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14 keit zu kontrollieren. Im vorliegenden Fall fand für das abgeänderte Produkt nie ein dafür gesetzlich vorgesehenes Zulassungs- oder Abänderungsverfahren statt. Unter diesen Umständen sind die Zulassungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt, und das Institut war gehalten, die erforderlichen Massnahmen anzuordnen (vgl. Art. 32 Abs. 4 VAM) – was gemäss Art. 9 Abs. 3 VAM zur Folge hatte, dass die Zulassung des Arzneimittels wegen Nichteinhaltung der gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen entweder zu widerrufen oder zu sistieren war. Die Sistierung der Zulassung des zu beurteilenden Präparates ist ohne Zweifel geeignet, die potenziellen Gefahren für die öffentliche Gesundheit, die vom Vertrieb des nicht zulassungskonformen Arzneimittels ausgehen, abzuwenden. 5.4.2 Der Beschwerdeführerin musste bereits seit längerem bekannt sein, dass die Produktion der A. Kapseln nicht mehr nach der IKS-Registrierung erfolgte. Trotzdem reichte sie kein Änderungsgesuch ein. Erst im Zusammenhang mit dem Gesuch um Umwandlung der IKS-Registrierung in eine Swissmedic- Zulassung wurde sie vom Institut formell aufgefordert, ein entsprechendes Abänderungsgesuch einzureichen. Mangels eines eindeutigen und konkreten Gefährdungspotenzials wurde seitens des Instituts von Sofortmassnahmen abgesehen. Die IKS-Registrierung wurde in eine Swissmedic-Zulassung umgewandelt und der Beschwerdeführerin sogar Zeit gegeben, die Unterlagen zum Abänderungsgesuch zu vervollständigen. Erst als sich am 23. Februar 2004 herausstellte, dass diese Unterlagen ungenügend waren, und im Rahmen des Vorbescheidverfahrens keine weiteren relevanten Tatsachen bekannt wurden, erliess das Institut die angefochtene Massnahme. Unter diesen Umständen erscheint eine Sistierung der Zulassung im jetzigen Zeitpunkt als erforderlich und trotz der von der Beschwerdeführerin geltend gemachten, die üblichen Folgen einer gesundheitspolizeilichen Massnahme nicht übersteigenden wirtschaftlichen Nachteile, als angemessen. Unbeachtlich ist der Einwand, dass eine Sistierung erfolge und gleichzeitig die Möglichkeit geboten werde, die Unterlagen zum Abänderungsgesuch zu ergänzen. Wenn der Beschwerdeführerin Hand geboten wird, die Dokumentation zum abgeänderten Produkt zu verbessern, so bedeutet das im Rahmen einer Sistierung ein Entgegenkommen. Aus der Möglichkeit des „second loop“ für das abgeänderte Produkt kann jedoch keineswegs abgeleitet werden, dass bis zu diesem Entscheid ein Produkt in nicht zugelassener Formulierung auf dem Markt vertrieben werden könnte. In dieser Beziehung kam das Institut der Beschwerdeführerin bereits entgegen, indem es die Sistierung nicht etwa schon im Jahr 2003, sondern erst nach Gewährung einer Nachbesserungsfrist aussprach. Das Vorgehen des Instituts ist also keinesfalls unverhältnismässig, sondern bot der Beschwerdefüh-
15 rerin vor Erlass der Sistierung genügend Möglichkeit, den rechtmässigen Zustand wieder herzustellen. Die nunmehr verfügte Sistierung ist letztlich auch die Konsequenz daraus, dass es der Beschwerdeführerin selbst innert verlängerter Fristen nicht gelang, einen rechtmässigen Vertrieb der A. Kapseln wieder zu ermöglichen. Zu bemerken ist auch, dass eine Zulassung sogar widerrufen werden kann, wenn die Voraussetzungen des HMG nicht mehr erfüllt sind. Die Sistierung der Zulassung stellt demnach bereits eine mildere Massnahme dar und kommt praxisgemäss nur dann in Frage, wenn innert nützlicher Frist mit der Behebung der Mängel zu rechnen ist und zudem schwer wiegende Gesundheitsschädigungen aufgrund der bestehenden Mängel ausgeschlossen werden können, wovon im vorliegenden Fall auszugehen ist. Die verfügte Sistierung der Zulassung erweist sich demnach insgesamt als verhältnismässig. 5.5 Ein Eingriff in den Kerngehalt der Wirtschaftsfreiheit wird nicht geltend gemacht und ist auch nicht auszumachen. Nach Prüfung aller verfassungsmässigen Voraussetzungen kann nicht von einer unzulässigen Einschränkung der Wirtschaftsfreiheit gesprochen werden. 6. Gestützt auf diese Erwägungen kommt die REKO HM zum Schluss, dass die vom Institut angeordnete Sistierung der Zulassung rechtmässig und angemessen ist, und auch der Anspruch der Beschwerdeführerin auf rechtliches Gehör nicht verletzt wurde. Die Beschwerde ist daher vollumfänglich abzuweisen. 7. Zu befinden bleibt noch über die Verfahrenskosten und eine allfällige Parteientschädigung. 7.1 Angesichts des Ausgangs des Verfahrens, sind die Verfahrenskosten der unterliegenden Beschwerdeführerin aufzuerlegen (Art. 63 Abs. 1 VwVG i.V.m. Art. 26 der Verordnung vom 3. Februar 1993 über Organisation und Verfahren eidgenössischer Rekurs- und Schiedskommissionen [VRSK], SR 173.31). Die Verfahrenskosten setzen sich aus der Spruch- und der Schreibgebühr zusammen und werden insgesamt, unter Berücksichtigung der Bedeutung der Streitsache, des Umfangs der erstellten Schriftstücke und des Aufwandes der REKO HM auf Fr. 2'500.-- festgelegt und mit dem bereits geleisteten Kostenvorschuss in glei-
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