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Kapitel 4 Wo die Herstellung von Pharmawirkstoffen an einem Standort die Beachtung von Bestimmungen der aktuelle Gute Herstellungspraxis (englische Abkürzung: cGMP) oder die Zulassung der Federal Drug Administration (FDA) erfordert, können Verfahrensänderungen nur unter Einhaltung der geforderten Änderungsprozedur durchgeführt werden. Dies stellt für die Umgestaltung bestehender Prozesse ein ernsthaftes Hindernis dar. Wirtschaftliche Aspekte Kostenvorteile. Anlass für die Umsetzung Kostenvorteile. Referenzliteratur und Beispielanlagen [9, Christ, 1999, 46, Ministerio de Medio Ambiente, 2003] 104 Dezember 2005 OFC_BREF

4.1.4.5 Katalytische Reduktion Beschreibung Kapitel 4 Die meisten im industriellen Maßstab durchgeführten Reduktionsprozesse können mittels katalytischer Hydrierung durchgeführt werden. Dadurch wird die Verwendung stöchiometrischer Mengen anderer Reduktionsmittel vermieden, die zur Bildung großer Mengen von Abfallströmen führen, wie dies z. B. bei der Reduktion mit Eisen der Fall ist. Erzielte Umweltvorteile Vermeidung der Entstehung von Abfallströmen, vgl. auch Tabelle 4.32. Medienübergreifende Effekte Hydrierung kann den Einsatz von Schwermetallverbindungen, wie Katalysatoren, erfordern, die zurückgewonnen/recycelt werden müssen. Betriebsdaten Es liegen keine Informationen vor. Anwendbarkeit Anwendbar bei den meisten im industriellen Maßstab durchgeführten Reduktionsprozessen [6, Ullmann, 2001]. Bei der Herstellung organischer Feinchemikalien können jedoch andere Reduktionsmittel entscheidende spezifische Vorteile haben [62, D1 comments, 2004]. Selektive katalytische Verfahren sind stöchiometrischen Reaktionen im allgemeinen überlegen [10, Anastas, 1996, 46, Ministerio de Medio Ambiente, 2003]. Ein Beispiel für die Umstellung der Reduktion mit Fe auf katalytische Reduktion ist zu finden in: [9, Christ, 1999] Es gibt Fälle, in denen die aus dem Reduktionsprozess anfallenden Eisenoxide als Pigmente eingesetzt werden [62, D1 comments, 2004]. Wirtschaftliche Aspekte • im Vergleich zu einem konventionellen Reaktor höhere Investitionskosten für die Hydrierungsapparatur • verringerte Entsorgungskosten für die Rückstände • Kosten der Rückgewinnung des Katalysators • erhöhte Sicherheitsanforderungen [99, D2 comments, 2005]. Anlass für die Umsetzung • Selektivität der Reaktion • größere Effektivität bei Produkten mit größeren Produktionsmengen • Entsorgungskosten für die Rückstände. Referenzliteratur und Beispielanlagen [6, Ullmann, 2001, 10, Anastas, 1996, 16, Winnacker and Kuechler, 1982, 46, Ministerio de Medio Ambiente, 2003], *067D,I* OFC_BREF Dezember 2005 105

Kapitel 4<br />

Wo die Herstellung von Pharmawirkstoffen an einem Standort die Beachtung von Bestimmungen<br />

<strong>de</strong>r aktuelle Gute Herstellungspraxis (englische Abkürzung: cGMP) o<strong>de</strong>r die Zulassung <strong>de</strong>r<br />

Fe<strong>de</strong>ral Drug Administration (FDA) erfor<strong>de</strong>rt, können Verfahrensän<strong>de</strong>rungen nur unter<br />

Einhaltung <strong>de</strong>r gefor<strong>de</strong>rten Än<strong>de</strong>rungsprozedur durchgeführt wer<strong>de</strong>n. Dies stellt für die<br />

Umgestaltung bestehen<strong>de</strong>r Prozesse ein ernsthaftes Hin<strong>de</strong>rnis dar.<br />

Wirtschaftliche Aspekte<br />

Kostenvorteile.<br />

Anlass für die Umsetzung<br />

Kostenvorteile.<br />

Referenzliteratur und Beispielanlagen<br />

[9, Christ, 1999, 46, Ministerio <strong>de</strong> Medio Ambiente, 2003]<br />

104 Dezember 2005 OFC_BREF

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