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DEUTSCHE LEBENSMITTEL-RUNDSCHAU 104. Jahrgang Nov/Dez 2008 Behr´s Verlag l Hamburg l ZKZ 9982 Angewandte Wissenschaft » Originalarbeiten exklusiv für Sie vorgestellt Risikoorientierte Probenplanung (RIOP) bei der Überwachung kosmetischer Mittel Zusammenfassung Da die amtliche Lebensmittel- und Kosmetiküberwachung grundsätzlich nur stichprobenartig das extrem breite Warenangebot überprüfen kann, ist es zwingend notwendig und sinnvoll, die Probenplanung risikoorientiert zu gestalten. In diesem Beitrag wird ein Konzept vorgeschlagen, das drei Arten von Risiken berücksichtigt: betriebsbezogene Risiken, verbraucherbezogene Risiken und produktbezogene Risiken. Durch diesen modularen Aufbau auf drei Risiko-Säulen und einer gewissen Flexibilität innerhalb jeder dieser drei Risikobereiche kann das Konzept sehr gut an die Gegebenheiten der einzelnen Bundesländer bzgl. Kapazität, Firmenanzahl etc. angepasst werden und stellt somit nach Auffassung der Autoren eine gute Grundlage für die Umsetzung einer risikoorientierten Kosmetiküberwachung in Deutschland dar. Summary As the official food and cosmetic competent authorities can only examine the broad range of these consumer-products by spot checks, it is absolutely necessary to develop a risk evaluated sampling stategy. In this article a concept is proposed, which takes into account three types of risks: manufacturer based risk, consumer based risk, product based risk. Because of its modular structure on three risk-columns and a certain flexibility within these three risk areas this concept can easily be adopted to the respective conditions of each competent authority regarding capacity and number of producers. Therefore it seems to be a good basis for a risk orientated in-market-surveillance of cosmetic products. Cornelia Walther1# , Annemarie Burkhard2 , Juliane Daphi-Weber3 , Jürgen Hild4 , Karina Mainczyk-Lauterbach5 und Gerd Mildau6 , Bernhard Schuster7 1 Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Veterinärstraße 2, D-85764 Oberschleißheim 2 Landesuntersuchungsamt Rheinland-Pfalz Institut für Lebensmittelchemie und Arzneimittelprüfung, Emy-Roeder-Str. 1, D-55129 Mainz 3 Chemisches- und Veterinäruntersuchungsamt Ostwestfalen/Lippe, Oststraße 55, D-33604 Bielefeld 4 Chemisches Untersuchungsamt Hagen, Pappelstraße 1, D-58099 Hagen 5 Amt für Verbraucherschutz, Heinrich-Ehrhardt-Str. 61, D-40200 Düsseldorf 6 Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Karlsruhe, Weissenburger Straße 3, D-76187 Karlsruhe 7 Chemisches und Veterinäruntersuchungsamt Freiburg, Bissierstraße 5, D-79114 Freiburg 1 Einführung Für Lebensmittel schreibt die Verordnung EG/882/2004 1) vor, amtliche Kontrollen auf der Basis einer Risikobewertung vorzunehmen. Eine vergleichbare verpflichtende Regelung für kosmetische Mittel existiert auf europäischer Ebene nicht. In der nationalen „Allgemeinen Verwaltungsvorschrift Rahmen-Überwachung“(AVV-RÜb) 2) wurde allerdings bezüglich der amtlichen Probenahme von Lebensmitteln, Bedarfsgegenständen, kosmetischen Mitteln und Tabak der Grundsatz aufgestellt, dass die Auswahl der amtlichen Proben risikoorientiert unter Berücksichtigung der landesspezifischen Produktions- und Gewerbestrukturen erfolgen soll (§10). In § 9 AVV-RÜb wird ferner ausgeführt, dass die Probenahme durch die zuständigen Behörden vorrangig bei Herstellern und Importeuren erfolgen sollte. Als hauptsächliche Überprüfungskriterien werden genannt: Mikrobiologie, Gehalte an Rückständen und Kontaminanten, Zusammensetzung, Herstellungsverfahren, Kennzeichnung und Aufmachung sowie das Vorhandensein gentechnisch veränderter Bestandteile. # Dr. Cornelia Walther, E-Mail: cornelia.walther@lgl.bayern.de
36 Originalarbeiten « Damit wird deutlich, dass der deutsche Gesetzgeber den Begriff „Risiko“ sehr weit auslegt: er bezieht neben Gesundheitsrisiken auch die Risiken einer wertgeminderten Zusammensetzung oder fehlerhaften Deklaration/Aufmachung ein und berücksichtigt somit neben dem Gesundheitsschutz auch den Täuschungsschutz. Wegen der EU-rechtlichen Verpflichtung zur Durchführung einer risikoorientierten Überwachung des Verkehrs mit Lebensmitteln wurden für diesen Bereich bereits verschiedene Konzepte entwickelt und publiziert. Die Kernpunkte der bisherigen Konzepte lassen sich folgendermaßen zusammenfassen: • Die Ad-hoc-Arbeitsgruppe des Bundesverbandes der Lebensmittelchemiker/-innen im öffentlichen Dienst (BLC) schlägt ein zweistufiges Modell 3) vor, welches sowohl auf das Produkt als auch auf den Hersteller bezogene Risikoaspekte berücksichtigt. Neben dem Gesundheitsschutz soll auch der Täuschungsschutz angemessen berücksichtigt werden. Die Beteiligung aller mit der Durchführung der Lebensmittelüberwachung befassten Stellen an der risikoorientierten Probenplanung wird als unerlässlich angesehen. • Das baden-württembergische Konzept 4) stellt das produktbezogene Risiko in den Vordergrund und basiert auf den drei Kriterien Gesundheitsrelevanz, Überwachungsrelevanz und Ernährungsrelevanz, die entsprechend ihrer Bedeutung gewichtet werden (Gesundheitsrelevanz am stärksten). Anhand dieser Kriterien erfolgt eine Risikoabschätzung der Warenobergruppen, aus der sich der relative Anteil der einzelnen Warengruppen am Probenkontingent ergibt. • Das von Preuß vorgeschlagene Modell 5) ist primär betriebsorientiert. Da die Lebensmittelunternehmer nach der EG-Basis-VO (EG/178/2002) die primäre Verantwortung für die Lebensmittelsicherheit tragen, muss nach Auffassung von Preuß das Kontrollsystem auf dem Unternehmerrisiko aufgebaut sein, das durch Bewertung seiner Maßnahmen zur Qualitätssicherung sowie seiner früheren Rechtsverstöße ermittelt werden kann. • In Ostwestfalen-Lippe wurde ein Konzept entwickelt 6) , in dem der Schwerpunkt der risikoorientiert zu entnehmenden Proben auf Hersteller und Importeure gelegt wurde. Die Probenzahlen sollen mit Hilfe einer Formel – unter Berücksichtigung von betriebs- und produktspezifischen Faktoren – ermittelt werden. Groß- und Einzelhandelsbetriebe sowie Gastronomieeinrichtungen werden mit Probenpauschalen belegt, die aus Erfahrungswerten abzuleiten sind und am Produktrisiko und der Geschäftsgröße orientiert sind. Auf diese Weise können mit größerer Effizienz die stärker risikobehafteten Produkte am Markt herausgefiltert werden. Da für den Kosmetikbereich noch keinerlei publizierte Konzepte vorliegen, wurde von den Sachverständigen mehrerer Bundesländer das nachstehende gemeinsame Konzept zur risikoorientierten Probenplanung im Bereich Kosmetiküberwachung entwickelt. 2 Grundprinzip „Drei-Säulen-Modell“ Aus allen vorgenannten Publikationen wird sehr deutlich, dass eine Risikoanalyse ein multifaktorielles Geschehen ist, in das eine Vielzahl an Einzelkriterien einfließt. Werden alle Faktoren in einer einzigen Formel zusammengeführt, um daraus die risikoorientierten Probenzahlen für die verschiedenen Warengruppen festzulegen, besteht die Gefahr einer gewissen Nivellierung: Warengruppen, die sehr häufig und in großer Menge verzehrt bzw. im Falle von kosmetischen Mitteln angewendet werden, jedoch erfahrungsgemäß wenig mit gesundheitlichen Risiken verbunden sind, werden in gleichem Umfang beprobt wie Produktgruppen mit geringer Anwendungsmenge/Marktrelevanz, aber möglichem hohen Risiko. So schwanken beispielsweise die prozentualen Probenanteile der verschiedenen Lebensmittelgruppen im Konzept 4) lediglich zwischen 1,6 % (Weinerzeugnisse, weinähnliche Getränke) bis 4,8 % (Fertiggerichte, Feinkostsalate). Eine analoge Anwendung dieses Konzeptes auf kosmetische Mittel würde beispielsweise dazu führen, dass Zahnbleichmittel ebenso stark beprobt würden wie Hautpflegemittel. Dies ist jedoch nicht sinnvoll, da sich das Warenangebot in der Warengruppe Hautpflegemittel alljährlich stark verändert, d. h. viele Produktinnovationen auf den Markt kommen und eine große Vielfalt der Produkte und verwendeten Wirkstoffe besteht, während die Warengruppe Zahnbleichmittel nur gelegentlich Neuerungen erfährt und danach jahrelang unverändert auf dem Markt ist. Darüber hinaus ist es bei diesem Verfahren sehr schwierig, die Betriebsrisikofaktoren zu berücksichtigen, insbesondere da große Kosmetikbetriebe Produkte aus unterschiedlichen Warengruppen herstellen. Eine ausschließliche Fokussierung auf das Betriebsrisiko wie in Ref. 5) vorgeschlagen erscheint zu eng gefasst und lässt einige verbraucherschutzrelevante Aspekte unberücksichtigt. Um den vielfältigen, teils gegenläufigen Risikofaktoren angemessen Rechnung zu tragen, sollen diese in drei getrennten Säulen erfasst werden. Säule 1: Betriebsbezogene Risiken Erfasst werden Risiken, die allein von betrieblichen Besonderheiten abhängen (z. B. produktionsinterne Kontaminationsprozesse, Qualität der Produktunterlagen gemäß § 5b KosmetikV bei Importeuren). Grundlage ist die Risikobewertung der Betriebe durch die zuständigen Behörden in Kooperation mit den Sachverständigen der Untersuchungsämter. Aus dieser Bewertung ergibt sich die Kontrollfrequenz und in Konsequenz die Entnahme von Proben in den als unterschiedlich kritisch eingestuften Betrieben. Beprobt werden hier die Hersteller und Importeure. Säule 2: Verbraucherbezogene Risiken Diese Säule der Beprobung dient der Berücksichtigung eines möglichen Risikos in Abhängigkeit von der Exposition (Anwendungsmenge und -häufigkeit) der Verbraucher gegenüber dem jeweiligen kosmetischen Mittel. Auch der » November/Dezember 2008 | DLR
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