03 ARZNEIMITTEL
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<strong>03</strong> <strong>ARZNEIMITTEL</strong><br />
23<br />
APOTHEKE IN ZAHLEN 2012
<strong>03</strong> <strong>ARZNEIMITTEL</strong><br />
3.1 Arzneimittelstatistik<br />
24<br />
APOTHEKE IN ZAHLEN 2012<br />
Das Arzneimittelgesetz definiert: „Arzneispezialitäten sind Fertigarzneimittel, die im<br />
Voraus stets in gleicher Zusammensetzung hergestellt und unter der gleichen Bezeichnung<br />
in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Form in Verkehr gebracht<br />
werden“. Diese sind von Einzelanfertigungen in der Apotheke (magistrale<br />
Zubereitungen) zu unterscheiden.<br />
Statistik vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen<br />
Humanarzneispezialitäten 14.<strong>03</strong>6<br />
Zulassungen 1) 9.821<br />
Arzneispezialität - Zulassung nach §9a AMG (Vollantrag) und §10 AMG<br />
(bezugnehmende Anträge)<br />
7.413<br />
§9a AMG Anträge - Biologika, die der Chargenfreigabe gem. §26 AMG<br />
unterliegen<br />
171<br />
erleichterte Verfahren (§9c, §9d AMG) 101<br />
Homöopathische Arzneispezialität (§9b AMG)* 739<br />
Radiopharmazeutika (§9a und §9e AMG) 38<br />
erleichtertes Zulassungsverfahren §17a AMG BGBl. I Nr. 35/2004 69<br />
erleichtertes Zulassungsverfahren für Desensibilisierungsmittel (§7a AMG) 63<br />
Registrierungen 2) 4.215<br />
Registrierungen traditioneller pflanzlicher Arzneispezialität (§12 AMG) 96<br />
Registrierungen von Homöopathika (§11 AMG) 3.230<br />
Apothekeneigene Arzneispezialität (§11a AMG)* 889<br />
Veterinärarzneispezialitäten 1.227<br />
Zulassungen 1) 1.227<br />
Arzneispezialität - Zulassung nach §9a AMG (Vollantrag) und §10 AMG<br />
(bezugnehmende Anträge)<br />
871<br />
§9a AMG Anträge - Biologika, die der Chargenfreigabe gem. §26 AMG<br />
unterliegen<br />
181<br />
Homöopathische Arzneispezialität-vet. (§9b AMG) 95<br />
Fütterungsarzneimittel-Vormischungen (§9a AMG) 80<br />
1) Zulassung: § 7 Arzneimittelgesetz regelt die Zulassung von Arzneispezialitäten. Erst nach Zulassung dürfen<br />
diese im Inland in Verkehr gebracht werden.<br />
2) Registrierung: Homöopatische Arzneispezialitäten, apothekeneigene Arzneispezialitäten und traditionelle<br />
pflanzliche Arzneispezialitäten müssen gemäß § 11 und 12 AMG registriert werden. Auch diese dürfen erst nach<br />
der Registrierung in Verkehr gebracht werden. Das Arzneimittelgesetz finden Sie auf unserer Homepage<br />
www.apotheker.or.at<br />
*inklusive gemäß § 89 Abs.6 AMG 2002 als zugelassen geltende homöopathische Arzneispezialitäten - human<br />
Tab 15 / Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (Stand 31. 12. 2011)
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APOTHEKE IN ZAHLEN 2012<br />
Von den 14.<strong>03</strong>6 Humanarzneispezialitäten sind derzeit in Österreich 5.673 (rd. 40 %)<br />
Präparate rezeptfrei, bei 8.363 (rd. 60 %) Spezialitäten ist es notwendig, in der Apotheke<br />
ein Rezept vorzuweisen.<br />
3.2 Erstattungskodex<br />
Der Erstattungskodex ist das Verzeichnis der Arzneimittel, die von den Krankenkassen<br />
bezahlt werden. Der Kodex ist in drei Bereiche (= Boxen) – den grünen, den gelben<br />
und den roten Bereich – unterteilt. Arzneispezialitäten aus der grünen Box sind<br />
frei verschreibbar, die gelbe Box ist unterteilt in hellgelb (RE2) und dunkelgelb (RE1).<br />
Die RE2-Produkte unterliegen der nachträglichen Kontrolle beim verschreibenden<br />
Arzt. Die RE1-Produkte und die Produkte aus der roten Box müssen vorher durch<br />
einen Krankenkassen-Chefarzt bewilligt werden.<br />
Die Arzneispezialitäten sind nach dem anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikationssystem<br />
der WHO (ATC-Code) geordnet.<br />
Die Gesamtausgabe des Erstattungskodex sowie die monatlichen Änderungen finden<br />
Sie im Internet unter der Adresse www.avsv.at.<br />
Grüne Box<br />
Hellgelbe Bo x<br />
Dunkelgelbe Bo x<br />
Rote Box<br />
325<br />
325<br />
555<br />
5.225<br />
0 1.000 2.000 3.000 4.000 5.000 Anzahl<br />
Präparate<br />
Abb. 4 / Die Daten wurden dem Warenverzeichnis des Österreichischen Apothekerverlages entnommen.<br />
Stand 1. 1. 2012<br />
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APOTHEKE IN ZAHLEN 2012<br />
3.3 Arzneimittelverbrauch und Arzneimittelpreise<br />
Arzneimittelverbrauch pro Einwohner<br />
Eine im Jahr 2011 vom Institut für Pharmaökonomische Forschung (IPF) erstellte<br />
Studie zeigt, dass der Arzneimittelverbrauch je Einwohner in Österreich vergleichsweise<br />
niedrig ist. Im internationalen Vergleich mit den EU-15-Ländern und der Schweiz<br />
liegt der Verbrauch im unteren Drittel. Basis dieser Untersuchung waren die pro Person<br />
im Jahr 2010 abgegebenen „Standard Units“. Eine „Standard Unit“ ist jene Dosis,<br />
die der Patient pro Einnahme zu sich nimmt, wie zum Beispiel eine Tablette, 1 Messbecher<br />
oder 10 Tropfen. Die Einzeldosis ermöglicht eine bessere internationale Vergleichbarkeit,<br />
da die Packungsgrößen in der EU unterschiedlich sind.
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APOTHEKE IN ZAHLEN 2012<br />
<strong>03</strong><br />
Arzneimittelpreis je Packung<br />
Die aktuelle IPF-Studie (2011) belegt weiters, dass auch der Arzneimittelverkaufspreis<br />
pro Packung inkl. MwSt. in Österreich unter dem europäischen Durchschnitt liegt.<br />
Durchschnittlich kostet eine Arzneimittelpackung in Österreich 16,62 €.<br />
Arzneimittelverbrauch pro Kopf<br />
Exakt 416,13 € wendet jeder Österreicher durchschnittlich für Arzneimittel pro Jahr<br />
auf. Rund 70 % davon werden von den Krankenkassen bezahlt. Im internationalen<br />
Vergleich liegt Österreich – wie die folgende Grafik zeigt – im Durchschnitt der EU-15-
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APOTHEKE IN ZAHLEN 2012<br />
Staaten. Im Vergleich dazu gibt jeder Deutsche durchschnittlich um 100 € mehr für<br />
Arzneimittel aus als jeder Österreicher.<br />
Arzneimittelverbrauch pro Person (AVP/Kopf inkl. MwSt. 1)<br />
im europäischen Vergleich<br />
Abb. 7 / Institut für Pharmaökonomische Forschung (IPF)<br />
589,4<br />
Aufgliederung der Arzneimittelpreise<br />
Die folgende Auswertung des Instituts für Pharmaökonomische Forschung (IPF) aus<br />
dem Jahr 2011 zeigt, wie sich die Arzneimittelpreise pro Packung international auf<br />
die Vertriebsstufen Industrie, Pharmazeutischer Großhandel und Apotheken aufteilen.<br />
Außerdem ist die Höhe der Mehrwertsteuer in den jeweiligen untersuchten EU-Ländern<br />
ausgewiesen.<br />
Auch hier ist ersichtlich, dass in Österreich nicht nur die Arzneimittelpreise, sondern<br />
auch die Apothekenspannen im europäischen Durchschnitt liegen.
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APOTHEKE IN ZAHLEN 2012<br />
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APOTHEKE IN ZAHLEN 2012<br />
Arzneimittelverbrauch nach Indikationsgruppen<br />
Eine Auswertung des Krankenkassenumsatzes nach den ATC-Hauptgruppen (Anatomisch-Therapeutisch-Chemisches<br />
Klassifikationssystem) zeigt folgendes Bild. Wertmäßig<br />
liegen die Präparate für das Nervensystem (19,9 %), nach Packungen<br />
betrachtet die kardiovaskulär wirksamen Pharmaka (Herz-Kreislauf) mit ihrem Anteil<br />
(30,9 %) am Gesamtumsatz an erster Stelle. Die wertmäßig stärkste Steigerung der<br />
Anteile in den letzten 5 Jahren gab es bei den antineoplastischen (Krebsmedikamente)<br />
und immunmodulierenden (in das Immunsystem eingreifende Mittel) Substanzen (von<br />
14,8 % auf 19,0 %).<br />
Auswertung nach den ATC-HHauptgruppen<br />
Packungen / Wert: Anteile in % 2007 2009 2011<br />
Alimentäres System und Stoffwechsel 18,0 / 13,8 17,5 / 12,5 17,0 / 10,9<br />
Blut und blutbildende Organe 2,9 / 7,2 3,2 / 6,8 3,4 / 5,8<br />
Cardiovasculäres System 30,8 / 20,5 30,9 / 19,9 30,9 / 19,5<br />
Dermatika 2,9 / 1,3 2,7 / 1,2 2,6 / 1,2<br />
Urogenitalsystem und Sexualhormone 3,7 / 2,5 3,1 / 2,1 3,4 / 2,2<br />
Hormone, systemisch (ohne Sexualhormone) 1,6 / 1,9 2,0 / 2,0 2,1 / 2,0<br />
Antiinfektiva für systemische Gabe 5,2 / 6,7 5,2 / 6,9 4,9 / 6,9<br />
Antineoplastische und immunmodulierende<br />
Substanzen<br />
1,1 / 14,8 1,1 / 16,8 1,2 / 19,0<br />
Muskel- und Skelettsystem 9,2 / 5,5 8,3 / 4,6 7,7 / 4,3<br />
Nervensystem 15,8 / 18,1 17,1 / 19,2 17,9 / 19,9<br />
Antiparasitäre Substanzen, Insektizide,<br />
Repellenzien<br />
0,1 / 0,1 0,1 / 0,0 0,1 / 0,0<br />
Veterinärmedizinische Arzneimittel 0,0 / 0,0 0,0 / 0,0 0,0 / 0,0<br />
Respirationstrakt 6,3 / 6,1 6,4 / 6,2 6,5 / 6,5<br />
Sinnesorgane 2,1 / 1,4 2,1 / 1,3 2,2 / 1,3<br />
Verschiedene<br />
Tab. 16 / Österreichische Apothekerkammer<br />
0,1 / 0,3 0,1 / 0,4 0,2 / 0,5<br />
Eine in die Tiefe gehende Untersuchung nach den ATC-Unterkategorien zeigt, welche<br />
Therapiegruppen in den Jahren 2006 bis 2011 die stärksten Steigerungen bzw.<br />
den größten Rückgang an abgegebenen Packungen ausweisen.
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APOTHEKE IN ZAHLEN 2012<br />
Packungen (in Mio.)<br />
ATC-Therapie-Gruppe<br />
Starke Steigerung (2006-2011)<br />
2006 2007 2008 2009 2010 2011<br />
Mittel mit Wirkung auf das<br />
Renin-Angiotensin-System<br />
8,50 8,94 9,69 10,16 10,36 10,74<br />
Psychoanaleptika 5,17 5,65 6,14 6,40 6,57 6,87<br />
Mittel, die den Lipidstoffwechsel<br />
beeinflussen<br />
3,30 3,69 4,10 4,40 4,66 4,94<br />
Analgetika<br />
Starker Rückgang (2006-2011)<br />
2,39 2,61 2,92 3,20 3,29 3,45<br />
Diuretika 1,69 1,72 1,76 1,54 1,28 1,20<br />
Herztherapie 1,82 1,73 1,62 1,40 1,31 1,27<br />
Gichtmittel 1,18 1,14 1,14 0,71 0,63 0,62<br />
Periphere<br />
Vasoldilatatoren<br />
Tab. 17 / Österreichische Apothekerkammer<br />
1,21 1,<strong>03</strong> 0,92 0,80 0,70 0,59<br />
Bei der Auswertung nach dem Wert fällt an erster Stelle die Gruppe der „immunsuppresiven<br />
Substanzen“ auf, hier liegen die Ausgaben um über 110 Mio. € über dem<br />
Wert des Jahres 2006. Die größten Einsparungen gab es bei den Mitteln bei magensäurebedingten<br />
Erkrankungen, die von rd. 135 Mio. € auf nur mehr rd. 82 Mio. € gesunken<br />
sind.<br />
Wert (in Mio. Euro)<br />
ATC-Therapie-Gruppe<br />
Starke Steigerung (2006-2011)<br />
2006 2007 2008 2009 2010 2010<br />
Immunsuppressive Substanzen 75,14 97,41 125,11 144,48 168,18 188,58<br />
Antineoplastische Mittel 34,58 52,76 64,65 70,06 77,77 79,89<br />
Psychoanaleptika 1<strong>03</strong>,78 114,16 128,63 134,95 139,09 146,07<br />
Mittel mit Wirkung auf das<br />
Renin-Angiotensin-System<br />
Starker Rückgang (2006-2011)<br />
131,78 141,57 155,23 161,25 160,61 166,18<br />
Periphere Vasodilatatoren 12,68 10,88 9,64 8,41 7,30 6,15<br />
Antianämika 42,41 42,49 37,87 32,33 28,39 22,60<br />
Mittel zur Behandlung von<br />
Knochenerkrankungen<br />
53,15 50,41 47,91 45,16 43,62 43,76<br />
Mittel bei säurebedingten<br />
Erkrankungen<br />
135,09 140,59 148,94 124,27 92,37 82,31<br />
Tab. 18 / Österreichische Apothekerkammer<br />
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<strong>03</strong> <strong>ARZNEIMITTEL</strong><br />
3.4 Generika<br />
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APOTHEKE IN ZAHLEN 2012<br />
Generika sind Kopien der Originalpräparate. Sie enthalten die gleichen Inhaltsstoffe,<br />
obwohl sie andere Namen tragen und anders aussehen. Ein Generikum darf erst nach<br />
Ablauf der Patentfrist eines Originalpräparates auf den Markt kommen. Der niedrige<br />
Preis erklärt sich durch den Wegfall von Forschungskosten und klinischen Studien.<br />
Generika bieten dem Gesundheitssystem die Möglichkeit, Kosten einzusparen. Ein<br />
Generikum ist für Patienten nicht unbedingt als solches erkennbar. Generika werden<br />
hinsichtlich ihrer Wirkstoffe, ihrer Wirkung und ihrer Sicherheit vom den Zulassungsbehörden<br />
im Vergleich zu Originalpäparaten als gleichwertig angesehen.<br />
Die Anzahl der verschriebenen Generika steigt ständig.<br />
Für die Aufnahme eines Generikums in den Erstattungskodex des Hauptverbandes<br />
der österreichischen Sozialversicherungsträger gibt es genaue Regelungen.<br />
Die Verfahrensordnung legt fest:<br />
„Die Wirtschaftlichkeit des ersten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes ist somit gegeben,<br />
a) wenn der Preis um mindestens 48,0 % unter dem Preis des im Grünen Bereich angeführten<br />
Originalproduktes liegt. Der Preis des zweiten Generikums muss um 15 %<br />
unter dem ersten Nachfolgeprodukt liegen. Das dritte Nachfolgeprodukt muss wiederum<br />
10 % unter dem zweiten Nachfolgeprodukt liegen. Jedes weitere Produkt muss<br />
um min. 0,10 € unter dem günstigsten Generikum liegen.<br />
b) Die Wirtschaftlichkeit des im Grünen Bereich angeführten Originalproduktes ist<br />
dann gegeben, wenn der Preis spätestens drei Monate nach der Aufnahme des ersten<br />
wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes um mindestens 30,0 % gesenkt wird. Spätestens<br />
drei Monate nach Aufnahme des dritten wirkstoffgleichen Nachfolgeproduktes,<br />
ist der Preis des im Grünen Bereich angeführten Originalproduktes und des ersten<br />
und zweiten Nachfolgeproduktes mindestens auf den Preis des dritten Nachfolgeproduktes<br />
zu senken.“
3.5 Biologicals<br />
Biologicals sind biotechnologisch hergestellte<br />
(gentechnisch veränderte) Arzneistoffe.<br />
Biologicals können gezielt in<br />
körpereigene Funktionen und Mechanismen<br />
der Krankheitsentstehung eingreifen.<br />
Mit Hilfe dieser Medikamente können viele<br />
Krankheiten erfolgreicher und mit weniger<br />
Nebenwirkungen behandelt werden. Die<br />
Herstellung dieser Arzneimittel ist aber mit<br />
33<br />
APOTHEKE IN ZAHLEN 2012<br />
einem hohen technischen Aufwand und hohen Kosten verbunden. Diese Medikamente<br />
sind in den letzten Jahren vermehrt eingesetzt worden.<br />
3.6 Arzneimittelfälschungen im Internet<br />
Gefälschte Arzneimittel aus dem Internet stellen ein immer größeres Problem dar, sowohl<br />
für die Gesundheit der Österreicher als auch für das Gesundheitssystem. Heute<br />
sind mehr als 95 % der von den Behörden aufgegriffenen Medikamente Fälschungen<br />
oder Substandard. Um im Kampf gegen die weltweit agierenden Medikamentenfälscher<br />
erfolgreich zu sein, werden von Interpol, Polizei, Zoll und Arzneimittelbehörden<br />
regelmäßig länder- und kontinentübergreifende Razzien durchgeführt. Im besten Fall<br />
ist eine Medikamentenfälschung für den Betroffenen wirkungslos, im schlimmsten Fall<br />
gesundheitsschädigend oder sogar tödlich.<br />
Die Internetkäufer wissen oft gar nicht um die gesundheitlichen Folgen, die mit der Einnahme<br />
von gefälschten Medikamenten verbunden sind. Die Fälscher stellen ihre Produkte<br />
unter schlimmsten hygienischen Zuständen her. Oft bestehen diese „Pillen“ nur<br />
aus Staub oder Farbmittel. Sie enthalten keinen oder einen nicht definierten Wirkstoff<br />
in einer beliebigen Dosierung.<br />
Keine Fälschungen in den Apotheken<br />
Wem seine Gesundheit lieb und wertvoll ist, der setzt auf qualitativ hochwertige und<br />
sichere Medikamente aus der Apotheke. Mit Arzneimitteln experimentiert man nicht.<br />
Die streng kontrollierte Beschaffung und Abgabe von Medikamenten durch Apotheken<br />
in Österreich verhindert, dass Fälschungen in den Arzneimittelverkehr gelangen.<br />
<strong>03</strong><br />
Steigerungen von Biologicals im<br />
Krankenkassenumsatz<br />
Steigerung Steigerung<br />
Wert in % Packungen in %<br />
2007 +5,5 +3,3<br />
2008 +61,3 +48,1<br />
2009 +8,8 +6,3<br />
2010 +7,2 +8,0<br />
2011 +5,5 +5,2<br />
Tab. 19 / Österreichische Apothekerkammer