Untitled - LOUNGES 2013
Untitled - LOUNGES 2013
Untitled - LOUNGES 2013
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Dienstag, 05. Februar <strong>2013</strong>, Vormittagssession<br />
Beginn 9.00 Uhr Beginn ca. 9.30 Uhr<br />
Beginn ca. 10.00 Uhr<br />
Nutzung von Einzelhubtablettenpressen<br />
in der Entwicklung<br />
Thomas Schmal,<br />
Uni Bonn<br />
• Pressentypen für die Entwicklung und<br />
ihre jeweiligen Einsatzmöglichkeiten<br />
• Substanz-/Formulierungscharakterisierung<br />
• Beispiele für rationelle Versuche in<br />
der Entwicklung<br />
The scientific approach for scale-up<br />
Marcus Knöll,<br />
Robert Bosch GmbH<br />
• Scale-up for fluid bed<br />
• Near Infrared as PAT tool for R&D<br />
• Using the scale-up software fort he<br />
scale-up calculation fort he fluid bed<br />
• Fine tuning and supervision of the<br />
process parameters by near infrared<br />
Beginn ca. 10.30 Uhr<br />
SESSION 01: SCALE-UP / SITE TRANSFER RAUM 1<br />
Moderation: Dr. Rob Lammens<br />
Vorstellung des Draft Containment<br />
Handbuch der ISPE<br />
Richard Denk,<br />
Hecht Technologie GmbH<br />
• Inhalt des Containment Handbuches<br />
• Ziel des Containment Handbuchs<br />
• Aktivitäten der Containmentgruppe<br />
der ISPE<br />
Parenterale Klinikmusterherstellung<br />
für hochwirksame Formulierungen<br />
Dr. Lars Restetzki,<br />
F. Hoffmann-La Roche AG<br />
• GMP und Kundenanforderungen<br />
die zur Herausforderung wurden<br />
• Reinraumlayout und Bedienung der<br />
RABS-Anlage aus Reinraum B und<br />
D-Zonen<br />
• Containmentlösung und sicher<br />
wechselbare Filtersysteme<br />
• Expositionsmessungen zur Überprüfung<br />
der Prozesse<br />
Verschiedene Containmentsysteme<br />
für den Produkt- und Personenschutz<br />
Richard Denk,<br />
Hecht Technologie GmbH<br />
• Was bedeutet Containment?<br />
• Welche Containmentsysteme gibt es?<br />
• Wie werden diese kategorisiert?<br />
• Flexible Einwegsysteme<br />
Transfer von Fertigarzneimitteln,<br />
eine echte Aufgabe<br />
Frank Studt,<br />
Chemgineering Gruppe<br />
• Transferarten<br />
• Beispiele<br />
• Projektmanagement<br />
• Dokumentation<br />
• Pitfalls<br />
SESSION 02: ISPE – CONTAINMENT RAUM 2<br />
Moderation: Richard Denk<br />
SESSION 03: DIE ZUKUNFT DER PHARMA-IT RAUM 3<br />
Moderation: Titus Krauss<br />
Einsatz von Cloud Computing im<br />
validierten Umfeld<br />
Dr. Ralf Weber,<br />
gempex GmbH<br />
• Einführung und Begriffsbestimmung<br />
• Konzepte und Technologien<br />
• Vorteile und Nachteile der Nutzung<br />
• Grenzen durch GMP-Regularien<br />
• Fazit<br />
Neues im Bereich Pharmalogistik<br />
Petra Rempe,<br />
Bezirksregierung Münster<br />
• EU-Richtlinie zur Abwehr von Arzneimittelfälschungen<br />
(2011/62/EU)<br />
• Aktualisierte Guideline on Good<br />
• Distribution Practices<br />
• Umsetzung im Geltungsbereich<br />
des AMGs<br />
• Fazit<br />
„SaaS“- Software as a Service:<br />
Automation in der Cloud?<br />
Klaus Feller,<br />
Honeywell Building Solutions GmbH<br />
• Einsatz neuer Technologien und<br />
Architekturkonzepte für Fernzugriffe<br />
• Vorteile für Betreiber u. Lieferanten<br />
• Wer benötigt welche Daten?<br />
Anforderungen verschiedener<br />
Nutzergruppen<br />
• Erhöhung der Systemverfügbarkeit<br />
Auslagerung gezielter Funktionen<br />
Life Sciences Intelligence – eine<br />
neue Dimension der Batchfreigabe<br />
Titus Krauss,<br />
Systec & Services GmbH<br />
• Anforderungen an validierbare<br />
Dokumente<br />
• Herausforderung bestehender<br />
Lösungen<br />
• PQR (21 CFR 211.180)<br />
• APR (EU GMP Guide)<br />
• Vollständig elektronischer Batch<br />
Review<br />
Electronic Batch Records & 21CFR11<br />
in der Praxis<br />
Dr. Rainer Pick,<br />
Halfmann Goetsch Partner AG<br />
• Warum weg vom Papier?<br />
• Anforderungen an Electronic Batch<br />
Records<br />
• Wie setzt man Electronic Batch<br />
Records um?<br />
• Paper-on-Glass, Workflows und S88<br />
• 21 CFR Part 11 Anforderungen<br />
SESSION 04: GOOD DISTRIBUTION PRACTICE RAUM 4<br />
Moderation: Thomas Peither<br />
SESSION 05: OPTIMIERUNG IM PROZESS RAUM 5/6<br />
Moderation: Dr. Michael Weiss<br />
Prozesssimulation<br />
Ingrid Hutter,<br />
pixon engineering AG<br />
• Modell erstellen<br />
• Prozessoptimierung<br />
• Verbrauchsanalyse der Utilities<br />
• Bottle Necks definieren<br />
• Produktionsplanung<br />
Die 10 wichtigsten Regularien zur<br />
Good Distribution Practice<br />
Thomas Peither,<br />
Maas & Peither GMPVerlag<br />
• Welche Richtlinien sind derzeit in<br />
Betracht zu ziehen?<br />
• Welche Bedeutung haben die<br />
verschiedenen Richtlinien?<br />
• Was ist in Europa zu beachten?<br />
• Was ist aktuell zu tun?<br />
Inline CO2-Messung zur Optimierung<br />
biotechnol. Fermentationsprozesse<br />
Dr. Klaus-Peter Mang,<br />
Mettler-Toledo GmbH<br />
• Grundlagen und Methoden der<br />
CO2-Messung<br />
• Aufbau und Funktionsweise von<br />
CO2-Sensoren<br />
• CO2-Konzentration als Regelgröße<br />
für optimales Zellwachstum<br />
Entwickling von Trockengranulaten<br />
im Kleinstmengenmaßstab<br />
Dr. Barbara Fretter,<br />
Uni Bonn<br />
• Strategie<br />
• Versuche im Kleinstmaßstab<br />
• Scale-up<br />
• Beispiel einer erfolgreichen<br />
Entwicklung<br />
GDP & Transportprozess – Risikobasierte<br />
Umsetzung in der Praxis<br />
Rainer Röcker,<br />
Testo Industrial Services GmbH<br />
• Risikobetrachtung im Transportprozess<br />
• Einflussfaktoren<br />
• Regulative Vorgaben & Trends<br />
• Validierung & Qualifizierung aus<br />
der Praxis<br />
Prozessphotometer zur Inline<br />
Prozesskontrolle<br />
Dr. Michael Weiss, Endress+Hauser<br />
Messtechnik GmbH+Co. KG<br />
• Einsatzgebiete in Lebensmittelund<br />
Pharma Prozessen<br />
• Qualitätssicherung<br />
• Sicherheitsgewinn und<br />
Kostenaspekte<br />
• Prozessverfügbarkeit und<br />
Kalibrierung<br />
Toxische GMP Kleinchargenherstellung<br />
mit Gefriertrocknung im Isolator<br />
Frank Lehmann,<br />
SKAN AG<br />
• Bedarf und Leistungsanforderungen<br />
• Modulare Ausführung für verschiedene<br />
Formate<br />
• Prozessablauf mit ready to fill<br />
Packmitteln<br />
• Beispielausführungen und<br />
Unterschiede<br />
• Kostenvergleich zu herkömmlichen<br />
Herstellprozessen<br />
Umsetzung der EU GDP <strong>2013</strong> in<br />
der Praxis möglich?<br />
Markus O‘Sullivan, trans-o-flex,<br />
Schnell-Lieferdienst GmbH & Co. KG<br />
• Differenzierung der Temperaturbereiche<br />
für den Arzneimitteltransport<br />
• Grenzüberschreitende<br />
Anwendungsvergleiche<br />
• Wünsche aus Sicht eines<br />
Transportdienstleisters<br />
Industrielle Dampfsterilisation mit<br />
feuchter Hitze<br />
Leopold Gruber,<br />
Robert Bosch GmbH<br />
• Verfahren im Überblick<br />
• Produkt bestimmt den Prozess<br />
• Einflußfaktoren bei terminaler<br />
Sterilisation<br />
• Markttrends in Richtung Energieeinsparung<br />
Programm<br />
2
Dienstag, 05. Februar <strong>2013</strong>, Nachmittagssession<br />
Beginn 15.30 Uhr Beginn ca. 16.00 Uhr<br />
Beginn ca. 16.30 Uhr<br />
Beginn ca. 17.00 Uhr<br />
SESSION 06: GMP-GERECHTES ANLAGENDESIGN / HYGIENIC DESIGN RAUM 1<br />
Moderation: Dr. Jürgen Hofmann<br />
Vorteile durch Hygienic Design in<br />
der Pharmaproduktion<br />
Dr. Jürgen Hofmann,<br />
Hygienic Design Weihenstephan<br />
• Essentielle Designkriterien<br />
• Kosteneinsparungen<br />
• Sicherheit bei der Produktion<br />
• Nachhaltigkeit<br />
SESSION 07: VERPACKUNG – KONTAMINATIONSSCHUTZ UND RÜCKVERFOLGBARKEIT RAUM 2<br />
Moderation: Lukas Lehmann<br />
Hochaktive Wirkstoffe in der<br />
Verpackung<br />
Vera Hangst / Bernhard Binnwerk,<br />
Chemgineering Gruppe<br />
• Hochaktive Substanzen<br />
• Verpackung<br />
• GMP Anlagenplanung<br />
• HSE<br />
• Projektmanagement<br />
Validierung in der Titration<br />
Dr. Jürgen Peters,<br />
SI Analytics GmbH<br />
• Risiken und Fehler bei der Titration<br />
• Einfluss Wasser- und Lösungsmittel-Qualität<br />
auf das Ergebnis<br />
• Validierungsschema<br />
• Geräte und Methodenvalidierung<br />
• Praktische Validierung<br />
Reinraumverpackungen zum<br />
Schutz vor Kontamination<br />
Dr. Christoph Strubl,<br />
Strubl KG<br />
• Verpackungen in der<br />
Reinraumlieferkette<br />
• Risikoanalyse Verpackungen<br />
• Anforderungen an<br />
Reinraumverpackungen<br />
• Entwickeln von<br />
Verpackungsspezifikationen<br />
• Validierung von Verpackungen<br />
SESSION 08: QUALITY MANAGEMENT IN QC RAUM 3<br />
Moderation: Dr. Ulrich Herber<br />
Zonenfestlegung – Tablettenbeschichtung<br />
und angeschlossene Absauganlage<br />
Klaus Rabenstein,<br />
Herding GmbH Filtertechnik<br />
• Zonenfestlegung gemäß EN 12215<br />
mit Zone 2 ab 0% UEG Lösemittel<br />
• Zonenfestlegung gemäß VDI<br />
2263/6 mit Zone 2 ab 20% UEG<br />
Lösemittel<br />
• Diskussion und Lösungen für diese<br />
Diskrepanz bei realisierten Anlagen<br />
Hygiene Design vs. Hygienic Design<br />
Rainer Lewejohann,<br />
Baumer GmbH<br />
• Warum wird hygienisches Design<br />
benötigt?<br />
• Warum gibt es Unterschiede?<br />
• Was bedeutet es in der<br />
Produktauswahl?<br />
• Wie sehen typische<br />
Sensorapplikationen aus?<br />
• Welche Nutzen entstehen für<br />
Maschinenbau und Endkunden?<br />
The Scientific Framework for the<br />
Microbial Identification Process<br />
Ulrich Herber,<br />
Accugenix GmbH<br />
• Process Capabilities Differences of<br />
Microbial Identification Methods<br />
• Six Sigma Capabilities of ID Systems<br />
• How Library Difference and<br />
Potential Information Analysis of<br />
Unknown Impact Reproducibility<br />
• Adoption of Lean Practices<br />
• Attributes that Contribute to Variation<br />
Pulver mischen unter hohem<br />
Containment<br />
Frédéric Dietrich,<br />
DEC Deutschland GmbH<br />
• Allgemeine Überlegungen zur<br />
Mischung<br />
• Herkömmliche Mischverfahren<br />
• Auswahl eines Mischers<br />
• Präsentation des Batchmixers<br />
• Anwendungsbeispiele<br />
Wirtschaftlichkeit von<br />
Molchsystemen<br />
Lisa Schmidt,<br />
GEA Tuchenhagen GmbH<br />
• Einsatz und Anwendung von Molchsystemen<br />
in der Lebensmittel-,<br />
Pharma- und Health Care Industrie<br />
• Einsparpotenziale Reinigungsmittel<br />
& Abwasser<br />
• Produktrückgewinnung aus<br />
festverrohrten Anlagen<br />
• Wirtschafliche Berechnung der<br />
Einsparpotenziale<br />
Methodentransfer von<br />
analytisch-chemischen Methoden<br />
Dr. Jochen Kolb,<br />
BioChem GmbH<br />
• Aktuelle regulatorische Grundlagen<br />
• Interpretation und Vergleich<br />
• Vergleich Validierungs- zu<br />
Transferaufwand<br />
• Effiziente Umsetzung eines Transfers<br />
• Praktische Beispiele<br />
Validation of a particle counter<br />
Wilfried Vanlommel,<br />
Merck Millipore<br />
• Definition of Validation<br />
• Installation Qualification of an<br />
airborne particle counter: Is the<br />
particle counter meeting the technical<br />
requirements?<br />
• Operational Qualification of an<br />
airborne particle counter<br />
SESSION 09: APPARATE, SYSTEME UND LÖSUNGEN RAUM 4<br />
Moderation: Thomas Eules<br />
SESSION 10: NEUES AUS DER PROZESSVALIDIERUNG RAUM 5/6<br />
Moderation: Andreas Nuhn<br />
Neues durch die EMA – Guideline<br />
on ProcessValidation?<br />
Klaus Eichmüller,<br />
Regierung von Oberbyern<br />
• Bisherige Trends zur Prozessvalidierung<br />
• Stellenwert des EMA-Guideline –<br />
Entwurfes aus Sicht eines GMP -<br />
Inspektors<br />
• Weitere Entwicklungen im<br />
regulatorischen Umfeld<br />
EMA versus FDA – welcher Ansatz<br />
ist der bessere?<br />
Thomas Peither,<br />
Maas & Peither GMPVerlag<br />
• Aktueller Stand der Richtlinien<br />
• Unterschiede der beiden Ansätze<br />
• Welchen Ansatz sollte die Industrie<br />
verfolgen?<br />
• Welche Probleme sind zu erwarten?<br />
Produktschutz und Traceability<br />
– Ist RFID die Lösung?<br />
Oliver Pütz-Gerbig,<br />
Balluff GmbH<br />
• RFID – eine kurze Einführung<br />
• RFID – State-of-the-Art oder<br />
Nischen-Technologie?<br />
• Eigenschaften von RFID – ersetzt<br />
RFID den Barcode?<br />
• Traceability – Verfolgen von<br />
Warenströmen<br />
• Produktschutz – welche Möglichkeiten<br />
bietet RFID?<br />
Fördern von schwerfließenden<br />
und explosiven Pulvern<br />
Thomas Eules,<br />
DEC Deutschland GmbH<br />
• Erhöhung der Sicherheit durch<br />
aktive Pulverförderung<br />
• Verschiedene Förderarten<br />
• Fördern von klebrigen und feuchten<br />
Produkten<br />
• Fördern von hoch explosiven<br />
Produkten<br />
• Prozessverlinkung und<br />
Anwendungsbeispiele<br />
Aktuelle GMP-Entwicklungen mit<br />
Fokus auf die Prozessvalidierung<br />
Andreas Nuhn,<br />
Albrecht GmbH<br />
• EU GMP Leitfaden<br />
- Kapitel 1<br />
- Kapitel 7<br />
- Anhang 2<br />
• Änderungen im Bereich<br />
Medizinprodukte<br />
Hygienic Design von pneumatischen<br />
Fördersystemen<br />
Steven Multer,<br />
Hecht Technologie GmbH<br />
• Produktrückstände während der<br />
Förderung<br />
• Reinigung “automatisch”<br />
• Vorteile von der pneumatischen<br />
Förderung in der Pharma und<br />
Wirkstoffproduktion<br />
Ready for Serialization? Die Zeit<br />
wird knapp!<br />
Marco Glauner,<br />
prime4services GmbH<br />
• Timelines der Anti-Counterfeiting<br />
Initiativen als Rahmenvorgabe<br />
• Regularien-Dschungel – was gilt für<br />
mein Unternehmen?<br />
• Konsolidierung einer heterogenen<br />
Produkt, Markt und Shop-Floor Welt<br />
• Pilotierung und Roll-out<br />
• Voraussetzungen in Organisation<br />
und Methodik<br />
Prozessvalidierung im Umfeld der<br />
Medizintechnik<br />
Florian Köller,<br />
NNE Pharmaplan GmbH<br />
• Einleitung / Definition des<br />
Begriffes „Prozessvalidierung“<br />
• Normative und gesetzliche<br />
Anforderungen<br />
• Validierung von automatisierten<br />
Prozessen<br />
• Validierung von manuellen Prozessen<br />
Zusammenfassung / Diskussion<br />
Programm<br />
3
Mittwoch, 06. Februar <strong>2013</strong>, Vormittagssession<br />
Beginn 9.00 Uhr Beginn ca. 9.30 Uhr<br />
Beginn ca. 10.00 Uhr<br />
Praxiserfahrungen beim Einsatz von<br />
Edelstahl im Pharma-Apparatebau<br />
Benedikt Henkel, Henkel Beiz- und<br />
Elektropoliertechnik GmbH & Co. KG<br />
• Wahre Topographie<br />
• Morphologie von Edelstahloberflächen<br />
• Oberflächenbehandlung von<br />
Edelstahl<br />
• Funktionale Oberflächen<br />
• Anhaftungs- und<br />
Abreinigungsverhalten<br />
Rohrsysteme für pharmazeutische<br />
Anlagen<br />
Dr. Torsten Köcher,<br />
Dockweiler AG<br />
• Edelstahlrohrsysteme – relevante<br />
Eigenschaften der Edelstähle<br />
• Gesichtspunkte zur Materialwahl<br />
• Designoptimierung<br />
• Fertigungstechnologien<br />
• Toleranzen und Messtechnik<br />
Prozessanlagen in Super Skidbauweise<br />
Manfred Seifert,<br />
Zeta Biopharma GmbH<br />
• Grundsätzliche Anforderungen<br />
• Voraussetzungen für die Realisierung<br />
• Typischer Projektablauf<br />
• Super Skids Projektbeispiele<br />
• Vorteile Kundennutzen<br />
Beginn ca. 10.30 Uhr<br />
SESSION 11: GMP-GERECHTES ANLAGENDESIGN RAUM 1<br />
Moderation: Dr. Jürgen Hofmann<br />
Chapter 1 - 3 – Introduction / Key<br />
Design / options and planning<br />
Bruno Walcher,<br />
Merck Serono SA<br />
• Neue klarere Definition für Übersicht<br />
• Hinweis auf lokale Vorschriften für<br />
Trinkwasser<br />
• Neu in Mikrobiologieanalyse<br />
• Außer USP auch EP, JP und lokale<br />
Anforderungen<br />
• Entscheidungsmatrix Wasserqualität<br />
(Decision tree)<br />
Chapter 4 – Pretreatment Options<br />
Jochen Schmidt-Nawrot,<br />
Hager + Elsässer GmbH<br />
• Vorbehandlung und finale<br />
Pharmawasseraufbereitung<br />
• Anforderungen an Speisewasser<br />
• Verkeimungsrisiko<br />
• Resourcen Management – Water<br />
Footprint<br />
• Muss die Vorbehandlung validiert<br />
werden?<br />
Chapter 5 – Final Treatment<br />
Options (PW, HPW)<br />
Marcel Zehnder,<br />
BWT Aqua AG<br />
• UF-Technologien zur Herstellung<br />
von HWP<br />
• Pharmawasseraufbereitungs-<br />
Technologie<br />
• Sanitisierung Chemisch versus<br />
Heiss Wasser<br />
• Reinigung der Umkehrosmose<br />
Einsatz der Membranentgasung<br />
• Wo setze ich welche UV-Lampen ein?<br />
Rührtechnik in der Pharmazie und<br />
Biotechnologie<br />
Andreas Diel,<br />
Zeta Biopharma GmbH<br />
• Grundlagen der Rührtechnik<br />
• Auslegung von Rührwerken für<br />
Bioreaktoren<br />
• Konstruktive Besonderheiten bei<br />
Steril-Rührwerken<br />
• Magnetgekuppelte Bodenrührwerke<br />
• Magnetgekuppelte Aufsetzrührwerke<br />
SESSION 12: ISPE BASELINE GUIDE „WATER AND STEAM” TEIL I RAUM 2<br />
Moderation: Bruno Walcher<br />
Filling systems for the future<br />
Klaus Ullherr,<br />
Robert Bosch GmbH<br />
• Specific challenges when considering<br />
using disposable filling<br />
systems<br />
• Flow behaviour<br />
• Introduction into the cleanroom<br />
area<br />
• Market requirements<br />
• Combination filling systems<br />
• Validation approach<br />
Validierung der aseptischen<br />
Prozessführung<br />
Normen Schüpferling,<br />
gempex GmbH<br />
• Regulatorische Vorgaben<br />
• Anforderungen an die Validierung<br />
der aseptischen Prozessführung<br />
(Produktion und Abfüllung)<br />
• Risikobasierter Ansatz<br />
• Prozessspezifische Validierungsstrategien<br />
• Beispiele<br />
Implementierung einer zusätzlichen<br />
Abfülllinie bei laufender Produktion<br />
Gita Enderlein,<br />
Chemgineering Gruppe<br />
• Parenterale Produktion<br />
• Erweiterung bei laufendem Betrieb<br />
• Fast-Track-Projektmanagement<br />
• Schnittstellen-Mamangement<br />
Hardware und Software<br />
Chapter 6 – Final Treatment<br />
O ptions (WFI)<br />
Marcel Zehnder,<br />
BWT Aqua AG<br />
• Wärmetauscher Design (DTS, STS)<br />
für Destillationsanlagen<br />
• Oberflächenqualitäten einer WFI<br />
Anlage<br />
• Wirtschaftliche WFI Erzeugung<br />
SESSION 13: PROZESSE UND TECHNIK RAUM 3<br />
Moderation: Klaus Ullherr<br />
SESSION 14: LOGISTIK - COOL CHAIN – ÜBERWACHUNG/MONITORING RAUM 4<br />
Moderation: Dr. Nicola Spiggelkötter<br />
Lückenlose Temperaturverfolgung<br />
in der Transportkette<br />
Hendrik Eggert, trans-o-flex<br />
ThermoMed GmbH & Co. KG<br />
• Track & Trace in der Feindistribution<br />
• Verfügbarkeit von Daten<br />
• Technische Lösungsmöglichkeiten<br />
• Über welchen Zeitraum müssen<br />
Daten verfügbar sein?<br />
Anforderungen und Anwendungen<br />
von Datenloggern für die Kühlkette<br />
Martin Peter,<br />
Elpro Messtechnik GmbH<br />
• Technologien und Standards<br />
• Anforderungen an die<br />
Temperaturüberwachung<br />
• Anforderungen an die<br />
Überwachungslösung<br />
• Trends bei den Anforderungen und<br />
Anwendungen<br />
• Integration der Logger Daten zu<br />
Datenbanken<br />
SESSION 15: GMP AUDIT & INSPEKTION RAUM 5/6<br />
Moderation: Thomas Peither<br />
Kritische Auditmängel bei Audits<br />
von PIC/S Mitgliedsstaaten<br />
Thomas Peither,<br />
Maas & Peither GMP-Verlag<br />
• Die 10 häufigsten GMP Mängel<br />
• Die 10 kritischsten GMP Mängel<br />
• Was kann man daraus ableiten?<br />
• Wie reagiert die PIC/S auf diese<br />
Top Ten?<br />
Fokus Apotheke<br />
n.n.,<br />
• Neue Apothekenbetriebsordnung<br />
• Besondere GMP-Aspekte für<br />
Apotheken<br />
• Inspektionen in Apotheken<br />
Cold Chain monitoring in<br />
regulated industry<br />
Jan Grönblad,<br />
Vaisala Oyj / Vaisala GmbH<br />
• Cold chain monitoring methods in<br />
regulated industry<br />
• Regulations and guidelines<br />
• Risks related to monitoring in life<br />
science cold chain<br />
• The most important to cold chain<br />
monitoring<br />
• How to document the monitoring<br />
results<br />
GMP-Audits aus 2 Perspektiven<br />
Martin Siegmund / Dr. Ina Bach,<br />
Halfmann Goetsch Partner AG<br />
• Ein Fachgespräch zwischen Auditor<br />
und Pharma-Hersteller<br />
• Wie bereitet sich der Auditor vor?<br />
• Wie bereitet sich der Auditierte<br />
vor?<br />
• Wie läuft das Audit ab?<br />
Qualifizierung von Fahrzeugen und<br />
Transporten in der Pharmaindustrie<br />
Holger Stauß,<br />
Pharmaserv GmbH & Co. KG<br />
• Anforderungen an Fahrzeuge in<br />
der Pharmalogistik<br />
• Qualifizierung von Fahrzeugen<br />
• Typenqualifizierte Fahrzeuge<br />
• Validierung von Transporten<br />
Abweichungsmanagement in der<br />
pharmazeutischen Industrie<br />
Frank Studt,<br />
Chemgineering Gruppe<br />
• Definition und Beispiele<br />
• Investigation: Untersuchung von<br />
Abweichungen<br />
• Maßnahmen / CAPAs<br />
• Regulatorische Anforderungen<br />
• Abweichungen vermeiden<br />
Programm<br />
4
Mittwoch, 06. Februar <strong>2013</strong>, Nachmittagssession<br />
Beginn 15.30 Uhr Beginn ca. 16.00 Uhr<br />
Beginn ca. 16.30 Uhr<br />
IG Fertigspritzen<br />
Thomas Schönknecht,<br />
Schott Mainz<br />
• Potentielle Risiken<br />
• Lebenszyklus Anforderung<br />
• Handling<br />
• Bericht von Konferenzen<br />
Beginn ca. 17.00 Uhr<br />
SESSION 16: GMP-GERECHTES ANLAGENDESIGN RAUM 1<br />
Moderation: Dr. Jürgen Hofmann<br />
Integrating a pump technology<br />
into chromatography hardware<br />
Joachim Regel,<br />
LEWA GmbH<br />
• Need for more process flexibility<br />
and process safety<br />
• Comparison of different scalable<br />
pump technologies<br />
• Description of specific designs of<br />
the hardware parts to improve the<br />
unit’s performance<br />
• Benefits from integrated technologies<br />
within the process approach<br />
SESSION 17: ISPE BASELINE GUIDE „WATER AND STEAM” TEIL II RAUM 2<br />
Moderation: Bruno Walcher<br />
Chapter 7 – Pharmaceutical Steam<br />
Chapter 11 – Control & Instrumentation<br />
Thorsten Debus, Roche Diagnostics,<br />
Stefan Raabe, Endress+Hauser Metso AG<br />
• Verweis auf international Standards<br />
(z.B. EN285)<br />
• Welche Dampf Typen/Anforderungen<br />
gibt es? (Terminologie)<br />
• Erzeuger Design<br />
• Online / Atline gegenüber Offline<br />
• Neue Messgerätetypen und<br />
Technologien<br />
• Was tun bei Abweichung?<br />
Kontinuierliche Herstellprozesse<br />
von festen Darreichungsformen<br />
Horst Spittka, Gebrüder Lödige<br />
Maschinenbau GmbH<br />
• Dosierung im kontinuierlichen<br />
Betrieb<br />
• Kontinuierliches Mischen von<br />
direkt verpressbaren Produkten<br />
• Kontinuierliche Feuchtgranulation<br />
• Trocknung nach der kontinuierlichen<br />
Feuchtgranulation<br />
• Semikontinuierliche Prozessführung<br />
bei kritischen Produkten<br />
Chapter 8 – Storage and<br />
Distribution Systems<br />
Stefan Kächele, Boehringer Ingelheim<br />
Pharma GmbH & Co. KG<br />
• Erweiterte Designbeispiele, wie<br />
Tankgrössen, Volumenbestimmung,<br />
reduzierte Lager- und Verteiltemperatur<br />
• Sanitisierung & Mikrobiologie<br />
• Regelung von Loops<br />
• Neue Betrachtung von Strömungsgeschwindigkeit<br />
und Dead Leg<br />
• Neue Aspekte zu Integritätstest<br />
Tablettierung<br />
Jörg Gierds,<br />
Fette Compacting GmbH<br />
Chapter 10 – Rouge and<br />
Stainless Steel<br />
Thomas Bischof,<br />
GMP Assistance GmbH<br />
• Aufnahme als neues Kapitel<br />
• Grundverständnis des phenomens<br />
Rouge<br />
• Nachweis/Bestimmung von Rouge<br />
• Wie ist der Umgang in der Praxis?<br />
• Fazit<br />
Trends und Weiterentwicklung von<br />
Einzelhubtablettenpressen<br />
Marcus Behrens,<br />
IMA Kilian GmbH & Co. KG<br />
• Mechanismen zur Produktion von<br />
Tablette in Tablette in der<br />
Entwicklung<br />
• Prozessoptimierung zwecks<br />
produktionsnaher Entwicklung<br />
Chapter 13 – Microbiological<br />
Considerations<br />
Jochen Schmidt-Nawrot,<br />
Hager + Elsässer GmbH<br />
• Neues Kapitel im Guide<br />
• Strategien zur Beherrschung der<br />
Mikrobiologie<br />
• Der Biofilm<br />
• Betrachtung von A bis Z<br />
SESSION 18: ARZNEIMITTELHERSTELLUNG RAUM 3<br />
Moderation: Dr. Barbara Fretter<br />
Intelligentes Informationsmanagement<br />
mit Prozessleittechnik<br />
Martina Walzer,<br />
Siemens Schweiz AG<br />
• Zuverlässigkeit der Informationserfassung<br />
steigern<br />
• Qualität der Information verbessern<br />
• Informationsmanagement vereinfachen<br />
• So werden Daten zu nachvollziehbaren<br />
Informationen<br />
• Q&A Session<br />
Dosieren viskoser Produkte mit<br />
Hilfe des Endloskolbenprinzips<br />
Patrick Schwindt, ViscoTec Pumpenu.<br />
Dosiertechnik GmbH<br />
• Dosieren<br />
• Funktionsweise<br />
• Materialien<br />
• Einsatzgebiete<br />
• Zertifizierungen<br />
Daten- und Alarmakquisition als<br />
Analysetool zur Effizienzsteigerung<br />
Steffen Stripf,<br />
Exco GmbH<br />
• Datenerfassung und –konsolidierung<br />
• Fokus Alarmmanagement (ISA 18.2)<br />
• Vom Alarmmanagement Prozess<br />
zum Alarmmanagement System<br />
• Alarmanalyse zur nachhaltigen<br />
Steigerung der Effizienz<br />
• Maßnahmenplan zur nachhaltigen<br />
Steigerung der Effizienz<br />
Kosteneinsparung durch vereinheitlichte<br />
Bedienerkonzepte<br />
Daniel Walldorf,<br />
Baumer GmbH<br />
• Einfluss von Instrumentenbedienung<br />
auf Wartungskosten<br />
• Visualisierung und Selbstüberwachung<br />
• Online Feedback erhöht Anlagenverfügbarkeit<br />
• Parametrierbare Prozessinstrumente<br />
reduzieren, Lagerhaltung<br />
Innovative Coatingtechnologie<br />
Horst Spittka, Gebrüder Lödige<br />
Maschinenbau GmbH<br />
• Trommelgeometrie<br />
• Trocknungsleistung/Luftführung<br />
• Sprühsystem<br />
• Homogenität<br />
• Kostenreduzierung<br />
SESSION 19: PROZESSAUTOMATION – VOM SENSOR BIS ZUM INFORMATIONSMANAGEMENT RAUM 4<br />
Moderation: Lukas Lehmann<br />
SESSION 20: PDA – AKTUELLE ENTWICKLUNGEN AUS INTEREST GROUPS (IG) & TASK FORCES (TF) RAUM 5/6<br />
Moderation: Thomas Peither<br />
TF Knowledge Management in<br />
Manufacturing<br />
Thomas Peither,<br />
PEITHER Consulting<br />
• Von Daten zum Wissen<br />
• Was ist Knowledge Management<br />
• Anforderungen heute<br />
• Lösungsansätze<br />
• Aktivitäten der TF<br />
Messtechnik elastomerfrei in<br />
Anlagen integrieren<br />
Joachim Zipp, WIKA Alexander<br />
Wiegand SE & Co. KG<br />
• Designregeln zur Temperaturmesstechnik<br />
• Druckmessgeräte an Rohrleitungen<br />
und Tanks<br />
• Füllstandsmessung in Fermentern<br />
IG GMP Inspection Trends<br />
Ulrike Lopez,<br />
Roche Basel<br />
• Aktuelle Inspectionstrends<br />
• Kritische Mängel<br />
• Top 10 der GMP Inspection<br />
Mängelpunkte<br />
• Erfahrungen der Industrie<br />
• Aktivitäten der IG<br />
Sensordesign für reinigungsgerechte<br />
Maschinenkonzepte<br />
Wolfgang Klaus,<br />
Leuze electronic GmbH + Co. KG<br />
• Wandel im Maschinenbau<br />
• Sensork<br />
• Testverfahren<br />
• Sensordesign<br />
• Zusammenfassung<br />
Maschine und Steuerungssystem<br />
– Zwei Lebenszyklen in einer Einheit<br />
Frank Brunzel,<br />
Halfmann Goetsch Partner AG<br />
• Zwei Systeme mit unterschiedlichen<br />
Lebenszyklen<br />
• Proprietäre Automatisierung versus<br />
standardisiertes Steuerungssystem<br />
• Aktuelle technische Möglichkeiten<br />
• Kosten- und Zeitaufwand beim<br />
partiellen Systemwechsel (Retrofit)<br />
Design of Experiments<br />
Dr. Manuel Zahn,<br />
3RPC<br />
Programm<br />
5
Donnerstag, 07. Februar <strong>2013</strong>, Vormittagssession<br />
Beginn 9.00 Uhr Beginn ca. 9.30 Uhr<br />
Beginn ca. 10.00 Uhr<br />
Reinigung und Reinigungsvalidierung<br />
– Grundlagen<br />
Stefan Erens,<br />
Testo Industrial Services GmbH<br />
• Reinigung<br />
• Regulatorische Anforderungen der<br />
Reinigungsvalidierung<br />
• Akzeptanzkriterien<br />
Reinigungsvalidierung – Durchführung<br />
Prof. Kirstin Hebenbrock,<br />
Dohm Pharmaceutical Engineering<br />
• Probenahmeverfahren<br />
• Analytische Methoden<br />
• Planung von RV-Maßnahmen<br />
• Besipiele<br />
• Historie<br />
Die TOC Messung in der<br />
Reinigungsvalidierung<br />
Roger Schmid, SWAN Analytische<br />
Instrumente GmbH<br />
• Was muss beachtet werden um den<br />
Parameter TOC erfolgreich in der<br />
Reinigungsvalidierung einzusetzen<br />
• Grundlagen der TOC Messung<br />
• Anwendung Reinigungsvalidierung<br />
• Praktische Anwendung<br />
• Q&A<br />
Beginn ca. 10.30 Uhr<br />
SESSION 21: VALIDIERUNGSPRAXIS RAUM 1<br />
Moderation: Natascha Medoev<br />
SESSION 22: ISPE – PAT, QbD & FDA – TRENDS & INSIGHTS FROM ISPE RAUM 2<br />
Moderation: Dr. Torsten Schmidt-Bader<br />
7 Jahre QbD & PAT Konzepte –<br />
Ergebnisse der ISPE CoP<br />
Dr. Torsten Schmidt-Bader,<br />
moveproTEC compliance solutions<br />
• Analytische Testmethoden in der<br />
Produktion<br />
• Regulierungshürden bei PAT &<br />
QbD – Continuous Process Verification<br />
FDA & EMA<br />
• PAT, ASTM E55 und ICH<br />
• Prozesskontrolle Biotech &<br />
Tablettenproduktion<br />
• Continuous Pharma Manufacturing<br />
Lebensmittelhygiene im Wandel<br />
der Zeit<br />
Sebastian Siudzinski,<br />
FKLMH<br />
• Entwicklung der Lebensmittelhygiene<br />
im Wandel der Zeit, vom<br />
Mittelalter bis in die Neuzeit<br />
• Veränderte Herstellung der<br />
Lebensmittel: Notwendigkeit zur<br />
Anpassung der Lebensmittelhygiene<br />
an die Herstell- und Vertriebswege<br />
für Lebensmittel<br />
Visuelle Inspektion von Parenteralia:<br />
Durchführung, Probleme, Lösungen<br />
Markus Lankers,<br />
PDA<br />
• Visuelle Inspektion<br />
• Regulatorische Grundlagen<br />
• Inspektortraining<br />
• Trends<br />
• Root cause von Partikelquellen<br />
Sind unsere IT-Systeme bereit für<br />
QbD & PAT Konzepte?<br />
Michael Voss,<br />
IT Consulting Life Science<br />
• Arbeitsergebnisse des ISPETaskteams<br />
„PAT-Datamanagement“<br />
• Analyse erforderlicher IT-Systeme<br />
basierend auf der „CMC A-MAB<br />
CASE-STUDY“<br />
• Analyse bestehender IT-Systeme<br />
• Kommentierung der aktuellen<br />
Situation<br />
• Empfehlungen<br />
Kunststoffverpackungen<br />
im Lebensmittelkontakt<br />
Dr. Christoph Strubl,<br />
Strubl KG<br />
• Bedeutung von Kunststoffverpackungen<br />
• EU 10/2011 und EU 1935/2004<br />
• Konformitätserklärungen für Kunststoffverpackungen<br />
• Organisatorische Maßnahmen: GMP,<br />
Qualitäts- und Hygienemanagement<br />
• Was ist bei der Erstellung von Produktspezifikationen<br />
zu beachten?<br />
The QbD FDA Pilot program –<br />
lessions learned<br />
Andreas Schneider,<br />
Roche Diagnostics (Switzerland) AG<br />
• Ziel und Umsetzung des QbD Pilot<br />
Programs der FDA<br />
• Erläuterung der einzelnen<br />
Workshops und der diskutierten<br />
Themen<br />
• Anforderungen und Erkenntnisse<br />
• Was präsentierte die FDA als „Lession<br />
Learned“ und welches sind die<br />
zukünftigen Anforderungen?<br />
Validierung eines aseptischen<br />
Herstellungsprozesses / Isolator<br />
Michael Klein,<br />
Berner International GmbH<br />
• §35 Apothekenbetriebsordnung<br />
2012<br />
• Mikrobiologische Überwachung<br />
• Reinigung und Desinfektion<br />
• Sedimentations- und Kontaktplatten,<br />
Luftkeimsammlung,<br />
Handschuhabdruck<br />
• Media Fill<br />
SESSION 23: VISION FOOD SESSION RAUM 3<br />
Moderation: Dr. Andrea Dreusch<br />
SESSION 24: APPARATE, SYSTEME, LÖSUNGEN RAUM 4<br />
Moderation: Eberhard Münch<br />
Der Sinterlamellenfilter und seine<br />
Anwendungen<br />
Jörg-Armin Schulz,<br />
Herding GmbH Filtertechnik<br />
• Reine Oberflächenfiltration vs.<br />
konventionelle Tiefenfiltration<br />
• Charakteristik und Merkmale der<br />
Starrkörperfiltration<br />
• Sicherheitsaspekt Staub-Ex-Zonen-<br />
Sperre<br />
• Filter hinter Wirbelschichtprozessen<br />
• Zonenfestlegung und<br />
verfahrenstechnische Zerlegung<br />
Be- und Entladesysteme von<br />
Gefriertrocknungsanlagen<br />
Eberhard Münch,<br />
Albrecht GmbH<br />
• Manuelle Be- und Entladung<br />
• Halbautomatische Systeme<br />
• Vollautomatische Systeme<br />
• One level loading<br />
• Einseitige im Vergleich zu zweiseitiger<br />
Be- und Entladung<br />
Lebensmittelallergene: Reinigungseffizienz<br />
und Nachweisverfahren<br />
Dr. Sylvia Pfaff,<br />
FIS Europe, FPQS<br />
• Allergene im Lebensmittelbetrieb<br />
• Vermeidung einer unbeabsichtigten<br />
allergenen Kontamination im<br />
Lebensmittelbetrieb<br />
• Überwachung mittels Schnelltests<br />
im betrieblichen Ablauf<br />
• Einsatz und Grenzen der Analytik:<br />
was ist unter betriebswirtschaftlichen<br />
Aspekten sinnvoll?<br />
Kondensationstrocknung als<br />
Innovation in der Pharmaindustrie<br />
Reinhold Specht, Harter Oberflächenund<br />
Umwelttechnik GmbH<br />
• Funktionsprinzip des<br />
Wärmepumpensystems<br />
• Anwendungsbeispiele<br />
- Trocknung nach Sterilisation<br />
- Trocknung nach Reinigung<br />
- Trocknung nach Oberflächenveredelung<br />
• Nutzen der Kondensationstrocknung<br />
für den Betreiber<br />
SESSION 25: PDA – VISUELLE INSPEKTION RAUM 5/6<br />
Moderation: Georg Rössling<br />
100 Percent Capsule Inspection<br />
via XRay Technology<br />
Melanie Beck,<br />
Robert Bosch GmbH<br />
• X-ray technology Four in one control:<br />
- High accuracy weight check<br />
- Foreign particle detection<br />
- Closed length control<br />
- Capsule deformation control<br />
• What means x-ray for active<br />
ingredients?<br />
• 100% capsule quality control<br />
Innovation<br />
Mikrobiologische Analytik in der<br />
Lebensmittelproduktion<br />
Dr. Andrea Dreusch<br />
MicroMol GmbH, FPQS<br />
• Mikrobiologische Grenzwerte<br />
• Kontaminationsmöglichkeiten<br />
• Untersuchungsmethoden<br />
• Aussagekraft mikrobiologischer<br />
Ergebnisse<br />
• Fehlerquellen und<br />
Schwankungsbreiten<br />
Spezifikation einer GMP-konformen<br />
Reinigungsanlage<br />
Markus Maier,<br />
Belimed Deutschland GmbH<br />
• Gesetzliche Grundlagen<br />
• Vermeidung von Cross-<br />
Kontaminationen<br />
• Dokumentation<br />
Halbautomatische Inspektion von<br />
Kleinchargen im Labormaßstab<br />
Nikolaus Tschaikowski,<br />
Robert Bosch GmbH<br />
• Inspektion kleinster Chargen bei<br />
der Wirkstoffherstellung<br />
• Laboranalyse bis in den subvisuellen<br />
Bereich<br />
• Stabilitätsstudien i.R.d.<br />
Produktentwicklung<br />
• Erstellung von Test-Sets<br />
Programm<br />
6
Donnerstag, 07. Februar <strong>2013</strong>, Nachmittagssession<br />
Beginn 14.00 Uhr Beginn ca. 14.30 Uhr<br />
Beginn ca. 15.00 Uhr<br />
Beginn ca. 15.30 Uhr<br />
SESSION 26: KLEINMENGENHANDLING RAUM 1<br />
Moderation: Ingo Krause<br />
Kleinkomponenten-Einwaage in<br />
der Pharmaproduktion<br />
Hendrik Langner,<br />
hsh-systeme für prozess-IT gmbh<br />
• Aufbau von Handeinwiegeplätzen<br />
• Rohstoffhandling<br />
• Identifikation, Tracking & Tracing<br />
• ERP-Anbindung<br />
SESSION 27: PROJEKTMANAGEMENT RAUM 2<br />
Moderation: Günter Körblein<br />
Die Machbarkeitsstudie – von der<br />
Idee zum Produkt<br />
Timo Klein,<br />
Exco GmbH<br />
• Grundlagen der Machbarkeitsstudie<br />
• Aufstellung der Risikobewertung<br />
• Findung geeigneter Lösungsansätze<br />
• Tests und Evaluierung der<br />
Lösungsansätze<br />
• Empfehlung weiteres Vorgehen<br />
MS Excel im Labor?<br />
Jens Bourquain,<br />
Chemgineering Gruppe<br />
• Effektive Validierungs- und<br />
Qualifizierungsstrategien<br />
• Risiken von Excel verstehen<br />
• Vorhandene Funktionalitäten<br />
• Audit Trail<br />
Die Strategie für die optimale<br />
Pharmaproduktion<br />
Ralf Will,<br />
NNE Pharmaplan GmbH<br />
• Zukunftsorientierte Fabrik- bzw.<br />
Umbauplanung<br />
• Von der Konzeption bis zur<br />
Detailplanung<br />
• Entwicklung eines klaren Konzepts<br />
als essentielle Grundlage der<br />
gemeinsamen Zusammenarbeit<br />
• Soft Skills als zentrale Voraussetzung<br />
für die Kommunikation<br />
SESSION 28: IT IM LABOR RAUM 3<br />
Moderation: Jens Bourquain<br />
Die EU GDP Richtlinie und Ihre<br />
Auswirkungen auf die Pharmalogistik<br />
Dr. Nicola Spiggelkötter,<br />
Knowledge & Support<br />
• Wesentliche Veränderungen<br />
• Umsetzung der Richtlinie in<br />
Deutschland<br />
• Umsetzung der Vorgaben an einem<br />
Praxisbeispiel (Case Study)<br />
R&D Tablettenpressen im Scale-Up<br />
und der Kleinchargenproduktion<br />
Ingo Krause,<br />
kg-pharma GmbH & Co. KG<br />
• Kosten senken durch Einsatz von<br />
R&D Rundlaufpressen<br />
• Möglichkeiten des Scale-Up auf<br />
Produktionsmaßstab<br />
• Kleinchargenproduktion z.B. für<br />
klinische Studien<br />
• Erfassung von Klebeneigung bei<br />
Tabletten<br />
• Bilayertabletten<br />
The role of QC Automation on<br />
Effectiveness and Compliance<br />
Sinead Cowman,<br />
Lonza Cologne GmbH<br />
• Overview of the current QC information<br />
management practices<br />
• Identification of the current labor<br />
and compliance challenges<br />
• Technology trends and information<br />
management tools available<br />
• Discussion of a case study<br />
• The MODA QC Micro monitoring<br />
platform<br />
Spezifiziert – Bestellt – Bestätigt –<br />
Geliefert... oder?<br />
Marcel Klemm,<br />
ESAU & HUEBER GmbH<br />
• Der übliche Ablauf im Projekt<br />
• Beispiele aus der Praxis<br />
• Analyse der Probleme<br />
• Lösungsmöglichkeiten<br />
Das Papierlose Labor – Von der Idee<br />
bis zu Umsetzung<br />
Paul Planje,<br />
Vialis AG<br />
• Möglichkeiten des papierlosen Labors<br />
• So messen Sie Benefits im Vorfeld<br />
• Praxisbeispiel – Vorgehensweise und<br />
Resultate<br />
• Ganzheitliche Prozessinitiative<br />
Pharmaprojekte im Ausland<br />
Axel Heueis,<br />
Drees & Sommer<br />
• Besonderheiten binationaler<br />
Projekte deutscher Pharmaunternehmen<br />
im Ausland<br />
• Integriertes Projektmanagement<br />
baulich / prozesstechnisch<br />
• Erfahrungsbericht durchgeführter<br />
Projekte<br />
• Knackpunkte und Erfordernisse /<br />
Mehrwert für Kunden und Projektteam<br />
SESSION 29: LOGISTIK – COOL CHAIN RAUM 4<br />
Moderation: Dr. Nicola Spiggelkötter<br />
SESSION 30: MES – NOW AND FUTURE RAUM 5/6<br />
Moderation: Herrmann Schäfer<br />
What is the potential of MES<br />
for the Life Science Industry?<br />
Max Weinmann, Emerson Process<br />
Management GmbH & Co. OHG<br />
• Introduction to MES<br />
• What are the Life Science requirements<br />
and the issues to be solved?<br />
• How can MES help?<br />
• What benefits can be achieved by<br />
the use of MES?<br />
• MES Outlook<br />
Qualifizierung und Validierung von<br />
Systemen nach Pharmastandard<br />
Markus Heilen, trans-o-flex<br />
ThermoMed GmbH & Co. KG<br />
• Gibt es einen Pharmastandard für<br />
Transportdienstleister?<br />
• Qualifizierung von Fahrzeugen am<br />
praktischen Beispiel (inkl. Bereitstellung<br />
2-Kammer-Fahrzeug)<br />
• Validierung von Systemen<br />
Fully integrated MES: “Life Insurance”<br />
against costs and losses<br />
Nicola Catania,<br />
prime4services GmbH<br />
• Manual & paper-based ways of<br />
working<br />
• Real industry examples for Data<br />
Integrity Issues<br />
• Consequences and impacts site<br />
and corporate wise<br />
• Reliable and safe data through a<br />
full integrated MES<br />
Qualifizierung von Thermotrailern<br />
im Komplett- u. Teilladungsbereich<br />
Ronny Fischer,<br />
Unitax Pharmalogistik GmbH<br />
• AMWHV und neue GDP<br />
• Risikoanalyse<br />
• Qualifikationsschritte<br />
• Erkenntnisse<br />
OEE – einmal anders – einfach und<br />
effizient<br />
Marcus Nicklas,<br />
Roche Diagnostics<br />
• Gesamtanlageneffizienz (GEFF)<br />
• Overall Equipment Effictiveness<br />
(OEE)<br />
• Manuelle Erfassung der Störungen<br />
• Miniscanner<br />
• Intergration<br />
IT infrastructure to help improve<br />
laboratory efficiency<br />
James Telfer,<br />
Rees Scientific<br />
• A look at what infrastructure is<br />
available to use<br />
• How to utilise available IT facilities<br />
• What utilities may be useful<br />
• A look at how a temperature<br />
monitoring system could be<br />
implemented onto IT infrastructure<br />
within the laboratory<br />
Neue Anforderungen – wie sieht<br />
Cool-Chain mit Zukunft aus?<br />
Peter Norheimer,<br />
Frigo-Trans GmbH<br />
The new era of MES<br />
Hermann Schäfer,<br />
Systec & Services GmbH<br />
• User friendliness<br />
• Integration methods<br />
• Real paperless?<br />
• Configuration capabilities<br />
• MES goes iPad<br />
Programm<br />
7
Dienstag, 05. Februar <strong>2013</strong>, Vormittagssession<br />
Beginn 9.00 Uhr Beginn ca. 9.30 Uhr<br />
Beginn ca. 10.00 Uhr<br />
Aspekte der Reinheitstechnik<br />
Guido Kreck,<br />
Fraunhofer IPA<br />
• Voraussetzung reiner Produktion<br />
• Minimierung kontaminationsbedingter<br />
Produktionsausfälle<br />
• Beispiel: LED Produktion<br />
• Beispiel: Reinraum für die Reinigung<br />
von Raumfahrtkomponenten<br />
Einführung in Biopharmazeutische<br />
Wasseraufbereitungs-Systeme<br />
Peter Wirz,<br />
Robert Bosch GmbH<br />
• Wasserzusammensetzung<br />
• Anforderungen<br />
• Pharmawasser-Qualitäten<br />
• Übersicht über Aufbereitungssysteme<br />
• Kritische Wasserinhaltsstoffe<br />
Neue Wege der Sauerstoffmessung<br />
bei biotechnologischen Applikationen<br />
Reinhard Pfeifer,<br />
Hamilton Messtechnik GmbH<br />
• Optische Sauerstoffmessung<br />
• Funktionsprinzip und Aufbau von<br />
optischen Sauerstoffsensoren<br />
• Kalibrierung und Justierung<br />
• Wartung und Installation<br />
• Anbindung an den Prozess<br />
Einsatz von HEPA-Filtersystemen<br />
in kritischen Bereichen<br />
Claus Schweinheim,<br />
YIT Germany GmbH<br />
• Hintergrund der EN 1822<br />
• Hintergrund der EN 14 644-3<br />
• Vergleich der beiden Normen<br />
• Einsatz von Messtechniken an<br />
Filtergehäusen unter Berücksichtigung<br />
der Standards<br />
Basiswissen Edelstahl<br />
Benedikt Henkel, Henkel Beiz- und<br />
Elektropoliertechnik GmbH & Co. KG<br />
• Eisen, Stahl, Edelstahl<br />
• Systematik und Bezeichnung<br />
• Aufbau und Gitterstruktur<br />
• Passivschicht<br />
• Oberflächenbehandlung<br />
Praxisgerechtes Kalibriermanagement<br />
nach GAMP<br />
Markus Salemink,<br />
Testo Industrial Services GmbH<br />
• Lebenszyklusmodell<br />
• Messstellenrisikoanalyse<br />
• Dienstleistermanagement<br />
• Kostenkontrolle<br />
AMC: Luftgetragene chemische<br />
Kontaminationen<br />
Markus Keller,<br />
Fraunhofer IPA<br />
• Material-Ausgasungsmessungen<br />
nach VDI 2083-17<br />
• Messung und Klassifizierung von<br />
Reinräumen nach ISO 14644-8<br />
• AMC-Reduktionsstrategien<br />
• Reinraum-Berechnungsmodell<br />
Mikrobiologische Betrachtung von<br />
Membrananlagen<br />
Jochen Schmidt-Nawrot,<br />
Hager + Elsässer GmbH<br />
• Kritische Anlagenkomponenten<br />
• Reduzierung des Verkeimungspotentials<br />
• Anti-Fouling-Strategie<br />
• Sanitisierung<br />
• Integritätstest<br />
Höhere Anlagenverfügbarkeit durch<br />
regelmäßige Sensorkalibrierung<br />
Christina Hoffmann,<br />
JUMO GmbH & Co. KG<br />
• Grundlagen zur Kalibrierung<br />
• Theorie zur Kalibrierung verschiedener<br />
Messgrößen<br />
• Anforderungen an die Messstellen<br />
• Kalibrierung von Temperaturfühlern<br />
von pH - und Leitfähigkeitssensoren<br />
Abscheideleistungen von Feinstaub-<br />
und Schwebstofffiltern<br />
Michael Feldtmann,<br />
Camfil KG<br />
• Von der Abscheidung zur Penetration<br />
• Filter-Prüfberichte und Ergebnisse zur<br />
Realität: eine detaillierte Betrachtung<br />
• Von der EN 799:2012 über die EN<br />
1822/ISO 29436 zum Reinraum ISO<br />
14644<br />
Rouging - eine Edelstahlkorrosion<br />
Benedikt Henkel, Henkel Beiz- und<br />
Elektropoliertechnik GmbH & Co. KG<br />
• Korrosionsresistenz von Edelstahl<br />
• Korrosionsform Rouging<br />
• Rouging in heißen<br />
Reinstmediensystemen<br />
• Präventive Maßnahmen<br />
• Behandlung und Reinigung<br />
Calibration of humidity<br />
measurement instruments<br />
Berndt Weber,<br />
Vaisala Oyj / Vaisala GmbH<br />
• Calibration of humidity and temperature<br />
measurement instruments<br />
• What to take into account when<br />
calibrating humidity measurement<br />
instruments<br />
• Different calibration methods<br />
Prozessgeräte als<br />
Kontaminationsquellen<br />
Frank Bürger,<br />
Fraunhofer IPA<br />
• Kritische Kontaminationen, Partikel<br />
• Kontaminationsquellen<br />
• Prozessgräte und<br />
Optimierungspotenziale,<br />
Beispiellösungen<br />
• Zertifizierung von Prozessgeräten<br />
Moderne Konzepte zur<br />
Herstellung von HPW<br />
Dieter Schuster,<br />
BWT Pharma & Biotech GmbH<br />
• Korrekter Einsatz der Ultrafiltration<br />
• Sanitisationsverfahren einer HPW<br />
Erzeugeranlage Stand <strong>2013</strong><br />
• Konzepte zur Herstellung von HPW<br />
• Effizienzsteigerung einer HPW<br />
Erzeugeranlage<br />
Anlagensicherheit und -effizienz<br />
durch integrierte Kalibrierkonzepte<br />
Klaus Köhler, Endress+Hauser<br />
Messtechnik GmbH+Co. KG<br />
• Anlagentechnische Voraussetzungen,<br />
Design for Calibration<br />
• Automatisierte Kalibrierung<br />
• Daten- und Tool-Integration in die<br />
IT Landschaft<br />
Neue Filtermedien: Mehr Effizienz<br />
- mehr Leistung - mehr Wert!<br />
Frank Spehl,<br />
VIP 3000<br />
• IAQ – VDI 3803-4<br />
• EPBD-Directive<br />
• Eurovent – Energielabel<br />
• Hocheffiziente Filtermedien<br />
Mediengerechte Verbindungstechniken<br />
aus Kunststoff<br />
Stefan Kaul,<br />
AGRU Kunststofftechnik GmbH<br />
• Schweißverfahren von Kunststoffrohrleitungen<br />
• Mechanische Verbindungssysteme<br />
• Überblick der zum Einsatz kommenden<br />
Kunststoffe<br />
• Vor- und Nachteileeinsparung<br />
Kalibrierung von Partikelzählern<br />
nach ISO 21501<br />
Jörg Dressler,<br />
PMT Partikel-Messtechnik GmbH<br />
• Rückführbarkeit<br />
• Kalibrierung im Pharmazeutischen<br />
Umfeld<br />
• Kalibrierung in ISO 14644 Reinräumen<br />
• Internationale Vereinheitlichung<br />
neue Methodik nach 21501<br />
Beginn ca. 10.30 Uhr<br />
SESSION 31: IPA – REINHEITSTAUGLICHKEIT & CONTAMINATION I RAUM 7<br />
Moderation: Dr. Udo Gommel<br />
SESSION 32: WASSER – HERSTELLUNG UND AUFBEREITUNG RAUM 8<br />
Moderation: Dieter Schuster<br />
Reinstmediensyteme richtig<br />
auslegen und planen<br />
Bodo Ney,<br />
Foster Wheeler Engineering AG<br />
• Interpretation der Reinstwasserqualität<br />
• Festlegung der Planungsgrundlagen<br />
(Verbraucherliste und Gleichzeitigkeit)<br />
• Vorgehen bei der Dimensionierung<br />
• Umsetzung der GMP-Guides in der<br />
Planung und Realisierung<br />
SESSION 33: MESSEN UND KALIBRIEREN IM PROZESS RAUM 9<br />
Moderation: Klaus Köhler<br />
Hygienische Messung von Druck<br />
und Temperatur<br />
Dr. Thomas Reus,<br />
JUMO GmbH & Co. KG<br />
• Hygienische Prozessanschlüsse<br />
• Adapterkonzept mit EHEDG<br />
• Lösungen für hohe Temperaturen<br />
• CIP- / SIP-Anlagen<br />
• Beispiele<br />
SESSION 34: FILTERTECHNIK – LUFT RAUM 10<br />
Moderation: Frank Spehl<br />
Dampfluftbefeuchtung mit<br />
Nutzung der Abgas-Abwärme<br />
Holger Lasch,<br />
Condair GmbH (ehemals Walter Meier)<br />
• Luftbefeuchtung die auch heizt<br />
• Energieeffiziente Alternative<br />
• Abgasabführung über die RLT -<br />
Fortluft<br />
• Wärmerückgewinnung<br />
• Behördliche Voraussetzungen<br />
SESSION 35: MATERIALIEN UND OBERFLÄCHEN RAUM 11<br />
Moderation: Udo Baitinger<br />
Schmierstoffstellen an<br />
Nahrungsmittelmaschinen<br />
Udo Baitinger, Berufsgenossenschaft<br />
Nahrungsmittel und Gastgewerbe<br />
• Beispiele<br />
• Anforderungen aus der<br />
Maschinenrichtlinie<br />
• Konstruktive Anforderungen aus<br />
den Normen<br />
• Typische Fehler und Risiken<br />
SESSION 36: KALIBRIERUNG VON MESSGERÄTEN RAUM 12<br />
Moderation: Jörg Dressler<br />
Kosten reduzieren durch<br />
effizientes Kalibriermanagement<br />
Thomas Kaufmann, Endress+Hauser<br />
Messtechnik GmbH+Co. KG<br />
• Messtechnik u. Instandhaltungskosten<br />
• Nutzen eines Kalibriermanagement<br />
Systems<br />
• Aufbau und Bestandteile eines<br />
Kalibriermanagement Systems<br />
• Potenziale für eine Optimierung<br />
Programm<br />
8
Dienstag, 05. Februar <strong>2013</strong>, Nachmittagssession<br />
Beginn 15.30 Uhr Beginn ca. 16.00 Uhr<br />
Beginn ca. 16.30 Uhr<br />
Reinheits- und Reinraumtauglichkeit<br />
von Werkstoffen und Equipment<br />
Dr. Udo Gommel,<br />
Fraunhofer IPA<br />
• Reines Equipment nach Maß<br />
• Klassifizierung Reinheitstauglichkeit<br />
(VDI 2083, Blätter 9.1, 17 und 18)<br />
• Datenbanken zu reinraumtauglichen<br />
Materialien und Equipment<br />
Regulatorische Anforderungen zur<br />
Herstellung von HPW<br />
Dr. Herbert Bendlin,<br />
Technisches Sachverständigenbüro<br />
• Anforderungen gemäß Arzneibuch<br />
• Was verlangt der GMP-Leitfaden<br />
• Konzepte der Wartung u. Sanitisierung<br />
• Anforderungen an Material und<br />
Design<br />
• DQ, IQ, OQ und PQ-Forderungen<br />
Entwicklung eines<br />
Bekleidungskonzeptes<br />
Carsten Moschner, Dastex<br />
Reinraumzubehör GmbH & Co. KG<br />
• Erstellen eines Anforderungsprofils<br />
• Umsetzungsphase<br />
• Betreiben, Aufrechterhalten und<br />
Kontrollieren des Bekleidungskonzeptes<br />
Sicherheit im Reinraum<br />
– eine spezielle Herausforderung<br />
Ralph Brecht,<br />
Siemens Schweiz AG<br />
• Sicherheitskonzept<br />
• Integrierte Sicherheitslösungen<br />
• Zutrittskontrolllösungen in<br />
Reinräumen<br />
• Vorteil Systemintegrationen<br />
• Beispielszenario<br />
Revised USP 1116: impact on EM<br />
Wilfried Vanlommel,<br />
Merck Millipore<br />
• Suggested Frequency of Sampling<br />
for Aseptic Processing Areas<br />
• Recommended Contamination Incident<br />
Rates neutralizing efficiency<br />
• USP is referring to the ISO<br />
14644<br />
Überwachung und periodische<br />
Prüfung von Reinräumen<br />
Dr. Jürgen Blattner,<br />
BSR Ingenieur-Büro<br />
• Vorgaben für GMP und NON-GMP<br />
Betrieb<br />
• Forderungen durch den EG-Leitfaden,<br />
ISO 14644-2 und VDI 2083-2<br />
• Art und Intervalle der Prüfungen<br />
• Dokumentation<br />
Partikuläre Reinigungseffizienz<br />
von Reinigungsautomaten<br />
Guido Kreck,<br />
Fraunhofer IPA<br />
• Klassische Einsatzgebiete<br />
• Qualifizierungsmaßnahmen für<br />
Krankenhaus und Implantathersteller<br />
• Partikuläre Reinigungseffizienz:<br />
Einfluss verschiedener<br />
Reinigungsparameter<br />
Elektrodeionisation (EDI) - Abscheidung<br />
von Bakterien und Endotoxinen<br />
Tanja Loehe,<br />
Hager + Elsässer GmbH<br />
• Elektrodeionisation<br />
• Mechanismus der Keim- und<br />
Endotoxinreduktion<br />
• Einfluss der Konzentratrezirkulation<br />
• Rückschlüsse für optimlae Fahrweise<br />
der EDI<br />
Textile cleaning performance<br />
against molecular contamination<br />
Dr. Jochen Wirsching,<br />
VWR International GmbH<br />
• Explanation: molecular contamination<br />
and their risks<br />
• Why is this point of view important<br />
for the cleaning results?<br />
• Results for cleaning effiency on a<br />
special developed test<br />
Brandschutz im Reinraum<br />
– eine spezielle Herausforderung<br />
Duri Barblan,<br />
Siemens Schweiz AG<br />
• Brandmeldung in Reinräumen<br />
• Brandlöschung in Reinräumen<br />
• Alarmierung<br />
• Evakuierung<br />
• Brandfall-Steuerungen<br />
Regulatorische Anforderungen an das<br />
mikrobiologische Hygienemonitoring<br />
Dr. Timo Krebsbach,<br />
SKAN AG<br />
• USP , und <br />
• Guidance for Industry – Sterile Products<br />
produced by Aseptic Processing<br />
• EG-GMP Leitfaden Annex 1<br />
• PIC/S Recommendation on Sterility<br />
Testing<br />
Temperature Mapping und GMP-/<br />
GLP-konforme Lagerqualifizierung<br />
Patrik Neff,<br />
Elpro Messtechnik GmbH<br />
• Gesetzliche Grundlagen<br />
• Ablauf eines Qualifizierungsprojekts<br />
• Temperature Mapping: Dokumentation<br />
der räumlichen Temperaturverteilung<br />
• Tipps und Tricks aus der Praxis<br />
Kritische Kontaminationen in<br />
Zukunftsindustrien<br />
Frank Bürger,<br />
Fraunhofer IPA<br />
• Industriebereiche (Halbleiterindustrie,<br />
Flachbildschirmfertigung, Photovoltaik<br />
und OLED-Produktion)<br />
• Kritische Kontaminationen, Partikel<br />
• Vakuumtribologie<br />
• Werkstoffauswahl<br />
Polymer-based spherical activated<br />
carbons to recycle ultra-pure water<br />
Raik Schönfeld,<br />
Blücher GmbH<br />
• Filtration<br />
• Activated carbon<br />
• Adsorption filters<br />
• Carbon filters<br />
Optimierte Dekontaminationskontrolle<br />
bei Reinraumkleidung<br />
Nicola Cassanelli,<br />
Initial Textil Service GmbH & Co. KG<br />
• Partikelmessung Reinraumkleidung<br />
• Mögliche zukünftige<br />
Dekontaminationsprozesse<br />
• Optimierung von<br />
Dekontaminationsprozessen<br />
• Prüfung von Reinraumtextilien<br />
Weniger Lärm in hygienisch<br />
sensiblen Bereichen<br />
Tobias Angelbeck,<br />
Ecophon Deutschland<br />
• Oberflächen im Reinraum<br />
• Lärm als Stressor (Arbeitssicherheit)<br />
• TRLV (Lärm- und Vibrations-<br />
Arbeitsschutzverordnung)<br />
• Reinraumtauglichkeit und Reinigungsfähigkeit<br />
akustischer Lösungen<br />
Wipes – an efficient method of<br />
cleanroom cleaning<br />
Karen Rossington,<br />
Contec Inc.<br />
• Selection of wipes<br />
• Wiping efficiency<br />
• Presat vs Dry<br />
• Controlling cost of consumables<br />
Mikrobiologische Messungen in<br />
Druckgasen<br />
Michael Klenk-Bambula,<br />
PMT Partikel-Messtechnik GmbH<br />
• Mikrobiologisches Monitoring<br />
• Slit-to-Agar-Technik Partikel- und<br />
Keimmessungen<br />
• Möglichkeiten der Keimzählung<br />
• Korrekturfaktoren bei<br />
verschiedenen Gasen<br />
Beginn ca. 17.00 Uhr<br />
SESSION 37: IPA – REINHEITSTAUGLICHKEIT & CONTAMINATION II RAUM 7<br />
Moderation: Dr. Udo Gommel<br />
SESSION 38: NEUE ERKENNTNISSE UND TECHNOLOGIEN IN DER WASSERAUFBEREITUNG RAUM 8<br />
Moderation: Dr. Herbert Bendlin<br />
SESSION 39: BEKLEIDUNG UND DEKONTAMINATION RAUM 9<br />
Moderation: Carsten Moschner<br />
SESSION 40: SICHERHEITSASPEKTE IM REINRAUM RAUM 10<br />
Moderation: Tobias Angelbeck<br />
SESSION 41: HYGIENE UND REINIGUNG RAUM 11<br />
Moderation: Dr. Timo Krebsbach<br />
Reinigungsvalidierung<br />
Biotechnologie<br />
Dr. Hans-Georg Eckert,<br />
gempex GmbH<br />
• Regulatorische Grundlagen<br />
• Organisation der<br />
Reinigungsvalidierung / CVMP<br />
• Umsetzung der Reinigungsvalidierung<br />
• Erhaltung des validierten Zustands<br />
• Fallbeispiele<br />
SESSION 42: REINRAUM-QUALIFIZIERUNG RAUM 12<br />
Moderation: Dr. Jürgen Blattner<br />
Improving Data Integrity<br />
Tony Harrision,<br />
HACH LANGE GmbH<br />
• Managing data for cleanroom classification<br />
and environmental monitoring<br />
• Data integrity and the regulatory<br />
environment<br />
• Ensuring reliable, repeatable routine<br />
environmental monitoring results<br />
Programm<br />
9
Mittwoch, 06. Februar <strong>2013</strong>, Vormittagssession<br />
Beginn 9.00 Uhr Beginn ca. 9.30 Uhr<br />
Beginn ca. 10.00 Uhr<br />
Beginn ca. 10.30 Uhr<br />
SESSION 43: ANFORDERUNGEN AN APOTHEKEN RAUM 7<br />
Moderation: Jürgen Metzger<br />
Zytostatika- und Sterilproduktion<br />
in Apotheken<br />
Dirk Steil,<br />
BECKER Reinraumtechnik GmbH<br />
• Ausgangssituation für den Apotheker<br />
• Anforderungen und Vergleich von<br />
Raum- und Lüftungskonzepten<br />
• Projekt-Checkliste für den Investor,<br />
Zeiten, Kosten<br />
• Darstellung von Fallbeispielen<br />
Ergonomischer Laborarbeitsplatz<br />
Beispiel einer Sicherheitswerkbank<br />
Thomas Hinrichs,<br />
Berner International GmbH<br />
• Sitz- und Steharbeitsplatz<br />
• Maschinenrichtlinie und DIN EN<br />
ISO 14738<br />
• Bedien- und Erreichbarkeit von<br />
Steuerungs- Überwachungssystemen<br />
• Schallpegel, Beleuchtung, Vibration<br />
Isolator vs. Werkbank<br />
Andreas Nuhn,<br />
Albrecht GmbH<br />
• Grundlagen der Herstellung von<br />
Parenteralia in Apotheken<br />
• Aktuelle Anforderungen auf Grund<br />
der Apothekenbetriebsverordnung<br />
• Vergleich von Isolatoren und<br />
Werkbänken<br />
H2O2-Begasung von Reinräumen<br />
und Prozessanlagen<br />
Gerhard Lauth,<br />
STERIS Deutschland GmbH<br />
• Steriltest- und Produktionsisolatoren<br />
RABS<br />
• Raumbegasung in Produktion und F&E<br />
• Materialschleusen<br />
• Dampfsterilisatoren mit VHP-<br />
Anbindung<br />
Cleaning Validation Fundamentals<br />
Michael Gietl,<br />
STERIS Deutschland GmbH<br />
• Cleaning Validation Concept and<br />
Regulatory Background<br />
• Defining the cleaning process<br />
• What is Worst Case?<br />
Reinraumbekleidung in der Praxis<br />
Markus Schad,<br />
decontam GmbH<br />
• Bekleidungssystem etablieren und<br />
erfolgreich betreiben<br />
• Fragestellungen zur Umsetzung in<br />
der Praxis<br />
• Fehlerquellen und Lösungsansätze<br />
Die moderne, GMP-konforme<br />
Apotheke<br />
Jürgen Metzger, Neuberger<br />
Gebäudeautomation GmbH<br />
• Erforderliche technische<br />
Gebäudeausstattung<br />
• Bedienkonzept unter Berücksichtigung<br />
der Materialflüsse<br />
• Optimierung der Investitions- und<br />
Betriebskosten<br />
Edelstahl-Medienzellen und<br />
Lüftungstechnik in RR und Labor<br />
Bettina Schlegelmilch,<br />
G.S. Stolpen GmbH & Co. KG<br />
• Medienführungen<br />
• Medienversorgungsbereiche<br />
• Ergonomie und Raumnutzung<br />
• Ausführungen (Zellen u.a.)<br />
• Labor-Abzugshauben -<br />
Einsatzzwecke und Ausführungen<br />
Handschuhprüfmethoden und aktuelle<br />
Messtechnik für RABS und Isolatoren<br />
Yves Scholler,<br />
SKAN AG<br />
• Regulatorische Anforderungen<br />
• Bewährte Messmethoden<br />
• Prozessablauf und Fehlermöglichkeiten<br />
• Rezepte für Handschuhkombinationen<br />
und Zeitoptimierung<br />
Die H2O2-Gasdesinfektion und<br />
deren Einfluss auf Materialschäden<br />
Karl Heinz Rohde,<br />
VIP 3000<br />
• Wände<br />
• Decken<br />
• Oberflächen<br />
• Materialschäden<br />
• Risiken<br />
Validierung von Reinigungsanlagen<br />
für die pharmazeutische Industrie<br />
Edgar Sauer,<br />
Belimed Deutschland GmbH<br />
• Optimierung der Reinigungsverfahren<br />
• Auswahl eines Reinigungsmittels<br />
• Inhalt - Reinigungsanweisung<br />
• Braketing: Arbeitsminimierung<br />
über Produkte<br />
Bedeutung der Persönlichen<br />
Schutzausrüstung (PSA) im Reinraum<br />
Christian Stiebritz,<br />
VWR International GmbH<br />
• PSA als Teil des Reinraum-Prozesses<br />
• Auswirkung auf Abläufe in der<br />
Produktion<br />
• Auswahl der richtigen PSA für mehr<br />
Produktitvität<br />
GMP-Upgrade bei Apotheken –<br />
Gesamt-Projektverlauf<br />
Matthias Juffa,<br />
Chemgineering Gruppe<br />
• GMP-Anforderungen / Hygienezonen<br />
/ Herstellbereiche / Personal-/<br />
Materialfluss<br />
• Nutzeranforderungen vs. zeitliche<br />
Ressourcenverfügbarkeit<br />
• Qualifizierungskonzept<br />
Neue Produktionsgebäude als<br />
Spielraum für Innovation<br />
Yvonne Stein / Helmut Kowalewski,<br />
Carpus+Partner AG<br />
• Kommunikative Arbeitsumgebungen<br />
• Planungs- und Veränderungsprozesse<br />
• Workshopmethodik<br />
• Change Management<br />
• Kulturwandel in Unternehmen<br />
Vergleich Isolator / Reinraum<br />
Praktisches Beispiel Sterilprüfung<br />
Dr. Timo Krebsbach,<br />
SKAN AG<br />
• Durchführbarkeit<br />
• Durchführsicherheit<br />
• Kostenvergleich Reinraum / Isolator<br />
Bioindikatoren für die Dekontamination<br />
mit Wasserstoffperoxid<br />
Dr. Daniel Scherzinger,<br />
SKAN AG<br />
• Regulatorische Anforderungen<br />
• Anforderungen aus der Praxis an<br />
Bioindikatoren<br />
• Kalibrierung von Bioindikatoren und<br />
die statistische Herausforderung<br />
• Fehlerrisiko von Bioindikatoren<br />
Reinigung und Reinigungsvalidierung<br />
in der (bio) Pharma<br />
Daniela Grand,<br />
pixon engineering AG<br />
• Reinigung Definieren<br />
• Beprobung der Reinigung<br />
• Analytik<br />
• Reinigungsvalidierung<br />
• Audit<br />
Photodynamik: Dekontamination von<br />
Personen im bekleideten Zustand<br />
Stefanie Rud,<br />
Ortner Reinraumtechnik GmbH<br />
• Neue Möglichkeit zur schonenden<br />
Dekontamination von Oberflächen<br />
• Besonderheiten der eingesetzten<br />
Farbstoffe<br />
• Moderne LED Lichttechnik<br />
• Einsatzgebiete der Photodynamik<br />
Isolatoren in der Zytostatika-<br />
Herstellung der Apotheke<br />
Thomas Hinrichs,<br />
Berner International GmbH<br />
• CMR-Arzneimittel<br />
• DIN 12980<br />
• §35 Apothekenbetriebsordnung 2012<br />
• Arbeits- vs. Produktschutz<br />
• Validierung<br />
SESSION 44: REINRAUM- / LABORPLANUNG RAUM 8<br />
Moderation: Bettina Schlegelmilch<br />
Professionelles Störmeldemanagement<br />
für die Pharmaindustrie<br />
Robert Kerneder,<br />
acadon AG<br />
• Sprachsteuerung von IT-Systemen<br />
• Einbindung von Sprach- bzw.<br />
Gestensteuerung in Laborsysteme<br />
• Einfache und schnelle Dokumentation<br />
von Ergebnissen<br />
SESSION 45: ISOLATOR / WERKBANK / RABS RAUM 9<br />
Moderation: Andreas Nuhn<br />
Reinraumwerkbänke – Bauformen,<br />
Aspekte und Möglichkeiten<br />
Andreas Gordes,<br />
Kojair Tech OY<br />
• Sicherheitswerkbänke nach WHO<br />
• Produktschutzwerkbänke<br />
• Sonderformen<br />
• Ausblick und Zukunft<br />
• Anwendungsbeispiele im Reinraum<br />
SESSION 46: DESINFEKTION DURCH BEGASUNG RAUM 10<br />
Moderation: Gerhard Lauth<br />
Dekontaminationsverfahren mit<br />
Formalin und Wasserstoffperoxid<br />
Dr. Peter Hausch,<br />
YIT Germany GmbH<br />
• Begasung mit Formalin<br />
• Begasung mit Wasserstoffperoxid<br />
• Vergleich der Verfahren<br />
• Validierung der Begasung mit<br />
Wasserstoffperoxid<br />
SESSION 47: REINIGUNG UND VALIDIERUNG RAUM 11<br />
Moderation: Edgar Sauer<br />
Reinheitsvalidierung: Ein Blick<br />
über den Tellerrand hinaus<br />
Guido Kreck,<br />
Fraunhofer IPA<br />
• Sauberkeitsanalysen in der<br />
Automobilindustrie<br />
• Neue Ansätze zur Reinheitsvalidierung<br />
von Medizinprodukten<br />
• Validierung von Reinigungsverfahren<br />
für die Raumfahrttechnik<br />
SESSION 48: BEKLEIDUNG UND DEKONTAMINATION RAUM 12<br />
Moderation: Stefanie Rud<br />
Programm<br />
10
Mittwoch, 06. Februar <strong>2013</strong>, Nachmittagssession<br />
Beginn 15.30 Uhr Beginn ca. 16.00 Uhr<br />
Beginn ca. 16.30 Uhr<br />
GMP-konformes Monitoring in<br />
Reinraum, Produktion und Lager<br />
Philipp Zumoberhaus, Endress+Hauser<br />
Messtechnik GmbH+Co. KG<br />
• Anforderungen<br />
• Kont. Monitoring / Annex11<br />
• Dynamische Mean Kinetic<br />
Temperature (MKT)<br />
• Definition und Anwendung<br />
MKT Wert<br />
Online TOC Analytik in Echtzeit<br />
gemäß USP und EP 2.2.44<br />
Dr. Klaus-Peter Mang,<br />
Mettler-Toledo GmbH<br />
• Einsatz von Online TOC Bestimmung<br />
in Pharmawassersystemen<br />
• Anforderungen der Arzneibücher<br />
• Methoden und Messverfahren<br />
• Durchführung / Bewertung des SST<br />
• Wartung und Kalibrierung<br />
Eine moderne Fabrik für ein klassisches<br />
Produkt<br />
Norbert Schönbrod,<br />
Carpus+Partner AG<br />
• Eine maßgeschneiderte Lösung für<br />
eine komplette Werksverlagerung<br />
• Automatisierung der Produktion<br />
• Prozessabwärmenutzung<br />
• Qualifizierungskonzept und<br />
Umzugsmanagement<br />
Reinraumbau im Bestand - Fluch<br />
oder Segen?<br />
Dirk Steil,<br />
Becker Reinraumtechnik GmbH<br />
• Worauf ist beim Reinraumbau im<br />
Bestand zu achten<br />
• Machbarkeitsanalyse<br />
• Anforderungen an die Liegenschaft<br />
• Projektplanung und -umsetzung<br />
Betriebsmittel / Verbrauchsmaterial<br />
Klassifizierung nach Reinheitsklasse<br />
T. v. Kahlden, CCI – von Kahlden GmbH<br />
W. Labuda, Clear & Clean GmbH<br />
• Maschinen generieren Partikel<br />
• Verbrauchsmaterialien (Handschuhe,<br />
etc.) können keiner Reinheitsklasse<br />
der Luft zugeordnet werden<br />
• Partikel entstehen an Betriebsmitteln<br />
und gehen in die Luft über<br />
Mobile GMP-Workstation<br />
Simeon Meier,<br />
Systec & Services GmbH<br />
• Moderne Rechnertechnologie<br />
• Energieeinsparungsmöglichkeiten<br />
• Reinigbarkeit<br />
• Akkubetrieb<br />
• Induktive Ladung<br />
Auswahl / Platzierung von Feuchte-,<br />
Temperatur- und Drucksensoren<br />
Marco Cau,<br />
Novasina AG<br />
• Neuste Technologien bei Feuchte-,<br />
Temperatur- und Drucksensoren<br />
• Optimale Auswahl- und Platzierung<br />
von Umweltsensoren im Reinraum<br />
• Messgenauigkeit und Energieeffizienz<br />
• Mehrwert dank genauer Sensorik<br />
Neuerungen in der direkt UV-<br />
Oxidation<br />
Roger Schmid, SWAN Analytische<br />
Instrumente GmbH<br />
• Neue Trends in der TOC Messung<br />
von Pharma- und Reinstwasser<br />
• Optimierte Technik<br />
• Verbesserte Wärmeeigenschaften<br />
• Kühlung<br />
• Q&A<br />
GMP-Upgrade bei laufender<br />
Produktion<br />
Bodo Ney,<br />
Foster Wheeler Engineering AG<br />
• Aufstellung der Grundlagen<br />
• Planungsanforderungen<br />
• Definition des Qualifizierungsumfang<br />
• Projektkoordination<br />
• GMP-gerechte Realisierung<br />
Verbrauchsmaterialien für den<br />
Reinraum<br />
Frank Bürger,<br />
Fraunhofer IPA<br />
• Spektrum der Verbrauchsmaterialien<br />
• Notwendigkeit der Beurteilung der<br />
Reinheits- und Reinraumtauglichkeit<br />
• Aktueller Status der Standardisierungsarbeiten<br />
VDI 2083 Blatt 9.2<br />
Validierung eines Raummonitoringsystems<br />
nach GAMP 5<br />
Rainer Röcker,<br />
Testo Industrial Services GmbH<br />
• Regulatiorische Anforderungen<br />
• Definition der Systemanforderungen<br />
• Wirksame Lieferantenbeteiligung<br />
• Risikobasierter Ansatz mit Verweis<br />
auf notwendige Testdokumente<br />
und SOPs<br />
Ozonmessung bei der Kaltsanitisierung<br />
von Pharmawassersystemen<br />
Dr. Klaus-Peter Mang,<br />
Mettler-Toledo GmbH<br />
• Typische Messpunkte und<br />
Prozessbedingungen<br />
• Grundlagen und Methoden<br />
• Aufbau und Funktionsweise von<br />
Ozonsensoren<br />
• Kalibrierung und Wartung<br />
Gibt es den „3 Liter Reinraum“?<br />
Dirk Steil,<br />
Becker Reinraumtechnik GmbH<br />
• Reinraum und Energieeffizienz<br />
müssen kein Widerspruch sein<br />
• Ansätze für energieeffiziente<br />
Planung<br />
• Energetischen Sanierung von<br />
Bestandsräumen<br />
Baubegleitende Reinraumreinigung<br />
Annerose Schaale,<br />
Dorfner KG<br />
• Bauphasen und Reinheitsstufen in<br />
Anlehnung an VDI<br />
• Parameter der Reinraumklassen<br />
• Vorgaben an Personal und Material<br />
• Spezielle Verhaltensregeln<br />
• Reinigung in einzelnen Bauphasen<br />
Die Partikelfreisetzung beim Gebrauch<br />
von Reinraum-Tüchern<br />
Phillip Schwarz, Clear & Clean Werk<br />
für Reintechnik GmbH<br />
• Beim Reinigen gelangen Partikel<br />
aus den Tüchern in die Umgebung<br />
• Partikelmengen variieren nach<br />
Tücher-Art und Hersteller<br />
• Erfassung der Partikelmengen und<br />
eine Klassifizierung der Tücher<br />
Beginn ca. 17.00 Uhr<br />
SESSION 49: REINRAUMÜBERWACHUNG UND MONITORING RAUM 7<br />
Moderation: Rainer Röcker<br />
CREO - Clean Room Design Standards<br />
& Energy Optimization<br />
Horst Wilkens,<br />
Camfil KG<br />
• Über das Reinraum Modell zur<br />
Berechnung einer Reinraumklasse<br />
• Optimierte Investitions- und<br />
Betriebskosten durch nachhaltige<br />
Auslegung der Filtertechnik<br />
Dichtigkeit von Reinräumen<br />
Michael Kuhn,<br />
STZ EURO Steinbeis-Transferzentrum<br />
• Warum müssen Reinräume „dicht“<br />
sein?<br />
• Wie dicht müssen Reinräume sein?<br />
• Auf was ist bei der Planung zu achten?<br />
• Praxisbeispiele zu Schwachstellen<br />
• Wie ist die Dichtigkeit zu prüfen?<br />
Facility Monitoring Systems – New<br />
Combined and Modular Solutions<br />
Davide Reccchia / Ralph Schaffeld,<br />
Particle Measuring Systems Inc.<br />
SESSION 50: QUALITÄTSÜBERWACHUNG IM REINST- UND PHARMAWASSER RAUM 8<br />
Moderation: Dr. Klaus-Peter Mang<br />
Alle Anforderungen erfüllt: Leitfähigkeitsmessung<br />
in Reinstwasser<br />
Christina Hoffmann,<br />
JUMO GmbH & Co. KG<br />
• Grundlagen und Messprinzipien<br />
• Normen und Empfehlungen<br />
• Konduktive Leitfähigkeitsmessung<br />
• Leitfähigkeits-Kalibrierung im<br />
Reinstwasser<br />
• Anforderungen an das Gesamtsystem<br />
SESSION 51: GEBÄUDE UND ENERGIEKONZEPTE RAUM 9<br />
Moderation: Horst Wilkens<br />
Energy Optimization in Clean<br />
Rooms<br />
Timothy Walsh,<br />
Siemens Schweiz AG<br />
• 70 percent of the energy consumed<br />
is required by HVAC systems<br />
• It is usual that all of the air in the<br />
room is exchanged 50 times an hour<br />
• Manufacturing with the same quality<br />
while saving energy at the same time<br />
SESSION 52: UMBAU IM LAUFENDEN BETRIEB RAUM 10<br />
Moderation: Bodo Ney<br />
Platzbedarfsminimierung beim<br />
Einbau einer Musterzugkabine<br />
Georg Schietinger,<br />
Albrecht GmbH<br />
• Schutz des Bestandes<br />
• Platzeinsparungsmöglichkeiten<br />
• Technische Herausforderungen<br />
(Druckhaltung etc.)<br />
• Organisatorische Herausforderungen<br />
(SOPs, Termine, Kosten)<br />
SESSION 53: SPEZIAL – REINRAUMTAUGLICHE VERBRAUCHSMATERIALIEN VS. REINHEITSKLASSE LUFT RAUM 11<br />
Moderation: Dr. Udo Gommel<br />
Handschuhe und Masken – Zuordnung<br />
zu einer Reinraumklasse möglich?<br />
Monika Lambrecht,<br />
SHIELD Scientific B.V.<br />
• Wann ist ein Reinraumhandschuh<br />
ein Reinraumhandschuh?<br />
• Materialabhängig?<br />
• Nachreinigung nötig?<br />
• Anforderungen an die Verpackung<br />
• Dokumentation<br />
SESSION 54: SONDERBEREICHE IN DER REINRAUMTECHNIK RAUM 12<br />
Moderation: Michael Kuhn<br />
Programm<br />
11
Donnerstag, 07. Februar <strong>2013</strong>, Vormittagssession<br />
Beginn 9.00 Uhr Beginn ca. 9.30 Uhr<br />
Beginn ca. 10.00 Uhr<br />
Beginn ca. 10.30 Uhr<br />
SESSION 55: FACILITYMANAGEMENT<br />
Moderation: Holger Lasch<br />
RAUM 1 RAUM 1 RAUM 7<br />
Facility Management in der<br />
pharmazeutischen Industrie<br />
Andreas Knupfer,<br />
HOCHTIEF Solutions AG<br />
• Derzeitiger Stand<br />
• Verantwortungsteilung / pharma<br />
WERK<br />
• Qualitätssicherung / KPIs<br />
• Rechtssichere Organisation<br />
• Ausblick<br />
Reindampf in der<br />
pharmazeutischen Industrie<br />
Dr. Alexander Gierse,<br />
Dohm Pharmaceutical Engineering<br />
• Reindampf<br />
• DIN 285<br />
• HTM 2010<br />
• Prüfung<br />
• Auswirkungen bei Nichteinhalten<br />
Energieeffizienz im Reinraum<br />
Andreas Machmüller,<br />
MCRT GmbH<br />
• Reimraum und Energieverbraucher<br />
• VDI 2083 Blatt 4.2<br />
• HEPA Filter und FFU<br />
• Separate Devices/Minienvironments<br />
und Großanlagen<br />
• Punkte der Energieeinsparung<br />
Filtration Technology for enhanced<br />
performance of critical processes<br />
Frank Spehl,<br />
AAF Lufttechnik GmbH<br />
• Unique membrane air filtration<br />
media<br />
• Superior mechanical strength<br />
• 50% lower operating resistance<br />
• Excellent overall particulate collection<br />
Kunststoffe im Kontakt mit<br />
Lebensmitteln<br />
Udo Baitinger, Berufsgenossenschaft<br />
Nahrungsmittel und Gastgewerbe<br />
• EU-Verordnung 1935/2001<br />
• EU-Verordnung 10/2011<br />
• Konformitätserklärung<br />
• Hygienerisikoanalyse<br />
• Maschinenrichtlinie<br />
Regenerative Kälteerzeugung<br />
mittels Verdunstungskühlung<br />
Holger Lasch, Walter Meier<br />
Condair GmbH (ehemals Walter Meier)<br />
• Energiepolitische<br />
Rahmenbedingungen<br />
• Möglicher energetische Beitrag<br />
• Was sagt die DIN V 18599?<br />
• Simulation der klimatischen und<br />
lokalen Bedingungen<br />
SESSION 56: LÖSUNGSKONZEPTE FÜR DIE REINSTMEDIENVERSORGUNG (WASSER UND DAMPF) RAUM 8<br />
Moderation: Dr. Herbert Bendlin<br />
Validierung von H2O2-<br />
Begasungsprozessen<br />
Michael Klein,<br />
Berner International GmbH<br />
• Einsatz von Bio- und Chemoidikatoren<br />
• Anschmutzungssimulation<br />
• Halte- und Einwirkzeit<br />
• Sicherheitswerkbänke und Isolatoren<br />
• HEPA- und ULPA-Filter<br />
Anforderungen an die Erzeugung<br />
und Verteilung von Reinstdampf<br />
Daniel Dämmig,<br />
Robert Bosch GmbH<br />
• Erzeugung von Reinstdampf durch<br />
Destillation<br />
• Kritische Prozeßparameter und<br />
deren Überwachung<br />
• Verteilungsnetz und Management<br />
der Points of Use<br />
Nachhaltigkeit und Energieeffizienz<br />
in der Reinraumplanung<br />
Klaus Dederichs,<br />
Carpus+Partner AG<br />
• Anforderungen der neuen EnEV an<br />
Produktionsgebäude<br />
• Nutzung von Prozessabwärme und<br />
regenerativen Energien<br />
• Ganzheitliche Energiekonzepte<br />
• Simulationsverfahren<br />
Life Cycle Cost (LCC) in der Filtertechnik<br />
Horst Wilkens,<br />
Camfil KG<br />
• Lebenszyklus eines Partikelfilters<br />
• Optimierung von Filtersystemen<br />
• Betrachtung von Energieeffizienz<br />
und Abscheideleistung zugleich<br />
• Optimierungsprozesse mit<br />
simulationsgestützten Analysen<br />
CSM – Standardisierung durch die<br />
Industrie<br />
Dr. Udo Gommel,<br />
Fraunhofer IPA<br />
• Prüfvorgehensweisen<br />
• Bewertungs- und<br />
Klassifzierungsverfahren<br />
• Auswahlhilfe für reinraum- und<br />
reinheitstaugliche Materialien<br />
HPV-Technologie – Auswahl des<br />
optimalen Begasungszyklus<br />
Michael Mohr,<br />
Schülke & Mayr GmbH<br />
• Grundlagen der HPV-Technologie<br />
• Parametrischer Zyklus<br />
• Zeitgesteuerter Zyklus<br />
• Zyklusvalidierung<br />
Lösungskonzepte für die Verteilung<br />
von kaltem WFI<br />
Jochen Schmidt-Nawrot,<br />
Hager + Elsässer GmbH<br />
• Sanitisierung mit Ozon/UV<br />
• Point-of-Use-Kühlung<br />
• Optimierung des Dampf- und<br />
Kühlwasserbedarfs<br />
• Loopdesign<br />
Betrachtung der Energieeffizienz<br />
bereits in der Projektentwicklung<br />
Roman Albrecht,<br />
Albrecht GmbH<br />
• Optimierung der Energienutzung<br />
• Kombinationsmöglichkeiten<br />
verschiedener Energielieferanten<br />
• Sensibilisierung für ökologische<br />
Betriebsweisen<br />
Lüftungssysteme in Herstellbetrieben<br />
für hochaktive Wirkstoffe<br />
Christopher Dohm,<br />
Dohm Pharmaceutical Engineering<br />
• Containment<br />
• Engineering<br />
• Machbarkeitsstudien<br />
• Lösungen<br />
• Beispiele<br />
Bodenbeläge in Reinräumen<br />
Kathrin Kutter,<br />
nora systems GmbH<br />
• Bodenbeläge und –systeme im<br />
Vergleich<br />
• Varianten des Wandanschlusses<br />
• ESD-Schutz mit Hilfe des Bodens<br />
Desinfektion von pharmazeutischen<br />
Reinräumen nach USP <br />
Jörg Mesenich,<br />
basan – the cleanroom division of VWR<br />
• Verordnung USP 1072<br />
• Definition Cold Sterilants und seine<br />
Eigenschaften<br />
• Dekontamination von pharmazeutischen<br />
Reinräumen mit Trockennebel<br />
Komplexe Projekte in der<br />
Reinstmedienversorgung<br />
Georg Fottner,<br />
ESAU & HUEBER GmbH<br />
• Anforderungen / Vorgaben des<br />
Projektes<br />
• Auswahl der Lieferanten<br />
• Abwicklung / Baustellenkoordination<br />
• Inbetriebnahme und Dokumentation<br />
SESSION 57: GEBÄUDE UND ENERGIEKONZEPTE RAUM 9<br />
Moderation: Andreas Machmüller<br />
Energieeffiziente Automation und<br />
Lüftungsstrategien<br />
Walfried Laibacher, Honeywell<br />
Building Solutions GmbH<br />
• GMP-Monitoring Konzepte<br />
• Integration als Schlüssel zur effizienten<br />
Betriebsführung<br />
• Intelligente Raumdruckregelung<br />
• Optimierung des Energieverbrauches<br />
SESSION 58: FILTERTECHNIK – LUFT RAUM 10<br />
Moderation: Horst Willkens<br />
SESSION 59: MATERIALIEN UND OBERFLÄCHEN RAUM 11<br />
Moderation: Dr. Udo Gommel<br />
Schallabsorption im Reinraum<br />
Tobias Angelbeck,<br />
Ecophon Deutschland<br />
• Oberflächentechnologien<br />
• Akustik und funktionale<br />
Anforderungen<br />
• Akustische Deckensysteme<br />
• Baffeldecken und Wandpaneele<br />
• Zertifizierungen<br />
SESSION 60: DESINFEKTION DURCH BEGASUNG RAUM 12<br />
Moderation: Josef Ortner<br />
Komplexer raumschonender<br />
H2O2 Prozess in Sterilproduktion<br />
Josef Ortner,<br />
Ortner Reinraumtechnik GmbH<br />
• Automatisierte<br />
H2O2 Raumdesinfektion<br />
• CFD Simulation für H2O2 Begasung<br />
• Raumschonender H2O2 Prozess<br />
• Mehrere Räume und Geräte mit<br />
einem Verfahren<br />
Programm<br />
12
Donnerstag, 07. Februar <strong>2013</strong>, Nachmittagssession<br />
Beginn 14.00 Uhr Beginn ca. 14.30 Uhr<br />
Beginn ca. 15.00 Uhr<br />
GMP-konformes Monitoring in<br />
Reinraum, Produktion und Lager<br />
Joachim Gau,<br />
Elpro Messtechnik GmbH<br />
• Warum braucht es Monitoring?<br />
• Wo ist Monitoring notwendig?<br />
• Was sollte ein Monitoringsystem<br />
können?<br />
• Best practices für Einführung und<br />
Betrieb eines Monitoringsystems<br />
Qualifizierung einer HPW Anlage<br />
Alicja Weigt-Gröner,<br />
BWT Pharma & Biotech GmbH<br />
• Designqualifizierung<br />
• Factory Acceptance Test<br />
• Installationsqualifizierung<br />
• Funktionsqualifizierung<br />
• Behandlung von Abweichungen<br />
Projektbericht: Reinraum für die<br />
Verpackung von Medizinprodukten<br />
Andreas Nuhn,<br />
Albrecht GmbH<br />
• Konzeptionelle Entwicklung<br />
• Einarbeitung der<br />
Verpackungsanlagen<br />
• Realisierung<br />
• Qualifizierungskonzept<br />
Effektive GMP-Trainings<br />
– gibt es die?<br />
Thomas Peither,<br />
Maas & Peither GMP-Verlag<br />
• Warum ist der Lerneffekt bei GMP-<br />
Trainings so gering?<br />
• Warum lieben nur wenige die<br />
GMP-Trainings?<br />
• Wie ist die Sicht der Behörden?<br />
• Welche Möglichkeiten gibt es?<br />
Prüfung von Desinfektionsmitteln<br />
unter praxisnahen Bedingungen<br />
Dr. Wolfgang Leis,<br />
BioChem GmbH<br />
• Regulatorische Anforderungen<br />
• Auswahl von Desinfektionsmitteln<br />
und deren Anwendungszwecke<br />
• Übersicht über die Testverfahren<br />
• Nachweis der Wirksamkeit unter<br />
praxisnahen Bedingungen<br />
Renovation einer Krankenhausapotheke<br />
(KHA)<br />
Jörg Wengerowski,<br />
Chemgineering Gruppe<br />
• Qualifizierung<br />
• Anlagenbetreiber, -lieferant,<br />
-dienstleister<br />
• Schnittstellen-Management<br />
• GMP-Konformität<br />
• Praxisbeispiele<br />
Herausforderungen des GMPgerechten<br />
Partikel-Monitorings<br />
Vincenzo Ciccone,<br />
Siemens Schweiz AG<br />
• Wann müssen Partikel<br />
aufgezeichnet werden?<br />
• Welche Möglichkeiten sind<br />
vorhanden?<br />
• Umsetzung in der Praxis<br />
• Q&A Session<br />
PQ von Wasseranlagen<br />
– risikobasierte Kostenreduktion<br />
Boris Glasbrenner,<br />
gempex GmbH<br />
• Regulatorische Vorgabe / Abgrenzung<br />
• Risikobasierter Ansatz<br />
• Herangehensweise –<br />
Kostenreduzierung<br />
• Praktische Beispiele<br />
• Fiktiver Probenahmeplan<br />
Hygieneoptimierte Edelstahlmöbel<br />
für Reinraum und Pharmazie<br />
Christoph Mützel,<br />
Friedrich Sailer GmbH<br />
• Anforderungen aus Normen,<br />
Richtlinien und Praxis<br />
• Reinraumtaugliche Materialen und<br />
Konstruktionen<br />
• Reinraumtaugliche Detaillösungen<br />
• Laserschweißen<br />
Garantierter Schulungserfolg trotz<br />
Sprachbarrieren<br />
Uwe Zink,<br />
Rohr AG<br />
• Unterschiedliche Lerntypen<br />
• Ein Schulungskonzept, das dem<br />
Niveau angepasst ist<br />
• Schulungs-Aufbau und Dauer<br />
• Art der Vortragsweise<br />
• Nachhaltigkeit durch Sensibilisierung<br />
Spezifische Anforderungen an<br />
Wischsysteme in Reinräumen<br />
Dietmar Pfennig,<br />
Pfennig Reinigungstechnik GmbH<br />
• Anforderungen gemäß ISO<br />
• Anforderungen gemäß GMP<br />
• Forderungen durch den Anwender<br />
• Grundlegende Unterschiede der<br />
Methodik in technischen und<br />
pharmazeutischen Reinräumen<br />
Integrierte Automationslösungen für<br />
GMP-Räume einer Spitalapotheke<br />
Johann Bacik,<br />
Honeywell Building Solutions GmbH<br />
• Monitoring GMP-kritischer Parameter<br />
• Türsteuerung und -freigabe bei<br />
konditionierten Räumen<br />
• Integration der Sicherheitswerkbänke<br />
in das Energiekonzept<br />
• Zukunftsweisende Sprachalarmierung<br />
Echtzeitmethode zur Luftkeimzählung<br />
mit Korrektur von Überbefunden<br />
Ricco Scheibel,<br />
PMT Partikel-Messtechnik GmbH<br />
• Direkte Luftkeimzählung in Echtzeit<br />
• Optische Messmethode<br />
• Zählung der Keime, Identifizierung<br />
der Keime<br />
• Anwendung in A und B Bereichen<br />
• Vor- und Nachteile der Methode<br />
Leitfähigkeitsmessung gemäß USP<br />
und Ph. Eur.<br />
Dr. Klaus-Peter Mang,<br />
Mettler-Toledo GmbH<br />
• Anforderungen der Arzneibücher<br />
• Grundlagen der Leitfähigkeitsmessung<br />
• Rückführbare Kalibrierung von<br />
Leitfähigkeits-Messeinrichtungen<br />
• Monitoring von Pharmawassersystemen<br />
Schleusenmobiliar aus antibakteriellem<br />
HPL Vollkernmaterial (Trespa)<br />
Meik Syring,<br />
Schreinerei Syring / Tresolid<br />
• Übersetzbänke<br />
• Durchreicheschränke<br />
• Spendermobiliar<br />
• Lüftungssituationen und Lösungen<br />
• Büroausstattung im Reinraum<br />
Schulungs- und Demokabine für alle<br />
Messtechniken nach ISO 14644-3<br />
Thomas von Kahlden,<br />
CCI - von Kahlden GmbH<br />
• Messung von Differenzdrücken<br />
• Strömungsvisualisierung<br />
• Messung von Luftgeschwindigkeiten<br />
• Durchführung zur Erholzeitmessung<br />
• Bestimmung der Reinheitsklasse<br />
• Leckmessung an Schwebstofffiltern<br />
Der Weg zum komplett<br />
gereinigten Reinraum<br />
Thorsten Hinken, Shield Medicare<br />
– ein Geschäftsbereich von Ecolab<br />
• Desinfektion<br />
• Detektion<br />
• Elimination<br />
Beginn ca. 15.30 Uhr<br />
SESSION 61: REINRAUM-ÜBERWACHUNG / MONITORING RAUM 7<br />
Moderation: Wolgang Brugger<br />
Reinräume für Apotheken<br />
Dirk Steil,<br />
Becker Reinraumtechnik GmbH<br />
• Konzepte für die Umsetzung der<br />
neuen Apothekenbetriebsordnung<br />
• Anforderungen<br />
• Varianten<br />
• Kosten und Zeiten<br />
• Praktische Erfahrungswerte<br />
Luftkeim-Messprozesse in Isolatoren<br />
und flexibel benutzten Reinräumen<br />
Wolfgang Brugger,<br />
Hecht Automatisierungs-Systeme GmbH<br />
• Probenahmemethoden<br />
• Betrachtung des Messprozesses<br />
• Optimierung des Messprozesses<br />
• Praxisvorschläge für den Isolator<br />
• Praxisvorschläge für den flexibel<br />
benutzten Reinraum<br />
SESSION 62: WASSERSYSTEME – QUALIFIZIEREN, MESSEN, BETREIBEN RAUM 8<br />
Moderation: Dr. Herbert Bendlin<br />
Reinstwasseranforderungen für<br />
regulierte Labore<br />
Dr. Stefan Harnisch,<br />
Merck Millipore<br />
• CFR 21 part 11<br />
• USP <br />
SESSION 63: REINRAUMPLANUNG / AUSSTATTUNG RAUM 9<br />
Moderation: Andreas Nuhn<br />
SESSION 64: SCHULUNG RAUM 10<br />
Moderation: Thomas Peither<br />
SESSION 65: HYGIENE UND REINIGUNG RAUM 11<br />
Moderation: Dietmar Pfennig<br />
Mikrofaser Mopps vs. Einwegtücher –<br />
Wischreinigung im Reinraum<br />
Uwe Büttner,<br />
Hydroflex OHG<br />
• Vor- und Nachteile Mehrweg- und<br />
Einweglösungen<br />
• Reinigungseffektivität<br />
• Ergonomie<br />
• Reinraumtauglichkeit<br />
• Wirtschaftlichkeit<br />
SESSION 66: ANFORDERUNGEN AN KRANKENHAUSAPOTHEKEN RAUM 12<br />
Moderation: Dirk Steil<br />
Programm<br />
13
Aktionsbühnen<br />
An allen drei Veranstaltungstagen gibt es Aktionsbühnen. Auf diesen können Sie als Besucher direkt ins Geschehen eingreifen und mit<br />
Experten über Vorgehensweisen diskutieren. „Learning by Doing“ wird hier großgeschrieben. Innerhalb von Vorführungen präsentieren<br />
Ihnen Aussteller unterschiedliche Themen anhand von Filmen oder Live-Präsentationen.<br />
A0 EHEDG Reinigbarkeitstest und Zertifizierung<br />
EHEDG / Forschungszentrum täglich 11.45 Uhr<br />
Die EHEDG verwendet eine standardisierte Testmethode, um die Reinigungsfähigkeit von<br />
Anlagenkomponenten zu beurteilen. Diese Methode wird im Labor des Forschungszentrums<br />
Weihenstephan der Technischen Universität München praktiziert. Die in-place Reinigbarkeit<br />
ist weiterhin die Grundlage der EHEDG Zertifizierung Typ EL Class I. Die Aktionsbühne zeigt<br />
an ausgewählten Beispielen den Ablauf der praktischen Testmethode. Es werden die Voraussetzungen<br />
erläutert und die Einsatzgrenzen aufgezeigt. Die Verschmutzung von Komponenten<br />
wird exemplarisch dargestellt. Aus technischen Gründen kann in der Messehalle keine in-place<br />
Reinigung durchgeführt werden. Die interessantesten Schritte der Restschmutzdetektion und<br />
der Ergebnisinterpretation werden jedoch gezeigt. Jeder Besucher kann sich von der Empfindlichkeit<br />
der Methode überzeugen und sieht live, wie eine Auswertung erfolgt.<br />
A0 EHEDG Aseptiktest und Zertifizierung<br />
EHEDG / Forschungszentrum täglich 12.00 Uhr<br />
Für Sterilprozesse ist es notwendig, dass die Anlagen neben der einfachen Reinigung auch noch<br />
zu sterilisieren sind und anschließend in der Produktion durchdringungsfest sind. Nur so können<br />
Kontamination ausgeschlossen werden. Hierfür hat die EHEDG zwei weitere Testmethoden<br />
veröffentlicht: den Sterilisationstest und den Bakteriendichtheitstest. Dies ist die Voraussetzung<br />
für die EHEDG Zertifizierung Typ Aseptik. Die Aktionsbühne zeigt den Ablauf der beiden praktischen<br />
Testmethoden. Es werden die Voraussetzungen erläutert und die Einsatzgrenzen aufgezeigt.<br />
Eine kleine Demonstrationsanlage zeigt das Ergebnis einer Testdurchführung.<br />
A1 Anwendungsvorteile eines mechatronischen Antriebskonzeptes<br />
LEWA GmbH täglich 11.00 Uhr<br />
• Technischer Hintergrund: Quasi pulsationsfreies Dosieren von Fördermedien mit<br />
Wiederholgenauigkeiten von z.B. unter 1% und / oder Steuerung für extrem weite Einstellung<br />
von Förderstrombereichen z.B. 1:150 und / oder hochgenaue Fahrweise von linearen und<br />
stufenförmigen Gradienten z.B. in der Pharmaindustrie. Die intelligente Bewegungsführung<br />
zur Förderung von hochviskosen Fluiden und / oder dem Dosieren kleinster Mengen.<br />
• Vorteile gegenüber konventionellen Förderkonzepten: Individuelle Programmierung von<br />
Saug- und Druckhub-Charakteristiken<br />
• Das Novum: Die Winkelgeschwindigkeit kann während einer Umdrehung verändert werden<br />
• Beispiele: Hochviskose Medien, Zwei Medien in einer Pumpe vereinen, Abfüllen<br />
• Professionelle Einbindung in Prozessleitsysteme<br />
Mit dem hochdynamischen Servomotor können die Hübe der Pumpe nach den Erfordernissen<br />
der Anlage und des Prozesses modelliert werden. Die bei Dosierpumpen übliche Hubverstellung<br />
kann dadurch entfallen. Durch die stufenlos einstellbaren Hubzeiten können mit der<br />
Dosierpumpe neue Aufgabenbereiche mit spezieller Fluidkinematik erfolgreich gelöst werden.<br />
Dies gilt besonders auch für Abfüllaufgaben oder hochpräzise Chromatographiesysteme im<br />
pharmazeutischen Bereich.<br />
Aktionsbühnen<br />
14
A2 Selbstansaugende Kreiselpumpe in Funktion<br />
GEA Tuchenhagen täglich 11.30 Uhr<br />
Hygienische Kreiselpumpen müssen heute hohe Ansprüche an Produktschonung, Energieeffizienz<br />
und Servicefreundlichkeit erfüllen.<br />
Kreiselpumpen zählen zu den Schlüsselkomponenten einer Prozessanlage – sie spielen eine<br />
zentrale Rolle für dir Sicherstellung einer hohen Produktqualität und einer effizienten Gestaltung<br />
von Förderprozessen.<br />
Mit dem Einsatz sorgfältig dimensionierte Hocheffizienzmotoren wird der Energieverbrauch<br />
minimiert. Exakt konstruierte, totraumfreie Fließwege und speziell entwickelte Laufräder bewirken<br />
eine gleichmäßige und schonende Produktförderung sowie einen geräuscharmen Betrieb.<br />
Auch das Evakuieren von saugseitigen Rohrleitungen ist möglich und somit ist nur noch eine<br />
Pumpe für CIP-Rücklauf und Produktförderung erforderlich.<br />
Solche Merkmale sorgen außerdem für eine ausgezeichnete Reinigungsfähigkeit der Pumpen.<br />
Dadurch wird eine höhere Produktqualität erzielt und der Verbrauch von wertvoller Energie,<br />
Wasser und Reinigungsmitteln sowie der Zeit- und Personalaufwand für die Reinigung und Wartung<br />
kann deutlich reduziert werden.<br />
Auf der Aktionsbühne wird eine selbstansaugende Pumpe live vorgeführt.<br />
A2 Produktrückgewinnung mit Molchsystem in Funktion<br />
GEA Tuchenhagen täglich 12.30Uhr<br />
Nachhaltige Produktion stellt stetig wachsende Anforderungen an moderne Produktionsanlagen.<br />
Der Einsatz von Molchsystemen kann mit einer effektiven Produktrückgewinnung aus Rohrleitungen<br />
einen wesentlichen Teil dazu beitragen.<br />
• Warum wird gemolcht und wie funktioniert ein Molchprozess?<br />
• Welche wirtschaftlichen Vorteile werden durch das Molchen erzielt?<br />
• In welchen Bereichen werden Molchsysteme eingesetzt?<br />
• Welche Produkte werden gemolcht?<br />
Auf der Aktionsbühne wird ein Molchsystem live vorgeführt.<br />
A3 CFD optimiertes Rühren in einem transparenten Biomodellreaktor<br />
Zeta Biopharma GmbH täglich 13.00 Uhr<br />
• Darstellung der Eigenschaften unterschiedlicher Rührorgane<br />
• CFD Simulationen für Bioreaktoren<br />
• Untersuchungen der Turbulenzen<br />
• Untersuchungen der Scherkräfte<br />
• Begasung des Fermenters<br />
• Untersuchung des Stofftransports von Gas- in Flüssigphase<br />
Es wird ein Modell von einem transparenten Bioreaktor mit Bodenmagnetrührwerk dargestellt.<br />
Die Rührwelle kann unterschiedliche Rührorgane aufnehmen, diese sind in Anzahl und Position<br />
variabel. Mit Hilfe einer CFD Simulation kann der Einfluss von verschiedenen Prozessparametern<br />
auf die Durchmischung untersucht werden. Die im Reaktor auftretenden Scherkräfte können<br />
dargestellt werden. Unterschiedliche Prozessparameter und Design haben eine unterschiedliche<br />
Auswirkung auf den Sauerstoffgehalt in der Flüssigphase, dies kann im transparenten Reaktormodell<br />
dargestellt werden.<br />
A4a GDP-konforme Fahrzeuglösungen für den temperaturgeführten Transport<br />
Volkswagen Nutzfahrzeuge täglich 10.30 Uhr<br />
• Qualifizierung von Transportmitteln<br />
• Transportvalidierung, kalibrierte Fühler, Temperaturüberwachung<br />
• Dedizierte Fahrzeuge, protokollierte Hygienemaßnahmen<br />
• Transporttemperatur<br />
• Pharmagerechte Fahrzeugausbauten und – Ausstattung<br />
Aktionsbühnen<br />
15
A4b GDP-konforme Dokumentation der kritischen Parameter beim Transport<br />
trans-o-flex ThermoMed temperatursensibler Waren<br />
täglich 13.30 Uhr<br />
• Besondere Anforderungen bei einer flächendeckenden Auslieferung<br />
• Einsatz qualifizierter Fahrzeuge für +2 °C bis +8 °C und +15 °C bis +25 °C<br />
• Distributionssystem einer kontrollierten und temperaturgeführten Verteilung<br />
• Temperaturüberwachung während des Transportes<br />
• Auslieferung einer Sendung am praktischen Beispiel<br />
• Sendungsverfolgung inklusive Temperaturdokumentation<br />
A5 Sicherer und geschlossener Produkttransfer durch pneumatisches Fördern<br />
HECHT Technologie GmbH täglich 12.30 Uhr<br />
• Für ein Arbeiten in staub- bzw. kontaminationsfreier Atmosphäre und für Bereiche mit<br />
höchsten Anforderungen an Sauberkeit und Hygiene<br />
• Für den Transport von toxischen, feuchten und weiteren Produkten mit kritischen<br />
Stoffeigenschaften<br />
• Beschickung von festen oder flexiblen Gebinden im Unter- oder Überdruck<br />
• Förderung unter Ausschluss von Sauerstoff (inert) möglich<br />
• Bauweise im Hygienic Design<br />
Vorgestellt wird ein pneumatisches Saugfördersystem für einen sicheren und produktschonenden<br />
Transport von Feststoffen in Form von Pulvern und Granulaten. Aufgrund der kompakten<br />
Bauweise und der produktschonenden Förderweise können diese Systeme in vielen Bereichen<br />
des Herstellungsprozesses integriert werden - egal ob Reaktoreintrag oder Beschickung von<br />
Tablettenpressen. Durch die geschlossene und hygienegerechte Bauweise sind pneumatische<br />
Förderer aus dem Prozessalltag nicht mehr wegzudenken.<br />
A6 Schweißnahtkontrolle durch Endoskopie<br />
Ruland Engineering & Consulting GmbH täglich 11.00 Uhr<br />
• Zerstörungsfreie Schweißnahtprüfung<br />
• Verwechslungsfreie Verwendung der richtigen Werkstoffqualitäten<br />
• Schweißnahtisometrie / Kennzeichnung<br />
• Anforderungen an Schweißnähte<br />
• Interpretation von Schweißnahtqualitäten<br />
Nur Schweißen ist als dauerhafte Metall-Metall Verbindung zugelassen. Die Schweißnähte müssen<br />
durchgängig geprüft und frei von Mängeln sein. Wir zeigen die Prüfung von Schweißnähten<br />
mittels eines Endoskopie-Gerätes.<br />
A7 Explosionsschutz und Prozesssicherheit als integraler Bestandteil der Pharmaindustrie<br />
REMBE ® GMBH SAFETY + CONTROL täglich 12.00 Uhr<br />
Das vorrangige Ziel eines jeden Produktionsunternehmens ist die Durchführung und nicht zuletzt<br />
Sicherstellung von Wertschöpfungsprozessen. Insbesondere in der pharmazeutischen Industrie<br />
ist die Sicherstellung betrieblicher Wertschöpfungsprozesse jedoch gefährdet. Aufgrund der<br />
Handhabung staubförmiger und/oder lösemittelhaltiger Prozessmedien können beispielsweise<br />
Explosions- und Brandgefahren nicht gesichert ausgeschlossen werden. Ebenso können auch<br />
chemisch, mechanisch oder thermisch bedingte Überdrücke zu hohen Anlagenschäden sowie<br />
betriebsunterbrechungsbedingten Schäden führen. Moderne Schutzsysteme zur Druckentlastung<br />
verfahrenstechnischer Apparate berücksichtigen neben rechtlichen Vorgaben auch die<br />
betrieblichen Erfordernisse und sind darauf auslegt, Betriebsunterbrechungen zu minimieren,<br />
Fehlauslösungen zu verhindern und Stillstandzeiten nach Ereignissen zu verkürzen.<br />
Demonstrationen vor diesem Hintergrund:<br />
• Eine Live-Explosion um die Wirkungsweise der flammenlosen Druckentlastung für Innenraumanwendungen<br />
zu veranschaulichen<br />
• Eine Live-Berstprüfung um die Wirkungsweise von Berstscheiben zur Absicherung von verfahrenstechnischen<br />
Apparaten zu veranschaulichen<br />
A8 Fertigung von hygienisch sensiblen Anlagenteilen<br />
Dockweiler AG täglich 13.00 Uhr<br />
• Fertigungstechnische Möglichkeiten zur Designoptimierung von Rohrsystemen unter<br />
hygienischen Gesichtspunkten<br />
• Schweißverfahren – Schweißnahtqualität – Einfluss des Delta-Ferrit-Gehaltes<br />
(mit praktischen Delta-Ferrit-Messungen an repräsentativen Beispielen)<br />
Aktionsbühnen<br />
16
A10 Dekontamination von Mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken mit H2O2<br />
Berner International GmbH täglich 11.00 Uhr<br />
Für viele mikrobiologische Sicherheitswerkbänke ist vor allen Wartungs- und Servicearbeiten<br />
(z.B. einem Filterwechsel) eine Dekontamination vorgeschrieben. Das herkömmliche Verfahren<br />
mit Formaldehyd bietet dabei viele Nachteile. Durch den Einsatz von mobilen H2O2-Geräten<br />
kann der Arbeitsaufwand für die Dekontamination deutlich reduziert werden. Dabei werden die<br />
Geräte an die Sicherheitswerkbank angeschlossen. Das H2O2 wird dem System zugeführt. Nach<br />
der vorgeschriebenen Einwirkzeit erfolgt eine automatische Spülung der Sicherheitswerkbank.<br />
Restmengen des H2O2 werden mittels eines Katalysator neuralisiert.<br />
Das validierte Verfahren arbeitet schnell, effektiv sicher und rückstandsfrei und bietet so eine<br />
enorme Zeit- und Kostenersparnis bei der Dekontamination von mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken.<br />
A10 Sicherer Handschuhwechsel am Isolator während des Betriebes<br />
Berner International GmbH täglich 12.00 Uhr<br />
Durch die Änderung der Apothekenbetriebsordnung 2012 werden bei der Herstellung von<br />
CMR-Arzneimitteln vermehrt Isolatoren eingesetzt. Die Wechselintervalle für Schutzhandschuhe,<br />
wie sie bei der Arbeit an Sicherheitswerkbänken vorgeschrieben sind, lassen sich bei vielen<br />
Isolatoren nur sehr schwer realisieren.<br />
Durch den Einsatz eine Doppelring-Systems wird der notwendige Handschuhwechsel auch an<br />
Isolatoren während des Betriebes ermöglicht. Über ein mehrfaches Dichtlippen-System ist die<br />
Aufrechterhaltung des „A-Raumes“ im inneren des Isolators jederzeit gegeben.<br />
A10 Service an Sicherheitswerkbänken: Prüfung vs. Wartung<br />
Berner International GmbH täglich 13.00 Uhr<br />
Sicherheitswerkbänke müssen regelmäßig gewartet werden, im Allgemeinen jährlich.<br />
• Doch welche Arbeitsschritte sind gesetzlich vorgeschrieben?<br />
• Wo liegt der Unterschied zwischen einer Wartung und einer Prüfung?<br />
• Welche sinnvollen Tätigkeiten (die durch die Änderung der Apothekenbetriebsordnung notwendig<br />
werden) können beim Besuch des Service-Technikers mit durchgeführt werden?<br />
A12 Optimierung Ihrer Kalibrierergebnisse<br />
WIKA Alexander Wiegand SE & Co. KG Di. und Mi. 14.30 Uhr, Do. 13.30 Uhr<br />
• Hintergrund einer Kalibrierung (QMS, Rückführbarkeit)<br />
• Praxisbeispiel: Rückführbare Kalibrierung<br />
• Potentiale einer Kalibrierung<br />
Jedes Messgerät altert aufgrund von mechanischen, chemischen oder thermischen Belastungen<br />
und liefert deshalb im Laufe der Zeit sich verändernde Messwerte. Dies kann zwar nicht<br />
verhindert, aber durch Kalibrierung rechtzeitig erkannt werden. Bei der Kalibrierung wird die<br />
Anzeige des Messgeräts mit dem Messergebnis eines anderen Messmittels verglichen. Dessen<br />
korrekte und genaue Funktion ist bekannt und seinerseits direkt oder indirekt mit einem nationalen<br />
(oder internationalen) Referenzgerät (Normal) in Übereinstimmung gebracht.<br />
A15 Moderne Kommunikation mit Sensoren<br />
HAMILTON Messtechnik GmbH täglich 13.00 Uhr<br />
• Digitale und/oder analoge Kommunikation mit dem Sensor<br />
• Wireless-Kommunikation zwischen Sensor und Arc View Handheld<br />
• Überwachung aller Sensorfunktionen und der Sensorqualität<br />
• Online und offline-Kalibrierung<br />
• Sensor-Konfiguration<br />
• Speicherung prozessrelevanter Daten<br />
Hamilton hat die Integration von Sensoren neu definiert, indem die Kommunikation von Sensor,<br />
Prozessleitsystem und Anwender neu durchdacht wurde. Die Funktion eines konventionellen<br />
Transmitters wurde, durch die Integration eines Mikroprozessors in den Sensorkopf, ersetzt. Sensoren<br />
kommunizieren direkt mit dem Prozessleitsystem und drahtlos mit dem tragbaren Handgerät.<br />
Aktionsbühnen<br />
17
18<br />
A16 Sicheres Schweißen von Reinraumfolien<br />
KWP Kunststoff-Werk-Plur Di. und Mi. 12.30 Uhr, Do. 11.30 Uhr<br />
GmbH & Co. KG<br />
• Erfahren Sie auf unkomplizierte Weise, wie Sie mit wenigen Handgriffen Folien schnell und<br />
zuverlässig verschweißen.<br />
• Führen Sie unter unserer fachkompetenten Beratung praxisnahe und umfangreiche Schweißversuche<br />
durch.<br />
• Erhalten Sie eine persönliche Beratung sowie Informationen über modernste Schweißtechniken,<br />
abgestimmt auf Ihre individuellen, betrieblichen Anforderungen.<br />
A18 Qualifizierung Anlagenreinigung am Beispiel Händewaschen<br />
pixon engineering AG Di. und Mi. 14.30 Uhr, Do. 13.30 Uhr<br />
• Reinigungsqualifizierung<br />
• Beispiele von Qualifizierungsschritten: Riboflavintest, Swabstellen, Swabproben<br />
• Veranschaulichung mit artifiziellen Bakterien und UV Lampe<br />
• War ihre Reinigungsqualifizierung erfolgreich?<br />
Die Reinigungsqualifizierung wird durchgeführt, um die Effektivität und die Reproduzierbarkeit<br />
der Reinigungsprozedur zu zeigen. Sie ist ein wichtiger Bestandteil für eine erfolgreiche Arzneimittelproduktion.<br />
Am Beispiel Händewaschen werden verschiedene Qualifizierungsschritte der<br />
Anlagenreinigung erläutert. Dabei wird anhand von artifiziellen Bakterien und einer UV Lampe<br />
veranschaulicht, wie ein Reinigungsverfahren festgelegt und beprobt wird. Der Zuschauer hat<br />
dann selber die Möglichkeit, zu testen, ob seine Reinigungsqualifizierung erfolgreich war.<br />
A19 Die neue Art des Pulvermischens in der Pharmaindustrie<br />
DEC Deutschland GmbH täglich 12.00 Uhr<br />
• Allgemeine Überlegungen zum Mischen<br />
• Herkömmliche Mischanlagen<br />
• Auswahl eines Mischers<br />
• Präsentation des Batchmixers<br />
• Anwendungsbeispiele<br />
A21 Serialisierung an Verpackungsanlagen<br />
Halfmann Goetsch Partner AG täglich 12.00 Uhr<br />
Präsentation der Batchmixer-Technologie für effiziente Mischer zur Mischung von verschiedenen<br />
Pulvern mit unterschiedlichen Eigenschaften, auf völlig geschlossene Weise (inline).Dieses<br />
System wird speziell den Anforderungen von pharmazeutischen Anwendungen, bei denen aktive<br />
Substanzen gehandhabt werden, gerecht.<br />
• Eine ältere Anlage, ausgerüstet mit neuester Regeltechnik<br />
• Upgrade auf aktuelle technische & regulatorische Anforderungen<br />
Eine Verpackungsanlage in Aktion, die Pfefferminzbonbons in Faltschachteln verpackt. Die Einzelschritte<br />
des Prozesses werden gut sichtbar gezeigt und erläutert. Dabei werden aktuelle Themen<br />
im Zusammenhang mit Medikamentenverpackung angesprochen: Serialisierung, die die<br />
Rückverfolgung einzelner Packungen und Fälschungssicherheit erlaubt, sowie Tamper Evidence<br />
(Erstöffnungsnachweis). Ein heisses Thema im Rahmen der GMP-Richtlinien.<br />
Aktionsbühnen<br />
18
A24a Analysis of materials, substances and compounds according to their cytotoxic, skin<br />
MicroMol GmbH corrosive and skin irritative potential using cell culture models<br />
täglich 13.00 Uhr<br />
A24b Optimierte Probenvorbereitung<br />
Mettler-Toledo GmbH täglich 11.30 Uhr<br />
• Toxicity and dangerous potential in banal products and products of daily use<br />
• Analysis in animal experiments are dreadful with questionable results<br />
• Strategies to reduce and to replace animal experiments<br />
• Innovative concepts integrating the expertise of cell biologists, analytical chemists and<br />
material scientists<br />
• Strategies to evaluate technical, medical and cleansing material, chemicals, substances,<br />
ingredients according to their cytotoxic potential in mamallian cell culture models according<br />
to the demands of the DIN ISO 10933-5<br />
• Strategies to evaluate technical, medical and cleansing material, chemicals, substances,<br />
ingredients according to their potential to exert a destructive (skin corrosion/irritation) effect<br />
on human skin cultures according to the demands of the OECD TG 431<br />
Many materials and substances possess the potential to exert damaging effects on humans<br />
upon getting in contact either direct or indirect. For a long time these materials had to be evaluated<br />
in questionable animal experiments before getting an approval by the authorities. We<br />
show novel innovative concepts and alternatives to reduce animal testing by analyzing substances,<br />
materials and ingredients according to their toxic, skin corrosive and skin irritative potential<br />
in powerful cell culture settings.<br />
• Gravimetrische Probenvorbereitung mit Quantos<br />
• Wägen im Labor<br />
• Automatisierte Flüssigkeits- und Pulverdosierung<br />
• Vermeidung von OOS-Situationen<br />
• Verbesserte Linearität im Probenvorbereitungsprozess<br />
Den Prozess der Probenvorbereitung zu automatisieren, kann viele Vorteile bringen: Schnellere<br />
Probenvorbereitung, speziell für Multikomponenten-Standards, geringere Fehlerrate im<br />
Wägen oder in den Verdünnungsreihen, Verminderung von „Out-of-Specification-Resultaten“,<br />
Eliminierung des Substanzverlustes während des Transfers der Substanz auf einem Wägepapier,<br />
sicherere Arbeitsbedingungen sowie reduzierte Belastung durch gefährliche Substanzen für die<br />
Analysten.<br />
A26 Effizienz bei der Kalibrierung am Beispiel der Durchflusskalibrierung<br />
Endress+Hauser Messtechnik täglich 12.00 Uhr<br />
GmbH+Co. KG<br />
• Intelligentes Design für effiziente Kalibrierung<br />
• Muss immer Kalibrierung sein?<br />
• Aufbau einer Kalibrierstrecke<br />
• Rückführung und Akkreditierung vom Feld bis zum nationalen Normal<br />
• Tipps und Tricks aus der Praxis<br />
An einer realen Kalibrierstrecke werden die anlagentechnischen Voraussetzungen einer guten<br />
Durchflusskalibrierung gezeigt. Außerdem werden Alternativen zur Kalibrierung besprochen.<br />
Ein Kalibrierexperte gibt Tipps und Tricks aus der Praxis.<br />
A30 / K1.5 Oberflächenreinheitsbewertung und -reinigbarkeit<br />
Fraunhofer IPA täglich 12.15 Uhr<br />
• Quantitative Validierung der Produktreinheit mit direkten und indirekten Verfahren nach<br />
international anerkannten Normen und Richtlinien:<br />
- Sauberkeitsanalysen nach VDA 19 und ISO 16232 für die Automobilindustrie<br />
- Mikrobiologische Reinheit nach ISO 11737 für Life-Science-Produkte<br />
- Branchenspezifisch angepasste Validierung der Produktreinheit,<br />
z.B. für Halbleiterindustrie, Medizintechnik und Raumfahrt<br />
• Bewertung von Präzisions-Reinigungsverfahren zur quantitativen Bestimmung der<br />
Abreinigungseffizienz von Partikeln, Mikroorganismen und filmischen Kontaminationen<br />
• Bewertung der Reinigbarkeit von Materialien und Werkstoffen<br />
Aktionsbühnen<br />
19
A30 / K1.6 CO2-Reinigung – Präzise. Rückstandslos. Inline.<br />
Fraunhofer IPA täglich 11.30 Uhr<br />
• Punktstrahldüsen für die lokale Reinigung von Oberflächen zur Partikelentfernung vom mm-<br />
bis in den nm-Bereich<br />
• Reinigungslanzen für die Innenreinigung von rohrartigen Bauteilen (Durchmesser 10 - 300 mm)<br />
• Reinigungsinjektoren für die überkritische Reinigung von Sackbohrungen und Kleinteilen<br />
• Spülreaktoren für die überkritische Innenreinigung von beispielsweise dünnen Rohren und<br />
Kapillaren<br />
A30 / K2.5 Geeignete Verbrauchsmaterialien im Reinraumalltag<br />
Fraunhofer IPA täglich 13.00 Uhr<br />
Qualifizierung von Verbrauchsmaterialien auf Reinheits- und Reinraumtauglichkeit<br />
• Partikelemissionsverhalten<br />
• Reinigungseffizienz<br />
• Ausgasungsverhalten<br />
• Chemikalienbeständigkeit<br />
• Verstoffwechselbarkeit<br />
A30 / K2.6 Auftragstechniken – Selektiv. Präzise. Zuverlässig.<br />
Fraunhofer IPA täglich 13.45 Uhr<br />
IPA.VALVE – Dosieren ohne Nachtropfen<br />
• Universell einsetzbar für nieder- bis hochviskose Medien<br />
• Einfacher und kostengünstiger Aufbau<br />
• Produktintegrierbar durch hohen Miniaturisierungsgrad<br />
IPA.FlexPrint – Selektives Reinigen, Benetzen bzw. Beschichten<br />
• Verarbeitung von nieder- bis mittelviskosen Medien, wie u.a. Primer, Klebstoff<br />
• Flächig begrenzt ggf. mit innenliegenden Freiflächen<br />
• Geeignet für unebene und frei geformte Oberflächen<br />
A34a Reinraumgerechtes Verhalten des Bedienpersonals beim Ein- und Ausschleusvorgang<br />
in einen definierten Reinraumbereich mit Darstellung eines Umfüll- bzw.<br />
Weiss Klimatechnik GmbH Verwiegeprozesses an einem Barriersystem mit Drumport<br />
Weiss GWE GmbH täglich 11.00 Uhr<br />
Am Beispiel eines Reinraumbereiches mit Schleusenfunktion wird der Ein- und Ausschleusvorgang<br />
und die entsprechenden Überwachungsfunktionen vorgeführt. Neben der Darstellung<br />
zum reinraumgerechten Verhalten und der Nutzung reinraumgerechter Bekleidung durch das<br />
Personal wird im weiteren Ablauf speziell das Handling von API an einer Kombination aus Drumport<br />
und Werkbank bzw. Barriersytem zur weiteren Verarbeitung dargestellt.<br />
Aktionsbühnen<br />
20
A34b Oxidative Substanzen bei Aufbereitungssystemen<br />
BWT Pharma & Biotech GmbH täglich 13.00 Uhr<br />
• Problematik betreffend Kohlendioxid<br />
• Problematik betreffend Oxidationsmittel<br />
• Problematik betreffend Keimen<br />
• Lösungsmöglichkeiten<br />
• Neue Verfahrenstechniken<br />
Anhand von Beispielen wird auf die einzelnen Problematiken eingegangen und Lösungsvorschläge<br />
bzw. neue Verfahrenstechniken erläutert.<br />
A35 Gravimetrische und computergestützte Herstellung im Isolator/SWB<br />
Berner International GmbH täglich 11.30 Uhr<br />
Die Firmen Skan AG und Berner International präsentieren die masseorientierte Herstellung von<br />
CMR-Arzneimitteln (z.B. Zytostatika) in einem CMR-Isolator.<br />
Aufgrund der Änderungen der Apothekenbetriebsordnung in 2012 erleben Isolatoren in<br />
Deutschland aktuell bei der Herstellung von Parenteralia einen Boom. Als Alternative zur der<br />
Herstellung mit Sicherheitswerkbänken in Reinräumen der Klasse B können CMR-Isolatoren<br />
auch in Reinräumen der Klassen C oder D eingesetzt werden. Beispielhaft wird auf der Aktionsbühne<br />
die gravimetrische Herstellung mittels Waage und Software am Isolator vorgeführt.<br />
A35 Energieeffizienz bei Sicherheitswerkbänken<br />
Berner International GmbH täglich 12.30 Uhr<br />
A35 Sicheres Ausschleusen von Abfällen<br />
Berner International GmbH täglich 13.30 Uhr<br />
Der Unterhalt von Reinräumen der Klasse B ist ein erheblicher Kostenfaktor. Stetig steigende<br />
Stromkosten tragen zu dieser Problematik in nicht geringem Maße bei. Beim Einsatz von Sicherheitswerkbänken,<br />
insbesondere im Mehrschicht-Betrieb spielt der Energieverbrauch der Geräte<br />
eine entsprechende Rolle.<br />
Durch den Einsatz neuester Komponenten lässt sich der Energieverbrauch um bis zu 85% gegenüber<br />
herkömmlichen Geräten reduzieren. Durch die zusätzliche Integration von spezieller<br />
Sensortechnik wird zum einen die Sicherheit der Geräte gegenüber schnellen Bewegungen<br />
im Umfeld noch einmal deutlich erhöht und gleichzeitig lässt sich der Energieverbrauch durch<br />
„Auto-Shut-down“ und „Auto-Restart“ –Funktionen nochmals signifikant reduzieren.<br />
Kontaminierte Laborabfälle müssen speziell entsorgt werden. Insbesondere, wenn der Abfall<br />
Aerosole freisetzen kann, sind „normale“ Abfallbehälter ungeeignet.<br />
Eine Möglichkeit bietet hier das Einschweißen der kontaminierten Abfälle in Spezial-Folienschläuche,<br />
die Aerosolbildung und Permeation (die Durchdringung eines Materials auf molekularer<br />
Ebene) verhindern.<br />
Auf der Aktionsbühne wird das berührungslose, sensorgesteuerte Einschweißen derartiger Abfälle<br />
gezeigt. Dabei ist als Variante auch die Entsorgung durch die Laborwand von einer Reinraumklasse<br />
in eine andere Reinraumklasse des Nebenraums möglich.<br />
Aktionsbühnen<br />
21
A36 Saugen von gesundheitsgefährdenden Stoffen im Reinraum<br />
Hydroflex OHG Di. und Mi. 12.30 Uhr, Do. 11.30 Uhr<br />
• Erläuterung des Saugprinzips bei herkömmlichen Reinraumsaugern<br />
• Darstellung des Gefährdungspotenzials bei gesundheitsgefährdenden Medien<br />
• Erläuterung des Saugprinzips beim gekapselten System<br />
• Anwendungsbeispiele, verschiedene Saugprinzipien der Medienaufnahme für trocken / nass<br />
• Zusammenfassung der Unterschiede beider Systeme, und Analyse der Vorteile<br />
Erläuterung eines neuartigen Funktionsprinzips für Sauger im Reinraum, welches speziell auf<br />
die Aufnahmevon toxischen und gesundheitsgefährdenden Medien abgestimmt ist (wie z.B.<br />
Zytostatika, Medikamenten-Pulver, etc.). Die Aktion beleuchtet den Aufbau, das Konzept, sowie<br />
die sicherheitstechnischen und hygienischen Vorteile von Reinraumsaugern, welche mit gekapseltem<br />
Behälter bzw. mit Mikrofaserbeuteln betrieben werden. Merkmale und technische Besonderheiten<br />
des patentierten Systems werden an laufenden Geräten beschrieben.<br />
A37 Reinraumbau, Monitoring und die geeignete Bekleidung<br />
Becker Reinraumtechnik GmbH Di. und Mi. 13.30 Uhr, Do. 12.30 Uhr<br />
Elpro Messtechnik GmbH<br />
WZB gGmbH<br />
• Reinraumkabine Klasse ISO 7 mit FFU in Modulbauweise<br />
• Demonstration Online Monitoring im laufenden Betrieb<br />
• Simulation von Alarmierungen optisch und akustisch, sowie deren Dokumentation<br />
• Strömungsvisualisierung und Demonstration der Erholzeit<br />
• Auswirkung der Reinraumbekleidung auf die Raumkontamination<br />
A39 Halten Sie Kontaminationen unter Kontrolle!<br />
clean-tek Reinraumtechnik täglich 11.30 Uhr<br />
IAB Reinraumprodukte<br />
Max Petek Reinraumtechnik<br />
Rohr AG Reinraumkonzepte<br />
A40 Kalibrierung Drucksensor<br />
Briem Steuerungstechnik GmbH täglich 11.30 Uhr<br />
Ist es so richtig? oder doch falsch?<br />
Wie soll sich Ihr Mitarbeiter einschleusen, was muss er dabei beachten. Wie können Sie den<br />
Ablauf so einfach und sicher wie möglich gestalten, worauf kommt es an?<br />
Diese und viele weitere Fragen beantworten wir Ihnen auf unserer Aktionsbühne<br />
• Jetzt aber richtig! – Einschleusen von Personal und Material<br />
• Darauf kommt es an! – Kriterien für die Ausführung von Schleusen<br />
• Rein in den Reinraum zum Reinigen – das Mittel, das Werkzeug, die Technik<br />
• So leiten Sie Ihren Mitarbeiter zum richtigen Handeln an – Reinraumausstattung und SOPs<br />
• Fehler! – kommen Sie drauf?<br />
Die Kalibrierung eines Differenzdrucksensors mit einem automatischen Druckkalibrator wird<br />
live demonstriert. Als Praxisbeispiel dient eine klassische Raumdrucküberwachung. Neben der<br />
eigentlichen Kalibrierung werden auch angrenzende Komponenten mit einbezogen und so demonstriert,<br />
wie wichtig es ist, die komplette Messstrecke zu betrachten. Angesprochen werden<br />
die Grundvoraussetzungen an eine erfolgreiche und konforme Kalibrierung und welche Randbedingungen<br />
mit in die Betrachtung einfließen müssen.<br />
Aktionsbühnen<br />
22
A40 GRM – ganzheitliches Reinraummonitoring in der Herstellung von sterilen Arzneimitteln<br />
Briem Steuerungstechnik GmbH täglich 13.00 Uhr<br />
Präsentiert wird ein ganzheitliches GRM-Reinraummonitoring – eine Standardanwendung unter<br />
anderem für die Herstellung von sterilen Arzneimitteln. Anhand eines Reinraums mit eingebautem<br />
LF-Feld wird die Überwachung der sicheren Herstellung von Arzneimitteln gemäß Annex 1<br />
EG – GMP-Leitfaden live demonstriert. Die Normen fordern eine Herstellung in der Reinraumklasse<br />
A und der direkt angrenzenden Umgebung mit Reinraumklasse B. Die hierfür erforderliche<br />
Messtechnik ist funktionsfähig im Reinraum eingebaut und an das GRM Monitoring-System<br />
angeschlossen und kann so live demonstriert werden.<br />
A41 Steuerungs- und Monitoring-Konzepte für Filter Fan Unit Systeme<br />
M+W Products GmbH täglich 12.00 Uhr<br />
• Volumenstromeinstellung durch Drehzahlvorgabe<br />
• Sicherstellung des Reinraumbetriebs durch kontinuierliche Fehlerüberwachung<br />
• Kontinuierliche Verwaltung und Speicherung der Betriebszustände<br />
• Frei programmierbare Steuerungsfunktionen wie z.B. Tag/Nacht Absenkung<br />
• Anbindung an eine übergeordnete Gebäudeleittechnik<br />
• Auswahlkriterien der Steuerungssysteme<br />
An FFU Mustern werden die unterschiedlichen Funktionen und Eigenschaften der Steuerungssysteme<br />
demonstriert. Je nach Anforderung und Anlagengröße kommen unterschiedliche Konzepte<br />
zum Einsatz, die von einem einfachen Drehzahlsteller über Gruppensteuerungen bis zum<br />
individuellen Monitoring von Großanlagen mit mehreren tausend Einheiten reichen.<br />
Beispielhaft werden Verkabelung, Inbetriebnahme und Zustandsüberwachung vorgeführt.<br />
A42 Einsatzmöglichkeiten eines PGV Systems im Lyo Bereich<br />
Ortner Reinraumtechnik GmbH täglich 12.30 Uhr<br />
• Einfache Beladung im Gefriertrocknerbereich unter RRKL A Bedingungen<br />
• Einfache Entladung im Gefriertrocknerbereich unter RRKL A Bedingungen<br />
• Design eines HEPA Carts<br />
Zur Be- und Entladung im Lyobereich hat die Firma Ortner ein ausgeklügeltes PGV (Personel<br />
Guided Vehicle) entwickelt. Mit diesem System wird sicher gestellt, dass das Produkt selbst in<br />
Reinraumklasse A Bedingungen auch durch untergeordnete Umgebungsbedingungen sicher<br />
transportiert wird kann.<br />
A42 Mit Farbe und Licht zur Log 6 Reduktion<br />
Ortner Reinraumtechnik GmbH täglich 13.30 Uhr<br />
• Wie funktioniert Photodynamische Desinfektion?<br />
Photodynamische Desinfektion ist eine neue Möglichkeit der Dekontamination. Die Kombination<br />
Farbstoff und Licht führt zu einer Log 6 Reduktion von Mikroorganismen innerhalb weniger<br />
Sekunden. Das Prinzip ist für Mensch und Textil gut einsetzbar. Dieses Verfahren wird auf der<br />
Aktionsbühne eindrucksvoll nachgewiesen.<br />
A43 Robustheit moderner Luftfiltermedien<br />
AAF-Lufttechnik GmbH Di. und Mi. 12.30 Uhr, Do. 11.30 Uhr<br />
An der Aktionsbühne wird die Robustheit moderner Luftfiltermedien demonstriert. Hierzu können<br />
sich die Besucher beim Einbau und anschließender Überprüfung eines herkömmlichen<br />
Filters und anschließendem Vergleich mit einem modernen Nelior-Filter von der Robustheit des<br />
neuen Materials überzeugen. Darüber hinaus gibt es einen Aufbau, bei dem sich die Besucher<br />
selbst einbringen können und das Material an einem speziellen Klimmzugreck im Selbstversuch<br />
testen können.<br />
Aktionsbühnen<br />
23
A45 Material- und Oberflächenprüfung von Edelstahl<br />
Henkel Beiz- und Elektropoliertechnik Di. und Mi. 14.30 Uhr, Do. 13.30 Uhr<br />
GmbH & Co. KG<br />
• Zerstörungsfreie Materialprüfung / Verwechslungsprüfung<br />
• Visuelle Prüfung der Oberfläche und von Schweißnähten (auch mittels Endoskopierung)<br />
• Oberflächenrauheitsmessung (Ra-Messung)<br />
• Korrosionsprüfung/ Korrosionstests<br />
• Penetrationsprüfung zur Aufdeckung von Oberflächendefekte (Farbeindringprüfung)<br />
Um ein nutzbares Oberflächenbild von Bauteilen aus austenitischen Edelstahllegierungen zu<br />
erhalten, gibt es eine Reihe von Testmethoden, mit Hilfe derer signifikante Kenndaten einer<br />
Edelstahloberfläche ermittelt werden können. Diese Untersuchungsmethoden sind v.a. dazu<br />
geeignet, ein praktisches Qualitätsbild (in Abhängigkeit von der technischen Bearbeitungshistorie<br />
des Bauteils) zu erstellen, um hieraus stark vereinfachte und kostengünstige QS-Prüfmethoden<br />
zu entwickeln.<br />
A46 Air Pollution Control (Sicherheit und Schutz)<br />
Camfil KG täglich 11.30 Uhr<br />
A46 Zuluft-Filtergehäuse & Leckprüfung<br />
Camfil KG täglich 13.00 Uhr<br />
A46 Sicherheitsgehäuse & Inaktivierung<br />
Camfil KG täglich 14.00 Uhr<br />
• Horizontal vs. Vertikal – die Optimierung der Staubabscheidung durch die Anordnung der Filter<br />
• Filterwechsel ohne Eingriff in den Gefährdungsbereich Kontaminationsarmer Filterwechsel<br />
mit Schutzsack-Technik an Entstaubungsanlagen Viel Staub - viel EX-Schutz erforderlich<br />
In Produktionsbereichen der Pharma- und Lebensmittelindustrie sowie in anderen Branchen,<br />
werden Stäube in großen Konzentrationen frei gesetzt, die Mensch und Umwelt gefährden<br />
können. Die Entstaubungsanlagen reduzieren den Staub auf eine zulässige Konzentration. Der<br />
Aufbau der Filter, der Filterwechsel und die ATEX-Ausführung stellen hohe Anforderungen an<br />
wirkungsvolle Filteranlagen. Wir zeigen Lösungen, wie dies möglich ist.<br />
• Filterwechsel eines HEPA Filters im Deckenluftauslass<br />
• Leckprüfung am eingebauten Filtersystem nach ISO 14644 T3 (inkl. Partikelaufgabe)<br />
Schwebstofffilter in Decken-Zuluft Auslässen werden einer wiederkehrenden Leckprüfung am<br />
eingebautem Filtersystem durch Abfahren mit einem Partikelzähler unterzogen. Die erforderlichen<br />
Messanschlüsse zur Partikelaufgabe und –erfassung auf der Rohluftseite sind in der Regel<br />
in der Reinraumdecke oder außerhalb des Reinraums installiert. Dies kann ein Risiko der Kreuzkontamination<br />
oder der Reinraumbeeinflussung nach sich ziehen. Wir zeigen Lösungen, wie es<br />
anders geht.<br />
• Innenaktivierung von Sicherheitsgehäusen mit H2O2 und HEPA Filtern<br />
• Kontaminationsarmer Filterwechsel mit Schutzsack-Technik an Sicherheitsgehäusen<br />
• Qualifizierungsprozess an HEPA Filter im eingebauten Zustand nach ISO 14644 T3 an Luftauslässen<br />
• STERIS VHP-Gasgenerator & Camfil Sicherheitsgehäuse CamContain CS_CamContain:<br />
Eine sichere Verbindung – Praxisbeispiel einer Inaktivierung<br />
Im Produktionsbereich der Bio-Pharmaindustrie und Labore in denen mit biologischen Arbeitsstoffen<br />
umgegangen wird, ist ein Anstieg von potent compound zu verzeichnen. Es ist deshalb<br />
sehr wichtig, Mensch und Umwelt vor Wirkstoffen durch genetisch veränderten Organismen<br />
oder genetisch veränderte Mikrobiologie zu schützen. Wir zeigen Lösungen, wie dies möglich ist.<br />
A47 eLearning SchulungsSystem für Reinraumschulungen<br />
COWA Service Gebäudedienste GmbH täglich 12.00 Uhr<br />
• Allgemeine Präsentation eLearning System für Reinraumschulungen<br />
• Vorteile: webbasiertes Lernen, interaktives Lernen, Learning Management System (LMS),<br />
Adaptieren neuer Lerninhalte mit z. B. Photo, Audio und Video.<br />
• Workshop eLearning Module für Reinraumreinigungskräfte<br />
Bei der Präsentation werden 4 Module der Grundschulung für Reinraumreinigungskräfte vorgestellt,<br />
gemäß Richtlinien EN ISO Norm 14644-5 und VDI-Richtlinie Nr. 2083 Blatt 15. Die Module<br />
umfassen Allgemeine Grundlagen, Verhalten, Technik und Reinigung mit je Modul abschließenden<br />
MultipleChoiceTests. Besucher können die eLearning-Module selbst unter Anleitung<br />
ausprobieren. Das Programm bietet praxisbezogene interaktive Module und somit individuelle<br />
Anpassungsmöglichkeiten an die eigenen Bedürfnisse.<br />
Aktionsbühnen<br />
24
A48 Reinigungsvalidierung: Swab-Probenahme – Tipps und Tücken<br />
Testo Industrial Services GmbH täglich 12.30 Uhr<br />
• Die Probenahmearten<br />
• Durchführung der Swab Probenahme<br />
• Schablonen - mehr schlecht als recht<br />
• Praxisübung Swab Probenahme<br />
• Erläuterung Fehlerquellen und Lösungsansätze<br />
Auf der Aktionsbühne geht es in erster Linie um die Durchführung der Swab Probenahme.<br />
Durchführung, Fehlerquellen und Lösungsansätze werden erläutert. Abschließend haben die<br />
Zuschauer die Möglichkeit selbst eine Swab Probenahme durch zu führen.<br />
A48 Was ist eine GMP-gerechte Kalibrierung?<br />
Testo Industrial Services GmbH täglich 13.30 Uhr<br />
• Kalibriervorführung<br />
• Rückführbare Kalibrierung<br />
• Ablauf der Kalibrierung<br />
• Beispiel einer Temperatur-Kalibrierung<br />
• GMP-gerechtes Zertifikat<br />
Anhand eines einfachen Temperaturmessgerätes demonstrieren wir Ihnen den Ablauf einer<br />
rückführbaren Kalibrierung und erläutern Ihnen die wichtigsten Inhalte eines GMP-gerechten<br />
Kalibrierzertifikates.<br />
A49a Integrated solutions for safe, efficient and regulatory compliant clean rooms<br />
Siemens Schweiz AG täglich 12.30 Uhr<br />
• Protection of personnel, assets and processes<br />
• Consistent highest quality and regulatory compliance<br />
• Optimized operating costs throughout the whole life cycle<br />
Clean room solutions from Siemens integrate all the areas of building technology ranging from<br />
fire safety and security to heating, ventilation, air-conditioning and lighting. By integrating all<br />
the areas we help you to protect your personnel, assets and processes, increase efficiency and<br />
ensure verifiable regulatory compliance over the entire life cycle of your facility.<br />
A49b Die korrekte Reinraum-Reinigung von der Decke bis zum Boden<br />
nora systems GmbH täglich 11.30 Uhr<br />
• Auswahl des richtigen Reinigungszubehörs<br />
• Wischtechnik<br />
• Reinigungsverfahren<br />
• Ergebniskontrolle<br />
Aktionsbühnen<br />
25
A49b ESD-Schutz in Reinräumen<br />
nora systems GmbH täglich 13.30 Uhr<br />
• ESD-Schutz in Reinräumen<br />
• Messungen<br />
A50 Reinraum-Bodensysteme in der Praxis<br />
Forbo Flooring GmbH täglich 11.00 Uhr<br />
• Tipps und Tricks für die perfekte Verlegung<br />
• Hygieneplus: der perfekte Wandanschluss<br />
• Beschädigungen effektiv und spurlos beseitigen<br />
• Instandhaltung von Reinraum-Böden<br />
• Dauerhafter Werterhalt<br />
In sensiblen Fertigungsbereichen ist der Boden eine wichtige Komponente, umso wichtiger<br />
dass man weiß worauf es bei der Bodenlösung ankommt und wie man bei dieser die Qualität<br />
konstant erhält. Auf der Aktionsbühne werden anschaulich die Themen Verlegung, Reinigung,<br />
Werterhalt und Reparatur erläutert. Vorführungen und Insiderwissen von Bodenlegern und<br />
Reinraum-Experten bieten den Messebesuchern die Möglichkeit alles Wissenswerte über Bodensysteme<br />
im Reinraum zu erfahren.<br />
A51 Visualisierung und Evaluierung von manuellen Transferdesinfektionsverfahren<br />
Shield Medicare täglich 12.00 Uhr<br />
- ein Geschäftsbereich von Ecolab<br />
• Materialtransfer<br />
• Transferdesinfektion<br />
• Visualisierung<br />
• UV-Licht<br />
• Mehrfachverpackung<br />
Aufzeigen von potentiellen Kontaminationsrisken bei der Transferdesinfektion und deren Vermeidung:<br />
Kontamination von Verbrauchsmaterial und Oberflächen mit fluoreszierenden Substanzen,<br />
Dekontamination und Visualisierung durch UV-Licht<br />
A52 Vorstellung eines mobilen Reinraumzeltes und Vorführung von Reinraummessungen<br />
MCRT GmbH täglich 13.00 Uhr<br />
• Aufbau des Reinraumzeltes<br />
• Versorgung des Zeltes mit schwebstoffgefilterter Luft<br />
• Bestimmung der Reinraumklasse gem. DIN ISO 14644<br />
Immer wieder besteht bei Baumaßnahmen reinraumtechnischer Anlagen, bei der Installation<br />
von Maschinen oder beim Aufbau von Pilotlinien Bedarf an einem kostengünstigen Reinraumprovisorium.<br />
Hierzu hat die MCRT GmbH ein flexibles und mobiles Reinraumzelt entwickelt. Auf<br />
der Aktionsbühne wird der Aufbau des Reinraumzeltes einschließlich dessen Versorgung mit<br />
schwebstoffgefilterter Luft gezeigt. Am Beispiel der praktischen Bestimmung der Reinraumklasse<br />
innerhalb des Reinraumzeltes wird erklärt, wie die generelle Vorgehensweise bei der<br />
Bestimmung von Reinraumklassen ist.<br />
A53 Anwendung von mobilen Testsystemen zur Kontaminationskontrolle im Reinraum<br />
VWR International GmbH und basan täglich 12.00 Uhr<br />
GmbH – the cleanroom division of VWR<br />
• Anwendung von Partikelmessgeräten<br />
• Messung der Keimbelastung an Mehrwegbekleidung<br />
• Mikrobiologischer Schnelltest zur Kontrolle der Wischdesinfektion<br />
Die Reinraumreinigung in der Praxis: Erfahren Sie in praktischen Demonstrationen verschiedene<br />
Möglichkeiten, Systeme und Kontrollmedien, die in der Kontaminationskontrolle im Reinraum<br />
zum Tragen kommen. Darüber hinaus wird gezeigt, wie durch korrektes Anlegen von Reinraumbekleidung<br />
sowie spezielle Wisch- und Reinigungstechniken Kreuzkontaminationen vermieden<br />
werden können. Es werden Methoden vorgestellt, wie schnell und effizient die Hygienekontrolle<br />
durchgeführt werden kann.<br />
Aktionsbühnen<br />
26
A54 Body-Box<br />
Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG täglich 11.30 Uhr<br />
• Echtzeitmessungen von verschiedenen Bekleidungssystemen<br />
• Partikelkontaminationsquelle Mensch im Reinraum<br />
• Unterschiedliche Textilien im direkten Vergleich<br />
A54 Reinraummodell zur Simulation von Reinraumbedingungen<br />
CCI - von Kahlden GmbH täglich 12.00 Uhr<br />
• Druckkonzepte<br />
• Druckabstufung<br />
• Inbetriebnahme<br />
• Störfaktoren<br />
Die Anwender von Reinräumen sind nicht unbedingt mit den Techniken vertraut, die einen-<br />
Reinraum auszeichnen. Steht man in einem Reinraum, erkennt man meist nur die Zu- und Abluftauslässe.Die<br />
gesamte Lüftungs- und Klimatechnik bleibt in der Technikebene verborgen.<br />
Zum korrekten Betrieb und dem entsprechenden Verhalten in einem Reinraum gehört auch<br />
einGrundverständnis der technischen Zusammenhänge.<br />
A54 Würfel statt Papier: Erstellung eines Qualifizierungsplans für einen Reinraum<br />
Chemgineering Gruppe täglich 13.00 Uhr<br />
• Von der DQ, IQ, OQ zur PQ<br />
• Mit Bauklötzen veranschaulicht<br />
• Unterhaltungswert garantiert<br />
Zur behördenkonformen Produktion in Reinraumumgebungen ist bei deren Planung und Realisierung<br />
nach festegelegtem Qualifizierungsschritten vorzugehen. Dies ist eine GMP-Arbeit:<br />
grosse Menge Papier. Chemgineering macht daraus eine grosse Menge „Bauklötze“, um das<br />
Handwerk zu veranschaulichen. Unterhaltungswert garantiert.<br />
A54 Partikelmessungen und Strömungsvisualisierung in der Body Box<br />
CCI - von Kahlden GmbH täglich 13.30 Uhr<br />
Demonstration von Strömungsverhältnissen in turbulenzarmer Verdrängungsströmung wie sie<br />
an Fertigungsanlagen, im Umfeld von Personen und an Arbeitsplätzen auftreten können. Ergänzend<br />
werden zu diesen Situationen die Partikelausbreitung und das Verhalten der erzeugten<br />
Partikel messtechnisch gezeigt.<br />
Aktionsbühnen<br />
27
Produktshows<br />
Mit Produktshows haben die Aussteller die Möglichkeit, sich am Programm mit einer Produktpräsentation zu beteiligen.<br />
• Innovative neue Produkte werden vorgestellt und rücken dadurch weiter in den Mittelpunkt.<br />
• Die Produktshow ist neben dem Vortragsprogramm und den Aktionsbühnen eine weitere interessante Möglichkeit, sich zu informieren.<br />
• Für die Produktshow gibt es einen speziellen Zeitplan, in den die Produkte, die von den Ausstellern vorgestellt werden, eingebunden sind.<br />
• Die Produktshow findet ein Mal pro Tag am Ausstellungsstand der präsentierenden Firma statt.<br />
Berner International GmbH Stand M2.6<br />
täglich 14.30 Uhr<br />
Berner SealSafe Sensor+<br />
• Aerosoldichtes Einschweißen von kontaminierten Abfällen<br />
• Berührungsloses Einschweißen im Labor<br />
• Batteriebetrieb – ermöglicht flexibleren Einsatz<br />
• Wand- oder Tischeinbau auf Wunsch möglich<br />
• Typgeprüft und zertifiziert (TÜV-GS-Zertifikat)<br />
Der Umgang mit infektiösen und toxischen Abfällen ist in europäischen<br />
und nationalen Gesetzen geregelt. Die SealSafe ® Abfalleinschweißgeräte<br />
dienen zur Aufnahme und zum aerosoldichten Verschweißen<br />
von infektiösen oder toxischen Abfällen und erhöhen<br />
so die Arbeitssicherheit im Labor.<br />
Ihr Ansprechpartner: Guido Maik<br />
E-Mail: g.maik@berner-international.de<br />
Telefon: +49 (0) 4121 435648<br />
Blücher GmbH Stand N1.2<br />
täglich 12.30 Uhr<br />
SARATECH ® Continuous counter flow adsorption column for<br />
liquids<br />
• Activated carbon<br />
• Adsorption<br />
• Micropollutant elimination<br />
• Water treatment<br />
• Continuous adsorption process<br />
SARATECH ® continuous counter flow adsorption column combines<br />
the advantages of high adsorption kinetics of SARATECH ®<br />
adsorbents and the counter flow effect, to reduce the filling height<br />
to a minimum. According to the reduced mass of adsorbents it<br />
will be possible to implement a small regeneration unit on site (in<br />
situ-regeneration).<br />
Ihr Ansprechpartner: Jan Raiser<br />
E-Mail: jan.raiser@bluecher.com<br />
Telefon: +49 (0) 211 9244156<br />
ebro Electronic GmbH Stand Q3.5<br />
täglich 14.00 Uhr<br />
inoLab ® Cond 7310P<br />
• Leitfähigkeitsmessung in Reinstwasser<br />
• Präzise Leitfähigkeitsmesszelle<br />
• Einfache Menüsteuerung<br />
• USB-Schnittstelle zur Datenausgabe<br />
• Optional eingebauter Drucker<br />
Das inoLab ® Cond 7310 ist ein modernes Labor-Konduktometer,<br />
insbesondere auch geeignet für die Messung von Reinstwasser<br />
nach Pharmakopöe. In Kombination mit einer präzisen Messzelle<br />
mit Durchflussgefäß, Präzisionswiderständen und Standardlösung<br />
(Leitfähigkeit 5 μS/cm bei 25 °C) erfüllt es alle Vorgaben. Eine<br />
komfortable Menüsteuerung, USB-Schnittstelle sowie ein optional<br />
eingebauter Drucker erlauben einfache Bedienung und GLPkonforme<br />
Dokumentation.<br />
Ihr Ansprechpartner: Dr. Klaus Reithmayer<br />
E-Mail: klaus.reithmayer@xyleminc.com<br />
Telefon: +49 (0) 881 1830<br />
Elpro Messtechnik GmbH Stand M1.4<br />
täglich 11.30 Uhr<br />
Zentrales Monitoringsystem ECOLOG-NET<br />
• Netzwerk-Datenlogger<br />
• Reinraumpanel<br />
• elproLOG MONITOR-WebAccess<br />
• Analyse Reports<br />
• Partikelzähler<br />
Das Zentrale Monitoringsystem ECOLOG-NET übermittelt Ihre<br />
Messwerte sicher und zuverlässig und stellt Ihnen die Daten in Ihrem<br />
bestehenden LAN-Netzwerk zur Verfügung. Das System setzt<br />
sich aus multifunktional einsetzbaren Komponenten zusammen.<br />
Aus Datenloggern, die Ihre gewünschten Messgrössen aufzeichnen,<br />
automatisch einen Alarm auslösen und über das LAN-Netzwerk<br />
weitergeben sowie aus Sensoren, die die Werte messen.<br />
Die Speicherung und Dokumentation erfolgt über die elproLOG<br />
Software.<br />
Ihr Ansprechpartner: Joachim Gau<br />
E-Mail: joachim.gau@elpro.com<br />
Telefon: +41 (0) 81 7500311<br />
Aktionsbühnen<br />
28
Garlock GmbH Stand Q4.2<br />
täglich 11.30 Uhr<br />
Gylon ® ONE-UP ®<br />
• GYLON ® ONE-UP ® Pump Diaphragm<br />
• Your solution for sanitary applications in air operated diaphragm<br />
pumps<br />
• This FDA compliant diaphragm will have the same chemical<br />
resistance and long life as the industrial ONE-UP, however this<br />
diaphragm can be used in food and regulated applications.<br />
The GYLON ® ONE-UP will outperform your current diaphragm<br />
• Easy installation: Made in a one-piece design, this diaphragm<br />
is simple to install. Whether it incorporates bolt holes or a perimeter<br />
sealing bead, it fits easily into the pump housing without<br />
the difficulties associated with installing two-piece diaphragms<br />
Your solution for sanitary applications in air operated diaphragm<br />
pumps.For years the industrial ONE-UP ® pump diaphragm has<br />
been the first choice for the most demanding industrial applications.<br />
We are now introducing the new GYLON ® ONE-UP for the<br />
most demanding sanitary applications. Made using our exclusive<br />
GYLON ® PTFE Diaphragm material and a proprietary EPDM rubber<br />
backing. this product is made with the same patented rib construction<br />
of our standard industrial ONE-UP.<br />
Ihr Ansprechpartner: Thomas Schmitz<br />
E-Mail: thomas.schmitz@garlock.com<br />
Telefon: +49 (0) 2131 349191<br />
GE Measurement & Control Stand N3.8<br />
täglich 13.30 Uhr<br />
Kaye LabWatchLT<br />
• GMP konforme Überwachung auch von kleineren Labors und<br />
Warenlagern<br />
• Komplettes real-time Monitoring System inklusive Alarm, Report<br />
und Datenspeicher Funktionen<br />
• Modernste Smart Mesh Wireless Technology<br />
NEU! GE Kaye LabWatchLT – modernste Smart Mesh Wireless<br />
Technology mit vereinfachter und innovativer Software-Architektur<br />
gewährleistet eine GMP konforme Überwachung auch von<br />
kleineren Labors und Warenlagern. Kostensparend durch einfache<br />
Installation und Konfiguration ist Kaye LabWatchLT ein komplettes<br />
real-time Monitoring System inklusive Alarm-, Report- und<br />
Datenspeicherfunktionen.<br />
Ihr Ansprechpartner: Monika Knüppel<br />
E-Mail: monika.knueppel@ge.com<br />
Telefon: +49 (0) 7231 1433532<br />
JUMO GmbH & Co. KG Stand A2.3<br />
täglich 14.00 Uhr<br />
JUMO AQUIS touch S – Innovatives, modulares<br />
Mehrkanalmessgerät für die Flüssigkeitsanalyse<br />
• Geräteaufbau<br />
• Anforderungen der Pharmaindustrie<br />
• Vorteile – Nutzen<br />
• Applikationsbeispiele<br />
• Zusammenfassung<br />
Ob pH- oder Redoxwert, elektrolytische Leitfähigkeit, Reinstwasser-Widerstand,<br />
Temperatur, Desinfektionsmessgrößen, wie z. B.<br />
freies Chlor, Chlordioxid, Ozon, Wasserstoffperoxid und Peressigsäure,<br />
oder auch Durchflussmenge: Der neue JUMO AQUIS touch S<br />
kann bis zu vier Analysenparameter direkt und weitere über Normsignale<br />
verarbeiten. Insgesamt kann das Gerät bis zu zehn Parameter<br />
gleichzeitig messen und verwalten.<br />
Ihr Ansprechpartner: Christina Hoffmann<br />
E-Mail: christina.hoffmann@jumo.net<br />
Telefon: Tel: +49 (0) 661 60039384<br />
LEWA GmbH Stand A0.1<br />
täglich 13.00 Uhr<br />
LEWA EcoPrime LPLC System<br />
• Liquid chromatography system<br />
• Purification of biomolecules<br />
• Individually configurable skid<br />
• Innovative pump system with servo motor<br />
• 1:150 turndown ratio; also dilutes buffers<br />
LEWA EcoPrime is an innovative LPLC system using the unique LEWA<br />
intellidrive drive unit for the pumps, it is used to purify vaccines, proteins<br />
and biomolecules.<br />
Ihr Ansprechpartner: Joachim Regel<br />
E-Mail: joachim.regel@lewa.de<br />
Telefon: +49 (0) 7152 141983<br />
M&S Armaturen GmbH Stand B2.8<br />
täglich 11.30 Uhr<br />
EHEDG-zertifiziertes Ventil für die aseptische Probenahme<br />
Das EHEDG-zertifizierte Ventil (auch mit Dampfventil ausrüstbar) dient<br />
der aseptischen und sicheren Probenahme aus Behältern und Rohrleitungen.<br />
Einige wichtige Merkmale sind das totraumfreie Design, sehr<br />
gute Reinigungsfähigkeit, Absperrung in unmittelbarer Produktnähe,<br />
schneller Dichtungswechsel und die Langlebigkeit der Dichtung durch<br />
metallische Begrenzung. Das Einschweißen in Behälter und Rohrleitungen<br />
ist möglich. Die Endlagenrückmeldung erfolgt mittels Näherungsinitiator.<br />
Ihr Ansprechpartner: Andrea Fanz-Gerbitz<br />
E-Mail: andrea.fanz-gerbitz@ms-armaturen.de<br />
Telefon: +49 (0) 4465 80790<br />
MCRT GmbH Stand G0.1<br />
täglich 12.00 Uhr<br />
Minienvironments - Spezielle Lösungen<br />
• Adaptierte und integrierte Minienvironments<br />
• Beispiele aus der Halbleiterherstellung<br />
• Übertragbarkeit der Technologie und Anwendbarkeit in anderen<br />
Industriebereichen<br />
• Vorteile resultierend aus dem Einsatz von Minienvironments<br />
• Ausblick: Was bringt die Zukunft ?<br />
Minienvironments als spezielle adaptierte oder integrierte lokale reinraumtechnische<br />
Lösungen sind heutzutage in der Halbleiterfertigung<br />
Stand der Technik. Die hierfür entwickelte Technologie wird anhand<br />
einiger Beispiel dar- und die Besonderheiten herausgestellt. Zudem<br />
soll aufgezeigt werden, wie Minienvironments auch in anderen Industriebereichen<br />
eingesetzt werden könnten und welche Vorteile sich<br />
daraus eröffnen würden.<br />
Ihr Ansprechpartner: Dr. Maximilian Dobler<br />
E-Mail: maximilian.dobler@mcrt.de<br />
Telefon: +49 (0) 641 94886282<br />
Aktionsbühnen<br />
29
Novasina AG Stand N3.1<br />
täglich 12.30 Uhr<br />
Neues Farb-Touchscreen für flächenbündigen Einbau in Reinraumwände<br />
• Einbau ohne zu schrauben – einfach einrasten<br />
• Absolut flächenbündiges Frontpanel nur 2mm dick<br />
• Geringe Einbautiefe und für sämtliche Reinraumwände einsetzbar<br />
• Farb-Touchscreen mit gleichzeitiger Anzeige von 4 Parametern<br />
• Gute Konnektivität – Schaltkontakte, Ethernet, USB, Ethernet,<br />
RS-232, RS-485, SD Karte<br />
Als Weltpremiere präsentieren wir das neue Novasina Farb-<br />
Touchscreen Bedien-/Anzeigepanel, welches sich in einfachster<br />
Weise flächenbündig und ohne zu schrauben in Reinraumwände<br />
integrieren lässt. Dieses neue Produkt besticht durch seine gute<br />
Konnektivität, einfache Bedienung und ideale Ablesbarkeit. Das<br />
Touchpanel ist mit diversen analogen/digitalen Schnittstellen ausgestattet:<br />
Schaltkontakte, Ethernet, USB, Ethernet, RS-232, RS-<br />
485, SD Karte und zeigt bis zu 4 Messparameter gleichzeitig an.<br />
Ihr Ansprechpartner: Marco Cau<br />
E-Mail: marco.cau@novasina.ch<br />
Telefon: +41 (0) 55 6426766<br />
PMT Partikel-Messtechnik GmbH Stand K2.1<br />
täglich 13.00 Uhr<br />
FMSnode-Reinraum-Monitoring-System<br />
(mit integrierter Mikrobiologie)<br />
• Schlüsselfertige, hochkompakte Komplettssysteme<br />
• Offene Software-Struktur mit hoher Redundanz<br />
• Partikelanzahl/-größe, Temperatur, Differenzdruck u.v.m.<br />
• Für verschiedenste Sensortypen und Schnittstellenmodule<br />
• Integration von Echtzeit-Mikrobiologie<br />
FMSnode ist ein Konzept mit offener Softwarestruktur und modularem<br />
Aufbau. Optimiert zur Integration von Reinraumsensoren.<br />
Temperaturüberwachungen in Kühlaggregaten und Partikelzählern<br />
ist das System für jeden Sensor einsetzbar. Deshalb lassen<br />
sich Partikelzähler aller Fabrikate anbinden. Höchste Stabilität im<br />
Langzeitbetrieb wird durch die Verwendung von hochwertigen<br />
Elektronikbaugruppen erzielt. Den Monitoring-Softwarekern bildet<br />
die Software FMS 5.0.<br />
Ihr Ansprechpartner: Britt Schumann<br />
E-Mail: b.schumann@pmt.eu<br />
Telefon: +49 (0) 7033 537411<br />
prime4services GmbH Stand F1.4<br />
täglich 13.00 Uhr<br />
Welches Manufacturing Execution System passt zu meinen<br />
Anforderungen?<br />
• MES mit besonders flexibler Manufacturing Batch Record<br />
Gestaltung<br />
• MES für diskrete Prozesse<br />
• MES Lösung für kleinere und mittelständische Unternehmen<br />
Die Vorteile, die bei der Einführung eines MES Systems zu erzielen<br />
sind, sind für verschiedene Unternehmen weitreichend und vielfältig.<br />
Inwieweit die gewünschten Effekte erzielt werden können,<br />
hängt jedoch auch von der Auswahl des jeweiligen Systems ab.<br />
Die verschiedenen Systeme haben verschiedene Stärken und bieten<br />
dementsprechend unterschiedliche Aspekte an, die bei der<br />
Erreichung der gewünschten Benefits im Fokus stehen. Welches<br />
System passt zu mir und worauf muss ich achten?<br />
Ihr Ansprechpartner: Yasmine Peters<br />
E-Mail: yasmine.peters@prime4services.com<br />
Telefon: +49 (0) 173 9978989<br />
REMBE GmbH SAFETY + CONTROL Stand C2.4<br />
Dienstag 13.30 Uhr<br />
TC(R)-KUB ® mit Gylon ® -Dichtung<br />
• Druckentlastung, Druckabsicherung<br />
• Berstscheibe für Sterilanwendungen<br />
• Funktionsweise der KUB<br />
• Anwendungsbeispiele und Einsatzmöglichkeiten<br />
• Praxisbespiele<br />
Die neue TC(R)-KUB ® mit Gylon ® -Dichtung nutzt die Synergien<br />
aus der geprüften und bewährten KUB ® Technologie (Knickstab-<br />
Umkehr-Berstscheibe) und der Hightech Entwicklung einer<br />
Gylon ® -Dichtung. Die neue Berstscheibe kann in allen Industrieund<br />
Chemiebereichen eingesetzt werden, die absolute Sterilität<br />
und Dichtheit erfordern, beispielsweise in der Pharma-, Biotechnologie<br />
und Lebensmittelindustrie.<br />
Ihr Ansprechpartner: Thomas Münstermann<br />
E-Mail: thomas.muenstermann@rembe.de<br />
Telefon: +49 (0) 2961 74050<br />
REMBE GmbH SAFETY + CONTROL Stand C2.4<br />
Mittwoch 13.30 Uhr<br />
Sanitary EX-GO-VENT (EGV)<br />
• Explosionsdruckentlastung in der Pharmaindustrie mit<br />
rechteckiger Einteil-Berstscheibe<br />
• Für Sterileinsatz in Sanitärausführung EGV-SP entwickelt<br />
• Funktionsweise der EGV<br />
• Einsatzmöglichkeiten speziell in der Pharmaindustrie<br />
• Praxisbespiele<br />
REMBE ® Berstscheiben der Baureihe EGV haben individuell abgestimmte<br />
bionische Strukturen und erreichen damit eine außergewöhnliche<br />
Stabilität. EGV-SP in der Sanitärausführung mit<br />
integrierten Silikondichtungen (fda-approved) sind speziell für<br />
die Pharma- und Dairy-Industrie entwickelt worden. Diese Berstscheiben<br />
sind an die Behältergeometrie anbiegbar und erlauben<br />
damit eine absolut unverzichtbare, totraumfreie Anbringung - sie<br />
gewährleisten darüber hinaus eine perfekte Reinhaltung.<br />
Ihr Ansprechpartner: Johannes Lottermann<br />
E-Mail: johannes.lottermann@rembe.de<br />
Telefon: +49 (0) 2961 74050<br />
REMBE GmbH SAFETY + CONTROL Stand C2.4<br />
Donnerstag 13.30 Uhr<br />
SamFreeglide<br />
• Pharma-Probenehmer<br />
• Repräsentative Probenahme<br />
• Funktionsweise des Probenehmers<br />
• Einsatzmöglichkeiten<br />
• Praxisbespiele<br />
Überall in der Pharma- und Lebensmittelindustrie, wo es auf<br />
hohe Ausfallsicherheit und Zuverlässigkeit bei der Probenahme<br />
ankommt, kommt der Einbauprobenehmer SamFreeglide zum<br />
Einsatz. Die Anwender schätzen besonders, dass die Probe mechanisch<br />
nicht verändert wird und dass der Probenehmer äußerst<br />
zuverlässig ist. Der SamFreeglide funktioniert mit allen Feststoffen,<br />
Pulvern oder Granulaten und er verklemmt nie, da das Pulver<br />
nicht mit der Mechanik in Berührung kommt.<br />
Ihr Ansprechpartner: Felix Obermeier<br />
E-Mail: info@kersting-ind.de<br />
Telefon: +49 (0) 2961 7405301<br />
Aktionsbühnen<br />
30
Robert Bosch GmbH Stand B1.8<br />
Dienstag 14.00 Uhr<br />
KKX 3900 – 100% capsule inspection via X-ray technology<br />
• 100% capsule quality control<br />
• Four in one control: High accuracy weight check. Foreign<br />
particle detection. Closed capsules length control. Capsule<br />
deformation control.<br />
• What means X-ray for active ingredients?<br />
• Innovation<br />
For the first time, an inspection unit for hard capsules is capable of<br />
simultaneously checking the main quality features like weight, foreign<br />
particles, deformation of capsule top and bottom as well as<br />
length. Bosch has recently developed an X-ray technology, which<br />
can be implemented in a capsule filling machine (GKF) or as a<br />
stand alone visual inspection control unit (KKX), fulfilling PAT purposes.<br />
The lecture explains the new X-ray technology and answers<br />
all questions about risk and chances.<br />
Ihr Ansprechpartner: Melanie Beck<br />
E-Mail: melanie.beck@bosch.com<br />
Telefon: +49 (0) 711 81157255<br />
Robert Bosch GmbH Stand B1.8<br />
Mittwoch 14.00 Uhr<br />
PreVAS – Single-use filling systems<br />
• What does PreVAS mean?<br />
• Drivers for disposables in pharma drug production<br />
• Elements of the Single-use filling system<br />
• Application possibilities and examples<br />
• Customer benefits<br />
With PreVAS Bosch now offers a complete pre-validated, preassembled<br />
and pre-sterilized single-use filling system. System<br />
means: a complete solution from a single source, which significantly<br />
reduces the time to market and allows an unprecedented<br />
degree of production flexibility. The lecture explains the elements<br />
of the single-use filling system and answers questions with regard<br />
to drivers for disposables in pharma drug production, application<br />
possibilities and customer benefits.<br />
Ihr Ansprechpartner: Klaus Ullherr<br />
E-Mail: klaus.ullherr@bosch.com<br />
Telefon: +49 (0) 7951 402517<br />
Shield Medicare – ein Geschäftsbereich von Ecolab Stand Q1.1<br />
täglich 14.00 Uhr<br />
DEE Konzept<br />
• Desinfizieren<br />
• Erkennen<br />
• Eliminieren<br />
Das 3-Punkte Konzept, um einen vollständig gereinigten Reinraum<br />
sicher zu stellen. Schritt 1: Desinfizieren, Schritt 2: Erkennen,<br />
Schritt 3: Eliminieren<br />
Ihr Ansprechpartner: Paul Volgger<br />
E-Mail: paul.volgger@ecolab.com<br />
Telefon: +41 (0) 79 5576657<br />
Systec & Services GmbH Stand C1.6<br />
Dienstag 11.30 Uhr<br />
LiSI - Life Sciences Intelligence<br />
• Daten nutzbar machen<br />
• Validierte Berichte systemgestützt erstellen, pflegen und<br />
freigeben<br />
• PQR – Product Quality Review (21 CFR 211.180)<br />
• APR – Annual Product Review (EU GMP Guide)<br />
• Vollständig elektronischer Batch Review und Approval<br />
Obwohl in Pharmaunternehmen sehr viele Daten elektronisch erfasst<br />
und dadurch elektronisch verfügbar sind, erfolgt heute immer<br />
noch die Erstellung und die Freigabe sehr vieler Dokumente<br />
wie PQRs oder APRs aber auch der Batchdokumentation manuell.<br />
Life Sciences Intelligence zeigt einen neuen, schrittweisen Weg<br />
bis hin zur elektronischen Freigabe des vollständigen Batchdokumentes.<br />
LiSI nutzt dabei alle Daten eines Pharmaunternehmens<br />
und macht diese in einem Tool validiert verfügbar.<br />
Ihr Ansprechpartner: Titus Krauss<br />
E-Mail: tk@systec-services-com<br />
Telefon: +49 (0) 721 6634560<br />
Systec & Services GmbH Stand C1.6<br />
Mittwoch 11.30 Uhr<br />
FactoryTalk ® PharmaSuite<br />
• Manufacturing Execution System<br />
• Electronic Batch Recording (EBR)<br />
• ISA 88 / ISA 95<br />
• Neue Dimension der Nutzerfreundlichkeit<br />
• Für kleine, mittlere und große Unternehmen<br />
FactoryTalk ® Pharma Suite ist auf die spezifischen Anforderungen<br />
von Herstellern in den Branchen Pharmazie, Biotechnologie,<br />
Medizintechnik und Kosmetik zugeschnitten. Das MES-Software-<br />
Paket für regulierte Branchen nutzt dabei die hoch moderne<br />
FactoryTalk-Technologie. FactoryTalk Pharma Suite beinhaltet<br />
Funktionen zur papierlosen Produktion (Electronic Batch Recording<br />
EBR), zur Rückverfolgung über die gesamte Produktionskette<br />
sowie für Wäge- und Dosiervorgänge.<br />
Ihr Ansprechpartner: Hermann Schäfer<br />
E-Mail: hes@systec-services-com<br />
Telefon: +49 (0) 721 6634360<br />
Systec & Services GmbH Stand C1.6<br />
Donnerstag 11.30 Uhr<br />
Innovative GMP-IT Systeme<br />
• MultiTouch Bildschirme<br />
• Induktive Ladung<br />
• Power over Ethernet<br />
• Glastastaturen<br />
• Geringe Einbautiefen<br />
Diese Produktshow stellt Innovationen im Bereich GMP-tauglicher<br />
Rechnersysteme vor. Dazu zählen die neuen, industrietauglichen<br />
MultiTouch-Bildschirme im 21,5 Zoll-Format, die induktive Lademöglichkeit<br />
von mobilen, fahrbaren PC-Stationen, Glastastaturen<br />
für beste Bedienbarkeit und perfekte Reinigbarkeit, Power-over-<br />
Ethernet als innovite Alternative zur traditionellen Stromversorgung<br />
und vieles mehr.<br />
Ihr Ansprechpartner: Simeon Meier<br />
E-Mail: sim@systec-services-com<br />
Telefon: +49 (0) 721 6634339<br />
Aktionsbühnen<br />
31
Veranstaltungstermin<br />
Tag 1: 5. Februar <strong>2013</strong>, 8.15 bis 18.00 Uhr<br />
Tag 2: 6. Februar <strong>2013</strong>, 8.15 bis 18.00 Uhr<br />
Tag 3: 7. Februar <strong>2013</strong>, 8.15 bis 16.00 Uhr<br />
Anmeldung täglich ab 8.15 Uhr, Beginn der Vorträge 9.00 Uhr<br />
An allen drei Veranstaltungstagen finden themenbezogene Präsentationen,<br />
praxisnahe Demoworkshops und Live-Vorführungen auf<br />
Aktionsbühnen statt. Sie als Besucher entscheiden selbst, wie Sie<br />
sich Ihren Tag gestalten möchten, entweder als reinen Messebesuch<br />
oder als Weiterbildungsforum.<br />
Besucher können nach Anmeldung die Angebote der Lounges und<br />
die der Vision Pharma nutzen. Eine doppelte Anmeldung ist nicht<br />
erforderlich.<br />
Registrierung<br />
Eine Registrierung als Teilnehmer ist Voraussetzung für den Besuch.<br />
Die kostenfreie Registrierung ist nur über das Internet möglich.<br />
Sie finden auf unseren Internetseiten „www.vision-pharma.de“ bzw.<br />
„www.new-lounges.de“ unter der Rubrik Besucher/Registrierung<br />
die Eingabemöglichkeit für Ihre Daten. Bitte geben Sie dort den Registrierungscode,<br />
der sich auf der Titelseite der Broschüre befindet,<br />
sowie Ihre Daten ein.<br />
Nach Bestätigung der Eingabe erhalten Sie per E-Mail Ihre persönliche<br />
Anmeldebestätigung zugesandt. Bitte bringen Sie diese mit zur<br />
Veranstaltung. Sie erhalten vor Ort Ihre Zugangskarte, die Ihnen die<br />
kostenlose Teilnahme ermöglicht.<br />
Kosten für Besucher<br />
Eine Teilnahme für Besucher mit Registrierungscode ist nach vorheriger<br />
Registrierung über das Internet bis 1. Februar <strong>2013</strong> kostenlos.<br />
Danach ist die Registrierung nur noch vor Ort möglich.<br />
Bitte beachten Sie, dass bei einer Registrierung vor Ort bzw. ohne<br />
Einladungskarte Kosten entstehen.<br />
Alle weiteren Informationen zum Event sowie die Allgemeinen<br />
Geschäftsbedingungen entnehmen Sie bitte der Internetseite der<br />
Vision Pharma oder der Lounges.<br />
Registrierungsschluss<br />
Registrierungsschluss für Ihre kostenlose Anmeldung ist der<br />
1. Februar <strong>2013</strong>.<br />
Wichtig bei Nichtteilnahme!<br />
Sollten Sie sich registriert haben und nicht teilnehmen können, bitten<br />
wir Sie dringend, Ihre Teilnahme kostenfrei zu stornieren.<br />
Ohne Stornierung bis zum 1. Februar <strong>2013</strong> nehmen Sie, aufgrund<br />
der begrenzten Anzahl an Plätzen, einer anderen Person die Möglichkeit,<br />
teilzunehmen.<br />
Für diesen Fall erlauben wir uns, Ihnen eine Bearbeitungsgebühr in<br />
Höhe von 250,- Euro pro nicht teilgenommenem Tag in Rechnung zu<br />
stellen. Weitere Informationen finden Sie hierzu auch in den Allgemeinen<br />
Geschäftsbedingungen.<br />
Programm<br />
Das dargestellte Programm zeigt den aktuellen Stand.<br />
Änderungen<br />
Der Veranstalter behält sich Änderungen des Programminhaltes vor.<br />
Vortragsunterlagen<br />
Als Teilnehmer an der Vision Pharma bzw. den Lounges <strong>2013</strong> erhalten<br />
Sie Unterlagen zu den gehaltenen Vorträgen. Vortragsunterlagen<br />
stellen wir Ihnen auf der Internetseite, in Form von pdf-Dateien,<br />
eine Woche vor der Veranstaltung, zum Downloaden bereit.<br />
WICHTIG:<br />
Die Vortragsunterlagen erhalten Sie ausschließlich im Download-<br />
Bereich! Bitte beachten Sie, dass Unterlagen nicht in gedruckter<br />
Form verteilt werden.<br />
Die erforderlichen Daten zum Einloggen in den Download-Bereich<br />
unter „MyLounge“ bzw. „MyVision“ erhalten Sie per E-Mail zusammen<br />
mit Ihrer Anmeldebestätigung.<br />
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