Stellungnahme der Firma Novo Nordisk Pharma GmbH zu ... - Aktuell

Insulinanaloga nachweislich gelingt.“ Sowohl unsere nachfolgende medizinische
Stellungnahme als auch die international vorliegenden Bewertungen und Erkenntnisse
kommen zu dem gleichen Ergebnis, erkennen aber auch darüber hinaus weitere Vorteile
an. Die hier beschriebene Patientengruppe kann auch nicht als Summe von Einzelfällen
dargestellt werden, wie noch in den Tragenden Gründen zu der Richtlinienentscheidung
der kurzwirksamen Insulinanaloga Diabetes mellitus Typ 2 ausgeführt. Die betroffenen
Unternehmen haben in ihren Stellungnahmen zu dieser vorhergehenden Entscheidung
bereits gegen diese Vorgehensweise argumentiert und auch u.a. aufgrund dieser
Fehlinterpretation des § 31 Abs. 1 Satz 4 SGB V Klage gegen den Beschluss des G-BA zu
Typ 2 Diabetes mellitus bei den zuständigen Sozialgerichten eingereicht.
Auch das Bundesministerium für Gesundheit hat bei der Beanstandung der Änderung der
AMR zu Clopidogrel vom 5. März 2007 exakt in dieser Richtung argumentiert: „Ist eine
Verordnung für bestimmte Krankheitsbilder oder Patientengruppen regelmäßig
zweckmäßig bzw. wirtschaftlich, ist dies durch eine entsprechende Regelung in der
Richtlinie selbst zu berücksichtigen, sodass der Anspruch von Versicherten auf
zweckmäßige und wirtschaftliche Behandlung gewährleistet wird. Dieser Mangel in den
Richtlinien kann auch nicht geheilt werden durch Verweis auf die Möglichkeit des Arztes,
ausnahmsweise von den Regelungen der Richtlinie abzuweichen (§ 31 Abs. 1 Satz 4 SGB
V), da diese Vorschrift auf nicht verallgemeinerungsfähige Einzelfälle abstellt, die einer
generell-abstrakten Regelung in den Richtlinien nicht zugänglich sind.“
In der Konsequenz bedeutet dies, dass bei den kurzwirksamen Insulinanaloga eine
therapeutische Verbesserung gemäß § 35 Abs. 1b SGB V vorliegt, so dass die Etablierung
einer Festbetragsgruppe nicht möglich ist. Eine therapeutische Verbesserung ist aber mit
einem höheren Nutzen für die Patienten gleichzusetzen, so dass der G-BA bei den
kurzwirksamen Insulinanaloga einen Zusatznutzen gegenüber Humaninsulin sieht. Damit
ist festzustellen, dass die kurzwirksamen Insulinanaloga nicht festbetragsfähig sind.
Für den speziellen Fall, dass ein Arzneimittel gegenüber der Standardtherapie einen
Zusatznutzen aufweist, existieren seit dem 1. April 2007 durch die Neuerungen des GKV-
WSG jedoch Regelungen, die eine andere Vorgehensweise und ein anderes Verfahren
erfordern als der G-BA mit der Änderung der AMR vorliegend gewählt hat. § 31 Abs. 2a
SGB V bestimmt für Arzneimittel, die nicht in eine Festbetragsgruppe einzubeziehen sind,
die Durchführung einer Kosten-Nutzenanalyse zur Bestimmung eines
Erstattungshöchstpreises. Da die Voraussetzungen des § 31 Abs. 2a SGB V vorliegen,
hätte der G-BA im Rahmen seiner Entscheidungsfindung, dem Gebot der praktischen
Konkordanz folgend, die Beauftragung des IQWiG für eine Kosten-Nutzen-Analyse zum
Zwecke der Festsetzung eines Höchsterstattungsbetrages beschließen müssen. Darüber
hinaus könnte die Auftragsvergabe auch durch die in § 139b Abs. 1 SGB V genannten
Institutionen beantragt werden. Dies gilt für die Spitzenverbände der Krankenkassen
ebenso wie für das BMG, die Patientenorganisationen oder die für die Belange der
Patientinnen und Patienten Beauftragte der Bundesregierung. Diese Institutionen
könnten nach wie vor einen Auftrag zur Kosten-Nutzenanalyse initiieren.
I.5. Beurteilung der Wirtschaftlichkeit
Selbst wenn der G-BA beschließt, eine Verordnungseinschränkung bzw. –ausschluss im
Rahmen der Arzneimittelrichtlinien vorzunehmen, steht er im Falle der Zuerkennung
eines therapeutischen Zusatznutzens in der Verpflichtung, diesen im Rahmen der
Bewertung der Wirtschaftlichkeit gem. § 92 Abs. 1 SGB V nach den Grundsätzen des §
35b Abs. 1 SGB V auf der Grundlage einer Kosten-Nutzenanalyse zu bestimmen. § 35 b
SGB V definiert nämlich nunmehr die Instrumentarien für die
Wirtschaftlichkeitsbewertung nach § 92 Abs. 1 SGB V.
Dies ergibt sich insbesondere auch aus der Gesetzesbegründung zu § 35b SGB V nach
dem GKV-WSG: „Durch die gesetzliche Neuregelung wird darüber hinaus die Möglichkeit
eröffnet, den medizinischen Nutzen für Arzneimittel wirtschaftlich zu bewerten. Damit
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