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6. Wie ist der Ablauf bei bestehenden Bauartzulassungen? Bereits zugelassene Messgeräte können noch bis zum 30.10.2016 auf Basis der bestehenden Bauartzulassungen in Verkehr gebracht werden, bedürfen jedoch nach wie vor der Ersteichung. Messtechnisch relevante Änderungen dieser Messgeräte sind nach dem 30.10.2006 nicht mehr zulässig, d. h. Nachträge werden nur noch erteilt, wenn diese rein formelle Änderungen (z.B. Namensänderungen) beinhalten. 7. Besteht die Möglichkeit als in der EU ansässiger Messgerätehersteller komplett gefertigte Geräte aus einem Nicht-EU-Mitgliedsstaat einzuführen und inverkehr zu bringen? Wenn diese Möglichkeit besteht, welche Anforderungen entstehen dann hinsichtlich des QMS beim Hersteller in der EU (sind messtechnische Prüfungen zu 100% erforderlich oder sind Stichprobenverfahren denkbar, muß der ausländische Lieferant ebenfalls nach Modul D zertifiziert werden)? Hersteller im Sinne der MID ist derjenige, der ein Messgerät in der EU in Verkehr bringt. Das kann auch ein "Importeur" sein, der die Geräte an sich nicht selbst fertig, sondern z.B. aus nicht EU-Staaten einführt. Auch solchen Herstellern (Importeuren) steht die Anwendung des Moduls D frei, sein (von der benannten Stelle überwachtes) QM-System muss dann allerdings auch wirklich sicherstellen, dass alle in Verkehr gebrachten Messgeräte allen in der Baumusterprüfbescheinigung festgelegten Merkmalen entsprechen. Dies kann aus unserer Sicht grundsätzlich auf zwei unterschiedliche Arten erfolgen: Entweder nachgewiesene 100%-Prüfung aller relevanten Merkmale, wenn das von der benannten Stelle durchzuführende Herstelleraudit nicht auf den Lieferanten ausgedehnt werden soll, oder reduzierte bzw. Stichprobenprüfung bei gleichzeitiger Einbeziehung des Lieferanten ins anzuerkennende QM-System des Herstellers (durch entsprechende Vereinbarungen), was möglicherweise erfordert, einen Teil des Anerkennungsaudits und der Überwachungsmaßnahmen beim Lieferanten durchzuführen. Die Entscheidung hierüber hängt vom konkreten Einzelfall ab.
Markteinführung neuer Messgeräte, die den Anforderungen der MID unterliegen Möglichkeiten zur Konformitätsbewertung durch „Benannte Stellen“ Marktforschung Idee, Lastenheft Vor- Entwicklung Pflichtenheft, Entwurf, Prototyp Bewertungsbericht + EG- Baumusterprüfbescheinigung: - Absicherung einheitl. Fertigungsmittel - 10 Jahre Gültigkeit, verlängerbar um weitere 10 Jahre - Veröffentlichung (innerstaatlich) Typ- Entwicklung Techn. Dokumentation, Baumuster diverser Typvarianten Fertigungsvorbereitung Fertigungsunterlagen, Betr.mittel, Prüfmittel, Vereinb. mit Lieferanten Fertigung Einzelteile, Endgeräte, Endkontrolle Nachweis der Konformität zur EG-Baumusterprüfbescheinigung, Einzel- und statistische Prüfungen Prüfung Prüfung Vertrieb, Inbetriebnahme, Service, Wartung Konformitätserklärung M04 0000 Baumusterprüfung und Einzelprüfung jedes Endgerätes vor Inbetriebnahme ( Modul B + F ) Geeignet für einzelne Typen von in Serie gefertigten Produkten
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Markteinführung neuer Messgeräte, die den<br />
Anfor<strong>der</strong>ungen <strong>der</strong> MID unterliegen<br />
Möglichkeiten zur Konformitätsbewertung durch „Benannte Stellen“<br />
Marktforschung<br />
Idee,<br />
Lastenheft<br />
Vor-<br />
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Bewertungsbericht + EG-<br />
Baumusterprüfbescheinigung:<br />
- Absicherung einheitl. Fertigungsmittel<br />
- 10 Jahre Gültigkeit, verlängerbar<br />
um weitere 10 Jahre<br />
- Veröffentlichung (innerstaatlich)<br />
Typ-<br />
Entwicklung<br />
Techn. Dokumentation,<br />
Baumuster<br />
diverser<br />
Typvarianten<br />
Fertigungsvorbereitung<br />
Fertigungsunterlagen,<br />
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Vereinb. mit<br />
Lieferanten<br />
Fertigung<br />
Einzelteile,<br />
Endgeräte,<br />
Endkontrolle<br />
Nachweis <strong>der</strong> Konformität zur<br />
EG-Baumusterprüfbescheinigung,<br />
Einzel- und statistische Prüfungen<br />
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Vertrieb,<br />
Inbetriebnahme,<br />
Service, Wartung<br />
Konformitätserklärung<br />
M04 0000<br />
Baumusterprüfung und Einzelprüfung jedes Endgerätes vor Inbetriebnahme<br />
( Modul B + F )<br />
Geeignet für einzelne Typen von in Serie gefertigten Produkten
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