Verwaltungskosten senken - Bundesministerium für Finanzen
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Verwaltungskosten senken quantifizierte Entlastung Zeitrahmen/ Meilensteine Nr. Ressort Vorhaben/Maßnahme Kurzbeschreibung Rechtsnorm 24 Umgesetzt 2010 24,6 § 31a ASVG, schriftliche Bestätigung an den Arbeitgeber/die Arbeitgeberin gem. Art. 1 § 4 Entgeltfortzahlungsgesetz Krankenstands- und Gesundmeldungen können anstatt auf Papier auch elektronisch zwischen den Ärzt/inn/ en, den Krankenversicherungsträgern und den Dienstgeber/inne/n ausgetauscht werden. Die elektronische Abwicklung der Arbeits-(un)fähigkeitsmeldung (eAUM) erfolgt über die e-card Infrastruktur; die eAUM über das e-card System ist ein weiterer Schritt zur Ablöse papiergebundener Prozesse und stellt daher eine Verfahrensvereinfachung dar. Einführung einer elektronischen Arbeits- (un)fähigkeitsmeldung (eAUM) 6 BMG 0,1 Umgesetzt durch BGBl. II Nr. 360/2011 Pharmazeutische FachkräfteVO §1 Abs. 3 Die derzeit vorgesehene Bewilligungspflicht bei der Anstellung von Apotheker/inne/n aus Drittstaaten entfällt. Durch diese Maßnahme werden im Anlassfall bedeutende administrative Einsparungen für Apothekenbetreiber erreicht. Entfall der Bewilligung für die Beschäftigung von Apothekern aus Drittstaaten 7 BMG 0,1 Umgesetzt 2010, BGBl. I Nr. 36/2008 § 12 Tierseuchengesetz, § 8 Arzneiwareneinfuhrgesetz 2010 Durch die Umstellung des Genehmigungs- auf ein Meldeverfahren beim Import von Tierimpfstoffen kann eine wesentliche Vereinfachung bei der Meldung von neuen Tierarzneimitteln durch die Möglichkeit einer Meldung für ein bestimmtes Einfuhrkontingent erreicht werden. Umstellung von Genehmigungs- zu Meldeverfahren im Tierarzneimittelgesetz 8 BMG 0,1 Umgesetzt durch BGBl. I Nr. 64/2009 Bäderhygienegesetz § 4 Eine Stufe des Bewilligungsverfahrens für Hallenoder Freibäder entfällt. Die Betriebsbewilligung war zunächst befristet und erst in einem zweiten Schritt endgültig zu erteilen. Die Erteilung der befristeten Betriebsbewilligung entfällt künftig, das Bewilligungsverfahren wird dadurch vereinfacht und beschleunigt. Entfall einer Bewilligungsstufe für neue öffentliche Bäder 9 BMG 0,1 Umgesetzt durch BGBl. I Nr. 63/2009 § 5 Abs. 6 GSG Gewebesicherheitsgesetz: bestimmte Produkte (im Rahmen der Fortpflanzungsmedizin) brauchen keine Kennzeichnung mehr mit dem ISBT 128. Entfall der Kennzeichnungspflicht gem. Gewebesicherheitsgesetz 10 BMG 0,1 Umgesetzt durch BGBl. I Nr. 63/2009 § 67 Abs.1 AMG Novelle Im Fall von wesentlichen Änderungen des Betriebes hat eine Inspektion vor Erteilung der Betriebsbewilligung nach Entscheidung des Bundesamtes für Sicherheit und Gesundheit entsprechend der fachlichen Erforderlichkeit zu erfolgen. Entfall einer verpflichtenden Inspektion bei Änderungsanträgen 11 BMG 0,1 Umgesetzt 2010, Organisatorische Maßnahme Arzneimittelgesetz Arzneispezialitäten, die gemäß § 7 Arzneimittelgesetz der Zulassung unterliegen, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn die Handelspackung eine Gebrauchsinformation in deutscher Sprache enthält. Der häufige Wechsel der diesbezüglichen Formvorgaben verursacht unverhältnismäßig hohe Verwaltungslasten und soll zukünftig vermieden werden. Nicht so häufiger Wechsel von Templates für Gebrauchsinformationen 12 BMG
quantifizierte Entlastung Zeitrahmen/ Meilensteine Nr. Ressort Vorhaben/Maßnahme Kurzbeschreibung Rechtsnorm 0,1 Die entsprechende EU-Rl wird in einer AMG-Novelle umgesetzt; soll im Herbst 2012 beschlossen werden Arzneimittelgesetz Die Zulassungsinhaberin/Der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat ausführliche Aufzeichnungen über alle vermuteten Nebenwirkungen zu führen. Diese Aufzeichnungen sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen in Form eines Berichts über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Report, PSUR) unverzüglich nach Aufforderung sowie regelmäßig in bestimmten Intervallen vorzulegen. Durch eine Anpassung der Berichtsintervalle werden Mehrfachmeldungen vermieden und der Bearbeitungsaufwand seitens der Zulassungsinhaber/ innen reduziert. Vereinheitlichung der Frequenzen bei PSUR Berichtsintervallen über unterschiedliche Märkte (EU zentral, EU national) 13 BMG 0,1 Die entsprechende EU-Rl und EU-VO gibt es, wird allerdings erst operativ, wenn das PRAC (= das Komitee bei der europ. Arzneimittelagentur) seine Arbeit aufgenommen hat und eine Harmonisierung der Vorlagerhythmen und Stichtage publiziert hat (darauf hat Ö keinen Einfluss) Arzneimittelgesetz Die Zulassungsinhaberin/Der Zulassungsinhaber einer Arzneispezialität hat ausführliche Aufzeichnungen über alle vermuteten Nebenwirkungen zu führen. Diese Aufzeichnungen sind dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen in Form eines aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln regelmäßig oder unverzüglich nach Aufforderung vorzulegen. Durch die Anwendung dieser Verpflichtung auf Wirkstoffe und nicht auf Arzneimittel werden unnötige Doppelmeldungen vermieden. Der Entfall der Verpflichtung für nicht eingeführte Produkte bewirkt eine Vereinfachung, die die Schutzfunktion der Regelung nicht beeinträchtigt. Periodic Security Update Report (PSUR) - Pflicht auf Wirkstoff beziehen und nicht auf Zulassung; PSUR-Pflicht für nicht gelaunchte Produkte erlassen 14 BMG 0,1 Umgesetzt durch BGBl. I Nr. 63/2009 Arzneimittelgesetz Die Vereinfachung des Antrags auf Inverkehrbringen von Arzneimitteln bewirkt für Apotheken eine Vereinfachung und Entlastung. Vereinfachung von Anträgen für Apotheken 15 BMG 0,1 Umgesetzt 2009, Organisatorisch Maßnahme Arzneimittelgesetz Bei länderübergreifenden Anerkennungsverfahren sollen nationale Versionen in den jeweiligen Landessprachen erst am Ende des Verfahrens erforderlich sein; das gesamte Beurteilungsverfahren - und damit auch der Text für Fachinformationen - kann ausschließlich in Englisch erfolgen. Erstellung der Dokumentation und Fachinformation in Englisch bei länderübergreifenden Anerkennungsverfahren von Arzneimitteln 16 BMG 0,1 Umgesetzt durch BGBl. I Nr. 63/2009 Arzneimittelgesetz Der Antrag auf Zulassung von Änderungen einer Arzneispezialität hinsichtlich Name, Zusammensetzung, Abgabe im Kleinen und Rezeptpflicht durch kleine Unternehmen beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen wird vereinfacht. Zusätzlich werden die damit verbundenen Kosten reduziert. Vereinfachung und Verbilligung von Antragsverfahren für die Zulassung von spezifischen Änderungen von Arzneispezialitäten für kleine Unternehmen wie Apotheken 17 BMG Verwaltungskosten senken Arzneimittelgesetz Umsetzung bis 2012 0,1 Bestimmte Arzneispezialitäten unterliegen der Chargenfreigabe. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen hat über Antrag eine Ausnahme vom Erfordernis der Chargenfreigabe zu verfügen, wenn dies im Hinblick auf die besondere Beschaffenheit, die Art der Anwendung oder das Anwendungsgebiet dieser Arzneispezialität ohne Beeinträchtigung der Arzneimittelsicherheit gerechtfertigt ist. Durch eine Vereinfachung der Regelung für Sonderimporte und Kleinmengen wird unnötiger Verwaltungsaufwand vermieden. Vereinfachung der Regelungen für Sonderimporte und Kleinmengen 18 BMG 25
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quantifizierte<br />
Entlastung<br />
Zeitrahmen/<br />
Meilensteine<br />
Nr. Ressort Vorhaben/Maßnahme Kurzbeschreibung Rechtsnorm<br />
24<br />
Umgesetzt 2010 24,6<br />
§ 31a ASVG, schriftliche<br />
Bestätigung an den<br />
Arbeitgeber/die Arbeitgeberin<br />
gem. Art. 1 § 4<br />
Entgeltfortzahlungsgesetz<br />
Krankenstands- und Gesundmeldungen können anstatt<br />
auf Papier auch elektronisch zwischen den Ärzt/inn/<br />
en, den Krankenversicherungsträgern und den Dienstgeber/inne/n<br />
ausgetauscht werden. Die elektronische<br />
Abwicklung der Arbeits-(un)fähigkeitsmeldung<br />
(eAUM) erfolgt über die e-card Infrastruktur; die<br />
eAUM über das e-card System ist ein weiterer Schritt<br />
zur Ablöse papiergebundener Prozesse und stellt daher<br />
eine Verfahrensvereinfachung dar.<br />
Einführung einer elektronischen Arbeits-<br />
(un)fähigkeitsmeldung (eAUM)<br />
6 BMG<br />
0,1<br />
Umgesetzt durch BGBl. II<br />
Nr. 360/2011<br />
Pharmazeutische<br />
FachkräfteVO §1 Abs. 3<br />
Die derzeit vorgesehene Bewilligungspflicht bei der<br />
Anstellung von Apotheker/inne/n aus Drittstaaten<br />
entfällt. Durch diese Maßnahme werden im Anlassfall<br />
bedeutende administrative Einsparungen <strong>für</strong> Apothekenbetreiber<br />
erreicht.<br />
Entfall der Bewilligung <strong>für</strong> die<br />
Beschäftigung von Apothekern aus Drittstaaten<br />
7 BMG<br />
0,1<br />
Umgesetzt 2010, BGBl. I<br />
Nr. 36/2008<br />
§ 12 Tierseuchengesetz,<br />
§ 8 Arzneiwareneinfuhrgesetz<br />
2010<br />
Durch die Umstellung des Genehmigungs- auf ein<br />
Meldeverfahren beim Import von Tierimpfstoffen<br />
kann eine wesentliche Vereinfachung bei der Meldung<br />
von neuen Tierarzneimitteln durch die Möglichkeit<br />
einer Meldung <strong>für</strong> ein bestimmtes Einfuhrkontingent<br />
erreicht werden.<br />
Umstellung von Genehmigungs- zu<br />
Meldeverfahren im Tierarzneimittelgesetz<br />
8 BMG<br />
0,1<br />
Umgesetzt durch BGBl. I<br />
Nr. 64/2009<br />
Bäderhygienegesetz § 4<br />
Eine Stufe des Bewilligungsverfahrens <strong>für</strong> Hallenoder<br />
Freibäder entfällt. Die Betriebsbewilligung war<br />
zunächst befristet und erst in einem zweiten Schritt<br />
endgültig zu erteilen. Die Erteilung der befristeten<br />
Betriebsbewilligung entfällt künftig, das Bewilligungsverfahren<br />
wird dadurch vereinfacht und beschleunigt.<br />
Entfall einer Bewilligungsstufe <strong>für</strong> neue<br />
öffentliche Bäder<br />
9 BMG<br />
0,1<br />
Umgesetzt durch BGBl. I<br />
Nr. 63/2009<br />
§ 5 Abs. 6 GSG<br />
Gewebesicherheitsgesetz: bestimmte Produkte (im<br />
Rahmen der Fortpflanzungsmedizin) brauchen keine<br />
Kennzeichnung mehr mit dem ISBT 128.<br />
Entfall der Kennzeichnungspflicht gem.<br />
Gewebesicherheitsgesetz<br />
10 BMG<br />
0,1<br />
Umgesetzt durch BGBl. I<br />
Nr. 63/2009<br />
§ 67 Abs.1 AMG Novelle<br />
Im Fall von wesentlichen Änderungen des Betriebes<br />
hat eine Inspektion vor Erteilung der Betriebsbewilligung<br />
nach Entscheidung des Bundesamtes <strong>für</strong><br />
Sicherheit und Gesundheit entsprechend der fachlichen<br />
Erforderlichkeit zu erfolgen.<br />
Entfall einer verpflichtenden Inspektion<br />
bei Änderungsanträgen<br />
11 BMG<br />
0,1<br />
Umgesetzt 2010,<br />
Organisatorische Maßnahme<br />
Arzneimittelgesetz<br />
Arzneispezialitäten, die gemäß § 7 Arzneimittelgesetz<br />
der Zulassung unterliegen, dürfen nur in Verkehr<br />
gebracht werden, wenn die Handelspackung eine<br />
Gebrauchsinformation in deutscher Sprache enthält.<br />
Der häufige Wechsel der diesbezüglichen Formvorgaben<br />
verursacht unverhältnismäßig hohe Verwaltungslasten<br />
und soll zukünftig vermieden werden.<br />
Nicht so häufiger Wechsel von Templates<br />
<strong>für</strong> Gebrauchsinformationen<br />
12 BMG