CAPA-/Deviation-Management - DHC Dr. Herterich & Consultants ...
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Konferenz<br />
<strong>CAPA</strong>-/<strong>Deviation</strong>-<strong>Management</strong><br />
TerMin 26. und 27. Mai 2009, München<br />
Audits und inspektionen<br />
Welche nationalen und internationalen Regularien müssen Sie kennen?<br />
Was erwarten die Behörden? Wie bereiten Sie sich vor?<br />
<strong>CAPA</strong>-<strong>Management</strong><br />
Wie implementieren Sie das <strong>CAPA</strong>System?<br />
Wie integrieren Sie <strong>CAPA</strong> in bestehende <strong>Management</strong>systeme?<br />
Abweichungen<br />
Wie dokumentieren, analysieren und eliminieren Sie sie?<br />
Wie verfahren Sie mit „OutofSpecification“ (OOS)?<br />
Praxisbeispiele<br />
Welche <strong>CAPA</strong>Methodik hat sich bei anderen bewährt?<br />
Wie erstellen Sie den Annual Product Review (APR) und den<br />
Product Quality Report (PQR)?<br />
ihr Plus! in die Konferenz integrierte Vertiefungsworkshops<br />
erster Tag: Trendanalysetechnik zur Erstellung eines Product Quality Report (PQR)<br />
zweiter Tag: Vom <strong>CAPA</strong>Prozess zum <strong>CAPA</strong>System (Anforderungen, Aufbau, Umsetzung)<br />
www.iir.de/capa<br />
Mit Praxisbeiträgen von:<br />
• Bayer Technology Services<br />
• Bezirksregierung Münster<br />
• Biomeva<br />
• <strong>DHC</strong> <strong>Dr</strong>. <strong>Herterich</strong> & <strong>Consultants</strong><br />
• F. HoffmannLa Roche<br />
• Merck KGaA<br />
• Merz Group Services<br />
• MYLAN dura<br />
• Rottendorf Pharma<br />
• Temmler Werke
Fehler und Kosten vermeiden mit cAPA!<br />
Die Guideline ICH Q10 schreibt für pharmazeutische Unternehmen ein<br />
<strong>CAPA</strong>System vor, um korrigierende und vorbeugende Maßnahmen gegen<br />
Fehler zu treffen. FDAPrüfer und ISORevisoren sehen den <strong>CAPA</strong><br />
Prozess inzwischen als unbedingt notwendig an, denn er stellt sicher,<br />
dass Fehler und Abweichungen behoben und nicht wiederholt werden.<br />
Informieren Sie sich auf der Konferenz, wie Sie ein <strong>CAPA</strong>System in Ihrem<br />
Unternehmen einführen. Praxisreferenten berichten über die Erstellung<br />
von Trendanalysen, Implementierung in den Annual Product Review bzw.<br />
den Product Quality Report, Effektivitätsbewertung der einzelnen definierten<br />
<strong>CAPA</strong>s und Grenzen zwischen <strong>Deviation</strong> und <strong>CAPA</strong>.<br />
Profitieren Sie von den Umsetzungsbeispielen dieser Konferenz.<br />
Sie erhalten kompetent Antwort zu folgenden Fragestellungen:<br />
Wie integrieren Sie das <strong>CAPA</strong><strong>Management</strong> in bestehende Systeme?<br />
Was prüfen die Inspektoren?<br />
Wie sammeln und analysieren Sie Abweichungen?<br />
Wie benutzen Sie Risikoanalysen?<br />
Wie erstellen Sie eine GMPkonforme Dokumentation?<br />
Wie vermeiden Sie Datenberge?<br />
Welche ITSysteme können das <strong>CAPA</strong>System unterstützen?<br />
Wie kommen Sie von der Trendanalyse zur Produktverbesserung?<br />
WIR üBER UNS<br />
IIR Deutschland bietet hochwertige berufliche Weiterbildung in Form von Kongressen,<br />
Foren, Konferenzen, Seminaren und Trainings an. Fach und Führungskräfte<br />
können sich bei uns aus erster Hand praxisnah informieren, ihr Netzwerk<br />
vertiefen und erweitern. IIR Deutschland ist ein Geschäftsbereich der Informa<br />
Deutschland SE, einem führenden deutschen Konferenzanbieter.<br />
Unsere Muttergesellschaft, die Informa plc mit Hauptsitz in London, organisiert<br />
und konzipiert jährlich weltweit über 12.000 Veranstaltungen. Darüber hinaus<br />
verfügt Informa über ein umfangreiches Portfolio an Publikationen für die akademischen,<br />
wissenschaftlichen und wirtschaftlichen Märkte. Informa ist in über 80<br />
Ländern tätig und beschäftigt mehr als 10.000 Mitarbeiter.<br />
Wer sollte teilnehmen?<br />
Leiter und leitende Mitarbeiter<br />
aus den Bereichen<br />
Qualitätssicherung<br />
Qualitätskontrolle<br />
Produktion<br />
Analytik<br />
Compliance<br />
Reklamationen<br />
Projektmanagemennt<br />
Prozess und Projektoptimierung<br />
in Pharma und Biotechnologie<br />
Unternehmen sowie<br />
deren Zulieferer.<br />
INFOlINE<br />
Haben Sie Fragen?<br />
Wir helfen Ihnen gerne weiter.<br />
KONZEP T I O N U ND INH A LT<br />
Annette Hansen<br />
SeniorKonferenzManagerin<br />
O R G A NI S AT I O N<br />
tanja Möller<br />
SeniorKonferenzKoordinatorin<br />
EMail: tanja.moeller@informa.com<br />
Telefon: 02 11.96 86–36 46<br />
2
P R O G R A M M<br />
ERStER KONFERENztAG<br />
26. MAI 2009<br />
8.30<br />
Empfang bei Kaffee und Tee,<br />
Ausgabe der Tagungsunterlagen<br />
8.50<br />
Begrüßung der teilnehmer durch den Vorsitzenden<br />
Frank Wallrafen, Manager Compliance,<br />
<strong>DHC</strong> <strong>Dr</strong>. <strong>Herterich</strong> & <strong>Consultants</strong> GmbH<br />
Nationale und internationale Regularien –<br />
Vorbereitung auf Inspektionen<br />
9.00<br />
cAPA – nationale und internationale Anforderungen,<br />
Erwartungen und Erfahrungen eines Inspektors<br />
Ursprung und Definitionen<br />
Regularien – national und international<br />
<strong>CAPA</strong> versus bestehende Systeme<br />
Erwartungen und Erfahrungen eines Inspektors<br />
<strong>Dr</strong>. Petra Rempe, GMPInspektorin, Bezirksregierung Münster<br />
9.45<br />
Dos and Don‘ts bei Audits und Inspektionen<br />
Inspektionsanlässe und regulatorische Grundlagen<br />
Inspektionsarten, Inspektionsergebnisse sowie<br />
deren Konsequenzen<br />
Was erwartet der Inspektor?<br />
Kontrollmechanismen zur Aufrechterhaltung der<br />
GMP/cGMPRegeln<br />
Bewertung der Korrekturmaßnahmen<br />
Inspektionsmanagement: Dos and Don‘ts, Followup<br />
<strong>Dr</strong>. Esther Helfrich, Leiterin Qualitätssicherung,<br />
MYLAN dura GmbH<br />
10.30 Fragen an die Referentinnen<br />
10.45 Kaffeepause<br />
<strong>CAPA</strong> und die Integration in andere Systeme<br />
11.15<br />
cAPA-System und <strong>Deviation</strong>-<strong>Management</strong><br />
Was ist ein <strong>CAPA</strong>System?<br />
Wie passt <strong>Deviation</strong><strong>Management</strong> in ein<br />
<strong>CAPA</strong>System?<br />
Root Cause Analysis<br />
Festlegung von Maßnahmen, Followup und die<br />
Bewertung ihrer Effektivität<br />
Herausforderungen an das <strong>Deviation</strong><strong>Management</strong><br />
<strong>Dr</strong>. Christian Gausepohl, Leiter Qualitätssicherung,<br />
Rottendorf Pharma GmbH<br />
12.00<br />
Integration eines cAPA-Systems in ein vorhandenes<br />
GMP-System<br />
Der Weg zum <strong>CAPA</strong>System ausgehend von einem<br />
funktionierenden GMPSystem<br />
Der <strong>CAPA</strong>Prozess und Subsysteme<br />
Einbindung von verwandten Systemen wie OutofSpecification<br />
(OOS), Beschwerdemanagement,<br />
Abweichungen, Change Control usw.<br />
Dokumentation über Formblätter und elektronisch<br />
Einführung einer „<strong>CAPA</strong> VerwaltungsSoftware“<br />
Peter Mungenast, QAReferent, Merck KGaA<br />
12.45 Fragen an die Referenten<br />
13.00 Gemeinsames Mittagessen<br />
14.00<br />
Annual Product Review und Product Quality Report<br />
Konzept: Planung, Ausführung und Bewertung<br />
und Konsequenzen<br />
Datenberge contra sinnvolles Qualitätsmanagement:<br />
Welchen Stellenwert hat der PQR?<br />
Gemeinsamkeiten und Unterschiede zwischen<br />
APR und PQR<br />
Sinn und Zweck der Reports<br />
Beteiligte Personen bei der Erstellung der Reports<br />
Anforderungen an die Erstellung der Reports<br />
<strong>Dr</strong>. Mathias Kramer, QA Stability & APR, F. HoffmannLa Roche AG<br />
14.45 Fragen an den Referenten<br />
15.00 Kaffeepause<br />
3
Trendanalyse und <strong>CAPA</strong><br />
15.15<br />
Von der trendanalyse zur Produktverbesserung<br />
Untersuchungen von Ergebnissen und Trends<br />
Methoden der Trendanalytik<br />
Anforderungen an den Datensatz und Umgang<br />
mit Ausreißern<br />
Bewertung von Trends<br />
Konzept zur Trendermittlung<br />
Schnittstellenpflege mit anderen Systemen:<br />
Complaints, Annual Product Review, Product<br />
Quality Report (PQR)<br />
Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen<br />
Möglicher Einfluss auf die Zulassung<br />
<strong>Dr</strong>. Mathias Kramer<br />
16.00<br />
WORKSHOP<br />
trendanalyse und cAPA-<strong>Management</strong><br />
In diesem Workshop üben Sie eine praxisnahe Trendanalysetechnik.<br />
Sie lernen die Möglichkeiten zur Umsetzung<br />
von Daten in eine Grafik. Mit dieser Methode<br />
können die gesetzlichen Anforderungen zur Erstellung<br />
eines Product Quality Report (PQR) und zum <strong>CAPA</strong><br />
<strong>Management</strong> einfach erfüllt werden.<br />
Sie erfahren:<br />
Was Trendanalysen in Bezug auf <strong>CAPA</strong><strong>Management</strong><br />
bewirken<br />
Was die wesentlichen Inhalte des Annual Product<br />
Review (APR)/Product Quality Report(PQR) sind und<br />
wie Sie diese ohne viel Aufwand erstellen können<br />
Wie Sie durch ein effizientes <strong>Deviation</strong><strong>Management</strong><br />
Ihre Risiken verringern<br />
<strong>Dr</strong>. Mathias Kramer<br />
ca. 17.00 Ende des ersten Konferenztages<br />
Im Anschluss an den ersten Konferenztag sind Sie herzlich<br />
zu einem Umtrunk eingeladen. Nutzen Sie die Gelegenheit<br />
und tauschen Sie sich mit anderen teilnehmern in angenehmer<br />
Atmosphäre aus!<br />
zWEItER KONFERENztAG<br />
27. MAI 2009<br />
8.30<br />
Empfang bei Kaffee und Tee<br />
8.50<br />
Eröffnung durch den Vorsitzenden<br />
Frank Wallrafen, Manager Compliance,<br />
<strong>DHC</strong> <strong>Dr</strong>. <strong>Herterich</strong> & <strong>Consultants</strong> GmbH<br />
Der Umgang mit Abweichungen<br />
9.00<br />
Optimierungsmöglichkeiten im Umgang<br />
mit Abweichungen<br />
Wie kommt es zu Abweichungen?<br />
Wer verantwortet letztendlich die Risikoanalyse?<br />
Wie löst man das Problem zur „Schuldfrage“?<br />
Wie bringt man alle „Beteiligten“ zum Mitdenken?<br />
Wie vermeidet man Fehler bei der Analyse<br />
der Ursachen?<br />
Wie kann man erfolgreiches <strong>CAPA</strong> langfristig pflegen?<br />
<strong>Dr</strong>. Karl Schink, Leiter der Qualitätskontrolle,<br />
Temmler Werke GmbH<br />
9.45<br />
Systemgestütztes <strong>Management</strong> von Abweichungen<br />
Gesamtkonzept und Systemarchitektur<br />
Implementierungsansatz und Funktionen der<br />
Module: Abweichungsmanagement, Beanstandungsmanagement<br />
und Maßnahmenmanagement<br />
Möglichkeiten zur WorkflowKonfiguration<br />
AdHocAuswertungen und Reportingfunktionalität<br />
<strong>Dr</strong>. Timo Slawinski, Projektleiter,<br />
Bayer Technology Services GmbH<br />
10.30 Fragen an die Referenten<br />
10.45 Kaffeepause<br />
4
11.15<br />
Umgang mit Abweichungen und „Out-of-<br />
Specification“ (OOS)<br />
Definitionen und Systematik<br />
Erstellung und Abwicklung von Abweichungsmeldungen<br />
Gewichtung und Klassifizierung<br />
Risikoanalysen als Werkzeug zur Bewertung<br />
Unterschiede zwischen Abweichung und OOS<br />
Umgang mit OOSResultaten<br />
OOS im Rahmen der Herstellung<br />
InProzessKontrollen, Monitoring, Kalibrierung<br />
und Qualifizierung<br />
OOS versus „Out of Trends“ (OOT)<br />
Schnittstellen zur <strong>CAPA</strong>Systematik<br />
<strong>Dr</strong>. Edgar Mentrup, Quality Operations,<br />
Merz Group Services GmbH<br />
12.00<br />
Praktischer Umgang mit Abweichungen in der<br />
Herstellung<br />
Feststellung von Abweichungen in der Produktion<br />
Analyse der Abweichung<br />
Umgang mit Abweichungen, die keinen Einfluss<br />
auf die Produktqualität haben<br />
GMPkonforme Dokumentation<br />
Klärung der Verantwortlichkeiten<br />
Verknüpfung und Rückkopplung zwischen Labor<br />
und Produktion<br />
Henning Künstler, Senior Validation Manager,<br />
Biomeva GmbH<br />
12.45 Fragen an die Referenten<br />
13.00 Gemeinsames Mittagessen<br />
<strong>CAPA</strong>/<strong>Deviation</strong><strong>Management</strong><br />
14.00<br />
Systemimplementierung eines <strong>Deviation</strong>-<br />
<strong>Management</strong>s<br />
Gesetzliche Vorgaben versus User Requirements<br />
Aspekte und Vorgehen beim Systemauswahlprozess<br />
Welche Funktionen sollten implementiert werden?<br />
GxPkonforme Umsetzung eines ITgestützten<br />
<strong>Deviation</strong><strong>Management</strong>s<br />
Big Bang oder schrittweise Einführung?<br />
Probleme und mögliche Lösungsansätze<br />
bei der Implementierung<br />
<strong>Dr</strong>. Jochen Sprengart, Staff Manager und<br />
Frank Wallrafen, Manager Compliance,<br />
<strong>DHC</strong> <strong>Dr</strong>. <strong>Herterich</strong> & <strong>Consultants</strong> GmbH<br />
14.45 Fragen an die Referenten<br />
15.00 Kaffeepause<br />
15.15<br />
WORKSHOP<br />
Vom cAPA-Prozess zum cAPA-System<br />
In diesem Workshop sollen die Anforderungen<br />
und Umsetzungsmöglichkeiten zum Aufbau eines<br />
<strong>CAPA</strong>Systems erarbeitet werden. Sie lernen,<br />
wie dies umgesetzt und durch ITApplikationen<br />
unterstützt wird.<br />
Sie erfahren:<br />
Welche Prozesse gehören zu einem<br />
<strong>CAPA</strong>System?<br />
Wie kann <strong>CAPA</strong> in die bestehende Systeme<br />
integriert wenden?<br />
Welche Anforderungen gibt es?<br />
Welche ITSysteme können dabei wie<br />
unterstützen?<br />
<strong>Dr</strong>. Jochen Sprengart und Frank Wallrafen<br />
16.00 Abschlussdiskussion und Ende der Konferenz<br />
Besuchen Sie uns auch im<br />
Internet unter: www.iir.de/capa<br />
5
(KennNummer)<br />
Ja, ich nehme am 26. und 27. Mai 2009 teil (P2100180M012)<br />
zum Preis von € 1.899,– (p. P. zzgl. gesetzl. MwSt.)<br />
Ich kann nicht teilnehmen. Senden Sie mir bitte die Tagungsunterlagen<br />
zum Preis von € 299,– zzgl. MwSt.<br />
[Lieferbar ab ca. 2 Wochen nach der Veranstaltung.]<br />
Ich interessiere mich für Ausstellungs und Sponsoringmöglichkeiten.<br />
Stimmt Ihre Adresse? Bitte geben Sie uns Ihre Änderungen durch.<br />
[Telefon: +49 (0)2 11 . 96 86–33 33, Telefax: +49 (0)2 11 . 96 86–40 40, EMail: adresse@iir.de]<br />
26. und 27. Mai 2009, München Airport Marriott Hotel<br />
AloisSteineckerStraße 20, 85354 Freising (bei München)<br />
Telefon: +49 (0)81 61.9 66–0<br />
Bitte ausfüllen und faxen an: +49 (0)2 11.96 86–40 40 Anmeldung und Information<br />
Bitte geben Sie bei Ihrer Anmeldung unbedingt die oben genannte Kenn-Nummer an!<br />
name Vorname<br />
Funktion Abt./ Hauspostcode<br />
Telefon Fax<br />
EMail<br />
Die Informa Deutschland SE darf mich über verschiedenste Angebote von sich, Konzern und Partnerunternehmen<br />
wie folgt zu Werbezwecken informieren:<br />
Zusendung per E-Mail: Ja Nein per Fax: Ja Nein<br />
name Vorname<br />
Funktion Abt./ Hauspostcode<br />
Telefon Fax<br />
EMail<br />
Die Informa Deutschland SE darf mich über verschiedenste Angebote von sich, Konzern und Partnerunternehmen<br />
wie folgt zu Werbezwecken informieren:<br />
Zusendung per E-Mail: Ja Nein per Fax: Ja Nein<br />
firma<br />
Postfach PLZ/Ort<br />
Branche<br />
Ansprechpartner im Sekretariat<br />
Genehmigender Vorgesetzter (Name, Vorname)<br />
Funktion Abt./ Hauspostcode<br />
Bitte ausfüllen, falls die Rechnungsanschrift von der Kundenanschrift abweicht:<br />
Rechnungsstelle Name<br />
Postfach PLZ/Ort<br />
Unterschrift Datum<br />
VERBINDlIcH<br />
Beschäftigtenzahl an Ihrem Standort:<br />
1–49 50–99 100–249 250–499 500–999 1000–4999 über 5000<br />
<strong>CAPA</strong>-/<strong>Deviation</strong>-<br />
<strong>Management</strong><br />
IIR Deutschland Ein Geschäftsbereich der Informa Deutschland SE<br />
Anschrift: Postfach 111234, 40512 Düsseldorf<br />
Telefon: +49 (0)2 11 . 96 86–36 46 (Tanja Möller)<br />
Telefax: +49 (0)2 11 . 96 86–40 40<br />
EMail: anmeldung@iir.de<br />
Internet: www.iir.de/capa<br />
Teilnahmebedingungen. Der Teilnahmebetrag für diese Veranstaltung inklusive<br />
Tagungsunterlagen, Mittagessen und Pausengetränken pro Person zzgl. MwSt. ist<br />
nach Erhalt der Rechnung fällig. Nach Eingang Ihrer Anmeldung erhalten Sie eine<br />
Bestätigung. Die Stornierung (nur schriftlich) ist bis 14 Tage vor Veranstaltungsbeginn<br />
kostenlos möglich, danach wird die Hälfte des Teilnahmebetrages erhoben. Bei<br />
Nichterscheinen oder Stornierung am Veranstaltungstag wird der gesamte Teilnahmebetrag<br />
fällig. Gerne akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer.<br />
Programmänderungen aus dringendem Anlass behält sich der Veranstalter vor.<br />
Datenschutzinformation. IIR ist ein Geschäftsbereich der Informa Deutschland SE.<br />
Die Informa Deutschland SE verwendet die im Rahmen der Bestellung und Nutzung<br />
unseres Angebotes erhobenen Daten in den geltenden rechtlichen Grenzen zum<br />
Zweck der Durchführung unserer Leistungen und um Ihnen postalisch Informationen<br />
über weitere Angebote von uns sowie unseren Partner oder Konzernunternehmen<br />
zukommen zu lassen. Wenn Sie unser Kunde sind, informieren wir Sie außerdem in<br />
den geltenden rechtlichen Grenzen per EMail über unsere Angebote, die den vorher<br />
von Ihnen genutzten Leistungen ähnlich sind. Soweit im Rahmen der Verwendung der<br />
Daten eine Übermittlung in Länder ohne angemessenes Datenschutzniveau erfolgt,<br />
schaffen wir ausreichende Garantien zum Schutz der Daten. Außerdem verwenden<br />
wir Ihre Daten, soweit Sie uns hierfür eine Einwilligung erteilt haben. Sie können der<br />
Nutzung Ihrer Daten für Zwecke der Werbung oder der Ansprache per EMail oder<br />
Telefax jederzeit gegenüber der Informa Deutschland SE, Postfach 11 12 34, 40512<br />
Düsseldorf widersprechen.<br />
zimmerreservierung. Für unsere Teilnehmer steht in dem Veranstaltungshotel ein<br />
begrenztes Zimmerkontingent zu besonderen Konditionen zur Verfügung. Setzen Sie<br />
sich bitte rechtzeitig direkt mit dem Hotel in Verbindung.<br />
Änderungen vorbehalten