Europa & USA: Zulassung/Zertifizierung von ... - Diapharm
Europa & USA: Zulassung/Zertifizierung von ... - Diapharm
Europa & USA: Zulassung/Zertifizierung von ... - Diapharm
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Intensivseminar<br />
<strong>Europa</strong> & <strong>USA</strong>:<br />
<strong>Zulassung</strong>/<strong>Zertifizierung</strong><br />
<strong>von</strong> Medizinprodukten<br />
Seminar<br />
<strong>Europa</strong> & <strong>USA</strong>: <strong>Zulassung</strong> /<br />
<strong>Zertifizierung</strong><br />
am 13. Oktober 2011<br />
† Produktunterlagen &<br />
Technische Dokumentation<br />
† Kennzeichnung &<br />
Klassifizierung<br />
† Anforderungen an Produkt &<br />
System<br />
Ihre Referenten<br />
Dipl.-Ing.<br />
Jörgen Pedersen<br />
Q-Smart,<br />
Partner der <strong>Diapharm</strong>,<br />
Lübeck<br />
13. und 14. Oktober 2011 in Mannheim<br />
Workshop<br />
Inhalte & Formulierungen der<br />
erforderlichen Dokumente<br />
am 14. Oktober 2011<br />
† Risikomanagement:<br />
– Auswahl des Verfahrens/<br />
Dokumentation<br />
– Aufbau einer FMEA<br />
† Aufbau Produkthauptakte/<br />
Produktunterlagen<br />
Stefan Preiß<br />
TÜV SÜD<br />
Product Service GmbH,<br />
München
<strong>Europa</strong> & <strong>USA</strong>: <strong>Zulassung</strong>/<strong>Zertifizierung</strong><br />
Ziel des Seminars<br />
Das Intensivseminar und der Workshop<br />
thematisieren im Detail die Voraussetzungen<br />
für eine Marktautorisation in<br />
<strong>Europa</strong> und den <strong>USA</strong>.<br />
An Tag 1 erfahren Sie:<br />
† Für welche Produkte ist eine <strong>Zulassung</strong><br />
notwendig?<br />
† Welche Dokumentation ist für welches<br />
Verfahren notwendig?<br />
† Welche Bedeutung hat die <strong>Zulassung</strong>?<br />
Setzen Sie am darauffolgenden Tag das<br />
vermittelte Wissen des 1. Tages in die<br />
Praxis um. Anhand eines „Beispiel-Medizinprodukts“<br />
erstellen Sie notwendige<br />
Dokumente mit Daten & Fakten. Erhalten<br />
Sie wichtige Tipps für die korrekte<br />
Formulierung <strong>von</strong> unseren Experten!<br />
Der Workshop an Tag 2 kann nur in<br />
Verbindung mit Tag 1 gebucht werden.<br />
Ein alleiniger Besuch des ersten<br />
Veranstaltungstages ist möglich.<br />
Teilnehmerkreis<br />
Seminar und Workshop richten sich an<br />
Fach- und Führungskräfte der Medizinprodukte-Industrie,<br />
insbesondere der<br />
Abteilungen:<br />
† Klinische Entwicklung<br />
† <strong>Zulassung</strong>/<strong>Zertifizierung</strong><br />
† Qualitätsmanagement & Vigilanz<br />
† Recht<br />
† Vertrieb<br />
Referenten<br />
Dipl.-Ing. Jörgen Pedersen<br />
Q-Smart,<br />
Partner der <strong>Diapharm</strong>,<br />
Lübeck<br />
Beratungen und Schulungen für<br />
Qualitätsmanagementsysteme<br />
DIN EN ISO 13485<br />
Medizinproduktegesetz<br />
EG-Richtlinien<br />
Stefan Preiß<br />
TÜV SÜD Product<br />
Service GmbH,<br />
München<br />
Zertifizierstelle für Medizinprodukte<br />
US FDA AP Inspector<br />
Lead Auditor MDD, ISO 13485<br />
Programm des Workshops<br />
am 14. Oktober 2011<br />
<strong>von</strong> 9.00 Uhr – 15.00 Uhr<br />
Bitte beachten<br />
Sie den<br />
Workshop am<br />
14. Oktober<br />
2011!<br />
Ihre Referenten:<br />
Dipl.-Ing. Jörgen Pedersen und Stefan Preiß<br />
† Aufbau einer Produkthauptakte<br />
† Risikomanagement:<br />
† Auswahl des Verfahrens/<br />
Dokumentation<br />
† Aufbau einer FMEA/<br />
Matrix-Verfahren<br />
† Risikobewertung<br />
† Aufbau einer 510(k) Akte<br />
† Bewertung einer realen freigegebenen<br />
Akte
Ihr Programm am 13. Oktober 2011, 9.00 – 17.00 Uhr<br />
Anforderungen in <strong>Europa</strong><br />
Dipl.-Ing. Jörgen Pedersen<br />
Regulatorische Anforderungen<br />
† Zuständige Behörden<br />
† MDD-Richtlinie 93/42 EWG,<br />
AIMDD-Richtlinie 90/385/EWG,<br />
IVDD-Richtlinie 98/79/EWG<br />
† Review des europäischen<br />
Medizinprodukterechts (MDD)<br />
† Risikomanagement entsprechend der<br />
EN ISO 14971:2007<br />
Kennzeichnung und<br />
Klassifizierung<br />
† Kriterien der Klassifizierung<br />
† Informationen zum laufenden Prozess<br />
der Aktualisierung der Richtlinie<br />
Bestandteile des Konformitätsbewertungsverfahrens<br />
–<br />
Dokumente für die <strong>Zulassung</strong><br />
Produkthauptakte<br />
† Kriterien der Dokumentation:<br />
Zweckbestimmung, Klassifizierung,<br />
Technische Beschreibung, Klinische<br />
Bewertung, Qualitätsmanagement,<br />
Dokumentation <strong>von</strong> Produktänderungen<br />
Technische Dokumentation<br />
† Elemente: Herstellerinformation,<br />
Produktbeschreibung, -spezifikation,<br />
-verifikation<br />
† Vigilanz: Verordnung über die Erfassung,<br />
Bewertung und Abwehr <strong>von</strong> Risiken bei<br />
Medizinprodukten (MPSV)<br />
<strong>USA</strong>: <strong>Zulassung</strong> & Vertrieb<br />
Stefan Preiß<br />
Zugang zum US-Markt<br />
† NRTLs, FCC, FDA<br />
† Technische Unterstützung<br />
Vertrieb <strong>von</strong> Medizinprodukten<br />
in den <strong>USA</strong><br />
Allgemeine FDA-Anforderungen<br />
† Registration, Listing, Labeling<br />
† Meldewesen der FDA<br />
FDA-<strong>Zulassung</strong>sanforderungen<br />
† Produktklassifizierung, klinische Studien<br />
† Premarket Approval<br />
† Premarket Notification<br />
Audits nach MDD im Vergleich<br />
mit den FDA-Vorschriften (QSReg)<br />
† Gesetzliche Bestimmungen<br />
† Vorgehensweise bei Inspektionen<br />
FDA-Reformen<br />
† Accredited Persons Program<br />
† Mutual Recognition Agreement<br />
† FDA Modernization Acts <strong>von</strong> 1997,<br />
2002 und aktuelle Änderungen
8956/<br />
<strong>Europa</strong> & <strong>USA</strong>: <strong>Zulassung</strong>/<strong>Zertifizierung</strong> <strong>von</strong> Medizinprodukten<br />
Anmeldung unter anmeldung@forum-institut.de<br />
oder Fax +49 6221 500-555<br />
Anmeldeformular<br />
Ja, ich nehme teil am<br />
Seminar<br />
13. Oktober 2011 in Mannheim<br />
Seminar und Workshop<br />
13. und 14. Oktober 2011 in Mannheim<br />
Ich bin an weitergehenden Informationen über FORUM-<br />
Veranstaltungen interessiert und damit einverstanden,<br />
dass mir diese auch per E-Mail übermittelt werden.<br />
Name, Vorname<br />
Position/Abteilung<br />
Firma<br />
Straße<br />
PLZ/Ort/Land<br />
Tel./Fax<br />
E-Mail<br />
Ansprechpartner/in im Sekretariat<br />
Datum, Unterschrift<br />
UST-ID-Nr.<br />
Rückfragen und Information<br />
Für Ihre Fragen zum Seminar und<br />
unserem gesamten Programm<br />
stehe ich Ihnen gerne zur Verfügung.<br />
Dr. Diana Feidt<br />
Konferenzmanagerin Pharma<br />
Tel. +49 6221 500-685<br />
d.feidt@forum-institut.de<br />
So melden Sie sich an<br />
† Anmelde-Hotline: +49 6221 500-501<br />
† Tagungs-Nr. 11 10 280 I<br />
† Termin/Veranstaltungsort:<br />
Donnerstag, 13. Oktober 2011, 9.00 bis 17.00 Uhr<br />
Freitag, 14. Oktober 2011, 9.00 bis 15.00 Uhr<br />
Maritim Parkhotel<br />
Friedrichsplatz 2 · 68165 Mannheim<br />
Tel. +49 621 1588-0 · Fax +49 621 1588-800<br />
† Gebühr Seminar:<br />
€ 860,– (+ 19% MwSt.). Das Seminar kann separat<br />
gebucht werden.<br />
† Gebühr Seminar und Workshop:<br />
€ 1.390,– (+ 19% MwSt.). Der Workshop am<br />
2. Veranstaltungstag kann nur in Verbindung mit<br />
dem Seminar gebucht werden.<br />
Die Gebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation,<br />
Arbeitsessen und Erfrischungen.<br />
† Zimmerreservierung:<br />
Für FORUM-Teilnehmer steht ein begrenztes Zimmerkontingent<br />
zu Vorzugskonditionen im Tagungshotel<br />
zur Verfügung. Bitte beachten Sie, dass das<br />
Abrufkontingent für Veranstaltungsteilnehmer automatisch<br />
4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn verfällt.<br />
Bitte nehmen Sie die Zimmerreservierung direkt<br />
im Hotel vor unter Berufung auf das FORUM-Kontingent<br />
und die Tagungsnummer.<br />
AGB<br />
Es gelten unsere Allgemeinen Geschäftsbedingungen<br />
(Stand: 20.11.2008), die wir auf Wunsch jederzeit<br />
übersenden und die im Internet unter<br />
www.forum-institut.de/agb eingesehen werden können.<br />
Wir empfehlen den Abschluss einer Seminarrücktrittskostenversicherung.<br />
Details finden Sie unter www.erv.de<br />
FORUM • Institut für Management GmbH • Postfach 10 50 60 • D-69040 Heidelberg<br />
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