Validierung von GxP-relevanten ERP-Systemen - DHC Dr. Herterich ...

PTI-Seminar
Validierung
von GxP-relevanten
ERP-Systemen
Sie erfahren auf diesem Seminar:
• Regulatorische Anforderungen für die Validierung
•Validierungsstrategien für Ihr ERP-System
• Systemgrenzen definieren
• GxP-Compliance als Kriterium bei Ihrer Systemauswahl
•Projektverlauf der ERP-Validierung ressourcenschonend
bestimmen
• Aktivitäten, die nach dem Go-Life auf Sie zukommen
Veranstalter
Mit Überblick über die
wichtigsten ERP-Systeme:
• SAP
• Microsoft Dynamics
(Navision, Axapta)
• Oracle (JD Edwards)
Termine und Orte:
10. und 11. April 2008
München
27. und 28. Mai 2008
Köln
Ein Leitfaden zur Durchführung
Ihrer Validierung!
www.iir.de/erp-systeme · Telefon 06196/585-466 · Telefax 0211/9686-4040

Seminarziel
Entsprechend den Anforderungen der deutschen, europäischen und amerikanischen
Behörden müssen computergestützte Systeme, die zur Herstellung,
Qualitätsprüfung, Lagerung und Vertrieb von Produkten im regulierten Umfeld
(u.a. Pharmaunternehmen) eingesetzt werden, validiert werden. Die zugrunde
liegenden Richtlinien sind umfangreich und häufig nur schwer zu interpretieren,
da sie meist nur Empfehlungscharakter besitzen, aber keine eindeutige Richtlinie
darstellen. Zudem sind die länderspezifischen Besonderheiten zu beachten.
Die einzelnen Vorgaben für eine Validierung (FDA, GxP, GAMP, etc.) zeigen einmal
mehr, dass die Validierung von computergestützten Systemen eine überaus
komplexe Materie ist. Die betroffenen Unternehmen benötigen somit konkrete
und detaillierte Hilfestellungen, wie die Validierung aussehen soll und welche
Bereiche davon betroffen sind. Vielfach taucht in diesem Zusammenhang die
Frage nach Grenzen und Möglichkeiten der Validierung auf („wieweit kann/
muss man gehen?“) insbesondere bei ERP-Systemen.
Nötig sind umfassende Informationen, konkrete Vorgehensweisen für die
Umsetzung und eine verständliche Vermittlung der gesetzlichen Anforderungen.
Ziel des Seminars ist es, Ihnen anschaulich eine einheitliche Interpretation dieser
Richtlinien für Ihr ERP-System aufzuzeigen. Dabei sollen die betroffenen
Bereiche genau definiert werden. Des Weiteren werden Ihnen Lösungs- und
Modellvorschläge für die Umsetzung in die Praxis vorgestellt. Neben den
Richtlinien sollen aber auch die Organisation und technische Hilfsmittel zur
Durchführung der Validierung erläutert werden, da nur dann eine erfolgreiche
und vollständige Validierung erreicht werden kann. Im Detail werden besonders
die Themen Evaluierung eines ERP-Systems, Projektverlauf, der Go-Live und die
Zeit danach konkret behandelt.
Zielgruppe
Das Seminar ist für Leiter, leitende Mitarbeiter und verantwortliche Personen aus
den Bereichen Validierung, IT, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung,
Qualitätskontrolle, Datenmanagement und Labor in pharmazeutischen Unternehmen,
bei Auftragslaboren und in Biotechunternehmen sowie für Beratungsunternehmen
und Softwarelieferanten konzipiert.
Wir über uns
Mit derzeit über 200 Mitarbeitern, 14 spezialisierten
Geschäftsbereichen und rund 2000 Veranstaltungen
jährlich ist IIR Deutschland einer der führenden
Kongress- und Seminar-Anbieter.
Mehr als 500.000 Kunden setzen seit nahezu 20 Jahren auf unsere Qualität.
Über aktuellste Inhalte, unbedingten Praxisbezug, kompetenteste Referenten
und Trainer, perfekte Organisation und optimalen Service vermitteln wir unseren
Teilnehmern einen wirklichen und nachhaltigen Mehrwert.
Konsequente Kunden- und Marktorientierung – dafür steht IIR Deutschland.
PTI – Ein Geschäftsbereich der IIR Deutschland GmbH
Das „Pharmaceutical Training Institute“ bietet maßgeschneiderte
Veranstaltungen für die pharmazeutische
Industrie. Die Teilnehmer erhalten hier wertvolle
Anregungen und Lösungen, die ihnen helfen sollen, sich auch unter restriktiveren
Rahmenbedingungen gegen einen wachsenden Wettbewerb zu behaupten.
Seminarinhalte
Verringern Sie deutlich Ih
Grundlagen der Validierung
• Was versteht man unter „Validierung“?
• Welche regulatorischen Anforderungen (FDA, GxP, GAMP etc.) sind zu beachten?
• Welche behördlichen Anforderungen und regulatorischen Rahmenbedingungen gibt es?
• Welche Informationsquellen sollte man nutzen, um sich detailliert und umfassend zu informieren?
• Welche besonderen Aspekte müssen bei der Validierung von ERP-Systemen berücksichtigt werden?
• Compliance versus Aufwand und Kosten?
-Welche Rolle spielen Referenzmodelle?
-Was versteht man unter einem Risk-based Approach?
• Welche Auswirkungen hat die ERP-Validierung in der Pharmaindustrie?
Überblick über ERP-Systeme
• Welche Strategien zum Einsatz von ERP-Systemen gibt es in mittelständischen Unternehmen und
Konzernen?
• Überblick über die wichtigsten ERP-Systeme
- SAP
- Microsoft Dynamics (Navision, Axapta)
-Oracle (JD Edwards)
- Sonstige
Validierungsmethodik/-strategie
• Was muss validiert werden (Unterschiede zwischen System- und Prozessvalidierung)?
• Definition der Systemgrenzen
- Qualifizierung der IT-Infrastruktur
-Validierung von IT-Applikation
- Abgrenzung zur Prozessvalidierung
• Vorgehen nach dem V-Modell
- Definition der Validierungsphasen für ein ERP-System
- Dokumentationsmethodik – Effizientes Umsetzen der Dokumentationsanforderungen
Evaluierung eines ERP-Systems
• Wann beginnen die Validierungsaktivitäten?
• GxP-Compliance als Kriterium bei der Systemauswahl
- Ist das System funktional geeignet, validiert zu werden?
-Was versteht man unter 21 CFR Part 11 Compliance?
- Gibt es Lieferanten-Templates als Accelerator?
Zeitlicher Ablauf
1. Tag: 10.00 – 17.00, anschließend Get Together
2. Tag: 9.00 – 16.00
Die Kaffeepausen und das Mittagessen werden flexibel festgelegt.
+ + + www.iir.de/erp-systeme · Telefon 06196/585-466 · Telefax 0211/9686-4040 + +

en Validierungsaufwand!
• Kriterien für das Lieferantenaudit
- Qualitätsmanagementsysteme (QMS) in der Softwareentwicklung
-Welche Branchenerfahrung besitzen Lieferanten/Berater?
-Gibt es Referenzen aus dem regulierten Umfeld?
• GxP-Compliance als Kostenfaktor
- Systemklassifizierung nach GAMP
- Wiederverwendbare Dokumentation vom Lieferanten
- Hat der ERP-Anbieter entsprechende Branchenerfahrung?
• Implementierung und Validierung
- Alles aus einer Hand versus Aufgabenteilung bei Implementierung und Validierung
Projektverlauf der ERP-Validierung
• Vorgehensweise zur Implementierung und Validierung
• Definition der Deliverables der einzelnen Phasen
• Effektives Testmanagement
-Tools
- Kosten, Aufwand und Nutzen
• Dokumentationsmanagement im Rahmen der Validierung
- Good Documentation Practices
- Einsatz von Dokumentenmanagement-Systemen
-Elektronische Aufzeichnung, elektronische Dokumentation
• Compliance Aspekte
- Stammdaten
- 21 CFR Part 11
- Kritische Parameter
Der Go-Live des ERP-Systems und die Zeit danach
• Change Management Prozess
• Flexibilität versus Compliance - „Compliance halten“ statt „Compliance erreichen“
Zusammenfassung
• Kritische Erfolgsfaktoren bei der ERP-Validierung
• Welches sind häufige Fehler und Defizite bei der ERP-Validierung?
• Erfahrungsberichte
Get Together:
Im Anschluss an das offizielle Programm lädt Sie in München das Le
Méridien München und in Köln das PTI zu einem Sektempfang ein. Nutzen
Sie diese Gelegenheit und tauschen Sie sich mit den anderen Teilnehmern in
angenehmer Atmosphäre aus!
Ihre Referenten
Dr. Jochen Sprengart ist als Senior Consultant bei der DHC Dr.
Herterich & Consultants im Bereich Computervalidierung und
Qualitätsmanagement tätig. Seit 1998 hat er zahlreiche Einführungs-
und Validierungsprojekte in der pharmazeutischen
Industrie durchgeführt. Zuvor war er mehrere Jahre als Projekt-Manager in verschiedenen
Umweltforschungsprojekten im Bereich Qualitäts- und Umweltmanagement
beschäftigt
Stefan Temps ist Geschäftsführer der DHC AG in Zürich. Zuvor
war er als Senior Consultant bei der DHC Dr. Herterich &
Consultants tätig und hat dort zahlreiche IT- und Validierungsprojekte
in der pharmazeutischen Industrie durchgeführt und verantwortlich
geleitet.
Frank Wallrafen
Nach seinen Studium war Herr Wallrafen mehrere Jahre in der
pharmazeutischen Industrie als Validierungsspezialist, Projektleiter
und LIMS Administrator tätig. Nach seiner Tätigkeit als
Senior Consultant, ist er heute als Manager Core Service “Compliance“ bei der
DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH für den Bereich Compliancemanagement
verantwortlich. Er hat zahlreiche IT-, Validierungs- und Implementierungsprojekte
in der pharmazeutischen Industrie durchgeführt und verantwortlich geleitet.
Neben der prozessorientierten Validierung von „Groß-Systemen“ wie ERP, LIMS
oder DMS besitzt er ebenfalls Erfahrungen im Bereich Qualifizierung/Validierung
von Laborequipment. Diese Validierungen wurden immer unter Berücksichtigung
der Compliance Anforderungen (GxP, 21 CFR Part 11 und Annex 11) durchgeführt.
Ein weiterer Schwerpunkt ist der Bereich Auditierung von Qualitätsmanagement-
und IT-Systemen.
Inhouse Training
Sichern Sie sich Individualität durch Inhouse-Schulungen
Mit der PTI-Inhouse-Schulung ermöglichen wir Ihnen die maßgeschneiderte
Gestaltung Ihres Kurses. Sie bestimmen die Schwerpunkte – wir entwickeln das
Seminar, speziell zugeschnitten auf Ihre Anforderungen nach Inhalt, Zeit und
Ort.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
Heike Wagner
Telefon: 06196/585-1106
E-Mail: heike.wagner@iir.de
Ihre Ansprechpartner beim PTI
Für inhaltliche Fragen
Aniko Jöckel
Senior-Konferenz-Managerin
Für organisatorische Fragen
Maria Leufert
Konferenz-Koordinatorin
Telefon: 06196/585-466
E-Mail: maria.leufert@pti-aktuell.de
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PTI-Seminar:
Validierung von
GxP-relevanten ERP-Systemen
Um Ihre Anmeldung zügig bearbeiten zu können, bitten wir Sie, dieses
Anmeldeformular zu benutzen.
Warum Sie dieses Seminar nicht
verpassen sollten:
• Holen Sie sich Unterstützung bei der Auswahl der richtigen
Validierungsstrategie für Ihr ERP-System!
• Steuern Sie Ihre Validierungsprojekte von Anfang an
zielsicher!
•Vermeiden Sie unnötigen Aufwand von Ressourcen!
Ihr persönlicher Mailcode:
PDF Internet
Stimmt Ihre Adresse?
Wenn nicht, nehmen Sie bitte direkt mit unserer Abteilung “Direktmarketing-Service” Kontakt auf:
Tel.: 0211/9686-3333, Fax: 0211/9686-4040
E-Mail: adresse@pti-aktuell.de
Telefax E-Mail Internet Post PTI
Telefon
0211/9686-4040 anmeldung@pti-aktuell.de www.pti-aktuell.de Postfach 11 12 34
D-40512 Düsseldorf
Ja, ich nehme wie folgt teil: Datum Preis Code
❑ München 10. und 11. April 2008 e 1.795,- KP107R-04
❑ Köln 27. und 28. Mai 2008 e 1.795,- KP108R-05
❑ Ich kann nicht teilnehmen, bestelle aber die Tagungsunterlagen inklusive CD-ROM zum Preis von e 495,-.
Ich bestelle die Tagungsunterlagen inklusive CD-ROM zu folgenden Veranstaltungen:
❑ Effiziente Validierung von Kleinsystemen KP055 Preis: E 495,-
❑ Certified IT-Projektmanager unter GxP KP048 Preis: E 495,-
(Alle Preise verstehen sich zzgl. gesetzl. MwSt. + Versandkosten)
❑ Ja, ich bin an einer Ausstellungs- bzw. Sponsoringmöglichkeit interessiert: www.ihr-marketingauftritt.de
Teilnahmegebühr
Die Preise (zzgl. gesetzl. MwSt.) verstehen sich pro Person und beinhalten Tagungsunterlagen, Mittagessen und
Erfrischungen. Sie erhalten nach Eingang der Anmeldung die Anmeldebestätigung und eine Rechnung. Der
Rechnungsbetrag ist fällig – ohne Abzug rein netto – mit Erhalt der Rechnung, spätestens jedoch 14 Tage vor
Veranstaltungsbeginn.
Tagungsorte und Zimmerbuchung
München: 10.-11. April 2008
Le Méridien München
Bayerstraße 41
80335 München
Telefon: 089/2422-0
Telefax: 089/2422-2025
Für unsere Teilnehmer steht in den Veranstaltungshotels ein begrenztes Zimmerkontingent zu besonderen
Konditionen zur Verfügung. Setzen Sie sich bitte rechtzeitig direkt mit den Hotels in Verbindung.
Stornierung/Umbuchung
Köln: 27.-28. Mai 2008
Best Western Premier Hotel Park Consul Köln
Clevischer Ring 121
51063 Köln
Telefon: 0221/96470
Telefax: 0221/9647-100
Bei Stornierung der Anmeldung bis 30 Tage vor Veranstaltungstermin erheben wir keine Stornierungsgebühr. Bei Stornierung im Zeitraum von 30 Tagen
bis 14 Tage vor Veranstaltungstermin erheben wir eine Bearbeitungsgebühr von 50% der Teilnahmegebühr. Bei späteren Absagen wird die gesamte
Teilnahmegebühr berechnet, sofern nicht von Ihnen im Einzelfall der Nachweis einer abweichenden Schadens- oder Aufwandshöhe erbracht wird. Die
Stornoerklärung bedarf der Schriftform. Eine Umbuchung (Benennung Ersatzteilnehmer/andere IIR-Veranstaltung) ist zu jedem Zeitpunkt möglich. In
diesem Fall wird eine Gebühr in Höhe von e 50,- (zzgl. MwSt.) fällig. Diese Gebühren entfallen, wenn die Umbuchung aus Gründen erfolgt, die die IIR
Deutschland GmbH zu vertreten hat.
Datenschutz
Ihre Daten werden für die interne Weiterverarbeitung und eigene Werbezwecke von uns unter strikter Einhaltung des BDSG gespeichert. Ggfs. geben wir
Adressen an Unternehmen weiter, deren Angebot für Sie hinsichtlich Inhalt, Qualität und Service interessant sein könnte. Wenn Sie die Speicherung oder
Weitergabe Ihrer Daten bzw. unsere Werbung an Ihre Adresse nicht wünschen, bitte Nachricht an IIR Deutschland GmbH, Pf 11 12 34, 40512 Düsseldorf,
Tel. +49 (0)211/9686-3333, E-Mail datenschutz@iir.de und Ihre Daten werden gesperrt. (weitere Infos unter www.iir.de/datenschutz.html)
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Name (1. Teilnehmer) Vorname
Position Abteilung/Hauspostcode
Name (2. Teilnehmer) Vorname
Position Abteilung/Hauspostcode
genehmigender Vorgesetzter
Funktion Abteilung/Hauspostcode
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E-Mail
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❑ Ich bin an Informationen zu PTI-Veranstaltungen per E-Mail/Telefax interessiert.
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06196/585-466
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