Untitled - Regulatory Affairs
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Seit über 20 Jahren bietet<br />
Diapharm Full-Service-<br />
Dienstleistungen für Pharma<br />
und Healthcare.<br />
Jede Herausforderung gibt uns Gelegenheit<br />
zu beweisen, was wir leisten können.<br />
Aktiver Partner für die Gesundheitsindustrie<br />
In einem sich kontinuierlich verändernden Pharma-Markt ist Diapharm ein wertvoller Partner mit einer ein-<br />
zigartigen Kombination aus pharmazeutischem und betriebswirtschaftlichem Fachwissen.<br />
Wir agieren vorausschauend und mit Weitblick, um unseren Kunden zukunftsfähige und bedarfs orientierte<br />
Lösungen und Leistungen anzubieten. Unser Anspruch ist es, aktuellen Themen stets einen Schritt voraus zu<br />
sein und Trends frühzeitig zu erkennen.<br />
An unseren Standorten in Deutschland, Großbritannien und Rumänien arbeiten wir für Pharma-Konzerne<br />
ebenso wie für Start-Ups und mittelständische Unternehmen - auf nationaler und internationaler Ebene.
Diapharm unterstützt nicht nur als Berater, sondern<br />
ent lastet Kunden aktiv in allen fachlichen Aufgaben<br />
bei Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika und<br />
Nahrungsergänzungsmitteln.<br />
Breit aufgestellte Leistungen auf anspruchsvollem Niveau<br />
Marktzugangsstrategien (z.B. Abgrenzungsfragen)<br />
Nationale / internationale Verfahren<br />
(Zulassung: MRP, DCP, zentral; Anzeigen)<br />
Lesbarkeitstests (RUTs)<br />
Zulassungs- / Dossierpflege (z.B. eCTD, Gutachten)<br />
Funktion als Pharmazeutischer Unternehmer nach AMG<br />
Neben den strategischen Beratern stehen bei uns direkt Fachteams<br />
für die zügige Umsetzung bereit.<br />
<strong>Regulatory</strong> <strong>Affairs</strong> Medical & Clinical Development<br />
Analytik<br />
Chargenfreigabe<br />
QP-Services<br />
QM-Systeme<br />
Audits und Inspektionen<br />
Präklinische und klinische Gutachten<br />
Management klinischer Studien<br />
Pharmakovigilanz-Systeme<br />
PSURs<br />
Funktion als Stufenplanbeauftragter<br />
Funktion als Informationsbeauftragter<br />
Quality Management Business Development<br />
Portfoliostrategie<br />
Portfolioanalyse<br />
Produktideen<br />
Produktentwicklung<br />
Vermittlungsservice / erteilte Zulassungen
Langjährige Praxis, vielfältige<br />
Erfahrungen und kreative Ideen<br />
führen uns zu außer gewöhn lichen<br />
und erfolgreichen Lösungen.<br />
Individuelle Konzepte von Diapharm schaffen<br />
prägnante Alleinstellungsmerkmale am Markt.<br />
Unvoreingenommen, unkonventionell und unabhängig<br />
Die Expertise von Diapharm umfasst Produkte aus unterschiedlichen Bereichen – von Arzneimitteln über<br />
Medizinprodukte und Kosmetika bis hin zu Nahrungsergänzungsmitteln. So profitieren Kunden beispiels-<br />
weise bei der Wahl, der Bewertung und der Abgrenzung der günstigsten Verkehrsfähigkeit von unserer<br />
unvoreingenommenen Beratung – und von unseren Konzepten für innovative, umsetzbare Produkte im<br />
Borderline-Bereich.<br />
Unsere rechtlich relevanten Dienstleistungen und unsere Qualitätsmanagementsysteme werden selbstver-<br />
ständlich regelmäßig von den zuständigen Behörden überprüft und bestätigt. Wir sind zertifiziert nach<br />
ISO 9001, ISO 13485 und GMP. Zudem verfügen wir über eine Herstellungserlaubnis für die Prüfung,<br />
Freigabe und den EU-Import.
Diapharm bearbeitet und be-<br />
gleitet Projekte kompetent und<br />
effizient mit Rundum-Service<br />
aus einer Hand.<br />
Fachübergreifendes Know-How ermöglicht uns, bei Pro-<br />
blemlösungen über den Tellerrand hinauszublicken.<br />
Der Generalist mit den Spezialisten<br />
Wir verstehen die Anforderungen unserer Kunden, kennen die Entwicklungen des Marktes und sehen die<br />
Zusammenhänge. In interdisziplinären Teams arbeiten bei uns Pharmazeuten, Chemiker, Biologen,<br />
Mediziner und Betriebswirte Hand in Hand und kombinieren die Erkenntnisse aktueller Entwicklungen mit<br />
langjähriger Erfahrung.<br />
Mit der Expertise von gut einhundert Spezialisten aus unterschiedlichen Bereichen stellen wir unseren<br />
Kunden breit aufgestelltes Wissen und ein umfangreiches Leistungsspektrum zur Verfügung.<br />
Bei einzelnen, fachlich klar definierten Tätigkeiten ebenso wie bei der Rundum-Betreuung fachübergreifen-<br />
der Aufgabenkomplexe.
Als verlässlicher Partner unter-<br />
stützt Diapharm Kunden dabei,<br />
fristgerecht, qualitäts- und<br />
kostenbewusst zu handeln.<br />
Die Betreuung, Pflege und Vermittlung von<br />
Produkten ist bei Diapharm in<br />
verantwortungs bewussten Händen.<br />
Effiziente Nutzung von Synergien<br />
Das Auslagern definierter Tätigkeiten oder kompletter Aufgabenbereiche schafft für unsere Kunden Frei-<br />
räume zur Konzentration auf ihre Kerngeschäftsfelder. Mit kompetenter Routine übernehmen wir beispiels-<br />
weise periodisch wiederkehrende regulatorische Tätigkeiten oder fassen gleichartige Leistungen<br />
kosteneffizient im Pooling-Verfahren für mehrere Auftraggeber zusammen.<br />
Mit über 20 Jahren Erfahrung im Pharma- und Gesundheitsmarkt nutzen wir unsere Marktkenntnis und<br />
Kontakte auch für die Vermittlung von Kooperationen und Produkten. Darüber hinaus initiieren wir auch<br />
attraktive Pooling-Projekte, beispielsweise für PSURs, API-Audits und THMP-Arzneimittel.<br />
Sprechen Sie uns an!
Diapharm GmbH · Hafenweg 18-20 · D-48155 Münster · Telefon: +49(0)251-6 09 35-0<br />
Diapharm UK · 20 Hanover Square · London · W1S 1JY · Telefon: +44 (0)203-178 2790<br />
info@diapharm.de · www.diapharm.de