Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe
Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe
Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe
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Kommentar zur Leitlinie <strong>der</strong> B<strong>und</strong>esapothekerkammer zur Qualitätssicherung<br />
<strong>Prüfung</strong> <strong>und</strong> <strong>Lagerung</strong> <strong>der</strong> <strong>Ausgangsstoffe</strong><br />
Die Erläuterungen sind eine Zusammenfassung <strong>der</strong> Anfor<strong>der</strong>ungen pharmazeutischer<br />
Regeln. Sie dienen <strong>der</strong> Information <strong>und</strong> als Empfehlung <strong>und</strong> ergänzen die Leitlinie zur<br />
Qualitätssicherung. Bei <strong>der</strong> Beschreibung <strong>der</strong> Prozesse bzw. <strong>der</strong> Erstellung von Standardarbeitsanweisungen<br />
(SOP) sind die Inhalte <strong>der</strong> Erläuterungen zu berücksichtigen.<br />
Inhaltsübersicht<br />
I Bezugsquellen für <strong>Ausgangsstoffe</strong><br />
II Quarantänebereich (§ 16 ApBetrO)<br />
III Eingangsprüfung<br />
III-1 Prüfzertifikat (§ 6 ApBetrO)<br />
III-2 Identitätsprüfung (§§ 6, 11 ApBetrO)<br />
IV Verfahren bei Qualitätsmängeln (§ 21 ApBetrO)<br />
IV-1 Bearbeitung <strong>der</strong> Informationen <strong>der</strong> AMK<br />
V Festlegung <strong>der</strong> Aufbrauchsfrist o<strong>der</strong> des Nachprüfdatums<br />
VI Dokumentation <strong>der</strong> Prüfergebnisse (§§ 6, 11 ApBetrO)<br />
VI-1 Erstellung des Prüfprotokolls in <strong>der</strong> Apotheke<br />
VII Ordnungsgemäße <strong>Lagerung</strong> <strong>der</strong> <strong>Ausgangsstoffe</strong> (§ 16 ApBetrO,<br />
§§ 3, 7, 8, 10 GefStoffV)<br />
VII-1 <strong>Lagerung</strong>sbedingungen<br />
VIII Beschriftung <strong>und</strong> Kennzeichnung <strong>der</strong> Behältnisse (§ 16 ApBetrO,<br />
§§ 7, 8 GefStoffV)<br />
IX Wie<strong>der</strong>holungsprüfung<br />
X Vernichtung<br />
XI Hilfsmittel/Literatur<br />
Copyright © B<strong>und</strong>esapothekerkammer<br />
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