Zulassung als OTC-Produkt - gibt es Alternativen? - Diapharm
Zulassung als OTC-Produkt - gibt es Alternativen? - Diapharm
Zulassung als OTC-Produkt - gibt es Alternativen? - Diapharm
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Seminar<br />
<strong>Zulassung</strong> <strong>als</strong> <strong>OTC</strong>-<strong>Produkt</strong> -<br />
<strong>gibt</strong> <strong>es</strong> <strong>Alternativen</strong>?<br />
Die Themen<br />
† Optionen in der <strong>Zulassung</strong>: Generischer<br />
Antrag, Bibliographisch, Stand alone?<br />
† Andere Verkehrsfähigkeiten möglich?<br />
Medizinprodukt? Kosmetikum? Lebensmittel?<br />
† Entscheidungshilfen in der <strong>Produkt</strong>entwicklung<br />
† Switch <strong>als</strong> Chance für die Zukunft?<br />
Notwendige Unterlagen!<br />
Ihre Referenten<br />
Dr. Frank Münchberg<br />
BAH,<br />
Bonn<br />
Dr. Rose Schraitle<br />
BAH,<br />
Bonn<br />
21. September 2011 in Bonn<br />
<strong>OTC</strong>-<strong>Zulassung</strong> oder<br />
andere Verkehrsfähigkeit?<br />
Andrea Stemmer<br />
<strong>Diapharm</strong> GmbH,<br />
Münster
<strong>Zulassung</strong> <strong>als</strong> <strong>OTC</strong>-<strong>Produkt</strong> - <strong>gibt</strong> <strong>es</strong> <strong>Alternativen</strong>?<br />
Ziel d<strong>es</strong> Seminars<br />
Die <strong>Zulassung</strong> von <strong>OTC</strong>-Arzneimitteln ist<br />
stark durch die Vorgaben und Wünsche<br />
d<strong>es</strong> Marketings getriggert.<br />
† Welche <strong>Produkt</strong>kategorie bietet die<br />
b<strong>es</strong>ten Vermarktungsoptionen?<br />
† Wie können bei der <strong>Zulassung</strong> die<br />
entsprechenden Weichen g<strong>es</strong>tellt<br />
werden?<br />
† Gibt <strong>es</strong> <strong>Alternativen</strong> zur klassischen<br />
Arzneimittelzulassung?<br />
† Ist eine EU-weite <strong>Zulassung</strong> eine<br />
Option für die Zukunft?<br />
Di<strong>es</strong> sind Kernfragen der Veranstaltung,<br />
die Sie von drei Experten näher beleuchtet<br />
bekommen.<br />
Nutzen Sie das Seminar <strong>als</strong> Entscheidungs-<br />
hilfe für Ihre <strong>Produkt</strong>entwicklung/-weiter-<br />
entwicklung!<br />
Teilnehmerkreis<br />
Di<strong>es</strong><strong>es</strong> Intensivseminar richtet sich an Fach-<br />
und Führungskräfte der pharmazeutischen<br />
Industrie. Insb<strong>es</strong>ondere Mitarbeiter der<br />
folgenden Abteilungen werden vom Seminar<br />
profitieren:<br />
† Arzneimittelzulassung<br />
† Unternehmensentwicklung<br />
† <strong>Produkt</strong>entwicklung<br />
† <strong>Produkt</strong>management<br />
Ihre Referenten<br />
Dr. Frank Münchberg<br />
Bund<strong>es</strong>verband der<br />
Arzneimittel-Hersteller e.V.<br />
(BAH), Bonn<br />
Arzneimittel in der GKV/Biotechnolgie<br />
Arzneimittelzulassung<br />
Dr. Rose Schraitle<br />
Bund<strong>es</strong>verband der<br />
Arzneimittel-Hersteller e.V.<br />
(BAH), Bonn<br />
Andrea Stemmer<br />
<strong>Diapharm</strong> GmbH,<br />
Münster<br />
Sie betreut <strong>als</strong> wissenschaftliche<br />
Mitarbeiterin die Bereiche Nahrungs-<br />
ergänzungsmittel/diätetische Lebens-<br />
mittel sowie "Grenzprodukte".<br />
Arbeitsschwerpunkte sind <strong>Produkt</strong>konzepte,<br />
Rezepturen, Kennzeichnungsfragen<br />
sowie fachliche Stellungnahmen bei<br />
Beanstandungs- und Verfügungsverfahren.<br />
Teilnehmerbegrenzung<br />
Die Begrenzung auf 25 Teilnehmer ist<br />
Grundlage einer sinnvollen Fortbildungs-<br />
konzeption. Sie gewährleistet eine intensive<br />
Aussprache und damit eine praxisnahe<br />
und umfassende Information.
Entscheidungshilfen in der <strong>Produkt</strong>entwicklung<br />
Ihr Programm von 9.00 - 17.00 Uhr<br />
> 9.00 Uhr<br />
Optionen in der<br />
Arzneimittelzulassung<br />
Dr. Rose Schraitle<br />
† Eigenständige nationale versus<br />
MRP-/DC-<strong>Zulassung</strong><br />
† Spezialfall Zentral<strong>es</strong><br />
<strong>Zulassung</strong>sverfahren<br />
† Bezugnehmender Antrag,<br />
bibliographischer Antrag,<br />
"Stand alone application"<br />
† Registrierung traditioneller<br />
pflanzlicher Arzneimittel<br />
† Registrierungsverfahren für<br />
Homöopathika<br />
† Die Entscheidungswege -<br />
Vor- und Nachteile der<br />
verschiedenen Verfahren<br />
> 10.30 Uhr Kaffeepause<br />
> 10.45 Uhr<br />
<strong>Produkt</strong>e für die G<strong>es</strong>undheit:<br />
<strong>Alternativen</strong> zum <strong>OTC</strong>-Arzneimittel?<br />
Andrea Stemmer<br />
† Arzneimittelnahe Medizinprodukte<br />
† Kosmetika mit G<strong>es</strong>undheitsbezug<br />
† Lebensmittel mit G<strong>es</strong>undheitsbezug:<br />
† Nahrungsergänzungsmittel<br />
† Spezialfall "Botanic<strong>als</strong>"<br />
† Diätetische <strong>Produkt</strong>e<br />
† Harmonisierung d<strong>es</strong><br />
G<strong>es</strong>undheitsmittelmarkts in Europa:<br />
aktueller Stand und Ausblick<br />
> 12.15 Uhr Mittag<strong>es</strong>sen<br />
> 13.30 Uhr<br />
Einblick in die <strong>Produkt</strong>entwicklung<br />
am Beispiel von Nahrungsergänzungsmitteln<br />
Andrea Stemmer<br />
† Vitamine/Miner<strong>als</strong>toffe:<br />
Höchst- und Mind<strong>es</strong>tmengen<br />
† Health-Claims-Verordnung und<br />
ihre Auswirkungen:<br />
† Regulatorische Grundlage<br />
† Gegenwärtiger Stand<br />
† Umsetzung anhand von Beispielen<br />
† Entscheidungshilfen in der<br />
<strong>Produkt</strong>entwicklung<br />
> 15.00 Uhr Kaffeepause<br />
> 15.30 Uhr<br />
"Status" der <strong>OTC</strong>-<strong>Produkt</strong>e<br />
Dr. Frank Münchberg<br />
† Verschreibungspflicht/<br />
Apothekenpflicht/Freiverkäuflichkeit<br />
- Regelungen in Europa<br />
† Switch (von RX nach <strong>OTC</strong>)<br />
<strong>als</strong> Chance für die Zukunft?<br />
† Zentrale <strong>Zulassung</strong> und <strong>OTC</strong>-Status<br />
† Beurteilungskriterien für den Switch<br />
† Anforderungen an die Unterlagen<br />
† Beispiele für erfolgreiche Switch<strong>es</strong><br />
> 17.00 Uhr Seminarende
8956/<br />
<strong>Zulassung</strong> <strong>als</strong> <strong>OTC</strong>-<strong>Produkt</strong> - <strong>gibt</strong> <strong>es</strong> <strong>Alternativen</strong>?<br />
Anmeldung unter<br />
anmeldung@forum-institut.de oder<br />
Fax +49 6221 500-555<br />
Name, Vorname<br />
Position/Abteilung<br />
Firma<br />
Straße<br />
PLZ/Ort/Land<br />
Telefon<br />
E-Mail<br />
Anmeldeformular So melden Sie sich an<br />
Ja, ich nehme teil am Seminar<br />
□ <strong>Zulassung</strong> <strong>als</strong> <strong>OTC</strong>-<strong>Produkt</strong> -<br />
<strong>gibt</strong> <strong>es</strong> <strong>Alternativen</strong>?<br />
□ Ich bin an weitergehenden Informationen über FORUM-<br />
Veranstaltungen inter<strong>es</strong>siert und damit einverstanden,<br />
dass mir di<strong>es</strong>e auch per E-Mail übermittelt werden.<br />
Ansprechpartner/in im Sekretariat<br />
Datum, Unterschrift<br />
Rückfragen und Information<br />
Für Ihre Fragen zum Seminar und<br />
unserem g<strong>es</strong>amten Programm<br />
stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung.<br />
Dr. Henriette Wolf-Klein<br />
Bereichsleiterin Pharma<br />
Tel. +49 6221 500-680<br />
h.wolf-klein@forum-institut.de<br />
† Anmelde-Hotline: +49 6221 500-501<br />
† Tagungs-Nr. 11 09 234 I<br />
† Internet:<br />
www.forum-institut.de<br />
† Termin/Veranstaltungsort:<br />
Mittwoch, 21. September 2011 in Bonn<br />
8.30 Uhr Registrierung; 9.00 - 17.00 Uhr Seminar<br />
Maritim Hotel<br />
God<strong>es</strong>berger Allee · 53175 Bonn<br />
Tel. +49 228 8108-0 · Fax +49 228 8108-811<br />
† Gebühr:<br />
€ 860,00 (+ 19% MwSt.) inklusive umfangreicher<br />
Dokumentation, Arbeits<strong>es</strong>sen, Erfrischungen und<br />
Kaffeepausen.<br />
† Zimmerr<strong>es</strong>ervierung:<br />
Für FORUM-Teilnehmer steht ein begrenzt<strong>es</strong> Zimmerkontingent<br />
zu Vorzugskonditionen zur Verfügung.<br />
Bitte beachten Sie, dass das Abrufkontingent<br />
automatisch 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn<br />
verfällt. Bitte nehmen Sie die Zimmerr<strong>es</strong>ervierung<br />
direkt im Hotel unter Berufung auf das FORUM-<br />
Kontingent vor.<br />
AGB<br />
Es gelten unsere Allgemeinen G<strong>es</strong>chäftsbedingungen<br />
(Stand: 19.12.2008), die wir auf Wunsch jederzeit<br />
übersenden und die im Internet<br />
unter www.forum-institut.de/agb eing<strong>es</strong>ehen werden<br />
können.<br />
Wir empfehlen den Abschluss einer Seminarrücktrittskostenversicherung.<br />
Details finden Sie unter www.erv.de<br />
FORUM · Institut für Management GmbH · Postfach 10 50 60 · 69040 Heidelberg<br />
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