U R T E I L - Vpb

I. ‒ Auf die Ausführungen der Parteien ist in den folgenden Erwägungen
– soweit erforderlich – näher einzugehen.
Die Rekurskommission zieht
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in Erwägung:
1. Angefochten ist die Verfügung des Instituts vom 15. Juni 2004, mit welcher
die Zulassung für das Arzneimittel A., Kapseln, sistiert und die Publikation
dieses Entscheides im Swissmedic-Journal angeordnet wurde (Ziffern 2 und 3 der
Verfügung).
1.1 Der Vollständigkeit halber ist eingangs darauf zu verweisen, dass das
Institut am 9. Juli 2004 die Verfügung vom 15. Juni 2004 in Wiedererwägung gezogen
und die Ziffern 1 und 4 der Verfügung aufgehoben hat. Somit sind die Frage
der Genehmigung eines Abänderungsgesuches für die Zulassung sowie die
Frage der Gebühren nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens.
1.2 Gemäss Art. 85 Abs. 1 HMG ist die REKO HM zuständig zur Beurteilung
von Beschwerden gegen Verfügungen des Instituts und anderer Behörden,
die gestützt auf das HMG und seine Ausführungserlasse ergehen. Die angefochtene
Verfügung stützt sich im Wesentlichen auf Art. 16 Abs. 2 HMG sowie Art. 9
Abs. 3 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Arzneimittel (VAM, SR
812.212.21). Die REKO HM ist damit zur Beurteilung der vorliegenden Beschwerde
zuständig.
1.3 Die Beschwerdeführerin ist als Zulassungsinhaberin durch die angefochtene
Verfügung unmittelbar berührt und hat an deren Aufhebung ein schutzwürdiges
Interesse. Auf die form- und fristgerecht eingereichte Beschwerde ist daher
einzutreten.
2. Das Verfahren vor den Eidgenössischen Rekurskommissionen richtet sich
im Wesentlichen nach den Vorschriften des Bundesgesetzes vom 20. Dezember
1968 über das Verwaltungsverfahren (VwVG, SR 172.021; vgl. Art. 71a Abs. 2
VwVG).