UniCAP (OP-Anleitung, Deutsch - PDF, 1.604 KB) - 2med

HemiCAP ®
kongruente Gelenkrekonstruktion
UniCAP
Hinweise und OP-Anleitung
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Beschreibung
Das unikondyläre Implantat zur kongruenten Gelenkrekonstruktion (UniCAP) beinhaltet eine Inlay-Femoralgelenk-Komponente,
die mittels einer konischen Fixationsschraube mit dem Kondylus des Kniegelenks dauerhaft verbunden wird. Die femorale
Komponente artikuliert mit einer tibialen Komponente aus reinem Polyethylen. Die UniCAP-Implantate ermöglichen eine
unikondyläre Oberflächenrekonstruktion des Kniegelenks unter der Voraussetzung möglichst intakter Weichteil- und Bandstrukturen.
Materialien
Femorale Komponente:
HemiCAP ® Implantat (Lauffläche): Kobalt-Chrom-Legierung (Co-Cr-Mo)
Implantatrückfläche: Titan-Plasmabeschichtet (CP Ti)
Fixationsschraube: Titanlegierung (Ti-6Al-4V)
Tibiale Komponente:
Ultra-hochmolekulares Polyethylen (UHMWPE)
Indikationen
Unikondyläre Rekonstruktion eines Anteils innerhalb des Kniegelenks bei posttraumatischen oder degenerativen Gelenkveränderungen,
vorausgegangener Frakturen des Tibiaplateaus oder der Kondylen, Deformierung oder Revision eines vorangegangenen
Knorpeleingriffs. Diese Implantate sind für den Gebrauch mit Knochenzement bestimmt.
Bei der Patientenauswahl sind u.a. folgenden Faktoren zu berücksichtigen:
1. Schmerzreduktion, verbesserte Funktion.
2. Gute Gelenkstabilität des Patienten mit intaktem ACL (Kreuzband) und begrenzter Deformierung der mechanischen Achse.
3. Allgemeinzustand und Kooperationsfähigkeit des Patienten.
Kontraindikationen:
Zu den absoluten Kontraindikationen zählen:
1. Infektion, Sepsis, Osteomyelitis.
2. Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen Materialien besteht, die in der Regel für orthopädische Prothesen oder
Knochenzemente verwendet werden.
Zu den relativen Kontraindikationen zählen:
1. Patienten oder Patienten, die nicht in der Lage sind, prä- und postoperative Instruktionen zu befolgen.
2. Osteoporose.
3. Stoffwechselstörungen, die die Knochenbildung oder –heilung beeinträchtigen könnten.
4. Bestehende Infektionen, die auf den Implantationsbereich übergreifen könnten.
5. Eine auf dem Röntgenbild sichtbare schnelle Gelenkzerstörung oder Knochenresorption.
6. Chronische Instabilität oder unzulängliche Weichgewebe und andere Stützstrukturen.
7. Gefäß- oder Muskelinsuffizienz.
8. Inadäquater Zustand der Haut, der Muskel-Sehnen-Manschette oder des Gefäßnervensystems.
Anwendungshinweise
Die Lebensdauer der HemiCAP ® könnte durch inkorrekte Auswahl, Platzierung, Positionierung, Abfluchtung und Befestigung
verkürzt werden. Eine unzureichende Vorbereitung oder Reinigung der HemiCAP ® Kontaktflächen könnte die Fixierung beeinträchtigen.
Bei unsachgemäßer Behandlung der HemiCAP ® können Kratzer, Kerben oder Dellen entstehen, die nachteilige
klinische Auswirkungen auf die angrenzenden Gelenkoberflächen haben könnten. Keine Veränderungen an der HemiCAP ®
vornehmen. Vor dem Eingriff mit der HemiCAP ® eingehend mit den Instrumenten und der Operationstechnik vertraut machen.
Prüfen, ob das distale Ende der Messeinheit freien Kontakt mit verbliebenem Restknorpel auf der Gelenkoberfläche hat. Zur
Ermittlung der Radien leicht auf die Messeinheit drücken. Sicherstellen, dass die ausgewählte HemiCAP ® plan bis leicht versenkt mit
der Gelenkoberfläche ist.
Vor Einsetzen des HemiCAP ® Implantats das Gelenk sorgfältig spülen. Den Innenkonus der Fixationsschraube vor dem Einsetzen
des Implantats mit beiliegender Reibahle säubern, um eine sichere Verbindung beider Implantatteile zu er-möglichen. Bohren bei
niedriger Geschwindigkeit unter kräftigem Spülen und Ausräumen zur Schonung des umliegenden Knochen- und Knorpelgewebes.
Standard Management post OP ist empfohlen: übermäßige Aktivität, Stöße und Gewichtszunahme sind zu vermeiden.
Sicherheitshinweise
Zum Einsetzen der HemiCAP ® Implantate nur den HemiCAP ® Instrumentensatz verwenden. Bei Benutzung von Instrumenten
anderer Systeme könnte eine falsche Implantatauswahl erfolgen und zu einem schlechten klinischen Ergebnis führen. Regelmäßige
Überprüfung des HemiCAP ® Instrumentensatzes auf Abnutzung oder Beschädigungen. Die Implantate nicht wiederverwenden.
Mögliche Nebenwirkungen
1. Materialüberempfindlichkeitsreaktionen. Die Implantation eines Fremdkörpers kann im Gewebe eine histologische Reaktion
auslösen. Bei anderen aus ähnlichen Materialien bestehenden Prothesen wurden Verschleißteilchen und eine leichte
Gewebeverfärbung durch metallische Komponenten festgestellt. Einige Arten des Verschleißes wurden mit Osteolyse und einer
Lockerung des Implantats in Verbindung gebracht.
2. Infektion oder allergische Reaktion.
3. Lockerung, Migration oder Ablösung des Implantats.
4. An der Schnittstelle zwischen den Implantatkomponenten können Reibverlust und Spaltkorrosion auftreten.
5. Ermüdungsfraktur der Implantate infolge von Knochenresorption im Umkreis der Implantatkomponenten.
6. Verschleiß und Beschädigung der Implantat-Gelenkoberfläche.
7. Verschleiß und Beschädigung der angrenzenden und gegenüberliegenden Gelenkknorpel-Oberflächen oder Weichteil/
Stützstrukturen.
8. Intraoperative oder postoperative Knochenfraktur.
9. Postoperative Schmerzen oder unvollständige Aufhebung präoperativer Symptome.
10. Periartikuläre Kalzifikation oder Ossifikation mit oder ohne Beeinträchtigung der Gelenkbeweglichkeit.
11. Unvollständiger Bewegungsradius aufgrund von unsachgemäßer Auswahl oder Positionierung von Komponenten.
12. Vorübergehende Nervenlähmung.
Sterilität
Die HemiCAP ® ist Gamma-sterilisiert, nicht metallische Komponenten wurden einer Gasplasma-Sterilisation unterzogen. Nicht
wiederaufbereiten. HemiCAP ® bei geöffneter oder beschädigter Packung und nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr
verwenden.
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Implantation der Tibialen Komponente der UniCAP
1. Die Handhabung der tibialen Komponente kann
unter arthroskopischer Sicht erfolgen, um die
Vorbereitung des tibialen Defekts zu erleichtern.
Bei 90 Grad Knieflexion und anteromedialem
Portal die Tibiaschablone auf dem defekten
Bereich des Tibiaplateaus zentrieren. Die Unterseite
der Tibiaschablone so auflegen, dass ein
Formschluss zwischen Plateau und Schablone
erreicht wird. Hierfür stehen Ihnen verschiedene
Schablonen zur Auswahl, die entsprechend geeignete
ist
zu wählen.
Tibiale Bohrschablone
Die Tibiaschablone mit dem C-Bogen und der
Führungshülse mit dem K-Draht mit Bohrspitze
verbinden. Der C-Bogen ist rechtwinklig zur Beinachse
zu halten, wobei darauf zu achten ist, dass
C-Bogen
die Tibiaschablone nach wie vor formschlüssig
auf dem Tibiaplateau aufliegt.
Führungshülse
Tibiales Zielgerät
2. Den K-Draht mit Bohrspitze in die
Führungshülse einbringen und vorbohren,
bis das Zentrum der Tibiaschablone
erreicht wird. Eine kleine
geschlossene Kürette über die Bohrspitze
gelegt, verhindert beim weiteren
Durchbohren eine Beschädigung des
darüber liegenden Kondylus. Während des
Bohrvorgangs den C-Bogen bitte nicht
„verspannen“, um ein sicheres Eintreffen
des K-Drahtes in der Mitte der
Tibiaschlabone zu er-möglichen. Sorgen
Sie für ausreichenden Freiraum der Tibiaschablone zur anterioren Kante des Plateaus
(mind. 5mm), damit beim späteren Fräsen des Implantatlagers die Tibia nicht
durchbrochen wird. Unter Streckung des Knies die Unterseite des Meniskus prüfen, um die
korrekte Platzierung der Tibiaschablone zu sichern. Danach sowohl C-Bogen als auch
Bohrführung und Tibia-schablone entfernen.
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3. Den Tibialen Pilotbohrer über den platzierten K-Draht mit Bohrspitze bringen, dann
vorbohren, ohne am Ende dieses Vorgangs mit der Spitze des Pilotbohrers das Plateau zu
durchdringen. Bohrer und K-Draht entfernen.
4. Die Zentrierwelle in den vorbereiteten tibialen Bohrkanal vorschieben, bis die
proximale Spitze plan ist mit dem verbliebenen Restknorpel am Ende des Bohrkanals (nicht
Defekttiefe). Den Fräsanschlag mit Gewinde (4mm Steigung pro Umdrehung) langsam
über die Zentrierwelle schieben, bis er beginnt, sich in den Knochen zu schrauben. Die
Zentrierwelle entfernen und den Fräsanschlag weiter vorschieben, bis sich dieser zu
2/3 im Bohrkanal befindet.
a. Den Außensechskantschraubendreher
und die Zentrierwelle erneut
einführen und zusammen mit dem
Fräsanschlag so weit eindrehen, bis
die proximale Spitze der Zentrierwelle
plan zum Restknorpel des Tibiaplateaus
steht und die Lasermarkierung
im Fenster des Außensechskantschraubendrehers
mit
der Lasermarkierung der Zentrierwelle
übereinstimmt.
b. Nun die Zentrierwelle und den
Außensechskantschraubendreher
entfernen.
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5. Die Frässcheibe so in dem
entsprechenden Halter platzieren, dass
der lange Einschnitt posterior zum
Gelenk liegt. Dann die Frässcheibe in
das Gelenk einbringen und mit dem „T-
Anschluss“ der Antriebswelle mit einer
90 Grad Bewegung der Welle verbinden,
ggf. Meniskusanteile anheben, um die
Frässcheibe unterhalb des Meniskus
platzieren zu können.
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6. Den distalen Anteil der Welle nach
oben, d.h. gegen die Federkraft nach
proximal verschieben, bis er deutlich
hörbar durch Drücken dieses Anteils
einrastet. Eine Bohrmaschine mit
Jakobsfutter (bis 6mm Futter ist
ausreichend) anschließen.
7. Die Frässcheibe zunächst ohne großen Zug auf die Bohrmaschine bzw. auf die
Frässcheibe auszuwirken, gegen den Uhrzeigersinn laufen lassen, damit sich die
Frässcheibe in dieser Anfangsphase optimal zentrieren kann. Danach im Uhrzeigersinn
mit dem Fräsen des tibialen Implantatlagers beginnen, bis Sie ein deutliches Auftreffen
Ihrer Frässcheibe auf dem darunter liegenden Fräsanschlag verspüren.

8. Die Bohrmaschine entfernen, alles
andere bleibt in situ. Das mit der Tibiaschablone
korrespondierende tibiale
Probeimplantat mit dem dafür vorgesehenen
Halter, in dem zwei kurze K-
Drähte eingebracht sind, verbinden. Einen
Rückholfaden in das Probeimplantat
einfädeln und alles zusammen in das
vorbereitete Implantatlager einbringen. Die
Platzierung dieses Probeimplantats ist
korrekt, wenn es leicht plan bis knapp
unterhalb des verbliebenen Restknorpels
liegt. Sollte zu diesem Zeitpunkt eine
Höhenkorrektur notwendig sein, ist das in
Richtung distal jederzeit möglich, indem
man mit dem Gabelschlüssel den
Fräsanschlag entsprechend durch Drehen
(Achtung: ¼ Umdrehung = 1 mm!)
gewünscht verändert. Sollte ein weiteres
Nachfräsen notwendig sein, kann das
Probeimplantat in situ belassen werden,
um eine zügige Überprüfung dieser
Korrektur vornehmen zu können.
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9. Nach korrekter Platzierung das
Probeimplantat entfernen, die Antriebswelle
leicht in Richtung proximal
schieben und die sich dadurch anhebende
Frässcheibe mit einer kleinen
Klemme fassen und durch 90 Grad
Drehung der Welle die Frässcheibe
entriegeln und beides entfernen.

10. Wie schon vorher das tibiale
Probeimplantat wird jetzt auch das
finale Tibiaimplantat gefasst und mit
dem beiliegenden Zugfaden versehen.
Der dem Fräser beilegende Nitinol-
Fadenfänger ermöglicht nun das
Durchziehen des Fadens durch den
tibialen Bohrkanal. Mit Hilfe des
Zugfadens jetzt das Tibiaimplantat
platzieren.
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11. Gegebenenfalls das Plateau mit dem
dafür vorgesehenen Schlitzschraubendreher
exakt ap/ml ausrichten.
12. Die Arthrosurface Zementspritze
wie unten gezeigt vorbereiten, mit
einem entsprechenden Knochenzement
befüllen und das Ende der Gewindewelle
mit dem Jakobsfutter einer Bohrmaschine
verbinden. Den beiliegenden
Kunststofftrichter mit dem Gewindeanteil
zuerst in das distale Ende des
tibialen Bohrlochs einschrauben, danach
sofort den „Schnorchel“ der Zementspritze
durch diesen Trichter einführen.
Zementspritze festhalten und mit der
anderen Hand die Bohrmaschine starten
und so lange laufen lassen, bis am
Rande des Tibiaplateaus ein wenig
Knochenzement austritt. Diesen sofort
entfernen. Während dieses Vorgangs
mit dem Haltefaden nur wenig Zug ausüben. Das Plateau erst dann wieder in die exakte
Position zurückziehen, wenn die Zementspritze entfernt wurde. Solange Zug auf den
Faden ausüben, bis der Knochenzement ausgehärtet ist.

Montage der Zementspritze
a. Zement mit niedriger Viskosität entsprechend den Herstellerangeben mischen.
b. Den Zement in die zum Einbringen bestimmte Einmalspritze einfüllen. Sobald
die Spritze gefüllt ist, den Trichter entfernen.
c. Den Kolben in die zum Einbringen bestimmte Spritze einsetzen. In den
Handgriff einführen.
d. Gewindestange in die Verriegelungsklappe mit Bajonettverschluss wie gezeigt
eindrehen.
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Implantation der Femoralen Komponente der UniCAP
1. Das Kniegelenk 60 Grad beugen und
das anteromediale Portal erweitern, um
eine optimale Sicht auf die Kondyle zu
erhalten. Die femorale Bohrführung auf
dem distalen Femur so platzieren, dass
sie orthograd zur Gelenkoberfläche ausgerichtet
ist.
3. Mit Hilfe eines Bohrers die Zentrierwelle
über den Führungsdraht einbringen, bis die
Lasermarkierung der Zentrierwelle mit dem
Knorpel plan abschließt; die Zentrierwelle
verbleibt. Es empfiehlt sich, die Lasermarkierung
etwas herausragen zu lassen und
sie dann manuell mit dem Probeimpantat-
Handgriff weiter einzudrehen.
2. Den 2mm K-Draht (mit Gewinde) bis zur Lasermarkierung
in einen kanulierten Bohrer einspannen
und über die femorale Bohrführung in den
Knochen einbringen. (Es ist darauf zu achten, dass
die femorale Bohrführung im Sinne einer 4-Punkt
Auflage platziert wird.) Die femorale Bohrführung
entfernen.
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4. Die Messeinheit über die Zentrierwelle
setzen und durch leichten Druck für
ausreichenden Kontakt mit der Gelenkoberfläche
sorgen. An der 40mm Messeinheit
positiv (+) den superioren und
inferioren Wert ablesen und in die
Größenbestimmungskarte (Sizing Card)
eintragen.
5. An der 20mm Messeinheit negativ (-) den
medialen und lateralen Wert ablesen. Die
abgelesenen Werte ebenfalls in die
Größenbestimmungskarte (Sizing Card)
eintragen, aus diesen Angaben ergeben sich
Fräser- und Implantatgrößen.
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. Den ermittelten zentralen Fräser (2mm oder 3mm, dem
ausgemessenen medialen/lateralen Wert entsprechend)
über die Zentrierwelle platzieren und vor dem Auftreffen
auf der Gelenkfläche in Bewegung setzen, um ein sauberes,
präzises Implantatlager zu schaffen. (Während des Fräsens
ausreichend spülen, um Hitze-Nekrosen zu vermeiden.) Der
Fräsvorgang ist abgeschlossen,
wenn der
Fräser auf den Rezess
der Zentrierwelle auftrifft.
Fräser und Zentrierwelle
entfernen.
7. Anhand der ausgemessenen superior/inferior
Werte auf der Größenbestimmungskarte (6-
10mm) den passenden Führungsblock mit der
femoralen Bohrführung verbinden. Die
femorale Bohrführung erneut auf dem distalen
Femur ausrichten (4-Punkt Auflage beachten).
a. Die gelben Zentrierhülsen in die anterioren und posterioren Bohrungen der femoralen
Bohrführung einsetzen. Beginnend mit der anterioren gelben Steckhülse, die kurzen
Gewindedrähte durch die gelben Steckhülsen einbringen, bis die Lasermarkierungslinie
des kurzen Gewindedrahts mit der Steckhülse abschließt. Die Steckhülsen
und die femorale Bohrführung entfernen.
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Lasermarkierungen

8. Korrekte Flucht aller drei Führungsdrähte wie gezeigt überprüfen, erst dann weiter
fortfahren.
9. Den zuvor ermittelten äußeren Fräser (2mm oder 3mm) in das Jakobsfutter einer
Bohmaschine spannen und mit der distalen Fräsung beginnen. Der Fräser muss schon in
Bewegung sein, bevor er auf der Oberfläche des Knorpels auftrifft, um ein präzises
Implantatlager zu schaffen. Das Gleiche proximal wiederholen. Beide Male ist der
Fräsvorgang abgeschlossen, wenn das proximale Ende des Führungsdrahtes im Fenster
des Tiefenanschlags des Fräsers anschlägt. (Während des Fräsens ausreichend spülen,
um Hitze-Nekrosen zu vermeiden.)
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10. Den Implantathalter und das
Probeimplantat (Größe gemäß den
vorher ermittelten Messwerten)
verbinden und plan mit dem verbliebenen
Restknorpel ausrichten.
12. Bohrmaschine und Handgriff
entfernen, wobei das Probeimplantat
und der Pilotbohrer in
situ verbleiben. Den Konusfräser
über den Pilotbohrer führen und
unter Zuhilfenahme einer Bohrmaschine
soweit fräsen, bis das
distale Ende des Pilotbohrers im
Fenster des Tiefenanschlags des
Konusfräsers anschlägt. Konusfräser
entfernen, Pilotbohrer belassen
und darüber den Gewindeschneider
bringen.
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11. Den Pilotbohrer mit einer Bohrmaschine
verbinden, durch den Griff
des Implantathalters einbringen und
bohren, bis die Lasermarkierung mit
dem Ende des Handgriffs abschließt.

13. Gewinde soweit vorbereiten,
bis das distale Ende
des Pilotbohrers mit der
Kanulierung des Gewindeschneiders
plan ist.
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14. Die Fixationsschraube in den
Handgriff für das Probeimplantat
einsetzen und am Probeimplantat
befestigen. Die Schraube mit dem
Innensechskantschraubendreher
durch den Handgriff eindrehen, bis
der Rezess des Schraubendrehers
am Handgriff anschlägt. Schraubendreher
und Handgriff entfernen,
das Probeimplantat verbleibt weiterhin
in situ. Mit Hilfe der Tiefenlehre
wird die korrekte Platzierung der
Fixationsschraube überprüft, ggf.
mit dem Innensechskantschraubendreher
korrigiert.

15. Das Probeimplantat und die Führungsdrähte entfernen, das Implantatlager gut
spülen, den Konusreiniger verwenden um sicherzustellen, dass sich hier keine
Gewebereste befinden. Finales kondyläres Implantat mit dem entsprechenden
Setzinstrument ansaugen und exakt ausrichten (Achtung: a/p Markierungen auf der
Rückseite des Implantats beachten!). Das Implantat achsial auf dem Konus der
Fixationsschraube aufbringen und mit Hilfe des Einschlägers und einem Hammer
(vorzugsweise Holz oder Kunststoff) mit einigen Schlägen die Konusverbindungen „kalt
verschweißen“.
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Die Instrumente sind von links nach rechts
in der Reihenfolge der OP-Schritte angeordnet.
Tibiales Sieb
Oberes Femorales Sieb
Unteres Femorales Sieb
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Instrumente
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Packungsinhalt Tibial Cutter
Packungsinhalt Fixationsschraube
Packungsinhalt Femorales Implantat
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Schweiz
Curmed AG
Untere Zollgasse 28
CH 3072 Ostermundingen
Tel.: +41 31 932 44 22
Fax: +41 31 40 29
www.curmed.ch
Hersteller:
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tel +1 508 520 3003 ● fax +1 508 528 4604
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