Stellungnahme der Firma Novo Nordisk Pharma GmbH zu ... - Aktuell

• Studien zu kurzwirksamen Insulinanaloga (Insulinlispro) 7,8 die mit der Propensity
Score Methode durchgeführt wurden und einen Vergleich der reinen Diabetes-
Behandlungskosten mit anderen medizinischen Leistungen und vor allem der
Kosten für Krankenhausaufenthalte untersuchten, kamen zu einem eindeutigen
Ergebnis. Patienten die mit Insulinlispro behandelt worden waren, hatten zwar
höhere Diabetes-bezogene Arzneimittelkosten, jedoch niedrigere sonstige
Arzneimittelkosten, sowie deutlich verringerte Kosten im Bereich
Krankenhauskosten. Eine reine Bewertung der Arzneimittelkosten würde somit zu
einem falschen Ergebnis führen.
• Darüber hinaus konnte in PHAZIT 9 einer pharmako-ökonomischen Studie zu einer
supplementären Insulintherapie mit Typ 2 Diabetikern, unter gleichem
medizinischem Outcome, eine Einsparung von 16% Insulineinheiten gezeigt
werden.
Mit dem CORE-Diabetes Model 10,11 wurde ein Instrument entwickelt, das auf der
Grundlage von klinischen Studienergebnissen eine Langzeitprognose für die Progression
der Diabetes Erkrankung und der Entwicklung von Folgeerkrankungen ermöglicht. Damit
sind Abschätzungen der ökonomischen Auswirkungen einer Intervention möglich. Dieses
Model wurde von dem Schweizer CORE Institut entwickelt, validiert und peer-reviewed.
Mittlerweile empfehlen einige Zulassungsbehörden wie z.B. in Australien, Kanada, UK und
USA die Einreichung ökonomischer Analysen als Ergänzung im Rahmen der Zulassung
neuer Präparate.
Die Bewertungsmaßstäbe für ökonomische Analysen werden in incremental costeffectiveness-ratios
(ICERs) ausgedrückt z.B. in gewonnenen Lebensjahren (life years
gained, LYG) und qualitäts-adjustierten Lebensjahren (QALYs) gemessen und dienen
international als Entscheidungsgrundlage für Allokationen im Gesundheitswesen.
Anhand der Ergebnisse der Zulassungsstudien (ANA 035 und ANA 036) wurden
Modellierungen im CORE-Diabetes-Model für Insulinaspart bei Typ 1 Diabetes-Patienten
durchgeführt. Sowohl die Berechnungen zur cost-effectiveness, als auch zu den Langzeit-
Kosten und den klinischen Zusatznutzen ergaben Vorteile in den gewonnen
Lebensjahren 12 , den QALYs und den inkrementellen Kosten 13 für die Intervention mit
Insulinaspart.
Neben dem rein monetär bewerteten Nutzen spielt vor allem bei einer chronischen
Erkrankung die Lebensqualität im täglichen Umgang mit einem Präparat eine nicht zu
unterschätzende Rolle. Bott et al. 14 konnten in einer 6-Monatsstudie mit Typ 1 Patienten
eine signifikante Verbesserung in der Behandlungszufriedenheit und in der Lebensqualität
mit Insulinaspart nachweisen. Zu einem vergleichbaren Ergebnis der Verbesserung der
Behandlungszufriedenheit unter Insulinaspart im Vergleich zu Humaninsulin kam Home et
al. 15 in einer über mehrere Länder angelegten klinischen Studie mit Typ 1 Patienten.
Fazit:
Eine umfassende und abschließende Bewertung der Behandlungsoptionen bei Diabetes
mellitus kann nur unter Berücksichtigung aller verfügbaren Evidenz erfolgen. Der
Nachweis des Zusatznutzens kurz wirksamer Insulinanaloga wurde bereits durch
verschiedene pharmako-ökonomische Methoden belegt. Wir fordern daher Studien der
Versorgungsforschung und pharmako-ökonomische Studien in die Bewertung der kurz
wirksamen Insulinanaloga mit einzubeziehen.
1 Diabetes Journal 03/2005; Umfrage zu Insulinanaloga
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