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8 3. Die Beschwerdeführerin macht eine Verletzung ihres Anspruches auf rechtliches Gehör geltend mit der Begründung, das Institut habe auf ihr Vorbringen, sie sei bereit, zur alten Formulierung zurückzukehren, mitgeteilt, dies hätte keinen Einfluss auf die Verfügung. Dazu wiederum habe sie nicht Stellung nehmen können. Da der Gehörsanspruch formeller Natur ist und dessen Verletzung grundsätzlich ungeachtet der Erfolgsaussichten in der Sache selbst zur Aufhebung der angefochtenen Verfügung führen kann, rechtfertigt es sich, diese Rüge vorab zu behandeln. 3.1 Das rechtliche Gehör umfasst die Rechte der Parteien auf Teilnahme am Verfahren und auf Einflussnahme auf den Prozess der Entscheidfindung. In diesem Sinne dient es einerseits der Sachaufklärung, stellt andererseits aber auch ein persönlichkeitsbezogenes Mitwirkungsrecht beim Erlass von Verfügungen dar, welche in die Rechtsstellung des Einzelnen eingreifen (vgl. BGE 126 V 131f., 121 V 152; A. Kölz/I. Häner, a.a.O., Rz. 293 ff.). Zum verfassungsmässigen Anspruch auf rechtliches Gehör, der für das Verwaltungsverfahren in Art. 26ff. VwVG konkretisiert worden ist, gehören insbesondere Garantien bezüglich Beweisverfahren, Begründungspflicht der Behörden und Akteneinsicht. Darin enthalten ist ebenfalls das Recht, sich vor Erlass einer Verfügung zu allen rechtserheblichen Punkten äussern zu können (Art. 30 VwVG). 3.2 Das Institut teilte der Beschwerdeführerin mit, dass die Ankündigung, zur alten Formulierung zurückzukehren, keinen Einfluss auf die Sistierung habe. Diesbezüglich ist die Beschwerdeführerin auf Folgendes hinzuweisen: Gemäss ihren eigenen Angaben erfolgt die Herstellung der A. Kapseln nicht mehr gemäss der IKS-Registrierung und der damals zugelassenen Formulierung. Andererseits wurde betreffend die neue Formulierung zwar die Einreichung eines Abänderungsgesuches ermöglicht, ein Entscheid über die neue Formulierung steht jedoch aus (vgl. Wiedererwägungsverfügung vom 9. Juli 2004). Im Weiteren hat die Beschwerdeführerin lediglich angekündigt, sie prüfe, zur alten Formulierung zurückzukehren, hat aber keine weiteren Dokumente eingereicht oder eine solche Rückkehr gar bewiesen (vgl. dazu Schreiben vom 5. Mai 2004 der Beschwerdeführerin). Unter diesen Umständen hatte das Institut einzig die Situation zu beurteilen, in welcher ein von der genehmigten Zulassung abweichendes Produkt auf dem Markt vertrieben wurde, denn das Institut hat die aktuelle, und nicht eine mögliche künftige Situation zu beurteilen.
9 Ohne Belang ist es demzufolge, ob die Beschwerdeführerin allenfalls die Absicht hat, zur alten Formulierung zurückzukehren. Das Institut hat demnach zu Recht seine Aussage, wonach eine künftige Rückkehr zur alten Formulierung keinen Einfluss auf die zu verfügende Sistierung habe, als lediglich präzisierende Erläuterung bezeichnet. Durch diese Äusserung machte das Institut die Beschwerdeführerin bereits darauf aufmerksam, dass auch bei einer Rückkehr zur alten Formulierung die Dokumentation allenfalls ungenügend sein könnte. Allerdings wurde die Frage einer Rückkehr zur alten Formulierung entgegen der Ansicht der Beschwerdeführerin nicht verfügungsmässig entschieden, und ist in diesem Sinn auch nicht rechtserheblich im Rahmen der angefochtenen Verfügung vom 15. Juni 2004. Demzufolge war die Beschwerdeführerin zu diesem Punkt nicht mehr speziell anzuhören. Dem Institut ist somit beizupflichten, wenn es den Vorwurf einer Verletzung des rechtlichen Gehörs zurückweist. 4. Es ergibt sich aus den Akten und wird im Übrigen auch nicht bestritten, dass die Beschwerdeführerin ein Produkt auf dem Markt vertreibt, welches keiner Zulassung entspricht. Die Formulierung der A. Kapseln war abgeändert worden, ohne dass der IKS oder dem Institut ein entsprechendes Abänderungsgesuch eingereicht worden war (vgl. dazu Art. 10 bis 12 VAM). Dies ergab sich, als die Beschwerdeführerin am 5. Juni 2003 beim Institut ein Gesuch um Erteilung einer Swissmedic-Zulassung infolge des Ablaufes der IKS-Registrierung per Ende 2003 einreichte (vgl. dazu Schreiben des Instituts vom 15. August 2003). Im Februar 2004 reichte die Beschwerdeführerin die Unterlagen zum Abänderungsgesuch ein. Daraus ergab sich eine Formulierung, welche weder der zugelassenen noch derjenigen entsprach, die anlässlich des Gesuches vom 5. Juni 2003 angegeben worden war. Eine Rückkehr zur alten, durch die IKS registrierten Formulierung wurde zwar durch die Beschwerdeführerin als Gegenstand eigener „Prüfungen“ (vgl. Schreiben vom 5. Mai 2004) angegeben, es wurden jedoch keine diesbezüglichen Beweise vorgelegt. 4.1 Verwendungsfertige Arzneimittel dürfen in der Schweiz nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn sie vom Institut zugelassen worden sind (abgesehen von Ausnahmen, die im vorliegenden Verfahren ohne Belang sind; vgl. Art. 9 HMG). Gemäss Art. 10 VAM sind Änderungen des Arzneimittels genehmigungspflichtig, sofern sie nicht die Voraussetzungen der Art. 11 und 12 VAM erfüllen. Die Zulassungsinhaberin hat sie in einem Gesuch an das Institut zu beantragen. Geringfügige Änderungen müssen dem Institut gemeldet werden (Art. 11 Abs. 1 VAM), und bei wesentlichen Änderungen muss ein neues Zulassungsverfahren durchgeführt werden (Art. 12 VAM). Die Zulassung setzt insbesondere voraus, dass die Gesuchstellerin belegen kann, dass ein Arzneimittel qualitativ
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