Stellungnahme der Firma Novo Nordisk Pharma GmbH zu ... - Aktuell

IV. Gesundheitsökonomische Stellungnahme
Mit dem vorliegenden Abschlussbericht A05-02 kurzwirksame Insulinanaloga zur
Behandlung des Diabetes mellitus Typ 1 schließt das IQWiG die Nutzenbewertung der
kurzwirksamen Insulinanaloga ab. Die getrennte Bewertung der Indikationen DM Typ 1
und Typ 2 steht in deutlichem Gegensatz zu dem ursprünglichen Auftrag der besagte:
„Das Institut wird zu Fragen von grundsätzlicher Bedeutung für die Qualität und
Wirtschaftlichkeit der im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung erbrachten
Leistungen (...) tätig.“ Die Aufsplittung in isoliert nebeneinander stehende Einzelaufträge
durch das IQWiG und die getrennte Bewertung resultiert in einer willkürlichen Selektion
klinischer Studien und führt in der abschließenden Bewertung zu einem Ausschluss
vorhandener Evidenz. Auch wenn die Behandlung von Typ 1 und Typ 2 Patienten
therapeutische Unterschiede aufweist, so sind für eine abschließende Nutzenbewertung
unter Berücksichtung der wirtschaftlichen Aspekte durch den G-BA, alle verfügbaren
Studien zu berücksichtigen. Eine Bewertung der Insulintherapie mit Insulinanaloga ist
erst nach Abschluss aller Teilaufträge in dieser Indikation möglich.
• Bereits die Patientenumfrage im Diabetes-Journal 1 im März 2005 zur Therapie mit
Insulinanaloga zeigte, dass in den ausschlaggebenden Parametern wie einer
Verbesserung der HbA1c-Werte, der Anzahl täglicher und nächtlicher
Hypoglykämien sowie in der Lebensqualität in beiden Indikationen bedeutsame
Verbesserungen durch die Therapie mit Insulinanaloga erreicht wurden.
• Howorka et al. 2 konnte in einer cross-over-Studie mit Typ 1 und Typ 2 Diabetikern
Verbesserungen in der Lebensqualität durch den Einsatz von kurzwirksamen
Insulinanaloga zeigen. Schon geringfügige Verbesserungen in der Lebensqualität –
gemessen mit dem DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire)
bedeuten für Patienten, die lebenslang Insulin injizieren müssen, einen
Zusatznutzen im Alltag und damit auch in der Therapie-Compliance.
• Die Ergebnisse einer multi-nationalen Beobachtungsstudie (PRESENT) 3,4,5 zum
Einsatz von biphasischem Insulinaspart (NovoMix ® ) zeigen sowohl bei Insulinnaїven
als auch bei bereits mit Insulin behandelten Typ 2 Patienten deutliche
Absenkungen des HbA1c-Wertes (Neueinstellung -2,2%, Umstellung auf
biphasisches Insulinaspart -1,5%) ohne dass sich dadurch die Rate der
unerwünschten Hypoglykämien erhöht hat. Dies belegt ein weiteres Mal, dass die
Aussagekraft von RCTs auf ein selektiertes Patientengut beschränkt ist und der
Einsatz in der Versorgungsforschung zu positiveren Therapieergebnissen führen
kann.
• Für eine Verbesserung der Lebensqualität und vor allem einer höheren Flexibilität
im Alltag sind auch viele Patienten bereit selbst Verantwortung zu übernehmen
und in gewissem Umfang auch eine zusätzliche Zuzahlung zu akzeptieren. In einer
Willingness-to-pay Studie 6 , durchgeführt mit 50 Typ 1 und 150 Typ 2
Diabetespatienten, die aktuell Insulinanaloga verwenden und von einer Therapie
mit Humaninsulin umgestellt wurden, wurde eine Verbesserung der Therapie
(niedrigere Blutzuckerwerte, weniger Hypoglykämien) und eine Erhöhung der
Therapiezufriedenheit (Flexibilität) deutlich wahrgenommen.
Pharmako-ökonomische Analysen
Für die abschließende Bewertung einer Substanzklasse muss neben der Nutzenbewertung
auch die Wirtschaftlichkeit durch den G-BA beurteilt werden. Vor allem bei Arzneimitteln
für chronische Erkrankungen müssen bei einer umfassenden Bewertung der Kosten-
Nutzen-Relation die langfristigen Auswirkungen ebenfalls Berücksichtigung finden. Schon
die Ergebnisse der Code-2 Studie und der Kodim-Studie zeigten, dass die Betrachtung
der direkten Arzneimittelkosten nur eine kleine Facette der Gesamtkosten abbildet. Vor
allem die Folgeerkrankungen wie Erblindung, Amputationen und Nierenversagen
erweisen sich als große Ausgabenblöcke für die Krankenkassen.
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