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6 Krankenhäuser, die MP für den Eigenbedarf herstellen, sind zwar weder Inverkehrbringer noch Hersteller im Sinne des MPG, unterliegen allerdings gesetzlichen Auflagen hinsichtlich Validierung und Qualitätssicherung. Die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von MP in Einrichtungen des Gesundheitswesens ist derzeit durch §93 MPG geregelt. Eine künftige Verordnung „Aufbereitung von MP in/für Gesundheitseinrichtungen“ wird darüber hinaus die Anforderungen an Personal und Ausstattung stärker berücksichtigen. Gesundheitseinrichtungen tragen auch die Verantwortung, sich davon zu überzeugen, dass beauftragte Unternehmen nach einem validierten Aufbereitungsverfahren arbeiten. clinicum sonderausgabe Hervorzuheben ist weiters, dass die gewerbsmäßige Inverkehrbringung von MP laut §79 MPG entsprechendes Fachwissen sowie regelmäßige Schulung der <strong>Medizin</strong>produkteberater erfordert. Infektiologischer Stellenwert von OP-Textilien Während OP-Textilien als Infektionsquelle per se eine zu vernachlässigende Rolle spielen, kommen sie dagegen als Keimvehikel sehr wohl in Frage: Infektionserreger können an Textilien haften und von dort wieder an die Umgebung abgegeben werden. Zwischen Keimaufnahme und -abgabe stellt sich ein gewisses Gleichgewicht ein („Putzlappeneffekt“), durch Flüssigkeitsüberschuss werden Keime und Schmutz allerdings leicht wieder ausgeschwemmt. Textilien können auch ein gewisses Maß an Keimen und Schmutzstoffen akkumulieren, wobei das Vorhandensein von Proteinen das Überleben der Keime erleichtert. Textil als Keimbarriere Ein gesunder Mensch kann beim Gehen pro Minute eine Million mit Keimen behaftete Hautschuppen in die Luft verbreiten – die Verbreitung der Keime hängt mit Berührung und Bewegung, aber auch mit dem Schnitt der Kleidung zusammen. Ärmel und Hosenbeine sind daher mit entsprechenden Bündchen zu versehen, um zu verhindern, dass Hautkeime durch die Bewegung mit dem entstehenden Luftstrom – vergleichbar einem Blasebalg – nach außen gelangen. Die Widerstandsfähigkeit gegen Keimdurchtritt bezeichnet die Fähigkeit eines Materials oder einer Materialkombination, dem Durchwandern von Mikroorganismen von einer Seite auf die andere Widerstand zu leisten. Sichere Barrieren gegen Mikroorganismen sind erforderlich, um nosokomiale Infektionen (Personal → Patient) und Berufskrankheiten (Patient → Personal) zu verhindern. Die Widerstandsfähigkeit von OP-Textilien wird sowohl im trockenen als auch im feuchten Zustand (siehe Tabelle 1) geprüft (EN 13795). Prinzipiell bilden trockene Textilien eine gute Keimbarriere, sobald es zur Durchfeuchtung kommt, können Keime leichter durchtreten. Als Feuchtigkeitsquellen kommen im OP in erster Linie Spülflüssigkeiten und Blut in Frage. Gemäß der deutschen RKI-Richtlinie sind daher bei Operationen, bei denen große Flüssigkeitsmengen anfallen, flüssigkeitsundurch
lässige Operationskittel zu tragen sowie flüssigkeitsundurchlässige Abdeckungen zu verwenden (Kategorie IA). Es ist sicherzustellen, dass die OP-Textilien frei von Verunreinigungen sowie Beschädigungen sind. Hinsichtlich der neuen Variante der Creutzfeld-Jakob-Erkrankung (vCJD) ist darüber hinaus die Aussage von Prof. Dr. med. et MS Andreas F. Widmer (Symposium „Sicherheit im OP hat Priorität“, 27. Juni 2003, Luzern) zu erwähnen: „Die Anwendung von Mehrwegwäsche im OP ist mit keiner Gefahr einer Übertragung von vCJD verbunden. Mehrwegwäsche wird deshalb am Kantonspital Basel uneingeschränkt eingesetzt.“ Mit Ausnahme konkreter Verdachtsfälle von vCJD sind Mehrwegtextilien im Hinblick auf eine mögliche Übertragung von vCJD als sicher zu bewerten. Textiler Abrieb (Flusen) Sterile Textilien geben – auch wenn sie Flusen bilden – keine Keime an die Umgebung ab, Textilflusen können allerdings die Wundheilung auf Grund von Fremdkörperreaktionen beeinträchtigen. Flusenarme Textilien sind daher zu bevorzugen. Im Vergleich zu sachgerecht aufbereiteten Mehrwegmaterialen können Einwegmaterialien bis zu zehnmal mehr Flusen abgeben (SAFEC-Studie). Hypothermie Wärmedecken als OP-Textilien werden in Österreich als Produkte der Klasse IIb angesehen, parallel dazu existie- Tabelle 1: Zu bewertende Eigenschaften von OP-Textilien gemäß EN13795 ren jedoch Einstufungen als Klasse I. Zur Zeit existiert ein Konflikt in Bezug auf die maximale Temperatur, die den Patienten erreichen darf. Dieser Temperaturgrenzwert liegt laut der Norm tiefer als die Temperatur, welche bei einigen Anwendungen als klinisch notwendig betrachtet wird. 4. Anforderungen an OP-Textilien Die Anforderungen an OP-Textilien werden in den Normen EN 13795 definiert. Konventionelle textile OP-Mäntel und Abdecktücher aus Baumwolle oder Polyester/Baumwoll-Mischungen bilden keine sichere Flüssigkeits- und Keimbarriere, setzen im Einsatz zu viele Partikel frei und wurden daher durch qualifizierte <strong>Medizin</strong>produkte mit ausreichender Barrierewirkung ersetzt. 4.1 Aus der Sicht der Chirurgie Im OP verwendete Textilien sollen nicht nur eine Keimbarriere bilden, sondern den Patienten auch vor Verletzungen durch Geräte schützen und ein Auskühlen verhindern. Spezielle Lagerungen und erforderliche Manipulationen während des Eingriffs (z.B. Totalendoprothese) erfordern hohe Reißfestigkeit sowie gute Haltbarkeit der Tapes (medizinische Kleberänder), um ein Verrutschen zu verhindern. Bei den Tapes der Mehrwegtextilien wird teilweise noch Verbesserungspotenzial geortet. Eigenschaften OPrelevant für OP- Reinluft- Prüfverfahren Mantel Abdeckung Kleidung Widerstandsfähigkeit Trocken ja EN ISO 22612 ja ja gegen Keimpenetration Nass nein EN ISO 22610 Reinheit Mikrobiolog. Partikuläres Material Partikelfreisetzung ja ja ja ja ja ja EN 1174, 5.2.4.2 ISO 9073-10 (DIS, Entwurf, Anpassung gemäß prEN 13795-2) Widerstandsfähigkeit gegen Flüssigkeits- ja ja nein EN 20811 penetration Flüssigkeitsbeherrschung nein ja nein Berstfestigkeit Reissfestigkeit Trocken ja ja ja Nass nein Trocken ja ja ja Nass nein ISO 9073-10 (DIS, Entwurf, Anpassung gemäß prEN 13795-2) Ggf. ISO 9073-11 (Anpassung gemäß prEN 13795-2) EN 13938-1 EN 29073-3 Fixierung zur Isolierung Prüfung entfällt, da kein passendes nein ja nein der Operationswunde Prüfverfahren bekannt Komfort Merkmal allein informativ (d.h. nicht normativ) gefordert kein Prüfverfahren spezifiziert 7 sonderausgabe clinicum
Seite 1 und 2: sonderausgabe jänner 2004 P.b.b. V
Seite 3 und 4: 1. Einleitung Mehrwegtextilien im O
Seite 5: • EDANA-(European Disposable and
Seite 9 und 10: die Prüfverfahren kostengünstig.
Seite 11 und 12: ung lassen sich Kosten senken bzw.

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