщаване на информация 

в техническото досие. 


78 



Начинът за попълване на различните полета в IUCLID 5, както и необходимото ниво на 

подробности, са описани в следващите раздели. За да се улесни работата на регистранта, 

тези раздели са разработени при следване на структурата на IUCLID 5, но с ясни връзки 

към изискванията за информация, дефинирани в REACH. 

В допълнение на информацията, предоставена в този раздел, ECHA е разработила няколко 

документа, а именно Ръководства за подаване на данни и Практически ръководства, които 

предоставят подробна и практическа информация за създаването на регистрационно 

досие. Препоръчваме на регистрантите да направят справка в тези документи, както и в 

настоящото ръководство, преди да подготвят регистрационно досие. Всички документи са 

налични на уебсайта на ECHA на адрес http://echa.europa.eu/. 

5.2.1 Обща информация за регистранта и за регистрираното вещество 

Общата информация за идентифициране на регистранта и на веществото, което трябва да 

бъде регистрирано, трябва да бъде съобщена в раздел 1 на IUCLID 5. Тя включва: 

Информация за идентификация на регистранта (както е посочено в раздел 1 на 

приложение VI), като: име, адрес, телефонен номер, факс и имейл адрес на 

регистранта, данни за лицето за контакт и, когато е подходящо, информация за 

контакт за местоположението на производствената площадка(и) на регистранта и 

на мястото(ата), където той извършва собствена употреба на веществото. Ако 

регистрантът е посочил представител на трета страна, идентификацията и данните 

за контакт на този представител също трябва да бъдат включени в този раздел на 

техническото досие. 

Информация относно ролята(ите) на регистранта, дали е производител, вносител 

или изключителен представител. Ако регистрантът е изключителен представител, 

който действа от името на производител извън ЕС, за препоръчване е да приложи 

документ, с който този производител го посочва като изключителен представител. 

Информация, необходима за целите на проследимостта, например номер на 

предварителната регистрация или на запитването, предшестващи регистрацията 

(вж. раздел 4.1 за обмена на данни). 

Информация относно съвместното подаване, ако е приложимо. В случай на 

съвместно подаване водещият регистрант може в този раздел да посочи членовете 

на съвместното подаване. Същото се отнася за останалите регистранти, които могат 

да посочат водещия регистрант, подаващ техническата информация от тяхно име. 

Тази информация обаче има само административна стойност в IUCLID 5 и не е 

задължителна, тъй като идентификацията на съвместното подаване и неговите 

членове трябва да се извърши в REACH-IT. 

Информация, необходима за идентификацията на веществото (както е посочено в 

раздел 2 от приложение VI). Тук се включват името на веществото, химичните му 

идентификатори (EC номер, CAS наименование и номер и т.н.), молекулната и 

структурната му формула и съставът му (степен на чистота, съставки, аналитични 

данни и т.н.). 

Стъпката за идентификация е важна част при регистрацията съгласно REACH и 

регистрантът трябва да направи справка в Ръководството за идентифициране на 

веществата, за да идентифицира ясно своето вещество и да му даде подходящо 

наименование. Стъпката за събиране на информация относно идентичността на 

веществото трябва да бъде изпълнена на ранен етап в процедурата за регистрация, на 

нивото на стъпките за предварителна регистрация или за запитване (вижте раздел 4.1 за 

обмена на данни). Следователно регистрантът трябва да разполага с цялата информация, 

необходима за техническото досие и трябва да може да попълни всички задължителни 

полета в IUCLID 5. 



Версия 2.0 Май 2012 г. 79 

Смята се, че в случай на внос на смес може да се окаже трудно да се получи информация 

за състава й от доставчик извън ЕС. Но и при съществуващото законодателство на ЕС 

(например за класификацията и етикетирането на смеси) вносителите трябва да знаят кои 

вещества са налични в смесите, които се внасят, за да бъдат сигурни, че спазват закона. 

Задача на дружествата е да подобрят комуникацията във веригата си на доставка, за да 

гарантират спазването на REACH. В случай че разкриването на състава на сместа може да 

има последствия, производителят извън ЕС има възможност да посочи изключителен 

представител, както е обяснено в раздел 2.1.2.6. 

5.2.2 Класификация и етикетиране 

Регистрантът трябва да определи класификацията и етикетирането на своето вещество по 

отношение на физикохимични свойства, околна среда и човешкото здраве. При съвместно 

подаване във водещото досие може да бъдат предложени няколко класификации в 

зависимост от формата на веществото, примесите и т.н. Ако някой регистрант не е 

съгласен и иска да предложи друга класификация, той трябва да „се откаже“ от това 

изискване за информация, както е обсъдено в раздел 3.3.2. 

Класификацията и етикетирането трябва да бъдат документирани в раздел 2 на IUCLID 5, 

там трябва да бъде посочен и основният довод за липсата на класификация, ако случаят е 

такъв. Основният принцип при вземането на решението за дадена класификация може да 

бъде ясно документиран във всеки от съответните раздели на IUCLID. Например 

класификацията по отношение на здравето на хората трябва да бъде обоснована в 

съответния раздел (например остра токсичност, дразнене на очите и т.н.). 

Регистрационните досиета, подадени от 1 декември 2010 г. насам, трябва да включват 

информация за класификацията и етикетирането на веществото съгласно критериите на 

CLP. Преди 1 декември 2010 г. информацията за класификацията и етикетирането, 

изисквана в регистрационното досие, е трябвало да бъде разработена в съответствие с 

критериите в Директива 67/548/EИО 11 . 

Всички регистрационни досиета, подадени в ECHA преди 1 декември 2010 г., трябва да 

бъдат актуализирани без ненужно забавяне по отношение на информацията за 

класификацията и етикетирането, освен ако тази информация не е вече предоставена 

съгласно критериите на Регламента CLP. 

За да се гарантира достъпността на класификацията и етикетирането на опасните 

вещества за всички заинтересовани страни и за масовия потребител, ECHA ще записва 

предложените в регистрационното досие класификация и етикетиране в създаден и 

поддържан от нея списък за класификация и етикетиране. Списъкът за класификация и 

етикетиране ще съдържа класификацията на всички вещества, подлежащи на 

регистрация, както и на всички вещества в обхвата на Регламента CLP, които отговарят на 

критериите за класификация като опасни и са пуснати на пазара. 

На регистрантите се препоръчва, преди да класифицират своето вещество, да направят 

справка в приложение VI на Регламента CLP (където са изброени всички хармонизирани 

класификации и етикетирания на опасни вещества), както и в списъка за класификация и 

етикетиране, за да проверят дали веществото им не е вече изброено там. Ако веществото 

вече е изброено в Регламента CLP (и следователно хармонизирано на ниво ЕС), 

регустрантите трябва да следват тази хармонизирана класификация. Ако веществото вече 

фигурира в списъка, но не и в приложение VI на Регламента CLP, регистрантите трябва да 

положат всички усилия да хармонизират класификацията си с другите регистранти, 

11 Напомняме на читателя, че по време на преходния период от 1 декември 2010 г. до 1 юни 2015 г. 

информационните листове за безопасност за веществата трябва да включват информация за класификация на 

веществото както съгласно Директива 67/548/EИО, така и съгласно Регламента CLP (вж. раздел 6.1.1). 


80 



потенциални регистранти, които предварително са регистрирали веществото и други лица, 

нотифициращи класификацията и етикетирането на същото вещество. 

5.2.3 Производство, употреба и експозиция 

Информацията за производството и употребата(ите) на веществото, както е посочено в 

раздел 3 на приложение VI, трябва да бъде документирана в раздел 3 на IUCLID 5. 

Регистрантът обаче определя нивото на детайлност, като трябва да бъдат съобщени поне 

следните данни: 

Произведеният, внесен или използван при производството на изделия тонаж, в 

тонове на година, включително тонажа, използван за собствени цели и за употреби 

като междинен продукт (вж. раздел 5.2.3.1 по-долу). 

Кратко описание на технологичния процес, използван при производството на 

веществото или на изделията (не е приложимо за вносители). 

Информация за формата (вещество, смес или изделие) и физическото състояние, в 

което веществото се предлага във веригата на доставка. Тук се включва 

концентрацията или диапазонът на концентрация на веществото в смеси, както и 

количествата от веществото в изделия, ако е приложимо. 

Информация за количествата и състава на отпадъците. 

Кратко описание на идентифицираните употреби на веществото. 

Информация за непрепоръчителните употреби и съответните причини. 

В допълнение, за вещества, произвеждани или внасяни в количества между 1 и 10 тона на 

година, за които не се изисква CSR, регистрантът трябва да предостави информация за 

експозицията, както е посочено в раздел 6 на приложение VI. Тази информация трябва да 

включва поне типовете употреба на веществото (промишлена, професионална или 

потребителска), значимите пътища за експозиция на хората и на околната среда, както и 

схемата на експозицията, като ще бъде съобщена и в раздел 3 на IUCLID 5. 

Имайте предвид, че макар че сценарият(ите) на експозиция (вж. раздел 5.3.1.2) ще бъде 

приложен към файла в IUCLID 5 като неразделна част от CSR, когато се изисква CSR, 

IUCLID 5 съдържа съответни полета, които трябва да бъдат попълнени в раздел 3 12 . 

5.2.3.1 Как се съобщава тонаж 

Трябва да бъдат попълнени следните полета: 

Година: календарната година, за която се съобщава тонажът. 

Тонаж: общо тонове на година (вж. раздел 2.2.6), произведени или внесени под 

формата на веществото в самостоятелен вид или в смеси, включително 

докладваните „междинни“ употреби (вж. по-долу). В него НЕ следва да се включва 

тонажът на веществата, внасяни под формата на изделия на година. 

От регистранта се изисква да съобщи тонажа за годината, през която се подава 

досието. 

Собствена употреба: тонове на година, използвани от регистранта. Това следва да 

включва употреби като междинен продукт, както и тази като немеждинен продукт. 

Междинен продукт (на площадката): тонове на година от веществото, произведено 

за употреба като междинен продукт на площадката при строго контролирани 

условия. 

12 Полета, налични от IUCLID версия 5.4 нататък. 



Версия 2.0 Май 2012 г. 81 

Междинен продукт (транспортиран): тонове на година от веществото, произведено 

или внесено и използвано като междинен продукт при строго контролирани 

условия. 

Ако част от тонажа се използва за целите на НИРДСПП и е обхванат от нотификация за 

НИРДСПП, тя не трябва да се включва тук. Ако не се обхваща от нотификация за 

НИРДСПП, трябва да бъде съобщена тук и включена в тонажа, използван за определяне 

на изискванията за информация. 

5.2.4 Изисквания за информация за характерните свойства (приложения 

от VII до X) 

Цялата приложима налична информация за физикохимичните, токсикологичните и 

екотоксикологичните свойства на веществото, както е посочено в приложения от VII до X 

(и техните адаптации съгласно приложение XI), трябва да бъде посочена в раздели от 4 

до 7 в IUCLID 5 под формата на обикновени или подробни резюмета на изследвания. 

Съгласно REACH подробни резюмета на изследвания трябва да бъдат предоставени само 

когато се изисква доклад за безопасност на химичното вещество, т.е. за вещества с 

количество над 10 тона на година, и само за ключовите изследвания (вижте текстовото 

поле по-горе). Препоръчва се обаче да се предоставят подробни резюмета за всички 

ключови изследвания, включително за веществата, произвеждани или внасяни в 

количества под 10 тона на година. Това ще улесни работата по оценяването, която трябва 

да бъде извършена от ECHA и евентуално в рамките на оценката на веществото, и може 

потенциално да премахне необходимостта те да изискват допълнителна информация. 

В допълнение са възможни случаи, при които да е полезно предоставянето на подробни 

резюмета на изследвания за неключови изследвания. Например, в случай че ключовото 

изследване не предизвиква най-високото безпокойство, може да е полезно да се подготви 

подробно резюме за това изследване, както и за всички изследвания, показващи повисоко 

безпокойство, или поне да се съобщи достатъчно информация за обосноваване на 

пренебрегването на тези резултати, така че да се обоснове по-добре изборът на 

ключовото изследване. 

Подробно резюме на изследване 

Подробното резюме на изследването е подробно резюме на целите, методите, 

резултатите и заключенията от пълния доклад на изследването, предоставящо 

достатъчно информация за извършването на независима оценка на изследването, 

ограничавайки до минимум необходимостта от консултиране с пълния доклад на 

изследването. 

Резюме на изследване 

Резюмето на изследването представлява резюме на целите, методите, резултатите и 

заключенията от пълния доклад на изследването, предоставящо достатъчно 

информация за извършването на оценка на приложимостта на изследването. 

Ключово изследване 

Ключово е това изследване, което е било определено като най-подходящо за описване 

на изискване за информация от гледна точка на качеството, пълнотата и 

представителността на данните. Когато са налични няколко резултата за дадено 

изискване за информация, може да има няколко ключови изследвания. 

За вещества, за които съществува повече от едно изследване, изследването или 

изследванията, пораждащи най-сериозното безпокойство, трябва по принцип да бъдат 

използвани като ключово изследване или изследвания за оценката на веществото. В 

случай че се използва друго изследване като ключово, това следва да бъде напълно 

обосновано в техническото досие за използваното изследване, както и за всички 

изследвания, показващи наличие на по-сериозно безпокойство. 


82 



За всички други налични изследвания, използвани като второстепенна информация при 

оценката на веществото, е необходимо в досието да се предостави само резюме на 

изследването, тъй като за тях са необходими по-малко подробности. Въпреки това е 

много важно да се докладват причините, поради които изследването не е било избрано за 

ключово, особено в случай на изследвания, пораждащи по-сериозно безпокойство. 

Обикновените или подробните резюмета на изследванията се съобщават в съответните 

записи на изследванията в крайните точки в IUCLID 5. Когато има няколко източника 

на информация за дадена крайна точка, могат да бъдат съобщени няколко записа на 

изследванията в крайните точки. В допълнение препоръчваме също така да се предостави 

информация в резюмето за крайната точка относно различната информация, събрана 

за конкретна крайна точка (например остра токсичност за риби) или за по-обща оценка 

(например екотоксикологична информация). Подробни дефиниции за запис на изследване 

в крайни точки и за запис за резюме за крайна точка в контекста на IUCLID са дадени в 

полето по-долу. 

Записите на изследванията в крайните точки и за резюметата предлагат структурен начин 

за попълване на информацията за всяка крайна точка. Изискваното ниво на детайлност 

обаче ще варира значително за всяка ситуация. За ключови изследвания е важно да се 

съобщят толкова подробности, колкото са необходими за описване на протокола от 

изпитването и за обосновка на валидността на резултата. За информация, за която 

регистрантът смята, че не е с достатъчно добро качество, трябва да се предостави 

обосновка, по-специално за всички изследвания, които потенциално пораждат по-високо 

ниво на безпокойство от това на информацията, която е запазена. За данни, за които се 

смята, че не са с достатъчно добро качество и които пораждат по-ниско ниво на 

безпокойство, може да се докладва само минимално ниво на детайлност, като посочване 

на препратка към метода и резултата. 

Препоръчваме на читателя да направи справка в Практическо ръководство 3: „Как да 

докладвате подробни резюмета на проучванията“, ако се нуждае от по-конкретна 

информация за нивото на детайлност при съобщаване на данни за всяка отделна крайна 

точка. Допълнителна информация за техническото попълване на данните е посочена в 

Ръководството за крайния потребител на IUCLID 5. 


Крайна точка 


Версия 2.0 Май 2012 г. 83 

Крайната точка е изискване за информация или точка данни по отношение на 

физикохимичните, токсикологичните и екотоксикологичните свойства, дефинирани в 

приложения от VII до X на Регламента REACH. 

Доклад за изследване на крайна точка 

Докладът за изследване на крайна точка осигурява стандартен формат за съобщаване 

на резултатите от изследването за химично вещество с предварително определени 

полета и съобщения в свободен текст, което помага на потребителя да представи 

резюме на дадено изследване. Информацията се въвежда и съхранява в полетата, 

показващи се в прозореца за въвеждане на данни в IUCLID. 

Доклад за резюме на крайна точка 

Целта на резюметата на крайните точки е да се опишат и обобщят резултатите от 

извършената оценка, направена на цялата налична информация за конкретна крайна 

точка, и да дадат заключителна оценка за тази крайна точка. 

Резюметата на крайните точки са налични и на ниво раздел, а именно за раздел 6 

(екотоксикологична информация) и раздел 7 (токсикологична информация), където се 

съобщават ключовите заключения от оценката на опасностите. След това тази 

информация трябва да бъде включена в CSR (вж. раздел 5.3 относно оценката за 

безопасност на химичното вещество). 

5.2.5 Ръководство за безопасна употреба 

Регистрантът трябва да съобщи следната информация (както се изисква в раздел 5 на 

приложение VI): 

Мерки за оказване на първа помощ 

Противопожарни мерки 

Мерки при аварийно изпускане 

Манипулиране и съхранение 

Информация при транспорт 

Когато не се изисква CSR, трябва да се посочи и следната допълнителна информация: 

Контрол на експозицията и мерки за лична защита 

Стабилност и реактивоспособност 

Информация относно унищожаването 

Информацията трябва да бъде съобщена в раздел 11 на файла IUCLID 5 и трябва да 

съответства на тази в информационния лист за безопасност (ИЛБ), когато се изисква 

такъв (вж. раздел 6.1.1). Препоръчваме на регистранта да следва текущите вътрешни 

практики или ръководства за съставяне на ИЛБ при попълването на този раздел от 

техническото досие. 

5.2.6 Преглед от оценител 

От регистранта се изисква да посочи в техническото досие кои от следните данни са били 

прегледани от избран от него оценител с подходящ опит в тази област: 

Информация за производството и употребата 

Класификация и етикетиране на веществото 

(Подробни) резюмета на изследвания, свързани с изискванията за информация, 

дефинирани в приложения от VI до X 


84 



Доклад за безопасност на химичното вещество: 

Информацията за прегледа трябва да бъде записана служебната информация за досието 

в IUCLID 5. 

5.2.7 Поверителна информация 

Регистрантът има възможност в IUCLID 5 да обозначи като поверителни тези раздели, 

доклади за изследване на крайна точка или друга информация, за които може да бъде 

направено искане за поверителност съгласно REACH (член 119). Списъкът на 

информацията, за която може да бъде направено искане за поверителност, е включен в 

раздел 3.4 на това ръководство. 

За да може ECHA да оцени искането за поверителност, регистрантът трябва да предостави 

обосновка в съответното поле. Настоятелно се препоръчва да се използва и приложи 

образеца на обосновка, предоставен от ECHA (на адрес http://echa.europa.eu/), за да се 

гарантира, че обосновката съдържа цялата необходима информация. 

Имайте предвид, че за исканията за поверителност се заплаща такса. 

5.3 Доклад за безопасност на химичното вещество 

За вещества, произведени или внесени в количества от 10 тона или повече на година, 

регистрантът трябва да подаде, като част от своето регистрационно досие, доклад за 

безопасност на химичното вещество (CSR), както е описано в раздел 3.2.1. 

CSR е самостоятелен документ, който ще бъде приложен в раздел 13 към 

регистрационното досие на IUCLID и ще съдържа отчасти информация, която трябва да е 

била вече съобщена в техническото досие. Резюме на формата на CSR (както е дефиниран 

в приложение I на REACH) е показан в таблица 5 по-долу. 

Таблица 5: Кратко резюме на формата на CSR 

ЧАСТ А 

1. Обобщение на мерките за управление на риска 

2. Декларация, че мерките за управление на риска са внедрени 

3. Декларация, че мерките за управление на риска са съобщени 

ЧАСТ Б 

1. Идентичност на веществото и физични и химични свойства 

2. Производство и употреби 

3. Класификация и етикетиране 

4. Свойства, свързани със съдбата на веществото в околната среда 

5. Оценка на опасността за здравето на човека 

6. Оценка на опасността за здравето на човека от физико-химичните свойства 

7. Оценка на опасността за околната среда 

8. Оценка на PBT и vPvB 

9. Оценка на експозицията 

10. Характеризиране на риска 



Версия 2.0 Май 2012 г. 85 

CSR трябва да документира оценката за безопасност на химичното вещество (CSA), 

извършена от регистранта. 

Предназначението на CSA е да гарантира, че рисковете, произтичащи от производството и 

употребата на дадено вещество (в самостоятелен вид, в смес или в изделие), са под 

контрол. CSA на производителя трябва да се отнася за производството и всички 

идентифицирани употреби на веществото, докато вносителят трябва да обхване само 

идентифицираните употреби. Всички етапи от жизнения цикъл на веществото, които 

произтичат от производството (ако е приложимо) и идентифицираните употреби, трябва 

да бъдат взети предвид в CSA, включително, когато е приложимо, етапа на отпадъка и 

срока на експлоатация на изделията. 

CSA трябва да включва следните стъпки: 

Оценка на опасността: 

Оценка на опасността за здравето на човека 

Оценка на физикохимичната опасност 

Оценка на опасността за околната среда 

Оценка на PBT и vPvB 13 

Ако веществото отговаря на критериите за който е да е от класовете или категориите на 

опасност, зададени в член 14, параграф 4, или е оценено като PBT или като vPvB, 

оценката за безопасност на химичното вещество трябва да включва следните 

допълнителни стъпки: 

Оценка на експозицията 

- Създаване на сценарий(и) на експозиция 

- Определяне на експозицията 

Характеризиране на риска 

Различните стъпки от CSA са обяснени по-долу, макар че оценката трябва да бъде 

направена на по-ранен етап от процедурата, докато се подготвя техническото досие. 

Читателят трябва да направи справка също така в Ръководството за изискванията за 

информация и оценката за безопасност на химичното вещество, ако се нуждае от 

допълнителна помощ и съвети. За тези читатели, които нямат предишни познания относно 

оценката на риска, може да е полезно да направят първо справка в Краткото ръководство 

относно оценката за безопасност на химичното вещество, за да се запознаят с понятията в 

CSA. 

Имайте предвид, че ECHA е разработила ИТ инструмент, наречен Chesar, за да помогне на 

регистрантите да направят CSA и да създадат CSR. Това е обяснено с повече подробности 

в раздел 5.3.2. 

5.3.1 Стъпки при оценката за безопасност на химичното вещество 

5.3.1.1 Оценка на опасностите 

Първо се прави оценка на физикохимичните опасности, опасностите за здравето на 

човека и за околната среда. Освен това, регистрантът трябва да направи оценка дали 

13 PBT: устойчиво, биоакумулиращо и токсично; vPvB: много устойчиво и много биоакумулиращо. 


86 



веществото е устойчиво, биоакумулиращо и токсично (PBT) или много устойчиво и много 

биоакумулиращо (vPvB). 

Както беше споменато преди, оценката на опасностите трябва да се извършва въз 

основата на цялата налична и подходяща информация, която трябва да бъде докладвана в 

техническото досие. Регистрантът трябва да се позовава най-вече на ключовите 

изследвания, посочени в техническото досие за съответните крайни точки. В допълнение 

към ключовите изследвания, регистрантът би могъл да използва информацията, налична 

от други изследвания, като помощна информация или като част от подхода със значимост 

на доказателствата, описан преди това в раздел 5.2.4 на настоящото ръководство. 

5.3.1.1.1 Оценка на опасността за здравето на човека 

Целта на оценката на опасността за здравето на човека е да се определи класификацията 

и етикетирането на веществото и да се дефинира нивото на експозиция, над което не 

трябва да има експозиция на хора. Това ниво на експозиция е известно като получена 

недействаща доза/концентрация (DNEL). DNEL се разглежда като ниво на експозиция, под 

което няма да настъпи неблагоприятен ефект. То се получава от резултатите от 

изпитванията за токсичност, като се използват подходящи фактори на оценка на 

безопасността. Докато резултатите от изпитванията за токсичност се съобщават в 

техническото досие - в докладите за изследване на крайна точка, стойностите за DNEL и 

факторите за оценка на безопасността, използвани при изчисляването им, трябва да 

бъдат съобщени в записите за резюметата на крайните точки, както беше обяснено преди 

в раздел 5.2.4. Указания за намиране на DNEL можете да намерите в Глава R.8 от 

Ръководството за изискванията за информация и оценката за безопасност на химичното 


Класификацията и етикетирането на веществото трябва да се извършва въз основа на 

информацията, налична в докладите за изследвания на крайни точки, както беше 

обяснено подробно в раздел 5.2.2. 

В заключение, основната задача на регистранта е първо да документира оценката за 

човешкото здраве на съответните крайни точки в резюметата на крайните точки в IUCLID 

5 и тогава да използва тази информация в раздел 5 на CSR. 

Имайте предвид, че за вещества, използвани в материали, които влизат в контакт с храни 

в обхвата на Регламента (EО) № 1935/2004 или в козметични продукти в обхвата на 

Директива 76/768/EИО, не е необходимо тези употреби да бъдат разглеждани в оценката 

за рисковете за човешкото здраве, тъй като те вече са взети предвид в горепосочените 

нормативни актове. 

5.3.1.1.2 Оценка на физикохимичната опасност 

Целта на оценката на физикохимичната опасност е да се определи класификацията и 

етикетирането на веществото и като минимално изискване да се направи оценка на 

потенциалните ефекти върху човешкото здраве по отношение на експлозивност, 

запалимост, потенциал за окисление. Указания относно извършването на оценка на 

физикохимичните свойства могат да бъдат намерени в Глава R.7 (от) на Ръководството за 

изискванията за информация и оценката за безопасност на химичното вещество. 




Резюме за различните ефекти и най-малко експлозивност, запалимост и окислителен 

потенциал трябва да бъде съобщено в раздел 6 от CSR въз основа на информацията, 

налична в докладите за изследвания на крайни точки. 


5.3.1.1.3 Оценка на опасността за околната среда 


Версия 2.0 Май 2012 г. 87 

Целта на оценката на опасността за околната среда е да се класифицира и етикетира 

веществото и да се определи предполагаема недействаща концентрация (PNEC), под 

която не се очаква да възникнат неблагоприятни ефекти в отделните компоненти на 

околната среда. Указания относно получаването на PNEC са налични в Глава R.9 (от) на 

Ръководството за изискванията за информация и оценка за безопасност на химичното 





Резюме за различните ефекти върху целевите компоненти на околната среда (водна, 

сухоземна, атмосфера и микроорганизми от канализационните системи) трябва да бъде 

докладвано в раздел 7 от CSR въз основа на информацията, налична в техническото досие 

в съответния доклад за изследване на крайна точка в IUCLID 5. Резултатът от вече 

готовата окончателна оценка трябва да бъде съобщен също така в съответните резюмета 

на крайните точки в IUCLID 5, както и изчислените стойности на PNEC. 

В допълнение към информацията за потенциалните ефекти върху околната среда, 

регистрантът трябва да документира и съдбата на веществото в околната среда (например 

разграждане, биоакумулиране) в раздел 4 на CSR. 

5.3.1.1.4 Оценка на PBT/vPvB 

Целта на оценката на PBT/vPvB е да се определи дали веществото отговаря на 

критериите, посочени в приложение XIII, и ако е така, да се направи характеристика на 

потенциалните емисии на веществото. Указания относно извършването на оценка на 

PBT/vPvB можете да намерите в Глава R.11 (от) на Ръководството за изискванията за 

информация и оценката за безопасност на химичното вещество. 

Съответна информация относно устойчивите, биоакумулиращи и токсични (PBT) свойства 

на веществото вече трябва да е налична в CSR съответно в раздел 4 за устойчивост и 

биоакумулация в раздели 5 и 7 за токсичност. При изготвянето на оценката за PBT/vPvB 

регистрантът трябва да осигури съответствие с това, което е записано в тези раздели. 

Освен това може да се окаже полезна и допълнителна информация, като данни от 

наблюдение. Заключението от оценката за PBT/vPvB трябва да бъде докладвано в раздел 

8 на CSR. Ако в края на оценката веществото е оценено като PBT/vPvB, трябва да се 

извърши също така характеризиране на емисиите и резултатите да се докладват в раздел 

8 на CSR 14 . 

5.3.1.2 Оценка на експозицията 

Когато резултатът от оценките на опасностите показва, че веществото отговаря на 

критериите за който е да е клас или категория на опасност, посочени в член 14, параграф 

4, или е оценено като PBT или като vPvB в съответствие с критериите в приложение XIII, 

регистрантът трябва да направи оценка на експозицията. 

Оценката на експозицията представлява количествено или качествено определяне на 

дозата/концентрациите на веществото, до които хората или околната среда могат да 

бъдат излагани. Оценката разглежда всички етапи от жизнения цикъл на веществото, 

произтичащи от производството и идентифицираните употреби. 

14 IUCLID 5 е адаптиран (от версия 5.4 нататък) така, че да включва раздел за докладване на резултата от 

оценката на PBT. 


88 



Оценката на експозицията включва две стъпки: 

1) Създаване на сценарий(и) на експозиция 

2) Определяне на експозицията 

Сценарият на експозиция представлява набор от условия, описващи как веществото е 

произведено или употребявано по време на неговия жизнен цикъл и как производителят, 

вносителят или крайният потребител контролира или препоръчва да се контролира 

експозицията на човека или околната среда. Той трябва да включва подходящите мерки 

за управление на риска и работните условия, които при правилно реализиране 

гарантират, че рисковете от употребите на веществото са под контрол. 

Тези сценарии на експозиция са резултата от повтарящата се оценка за безопасност на 

химичното вещество (CSA). За повече указания относно разработването на сценарии на 

експозиция и извършване на оценка на експозицията направете справка в Ръководството 

за изискванията за информация и оценката за безопасност на химичното вещество, 

раздел Г и глави R.14 - R.18. 

Оценката на експозицията трябва да бъде докладвана в раздел 9 на CSR. 

5.3.1.3 Характеризиране на риска 

Характеризирането на риска е последната стъпка от оценката за безопасност на 

химичното вещество, при която трябва да се определи дали рисковете, произтичащи от 

производството/вноса и употребите на веществото, са контролирани. Регистрантът трябва 

да сравни получените недействащи доза/концентрация (DNEL) и предполагаемите 

недействащи концентрации (PNEC) с изчислените концентрации на експозиция съответно 

за хората и за околната среда. Когато не са налични DNEL или PNEC за идентифицирана 

токсикологична или екотоксикологична опасност, трябва да се направи качествено или 

полу-количествено характеризиране на риска. 

Характеризирането на риска се състои още от оценка на вероятността и сериозността на 

настъпващото събитие в резултат на физикохимичните свойства на веществото и 

качествена или количествена оценка/описание на несигурностите, свързани с оценката на 

риска. 

Характеризирането на риска трябва да се извършва за всеки сценарий на експозиция 

както за човешкото здраве, така и за околната среда, като резултатите и обсъждането 

трябва да бъдат докладвани в раздел 10 на CSR. Тъй като целта е да се докаже, че 

рисковете са контролирани, се очаква резултатите от характеризирането на риска да не 

покажат наличие на риск. 

Указания относно характеризирането на риска можете да намерите в Раздел Д на 

Ръководството за изискванията за информация и оценката за безопасност на химичното 


5.3.2 Инструментът Chesar 

Chesar е съкращение на Chemical safety assessment and reporting tool (инструмент за 

оценка и докладване за безопасността на химичните вещества). Той е разработен от 

ECHA, за да помага на регистрантите да извършват CSA и да създават CSR. Осигурява 

структурирана последователност на действията за изготвяне на стандартна оценка за 

безопасност за различните употреби на едно вещество. Инструментът помага и за 

структуриране на информацията, необходима за оценка на експозицията и 

характеризиране на риска, която ще улесни създаването на прозрачен CSR. Инструментът 

може да бъде изтеглен безплатно от http://chesar.echa.europa.eu/. 



Версия 2.0 Май 2012 г. 89 

За да използва Chesar, даден регистрант трябва да разполага с достатъчно информация за 

свойствата на веществото, употребите на веществото, съответните тонажи и условията, 

при които се извършват употребите. На базата на тези входни данни инструментът 

изчислява прогнозните стойности на експозицията, които се сравняват с предполагаемите 

недействащи концентрации. Прогнозните стойности на експозицията на работниците, 

предоставени от Chesar, се изчисляват чрез инструмента „ECETOC TRA worker“ (който 

може да се намери на http://www.ecetoc.org/tra). Прогнозните стойности на експозицията 

на околната среда, предоставени от Chesar, се базират на модела за съдбата в околната 

среда EUSES 2.1 (http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/). Chesar поддържа също така оценки, 

базирани на други инструменти за оценка на експозицията или измерени данни. 

Chesar позволява повторно използване на цели оценки или на части от тях, които вече са 

направени от регистранта или подготвени от индустриални асоциации, чрез функцията за 

обмен на данни. Следователно тази функция спомага за ефективни процедури за CSA и за 

хармонизиране вътре в индустрията на описанието на употребите и на безопасните 

условия на употреба. 

Регистрантите могат да използват други инструменти за оценка вместо Chesar, стига да са 

подходящи за изпълнение на изискванията на REACH. 

5.3.2.1 Последователност на действията за оценка, поддържана от Chesar 

Chesar е разделен на шест основни групи функции, изброени по-долу и наречени Полета. 

Всички Полета са свързани и допринасят за създаването на CSR и/или сценарий на 

експозиция за прикачване като приложение към информационния лист за безопасност 

(ИЛБ). 

Управление на веществата (Поле 1) 

Когато стартира процедурата за оценка на определено вещество с Chesar, оценителят 

обикновено ще приема, че оценката на опасностите (вж. раздел 5.3.1.1) е приключена. По 

този начин цялата информация, свързана с характерните свойства на веществото, трябва 

да бъде налична в резюметата на крайните точки в IUCLID. Оценителят управлява вноса 

на цялата тази информация от IUCLID в Chesar чрез функциите в Поле 1. На базата на 

тази информация и на няколко допълнителни преценки на оценителя могат да бъдат 

определени необходимият обхват на оценката на експозицията и типът на 

характеризирането на риска (качествено или количествено). 

Съобщаване на употребите (Поле 2) 

Chesar предоставя дървовидна структура на жизнения цикъл, в която оценителят може да 

съобщава съответната информация по отношение на употребите на веществото. Тук се 

включва информация, свързана както със здравето на човека, така и с околната среда, 

както и разбивка на тонажа по различните употреби. След приключването на оценката 

употребите, съобщени в Поле 2, могат да бъдат експортирани в раздел 3 на IUCLID (вж. 

раздел 5.2.3). 

Управление на оценката (Поле 3) 

В Поле 3 оценителят извършва оценка на експозицията и получава съответното 

характеризиране на риска. На база на информацията, импортирана в Поле 1, Chesar вече 

е направил предположения за необходимия обхват на оценката на експозицията и типа на 

характеризиране на риска. В зависимост от свойствата и употребите на веществото може 

да е достатъчно да се приложат само включените инструменти за оценка на експозицията, 

за да се демонстрира контролът на риска: Оценителят обаче може да попадне в ситуация, 

в която е необходимо да премине към друг метод (например оценка на експозицията на 

базата на измерени данни) или дори да комбинира различни методи при оценката на 

експозицията. За ситуации, при които е необходимо качествено характеризиране на 

риска, Chesar осигурява поддръжка на модифицирана последователност на действията за 


90 



оценяване. Оценителят трябва да направи качествена обосновка на контрола на риска, с 

която да докаже, че описаните работни условия и мерки водят до достатъчно ниско ниво 

и/или вероятност за експозиция. 

Създаване на сценарий на експозиция за CSR (Поле 4) 

Поле 4 спомага за създаването на сценарии на експозиция, базирани на употребите, 

съобщени в Поле 2, и оценките, направени в Поле 3. Създаването на пълен CSR също се 

стартира от Поле 4, включително тези глави от CSR (глави от 1 до 7), които се попълват 

директно с информация от IUCLID. 

Създаване на сценарии на експозиция за ИЛБ (Поле 5) 

Поле 5 спомага за създаването на сценарии на експозиция, които да бъдат докладвани по 

веригата на доставка (т.е. да бъдат приложени към ИЛБ). Сценариите за експозиция, 

които ще бъдат докладвани, се базират на сценариите на експозиция, създадени в CSR. 

Инструмент за администриране (Поле 6) 

Поле 6 включва всички функции, които имат отношение към библиотеката на Chesar. 

Библиотеката позволява създаване, съхраняване, импортиране и експортиране на обекти, 

от които оценителят може да се нуждае в процеса на работата си. Библиотеката осигурява 

също така функции за обмен на данни с други потребители на Chesar или за споделяне на 

оценки (пълни или на части от тях) в рамките на индустрията. Препоръчваме на 

регистрантите да направят справка в ръководствата на потребителя за Chesar, ако се 

нуждаят от по-подробна информация за използването на инструмента. Можете да ги 

намерите на http://chesar.echa.europa.eu/. 


6 ДРУГИ ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА РЕГИСТРАНТИТЕ 

6.1 Задължение на регистрантите за комуникация 


Версия 2.0 Май 2012 г. 91 

За да подготви регистрационното си досие, е важно регистрантът да комуникира със 

своите потребители надолу по веригата. На него ще му е необходима информация найвече 

относно употребите и мерките за управление на риска, които те вече прилагат. За 

комуникацията с потребителите надолу по веригата могат да бъдат използвани 

предварителни сценарии на експозиция (СЕ) с цел да се усъвършенства СЕ. 

6.1.1 Предоставяне на информационен лист за безопасност (ИЛБ) на 

клиентите 

Когато доставя вещество или смес, доставчикът трябва да предостави ИЛБ, съгласно 

приложение II на REACH, на всички потребители надолу по веригата и на дистрибуторите, 

към които прави доставки, считано от 1 юни 2007 г., веднага след като веществото (в 

самостоятелен вид или в смес) попадне в една от следните категории: 

отговаря на критериите за класификация като опасно в съответствие с Регламент 

CLP или сместа, съдържаща веществото, е класифицирана като опасна в 

съответствие с Директива 1999/45/EО; 

то е устойчиво, биоакумулиращо и токсично (PBT) или много устойчиво и много 

биоакумулиращо (vPvB) в съответствие с приложение XIII на Регламента REACH; 

включено е в списъка на кандидатите за вещества 15 , които могат да бъдат 

предмет на разрешаване. 

В допълнение клиентът може да изиска по всяко време от доставчика на дадено 

вещество да му предостави ИЛБ за всяка смес, която не отговаря на критериите за 

класификация като опасна, но съдържа: 

≥ 1 (тегловен) % за негазообразни смеси (или ≥ 0,2 обемни % за газообразни 

смеси) от вещество, представляващо опасност за човешкото здравето или за 

околната среда; или 

за негазообразни смеси ≥ 0,1 (тегловни) % от вещество, което е PBT или vPvB, в 

съответствие с приложение XIII или е било включено в списъка на кандидатите за 

вещества, които може да са обект на разрешаване; или 

вещество, за което са определени норми за експозиция в работна среда на 

равнище на Общността. 

По тази причина настоятелно се препоръчва всеки доставчик на такива вещества да 

подготви ИЛБ за такива смеси. 

При доставяне на вещество в самостоятелен вид трябва да бъде подготвен ИЛБ за самото 

вещество. При доставяне на вещество в смес трябва да бъде подготвен ИЛБ за сместа. 

Не е необходимо да се предоставя ИЛБ, когато за вещества, определени като опасни 

съгласно Регламента CLP, или за смеси, определени като опасни съгласно Директива 

1999/45/ЕО, които са предлагани или продавани на масовия потребител, е предоставена 

достатъчна информация, за да позволи на потребителите да вземат необходимите мерки 

15 Веществата могат да бъдат идентифицирани като вещества, пораждащи сериозно безпокойство (SVHC) 

съгласно член 59 на Регламента REACH на базата на предложение, изготвено от държава-членка, или на 

предложение, подготвено от ECHA по искане на Комисията. ECHA включва тези вещества в т.нар. „списък на 

кандидатите“ за вещества, които е възможно да бъдат включени в списъка за разрешаване (приложение XIV на 

Регламента REACH) след единодушно съгласие на Комитета на държавите-членки на ECHA или на решение на 

Комисията, ако не бъде постигнато единодушно съгласие. 


92 



за защита на човешкото здраве, безопасността и околната среда, освен ако не е изискан 

от потребител надолу по веригата или дистрибутор. 

Приложение II на Регламента REACH определя изискванията за ИЛБ. ИЛБ ще 

идентифицира опасностите, които веществото или сместа излагат хората и околната 

среда, както и класификацията на веществото или сместа, произтичаща от прилагането на 

правилата за класифициране в Директива 67/548/ЕИО и Регламент (EО) 1272/2008 или в 

Директива 1999/45/ЕО. Съответните гранични стойности на експозицията също ще бъдат 

определени в ИЛБ. 

Окончателният СЕ, разработен за идентифицираните употреби като част от CSA, трябва да 

бъде съобщен на клиентите на регистранта като приложение към ИЛБ, тъй като 

предоставя инструкции за мерките за управление на риска, които трябва да бъдат 

предприети, за да се осигури контрол на рисковете. 

Доставчикът носи отговорност за поддържането на актуалността на ИЛБ. 

Имайте предвид, че с влизането в сила на Регламента CLP на 20 януари 2009 г. се прилага 

следният преходен период относно класификацията на веществата, които трябва 

да бъдат включени в ИЛБ: 

От 1 декември 2010 г. до 1 юни 2015 г. ИЛБ за веществата трябва да съдържа 

класифициране съгласно Директива 67/548/ЕИО и съгласно Регламента CLP. 

На 1 юни 2015 г. преходният период свършва и от тази дата нататък ИЛБ трябва да 

включва единствено класифициране съгласно Регламента CLP, като не е необходимо 

повече да се правят препратки към класифициране съгласно Директива 67/548/EИО. 

Следният преходен период се прилага за класифициране на смеси в ИЛБ: 

От влизането в сила на Регламента CLP на 20 януари 2009 г. до 1 юни 2015 г., 

класифицирането на смес в съответствие с Регламента CLP може да бъде добавено 

по желание в ИЛБ заедно с класифицирането в съответствие с Директива 

1999/45/EО. Ако обаче дадена смес е едновременно класифицирана и етикетирана 

и съгласно Регламента CLP, тази класификация ще бъде предоставена в ИЛБ заедно 

с класификацията на сместа и нейните съставки съответно съгласно Директива 

1999/45/EО и Директива 67/548/EИО. 

Считано от 1 юни 2015 г. преходният период приключва и смесите и техните съставки ще 

бъдат класифицирани единствено съгласно Регламента CLP. 

Повече информация може да се намери в Ръководството за съставяне на информационни 

листове за безопасност. 

Юридическа справка: Член 31, приложение II. 

6.1.2 Предоставяне на друга информация на клиентите 

При доставяне на вещество или смес, за които не се изисква ИЛБ (вж. раздела по-горе), 

доставчикът трябва въпреки всичко да предостави на всички потребители надолу по 

веригата и на дистрибутори следната информация: 



Версия 2.0 Май 2012 г. 93 

дали веществото подлежи на разрешаване 16 и подробностите за даденото 

разрешение или подходяща информация, ако е било отказано разрешение; 

подробности за което и да е наложено 17 ограничение; 

всяка налична и подходяща информация относно веществото, която е необходима 

за прилагане на подходящо управление на риска; 

регистрационния номер, ако има такъв, за всички вещества, за които е 

предоставена информация по горните точки. 

Тази информация трябва да бъде предоставена най-късно в момента на първата доставка 

на веществото в самостоятелен вид или в смес, за времето след 1 юни 2007 г. 


6.2 Нотификация за класификация и етикетиране 

Ако веществото подлежи на регистрация, но все още не е регистрирано, или ако 

веществото попада в обхвата на Регламента CLP, отговаря на критериите за 

класифициране като опасно и е пуснато на пазара в самостоятелен вид или съдържащо се 

в опасна смес в посочената пределната концентрация, регистрантът трябва да уведоми 

ECHA относно информацията, свързана с класификацията и етикетирането на това 


Това трябва да се направи в рамките на един месец след пускането на веществото на 

пазара или до един месец след 1 декември 2010 г. за вещества, които към тази дата са 

вече на пазара. 

За вещества, регистрирани преди 1 декември 2010 г., класификацията и етикетирането 

ще бъдат отразени в регистрационното досие, като не е необходима отделна 

нотификация. Имайте предвид, че задължението за класифициране и етикетиране на 

дадено вещество съгласно Регламента CLP се прилага от 1 декември 2010 г. Това 

означава, че в случаите, когато регистрацията е подадена преди 1 декември 2010 г., 

регистрационното досие може да съдържа само информация за класификацията и 

етикетирането съгласно Директива 67/548/EИО. В този случай регистрантът трябва да 

актуализира регистрационното си досие без ненужно забавяне, като включи новата 

класификация и етикетиране съгласно Регламента CLP. Допълнителна информация 

относно актуализирането на регистрационното досие е предоставена в раздел 7. 

Нотификацията на класификацията и етикетирането може да бъде подготвена чрез един 

от следните инструменти: 

IUCLID 5: в IUCLID може да бъде създадено досие за нотификация за 

класифициране и етикетиране по начин, подобен на този за регистрационното 

досие. Това е единствената възможност, ако трябва да се поиска поверителност на 

наименованието на веществото по IUPAC. 

Цялостно: тази опция позволява на нотифициращия да подаде в един файл 

нотификации за няколко вещества, дефинирани с EО или CAS номер. 

16 За по-нататъшна информация относно процедурата за разрешаване направете справка в Ръководството за 

кандидатстване за разрешение. 

17 За по-нататъшна информация относно процедурата за ограничаване направете справка в приложение XV на 

Ръководството за ограниченията. 


94 



Онлайн: информацията може да бъде въведена ръчно в REACH-IT. Това може да 

бъде предпочитаната възможност, ако трябва да бъдат нотифицирани само няколко 

вещества и нотифициращият в момента не използва IUCLID 5. 

Подаването на нотификацията на класификацията и етикетирането трябва да се направи 

по електронен път чрез портала REACH-IT в уебсайта на ECHA (https://reachit.echa.europa.eu/). 

ECHA е събрала цялата информация, подадена за класификацията и етикетирането, и е 

създала списък за класификация и етикетиране, както се изисква от Регламента CLP. 

Списъкът е достъпен за всички през уебсайта на ECHA 

(http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/cl-inventory-database) и 

позволява безплатен достъп до по-голямата част от предоставената информация, поспециално 

до класификацията и етикетирането на веществото. Достъпът до част от 

информацията обаче е ограничен, като е разрешен само за нотифициращите и 

регистрантите, които са подали информация за същото вещество. Ако класификациите, 

подадени от различни регистранти или нотифициращи за едно и също вещество, се 

различават, от регистрантите и нотифициращите се изисква да положат всички възможни 

усилия, за да стигнат до съгласувано класифициране и да актуализират 

регистрациите/нотификациите по подходящ начин. 

Допълнителна информация е представена в Уводното Ръководство за Регламента CLP, 

Ръководството за прилагане на критериите на CLP и Практическото ръководство 7: Как да 

нотифицираме веществата в Списъка за класификация и етикетиране . 

Юридическа справка: Член 40 и 41 от Регламента CLP. 


7 Кога и как да се актуализира регистрацията 


Версия 2.0 Май 2012 г. 95 

Цел: Целта на настоящата глава е да обясни кога и как да се актуализира 

регистрацията. Тя обяснява всички причини, поради които регистрантът трябва 

да актуализира регистрацията по своя собствена инициатива, и кога органите 

могат да изискат регистрантът да актуализира регистрационното досие. Описва 

също така какви са задълженията за актуализация за веществата, считани за 

регистрирани. Ако читателят трябва да актуализира информацията за 

регистрацията си, му препоръчваме да направи справка и в част II на 

настоящото ръководство, където са предоставени подробни практически 

инструкции. 

Структура:Структурата на тази глава е следната (за корекция): 

7.1 Задължение за поддържане на актуалната информация 

Информацията, подадена до ECHA, трябва да бъде поддържана актуална. Регистрантът 

носи отговорността да актуализира информацията в регистрацията си, когато е 

необходимо. Ако информацията, която трябва да бъде актуализирана, е част от съвместно 

подадена информация, регистрацията трябва да бъде актуализирана от водещия 

регистрант от името на членовете на съвместното подаване. 

За да актуализира информацията си за регистрацията, регистрантът трябва да 

актуализира досието си в IUCLID 5 и да го подаде в ECHA чрез REACH-IT. Когато обаче 

актуализацията се отнася само за административните данни, като идентичността на 

регистранта или състава на групата регистранти в съвместно подаване, актуализираната 

информация ще бъде съобщена директно в REACH-IT. В този случай не се изисква 

актуализиране на досието в IUCLID 5. 

Съществуват два вида ситуации, при които регистрантът трябва да актуализира 

информацията относно регистрацията си: 

актуализация по собствена инициатива на регистранта 


96 



Регистрантите трябва да съобщават в ECHA без ненужно забавяне всяка нова 

съответна информация (например нова тонажна група), която е свързана с 

регистрацията им (член 22, параграф 1). 

актуализация вследствие на решение, взето от ECHA или от Комисията 

Регистрантът трябва да актуализира регистрацията си като последствие от 

решение, взето от ECHA или от Комисията, при процедурата за оценка 18 , но също 

така, когато е подходящо след решение, взето в съответствие с процедурите за 

разрешаване и ограничения. Тези актуализации трябва да се извършват в рамките 

на крайния срок, определен от ECHA/Комисията в решението (член 22, 


За вещества, които се разглеждат като регистрирани, тъй като е била подадена 

нотификация съгласно Директива 67/548/EИО, регистрантите трябва да подадат 

актуализации на досието си, когато възникне някоя от посочените по-горе ситуации, 

включително актуализации след решения съгласно Директива 67/548/EИО и считани сега 

за решения на Агенцията (член 135). Актуализацията обаче не е необходимо да отговаря 

на изискванията за пълна информация съгласно REACH за съответната тонажна група, 

освен ако произведеното/внесено от регистранта количество от нотифицираното вещество 

не достигне до прага за следващия тонаж. 

Няма изискване за актуализация на регистрационно досие за вещества в продукти за 

растителна защита и биоцидни продукти (член 16, параграф 2). 

В следващите раздели са обяснени с допълнителни подробности различните ситуации, 

които могат да възникнат за регистрантите и като резултат от които може да се наложи 

актуализиране на досиетата им. 

Имайте предвид, че в някои случаи актуализациите може да са обект на заплащане на 

такса в съответствие с Регламент на Комисията (EО) № 340/2008 (Регламента относно 

таксите) (вж. раздел 9.2). 

Юридическа справка: Член 22, член 20, параграф 2, член 20, параграф 6, член 16, 

параграф 2, член 135. 

7.2 Изисквана актуализация по инициатива на регистранта 

Регистрантът носи отговорност за собствената си инициатива за актуализация на 

информацията за регистрацията му без ненужно закъснение. Идентифицирани са 

следните случаи (член 22, параграф 1): 

а) Всяка промяна в неговия статут като производител, вносител или производител на 

изделия, неговата идентичност, като име или адрес 

Регистрантът трябва да информира ECHA за всяка промяна в идентичността си и в данните 

за контакт. Тези промени могат да бъдат направени директно в REACH-IT без подаване на 

актуализация на регистрационното досие. 

Могат да възникнат допълнителни задължения в случаите, когато промяната в 

идентичността включва и промяна в правосубективността на дружеството. Такива случаи 

може да има при осъществяване на сливане, придобиване или разделяне или в случате, 

когато дадено дружество продава активите си, свързани с регистрация. Това се отнася и 

18 За по-нататъшна информация относно процедурите за оценка направете справка в Ръководството за оценката 

на досиетата и веществата 



Версия 2.0 Май 2012 г. 97 

до назначаването на нов изключителен представител от производител извън ЕС, който да 

замени предишния представител. 

Като общо правило, регистрацията може да се прехвърля от един правен субект на друг 

след промяна на правния субект. Важно е да се отбележи, че една регистрация не може 

да бъде собственост на повече от един правен субект. 

В случай на сливане или придобиване, когато отделни правни субекти вече са 

регистрирали едно и също вещество, трябва да се обърне внимание на общия тонаж на 

произвежданото/внасяното вещество след сливането или придобиването. Ако общият 

тонаж е в по-висока тонажна група, регистрационното досие трябва да бъде съответно 

актуализирано. 

Подробна информация за съобщаването на промени в идентичността на правния субект 

може да се намери в Практическо ръководство 8: Как да съобщаваме за промени в 

идентичността на правните субекти. В допълнение всяка промяна в ролята на регистранта 

по отношение на регистрираното вещество (например производител, който става 

вносител) трябва да бъде съобщена в ECHA чрез актуализация на регистрационното 

досие. 

б) Всяка промяна в състава на веществото 

Ако се промени съставът на веществото, например поради промяна в процес, това трябва 

да бъде съобщено в ECHA чрез повторно подаване на актуализираното регистрационно 

досие. Важно е регистрантът да прецени дали промяната в състава на веществото оказва 

влияние върху характерните свойства. Допълнителни указания относно това кога дадена 

промяна - например в степента на чистота, би предизвикала актуализация са налични в 

Ръководството за идентифициране на веществата. 

в) Промени в годишните или общите количества вещества, произведени или внесени от 

регистранта, или в количествата на вещества в изделия, произведени или внесени от 

него, ако това води до промяна на тонажната група, включително прекратяване на 

производство или внос; 

Веднага щом обемът на дадено регистрирано вещество достигне до по-висока тонажна 

група, изискванията за информация за регистрационното досие се променят, т.е. при 10, 

при 100 и при 1000 тона на година. Преди подаването на актуализация на 

регистрационното досие, регистрантът е длъжен да информира ECHA за допълнителната 

информация, която ще му е необходима, за да отговори на изискванията за подаване на 

данни за новото ниво на тонаж (член 12, параграф 2). Това се извършва чрез подаване на 

досие за запитване в ECHA (вж. раздел 4.4). След това ECHA ще уведоми регистранта за 

имената и адресите на предишните регистранти (и всички потенциални регистранти), 

както и за всички съответни резюмета на изследвания, които вече са подадени от тях с 

цел споделяне на съществуващите данни и да се гарантира, че няма да има ненужни 

повторения на изследванията върху гръбначни животни. 

Ако някой регистрант прекрати производството или вноса на веществото или на 

изделието, той трябва да уведоми ECHA за този факт, в резултат от който обемът, посочен 

в неговата регистрация, ако е подходящо, трябва да бъде нулиран (член 50, параграф 2). 

Той трябва да пази съответната информация в срок от 10 години след последното 

производство или внос и да я предоставя при поискване (член 36, параграф 1). В случай 

че започне отново производството или вноса на веществото или на изделието, той трябва 

съответно да уведоми ECHA. 

г) Нови идентифицирани употреби и нови непрепоръчителни употреби, за които 

веществото е произведено или внесено 


98 



Ако потребител надолу по веригата информира регистранта за нова употреба на 

веществото, която не е идентифицирана в регистрационното досие, могат да възникнат 

две ситуации: 

Ако регистрантът се е регистрирал в тонажната група, започваща от 10 тона на 

година, и следователно трябва да изготви доклад за безопасност на химичното 

вещество (CSR), той трябва да направи оценка на безопасността на химичното 

вещество за тази употреба, както и да включи тази употреба в своя CSR, ако 

резултатите от оценката за безопасност на химичното вещество (CSA) показват, че 

рисковете от тази употреба за човешкото здраве и околната среда се контролира. 

Когато е подходящо, той след това ще предостави на потребителя надолу по 

веригата преработен информационен лист за безопасност (ИЛБ), включваш новата 

употреба, както и сценариите за експозиция (СЕ), описващи работните условия, 

при които веществото може да се използва безопасно. Ако въз основа на оценката 

за безопасност на химичното вещество (CSA) той не е в състояние да включи тази 

нова идентифицирана употреба от съображения за защита на човешкото здраве 

или околната среда, той трябва незабавно да информира за това писмено ECHA и 

потребителя(ите) надолу по веригата, като посочи причината за своето решение. 

Регистрантът не трябва да предоставя веществото на потребителя(ите) надолу по 

веригата, без да актуализира ИЛБ, при което да посочи непрепоръчителната(те) 

употреба(и). 

Ако регистрантът е направил регистрация в тонажна група, по-ниска от 10 тона на 

година, той не е задължен да прави оценка за безопасност на химичното вещество 

(CSA). Може обаче да вземе решение да включи или не новата(те) употреба(и) в 

ИЛБ. 

И в двете ситуации регистрантът трябва да актуализира регистрацията си, за да отчете 

новата идентифицирана употреба или новата непрепоръчителна употреба. 

Имайте предвид, че регистрантът може да реши да не прави оценка на новата употреба 

(например тъй като смята, че оценката на употребата не е възможна или не е 

икономически изгодна), като в този случай той трябва да спре да доставя веществото за 

тази употреба, освен ако не я включи в непрепоръчителните употреби. 

Също така е възможен и случай, при който регистрантът трябва да отчете нова собствена 

употреба, или самият той да реши да идентифицира нова употреба, от която неговият(те) 

потребител(и) надолу по веригата се интересува или би могъл да се интересува. 

д) Нови сведения за рисковете за здравето на човека и/или околната среда, 

произтичащи от веществото, за които регистрантът може да очаква да му станат известни 

и които водят до промени в ИЛБ или в CSR 

Ако регистрантът получи информация, която може да доведе до други или до различни 

рискове за човешкото здраве или околната среда, причинени от веществото, което той 

произвежда или внася, например данни от наблюдения в изследвания върху околната 

среда или епидемиологични изследвания, той трябва да отчете тези данни и да направи 

оценка на целесъобразността на предприетите или препоръчани мерки за управление на 

риска надолу по веригата на доставка. 

Нова информация, водеща до преработване на оценката за безопасност на химичното 

вещество или на информационния лист за безопасност, може да бъде и международен 

преглед, например преглед от Международната програма за химична безопасност (IPCS) 

или ОИСР досие, или всяка публикация, отнасяща се до отделянето, експозицията или 

опасността от веществото. 

Дори ако първоначалната регистрация е била правилно направена, съществува постоянна 

необходимост от актуализиране на CSA/CSR и ИЛБ, тъй като се получава нова или 



Версия 2.0 Май 2012 г. 99 

допълнителна информация за рисковете, свързани с веществото, която има влияние върху 

резултатите от CSA. 

е) Всяка промяна в класификацията и етикетирането на веществото 

В случаите, когато е приета хармонизирана класификация и етикетиране в съответствие с 

член 37 от Регламента CLP, регистрационното досие трябва да бъде съответно 

актуализирано. 

Освен това, всеки регистрант има задължението да актуализира регистрационното си 

досие в светлината на всички нови данни, които имат отношение към класификацията. 

ж) Всяка актуализация или изменение на CSR или на ръководството за безопасна 

употреба 

В допълнение на причините, посочени в предишните точки може да възникне 

необходимост от актуализиране на CSA/CSR поради: 

Иновация във веригата на доставка. 

Нови продукти и приложения 

Ново оборудване и процеси (условия на употреба) при потребителя надолу по 

веригата 

Освен това актуализиране на CSA/CSR може да бъде задействано от увеличаване на 

обема на производството и/или вноса. 

з) Регистрантът идентифицира необходимостта от провеждане на изпитване, посочено в 

приложение IX или приложение X, като в този случай трябва да се разработи 

предложение за изпитване 

В някои случаи, дори когато REACH не изисква изследвания на по-високо ниво, например 

поради по-ниска тонажна група, регистрантът все пак може да счете, че те са 

необходими, за да се контролират рисковете, произтичащи от производството и 

употребата(те) на веществото. 

В такъв случай, когато регистрантът установи потребността от извършване на изследване 

на по-високо ниво, посочено в приложения IX или X, той ще трябва да подаде в ECHA 

актуализация на регистрационното досие, включваща предложение за това изпитване. 

i) Всяка промяна в разрешения достъп до информация по регистрацията 

Всяка промяна в исканията за поверителност, направена от ръководителя или от 

членовете на съвместното подаване, ще изисква актуализация на регистрационното досие 

и ново подаване в ECHA. 

7.3 Актуализация вследствие решение на ECHA или Комисията 

Може да се наложи регистрантът да актуализира регистрацията си вследствие решение на 

ECHA или Комисията при процедурата за оценка или може да се наложи да вземе предвид 

решенията, взети в съответствие с процедурите за разрешаване или ограничение. Тази 

задача трябва да бъде изпълнена в рамките на крайния срок, определен от 

ECHA/Комисията в решението им. 

a) Процедури за оценка 

Съществуват два основни типа процедури за оценка: оценка на вещество и оценка на 

досие. Втората се подразделя допълнително на преглед на всяко предложение за 

провеждане на изпитване и на проверка за съответствие на регистрационното досие. 

Различните решения, взети при процедурата за оценка, които могат да окажат влияние 


100 



върху задълженията на регистрантите за актуализиране, ще бъдат анализирани поотделно 

по-долу. 

При преглеждането на предложенията за провеждане на изпитване, всички предложения 

за изпитване, посочени в приложения IX и X, подадени като част от регистрациите, 

трябва да бъдат разгледани от ECHA в рамките на определени срокове. Преглеждането 

на предложение за провеждане на изпитване от ECHA може да задейства необходимостта 

регистрантът да актуализира регистрационното си досие, когато ЕСНА или Комисията 

вземат решение, изискващо провеждане на едно или няколко изпитвания (за повече 

подробности вижте Ръководството за оценка). 

Данните за всички изпитвания, проведени на базата на решение на ECHA по предложение 

за провеждане на изпитване, трябва да бъдат подадени под формата на резюме на 

изследване или на подробно резюме на изследване (ако това се изисква от приложение I) 

в актуализирано регистрационно досие. Освен това, в зависимост от резултатите от 

новото проведено изпитване, може да се наложи регистрантът да актуализира профила на 

опасност на веществото и/или CSR, включително СЕ. 

ECHA може да направи преглед на всяко досие при проверката за съответствие, за да 

провери дали регистрантът е изпълнил задълженията си и дали регистрационното досие 

отговаря на разпоредбите на REACH (за подробности относно проверката за съответствие 

вижте Ръководството за оценка). 

В резултат на проверката за съответствие ECHA или Комисията могат да поискат от 

регистранта да подаде в определен срок от време всяка информация, необходима за 

привеждане на тази информация в съответствие с отнасящите се за нея изисквания за 

информация. В отговор на това, регистрантът трябва да актуализира регистрационното си 

досие, включително CSR, с всяка допълнително поискана информация. 

Оценката на веществото има за цел да изясни безпокойството дали дадено вещество 

представлява риск за човешкото здраве или околната среда. 

Оценката на веществата предоставя на органите механизъм, чрез който да изискват от 

индустрията да получава и подава допълнителна информация в случай на подозиран риск 

за здравето на човека или за околната среда. Когато компетентният орган смята, че за 

изясняване на подозрението е необходима допълнителна информация, той ще подготви 

проекторешение, посочващо причините за искането. 

Когато ECHA или Комисията вземат решение по време на процедурата за оценка, 

регистрантът трябва да предостави исканата информация като подаде актуализация на 

регистрационното си досие в ECHA преди изтичането на посочения краен срок. 

б) Разрешително/ограничения 

Ако употребата на дадено вещество е разрешена чрез решение на Комисията, условията 

за разрешението трябва да бъдат отразени в регистрационното досие. Вследствие на това 

регистрационното досие ще трябва да бъде актуализирано, ако в него все още не са взети 

предвид тези условия. 

За вещество, което подлежи на ограничение, регистрационното досие трябва да отразява 

съответните употреби, които са освободени от ограничаване или съответните условия за 

употреба, които са включени в ограничаването. 



Версия 2.0 Май 2012 г. 101 

7.4 Актуализация на регистрационното досие за вещества, считани 

за регистрирани по REACH 

а) Вещества, нотифицирани съгласно Директива 67/548/EИО 

Трябва да се направи разграничение между актуализациите на досиета за нотификация, 

направени поради промяна на тонажа, и актуализации на досиета за нотификация поради 

други причини. 

Актуализация на тонажа 

Съгласно Регламента REACH веществата, нотифицирани в съответствие с Директива 

67/548/ЕИО (NONS), се разглеждат като регистрирани от производителя или вносителя, 

който е подал нотификацията. Въпреки това, регистрационното досие съгласно 

Регламента REACH на такива вещества, които са считани за регистрирани, трябва да бъде 

актуализирано без ненужно закъснение, когато произведеното/внесено количество 

достигне следващата прагова стойност на тонажа, т.е.10, 100 или 1000 тона на година. 

Освен това актуализация се изисква за нотифицирани вещества, за които нотификацията 

е в тонажната група под един тон съгласно Директива 67/548/EИО, при достигане на 

тонажния праг от един тон. Актуализацията трябва да съдържа не само информацията, 

изисквана от REACH, която съответства на по-високата прагова стойност на тонажа, но и 

всяка информация, която отговаря на по-ниските му прагови стойности, но която още не е 

била подадена. 

За да се избегне обаче ненужно изпитване върху гръбначни животни, регистрантът първо 

трябва да информира ECHA за допълнителната информация, която ще му е необходима, за 

да отговори на изискванията за информация за новото ниво на тонаж, като подаде досие 

за запитване, веднага щом е възможно (вж. раздел 4.4) (член 12, параграф 2). След 

получаването на тази информация ECHA ще уведоми регистранта за имената и адресите 

на предишните регистранти и за всички съответни резюмета на изследвания, които те 

вече са подали с цел споделяне на съществуващите данни и гарантиране, че няма да има 

ненужни повторения на изследвания върху гръбначни животни. Когато извършват 

актуализация на тонажа, регистрантите на нотифицирани вещества трябва също така да 

спазват всички останали изисквания и разпоредби на REACH. Например, когато подават 

своята актуализация, те трябва да подготвят доклад за безопасност на химичното 

вещество (CSR), както и сценарии на експозиция (СЕ), които да приложат към своите 

информационни листове за безопасност (ИЛБ), когато е необходимо. 

Актуализации, различни от тези на тонажа 

Освен изискваната актуализация, при достигане на следващия тонажен праг, всички 

други актуализации, описани в раздели 7.2 и 7.3 по-горе, също трябва да бъдат подадени, 

ако и когато е необходимо. Тук се включват актуализациите вследствие на решение, взето 

в съответствие с Директива 67/548/ЕИО, което вече се разглежда като решение на ECHA 

съгласно REACH (член 135). 

За такива актуализации не трябва да се предоставя пълна информация съгласно REACH, 

тъй като REACH изисква подаване на такава пълна информация само при достигане на 

следващият тонажен праг. Следователно при подаване на актуализация съгласно NONS 

която не включва увеличаване на тонажната група, може да се използват 

декларации за дерогация, посочващи, че за тази актуализация не са необходими 

допълнителни данни съгласно REACH. 

В такива случаи обикновено не е необходимо нотифициращият да внася CSR или да 

предоставя СЕ и ИЛБ за употреби и информация, обхванати от първоначалната 

нотификация, тъй като рисковете вече са били оценени и необходимите мерки са взети 

въз основа на оценката на риска от съответния компетентен орган на държавата-членка. 


102 



От регистранта се изисква да подаде CSR само в следните случаи: 

CSR трябва да се подава само за нови идентифицирани употреби, макар че се 

препоръчва това да става за всички идентифицирани употреби; 

CSR трябва да се подава, когато се появят нови познания за рисковете от 

веществото, свързани със здравето на човека и/или околната среда, които биха 

довели до промени в ИЛБ; 

CSR трябва да се подава поради промяна в класификацията и етикетирането на 

веществото, ако това води до промени в ИЛБ в резултат на по-точна класификация. 

На нотифициращия обаче се препоръчва настоятелно да подаде CSR, както е 

определено в REACH, за да i) потвърди, че СЕ, разработени от регулаторния орган, 

запазват целесъобразността си, и ii) опише мерките за управление на риска (и 

последващите съвети към потребителите надолу по веригата) възможно най-рано. 

Когато това се изисква съгласно REACH, нотифициращият трябва да подаде подробни 

резюмета на изследване за всяко ново изследване, например изследванията, изисквани 

вследствие на решения, взети съгласно Директива 67/548/EИО. За данни, които 

първоначално са били подадени като част от нотификацията и които вече са били 

оценени от компетентния орган на държавата-членка, не е необходимо да бъдат 

подготвяни подробни резюмета на изследванията, освен ако това не се изисква заради 

създаването на CSR. 

б) Вещества в биоцидни продукти и продукти за растителна защита 

За употреби на вещества, разглеждани като регистрирани съгласно Директивата за 

биоцидите или Директивата за продуктите за растителна защита (вж. раздел 2.2.4.1 и 

2.2.4.2), изискванията за актуализация не се прилагат (член 16, параграф 2). 


8 Процедури по обжалване 


Версия 2.0 Май 2012 г. 103 

Когато даден регистрант или потенциален регистрант не е съгласен с някои решения, 

издадени от ECHA, той може да обжалва решението пред Апелативния съвет на ECHA. 

Жалба против решения на ECHA може да бъде подадена в следните случаи: 

1) Освобождавания за НИРДСПП 

а. - решение на ECHA за налагане на допълнителни условия за 

освобождаването, за да се гарантира, че веществото се обработва и 

унищожава по контролиран начин и не се предлага на масовия 

потребител(член 9, параграф 4); 

б. - решение на ЕСНА за удължаване на периода на освобождаване (член 9, 


2) Техническа проверка за пълнота - решение на ЕСНА да отхвърли регистрация, ако 

регистрантът не е завършил напълно регистрацията си в определения от ECHA 

краен срок (член 20, параграф 2)) (вж. раздел 10.4). 

3) Обмен на данни 

а. - решение на ECHA да даде позволение на даден потенциален регистрант на 

невъведено вещество за консултиране на информацията, подадена от 

предишния регистрант в регистрационното му досие (член 27, параграф 6)); 

б. - решение на ECHA относно обмена на данни за въведени вещества (член 30, 


4) Оценка - решение на ECHA, изискващо подаване на допълнителна информация 

при процедурите за оценка (членове 51, параграф 3), 51, параграф 6 и 52, 


Всяко обжалване има преустановяващо действие. Във всички жалби задължително се 

посочва основанието за обжалване. 

Всяко физическо или юридическо лице може да обжалва решение, отнасящо се за него, 

или решение, което въпреки че се отнася за друго лице, касае пряко и лично 

жалбоподателя. 

Жалбата трябва да бъде подадена в ECHA в рамките на три месеца след нотификацията на 

решението пред съответното лице или при липса на нотификация - в рамките на три 

месеца след деня, в който лицето е научило за решението. За подробности относно 

обжалването направете справка в Регламент на Комисията (EО) № 340/2008 от 16 април 

2008 г. за таксите и разходите, заплащани на Европейската агенция по химикалите. 

Ако след консултация с председателя на Апелативния съвет, изпълнителният директор на 

ECHA счете жалбата за допустима и основателна, той може да поправи решението в 

рамките на 30 дни от подаването на жалбата. В противен случай председателят на 

Апелативния съвет преценява в срок от 30 дни от подаването на жалбата дали тя е 

допустима. Ако това е така, той препраща жалбата към Апелативния съвет за разглеждане 

на основанията. Апелативният съвет може да упражни всички правомощия, които са в 

компетенциите на ECHA, или да препрати случая към компетентния орган на ECHA за понататъшно 

действие. 

Ако засегнатата страна все още не е съгласна с резултата, може да бъде заведен иск пред 

Общия съд или пред Съда на Европейските общности за оспорване на решението, взето от 

Апелативния съвет. 


104 



По подобен начин, когато не е предвидено право на обжалване пред съвета, може да бъде 

заведен иск относно решение на ЕСНА пред Общия съд или пред Съда на Европейските 

общности. 

Юридическа справка: Член 90, член 91, член 92, член 93 и член 94. 


9 Такси 


Версия 2.0 Май 2012 г. 105 

Дял IX от Регламента REACH описва общите принципи относно плащането на свързани с 

него такси и разходи. По-конкретно, Регламентът относно таксите (Регламент на 

Комисията (EО) № 340/2008 от 16 април 2008 г.) постановява условията за плащане на 

фактурите на ЕСНА. Сумите и крайните срокове за плащане зависят от типа на 

съответните подадени документи. 


9.1 Приложими такси и изчисляване на таксите 

Регистрантът е длъжен да плати такса за регистрацията си, за да се покрият разходите на 

ECHA и на компетентните органи на държавите-членки. За да може ECHA да издаде 

фактура, регистрантът трябва да изпрати информацията си за плащане онлайн, преди да 

бъде направена първата си регистрация или по време на първия регистрационен процес. 

За изчисляване на приложимата такса трябва да се приложи следната система: 

След като регистрантът въведе регистрационно досие и то бъде прието за обработка (вж. 

раздел 10.1), системата REACH-IT изчислява автоматично дължимата такса за подаденото 

досие. 

При изчисляване на таксата трябва да бъде взето предвид следното: 

скалата на таксите, фиксирани за различните тонажни групи; 

намаление за МСП (малко и средно предприятие), ако е приложимо, за тази цел от 

регистранта се изисква да направи декларация за статуса си в REACH-IT; 

намаление за съвместно подаване, ако е приложимо; 

елементите, обозначени като поверителни (вж. раздел 3.4 относно достъпа до 

информация и поверителни данни). 

Когато дадена регистрация е подадена от изключителен представител, решаващ за 

таксата е размерът на „производителя извън ЕС“ и той трябва да бъде въведен в 

съответното поле на REACH-IT, а не размерът на изключителния представител. 

Възможно най-скоро след приемането на регистрационното досие за обработка, 

обикновено през следващия работен ден, ECHA ще издаде фактура за подаденото(ите) 

регистрационно(и) досие(та). След получаване на фактурата, регистрантът трябва да 

извърши плащането, както е посочено в нея. 

ECHA проверява дали дружествата, които са заявили, че са МСП и по тази причина са 

платили намалени такси за регистрациите си, действително са МСП. Ако тази проверка 

установи, че регистрантът не е МСП и следователно не е имал право на намалена такса, 

той ще бъде длъжен да плати разликата между намалената и пълната такса за 

регистрация, както и административна глоба. 

Критериите, които трябва да се прилагат за дефиниране на МСП, са посочени в 

Препоръка на Комисията 2003/361/EО. Препоръчваме на читателя да направи справка в 

уебсайта на ECHA (http://echa.europa.eu/web/guest/support/small-and-medium-sizedenterprises-smes), 

ако се нуждае от по-конкретна информация за статуса на МСП. 

9.2 Такса за актуализация на регистрационно досие 

Актуализацията трябва да бъде придружена от съответната част от таксата. Както и при 

регистрацията за първи път, регистрантът трябва да подаде актуализираното досие чрез 


106 



REACH-IT и системата ще изчисли автоматично приложимата такса за актуализацията и 

ще изпрати съответната фактура на регистранта. 

Имайте предвид, че на практика актуализацията ще задейства заплащане на такса само в 

случай че има промяна към по-висока тонажна група или увеличаване на броя на 

елементите, обозначени като поверителни. 


10 Задължения на ECHA 


Версия 2.0 Май 2012 г. 107 

Цел: Целта на настоящата глава е да обясни, от съображения за прозрачност, 

какви са задълженията на ECHA след подаването на регистрационното 

досие. Тя обяснява какъв вид първоначални проверки се изискват, как се 

дават номер и дата на подаването, какво представлява проверката за 

пълнота, какво представлява регистрационният номер и как и кога 

съответните компетентни органи на държавите-членки ще бъдат уведомени 

за регистрациите. 


10.1 Начална проверка 

Всички досиета, подадени в ECHA, преминават през няколко начални технически и 

административни проверки, за да се гарантира, че могат да се обработват по подходящ 

начин и че необходимите регулаторни процедури могат да бъдат успешно изпълнени. 

Различните начални проверки са описани по-долу в хронологичния ред, в който се 

извършват. 


108 



10.1.1 Сканиране за вируси 

Подаваното досие се сканира за наличие на познати вируси. Само досиетата, в които няма 

вируси, ще преминат към следващата стъпка. 

10.1.2 Проверка на формата на файла 

При тази проверка се проверява дали файлът на подаденото досие е в правилен формат 

(формат на файла .i5z) и дали е съвместим със схемата на XML, използвана от IUCLID 5. 

10.1.3 Проверка на вътрешната структура 

Тази проверка гарантира, че файлът на подаденото досие не съдържа прикрепени 

файлове, чиито формат не се поддържа или разпознава от REACH-IT. 

10.1.4 Проверка на работните правила 

Работните правила представляват набор от предварителни условия, които трябва да бъдат 

изпълнени, преди ECHA да може да установи, че досието може да бъде прието за 

обработка. Проверката на тези правила се извършва чрез софтуера REACH-IT. 

Дадено досие може да бъде прието за обработка само ако са спазени всички съответни 

работни правила. След това подаването може да продължи към следващите стъпки 

(техническа проверка за пълнота и фактуриране). Ако подаването на досието не спазва 

работните правила, то не може да бъде прието за обработка и ще бъде необходимо да 

се извърши ново подаване, преди да могат да бъдат стартирани регулаторните 

процедури. 

10.2 Определяне на номер на подаване 

Системата REACH-IT определя автоматично номер и дата на подаване на всички 

подадени документи, които са приети за обработка след успешна проверка на работните 

правила. Системата REACH-IT незабавно съобщава този номер и датата на подаване на 

съответния регистрант. Номерът на подаване трябва да се използва в цялата 

кореспонденция относно съответния тип досие (например предварителна регистрация, 

регистрация или нотификация за НИРДСПП). В случай на регистрация (включително на 

регистрация на изолирани междинни продукти на площадката и транспортирани 

изолирани междинни продукти) и нотификация за НИРДСПП трябва да се използва 

номерът на подаване, докато регистрацията бъде счетена за завършена (член 20, 

параграф 1). Впоследствие той се заменя от регистрационния номер/номерът на 

нотификация. 

10.3 Проверка за пълнота и процедури по фактуриране 

Процесът на проверка за пълнота включва две отделни подпроцедури: 

Техническа проверка за пълнота 

Финансова проверка за пълнота 

Техническа проверка за пълнота се извършва за следните типове досиета: за регистрация 

(включително на междинни продукти), актуализирана регистрация и нотификация за 

НИРДСПП. Финансовата проверка за пълнота се извършва за тези типове досиета, за 

които се изисква заплащане на такса. 

10.3.1 Проверка за техническа пълнота 

Целта на тази процедура е да се провери техническата пълнота на досието. Основната 

цел на проверката е да се гарантира, че е предоставена цялата информация, както се 

изисква от REACH . 



Версия 2.0 Май 2012 г. 109 

След приемане за обработка, всяко получено досие преминава проверка за техническа 

пълнота, като се използва специално създаден алгоритъм, специфичен за всеки вид досие 

и зависещ от законовите изисквания. Системата проверява дали са попълнени всички 

задължителни полета и дали са включени всички предложения за провеждане на 

изпитване, декларации за дерогация, декларации за отлагане и т.н. В случай на 

отрицателен резултат, ECHA ще провери резултата от проверката за пълнота, за да се 

увери, че решението е напълно правилно. 

Настоятелно препоръчваме на регистрантите да проверяват техническата пълнота на 

досиетата си преди подаването, като използват плъгина за техническа проверка за 

пълнота (ТСС) на IUCLID. Плъгинът TCC включва и някои от работните правила, 

проверявани в ECHA. Имайте предвид, че някои от работните правила зависят от 

информацията, запазена в REACH-IT, плъгинът не може да симулира всички работни 

правила, включени в стъпката за проверка на работните правила. 

10.3.2 Проверка за финансова пълнота 

ECHA ще контролира плащането на таксата, както е посочено във фактурата. Ако 

регистрантът не заплати пълната сума преди крайния срок, посочен във фактурата, ECHA 

ще зададе втори подходящ краен срок. Ако регистрантът не спази и втория краен срок, 

регистрационното досие ще бъде отхвърлено. Възможно е да възникнат обстоятелства, 

например вътрешни процедури или периоди на ограничено обслужване в дадено 

дружество, при които навременното заплащане да се окаже проблематично. В такъв 

случай се препоръчва заплащането на дължимата такса да се подготви преди подаването 

на досието, така че ECHA своевременно да получи доказателството за плащането, преди 

завършване на проверката за пълнота след подаването на досието. 

10.3.3 Процедури за проверка за пълнота 

ECHA ще извърши проверката на пълнота на дадено регистрационно досие в срок до три 

седмици от датата на подаване или до три месеца от съответния краен срок (вж. раздел 

2.3.2) по отношение на регистрациите на предварително регистрирани въведени 

вещества, подадени в рамките на двумесечния период, непосредствено преди изтичането 

на този краен срок (член 20, параграф 2). 

Ако регистрационното досие е непълно и/или таксата не е платена, ECHA ще информира 

регистранта преди изтичането на дадения период, за допълнителната информация, която 

е необходима, за да се завърши регистрацията. ECHA ще зададе разумен краен срок за 

предоставяне на необходимата информация и/или плащане (член 20, параграф 2). 

Ако регистрационното досие е непълно, регистрантът трябва да завърши регистрацията си 

по съответен начин и да я подаде още веднъж в ECHA, като този път тя е 

идентифицирана като актуализация, в рамките на зададения краен срок. ECHA ще 

потвърди на регистранта датата на подаване на допълнителната информация и ще 

направи втора проверка за пълнота, като вземе предвид цялата информация, подадена в 

актуализацията. Имайте предвид че макар новото подаване на досието по технически 

причини да се идентифицира като актуализация, то не се счита за такава по смисъла на 

изискването за редовно актуализиране на информацията, както е описано в раздел 7 на 

това ръководство. 

Регистрантът може да започне или в случай на въведено вещество да продължи без 

прекъсване производството или вноса на веществото или производството или вноса на 

изделие, ако в срок до три седмици от датата на подаването от ECHA няма указание за 

противното, или в случай на регистрации на въведени вещества, подадени в двумесечния 

срок преди съответния краен срок, ако от ECHA няма указание за противното в рамките на 

три месеца преди този краен срок (член 21, параграф 1). 


110 



10.4 Отхвърляне на регистрационното досие 

В случай че регистрантът не успее да завърши своята регистрация в определения краен 

срок, ECHA ще я отхвърли. Решението може да бъде оспорено чрез процедурата за 

обжалване. Когато дадена регистрация е отхвърлена, таксата за нея няма да бъде 

реимбурсирана (член 20, параграф 2). 

Ако даден производител или вносител подаде регистрационно досие за предварително 

регистрирано въведено вещество и досието бъде отхвърлено преди изтичането на 

съответния краен срок за регистрация, той може да подаде ново регистрационно досие и 

да плати нова такса, като използва същия номер за предварителна регистрация. 

Ако дадено регистрационно досие за предварително регистрирано въведено вещество 

бъде подадено в рамките на двумесечния период преди изтичането на съответния краен 

срок за регистрация, производството или вносът могат да продължат след този краен 

срок, ако от ECHA няма указание за противното в рамките на три месеца преди крайния 

срок. 

Ако регистрацията на предварително регистрирано въведено вещество бъде отхвърлена 

след изтичането на съответния краен срок за регистрация или ако не бъде подадено 

регистрационно досие преди съответния краен срок за регистрация, на производителя или 

вносителя няма да бъде разрешено да произвеждат или внасят това вещество в ЕС. За да 

им бъде разрешено да произвеждат или внасят отново това вещество, производителят или 

вносителят трябва да подадат ново регистрационно досие и да платят необходимата 

такса. Те могат да започнат вноса или производството, след като ECHA потвърди 

пълнотата на регистрацията или три седмици след датата на подаването, ако от ECHA 

няма указание за противното. 

По подобен начин, ако бъде отхвърлено регистрационното досие за невъведено вещество 

или за въведено вещество, което не е предварително регистрирано, дружеството ще 

трябва да подаде ново регистрационно досие и да плати необходимата такса, за да й бъде 

разрешено да произвежда или внася веществото. Вносът или производството могат да 

започнат, след като ECHA потвърди пълнотата на регистрацията или три седмици след 

датата на подаването на досието, ако от ECHA няма указание за противното. 

10.5 Определяне на регистрационен номер 

След приключването на регистрацията системата REACH IT на ЕСНА определя автоматично 

регистрационен номер на регистранта за съответното вещество и дата на регистрация, 

която ще съвпада с датата на подаване. Системата REACH-IT незабавно съобщава 

регистрационния номер и датата на съответния регистрант. От този момент нататък 

регистрантът трябва да използва регистрационния номер за всяка последваща 

кореспонденция относно процедурите за регистрация (член 20, параграф 3). 

Възможно е за дадено вещество да са приложими различни видове досиета. Например за 

вещество, което първоначално е било нотифицирано като НИРДСПП, може да се изисква 

подаване на регистрационно досие в края на периода на изключване, ако НИРДСПП води 

до търговска употреба на веществото. Също така вещество, за което първоначално е била 

подадена нотификация за класификацията и етикетирането, може по-късно да доведе до 

подаване на регистрационно досие. В тези случаи веществото ще запази 

идентификационния номер от всеки вид, НИРДСПП номер и регистрационен номер за 

първия случай, а за втория случай – номер на C&L и регистрационен номер. Всички тези 

номера се наричат „референтни номера“. Референтният номер е уникален за всеки тип 

досие, вещество и дружество, като се издава едва след края на първоначалната и 

успешна процедура за подаване. 


10.6 Информиране на съответния компетентен орган 


Версия 2.0 Май 2012 г. 111 

В рамките на 30 дни от датата на подаване ECHA трябва да уведоми компетентния орган 

на държавата-членка, в която се извършва производството или е установен вносителят, 

че регистрацията е подадена и че информацията е налична в базата с данни на ECHA 

(член 20, параграф 4). 

Ако производителят има производствени площадки в повече от една държава-членка, ще 

бъдат уведомени всички съответни държави-членки. 

ECHA ще уведоми също така за всяко искане за допълнителна информация, включително 

за зададените крайни срокове и когато в базата с данни на ECHA се получи допълнителна 

информация, подадена от регистранта. 

10.7 Процедура на Агенцията при актуализация на регистрацията 

Новата приложима информация, подготвена от регистранта по негова собствена 

инициатива или в отговор на искане от органите, трябва да бъде съобщена в ECHA без 

излишно забавяне. Ако промените задействат актуализация на регистрационното досие, 

при подаването си актуализираното досие трябва да премине през процедура, подобна на 

тази при първоначалното досие: начална проверка, определяне на номер на подаване и 

проверка за пълнота. 

Производството или вносът могат да продължат, ако от ECHA няма указание за противното 

в рамките на три седмици след приемането за обработка на актуализираното 

регистрационно досие (член 21, параграф 1). 

ECHA ще информира за това съответния компетентен орган на държавата-членка (член 

22, параграфи 1 и 2). 


112 



ЧАСТ II: Практически инструкции за подготовката и 

подаването на досие 


11 Регистрационно досие 

11.1 Практическа информация/препоръки 


Версия 2.0 Май 2012 г. 113 

Потенциалните регистранти на едно и също вещество трябва да споделят данни и да 

подават съвместно информацията в ECHA. Това задължение важи както за въведени, така 

и за невъведени вещества. За да изпълнят това задължение, потенциалните регистранти 

на дадено предварително регистрирано въведено вещество влизат в контакт помежду си 

след предварителната регистрация. В случай на невъведени вещества или на въведени 

вещества, които не са предварително регистрирани, потенциалните регистранти трябва да 

подадат запитване до ECHA и ще получат в отговор информация за всички други 

регистранти на същото вещество. 

В тази глава ще намерите практическа информация и препоръки, които да използвате при 

подготовката на регистрационното си досие като (a) водещ регистрант на съвместно 

подаване, (б) член на съвместно подаване или (в) като отделен регистрант в случай на 

единствен регистрант за дадено вещество. 

а) Водещ регистрант на съвместно подаване 

Съществуващи водещи регистранти: 

Водещите регистранти, които вече са извършили регистрацията, продължават да имат 

задължения спрямо бъдещите регистранти, които искат да регистрират същото вещество. 

В зависимост от договореностите между водещите и останалите регистранти в SIEF може 

да се наложи извършването на следните действия: 

да информирате членовете на (предварителния) SIEF за вашето съществуване 

възможно най-скоро; 

да се гарантира, че условията за обмен на данни са справедливи, прозрачни и 

недискриминационни; 

да се гарантира, че от новодошлите се изисква да споделят разходите само за 

данните, необходими за тяхната тонажна група; 

да се предоставят маркерите на новите регистранти, за да им се позволи да 

подадат регистрациите си чрез REACH-IT. 

Нови водещи регистранти: 

Номинирайте се сами в ECHA 

https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/LeadRegistrantNotification.aspx 

Информирайте веригата на доставка, че вашият SIEF функционира и вашето 

вещество ще бъде регистрирано 

б) Член на съвместно подаване 

Нови регистранти: 

Вашето вещество регистрирано ли е вече? 

o Проверете в уебсайта на ECHA: 

• http://echa.europa.eu/web/guest/information-on-chemicals/registeredsubstances 

o Проверете в SIEF или в индустриалните асоциации 

o Свържете се с водещия регистрант 

o Проверете дали имате същото вещество 

o Започнете преговорите за обмена на данни 


114 



o Поискайте маркера си, за да се присъедините към съвместното подаване в 

REACH-IT, когато сте готови да се регистрирате 

Ако веществото ви още не е регистрирано 

o Някои SIEF вече съществуват, водещият регистрант може вече да е 

номиниран 

• Проверете в уебсайта на ECHA или в индустриалните асоциации 

o Ако това не е така, стартирайте процедурата за създаване на SIEF 

• Проверете дали съществува отговорник за създаване на SIEF (SFF) за 

вашето вещество в REACH-IT 

• Ако не съществува, свържете се с членовете на предварителния SIEF, за 

да определите тези, които се регистрират преди съответния краен срок 

За информация относно предварителните SIEF и SIEF направете справка в „Ръководството 

на потребителя от индустрията – част 5: Предварителен SIEF“ и в специализирания 

раздел за SIEF в уебсайта на ECHA. 

За информация относно обмена на данните и разходите направете справка в 

Ръководството за обмен на данни и в специализирания раздел за обмен на данни в 

уебсайта на ECHA. 

в) Индивидуална регистрация 

Както е описано по-горе, потенциалните регистранти на едно и също вещество трябва да 

споделят данни и да подават съвместно информацията. Това задължение важи както за 

въведени, така и за невъведени вещества. 

Може обаче да има случаи, когато само едно дружество възнамерява да регистрира 

конкретно вещество и следователно съществува основание да се направи индивидуална 

регистрация. За подробности относно подготвянето на отделни регистрации вижте раздел 

11.3 по-долу. 


11.2 Преди подготвянето на досие 


Версия 2.0 Май 2012 г. 115 

Регистрирането в REACH-IT е началната точка при всяко подаване на данни в ECHA. 

Можете да направите справка в Ръководството за потребителя от индустрията, част 1: Да 

започнем работа с REACH-IT, за общ преглед на системата. 

Всеки правен субект трябва да си създаде онлайн профил в REACH-IT и да посочи 

необходимите идентификационни данни (т.е. наименование на правния субект, данни за 

контакт и информация за плащане). След това тези данни ще бъдат включени в 

Официалния правен субект (LEO), който включва също така и универсален уникален 

идентификатор (UUID) за всяко дружество. 

Съществуват само два допустими метода за създаване на официален правен субект (LEO): 

Чрез официалния уебсайт на IUCLID 5 (но не и чрез вашето самостоятелно 

приложение IUCLID 5) 

директно в REACH-IT 

Втората стъпка е изтегляне и инсталиране на IUCLID 5. Трябва да се регистрирате в 

уебсайта на IUCLID 5, за да можете да изтеглите софтуера. По време на инсталирането ще 

бъдете помолени да създадете потребителски профил и да посочите правния субект. В 

уебсайта на IUCLID 5 (http://iuclid.echa.europa.eu) можете да намерите всички помощни 

документи, включително ръководствата „Да започнем работа“ и „Краен потребител“. 

Важно е да се поддържа съгласуваност между IUCLID 5 и REACH-IT по отношение на 

официалния правен субект (LEO). За по-подробна информация направете справка в 

Ръководството на потребителя от индустрията – част 2: Регистрация и управление на 

потребителския профил. 

След като се регистрирате в REACH-IT, Ръководството на потребителя от индустрията – 

част 3: „Вход в системата и папка за съобщения“ ще ви помогне да се запознаете със 

системата. 

Изключителните представители трябва да се регистрират в REACH-IT за всеки 

производител извън ЕС, който представляват, и да подадат (късни предварителни) 

регистрации чрез съответните профили. Не е възможно да се използва един и същи 

официален правен субект (който е с UUID на едно и също дружество) за няколко 

профила, но може да се използва една и съща идентификационна информация за 

дружеството (наименование, номер по ДДС и т.н.). Изключителните представители трябва 

да посочат в полето „размер на дружеството“ размера на производителя извън ЕС, когото 

представляват. 


116 



11.3 Как да подготвим досие 

а) Водещ регистрант на съвместно подаване 

(http://www.echa.europa.eu/web/guest/joint-submission-lead) 

Имайте предвид, че по време на процедурата трябва да подготвите съвместното подаване 

в REACH-IT и да управлявате защитните маркери. Ръководство на потребителя от 

индустрията, част 7: „Съвместно подаване“ ви помага, като ви предоставя последователни 

инструкции. 

Съберете всички необходими данни в зависимост от най-високата тонажна група в 

съвместното подаване (REACH, приложения VI-X). 

Споразумейте се с останалите регистранти дали следната информация ще бъде 

подавана съвместно или поотделно: (i) доклада за безопасност на химичното 

вещество, (ii) ръководството за безопасна употреба и (iii) указване дали 

информацията, включена в досието, е прегледана от оценител. 

Важно е да прочетете внимателно съответните ръководства за подаване на данни 

по време на създаването на набора с данни за веществото и окончателното досие. 

Специално внимание трябва да обърнете на: 

o Ръководство за подаване на данни 4: Как да преминем успешно проверката на 

работните правила“ („Привеждане на правилата в изпълнение“); 

o Ръководство за подаване на данни 5: Как да попълним техническо досие за 

регистрации и нотификации за НИРДСПП; 

o Ръководство за подаване на данни 18: Как да съобщим идентичността на 

веществото в IUCLID 5 за регистрация съгласно REACH. 

Като водещ регистрант може да се наложи да подготвите доклад за безопасност на 

химичното вещество (CSR) и/или индивидуален CSR (ако е подходящо). За 

подробни инструкции направете справка в Ръководство за подаване на данни 19: 

Как да подадем доклад за безопасност на химичното вещество като част от 

съвместно подаване . Други полезни връзки: 

o Инструментът Chesar - софтуер за подпомагане на оценката за безопасността на 

химичното вещество и създаване на доклада за безопасност на химичното 


o Шаблон за СSR – Документ, структуриран съгласно приложение I на REACH. 

o CSR плъгин – Плъгин за IUCLID, който създава доклада за безопасност на 

химичното вещество. 

Когато завършите създаването на набора с данни за веществото (т.е. когато 

съответните полета в IUCLID 5 са попълнени с необходимата информация), 

създайте окончателното досие, като следвате инструкциите, показвани от 

„помощника за създаване на досие“ на IUCLID 5. След създаването на досието то е 

готово да бъде експортирано към компютъра ви. 

Преди да подадете досието си в ECHA, ви препоръчваме да стартирате 

следните плъгини на IUCLID 5 за набора с данни на веществото и за окончателното 

досие (плъгините са налични на уебсайта на IUCLID 5 – раздел „Изтегляне“): 

o Плъгин ТСС на IUCLID 5: проверява техническата пълнота на набора с данни на 

веществото и на досието 

o Плъгин за изчисляване та таксите на IUCLID 5: изчислява таксата, която трябва 

да се заплати при успешното подаване на досието 

o Плъгин за разпространение на IUCLID 5: симулира информацията от вашето 

досие, която ECHA ще направи достъпна по интернет 


б) Член на съвместно подаване 

(http://echa.europa.eu/web/guest/joint-submission-member) 


Версия 2.0 Май 2012 г. 117 

Имайте предвид, че по време на процедурата трябва да потвърдите членството си в 

съвместното подаване, създадено от водещия регистрант в REACH-IT. Ръководство на 

потребителя от индустрията - част 7: „Съвместно подаване“ ви помага, като ви предоставя 

последователни инструкции. 

Съберете всички необходими данни в зависимост от тонажната си група след 

консултация с водещия регистрант (REACH приложения VI-X). 

След постигане на споразумение част от информацията може да бъде подадена от 

водещия регистрант от ваше име (т.е. доклада за безопасност на химичното 

вещество, ръководството за безопасна употреба и указване дали информацията, 

включена в досието, е прегледана от оценител) 


по време на създаването на набора с данни за веществото/досието. Специално 

внимание трябва да обърнете на: 


работните правила („Привеждане на правилата в изпълнение“); 





Ако за вашата регистрация трябва да има доклад за безопасност на химичното 

вещество (CSR), той може да бъде обхванат частично или изцяло от съвместен CSR, 

подаден от водещия регистрант от ваше име. За подробни инструкции направете 

справка в Ръководство за подаване на данни 19: Как да подадем доклад за 

безопасност на химичното вещество като част от съвместно подаване . Други 

полезни връзки: 




o Шаблон за CSR – Документ, структуриран съгласно приложение I на REACH. 

o Плъгин за CSR – Плъгин за IUCLID, който създава доклада за безопасност на 







Преди да подадете досието си в ECHA като член на съвместно подаване ви 

препоръчваме да стартирате следните плъгини на IUCLID 5 за набора с данни на 

веществото и за окончателното досие (плъгините са налични на уебсайта на IUCLID 

5 – раздел „Изтегляне“): 


веществото и на досието на членовете (струва си обаче да се отбележи, че 

окончателната пълнота на вашето досие зависи от пълнотата на досието на 

водещия регистрант). 




118 





Настоятелно препоръчваме на регистрантите-членове да вземат предвид „Практическо 

ръководство 9: Как да направите регистрация като член на съвместно подаване", което 

ще намерите на уебсайта на ECHA. Този документ посочва основните стъпки за подготовка 

на регистрационно досие в IUCLID 5 и за подаването на досието чрез REACH-IT. 


в) Индивидуална регистрация 


Версия 2.0 Май 2012 г. 119 

(http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/registration) 

Потенциалните регистранти на едно и също вещество трябва да споделят данни и 

да подават съвместно информацията. Може обаче да има случаи, когато само едно 

дружество възнамерява да регистрира конкретно вещество. В такъв случай трябва 

да бъде подготвена индивидуална регистрация (която не е свързана със съвместно 

подаване) и подадена в ECHA. Винаги може да се създаде съвместно подаване на 

по-късен етап, ако се появи второ дружество, която възнамерява да регистрира 

същото вещество. 

Съберете всички необходими данни в зависимост от тонажната си група (REACH, 

приложения VI-X) 


по време на създаването на набора с данни за вашето вещество и окончателното 

досие. Специално внимание трябва да обърнете на: 







Като отделен регистрант може да се наложи да подготвите доклад за безопасност 

на химичното вещество (CSR). За подробни инструкции направете справка в: 




o Шаблон за CSR – Документ, структуриран съгласно приложение I на REACH. 

o Плъгин за CSR – Плъгин за IUCLID, който създава доклада за безопасност на 







Преди да подадете досието си, ви препоръчваме да стартирате следните плъгини 

на IUCLID 5 за набора с данни на веществото и за окончателното досие (плъгините 

са налични в уебсайта на IUCLID 5 раздел – „Изтегляне“): 


веществото и на досието 






120 



11.4 Как да подадем досие 

Всички досиета за регистрация съгласно REACH се подават чрез REACH-IT. За подробни 

инструкции направете справка в Ръководството на потребителя от индустрията – част 6: 

Подаване на досие. 

Имайте предвид, че в случай на съвместно подаване досието на водещия регистрант 

(което включва съвместната информация, необходима за регистрирането) трябва да бъде 

подадено успешно, преди останалите регистранти да могат да подадат своите 

регистрации. По-точно, регистрантите-членове могат да подадат досиетата си едва след 

като досието на водещия регистрант е прието за обработка (т.е. досието преминава през 

стъпката за проверка на работните правила - вижте раздел 10). 


11.5 Актуализиране на регистрационното досие 


Версия 2.0 Май 2012 г. 121 

След като регистрационното досие е подадено в ECHA и прието за обработка, всяко 

негово повторно подаване трябва да бъде определяно като актуализация по технически 

причини. 

С регистрационното досие са свързани два различни вида актуализации: 

Поискана актуализация (в резултат на непълно начално подаване или като 

последствие от решение, взето от ECHA или от Комисията). 

o В случай на поискана актуализация (например поради непълно досие или ако е 

необходима повече информация за научната оценка и т.н.), трябва да подадете 

актуализирано досие чрез REACH-IT. Актуализираната версия на 

първоначалното ви досие в IUCLID 5 трябва да включва цялата първоначално 

подадена информация плюс допълнителната информация, поискана в 

официалното съобщение, изпратено от ECHA. 

o В служебната информация към досието в IUCLID 5 трябва да се постави отметка 

в полето „Подаването с цел актуализиране“, а след това – и в полето „След 

поискване/решение от регулаторен орган“(помощник за създаване на досие, 

стъпка 6). Номерът на последното подаване и номерът на анотацията в 

уведомителното писмо от ECHA трябва да бъдат въведени в съответните съседни 

полета. 

o Ако поисканата актуализация е за регистрирано преди това вещество (т.е. за 

това вещество вече е даден регистрационен номер), уверете се, че 

регистрационният номер е включен в раздел 1.3 на набора с данни за 

веществото ви в IUCLID 5. 

o След създаването на досието за „поискана актуализация“ го подайте чрез 

REACH-IT по начина, описан в предходните глави. 

Спонтанна актуализация (по собствена инициатива на регистранта). 

o Ако трябва да включите допълнителна информация в досието си, което вече е 

подадено и прието от ECHA (т.е. за веществото ви вече е даден регистрационен 

номер), трябва да подадете спонтанна актуализация чрез REACH-IT. 

o В служебната информация към досието в IUCLID 5 трябва да се постави отметка 

в полето „Подаването с цел актуализиране“, а след това – и в полето 

„Спонтанна актуализация“ (помощник за създаване на досие, стъпка 6). 

Номерът на последното подаване и обосновка трябва да бъдат въведени в 

съответните съседни полета. 

o Уверете се, че регистрационният номер е включен в раздел 1.3 на IUCLID за 

набора с данни за веществото. 

o След създаването на досието за „спонтанна актуализация“ го подайте чрез 

REACH-IT по начина, описан в предходните глави. 

Повече информация за това как трябва да изглежда служебната информация на досието в 

IUCLID 5 - в зависимост от типа на регистрация (индивидуална, водещ регистрант, член 

на съвместно подаване) и типа на актуализацията - може да се намери в Ръководството за 

подаване на данни 4: Как да преминем успешно проверката на работните правила 

(„Привеждане на правилата в изпълнение“). 


122 



12 Нотификация за НИРДСПП 

Ако вашето вещество е обект на научноизследователска и развойна дейност, свързана с 

продукти и процеси (НИРДСПП), можете да подадете нотификация за НИРДСПП в 

ECHA, за да бъдете освободени от задължението да го регистрирате 

(http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/ppord). 

Подгответе нотификацията си за НИРДСПП, като първо създадете набор от данни за 

веществото в IUCLID 5. 

Важно е да прочетете внимателно съответните ръководства за подаване на данни, 

преди да създадете набора с данни за веществото и досието си. Специално 

внимание трябва да обърнете на: 

o Ръководство за подаване на данни 1: Как да подготвим и подадем нотификация 

за НИРДСПП; 




регистрации и нотификации за НИРДСПП. 





готово да бъде експортирано към компютъра ви (глава D8 от Ръководството за 

крайния потребител на IUCLID 5). 

Преди да подадете досието си, ви препоръчваме да стартирате плъгина ТСС на 

UCLID 5, за да проверите техническата пълнота на досието си. Той включва и 

предварителна проверка на някои „работни правила“. 

Подайте досието си за нотификация за НИРДСПП чрез REACH-IT. Може да се 

намери подробни инструкции в Ръководството на потребителя от индустрията - част 

6: Подаване на досие. 


13 Досие за запитване 


Версия 2.0 Май 2012 г. 123 

Всеки потенциален регистрант на невъведено вещество (или на въведено вещество, което 

не е предварително регистрирано) трябва да попита ECHA дали за това вещество вече е 

подадена регистрация. По подобен начин дружествата са задължени да уведомят ECHA за 

допълнителната информация, която ще изискват, за актуализиране на регистрация поради 

увеличаване на тонажната група (http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossiersubmission-tools/reach-it/inquiry). 

Съществуват две различни възможности за създаване на запитване: 

o Въвеждане на необходимите данни за запитването директно онлайн в REACH-IT 

при изпълняване на процедурата стъпка по стъпка до крайната проверка и 

подаване. 

За насоки относно създаването на досие за запитване при използване на тази 

възможност направете справка в Ръководството на потребителя от индустрията 

- част 11: Създаване и подаване онлайн на досие за запитване. 

o Другият вариант е да създадете досие в IUCLID 5, съдържащо информацията, 

необходима за запитването, и да подадете това досие чрез REACH-IT. Преди да 

подадете запитването си, ползвайте плъгина на инструмента за техническа 

проверка за пълнота (TCC), за да определите полетата в досието си, в които 

може би липсва информация. 

За насоки относно създаването на запитване при използване на досието в 

IUCLID 5 направете справка в Ръководството на потребителя от индустрията 2: 

Как да подготвим и подадем досие за запитване. 

Подаване в ECHA: 

o Ако изберете да създадете запитването си онлайн в REACH-IT, подаването му 

ще бъде вградено като крайна стъпка на тази процедура. 

o Ако създавате досие в IUCLID 5, Ръководството на потребителя от индустрията - 

част 6: „Подаване на досие“, ще Ви предостави последователни инструкции за 

подаване на досието за запитване. 

Препоръчително е да направите справка в: 

o Ръководството за идентифициране на веществата; 


веществото в IUCLID 5 за регистрация съгласно REACH; 

o Въпроси и отговори относно подаването на запитване и идентифицирането на 



124 



14 Късна предварителна регистрация 

Имайте предвид, че периодът за официална предварителна регистрация приключи. Както 

е обяснено в раздел 4.2 на настоящото ръководство, късната предварителна регистрация 

е разрешена само при специфични обстоятелства 

(http://www.echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/preregistration). 

За повече информация направете справка във Въпроси и отговори за предварителна 

регистрация. Практически инструкции за извършване на предварителна регистрация 

можете да намерите в Ръководството на потребителя от индустрията - част 4: Онлайн 

предварителна регистрация. 


Приложение 1. Съкращения 


Версия 2.0 Май 2012 г. 125 

C&L Класификация и етикетиране 

CBI Поверителна търговска информация 

Chesar Chemical Safety Assessment and Reporting tool (инструмент за оценка 

и докладване за безопасността на химичните вещества) 

CMR Канцерогенно, мутагенно и токсично за репродукцията вещество 

CSA Оценка за безопасност на химичното вещество 

CSR Доклад за безопасност на химичното вещество: 

CWG Работна група на Комисията 

DNEL Получени недействащи дози/концентрации 

DU Потребител надолу по веригата 

ECHA Европейска агенция по химикали 

EИП Европейско икономическо пространство 

ЕАСТ Европейска асоциация за свободна търговия 

EINECS Европейски списък на съществуващите търговски химични вещества 

ELINCS Европейски списък на нотифицираните химични вещества 

СЕ Сценарий на експозиция 

ЕС Европейски съюз 

GHS Глобална хармонизирана система за класифициране и етикетиране 

ДЛП Добра лабораторна практика 

IP Интелектуална собственост 

IPCS Международна програма за безопасност на химичните вещества 

ITS Интегрирани стратегии за изпитвания 

IUCLID Международна уеднаквена база данни за химическа информация 

IUPAC Международен съюз за чиста и приложна химия 

НПО Неправителствена организация 

NLP Вещество, което вече няма свойства на полимер 

OC Работни условия 

ОИСР HPV Организация за икономическо сътрудничество и развитие и Висок 

производствен обем 

ОИСР SIDS Съвкупност от данни за преглед на информация на ОИСР 

ОИСР SIDS SIAR SIDS Доклад за първоначалната оценка на ОИСР 

PA Публично достъпно 

PBT Устойчиви, биоакумулиращи, токсични вещества 

PNEC Предполагаеми недействащи концентрации 

НИРДСПП Научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и 

процеси 

QSAR Количествени зависимости структура-активност 

REACH Регистрация, оценка, разрешаване и ограничаване на химикали 

RIP Проекти за прилагане на REACH 

МУР Мерки за управление на риска 

ИЛБ Информационен лист за безопасност 

SIEF Форум за обмен на информация за веществото 

МСП Малко и средно предприятие 

SVHC Вещества, пораждащи сериозно безпокойство 

UVCB вещество Вещества с неизвестен променлив състав, продукти от сложни 

реакции или биологични материали 

vPvB vPvB = много устойчиви и много биоакумулиращи вещества 


126 



Приложение 2. Роли и задължения на основните 

участници в REACH 

Това приложение представя обзор на основните отговорности, дефинирани или 

произтичащи от REACH в контекста на процедурите за регистрация, оценяване, 

разрешаване и ограничаване. Трябва да се отбележи, че това не е изчерпателен списък и 

трябва да се използва само за справочни цели. Препоръчваме на читателя да направи 

справка в съответното ръководство, ако се нуждае от подробна информация за конкретна 

процедура. 

I. Индустрия 

(1) Производители и вносители на вещества в количества по-малки от 1 тон на 

година трябва: 

Да подготвят и предоставят на потребителите надолу по веригата и на 

дистрибуторите информационни листове за безопасност (ИЛБ) за веществата и 

смесите съгласно изискванията на член 31 и приложение II. 

Да подготвят и предоставят на преките потребители информация за веществата, за 

които не се изисква ИЛБ, както е посочено в член 32. 

Да спазват всички ограничения на производството, пускането на пазара и 

употребата на вещества и смеси, както е посочено в приложение XVII. 

Да подадат заявление за разрешение за употребата(ите) на веществата, посочени в 

приложение XIV. 

Когато притежават подходящи данни, да решат дали да действат като собственик 

на данни във форума за обмен на информация за веществата (SIEF). 

(2) Производители на вещества в количества от 1 тон или повече на година 

трябва: 

Да направят предварителна регистрация на веществата си в ECHA, ако искат да 

защитят статуса им на въведени вещества 

В случай че тяхното вещество е невъведено, да изпратят запитване до ECHA дали 

за това вещество вече е подадена регистрация. 

Да съберат и споделят съществуващата информация и да генерират и да предложат 

за генериране нова информация за свойствата и за условията на употреба на 


Да подготвят техническо досие (имайте предвид, че за междинните продукти се 

прилагат специални разпоредби). 

Да подготвят CSA и CSR (за всяко вещество ≥ 10 тона на година на производител). 

Да подготвят CSA и CSR включително сценариите за експозиция и характеризиране 

на риска (за всяко вещество ≥ 10 тона на година на производител, което 

изпълнява критериите за който и да е от класовете или категориите на опасност, 

зададени в член 14, параграф 4) или е получило оценка за PBT или за vPvB). 

Да приложат подходящи мерки за управление на риска (МУР) за собственото си 

производство и употреба. 

Да подадат регистрация за вещества (≥ 1 тон на година на производител), освен 

ако не се прилага освобождаване. 

Да поддържат актуална информацията, подадена в регистрацията и да подават 

актуализации в ЕСНА. 



Версия 2.0 Май 2012 г. 127 



смесите съгласно изискванията на член 31 и Приложение II. 

Да препоръчат подходящи МУР в ИЛБ. 

Да съобщят СЕ, разработени в CSA като приложение(я) към ИЛБ (≥ 10 тона на 

година на производител). 


дистрибуторите ИЛБ според обхвата на член 32. 

Да реагират на всяко решение, което изисква допълнителна информация в 

резултат от процедурата за оценяване. 





(3) Вносители на вещества в количества от 1 тон или повече на година: 

Да направят предварителна регистрация на веществата си в ECHA, ако искат да 

защитят статуса им на въведени вещества 

В случай че тяхното вещество е невъведено, да изпратят запитване до ECHA дали 

за това вещество вече е подадена регистрация. 

Да съберат и споделят съществуващата информация и да генерират и да предложат 

за генериране нова информация за свойствата и за условията на употреба на 


Да подготвят техническо досие (имайте предвид, че за междинните продукти се 

прилагат специални разпоредби). 

Да подготвят CSA и CSR включително сценариите за експозиция и характеризиране 

на риска (за всяко вещество ≥ 10 тона на година на производител, което 

изпълнява критериите за който и да е от класовете или категориите на опасност, 

зададени в член 14, параграф 4) или е получило оценка за PBT или за vPvB). 

Да прилагат подходящи МУР за собствената си употреба. 

Да подадат регистрация за вещества в самостоятелен вид или в смес (≥ 1 тон на 

година на вносител), освен ако не се прилага освобождаване. 

Да поддържат актуална информацията, подадена в регистрацията и да подават 

актуализации в ЕСНА. 



смесите съгласно изискванията на член 31 и приложение II. 

Да препоръчат подходящи МУР в ИЛБ. 

Да съобщят СЕ, разработени в CSA като приложение(я) към ИЛБ (≥ 10 тона на 

година на вносител). 




резултат от процедурата за оценяване. 




128 





(4) Производители на изделия: 

При определени условия регистрират вещества в изделия (задейства се при тонаж 

> 1 тон на година на производител). Да спазват задълженията си съгласно 

предварителната регистрация и запитването, ако е подходящо. 

Да поддържат актуална информацията, подадена в регистрацията. 

При определени условия уведомят вещества в изделия (задейства се при тонаж > 1 

тон на година на производител). 

Ако изделието съдържа вещество, включено в списъка на кандидатите, в 

концентрация над 0,1 тегловни части, да предоставят на получателя на изделието 

(и на клиентите при поискване) достатъчно информация, която да позволи 

безопасната употреба на изделието. 

При получаване на ИЛБ с приложени СЕ за опасни вещества и смеси, които трябва 

да бъдат включени в изделията: 

- Ако употребата е обхваната от СЕ, да приложат МУР, както е посочено в СЕ, или 

- Ако употребата не е обхваната от СЕ, да информират доставчика за нея (т.е. да 

я направят известна с цел тя да стане идентифицирана употреба) и да изчакат 

нов ИЛБ с актуализиран(и) СЕ или да изготвят собствена оценка за безопасност 

на химичното вещество и (ако е ≥ 1 тон на година) да уведомят ECHA. 

Да приложат тези МУР, както е посочено в ИЛБ за опасни вещества и смеси, които 

са приложими за включване в изделията. 


резултат от процедурата за оценяване (отнася се само за регистрирани вещества). 



Да използват вещества, разрешени за включване в изделията, както е посочено в 

разрешението, или да кандидатстват за разрешаване на употребата(ите) на 

веществата, посочени в приложение XIV. 

(5) Вносители на изделия: 

При определени условия регистрират вещества в изделия (задейства се при тонаж 

> 1 тон на година на вносител). Да спазват задълженията си съгласно 

предварителната регистрация и запитването, ако е подходящо. 

Да поддържат актуална информацията, подадена при регистрацията. 

При определени условия уведомяват вещества(та) в изделия(та) (задейства се при 

тонаж > 1 тон на година на вносител). 


резултат от процедурата за оценяване (отнася се само за регистрирани вещества). 





(6) Потребители надолу по веригата (DU): 



Версия 2.0 Май 2012 г. 129 

Да проверят дали веществото е включено в списъка на предварително 

регистрираните вещества, публикуван от ECHA. Ако не е, и ако считат за 

подходящо, да поискат от ECHA веществото да бъде добавено в списъка. 

Когато притежават подходящи данни, да решат дали да действат като собственик 

на данни във форума за обмен на информация за веществата (SIEF). 

Да приложат МУР, както са зададени в ИЛБ. 

При получаване на ИЛБ с приложени СЕ: 

- Ако употребата на DU е обхваната от СЕ, да приложат МУР, както е посочено в 

СЕ, приложени към ИЛБ, или 

- Ако употребата на DU не е обхваната от СЕ, да информират доставчика за нея 

(т.е. да я направят известна с цел тя да стане идентифицирана употреба) и да 

изчакат нов ИЛБ с актуализиран(и) СЕ или да изготвят собствена оценка за 

безопасност на химичното вещество и (ако е ≥ 1 тон на година) да уведомят 

ECHA. 

Да подготвят и предоставят ИЛБ и да препоръчат в тях подходящи МУР, както и да 

приложат СЕ за по-нататъшна употреба надолу по веригата. 



Да предават директно на своите доставчици новата информация за опасността от 

веществото и информация, която може да постави под въпрос адекватността на 

МУР, определени в ИЛБ за идентифицирани употреби. 


резултат от процедурата за оценяване на предложенията за изпитване в докладите 

на потребителите надолу по веригата. 



Да използват разрешени вещества, както е посочено в разрешението (тази 

информация трябва да се намира в ИЛБ на доставчиците), или да кандидатстват за 

разрешаване на употребата(ите) на веществата, посочени в приложение XIV. 

Да нотифицират употребата на разрешено вещество в ECHA. 

II. Държави-членки: 

Дават съвети на производители, вносители, потребители надолу по веригата и 

други заинтересовани страни относно съответните им отговорности и задължения 

съгласно REACH (звено за компютърна поддръжка на компетентните органи). 

Извършват оценка на приоритетните вещества, изброени в настоящия постоянен 

план за действие на Общността. Подготвят проекторешения. 

Идентифицират вещества, пораждащи сериозно безпокойство за разрешаване. 

Предлагат ограничения. 

Номинират кандидати за членство в Комитета за оценка на риска и Комитета за 

социално-икономически анализ на ЕСНА. 

Определят член на Комитета на държавите-членки на ЕСНА, за да се разрешат 

различията в становищата по решенията след оценяването, разглеждат 

предложения за хармонизирана класификация и етикетиране и идентифицират 

веществата за разрешаване. 

Предоставят подходящи научни и технически ресурси на членовете на комитетите, 

чиито кандидатури са предложили. 


130 



Определят член на форума и участват в срещи за обсъждане на въпроси, свързани 

с прилагането. 

Прилагат REACH. 

III. ECHA: 

Осигурява техническо и научно ръководство и инструменти за функционирането на 

REACH и по-конкретно подпомагане разработването на CSR от индустрията и 

специално от МСП. 

Предоставя техническо и научно ръководство за функционирането на REACH за 

компетентните органи и осигурява подкрепа на звената за компютърна поддръжка 

на компетентните органи. 

Получава и проверява исканията за освобождавания за НИРДСПП. 

Предварителна регистрация: 

- Получава информация и дава достъп на всички производители и вносители, които 

са подали информация за едно вещество. Когато това е предвидено, вземат 

решения за проблеми, които създават конфликти. 

- Публикува списък с предварително регистрирани вещества на уебсайта на ECHA. 

Актуализира списъка при поискване от потребителите надолу по веригата. 

Осигурява спазване на правилата за споделяне на данни за невъведени вещества 

ИЛИ прилага правилата за обмен на данни за невъведени вещества. 

Регистрация: Проверява пълнотата, изисква пълнота на регистрацията и отхвърля 

непълни регистрации. 

Оценка: 

- Осигурява хармонизиран подход. Определя приоритетите и взема решения. 

- Извършва оценка на досиетата за регистрациите, включително предложенията 

за изпитване и други избрани регистрации. 

- Оценка на вещества: Предлага проектопланове за действие на Общността, 

координира процеса по оценка на веществата. 

- Взема решения по предложенията за изпитвания. 

Вещества в изделия: Взема решения за нотификациите. 

Разрешаване/ограничавания: управлява процеса и дава мнения. Предлага 

приоритети. 

Секретариат за форума и Комитетите. 

Взема решения за достъп до подадените данни. 

Публикува определени данни в база данни, която е достъпна за обществеността. 

Обработва оплакванията и жалби. 

IV. Комисия: 

Взема решения относно по-нататъшните потребности от информация при процеса 

на оценка, когато няма единодушно съгласие от Комитета на държавите-членки. 

Включва вещества в системата за разрешаване. 

Взема решения за даване или отказване на разрешения. 

Взема решения за ограничения. 



Версия 2.0 Май 2012 г. 131 

V. Всички заинтересовани страни, включително търговски или индустриални 

асоциации, НПО и обществото: 

Заинтересованите страни разполагат със следните възможности/право на избор: 

Достъп до неповерителна информация чрез уебсайта на ЕСНА. 

Искане на достъп до информация. 

Оценка: подаване на научно валидна, значима информация и изследвания, 

посочени в предложението за изпитване, публикувано на уебсайта на ECHA. 

Разрешаване: 

- Предоставяне на коментари за веществата, които ECHA е предложила да бъдат 

приоритизирани и за употребите, които трябва да бъдат освободени от 

изискването за разрешаване. 

- Предоставяне на информация за възможни алтернативи. 

Ограничения: 

- Предоставяне на коментари относно предложенията за ограничения. 

- Предоставяне на социо-икономически анализ за предложени ограничения или 

информация, която да допринесе за него. 

- Предоставяне на коментари за проектостановища на Комитета за оценка на 

риска и Комитета за социално-икономически анализ на ЕСНА. 


132 



Приложение 3. Актуализиране на документа 

Всички промени, въведени в документа, са изброени в таблицата по-долу с изключение на 

незначителни промени, като корекции на типографски грешки, незначителни изменения 

на текстовете с цел по-добро използване на езика или добавяне на връзки към други 

документи или уеб страници. 

Раздел 

(Версия 2) 

1.1. 

Фигура 1 

1.2 

Раздел Извършена промяна 

(Версия 1.6) 

1.1 

- Стъпката относно изчисляването на обема на веществото 

Фигура 1 е преместена преди определянето на употребата на 

веществото като изолиран междинен продукт. 

- Включена е препратка към изтичането на периода за 

първата регистрация на въведените вещества. 

1.2 - Въведени са понятията за обмен на данни и за съвместно 

подаване. 

- Ясно са подчертани последствията от липсата на 

регистрация в рамките на задължителния краен срок. 

- 1.3 - Предишният раздел 1.3 е изтрит. 

1.3 1.4 - Изтрито е обяснението относно различните типове 

вещества (еднокомпонентно, вещество, включващо повече 

съставки и UVCB). Вместо него е включена препратка към 

Ръководството за идентифициране на веществата. 

- Добавена е информация относно изискванията за 

регистрация в случай на сплави. 

- Предоставена е по-подробна информация относно 

регистрацията на вещества в изделия. 

2.1.1 1.5.1 - Променено е заглавието. 

- Включени са ролите на изключителния представител, 

производител на изделието и дистрибутор. 

- Изяснен е терминът „формулатор“. 

- Подразделът относно митническите граници е преместен 

в раздел 2.1.2.2. 

2.1.2 1.5.2 - Променено е заглавието. 

- Изтрита е препратката към задълженията за регистрация 

на полимери при определени обстоятелства. 

2.1.2.1 1.5.3 

1.5.3.1 

- Новият раздел обединява съдържанието на двата 

предишни раздела. 

- Допълнително е изяснен терминът „правен субект“. 

- 1.5.3.2 - Съдържанието на раздел 1.5.3.2 е преместено в раздел 

7.2.а. 

2.1.2.2 - - Съдържанието идва от предишния подраздел за 

митническите граници, който беше в раздел 1.5.1. 

2.1.2.3 - - Нов раздел, обясняващ задълженията за регистрация в 

случай на производство. 

- Описани са също и отговорностите в случай на работа на 

ишлеме. 

2.1.2.4 1.5.3.3 - Добавен е нов пример за илюстриране на отговорността 

за регистрация в случай на внос. 

- Включено е допълнително пояснение относно термина 

„вносител“. 


Раздел 


Раздел 


Извършена промяна 


Версия 2.0 Май 2012 г. 133 

2.1.2.5 1.5.3.4 - Необходимостта производителите извън ЕС да 

предоставят на изключителните представители 

актуализирана информация в списъка на вносителите от 

ЕС е формулирана като препоръка. Разгледани са други 

опции, за да се поддържа информиран изключителният 

представител. 

- Обхватът на предишния подраздел относно задачите на 

изключителния представител е променен, за да обхваща 

само задълженията за регистрация. 

- Информацията относно предварителната регистрация от 

изключителен представител е преместена в раздел 4.2. 

- Изискването за подаване на ново регистрационно досие в 

случай на смяна на изключителния представител без 

споразумение с предишния е премахнато. 

- Изискването за подаване на отделни регистрации от 

изключителен представител е допълнително изяснено. 

2.2.1 1.6.1 - Съдържанието е преструктурирано. 

- Включено е изискването за предоставяне на информация 

за веществата в насипно състояние и в наноформа, където 

е приложимо. 

2.2.2.1 1.6.3.1 - Съдържанието е систематизирано. 

- В бележка под линия е включена препратка към 

специфичното законодателство, приложимо за 

радиоактивните вещества. 

2.2.2.4 1.6.3.4 - Съдържанието е систематизирано. 

2.2.2.5 1.6.3.5 - Включено е определение за „междинни продукти“. 

2.2.3 1.6.4 - Съдържанието е преструктурирано. 

- Включена е препратка към задълженията за разрешаване 

и ограничаване. 

2.2.3.1 1.6.4.1 - Обхватът на освобождаването при вещества, използвани 

в храни или фуражи е пояснен допълнително. 

- Пояснено е прилагането на освобождаването при износ и 

внос. 

2.2.3.2 1.6.4.2 - Пояснено е прилагането на освобождаването при 

лекарствени продукти за износ и внос. 

- Изтрити са препратките към изискването за разрешаване 

съгласно REACH, за да се избегнат недоразумения. 

2.2.3.4 1.6.4.4 - Изтрит е примерът относно освобождаването съгласно 

приложение V. Вместо него е включена препратка към 

указанията в приложение V. 

2.2.3.5 1.6.4.5 - Включена е препратка към критериите за определяне на 

еднаквостта на веществата. 

- Изискванията за използване на освобождаването в 

случай на възстановени вещества са пояснени 

допълнително. 

- Добавена е допълнителна информация за Ръководство за 

отпадъци и възстановени вещества 

2.2.3.6 1.6.4.6 - Включена е препратка към критериите за определяне на 

еднаквостта на веществата. 

- Условията за използване на изключението относно 

веригата на доставка при повторно внесено вещество са 

пояснени допълнително. 

- Добавена е препратка към изискванията относно 

информацията във веригата на доставка. 


134 



Раздел 


Раздел 



2.2.3.7 1.6.4.7 - Дадено е определение за „полимер“. 

- Обяснени са условията за регистрацията на мономери. 

2.2.3.8 1.6.4.8 - Променено е заглавието. 

- Пояснена е праговата стойност от един тон на година за 

нотификация за НИРДСПП. 

- Включено е изискването за идентифициране на 

клиентите, включени в освобождаването. 

2.2.4.1 1.6.5.1 - Променено е заглавието 

- Фактът, че микроорганизмите са извън обхвата на REACH, 

е пояснен в бележка под линия. 

- Условията, при които веществата, използвани в биоцидни 

продукти, се разглеждат като регистрирани, са пояснени 

допълнително. 

- Изтрита е препратката към включване на информация 

относно веществата, използвани в биоциди, в базата с 

данни на ECHA. 

2.2.4.2 1.6.5.2 - Променено е заглавието. 

- Фактът, че микроорганизмите са извън обхвата на REACH, 

е пояснен в бележка под линия. 

- Условията, при които веществата, използвани в продукти 

за растителна защита, се разглеждат като регистрирани, са 

пояснени допълнително. 

- Изтрита е препратката към включване на информация 

относно веществата, използвани в продукти за растителна 

защита, в базата с данни на ECHA. 

2.2.5 - - Нов раздел за междинните продукти. 

2.2.6 1.6.2 - Предоставена е допълнителна информация относно 

обема. 

2.2.6.1 1.6.2.1 - Информацията относно изчисляването на тонажа в 

случай на междинни продукти е преместена в следващия 

раздел 2.2.6.2. 

2.2.6.2 1.6.2.1 - Изтрита е информацията относно подаването на 

информация за вещество, произвеждано или внасяно за 

няколко употреби (НИРДСПП, междинен продукт и други 

употреби). 

- Включено е допълнително пояснение за определянето на 

изискванията за информация за междинни продукти. 

- Информацията относно изчисляването на обема в случай 

на вещество, предвидено за отделяне от изделие, е 

преместена в следващия раздел 2.2.6.3. 

2.2.6.3 1.6.2.2 - Добавена е информация относно обема, който трябва да 

се използва за определяне на изискванията за 

информация. 

- Тук е включена информацията относно изчисляването на 

обема в случай на вещество, предвидено за отделяне от 

изделие. 

2.2.6.5 1.6.2.3 - Примерите, дадени в раздел 1.6.2.3, са преместени в 

раздел 2.3.2. 

2.3.1.1 1.7.1.1 - Изтрита е препратката към крайния срок за 

предварителна регистрация. 

- Преформулиран е абзацът относно NLP. 

2.3.2 1.7.2 - За всеки краен срок е определен най-късния момент за 

подаване на досие. 

- Пояснен е терминът „класифициран в съответствие с 


Раздел 


Раздел 




Версия 2.0 Май 2012 г. 135 

3.1 - 

Директива 67/548/EИО“. 

- Включено е обяснение относно определянето на крайния 

срок за регистрация. 

- Примерите от предишния раздел 1.6.2.3 са преместени 

тук. 

- Във всеки пример е дефиниран тонажът, който трябва да 

се използва за определяне на изискванията за 

информация. 

- Въведение към изискванията за информация. 

3.1.1 8.1.1 - Текстът е систематизиран. 

- Добавена е таблица 2, обобщаваща стандартните 

изисквания за информация. 

- Включена е препратка към наличното ръководство. 

3.1.2 8.1.2 - Съдържанието е систематизирано. 

- 8.1.3 - Раздел 8.1.3 е изтрит. 

- 8.1.3.1 - Раздел 8.1.3.1 е изтрит. 




3.2.1 1.8.1 - Съдържанието е систематизирано. 

- Информацията относно формата на регистрационното 

досие е преместена в раздел 3.2.2. 

- Изтрита е информацията относно различните стъпки на 

CSA. Цялата информация за CSA можете вече да намерите 

в раздел 5.3. 

3.2.2 1.8.1 

- Раздел 3.2.2 обединява част от информацията за IUCLID, 

8.2.1 

която преди беше предоставена в раздели 1.8.1 и 8.2.1. 

3.2.3 - - Въведение към подаването на досиета. 

3.3 1.8.4 - Текстът относно „Представител от трета страна“ е 

преместен в раздел 4.1. 

- Добавено е пояснение относно прилагането на 

изискването за съвместно подаване. 

3.3.1 1.8.4.1 - Добавено е обяснение относно досието на водещия 

регистрант и на членовете. 

- Включена е нова таблица (таблица 3), показваща 

изискванията за информация за досиетата на водещия 

регистрант и на членовете. 

- Обяснено е изискването потенциалният регистрант да 

бъде част от съвместно подаване, когато има един или 

повече предишни регистранти за същото вещество. 

3.3.2 1.8.4.2 - Включено е допълнително обяснение относно 

хронологията на подаването на досиета в случай на 

направен отказ. 

4.1 2.1 - Дефинирана е целта на обмен на данни. 

- Въведено е понятието за SIEF. 

- Подчертана е важността на идентифициране на 

веществото 

- Тук е предоставена информация относно „Представител 

от трета страна“. 

4..2 2.2 - Информация по отношение на крайният срок за 

предварителна регистрация е била изтрита. 

- Добавена е информация относно предварителната 

регистрация на вещества в изделия. 


136 



Раздел 


Раздел 



4.3 - 

- Информацията относно предварителната регистрация от 

изключителен представител е преместена тук от 

предишния раздел 1.5.3.4. 

- Нов кратък раздел за създаването на SIEF. 

4.4 2.3 

2.3.1 

2.3.2 

- Съдържанието е преструктурирано. 

4.4.1 2.3.3 

2.3.3.1 

2.3.3.2 

2.3.3.3 

2.3.4 


- Добавена е информация относно идентичността на 


4.4.2 2.3.5 - В явен вид е включено изискването регистрантът да бъде 

част от съвместно подаване, ако същото вещество е било 

регистрирано предварително. 

5 8 - Съдържанието е преструктурирано. 

5.1 8.2 

Таблица 3 


5.2 8.2.2 - Съдържанието е систематизирано. 

- 8.2.2.1 

8.2.2.2 

- Тези раздели са изтрити. 

5.2.1 8.2.2.3 - Съдържанието е преструктурирано. 

- Изтрита е препоръката към изключителните 

представители да включат списъка на вносителите в 

регистрационните си досиета. 

5.2.2 8.2.2.4 - Включена е възможността за подаване на няколко 

класификации в едно съвместно подаване. 

5.2.3 8.2.2.5 - Дефиниран е минимумът от данни, които трябва да бъдат 

съобщени в IUCLID, за производството, употребата и 

експозицията. 

- Информацията относно съобщаването на тонажа е 

преместена в раздел 5.2.3.1. 

5.2.3.1 8.2.2.5 - Информацията относно съобщаването на тонажа е 

преместена тук. 

- Съдържанието е систематизирано. 

5.2.4 8.2.2.6 

8.2.2.6.1 

8.2.2.6.2 

8.2.2.6.3 

8.2.2.6.4 

- Информацията относно съобщаването на характерните 

свойства на веществото е систематизирана и вече е 

включена в раздел 5.2.4. 

5.2.5 8.2.2.7 - Съдържанието е систематизирано. 

- Дефинирана е информацията, която трябва да бъде 

включена в ръководството за безопасна употреба. 



5.3 8.2.3 - Включена е таблица 5. 

- Изтрита е информацията относно плъгина CSR IUCLID. 

5.3.1.1.1 8.2.3.1.1 - Включена е препратка към освобождаването за 

материали, които влизат в контакт с храни, и за 

козметични продукти. 

5.3.1.1.4 8.2.3.1.4 - Включена е бележка под линия относно включването на 

оценяването в IUCLID 5. 

5.3.1.3 8.2.3.3 - Споменато е качественото и полуколичественото 



Версия 2.0 Май 2012 г. 137 

Раздел Раздел Извършена промяна 

(Версия 2) (Версия 1.6) 

характеризиране на риска. 

- 8.2.4 

- Практическите инструкции за подготовката на досие в 

8.2.4.1 случай на съвместно подаване вече се намират в раздел 

8.2.4.2 11.3. 

5.3.2 

5.3.2.1 

- - Нови раздели за инструмента Chesar. 

6.1.1 3.1.1 - Включена е препратка към отговорността на доставчика 

за поддържане на актуалността на ИЛБ. 

6.2 3.2 - Актуализирана е информацията относно публичния 

списък за C&L. 

7 4 

- Информацията в предишните раздели 4 и 9 е 

9 

систематизирана и обединена в раздел 7. 

- Изтрита е информацията относно актуализацията в 

резултат на непълно начално подаване. Тя е включена 

вече в раздел 10.3.3 в процедурите за проверка на 

пълнота. 

- Информацията относно смяната на правния субект е 

преместена тук от предишния раздел 1.5.3.2. 

8 5 - Списък на случаите, които са предмет на обжалване, 

беше актуализиран, за да включва всички случаи, 

дефинирани в REACH. 

9 6 - Добавено е пояснение относно размера на дружеството, 

който трябва да бъде съобщаван от изключителните 

представители. 

- Включена е препратка към проверката от страна на ЕСНА 

на статуса на МСП. 

- Добавено е пояснение относно таксата, заплащана в 

случай на актуализация. 

10.4 7.3 - Добавена е информация относно последствията, в случай 

че регистрантът не успее да подаде или завърши своето 

регистрационно досие в определения краен срок. 

10.7 7.6 - Пояснение относно процедурата в случай на 

актуализация на регистрацията. 

Част II - - Раздели 11, 12, 13 и 14 в Част II предоставят 

практическа информация на регистрантите за подготвянето 

и подаването на досие в ECHA. 


ЕВРОПЕЙСКА АГЕНЦИЯ ПО ХИМИКАЛИТЕ 

ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, 

FI-00121 HELSINKI, ФИНЛАНДИЯ 

ECHA.EUROPA.EU

Manual Template - ECHA - Europa

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?