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2 den Akten entnommen: A. – Die Präparate A., Kapseln, wurden erstmals am 18. September 1984 (für die Dosisstärke 100 mg), am 25. November 1985 (für die Dosisstärke 200 mg) sowie am 3. September 1986 (für die Dosisstärke 400 mg) bei der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) registriert. B. – Am 23. Juni 2003 reichte die X. AG beim Schweizerischen Heilmittelinstitut (Institut) ein Gesuch um Erteilung einer Swissmedic-Zulassung bei abgelaufener IKS-Registrierung (Ende 2003) für die A. Kapseln ein und bestätigte, dass keine Änderungen der registrierten Zusammensetzung vorgenommen worden seien. Weil das in der Beilage zum Gesuch eingereichte Formular „Volldeklaration” eine Zusammensetzung auswies, welche nicht identisch mit der registrierten Zusammensetzung gemäss Anmeldeformular vom 30. April 1993 war, und weder der IKS noch dem Institut ein Änderungsgesuch eingereicht worden war, listete das Institut die qualitativen und quantitativen Abweichungen betreffend Wirkung und Hilfsstoffe auf und forderte die X. AG am 15. August 2003 auf, zu dieser Diskrepanz bis zum 30. September 2003 Stellung zu nehmen. Gleichzeitig wurde ihr die Möglichkeit eingeräumt, bis zum 30. November 2003 ein Änderungsgesuch mit den vollständigen Unterlagen einzureichen. Die X. AG bestätigte am 10. September 2003 eine Änderung der Zusammensetzung und ersuchte um Fristverlängerung zur Einreichung der vollständigen Dokumentation sowie des entsprechenden Änderungsgesuches. Das Institut gewährte eine Fristerstreckung bis zum 17. März 2004 und wies darauf hin, dass es sich für den Fall der Nichteinhaltung der Frist weitere Massnahmen (insbesondere die Sistierung der Zulassung) vorbehalte. Mit Verfügung vom 17. September 2003 erteilte das Institut für die A. Kapseln eine Swissmedic-Zulassung infolge Ablaufs der IKS-Registrierung. C. – Am 23. Februar 2004 reichte die X. AG das Gesuch um Änderung der Wirk- und Hilfsstoffzusammensetzung sowie die zugehörige Qualitätsdokumentation für alle drei Dosierungen ein. Nach erfolgter Begutachtung der Dokumentation listete das Institut im Vorbescheid vom 6. April 2004 alle festgestellten Mängel und Unklarheiten auf, welche sich erneut auch auf die Zusammensetzung des auf dem Markt befindlichen Präparats bezogen. Zudem wurde eine letzte Frist von 4 Monaten angesetzt, um die erforderlichen, zusätzlichen Unterlagen einzureichen, mit dem Hinweis, dass andernfalls das Änderungsgesuch abgewiesen und bis zur abschliessenden Klärung der offenen Fragen bzw. bis zum Ab-
3 schluss des Änderungsverfahrens die Zulassung sistiert werden müsse. In ihrer Stellungnahme vom 5. Mai 2004 erklärte die X. AG, dass sie die Rückkehr zur Zusammensetzung gemäss Anmeldeformular vom 30. April 1993 prüfe. D. – Mit Verfügung vom 15. Juni 2004 wies das Institut das Änderungsgesuch ab (Ziffer 1 der Verfügung), ordnete die Sistierung der Zulassung für A., Kapseln, sowie die Publikation dieses Entscheides an (Ziffern 2 und 3 der Verfügung) und auferlegte Gebühren (Ziffer 4 der Verfügung). Zur Begründung machte das Institut geltend, die Zulassungsvoraussetzungen gemäss Art. 10 Abs. 1 Bst. a des Bundesgesetzes vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG, SR 812.21) seien nicht erfüllt. Die Qualitätsdokumentation weise in allen Kapiteln gravierende Mängel und Unklarheiten auf, und es sei nicht klar, in welcher Zusammensetzung das Präparat auf dem Markt sei. Der Wirkstoffgehalt von Vitamin E stimme weder mit den Unterlagen vom 30. April 1993 noch mit denjenigen vom 5. Juni 2003 überein, ohne dass dafür eine Begründung angegeben oder die Verpackungs- und Informationsunterlagen angepasst worden seien. Im Weiteren fehle es an einer vollständigen Herstellungsformel (inklusive Rezeptur der Gelatinemasse) für alle drei Dosierungen. Auch seien keine Unterlagen betreffend die Entfettung der Gelatinekapseln vorhanden. Mängel wiesen auch die Validierungsprotokolle betreffend die Validierung der Herstellung auf und zwar in Bezug auf Ausführlichkeit und Chargengrösse. Das Institut kritisierte auch die Unübersichtlichkeit der eingereichten Unterlagen. Zudem führte das Institut an, die Dokumente zur Qualität des eingesetzten Wirkstoffes seien unklar und widersprüchlich, und die Unterlagen betreffend die Sicherheit der eingesetzten Hilfsstoffe seien mangelhaft. Bei der Verpackung seien gewisse Angaben unklar und ungenügend, und auch die Patienteninformation sei nicht angemessen zugreifbar. In Bezug auf die Kontrolle des Fertigproduktes wurde bemängelt, dass diesbezüglich kein Nachweis für die Übereinstimmung mit der Europäischen Pharmakopöe erbracht worden sei (Nachweis Zerfallzeit, Gleichförmigkeit der Kapselfüllmasse, mikrobielle Qualität). Auch würden präparatespezifische Prüfvorschriften und Validierungsunterlagen fehlen. Schliesslich wurde beanstandet, dass keine Stabilitätsdaten für die Dosierung 100 mg vorliegen. Im Weiteren wies das Institut darauf hin, dass auch eine Rückkehr zur alten genehmigten Formel eine Sistierung nicht hinfällig mache, da auch für die alte Formulierung nach heutigem Stand bloss ungenügende Dokumentationen vorhanden seien.
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