U R T E I L - Vpb

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Zur Begründung seines Antrages hielt es vorab fest, dass die Beschwerdeführerin
mehrfach zur Ergänzung der Dokumentation aufgefordert worden sei. Angesichts
der zahlreichen Mängel der Unterlagen sei die ergriffene Massnahme im
Interesse der Qualitätssicherung und des Konsumentenschutzes erforderlich gewesen.
Mit der Sistierung der Zulassung sei die mildere Massnahme gewählt
worden, denn es hätte ebenso auch ein Widerruf der Zulassung erfolgen können.
Es sei als Entgegenkommen zu werten, dass der Beschwerdeführerin die Möglichkeit
eingeräumt worden sei, den rechtmässigen Zustand dadurch wieder herzustellen,
dass ein Änderungsgesuch eingereicht und damit die Übereinstimmung
zwischen Registrierung und tatsächlicher Zusammensetzung und Qualität
des Präparates wieder erreicht würde. Allerdings sei es davon ausgegangen, dass
die entsprechende Qualitätsdokumentation bei der Beschwerdeführerin bereits
vorliege.
Nach Ansetzung einer grosszügigen Frist habe es feststellen müssen, dass die am
23. Februar 2004 eingereichte Dokumentation gravierende Mängel aufwies. Auch
hätten weitere Diskrepanzen bei den Angaben zur Zusammensetzung festgestellt
werden müssen. Eine Genehmigung des Änderungsgesuches auf dieser Basis sei
ausgeschlossen gewesen. Da jedoch die Änderungen bereits vollzogen gewesen
seien, hätte es einem weiteren Vertrieb in einer nicht genehmigten bzw. nicht bekannten
Zusammensetzung und Qualität nicht zustimmen können.
Entgegen den Behauptungen der Beschwerdeführerin verletze die Praxis, eine
Bewilligung zu sistieren und eine Frist zur Behebung der Mängel einzuräumen, in
keiner Weise den Grundsatz der Verhältnismässigkeit. Einerseits würde damit
gewährleistet, dass nur qualitativ hoch stehende, sichere und wirksame Heilmittel
in Verkehr gebracht würden, und andererseits könne die Beschwerdeführerin
während der Dauer der Sistierung an der Behebung der Mängel arbeiten.
Auch von einer Verletzung des rechtlichen Gehörs könne keine Rede sein, da es
sich bei der Aussage des Instituts, die Ankündigung der Wiederinverkehrbringung
der alten, von der IKS genehmigten Form des Präparates mache die Sistierung
nicht hinfällig, lediglich um eine Präzisierung zur Stellungnahme der Beschwerdeführerin
handle. Die Sistierung der Bewilligung basiere auf der Tatsache,
dass die von der Beschwerdeführerin eingereichten Unterlagen unvollständig
gewesen seien und das vermarktete Produkt nicht der Bewilligung entsprochen
habe. Im Übrigen seien die Voraussetzungen, unter welchen ein Eingriff
in die Wirtschaftsfreiheit zulässig sei, vorliegend erfüllt.
H. – Mit Verfügung vom 21. Oktober 2004 wurde der Schriftenwechsel geschlossen
und den Parteien die Zusammensetzung der Kommission zum Entscheid
mitgeteilt.