U R T E I L - Vpb

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keit zu kontrollieren. Im vorliegenden Fall fand für das abgeänderte Produkt nie
ein dafür gesetzlich vorgesehenes Zulassungs- oder Abänderungsverfahren statt.
Unter diesen Umständen sind die Zulassungsvoraussetzungen nicht mehr erfüllt,
und das Institut war gehalten, die erforderlichen Massnahmen anzuordnen (vgl.
Art. 32 Abs. 4 VAM) – was gemäss Art. 9 Abs. 3 VAM zur Folge hatte, dass die
Zulassung des Arzneimittels wegen Nichteinhaltung der gesetzlichen Zulassungsvoraussetzungen
entweder zu widerrufen oder zu sistieren war.
Die Sistierung der Zulassung des zu beurteilenden Präparates ist ohne Zweifel
geeignet, die potenziellen Gefahren für die öffentliche Gesundheit, die vom Vertrieb
des nicht zulassungskonformen Arzneimittels ausgehen, abzuwenden.
5.4.2 Der Beschwerdeführerin musste bereits seit längerem bekannt sein,
dass die Produktion der A. Kapseln nicht mehr nach der IKS-Registrierung erfolgte.
Trotzdem reichte sie kein Änderungsgesuch ein. Erst im Zusammenhang
mit dem Gesuch um Umwandlung der IKS-Registrierung in eine Swissmedic-
Zulassung wurde sie vom Institut formell aufgefordert, ein entsprechendes Abänderungsgesuch
einzureichen.
Mangels eines eindeutigen und konkreten Gefährdungspotenzials wurde seitens
des Instituts von Sofortmassnahmen abgesehen. Die IKS-Registrierung wurde in
eine Swissmedic-Zulassung umgewandelt und der Beschwerdeführerin sogar Zeit
gegeben, die Unterlagen zum Abänderungsgesuch zu vervollständigen. Erst als
sich am 23. Februar 2004 herausstellte, dass diese Unterlagen ungenügend waren,
und im Rahmen des Vorbescheidverfahrens keine weiteren relevanten Tatsachen
bekannt wurden, erliess das Institut die angefochtene Massnahme. Unter diesen
Umständen erscheint eine Sistierung der Zulassung im jetzigen Zeitpunkt als erforderlich
und trotz der von der Beschwerdeführerin geltend gemachten, die üblichen
Folgen einer gesundheitspolizeilichen Massnahme nicht übersteigenden
wirtschaftlichen Nachteile, als angemessen.
Unbeachtlich ist der Einwand, dass eine Sistierung erfolge und gleichzeitig die
Möglichkeit geboten werde, die Unterlagen zum Abänderungsgesuch zu ergänzen.
Wenn der Beschwerdeführerin Hand geboten wird, die Dokumentation zum
abgeänderten Produkt zu verbessern, so bedeutet das im Rahmen einer Sistierung
ein Entgegenkommen. Aus der Möglichkeit des „second loop“ für das abgeänderte
Produkt kann jedoch keineswegs abgeleitet werden, dass bis zu diesem Entscheid
ein Produkt in nicht zugelassener Formulierung auf dem Markt vertrieben
werden könnte. In dieser Beziehung kam das Institut der Beschwerdeführerin bereits
entgegen, indem es die Sistierung nicht etwa schon im Jahr 2003, sondern
erst nach Gewährung einer Nachbesserungsfrist aussprach. Das Vorgehen des
Instituts ist also keinesfalls unverhältnismässig, sondern bot der Beschwerdefüh-