Verwaltungskosten senken - Bundesministerium für Finanzen

quantifizierte
Entlastung
Zeitrahmen/
Meilensteine
Nr. Ressort Vorhaben/Maßnahme Kurzbeschreibung Rechtsnorm
0,1
Die entsprechende EU-Rl
wird in einer AMG-Novelle
umgesetzt; soll im Herbst 2012
beschlossen werden
Arzneimittelgesetz
Die Zulassungsinhaberin/Der Zulassungsinhaber einer
Arzneispezialität hat ausführliche Aufzeichnungen
über alle vermuteten Nebenwirkungen zu führen.
Diese Aufzeichnungen sind dem Bundesamt für Sicherheit
im Gesundheitswesen in Form eines Berichts über
die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic
Safety Update Report, PSUR) unverzüglich nach Aufforderung
sowie regelmäßig in bestimmten Intervallen
vorzulegen. Durch eine Anpassung der Berichtsintervalle
werden Mehrfachmeldungen vermieden und der
Bearbeitungsaufwand seitens der Zulassungsinhaber/
innen reduziert.
Vereinheitlichung der Frequenzen bei
PSUR Berichtsintervallen über unterschiedliche
Märkte (EU zentral, EU
national)
13 BMG
0,1
Die entsprechende EU-Rl
und EU-VO gibt es, wird
allerdings erst operativ, wenn
das PRAC (= das Komitee
bei der europ. Arzneimittelagentur)
seine Arbeit aufgenommen
hat und eine
Harmonisierung der Vorlagerhythmen
und Stichtage
publiziert hat (darauf hat Ö
keinen Einfluss)
Arzneimittelgesetz
Die Zulassungsinhaberin/Der Zulassungsinhaber einer
Arzneispezialität hat ausführliche Aufzeichnungen
über alle vermuteten Nebenwirkungen zu führen.
Diese Aufzeichnungen sind dem Bundesamt für Sicherheit
im Gesundheitswesen in Form eines aktualisierten
Berichts über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln
regelmäßig oder unverzüglich nach Aufforderung vorzulegen.
Durch die Anwendung dieser Verpflichtung
auf Wirkstoffe und nicht auf Arzneimittel werden
unnötige Doppelmeldungen vermieden. Der Entfall
der Verpflichtung für nicht eingeführte Produkte
bewirkt eine Vereinfachung, die die Schutzfunktion der
Regelung nicht beeinträchtigt.
Periodic Security Update Report (PSUR)
- Pflicht auf Wirkstoff beziehen und nicht
auf Zulassung; PSUR-Pflicht für nicht
gelaunchte Produkte erlassen
14 BMG
0,1
Umgesetzt durch BGBl. I
Nr. 63/2009
Arzneimittelgesetz
Die Vereinfachung des Antrags auf Inverkehrbringen
von Arzneimitteln bewirkt für Apotheken eine Vereinfachung
und Entlastung.
Vereinfachung von Anträgen für Apotheken
15 BMG
0,1
Umgesetzt 2009,
Organisatorisch Maßnahme
Arzneimittelgesetz
Bei länderübergreifenden Anerkennungsverfahren
sollen nationale Versionen in den jeweiligen Landessprachen
erst am Ende des Verfahrens erforderlich
sein; das gesamte Beurteilungsverfahren - und damit
auch der Text für Fachinformationen - kann ausschließlich
in Englisch erfolgen.
Erstellung der Dokumentation und Fachinformation
in Englisch bei länderübergreifenden
Anerkennungsverfahren von
Arzneimitteln
16 BMG
0,1
Umgesetzt durch BGBl. I
Nr. 63/2009
Arzneimittelgesetz
Der Antrag auf Zulassung von Änderungen einer
Arzneispezialität hinsichtlich Name, Zusammensetzung,
Abgabe im Kleinen und Rezeptpflicht durch
kleine Unternehmen beim Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen wird vereinfacht. Zusätzlich werden
die damit verbundenen Kosten reduziert.
Vereinfachung und Verbilligung von
Antragsverfahren für die Zulassung von
spezifischen Änderungen von Arzneispezialitäten
für kleine Unternehmen wie
Apotheken
17 BMG
Verwaltungskosten senken
Arzneimittelgesetz Umsetzung bis 2012 0,1
Bestimmte Arzneispezialitäten unterliegen der
Chargenfreigabe. Das Bundesamt für Sicherheit im
Gesundheitswesen hat über Antrag eine Ausnahme
vom Erfordernis der Chargenfreigabe zu verfügen,
wenn dies im Hinblick auf die besondere Beschaffenheit,
die Art der Anwendung oder das Anwendungsgebiet
dieser Arzneispezialität ohne Beeinträchtigung
der Arzneimittelsicherheit gerechtfertigt ist. Durch eine
Vereinfachung der Regelung für Sonderimporte und
Kleinmengen wird unnötiger Verwaltungsaufwand
vermieden.
Vereinfachung der Regelungen für
Sonderimporte und Kleinmengen
18 BMG
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