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FORSCHEN Translationale Medizin: Hürdenlauf der Medikamente Translational medicine: Drugs against barriers The knowledge about human diseases is increasing. Nevertheless, fewer drugs reach the market. Experts hope that ‘translational medicine’ can enhance this process. Peter Biegelbauer examines how knowledge from the new field of ‘translational medicine’ is actually applied in Austria, Germany and Finland. Kurzinformation zum Projekt: Transnationales Projekt Tri-Gen. Translationale Forschung in genomischer Medizin: Institutionelle und gesellschaftliche Aspekte 1 Projektleitung: Mag. Dr. Peter Biegelbauer; Institut für Höhere Studien, Wien Laufzeit: Jänner 2010 bis September 2012 Budget: 72.510 Euro Der zweite Part von Tri-Gen, dotiert mit 20.937 Euro, wird von Univ.-Prof. Dr. Uwe Siebert (UMIT) geleitet. Tri-Gen ist Teil der internationalen und interdisziplinären Projektschie ne ELSA-GEN. Diese Initiative fördert die Erforschung von ethischen, rechtlichen und sozialen Fragen in der Genomforschung. Neben GEN-AU stehen die Academy of Finland sowie der Projektträger im Deutschen Zentrum für Luft- und Raumfahrt (PT-DLR) als Förderer hinter ELSA-GEN. ELSA-GEN www.elsagen.at 14 genosphären 11/12 e Das Wissen über Krankheiten wächst. Gleichzeitig schrumpfen die Zulassungszahlen für neuartige Medikamente. Um dies zu ändern, sollen biomedizinische Erkenntnisse besser in neue Therapien „übersetzt“ werden – und zwar durch „Translationale Medizin“. Was wirklich hinter diesem Schlagwort steckt, erforscht der Politikwissenschafter Peter Biegelbauer vom Institut für Höhere Studien (IHS). Er leitet das IHS-Team im GEN-AU Projekt „Tri-Gen. Translationale Forschung in der genomischen Medizin“. INTERVIEW: SASCHA KARBERG FOTO: PETER MAYR genosphären: Herr Biegelbauer, ist Transla- tionale Medizin gar nur ein Schlagwort für etwas Selbstverständliches, nämlich das Umsetzen von biomedizinischen Erkenntnissen in Arzneien und Therapien? Peter Biegelbauer: Diese Frage haben wir bei Tri-Gen im Zuge unserer Interviews auch gestellt. Und einige Interviewpartner – Forscher, Vertreter von Pharmafirmen und Patienten – waren tatsächlich der Meinung, dass „Translationale Medizin“ ein alter Hut sei. Ihrer Ansicht nach beschreibt der Begriff die altbekannte Transferarbeit, bei der Forschung in Arzneien umgesetzt wird. Der größere Teil der Interviewpartner hat aber gesagt, dass Translationale Medizin durchaus etwas Neues ist. Mit Translationaler Medizin verspricht die Genomforschung, bei der Suche nach neuen Wirkstoffen und Therapien viel gezielter vorzugehen. Worin waren sich Ihre Interviewpartner einig? Alle haben die Entwicklung eines Medikaments in Form eines „Pipeline-Modells“ gezeichnet. Das war für uns als Sozialwissenschaftler eher schmerzlich. Denn das Pipeline-Modell hat in der Wissenschaftsforschung einen sehr schlechten Ruf. Es erfasst die Komplexität des Vorgangs nicht. Sie meinen, Medikamenten-Entwicklung ist eben kein „Rohr“, wo am Anfang Grundlagenforschung oben reinkommt und am Ende die Arznei unten rausfällt … Forschungsergebnisse werden nicht nahtlos an Biotechfirmen weitergereicht, die dann an Pharmaunternehmen übergeben, und diese wiederum arbeiten der Klinik zu. Es ist in Wirklichkeit viel komplizierter. Es gibt Feedback-Loops und Quervernetzungen von Forschung, Wirtschaft, Behörden und Politik. Tri-Gen ist noch in vollem Gange – was ist bisher passiert? Wir haben uns einen Überblick verschafft, welche Projekte in Deutschland, Österreich und Finnland unter Translationaler Medizin firmieren – es folgten Interviews mit beteiligten Personen und erste Auswertungen dieser Gespräche. Eine Reihe von Vertiefungsstudien ist noch nicht abgeschlossen. Hier untersuchen wir zum Beispiel das Utility-Gene-Card-Projekt für die Diagnose von seltenen Erbkrankheiten an der Medizinischen Hochschule Hannover. Außerdem analysieren wir in drei Erfolgsprojekten, wie die Akteure in den verschiedenen Stadien der Medikamentenentwicklung zusammenwirken. Welche Finanzierungswege und staatlichen Förderinstrumente werden genutzt? Entsteht überhaupt ein Prozess Translationaler Medizin? Zusätzlich haben wir Patienten befragt, um herauszufinden, ob sie in diesem Prozess nur die passiven Untersuchungsobjekte sind. Ist Patientinnen und Patienten die Translationale Medizin überhaupt ein Begriff? Nein, die meisten zuckten mit den Achseln. Erstaunlich war, dass auch Vertreter von Patientenorganisationen, die sich ja u. a. um die Förderung neuer Therapien kümmern, wenig damit anfangen konnten. Wo sind die größten Schwierigkeiten im Prozess der Translationalen Medizin? Es gibt eine Reihe von Hürden. Die Übersetzung scheitert vor allem an den Übergabestellen, also zwischen öffentlichen Instituten und privaten Firmen sowie zwischen Biotech- und Pharmafirmen. Eine weitere Hürde steht zwischen Pharmafirmen und Ärzten in der Klinik. Wie ist dieser „Hürdenlauf“ zu erklären? Die einzelnen Akteure folgen unterschiedlichen Anreizsystemen, Normen und Karrierewegen. Bei Forschern ist etwa die Anzahl der Publikationen entscheidend, bei Pharmamanagern sind es Umsatzzahlen. Diese Schnittstellenproblematik setzt sich auf der politischen Lenkungsebene fort. Die
unterschiedlichen Ministerien, die Translationale Medizin fördern, sind für Forschung, Gesundheit oder Wirtschaft zuständig. Sie haben jeweils eine eigene Klientel und eigene Zielsetzungen. So kommt es in der Förderpolitik zu unterschiedlichen Schwerpunktsetzungen. Wie unsere Projektpartner vom Fraunhofer-Institut für System- und Innovationsforschung in Karlsruhe bestätigen, gilt das auch für Deutschland. Wie werden Entscheidungen für oder gegen Forschungsprojekte gefällt? Die Tri-Gen Projektkollegen von der UMIT haben sich mit evidenzbasierten Entscheidungen in der Translationalen Medizin beschäftigt, dem so genannten Health Technology Assessment. Bislang wird eine solche systematische Prüfung von Medikamentenentwicklungsprojekten in Deutschland und Österreich eher ex post eingesetzt – als Bestätigung dafür, dass es sinnvoll war, bestimmte Projekte voranzutreiben. Ein frühes Health Technology Assessment – zur Entscheidungsunterstützung, welchen Wirkstoff man weiterentwickeln, patentieren oder in einer teuren klinischen Studie testen soll – gibt es praktisch nicht, sagen die UMIT-Kollegen. Warum eigentlich nicht? Weil es Misstrauen gibt, dass die jeweiligen Akteure dann ihre Entscheidungsgewalt verlieren könnten. Als Politikwissenschaftler kenne ich das aus der Diskussion um Gesetzesfolgenabschätzung. Damit lässt sich abschätzen, wie ein Gesetz formuliert sein sollte, um die gewünschten 15 genosphären 11/12 Auswirkungen zu haben. Doch Politiker befürchten, dass ihnen eine solche Analyse vorschreibt, wie das Gesetz auszusehen hat. Dabei soll ja nur eine Entscheidungshilfe gegeben werden. Die Zahl neuer Medikamente sinkt. Wird in Forschung und Entwicklung schlampig gearbeitet? Das wäre mir zu einfach! Oder müssen wir hinnehmen, dass Aufwand und Ertrag in der Forschung nicht proportional zueinander stehen? Grundlagenforschung ist nicht steuerbar und darf es auch nicht sein. Viele große Entdeckungen waren nur möglich, weil Forscher einfach ihrer Neugier gefolgt sind. Ich glaube nicht, dass nur zielgerichtete Forschung die Wettbewerbsfähigkeit steigert und Innovationen ermöglicht. Aber natürlich ist die Frage legitim, ob bislang genug Aufwand betrieben wurde, um die Ergebnisse im Sinne der Gesellschaft auch umzusetzen. Dieser Frage gehen wir auch bei Tri-Gen nach. Wie kann die Forschung von Ihrem Projekt profitieren? Es ist der Anspruch der Translationalen Medizin, die Umsetzung zu verbessern und die Schnittstellen besser zu organisieren. Unser Forschungsprojekt schaut sich an, ob dieses Versprechen wirklich eingelöst wird. Und aus den Fallbeispielen, die wir untersuchen, wollen wir Indikationen für erfolgreiche Translationale Medizin ableiten, um Empfehlungen für die Förderpolitik abgeben zu können. FORSCHEN Schritt für Schritt: Bevor sich ein Geistesblitz aus der Grundlagenforschung als marktreifes Medikament materialisiert, sind viele Stufen zu nehmen. Politikwissenschafter Peter Biegelbauer (Institut für Höhere Studien) untersucht den Übersetzungs-Hürdenlauf und seine Akteure: Forschung und Industrie, Politik und Behörden. Links der Tri-Gen-Projektpartner: IHS, Institut für Höhere Studien www.ihs.at UMIT, Private Universität für Gesundheitswissenschaften, Medizinische Informatik und Technik www.umit.at Department of Social Research, Universität Helsinki www.helsinki.fi/socialresearch Fraunhofer-Institut für System- und Innovationsforschung www.isi.fraunhofer.de Institut für Humangenetik, Medizinische Hochschule Hannover www.mh-hannover.de/humangenetik.html Ein Porträt von Peter Biegelbauer lesen Sie unter www.gen-au.at
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Seite 13: Fotos: Miha Fras; Arman Rastegar; M
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