AGO-OVAR 2.11 - Kurzprotokoll - AGO Studiengruppe

Table 1: Untersuchungsablauf
Visite (Woche)
Tag während des
Therapiezyklus,
nicht-kontinuierliche
Einnahme
Anzahl des Zyklus,
nicht-kontinuierliche
Einnahme (ARM 1)
Anzahl des Tages,
kontinuierliche
Einnahme (ARM 2)
Einwilligungserklärung
Demographische und
Ausgangsdaten
Anamnese: Onkologisch,
nicht-onkologisch,
Medikamente
ECOG
Körpergewicht
Körpergröße
Körperliche Untersuchung
ECG
Echokardiographie (ECHO)
CT oder MRI (RECIST
Kriterien)
Tumormarker CA 125
Röntgen Thorax
Urinanalyse (Teststreifen)
Unerwünschte Ereignisse /
Begleitmedikamente
Sicherheitslabor 17
Vitalparameter
(Temperatur, Puls,
Blutdruck)
Translationale
Untersuchungen 14,16 :
Pharmakodynamik
1 10
2
(1) 8
3
(4)
4
(7)
4A
(10)
EudraCT number 2007-003089-16: Phase II Trial in Platinum-Refractory Ovarian Cancer:
A Randomized Multicenter Trial with SU11248 to evaluate Dosage, Tolerability, Toxicity and Effectiveness of a Multitargeted Receptor
Tyrosine Kinase Inhibitor Monotherapy
AGO-OVAR 2.11 Version 1.1 13.08.2007 p 8 of 10
5
(13)
5A
(16)
6
(19)
6A
(22)
7
(25)
-14 to -1 1 28 1 22 1 22 1 22 1 22
-14 to -1 1 1 2 2 3 3 4 4 5 5
-14 to -1 1 28 43 64 85 106 127 148 169 190
X
X
X X X X X
X X X X X X X X X
X X X X X X X X X
X
X X X X X X X X X
X 9 X X X X
X 1,9 X
X 2,9,11,12,13 X X
X 7 X X X X X X
X 3,9
X
X X X X X X X X X
X X X X X X X X X X
X X X X X X X X X X X
X X X X X X X X X X X
X X X X X X X
Frage Therapiecompliance X X X X X X X X X
Translationale
Untersuchungen 15,16 :
Wundheilungs-Assay
Gesamtüberleben, weitere
Therapien
X X
7A
(28)