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E. – Am 2. Juli 2004 beantragte die X. AG eine Wiedererwägung der Verfügung
vom 15. Juni 2004 mit der Begründung, durch diese Verfügung werde der X.
AG die Möglichkeit verweigert, die in Aussicht gestellte, bereinigte Dokumentation
zur Vervollständigung des Änderungsgesuchs innert Frist nachzureichen.
Damit habe das Institut der X. AG den „second loop“ vorenthalten.
Am 9. Juli 2004 zog das Institut seine Verfügung vom 15. Juni 2004 in Wiedererwägung
und hob deren Ziffer 1 (Abweisung des Abänderungsgesuches) und Ziffer
4 (Gebühr) auf, wies jedoch darauf hin, dass die verfügte Sistierung nicht in
Wiedererwägung gezogen werden könne, da es an einer genügenden Dokumentation
der alten wie der neuen Zusammensetzung des umstrittenen Präparates
fehle.
F. – Am 16. August 2004 erhob die X. AG, vertreten durch Fürsprecher Martin
Schmutz, Bern, bei der Eidgenössischen Rekurskommission für Heilmittel
(REKO HM) Beschwerde gegen die Verfügung vom 15. Juni 2004 und beantragte
unter Kosten- und Entschädigungsfolge, die Ziffern 2 und 3 dieser Verfügung seien
aufzuheben, und es sei von einer Sistierung der Zulassung des Präparates A.,
Kapseln, abzusehen.
Zur Begründung wurde im Wesentlichen ausgeführt, das Institut habe mit der
Sistierung der Zulassung das Gebot der Verhältnismässigkeit verletzt, da die Sistierung
nicht geeignet, und insbesondere das wirtschaftliche Interesse der Beschwerdeführerin
am weiteren Vertrieb des Produktes höher zu werten sei als das
Verkaufsverbot eines nicht gesundheitsgefährdenden Präparates. Dies sei umso
mehr der Fall, als der Beschwerdeführerin die Gelegenheit eingeräumt worden
sei, innert der vom Institut am 6. April 2004 gesetzten Frist die vollständige Dokumentation
einzureichen. Es leuchte nicht ein, warum einerseits eine Frist zur
Vervollständigung der Dokumentation, andererseits aber trotzdem die Sistierung
der Zulassung verfügt werde. Wenn das Institut gewusst habe, dass ein nicht zulassungskonformes
Produkt vertrieben werde, aber dennoch mit der Sistierung
zugewartet habe, so sei nicht einzusehen, warum dann plötzlich diese Massnahme
als nötig erachtet worden sei.
Im Weiteren sei das rechtliche Gehör der Beschwerdeführerin verletzt worden,
indem das Institut ohne Anhörung verfügt habe, dass die Ankündigung der
Rückkehr zur alten Formulierung die Sistierung nicht hinfällig mache. Hinzu
komme, dass die alte Zusammensetzung nie beanstandet resp. nie eine Aufdatierung
der Dokumentation gefordert worden sei.
G. – In seiner Vernehmlassung vom 18. Oktober 2004 beantragte das Institut,
die Beschwerde sei unter Kostenfolge abzuweisen.