Stellungnahme der Firma Novo Nordisk Pharma GmbH zu ... - Aktuell

Sicherheitshinweis in der Fachinformation von Actrapid ® nach der Injektion auch mit dem
Essen zu beginnen zielt auf die Vermeidung von Unterzuckerungen bei Auslassen eine
Mahlzeit. Diese Passage ist natürlich nicht dazu geeignet, auf den SEA zur adäquaten
postprandialen Blutzuckerkontrolle zu schließen wie auf Seite 125 des IQWiG-
Abschlußberichts geschehen.
Ein expliziter allgemeingültiger Therapiehinweis ist nicht zu verankern: Der SEA ist nicht
statisch sondern muss, wenn er sinnvoll eingesetzt werden soll, je nach Insulinwirkung,
Mahlzeitenzusammensetzung, Ausgangsblutzuckerwert etc. neu und für jeden Patienten
individuell gewählt werden, um eine optimale Blutzuckerregulation zu erzielen. In der
Praxis hat sich im Normalfall ein SEA von etwa 30 Minuten bei Humaninsulin bewährt.
Natürlich können Patienten im Alltag nicht unter allen Umständen einen SEA einhalten.
Dies kann aber nicht als Argument dafür herhalten, dass der SEA bei Humaninsulin nicht
regelhaft zu einer leitliniengerechten, zielorientierten Diabetestherapie unter
Einbeziehung der postprandialen Blutzuckerwerte einzusetzen ist. 18,19,20 Im Gegenteil:
kann unter Humaninsulin ein Spritz-Ess-Abstand im Alltag absehbar regelhaft nicht
eingehalten werden, so wäre es angesichts einer verfügbaren Alternative unethisch, zu
erwartende übermäßige postprandiale Blutzuckeranstiege gemäß den Vorstellungen des
IQWiG therapeutisch zu ignorieren anstatt ein schnell und kurz wirksames Analogon zu
verwenden.
Irritierend wirkt die Darstellung des IQWiG z.B. in Abschnitt 6.5 des Abschlußberichts,
dass die verbesserte Lebensqualität nicht auf das Insulin sondern auf die Vorgabe eines
SEAs zurückzuführen sei, als ob dies willkürlich geschehen würde. Die einseitige Vorgabe
eines SEA bei Humaninsulin zur Erreichung der postprandialen Blutzuckerzielwerte ist wie
oben ausgeführt leitliniengerecht, gemäß der Anwendung laut Fachinformation,
international akzeptiert und leitet sich direkt aus den unterschiedlichen Wirkkinetiken von
Humaninsulin und schnell und kurz wirksamen Analoga ab.
FAZIT
In der Diskussion des IQWiG-Abschlußberichts kommt an mehreren Stellen eine
sehr theoretische und statische Konzeption von Insulintherapie zu Tage. Dies
wird einer individuellen Therapie des Typ 1 Diabetes nicht gerecht. Die
praxisfernen Betrachtungen von Spritz-Ess-Abstand und den normalen
Wechselbeziehungen von Mahlzeiten- und Basisinsulin waren bereits
Gegenstand kritischer Kommentare der Fachgesellschaften und der
Insulinhersteller zum IQWiG-Vorbericht. Überraschenderweise wurde diese
Expertise im IQWiG-Abschlußbericht ignoriert. Das IQWiG disqualifiziert sich
damit als diabetologisch ausreichend fachkundiger Gutachter. Eine
Überarbeitung der entsprechenden Abschnitte unter Einbeziehung der
Fachverbände bzw. vorwiegend klinisch tätiger Diabetologen ist dringend zu
fordern.
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