Stellungnahme der Firma Novo Nordisk Pharma GmbH zu ... - Aktuell

das IQWiG auch heute bereits Studien und Informationen unterschiedlicher Evidenzgrade
ein. Für die Nutzenbewertung zwar nur RCTs, bei der Berücksichtigung des Schadens
jedoch jegliche verfügbare Information, selbst auf dem niedrigsten Evidenzgrad. Dabei ist
es dem IQWiG allerdings bis heute nicht gelungen, einen Algorithmus für die Nutzen-
Schaden-Relation anzugeben oder die Gewichtung transparent darzustellen.
Einschlusskriterien und Evidenzstufen im internationalen Vergleich:
Report: Evidenz:
IQWiG – AB RCT´s
Australian Clinical
Practice Guideline
März 2005
Studies of all types were included – evidence according to
NHMRC Hierarchy of Evidence, 2001 – (As the NHMRC
levels of evidence are designed for application specifically
to intervention studies, the population-based studies,
cohort studies and case-control studies which were
identified by the literature search are allocated a
relatively low level of evidence. The highest level of
evidence that can be allocated to these studies based
upon NHMRC criteria is Level IV. This does not reflect the
high level and quality of many of the population-based
studies referenced in the guidelines and used to base
recommendation upon.)
CADTA März 2007 Jadad-score (Jadad 19996)
Cochrane Review
April 2006
Modifikation des Cochrane Handbook of Systematic
Reviews of Interventions und der Kriterien von Schulz
und Jadad (Schulz, 1995)
Centre for Reviews and dissemination (CRD Report 4)
quality assessment scale
Colquitt Review
2003
Colquitt HTA 2004 Centre for Reviews and dissemination (CRD Report 4)
quality assessment scale (For questions where no eligible
studies were identified, information from selected
Haycox Review
observational studies was discussed.)
Oxford CEBM (Centre of Evidence Based Medicine)system
2004
based upon Canadian Task Force on the Periodic Health
Examination: The Periodic Health Examination. CMAJ
1979;121: 1193-1254)
NICE guideline Evidenzlevel Ia bis IV
September 2004
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For each clinical question, the highest available level of
evidence was selected. Where appropriate, for example,
if a systematic review, meta-analysis or RCT existed in
relation to a question, studies of a weaker design were
ignored. Where systematic reviews, meta-analyses and
RCTs did not exist, other appropriate experimental or
observational studies were sought.
Die Vorgehensweise des IQWiG, die alleinige Betrachtung von „randomised clinical trials“
(RCT´s) und der Ausschluss ergänzender noch nicht bewerteter Evidenz im Vorfeld einer
Evaluierung ist nicht nachzuvollziehen. Betrachtet man, wie im vorhergehenden
beschrieben, Guidelines und Methodenpapiere anerkannter Institutionen, die lange Zeit
auf diesem Gebiet tätig sind, ist diese Methodik unter deren Empfehlungen nicht zu
finden. Regelmäßig wird eine generelle Erhebung der vorhandenen Evidenz mit
anschließender Bewertung des Evidenzgrades empfohlen.
Weder kann nach dem heutigem Stand der Wissenschaft noch nach § 35b Abs. 1 SGB V
der Standpunkt vertreten werden, RCT´s seien als alleinige Evidenzgrundlage
ausreichend. Internationalen Publikationen zur Vergleichbarkeit von Beobachtungsstudien
mit Klinischen Studien ist zu entnehmen, dass sich einerseits die Qualität solcher
Beobachtungsstudien in den letzten Jahren wesentlich verbessert hat und andererseits
Ergebnisse vergleichender Metaanalysen große Überlappungen zwischen den
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