Stellungnahme der Firma Novo Nordisk Pharma GmbH zu ... - Aktuell
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Zu den sonstigen Studiencharakteristika (4.1.5) sowie den Ein-<br />
/Ausschlusskriterien (4.1.6)<br />
Im Gegensatz <strong>zu</strong> den allgemeinen Ausführungen des IQWiG zeichnet die EMEA 32 ein sehr<br />
differenziertes Bild über die notwendige Studiendauer abhängig des <strong>zu</strong> untersuchenden<br />
Parameters und <strong>der</strong> Studienphase. Gerade bei den vom IQWiG angefor<strong>der</strong>ten Unterlagen<br />
über Zulassungsstudien <strong>der</strong> Phase 2 und 3 handelt es sich in <strong>der</strong> Regel um Arbeiten<br />
explorativen Charakters, die nach den Leitlinien <strong>der</strong> EMEA eine Studiendauer bis <strong>zu</strong> 3<br />
Monaten aufweisen sollten. Konfirmatorische Studien <strong>zu</strong>r Therapiesicherheit sollten nicht<br />
kürzer als 3 Monate sein. 32 Die vom IQWiG selbst auferlegte Beschränkung auf Studien<br />
über 24 Wochen Dauer wird demnach - entgegen <strong>der</strong> Angaben auf Seite 10 des<br />
Abschlußberichts - nicht von den Anfor<strong>der</strong>ungen <strong>der</strong> <strong>zu</strong>ständigen Zulassungsbehörden<br />
gestützt.<br />
Insbeson<strong>der</strong>e das im Abschlußbericht des IQWiG (Abschnitt 5.2.1) negativ angemerkte<br />
Fehlen von Studien mit Kin<strong>der</strong>n und Jugendlichen liegt u. a. darin begründet, dass in<br />
dieser Patientengruppe aus ethischen Gründen Studien so kurz wie nötig gehalten<br />
werden. Dies gilt insbeson<strong>der</strong>e für eine Bestätigung von bei Erwachsenen erhobenen<br />
Daten <strong>zu</strong> Effektivität und Sicherheit. Daher wird i. d. R. bei diesen Studien die vom<br />
IQWiG unverständlicherweise gefor<strong>der</strong>te Mindestdauer von 24 Wochen nicht erreicht.<br />
Ebenso sind Studien <strong>zu</strong>m Vergleich von Therapiekonzepten wie <strong>der</strong><br />
Insulinpumpentherapie (CSII) oft kürzer ausgelegt, da es nicht um die grundsätzliche<br />
Evaluation einer neuen Substanz geht.<br />
FAZIT<br />
Die selbst gewählte Methodik des IQWiG führt da<strong>zu</strong>, dass wesentliche <strong>zu</strong>r<br />
Verfügung stehende Evidenz nicht in die Bewertung einbezogen wird.<br />
Schlüsselparameter, die den Unterschied zwischen kurz wirksamem<br />
Humaninsulin und schneller und kürzer wirksamen Insulinanaloga deutlich<br />
herausstellen, werden vom IQWiG ignoriert. Daher sind Schlussfolgerungen aus<br />
dem IQWiG Abschlußbericht nicht verwertbar. Eine an internationale Standards<br />
angepasste grundlegende Überarbeitung <strong>der</strong> Methodik mit einer nachfolgenden<br />
Neubewertung <strong>der</strong> Fragestellung unter Einbeziehung aller verfügbaren Evidenz<br />
ist erfor<strong>der</strong>lich.<br />
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