Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe
Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe
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Kommentar zur Leitlinie <strong>der</strong> B<strong>und</strong>esapothekerkammer zur Qualitätssicherung<br />
<strong>Prüfung</strong> <strong>und</strong> <strong>Lagerung</strong> <strong>der</strong> <strong>Ausgangsstoffe</strong><br />
IV Verfahren bei Qualitätsmängeln (§ 21 ApBetrO)<br />
Werden bei <strong>der</strong> <strong>Prüfung</strong> Qualitätsmängel festgestellt, die vom Hersteller verursacht sind, ist<br />
unverzüglich die zuständige Behörde zu informieren (§ 21 Abs. 3 ApBetrO). Gleichzeitig sollte<br />
die Arzneimittelkommission <strong>der</strong> Deutschen Apotheker (AMK) informiert werden.<br />
Beruht die Beanstandung lediglich auf Vermutungen, <strong>und</strong> kann die Herkunft des Qualitätsmangels<br />
nicht eindeutig festgestellt werden, wird die beanstandete Probe zur Beurteilung an die<br />
AMK geschickt.<br />
Zur Dokumentation <strong>und</strong> Berichterstattung <strong>der</strong> Qualitätsmängel ist <strong>der</strong> Berichtsbogen <strong>der</strong> AMK<br />
zu verwenden. Der Berichtsbogen kann über die AMK o<strong>der</strong> über die Apothekerkammern bezogen<br />
werden. Unter http://www.abda-amk.de steht <strong>der</strong> Berichtsbogen ebenfalls zur Verfügung.<br />
Es besteht die Möglichkeit, den Bogen online auszufüllen <strong>und</strong> per E-Mail an die AMK zu senden.<br />
Außerdem kann <strong>der</strong> Bogen auch als pdf-Dokument ausgedruckt <strong>und</strong> handschriftlich ausgefüllt<br />
an die AMK geschickt werden. Diese Möglichkeit bietet sich an, wenn gleichzeitig Reklamationsmuster<br />
an die AMK eingesendet werden sollen.<br />
IV-1 Bearbeitung <strong>der</strong> Informationen <strong>der</strong> AMK<br />
Es gelten die Erläuterungen zu <strong>der</strong> Leitlinie zur Qualitätssicherung „Maßnahmen bei Arzneimittelrisiken<br />
in <strong>der</strong> Apotheke.“<br />
V Festlegung <strong>der</strong> Aufbrauchsfrist o<strong>der</strong> des Nachprüfdatums<br />
Die Aufbrauchsfrist o<strong>der</strong> das Nachprüfdatum wird unmittelbar nach <strong>der</strong> Eingangsprüfung festgelegt<br />
<strong>und</strong> im Prüfprotokoll dokumentiert. Die Aufbrauchsfrist o<strong>der</strong> das Nachprüfdatum sollte auf<br />
dem Vorratsbehältnis sichtbar angebracht werden. Um den Zeitpunkt <strong>der</strong> Wie<strong>der</strong>holungsprüfungen<br />
zu ermitteln, sind Kenntnisse über die ungefähre Haltbarkeit bzw. <strong>Lagerung</strong>szeit <strong>der</strong><br />
<strong>Ausgangsstoffe</strong> erfor<strong>der</strong>lich.<br />
Hierzu stehen folgende Hilfsmittel zur Verfügung (Auswahl):<br />
• Verwendbarkeitsfristen von <strong>Ausgangsstoffe</strong>n in <strong>der</strong> Apotheke (7)<br />
• Monographien <strong>der</strong> Verordnung über Standardzulassungen (8)<br />
VI Dokumentation <strong>der</strong> Prüfergebnisse (§§ 6, 11 ApBetrO)<br />
Über die <strong>Prüfung</strong> <strong>der</strong> <strong>Ausgangsstoffe</strong> sind Aufzeichnungen zu machen (§ 6 Abs. 3 <strong>und</strong> § 11<br />
Abs. 2 ApBetrO). Damit wird sichergestellt, dass für eine spätere Kontrolle bei Beanstandungen<br />
o<strong>der</strong> bei Qualitätsmängeln <strong>der</strong> <strong>Ausgangsstoffe</strong> <strong>der</strong> Zugriff auf die Daten je<strong>der</strong>zeit gewährleistet<br />
ist. In einem Prüfprotokoll werden die Ergebnisse <strong>der</strong> Eingangs- <strong>und</strong> Wie<strong>der</strong>holungsprüfungen<br />
dokumentiert. Das Prüfprotokoll muss mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfallsdatums,<br />
jedoch nicht weniger als drei Jahre lang aufbewahrt werden (§ 22 Abs. 1 ApBetrO).<br />
Copyright © B<strong>und</strong>esapothekerkammer<br />
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