Stellungnahme der Firma Novo Nordisk Pharma GmbH zu ... - Aktuell
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Sicherheitshinweis in <strong>der</strong> Fachinformation von Actrapid ® nach <strong>der</strong> Injektion auch mit dem<br />
Essen <strong>zu</strong> beginnen zielt auf die Vermeidung von Unter<strong>zu</strong>ckerungen bei Auslassen eine<br />
Mahlzeit. Diese Passage ist natürlich nicht da<strong>zu</strong> geeignet, auf den SEA <strong>zu</strong>r adäquaten<br />
postprandialen Blut<strong>zu</strong>ckerkontrolle <strong>zu</strong> schließen wie auf Seite 125 des IQWiG-<br />
Abschlußberichts geschehen.<br />
Ein expliziter allgemeingültiger Therapiehinweis ist nicht <strong>zu</strong> verankern: Der SEA ist nicht<br />
statisch son<strong>der</strong>n muss, wenn er sinnvoll eingesetzt werden soll, je nach Insulinwirkung,<br />
Mahlzeiten<strong>zu</strong>sammenset<strong>zu</strong>ng, Ausgangsblut<strong>zu</strong>ckerwert etc. neu und für jeden Patienten<br />
individuell gewählt werden, um eine optimale Blut<strong>zu</strong>ckerregulation <strong>zu</strong> erzielen. In <strong>der</strong><br />
Praxis hat sich im Normalfall ein SEA von etwa 30 Minuten bei Humaninsulin bewährt.<br />
Natürlich können Patienten im Alltag nicht unter allen Umständen einen SEA einhalten.<br />
Dies kann aber nicht als Argument dafür herhalten, dass <strong>der</strong> SEA bei Humaninsulin nicht<br />
regelhaft <strong>zu</strong> einer leitliniengerechten, zielorientierten Diabetestherapie unter<br />
Einbeziehung <strong>der</strong> postprandialen Blut<strong>zu</strong>ckerwerte ein<strong>zu</strong>setzen ist. 18,19,20 Im Gegenteil:<br />
kann unter Humaninsulin ein Spritz-Ess-Abstand im Alltag absehbar regelhaft nicht<br />
eingehalten werden, so wäre es angesichts einer verfügbaren Alternative unethisch, <strong>zu</strong><br />
erwartende übermäßige postprandiale Blut<strong>zu</strong>ckeranstiege gemäß den Vorstellungen des<br />
IQWiG therapeutisch <strong>zu</strong> ignorieren anstatt ein schnell und kurz wirksames Analogon <strong>zu</strong><br />
verwenden.<br />
Irritierend wirkt die Darstellung des IQWiG z.B. in Abschnitt 6.5 des Abschlußberichts,<br />
dass die verbesserte Lebensqualität nicht auf das Insulin son<strong>der</strong>n auf die Vorgabe eines<br />
SEAs <strong>zu</strong>rück<strong>zu</strong>führen sei, als ob dies willkürlich geschehen würde. Die einseitige Vorgabe<br />
eines SEA bei Humaninsulin <strong>zu</strong>r Erreichung <strong>der</strong> postprandialen Blut<strong>zu</strong>ckerzielwerte ist wie<br />
oben ausgeführt leitliniengerecht, gemäß <strong>der</strong> Anwendung laut Fachinformation,<br />
international akzeptiert und leitet sich direkt aus den unterschiedlichen Wirkkinetiken von<br />
Humaninsulin und schnell und kurz wirksamen Analoga ab.<br />
FAZIT<br />
In <strong>der</strong> Diskussion des IQWiG-Abschlußberichts kommt an mehreren Stellen eine<br />
sehr theoretische und statische Konzeption von Insulintherapie <strong>zu</strong> Tage. Dies<br />
wird einer individuellen Therapie des Typ 1 Diabetes nicht gerecht. Die<br />
praxisfernen Betrachtungen von Spritz-Ess-Abstand und den normalen<br />
Wechselbeziehungen von Mahlzeiten- und Basisinsulin waren bereits<br />
Gegenstand kritischer Kommentare <strong>der</strong> Fachgesellschaften und <strong>der</strong><br />
Insulinhersteller <strong>zu</strong>m IQWiG-Vorbericht. Überraschen<strong>der</strong>weise wurde diese<br />
Expertise im IQWiG-Abschlußbericht ignoriert. Das IQWiG disqualifiziert sich<br />
damit als diabetologisch ausreichend fachkundiger Gutachter. Eine<br />
Überarbeitung <strong>der</strong> entsprechenden Abschnitte unter Einbeziehung <strong>der</strong><br />
Fachverbände bzw. vorwiegend klinisch tätiger Diabetologen ist dringend <strong>zu</strong><br />
for<strong>der</strong>n.<br />
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