NEWS - Linvatec Deutschland GmbH

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Datum Veranstaltung
NEWS
Linvatec Kundeninformation
Termine und Veranstaltungen
Alle Daten auf einen Blick
08.11.03 36. Westdeutsches Arthroskopie Symposium, Dabringhausen, Prof. Dr. med. Thomas Tiling, Köln
11. - 14.11.03 Kongress der DGU, Berlin
13. - 16.11.03 Kongress der DGOOC, Berlin
19. - 21.11.03 Handchirurgiekurs mit Präparaten, München
20. - 22.11.03 DePuy LC Vorfuß Chirurgiekurs, Hessingpark-Clinic, Dr. Thomas, Augsburg
21.11.03 Behandlungsstrategie in der Sportorthopädie, München
28. - 29.11.03 OP-Kurs Arthroskopische Rotatorenmanschetten Rekonstruktion, Berlin
05. - 06.12.03 11. Symposium für Fußchirurgie, München
10.12.03 1. Niedersächsisches Sportforum, Hannover, Zentrum für Orthopädische Chirurgie und
Sporttraumatologie, Prof. Dr. med. Ulrich Bosch
08. - 11.01.04 21. Erweitertes Berliner Arthroskopiesymposium, Oberwiesenthal
18. - 23.01.04 22. Arthroskopiekurs, AROSA (Schweiz)
05. - 06.03.04 11. Kongress der DVSE, Köln
19. - 20.03.04 11. Kölner Unfallsymposium
02. - 03.04.04 Schulter Arthroskopie Workshop, Anatomische Anstalt der LMU München
03. - 06.06.04 Int. Shoulder Course, Villach (Österreich)
18. - 20.06.04 19. Jahrestagung der GOTS, München
21. - 23.07.04 81. Tagung der Vereinigung der Bayerischen Chirurgen
10. - 11.09.04 Hand Workshop, Hessingpark-Clinic, Dr. Frank, Augsburg
01. - 02.10.04 21. Kongress der AGA, Luzern (Schweiz)
19. - 22.10.04 DGU, Berlin
21. - 24.10.04 DGOOC, Berlin
Änderungen vorbehalten. Für Druckfehler keine Haftung. Aktuelle Termine finden Sie auch im Internet unter www.linvatec.de
10.Dez. 2003
1. Niedersächsisches Sportforum
Schulter - Arm - Schmerzen
Hörsaal des International Neuroscience Institute
Alexis-Carrel-Straße 4
D-30625 Hannover
(Anfahrtsskizze unter www.ini-hannover.de)
Zentrum für Orthopädische Chirurgie und
Sporttraumatologie, INI Hannover
Alexis-Carrel-Straße 4 · D-30625 Hannover
Telefon 05 11 / 473 204-0
Telefa 05 11 / 473 204 20

D III-028-0220 Ausgabe Nr. 03/2003
Linvatec intern
Linvatec Personalien
Kunden-Service
Seite 3
5. Anwendertreffen in Groß-Gerau
Eine Zusammenfassung
Seite 4
Neu: Ausbildung bei Linvatec
Von der IHK geprüft und bestätigt
Seite 4
Linvatec Kundeninformation
Medizinprodukterecht und
Beschaffungswesen
Fortsetzungsreihe von R.-D. Böckmann
Seite 2
Haftungsausschluss
Nur von Linvatec erbrachte Leistungen
erhalten Garantien
Seite 3
Termine und Veranstaltungen
Alle Daten auf einen Blick
Seite 6
Neue Produkte
Neuer OP-Standard
Das Hall PowerPro Electric II System
Seite 1
Schulter-Arthroskopie
Lightning BurTM Spezial Shaverblade
Seite 1
A CONMED ® Company
Linvatec NEWS ist das offizielle Mitteilungs-
Organ der Linvatec Deutschland GmbH
Erscheinungsweise: 4 x jährlich
Redaktion: Klaus Theiß, Linvatec
Layout+Satz: www.i-punkt.biz
Druck: Sommerlad und Seim, Gießen
Kontakt: Linvatec Deutschland GmbH
Frankfurter Straße 74
64521 Groß-Gerau
Tel.+Fax: 0 700 - L I N V A T E C
0700-5 4 6 8 2 8 3 2
E-Mail: info@linvatec.de
Internet: www.linvatec.de
www.linvatec.at
Für Druckfehler keine Haftung.
Neue Produkte
Neuer Standard für Ihren OP
Jetzt neu! – Das Hall ® PowerPro ® Electric II
Maschinen-System ist da
Die unüberschaubare
Anzahl verschiedenerBohrsysteme
im OP sind
ab jetzt Vergangenheit.
Eine Vielzahl von verschiedenen
Maschinenhandstücken kann heute
durch das neue PowerPro® Electic II
System ersetzt werden. Zwei neue
Power Handstücke sind für viele chirurgische
Standardeingriffe schon ausreichend.
Ganz gleich ob kleine Knochenchirurgie,
große Knochenchirurgie oder
Arthroskopie – mit dem entsprechenden
Aufsatz meistert das leichte und
kraftvolle Bohrhandstück jede Herausforderung.
Dabei ist die enorme Kraft
zu jedem Zeitpunkt fein dosiert abrufbar.
Mit nur 610 g ist das Bohrhandstück
das Leichtgewicht in der Endoprothetik.
Für das universelle Bohrhandstück
steht eine Vielzahl von Aufsätzen zur
Verfügung. Damit kann das Bohren,
Fräsen, Sägen und Spicken von Drähten
in der kleinen und großen Knochenchirurgie
problemlos mit demselben
Handstück gemeistert werden. Die
leistungsstarke oszillierende Säge ergänzt
das modulare Bohrhandstück in
der Endoprothetik.
Das Hall PowerPro Electric II Maschinen-System
steht für maximalen Komfort,
Kontrolle und Kraft in chirurgischen
Eingriffen - Ideal zur Standardisierung
der Power Maschinen im OP.
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Dann lassen Sie sich vom neuen
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beeindrucken. Ihr Linvatec
Gebietsleiter berät Sie gerne. Einfach
Termin vereinbaren.
Lightning TM Bur
Das neue Linvatec Shaverblade speziell für
arthroskopische Schultereingriffe
Das neue Linvatec Lightning
Bur Shaverblade eignet sich
hervorragend für arthroskopische
Eingriffe in der Schulter
wie subakromiale Dekompression
und Akromioplastik. Der Operateur
kann damit sowohl Knochen als auch
Gewebe effektiv abtragen. Der Lightning
Bur zeichnet sich durch seine
extrem niedrige Verblockung aus. Ursache
dafür ist die spiralförmige innere
Klinge. Durch ihre Rotationsbewegung
wird abgetragenes Material aktiv aus
dem Schaft transportiert.
Das rot codierte Shaverblade hat einen
Durchmesser von 4,5mm und rotiert
bis zu 10.000-mal pro Minute. Der
Lightning Bur ist mit allen Linvatec
Makro Shaverhandstücken kompatibel.

1. Einleitung
Der Gesetzgeber hat mit dem Medizinprodukterecht
Vorschriften erlassen,
die direkt oder indirekt Einfluss nehmen
auf die Organisation des Betriebs
von Medizinprodukten bzw. den Umgang
mit Medizinprodukten. Weiterhin
ergeben sich eine Vielzahl von Strafund
Bußgeldvorschriften gegenüber
dem Betreiber, aber auch dem Anwender.
Oberflächlich
betrachtet könnte
man meinen, dass
das Medizinprodukterecht keinen – unmittelbaren
– Einfluss nimmt auf die
Beschaffung von Medizinprodukten. Es
finden sich weder im Medizinproduktegesetz
noch in der Medizinprodukte-
Betreiberverordnung konkrete Anforderungen
an den Beschaffungsvorgang
oder die Qualifikation des Einkäufers.
Befasst man sich aber näher mit den
gesetzlichen Vorgaben, so kommt man
zu der Erkenntnis, dass eine Vielzahl
der Anforderungen, die der Betreiber
bzw. der Anwender zu beachten hat,
alleine durch den Beschaffungsvorgang
in Richtung einer einfachen, wirtschaftlichen
Lösung beeinflussbar sind.
Mit der Beschaffung
eines Medizinproduktes
wird
der Grundstein für zukünftige Betriebskosten
gelegt. Somit kommt dem Beschaffungsvorgang
eine wesentliche
Bedeutung für den wirtschaftlichen
Betrieb eines Medizinproduktes zu. Vor
dem Hintergrund des Medizinprodukterechts
mit seinen konkreten Anforderungen
an den Betrieb und die Anwendung
von Medizinprodukten ergeben
sich wesentliche Kriterien für die Entscheidungsfindung.
Die wichtigsten
Einflussparameter
des Medizinprodukterechts
sind dabei (diese Auflistung
erhebt keinen Anspruch auf
Vollständigkeit) 2 :
❑ Zweckbestimmung des Medizinproduktes,
❑ Einweisung der Anwender –
einschließlich der vom Betreiber
NEWS
Wichtige Kundeninformation
Medizinprodukterecht und Beschaffungswesen 1
Teil 1 von 7 Artikeln einer Fortsetzungsreihe von R.-D. Böckmann
benannten Personen,
❑ Gebrauchsanweisung, ggf. auch in
elektronischer Form bei Intranet-
Nutzung,
❑ ggf. Befugnis durch den Hersteller
von Mitarbeitern des Betreibers zur
Inbetriebnahme von
Medizinprodukten der Anlage 1
MPBetreibV,
❑ Instandhaltung – einschließlich Aufbereitung
– von Medizinprodukten,
❑ sicherheits- und
messtechnische
Kontrolle,
❑ Anwendung von Zubehör, Einmalartikel,
Systeme und Behandlungseinheiten.
Am Beispiel des Einflussparameters
„Zweckbestimmung des Medizinprodukts“
sollen mögliche Auswirkungen
auf einen wirtschaftlichen Betrieb diskutiert
werden:
2. Zweckbestimmung des
Medizinprodukts
2.1 Bedeutung der Zweckbestimmung
Mit der Zweckbestimmung wird vom
Hersteller die Verwendung festgelegt,
für die das Medizinprodukt bestimmt
ist (vgl. § 3 Nr. 10 MPG). Nur der Hersteller
hat dabei das ausschließliche
Recht, die Zweckbestimmung für ein
Medizinprodukt festzulegen.
Im Umkehrschluss bedeutet dieses aber
auch, dass derjenige, der die Zweckbestimmung
(neu)festlegt – ggf. also auch
ändert – Hersteller im Sinne von § 3 Nr.
15 MPG wird, wenn er dieses Medizinprodukt
unter eigenem Namen erstmalig
in den Verkehr bringt, ohne dass er
das Medizinprodukt gefertigt haben
muss.
Die Zweckbestimmung
ist für den
Hersteller unter
anderem Grundlage zur Klassifizierung,
der klinischen Bewertung, der Risikoanalyse
und der Konformitätsbewertung.
Für den Betreiber ergeben sich aus der
vom Hersteller festgelegten Zweckbe-
stimmungebenfallsentsprechende Konsequenzen.
Nach § 2 Abs. 1 MPBetreibV dürfen
Medizinprodukte nur ihrer Zweckbestimmung
entsprechend betrieben und
angewendet werden. Somit ist die Zweckbestimmung
Grundlage jeder sachgerechten
Anwendung.
Eine Missachtung dieses Gebotes ist
nicht mit einer Strafe bzw. einer Ordnungswidrigkeit
bedroht. Ein konkretes
Verbot der Abweichung von der Zweckbestimmung
ist vom Gesetzgeber weder
im Medizinproduktegesetz noch in der
Medizinprodukte-Betreiberverordnung
aufgenommen worden.
2.2 Abweichung von der Zweckbestimmung
Eine Abweichung von der Zweckbestimmung
durch beispielsweise den
Betreiber oder aber auch durch den
Anwender zieht in jedem Fall eigenverantwortliches
Handeln in Verbindung
mit der Übernahme der vollständigen
Haftung – nicht nur für die geänderte
Anwendung – nach sich. Der Hersteller
haftet bei Produktmängeln ausschließlich
im Rahmen der von ihm festgelegten
Zweckbestimmung.
Folgt man dieser
Auslegung, so ist
eine Abweichung
von der vom Hersteller festgelegten
Zweckbestimmung eine zweckwidrige
Anwendung des Medizinproduktes und
stellt damit einen Verstoß gegen § 2
Abs. 1 MPBetreibV dar.
Dieser Verstoß ist zwar nicht mit
Sanktionen belegt, so dass ein Betreiber
oder Anwender durch die eigenverantwortliche,
bewusste oder unbewusste
Abweichung von der Zweckbestimmung
weder eine Ordnungswidrigkeit
noch eine Straftat im Sinne des Medizinproduktegesetzes
begeht.
Das Gebot der ausschließlichen Anwendung
im Rahmen der vom Hersteller
festgelegten Zweckbestimmung bleibt
aber unverändert bestehen und wird im
Schadensfall eine erhebliche haftungsrechtliche
Verschärfung für Betreiber
und Anwender nach sich ziehen.

2.3 Empfehlung
für den Beschaffungsvorgang
Aufgrund dieser Feststellung ergibt sich
für den Beschaffungsvorgang folgende
Empfehlung:
❑ Zum Zeitpunkt der Ausschreibung
ist die beabsichtige Anwendung
möglichst vollständig zu ermitteln
und mit in die Ausschreibung aufzunehmen.
❑ Die Angebote sind u. a. darauf zu
kontrollieren, ob der Anbieter eine
Aussage über die vom Hersteller
festgelegte Zweckbestimmung der
angebotenen Medizinprodukte trifft.
❑ Kontrolle, ob die beabsichtigte
Anwendung durch das angebotene
Medizinprodukt unter
Berücksichtigung der
Zweckbestimmung zweifelsfrei abgedeckt
ist.
❑ Bei auch nur dem geringsten Zweifel
über die Auslegung der vom Hersteller
vorgegebenen Zweckbestimmung
ist unbedingt für eine Klärung durch
den Anbieter zu sorgen, wobei es zur
Klärung dieser Frage sehr hilfreich
wäre, wenn der Anbieter schriftlich
die beabsichtigte Anwendung bestätigt.
(Die Serie wird mit weiteren Einflussparametern
fortgesetzt)
Literatur:
[1] Böckmann, R.-D., Frankenberger,
H.: Durchführungshilfen zum Medizinproduktegesetz
- Schwerpunkt
Medizintechnik - Praxisnahe Hinweise,
Erläuterungen, Textsammlung.
TÜV Verlag GmbH, Köln
[2] Böckmann, R.-D.: WGKT-
Empfehlung „Gerätebeschaffung“.
Vortrag auf der Fachtagung TK
2003, Hannover
Anschrift des Verfassers:
Prof. Dr.-Ing. Rolf-D. Böckmann
Fachbereich KMUB
Fachhochschule Gießen-Friedberg
Wiesenstrasse 14
35390 Gießen
E-Mail:
rolf-dieter.boeckmann@tg.fh-giessen.de
NEWS
Linvatec Kundeninformation Linvatec Kundeninformation
Haftungsausschluss
Servicegarantien nur für Reparatur- und Wartungsarbeiten von Linvatec
Seit einiger Zeit erhalten wir Rücklieferungen
von Linvatec Handstücken und
Konsolen, die zuvor durch Unternehmen
gewartet oder repariert wurden,
die durch uns für diese Arbeiten nicht
ausgebildet wurden. Dabei gilt es die
Pflicht zur eindeutigen Kennzeichnung
solcher Geräte zu beachten. Dies wird
oft versäumt oder unterlassen. Dabei
wird übersehen, dass diese Produkte
unserer Kontrolle entzogen sind und
die Haftung in vollem Umfang auf die
ausführende Serviceeinrichtung übergeht.
Wir können keine Haftung für die Ausführung
und die Qualität von Arbeiten
Dritter übernehmen. Unser Haftungsausschluss
erstreckt sich auch auf Schäden
und deren Folgen, die eventuell aus
solchen Massnahmen entstehen. Werden
unsere Produkte durch den Kunden
selbst oder Dritte gewartet, verfallen mit
Liebe Kunden,
Mein Name ist Alexandra Marx……–
falsch, seit Anfang September 2003
natürlich Alexandra Kleu. Ich bin 28
Jahre alt und als gebürtige Rheinländerin
lebe ich nun seit 3 Jahren in Süd-
Hessen. Seit Januar 2002 arbeite ich
im Kundenservice (Customer Service)
der Linvatec Deutschland GmbH.
Ich erfasse Ihre Bestellungen und sorge
für eine schnelle Bearbeitung. Die
der Durchführung dieser Arbeiten Garantie-
oder Gewährleistungsansprüche
am Produkt, die sonst bei uns geltend
gemacht werden könnten. Erfolgt der
Service für Linvatec Produkte nicht durch
uns selbst, so können wir in diesen Fällen
Leihgeräte zur Überbrückung der Reparaturdauer
nur ausnahmsweise und
gegen Berechnung einer Leihgebühr
zur Verfügung stellen. Wir empfehlen die
Durchführung regelmäßiger Inspektionen
und Wartungsarbeiten durch unseren
Repair-Center in Groß-Gerau. Eine
Ausführung von Service- und Reparaturarbeiten
durch unser Spezialisten
Team umfasst nicht nur die fachmännische
Ausführung der Arbeiten mit Originalersatzteilen,
sondern auch qualifizierte
Funktionstests und Kontrollen
im Rahmen unserer Qualitätssicherung
bevor die Ware wieder in die Hände des
Kunden zurück gegeben wird.
Linvatec intern
Linvatec Personalien...
Heute: Abteilung für Kundenservice
gesamte Auftragsabwicklung wird von
mir überwacht. Zu meinen weiteren
Aufgaben gehören die Erstellung von
Angeboten und der Versand von Produktinformationen.
Haben Sie Fragen zu Lieferzeiten?
Benötigen Sie Produktinformationen?
Rufen Sie mich einfach an. Unter
0 61 52 – 93 7-0 stehe ich Ihnen montags
bis freitags von 08:00 bis 17:00
Uhr gerne zur Verfügung.

Am 04. und 05. September 2003 fand
das fünfte Linvatec Anwendertreffen
statt. Zu dieser inzwischen traditionellen
Veranstaltung treffen sich OP-Führungskräfte
aus dem gesamten Bundesgebiet
zum Informationsaustausch.
Über 50 Teilnehmer hörten in diesem
Jahr einen Vortrag mit dem Thema „Das
DRG-System in der Praxis“ von Herrn
Dr. med. Dominik Franz vom Universitätsklinikum
Münster, Abteilung Medizincontolling.
Er berichtete über grundsätzliche
Sachverhalte der DRGs, über
Problembereiche bei der aktuellen DRG-
Systematik, über die aktuellen Entwicklungen
bei der Einführung des DRG-
Systems in Deutschland
und stellte Erfahrungen
mit ähnlichenDRG-Systemen
in anderen Ländern
vor.
Im zweiten Vortrag
„OP-Management
als Steuerungselement“
referierte Herr
Dr. Thilo Rübenstahl
von der Fa.
DIOMEDES Health
NEWS
Linvatec intern
5. Anwendertreffen bei Linvatec
Themen beim 5. Linvatec Anwendertreffen stießen auf sehr großes Interesse
Care Consultants GmbH aus Melsungen
über Optimierungspotentiale im OP. Sein
Vortrag gliederte sich in Ablauforganisation
(Eckpfeiler einer OP), Saalanalyse
(Vorgehensweise er OP) und OP.Management
(Vorgehensweise der Umsetzung).
Dass beide Themen auf sehr großes
Interesse stießen, machte die anschließende
Diskussion eindrucksvoll deutlich.
Nicht nur Theorie, sondern auch
die Praxis stand auf dem Programm. An
6 Workshopplätzen operierten die Teilnehmer
unter fachkundiger Anleitung
von Herrn Dr. Hasch aus dem Krankenhaus
Hochstift in Worms. Die Teilnehmer
übten OP-Techniken wie „Keller-
Brandes“, „Chevron“, „Scarf“ und „Weil“
an Fußmodellen. Mit viel Engagement
und Spaß wurde gesägt, gebohrt und
geschraubt.
Das Fuß-Instrumentarium wurde von
unserem Kooperationspartner DePuy
Orthopädie zur Verfügung gestellt. Besonderer
Dank gilt dem Produktmanager
Traumatologie Herrn Frank Eisenbeisz
für seine exzellente Betreuung des
Workshops.
Ausbildung jetzt
auch in Deutschland!
Durch den Ortswechsel von Trebur nach
Groß-Gerau im
Januar 2003 und
kontinuierliches
Wachstum sind
die Voraussetzungen
zur eigenen Ausbildung geschaffen.
Dies wurde durch die IHK geprüft und
bestätigt. Nach 5jährigem Bestehen von
Linvatec Deutschland werden wir unseren
ersten Auszubildenen Herrn Evgeni
Jelezniak zum Groß- und Außenhandelskaufmann
ausbilden. Wir wünschen
Ihm für seine berufliche Laufbahn alles
Gute und viel Erfolg.
Bild unten: Die Parlamentarische Staatssektretärin
Frau Margareta Wolf (2. v.r.)
machte sich ihr eigenes Bild von der
Linvatec Deutschland GmbH und diskutierte
mit Vertretern der IHK und Linvatec
über die Ausbildungsbedingungen
am Standort Darmstadt.
Linvatec Deutschland
hat eine neue Telefon- und
Faxnummer!
Die Telefon- und Faxnummern von
Linvatec Deutschland haben sich geändert.
Sie können unsere Zentrale ab
sofort unter folgenden Nummern erreichen:
Telefon: 0 61 52 – 937 - 0
Telefax: 0 61 52 – 937 - 100
Telefax Reparaturen: 937 - 101
Unsere Vanity-Nr. 0700-LINVATEC
(entspricht 07 00 - 54 68 28 32) ist
weiterhin geschaltet.