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10 hoch stehend, sicher und wirksam ist (Art. 10 Abs. 1 lit. a HMG). Zulassungsgesuche müssen sämtliche für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erforderlichen Angaben und Unterlagen enthalten, die in Art. 11 Abs. 1 HMG und in Art. 3ff. der Verordnung des Schweizerischen Heilmittelinstituts vom 9. November 2001 über die Anforderungen an die Zulassung von Arzneimitteln (AMZV, SR 812.212.22) näher umschrieben sind. Die Dokumentation muss vollständig sein und dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen (Art. 2 AMZV). Diese Regelung enthält eine Reihe unbestimmter Rechtsbegriffe, welche dem Institut einen relativ erheblichen Beurteilungsspielraum lassen, der allerdings in rechtsgleicher und verhältnismässiger Weise zu füllen ist. Bei der Bestimmung des aktuellen Standes von Wissenschaft und Technik müssen nach ständiger Praxis allgemein anerkannte internationale Richtlinien und Normen berücksichtigt werden – selbst dann, wenn diese in der Schweiz nicht unmittelbar anwendbar sind (vgl. etwa VPB 68.31 E. 3.3). Im Zusammenhang mit dem Nachweis der hoch stehenden Qualität von Arzneimitteln sind insbesondere die von der International Conference on Harmonisation erarbeiteten Richtlinien (ICH-Guidelines) zu beachten, die detaillierte, dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik entsprechende Vorschriften über den Nachweis einer genügenden Arzneimittelqualität enthalten. So sind mit der Qualitätsdokumentation insbesondere auch Unterlagen zur Validierung der Analysemethoden gemäss ICH-Guidelines Q2A und Q2B einzureichen. Nur dann, wenn sämtliche nach den genannten Regeln erforderlichen Qualitätsunterlagen vorliegen, lässt sich entscheiden, ob die Qualität eines Arzneimittels im Sinne von Art. 10 Abs. 1 Bst. a HMG hoch stehend ist – dieses also die Zulassungsvoraussetzungen erfüllt. Dabei ist zu beachten, dass dieser Nachweis für jedes Arzneimittel einzeln, präparatespezifisch zu erbringen ist und – zumindest bei Originalpräparaten – ein Verweis auf die Zulassungsunterlagen eines anderen Präparates grundsätzlich ausgeschlossen ist (Art. 12 Abs. 1 HMG e contrario). 4.2 Im Rahmen von Marktüberwachungsverfahren überprüft das Institut die zugelassenen Arzneimittel periodisch oder aufgrund von Meldungen und Vorkommnissen auf ihre Rechtmässigkeit und Übereinstimmung mit der Zulassung (Art. 58 Abs. 1, 2 und 3 HMG, Art. 13 VAM). Dabei kann es von den Zulassungsinhaberinnen die Vorlage der notwendigen (Qualitäts-) Unterlagen verlangen (Art. 13 Abs. 3 und Art. 32 Abs. 3 VAM). 4.3 Im vorliegenden Fall wurde auf dem Markt ein Produkt unter dem Namen A., Kapseln, vertrieben in einer Formulierung, die derjenigen, welche durch
11 die IKS zugelassen worden war, nicht entspricht. Im Weiteren wurde ‒ nachdem das Institut die Änderung festgestellt hatte ‒ von der Beschwerdeführerin ein Abänderungsgesuch eingereicht, welches aber noch nicht endgültig behandelt worden ist. Im Rahmen des Abänderungsverfahrens waren Unterlagen eingereicht worden, bei welchen das Institut verschiedenste Mängel festgestellt und im Vorbescheid vom 6. April 2004 sowie in der Verfügung vom 15. Juni 2004 aufgelistet hat. 4.4 Unter diesen Umständen ist festzuhalten, dass das Arzneimittel A., Kapseln, auf dem Markt vertrieben wird, ohne dass die unter diesem Namen erteilte Zulassung mit diesem Produkt übereinstimmt. Das auf dem Markt befindliche Produkt entspricht unbestrittenermassen nicht mehr der ursprünglichen IKS- Registrierung, und es fehlt auch an einer genehmigten Abänderung dieser Zulassung. Mithin ist die grundlegende Voraussetzung, wonach Arzneimittel bloss nach erfolgter Zulassung auf dem Markt vertrieben werden können, vorliegend nicht bzw. nicht mehr erfüllt. Das Produkt A., Kapseln, darf somit gemäss den Vorschriften des HMG nicht mehr auf dem Markt vertrieben werden. Aus diesem Grund war das Institut grundsätzlich befugt, die erforderlichen Verwaltungsmassnahmen zur Wiederherstellung der rechtmässigen Ordnung zu treffen (Art. 66 HMG, Art. 13 Abs. 3 VAM). Zu bemerken ist an dieser Stelle, dass es fraglich ist, ob das Institut aufgrund der bis im September 2003 zur Verfügung stehenden Unterlagen überhaupt eine Swissmedic-Zulassung hätte erteilen sollen. Zum einen gab die Beschwerdeführerin am 16. September 1986 eine völlig andere als in der Registrierungsurkunde dokumentierte Zusammensetzung der Kapseln an, und zum anderen akzeptierte die IKS seinerzeit Stabilitätsdaten über 2 Jahre für eine Laufzeit von 3 Jahren, so dass die Stabilität und damit die Qualität des Präparates nicht ausreichend belegt ist. Diese Frage kann indes offen bleiben, da sie nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens bildet. 5. Die Beschwerdeführerin bringt allerdings vor, die verfügte Massnahme greife in unverhältnismässiger Weise in ihre Wirtschaftsfreiheit ein. Im Folgenden ist daher zu prüfen, ob dieser Vorwurf berechtigt ist. 5.1 Nach ständiger Praxis und einheitlicher Lehre steht der Handel mit Heilmitteln unter dem Schutz der Wirtschaftsfreiheit (Art. 27 der Bundesverfassung der Schweizerischen Eidgenossenschaft vom 18. April 1999 [BV, SR 101]; vgl. BGE 111 Ia 186f, 99 Ia 373; VPB 67.93 E. 6; P. Bratschi/U. Eggenberger Stöckli, Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, Bern 2001, S. 5). Staatliche Massnahmen, welche den Handel beeinträchtigen, können dieses Grundrecht ein-
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