Untitled - Regulatory Affairs

Seit über 20 Jahren bietet
Diapharm Full-Service-
Dienstleistungen für Pharma
und Healthcare.
Jede Herausforderung gibt uns Gelegenheit
zu beweisen, was wir leisten können.
Aktiver Partner für die Gesundheitsindustrie
In einem sich kontinuierlich verändernden Pharma-Markt ist Diapharm ein wertvoller Partner mit einer ein-
zigartigen Kombination aus pharmazeutischem und betriebswirtschaftlichem Fachwissen.
Wir agieren vorausschauend und mit Weitblick, um unseren Kunden zukunftsfähige und bedarfs orientierte
Lösungen und Leistungen anzubieten. Unser Anspruch ist es, aktuellen Themen stets einen Schritt voraus zu
sein und Trends frühzeitig zu erkennen.
An unseren Standorten in Deutschland, Großbritannien und Rumänien arbeiten wir für Pharma-Konzerne
ebenso wie für Start-Ups und mittelständische Unternehmen - auf nationaler und internationaler Ebene.

Diapharm unterstützt nicht nur als Berater, sondern
ent lastet Kunden aktiv in allen fachlichen Aufgaben
bei Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika und
Nahrungsergänzungsmitteln.
Breit aufgestellte Leistungen auf anspruchsvollem Niveau
Marktzugangsstrategien (z.B. Abgrenzungsfragen)
Nationale / internationale Verfahren
(Zulassung: MRP, DCP, zentral; Anzeigen)
Lesbarkeitstests (RUTs)
Zulassungs- / Dossierpflege (z.B. eCTD, Gutachten)
Funktion als Pharmazeutischer Unternehmer nach AMG
Neben den strategischen Beratern stehen bei uns direkt Fachteams
für die zügige Umsetzung bereit.
Regulatory Affairs Medical & Clinical Development
Analytik
Chargenfreigabe
QP-Services
QM-Systeme
Audits und Inspektionen
Präklinische und klinische Gutachten
Management klinischer Studien
Pharmakovigilanz-Systeme
PSURs
Funktion als Stufenplanbeauftragter
Funktion als Informationsbeauftragter
Quality Management Business Development
Portfoliostrategie
Portfolioanalyse
Produktideen
Produktentwicklung
Vermittlungsservice / erteilte Zulassungen

Langjährige Praxis, vielfältige
Erfahrungen und kreative Ideen
führen uns zu außer gewöhn lichen
und erfolgreichen Lösungen.
Individuelle Konzepte von Diapharm schaffen
prägnante Alleinstellungsmerkmale am Markt.
Unvoreingenommen, unkonventionell und unabhängig
Die Expertise von Diapharm umfasst Produkte aus unterschiedlichen Bereichen – von Arzneimitteln über
Medizinprodukte und Kosmetika bis hin zu Nahrungsergänzungsmitteln. So profitieren Kunden beispiels-
weise bei der Wahl, der Bewertung und der Abgrenzung der günstigsten Verkehrsfähigkeit von unserer
unvoreingenommenen Beratung – und von unseren Konzepten für innovative, umsetzbare Produkte im
Borderline-Bereich.
Unsere rechtlich relevanten Dienstleistungen und unsere Qualitätsmanagementsysteme werden selbstver-
ständlich regelmäßig von den zuständigen Behörden überprüft und bestätigt. Wir sind zertifiziert nach
ISO 9001, ISO 13485 und GMP. Zudem verfügen wir über eine Herstellungserlaubnis für die Prüfung,
Freigabe und den EU-Import.

Diapharm bearbeitet und be-
gleitet Projekte kompetent und
effizient mit Rundum-Service
aus einer Hand.
Fachübergreifendes Know-How ermöglicht uns, bei Pro-
blemlösungen über den Tellerrand hinauszublicken.
Der Generalist mit den Spezialisten
Wir verstehen die Anforderungen unserer Kunden, kennen die Entwicklungen des Marktes und sehen die
Zusammenhänge. In interdisziplinären Teams arbeiten bei uns Pharmazeuten, Chemiker, Biologen,
Mediziner und Betriebswirte Hand in Hand und kombinieren die Erkenntnisse aktueller Entwicklungen mit
langjähriger Erfahrung.
Mit der Expertise von gut einhundert Spezialisten aus unterschiedlichen Bereichen stellen wir unseren
Kunden breit aufgestelltes Wissen und ein umfangreiches Leistungsspektrum zur Verfügung.
Bei einzelnen, fachlich klar definierten Tätigkeiten ebenso wie bei der Rundum-Betreuung fachübergreifen-
der Aufgabenkomplexe.

Als verlässlicher Partner unter-
stützt Diapharm Kunden dabei,
fristgerecht, qualitäts- und
kostenbewusst zu handeln.
Die Betreuung, Pflege und Vermittlung von
Produkten ist bei Diapharm in
verantwortungs bewussten Händen.
Effiziente Nutzung von Synergien
Das Auslagern definierter Tätigkeiten oder kompletter Aufgabenbereiche schafft für unsere Kunden Frei-
räume zur Konzentration auf ihre Kerngeschäftsfelder. Mit kompetenter Routine übernehmen wir beispiels-
weise periodisch wiederkehrende regulatorische Tätigkeiten oder fassen gleichartige Leistungen
kosteneffizient im Pooling-Verfahren für mehrere Auftraggeber zusammen.
Mit über 20 Jahren Erfahrung im Pharma- und Gesundheitsmarkt nutzen wir unsere Marktkenntnis und
Kontakte auch für die Vermittlung von Kooperationen und Produkten. Darüber hinaus initiieren wir auch
attraktive Pooling-Projekte, beispielsweise für PSURs, API-Audits und THMP-Arzneimittel.
Sprechen Sie uns an!

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