U R T E I L - Vpb

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Ohne Belang ist es demzufolge, ob die Beschwerdeführerin allenfalls die Absicht
hat, zur alten Formulierung zurückzukehren. Das Institut hat demnach zu Recht
seine Aussage, wonach eine künftige Rückkehr zur alten Formulierung keinen
Einfluss auf die zu verfügende Sistierung habe, als lediglich präzisierende Erläuterung
bezeichnet. Durch diese Äusserung machte das Institut die Beschwerdeführerin
bereits darauf aufmerksam, dass auch bei einer Rückkehr zur alten Formulierung
die Dokumentation allenfalls ungenügend sein könnte.
Allerdings wurde die Frage einer Rückkehr zur alten Formulierung entgegen der
Ansicht der Beschwerdeführerin nicht verfügungsmässig entschieden, und ist in
diesem Sinn auch nicht rechtserheblich im Rahmen der angefochtenen Verfügung
vom 15. Juni 2004. Demzufolge war die Beschwerdeführerin zu diesem Punkt
nicht mehr speziell anzuhören. Dem Institut ist somit beizupflichten, wenn es den
Vorwurf einer Verletzung des rechtlichen Gehörs zurückweist.
4. Es ergibt sich aus den Akten und wird im Übrigen auch nicht bestritten,
dass die Beschwerdeführerin ein Produkt auf dem Markt vertreibt, welches keiner
Zulassung entspricht. Die Formulierung der A. Kapseln war abgeändert worden,
ohne dass der IKS oder dem Institut ein entsprechendes Abänderungsgesuch eingereicht
worden war (vgl. dazu Art. 10 bis 12 VAM). Dies ergab sich, als die Beschwerdeführerin
am 5. Juni 2003 beim Institut ein Gesuch um Erteilung einer
Swissmedic-Zulassung infolge des Ablaufes der IKS-Registrierung per Ende 2003
einreichte (vgl. dazu Schreiben des Instituts vom 15. August 2003). Im Februar
2004 reichte die Beschwerdeführerin die Unterlagen zum Abänderungsgesuch
ein. Daraus ergab sich eine Formulierung, welche weder der zugelassenen noch
derjenigen entsprach, die anlässlich des Gesuches vom 5. Juni 2003 angegeben
worden war. Eine Rückkehr zur alten, durch die IKS registrierten Formulierung
wurde zwar durch die Beschwerdeführerin als Gegenstand eigener „Prüfungen“
(vgl. Schreiben vom 5. Mai 2004) angegeben, es wurden jedoch keine diesbezüglichen
Beweise vorgelegt.
4.1 Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann in
Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden sind (abgesehen
von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne Belang sind; vgl. Art.
9 HMG). Gemäss Art. 10 VAM sind Änderungen des Arzneimittels genehmigungspflichtig,
sofern sie nicht die Voraussetzungen der Art. 11 und 12 VAM erfüllen.
Die Zulassungsinhaberin hat sie in einem Gesuch an das Institut zu beantragen.
Geringfügige Änderungen müssen dem Institut gemeldet werden (Art. 11
Abs. 1 VAM), und bei wesentlichen Änderungen muss ein neues Zulassungsverfahren
durchgeführt werden (Art. 12 VAM). Die Zulassung setzt insbesondere
voraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ein Arzneimittel qualitativ